Lutigest 100 mg vaginal tablets
Lutinus 100 mg vaginal tablets
اسم المنتج الطبي
لوتيجيست 100 مجم أقراص مهبلية
لوتينوس 100 مجم اقراص مهبلية
التركيب النوعي والكمي
قرص مهبلي يحتوي على 100 ملغ من البروجسترون
سواغ ذو تأثير معروف: يحتوي قرص مهبلي واحد على حوالي 760 ملغ لاكتوز مونوهيدرات
الشكل الصيدلاني
قرص مهبلي
قرص مسطح وبيضاوي أبيض إلى أبيض مصفر عليه نقوش على جانب واحد و "100" على الجانب الآخر
يتم توفير الأقراص المهبلية مع قضيب مهبلي واحد من البولي إيثيلين
المؤشرات العلاجية
يشار إلى لوتيجيست للدعم الأصفري كجزء من برنامج العلاج بمساعدة تقنية الإنجاب للنساء المصابات بالعقم
الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعات
الكبار
جرعة لوتيجيست هي 100 مجم تدار عن طريق المهبل ثلاث مرات يوميًا بدءًا من استرجاع البويضات. يجب أن تستمر إدارة لوتيجيست لمدة 30 يومًا ، إذا تم تأكيد الحمل
الأطفال
لا يوجد استخدام ذي صلة لـ لوتيجيست في مجتمع الأطفال
كبار السن
لم يتم جمع أي بيانات إكلينيكية للمرضى فوق سن 65 عامًا
استخدام في مجموعات خاصة
لا توجد خبرة في استخدام لوتيجيست في المرضى الذين يعانون من ضعف الكبد أو وظائف الكلى
طريقة الإدارة
يتم وضع لوتيجيست مباشرة في المهبل بواسطة أداة الوضع المتوفرة
موانع الاستعمال
لا ينبغي استخدام لوتيجيست في الأفراد الذين يعانون من أي من الحالات التالية
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
نزيف مهبلي غير مشخص
الإجهاض الفائت أو الحمل خارج الرحم
الخلل الكبدي الشديد أو المرض
سرطان الثدي أو الجهاز التناسلي المعروف أو المشتبه به
الانصمام الخثاري الشرياني أو الوريدي النشط أو التهاب الوريد الخثاري الشديد ، أو تاريخ من هذه الأحداث
البورفيريا
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
يجب إيقاف لوتيجيست في حالة الاشتباه في أي من الحالات التالية
احتشاء عضلة القلب ، الاضطرابات الدماغية الوعائية ، الجلطات الدموية الشريانية أو الوريدية والجلطات الدموية الوريدية أو الانسداد الرئوي ، التهاب الوريد الخثاري ، أو تخثر الشبكية
يستخدم بحذر في المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي كبدي خفيف إلى متوسط
يجب مراقبة المرضى الذين لديهم تاريخ من الاكتئاب عن كثب. ضع في اعتبارك التوقف إذا ساءت الأعراض
نظرًا لأن البروجسترون قد يسبب درجة معينة من احتباس السوائل ، فإن الحالات التي قد تتأثر بهذا العامل مثل الصرع والصداع النصفي والربو والضعف القلبي أو الكلوي تتطلب مراقبة دقيقة
لوحظ انخفاض في حساسية الأنسولين وبالتالي في تحمل الجلوكوز في عدد قليل من المرضى الذين يتناولون أدوية توليفة من الاستروجين والبروجستيرون. آلية هذا الانخفاض غير معروفة. لهذا السبب ، يجب مراقبة مرضى السكري بعناية أثناء تلقيهم العلاج بالبروجسترون
قد يؤدي استخدام الستيرويد الجنسي أيضًا إلى زيادة خطر الإصابة بآفات الأوعية الدموية في شبكية العين. لمنع هذه المضاعفات الأخيرة ، يجب توخي الحذر عند المستخدمين> 35 عامًا ، والمدخنين ، والذين لديهم عوامل خطر لتصلب الشرايين. يجب إنهاء الاستخدام في حالة حدوث أحداث إقفارية عابرة ، أو ظهور صداع حاد مفاجئ ، أو ضعف في الرؤية متعلق بالوذمة الحليمية أو نزيف الشبكية
قد يؤدي التوقف المفاجئ لجرعات البروجسترون إلى زيادة القلق وتقلب المزاج وزيادة الحساسية للنوبات
قبل بدء العلاج باستخدام لوتيجيست ، يجب أن يتم تقييم المريضة وشريكها من قبل الطبيب لمعرفة أسباب العقم
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
الأدوية المعروفة بأنها تحفز نظام السيتوكروم
P450-3A4
الكبدي مثل ريفامبيسين أو كاربامازيبين أو نبتة سانت جون
( Hypericum perforatum )
