Byfavo 20 mg powder for solution for injection
بيفافو 20 مجم مسحوق لمحلول الحقن
اسم المنتج الطبي
بيفافو 20 مجم مسحوق لمحلول الحقن
التركيب النوعي والكمي
تحتوي كل قنينة على ريميمازولام بيسيلات ما يعادل 20 مجم ريمازولام
بعد إعادة التركيب ، يحتوي كل مل على 2.5 ملغ من الريمازولام
سواغ ذو تأثير معروف
تحتوي كل قنينة على 79.13 ملغ ديكستران 40 للحقن
الشكل الصيدلاني
مسحوق لمحلول الحقن
مسحوق أبيض إلى أبيض مصفر
الإستخدامات
يشار ريميمازولام في البالغين للتخدير الإجرائي
الجرعة وطريقة الإدارة
يجب أن تدار ريميمازولام فقط من قبل أخصائيي الرعاية الصحية ذوي الخبرة في التخدير. يجب مراقبة المريض طوال الوقت من قبل أخصائي رعاية صحية منفصل ، لا يشارك في إجراء الإجراء ، ومهمته الوحيدة هي مراقبة المريض. يجب تدريب هؤلاء الأفراد على اكتشاف وإدارة انسداد مجرى الهواء ، ونقص التهوية وانقطاع النفس ، بما في ذلك الحفاظ على مجرى الهواء ، والتهوية الداعمة ، والإنعاش القلبي الوعائي. يجب مراقبة وظائف الجهاز التنفسي والقلب بشكل مستمر. يجب توفير المنتجات الطبية الإنعاشية والمعدات المناسبة للعمر والحجم لاستعادة سالكية مجرى الهواء وتهوية الأكياس / الصمام / القناع على الفور
يجب أن يكون المنتج الطبي لعكس البنزوديازيبين (فلومازينيل) متاحًا على الفور للاستخدام
الجرعات
يجب معايرة جرعات الريمازولام بشكل فردي بجرعة فعالة توفر المستوى المطلوب من التخدير وتقليل التفاعلات الضائرة. يمكن إعطاء جرعات إضافية حسب الحاجة للحث أو الحفاظ على المستوى المطلوب من التخدير. يجب أن تنقضي دقيقتان على الأقل قبل إعطاء أي جرعة تكميلية من أجل التقييم الكامل للتأثير المهدئ. إذا لم تؤدِ 5 جرعات من الريمازولام في غضون 15 دقيقة إلى المستوى المطلوب من التهدئة ، فيجب أخذ مسكن إضافي أو آخر في الاعتبار. يرتبط ريميمازولام بالبدء السريع للتخدير وتعويضه. في التجارب السريرية ، حدثت ذروة التخدير بعد 3-3.5 دقائق من الجرعة الأولية وأصبح المرضى في حالة تأهب تام لمدة 12-14 دقيقة من آخر جرعة من الريمازولام
من المعروف أن المنتجات الطبية التي يتم تناولها مع الأدوية الأفيونية تزيد من التأثير المهدئ للريميمازولام وتقلل من استجابة التنفس الصناعي لتحفيز ثاني أكسيد الكربون
إرشادات الجرعات للبالغين
البالغين أقل من 65 عامًا
التخدير الإجرائي بالمواد الأفيونية
إدارة المواد الأفيونية وانتظر 1-2 دقيقة
الجرعة الأولية
حقنة: 5 ملغم 2 ملل على مدى دقيقة واحدة
انتظر 2 دقائق
الصيانة / المعايرة
حقنة: 2.5 ملغم (1 مل) خلال 15 ثانية
كانت الجرعة الإجمالية القصوى التي تم إعطاؤها في التجارب السريرية 33 مجم
كبار السن أكبر من 65 عامًا
إدارة المواد الأفيونية انتظر 1-2 دقيقة
الجرعة الأولية
حقنة: 2.5-5 ملغم 1-2 مل على مدى دقيقة واحدة
انتظر 2 دقائق
الصيانة / المعايرة
حقنة: 1.25-2.5 ملغم 0.5-1 مل خلال 15 ثانية
كانت الجرعة الإجمالية القصوى التي تم إعطاؤها في التجارب السريرية 17.5 مجم
التخدير الإجرائي بدون أفيونيات المفعول
البالغين أقل من 65 عامًا
حقنة: 7 ملغم (2.8 مل) على مدى دقيقة واحدة
انتظر 2 دقائق
الصيانة / المعايرة
حقنة: 2.5 ملغم 1 مل خلال 15 ثانية
كانت الجرعة الإجمالية القصوى التي تم إعطاؤها في التجارب السريرية 33 مجم
كبار السن أكبر من 65 عامًا
حقنة: 2.5-5 ملغم (1-2 مل) على مدى دقيقة واحدة
انتظر 2 دقائق
الصيانة / المعايرة
حقنة: 1.25-2.5 ملغم (0.5-1 مل) خلال 15 ثانية
كانت الجرعة الإجمالية القصوى التي تم إعطاؤها في التجارب السريرية 17.5 مجم
مجموعات خاصة
كبار السن ، المرضى الذين تقل أوزانهم عن 50 كجم
قد يكون المرضى المسنون والمرضى الذين يعانون من ASA-PS III-IV
أكثر حساسية لتأثيرات المهدئات. قبل إعطاء ريميمازولام ، فإن التقييم الدقيق للحالة العامة للمرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا ، خاصة مع انخفاض وزن الجسم أقل من 50 كجم ، له أهمية خاصة عند اتخاذ قرار بشأن الجرعة الفردية التعديلات لهؤلاء المرضى
القصور الكلوي
لا يلزم تعديل الجرعة في أي درجة من درجات القصور الكلوي بما في ذلك المرضى الذين يعانون من معدل الترشيح الكبيبي <15 مل / دقيقة
اختلال كبدي
يقع إنزيم التمثيل الغذائي
carboxylesterase-1 [CES-1]
كربوكسيل استيراز -1
في الغالب في الكبد ويتأثر تخليص الريميمازولام بالمراحل المتزايدة من القصور الكبدي . لا ينصح بتعديل الجرعة للمرضى الذين يعانون من اختلال كبدي معتدل درجات
في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد درجات تشايلد بو من 10 إلى 15 ؛ بيانات من 3 أشخاص فقط في التجارب السريرية ، قد تكون التأثيرات السريرية أكثر وضوحًا وتستمر لفترة أطول من الأشخاص الأصحاء. لا يلزم إجراء تعديلات للجرعة ولكن يجب الانتباه جيدًا إلى توقيت جرعات المعايرة ويجب معايرة الريميمازولام بعناية للتأثير في هؤلاء المرضى
الأطفال
لم يتم بعد إثبات سلامة وفعالية الريميمازولام لدى الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 0 و 18 عامًا. لا توجد بيانات متاحة
طريقة الإعطاء
ريميمازولام للاستخدام في الوريد. يجب إعادة تكوين الريمازولام قبل استخدامه مع محلول كلوريد الصوديوم 0.9٪ للحقن
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو البنزوديازيبينات الأخرى أو أي من السواغات المذكورة
الوهن العضلي الشديد غير المستقر
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
ردود الفعل السلبية القلبية التنفسية
تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية القلبية التنفسية عند استخدام الريميمازولام ، بما في ذلك تثبيط الجهاز التنفسي ، وبطء القلب وانخفاض ضغط الدم. يمكن أن تترافق إدارة ريميمازولام مع زيادة عابرة في معدل ضربات القلب 10-20 نبضة في الدقيقة بدءًا من 30 ثانية بعد بدء الجرعات المقابلة لوقت أقصى تركيز من ريميمازولام قبل حلها في غضون 30 دقيقة تقريبًا بعد نهاية الإدارة. تتزامن هذه الزيادة في معدل ضربات القلب مع انخفاض في ضغط الدم وقد تربك تصحيح كيوتي لمعدل ضربات القلب مما يترجم إلى إطالة طفيفة في
QTcF
في الدقائق القليلة الأولى بعد الجرعات
مطلوب عناية خاصة للمرضى المسنين 65 سنة من العمر ، للمرضى الذين يعانون من ضعف في وظائف الجهاز التنفسي و / أو القلب أو المرضى الذين يعانون من حالة صحية عامة سيئة
الاستخدام المتزامن للمواد الأفيونية
قد يؤدي الاستخدام المتزامن للريميمازولام والمواد الأفيونية إلى تخدير عميق ، وتثبيط تنفسي ، وغيبوبة وموت. ينصح بالحذر عند المرضى الذين يستخدمون أفيونيات المفعول لفترات طويلة. لا ينبغي الافتراض أنه سيتم تخفيف هذه التأثيرات. انظر قسم المراقبة أدناه
الاستخدام المتزامن للكحول / مثبطات الجهاز العصبي المركزي
يجب