التي تحتوي على منتجات عشبية قد تزيد من معدل الإطراح وبالتالي تقلل من التوافر البيولوجي للبروجسترون
على النقيض من ذلك ، فإن الكيتوكونازول ومثبطات أخرى للسيتوكروم
P450 - 3A4
قد تقلل من معدل الإطراح وبالتالي تزيد من التوافر البيولوجي للبروجسترون
لم يتم تقييم تأثير المنتجات المهبلية المصاحبة على التعرض للبروجسترون من لوتيجيست. ومع ذلك ، لا ينصح باستخدام لوتيجيست مع المنتجات المهبلية الأخرى مثل المنتجات المضادة للفطريات لأن هذا قد يغير إفراز هرمون البروجسترون وامتصاصه من القرص المهبلي
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
يشار إلى أقراص لوتيجيست المهبلية فقط خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل لاستخدامها كجزء من نظام المساعدة على الإنجاب
(ART)
لا تزال هناك بيانات محدودة وغير حاسمة بشأن مخاطر التشوهات الخلقية ، بما في ذلك تشوهات الأعضاء التناسلية عند الرضع الذكور أو الإناث ، بعد التعرض داخل الرحم أثناء الحمل
في التجربة المحورية ، كان معدل التشوهات الجنينية بعد التعرض لمدة 10 أسابيع لـ لوتيجيست 100 ملغم 3 مرات 4.5 ٪ في مجموعة لوتيجيست 3 مرات ، أي ما مجموعه 7 حالات من التشوهات الجنينية مثل الناسور المريئي ، والأذن اليمنى المتخلفة مع المبال التحتاني ، والشريان الأورطي الصغير / قلس الصمامات / انحراف الحاجز ، تشوه اليد ، الحنك المشقوق / الشفة المشقوقة ، استسقاء الرأس والدماغ الكامل / خرطوم / كثرة الأصابع في 404 مريض
معدل التشوهات الجنينية التي لوحظت أثناء التجربة السريرية يمكن مقارنتها مع معدل الأحداث الموصوف في عموم السكان ، على الرغم من أن إجمالي التعرض منخفض للغاية بحيث لا يسمح باستخلاص النتائج
أثناء إجراء التجربة السريرية المحورية ، كان عدد حالات الإجهاض التلقائي والحمل خارج الرحم المرتبطة باستخدام لوتيجيست 100 ملغم 3 مرات 5.4٪ و 1٪ على التوالي
الرضاعة الطبيعية
تم تحديد كميات قابلة للاكتشاف من هرمون البروجسترون في حليب الأمهات. لذلك لا ينبغي استخدام لوتيجيست أثناء الإرضاع
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لوتيجيست له تأثير طفيف أو معتدل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. قد يسبب البروجسترون النعاس و / أو الدوخة. لذلك ينصح بالحذر عند السائقين ومستخدمي الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
التفاعلات الدوائية الضائرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها أثناء العلاج باستخدام لوتيجيست في مرضى التلقيح الاصطناعي أثناء التجارب السريرية هي الصداع واضطرابات الفرج والمهبل وتشنج الرحم ، والتي تم الإبلاغ عنها في 1.5 ٪ و 1.5 ٪ و 1.4 ٪ من الأشخاص على التوالي. يعرض الجدول أدناه التفاعلات الدوائية العكسية الرئيسية لدى النساء اللواتي عولجن بـ لوتيجيست في التجربة السريرية الموزعة حسب فئات أعضاء النظام والتردد
اضطرابات الجهاز العصبي
صداع ودوخة،أرق،إعياء
اضطرابات الجهاز الهضمي
انتفاخ في البطن
وجع بطن
غثيان
إسهال
إمساك
التقيؤ
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
الشرى
متسرع
تفاعلات فرط الحساسية
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي
تشنج الرحم
اضطرابات الفرج والمهبل
فطار مهبلي
اضطرابات الثدي
حكة تناسلية
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
وذمة محيطية
تم الإبلاغ عن اضطرابات الفرج والمهبل مثل عدم الراحة في الفرج والمهبل ، والإحساس بالحرقان المهبلي ، والإفرازات المهبلية ، وجفاف الفرج المهبلي ، والنزيف المهبلي ، بعد استخدام لوتيجيست ، مع تكرار الإبلاغ التراكمي بنسبة 1.5٪ و
تم الإبلاغ عن اضطرابات الثدي ، مثل آلام الثدي ، وتورم الثدي ، وحنان الثدي في التجارب السريرية كحالات فردية ، وبلغ معدل الإبلاغ التراكمي 0.4٪ و
الحالات التي شوهدت أثناء تجربة ما بعد التسويق
جرعة زائدة
الجرعات العالية من البروجسترون قد تسبب النعاس
يتكون علاج الجرعة الزائدة من إيقاف لوتيجيست مع تقديم رعاية داعمة وأعراض مناسبة
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: الهرمونات الجنسية ومعدلات الجهاز التناسلي. المركبات بروجستيرونية المفعول. مشتقات بريجنين - 4
Pregnen- (4)
آلية العمل
البروجسترون هو الستيرويد الطبيعي الذي يفرزه المبيض والمشيمة والغدة الكظرية. في وجود هرمون الاستروجين الكافي ، يحول البروجسترون بطانة الرحم التكاثرية إلى بطانة الرحم الإفرازية. البروجسترون ضروري لزيادة قابلية بطانة الرحم لزرع الجنين. بمجرد زرع الجنين ، يعمل البروجسترون للحفاظ على الحمل
خواص حركية الدواء
استيعاب
زادت تركيزات مصل البروجسترون في مصل البروجسترون بعد تناول أقراص لوتيجيست المهبلية في 12 أنثى صحية قبل انقطاع الطمث. في اليوم الأول من العلاج ، كان متوسط سي بحد أقصى 19.8 ± 2.9 نانوغرام / مل مع ت بحد أقصى 17.3 ± 3.0 ساعة بعد إعطاء لوتيجيست ثلاث مرات يوميًا بفاصل زمني قدره 8 ساعات
على الجرعات المتعددة ، تم الوصول إلى تركيزات الحالة الثابتة في غضون يوم واحد تقريبًا بعد بدء العلاج باستخدام لوتيجيست. لوحظت قيم الحوض البالغة 10.9 ± 2.7 نانوغرام / مل مع المساحة تحت المنحنى 0-24 من 436 ± 43 نانوغرام ساعة / مل في اليوم الخامس
توزيع
يرتبط البروجسترون بحوالي 96٪ إلى 99٪ ببروتينات المصل ، وبشكل أساسي بألبومين المصل والجلوبيولين المرتبط بالكورتيكوستيرويد
الإستقلاب
يتم استقلاب البروجسترون في المقام الأول عن طريق الكبد إلى حد كبير إلى بريجانيديول وبريغونولون. يتم اقتران
Pregnanediols
gnanolones
في الكبد إلى الجلوكورونيد ومستقلبات الكبريتات. قد يتم تفكيك مستقلبات البروجسترون التي تفرز في الصفراء ويمكن استقلابها بشكل أكبر في القناة الهضمية عن طريق الاختزال ونزع الهيدروكسيل والتفريغ
إزالة
يخضع البروجسترون للتخلص الكلوي والصفراوي
بعد حقن البروجسترون المسمى ، يحدث 50-60 ٪ من إفراز المستقلبات عن طريق الكلى. ما يقرب من 10٪ يحدث عن طريق العصارة الصفراوية والبراز. يمثل الاسترداد الكلي للمواد المصنفة 70 ٪ من الجرعة المعطاة. يتم إفراز جزء صغير فقط من البروجسترون غير المتغير في الصفراء
بيانات السلامة قبل السريرية
البروجسترون هو هرمون ستيرويد تناسلي طبيعي معروف في البشر والحيوانات ، وليس له آثار سمية معروفة. لذلك لم يتم إجراء أي دراسات عن السمية باستخدام هذا النموذج من جرعة البروجسترون المهبلية ، باستثناء دراسات التحمل الموضعي ودراسات حساسية الجلد
وجد أن لوتيجيست غير مهيج لمدة تصل إلى 90 يومًا من الإعطاء المهبلي مرتين يوميًا في الأرانب ، كما ثبت أنه غير مثير للحساسية في خنازير غينيا
قائمة السواغات
السيليكا ، غرواني كاره للماء
مونوهيدرات اللاكتوز
نشا الذرة المقرمشة
بوفيدون ك29 / 32
حمض الأديبيك
كربونات الصوديوم الهيدروجينية
لوريلسلفات الصوديوم
ستيرات المغنيسيوم
عدم التوافق
غير قابل للتطبيق
العمر الافتراضي 3 سنوات
احتياطات خاصة للتخزين
يجب التخزين في الحاوية الأصلية لحمايته من الضوء
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط خاصة لتخزين درجات الحرارة
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
بثور ألو / ألو من 3 أقراص مهبلية
البثور متوفرة في علب كرتون بها 21 أو 90 قرصًا مهبليًا مع قضيب مهبلي واحد
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
لا يوجد متطلبات خاصة
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق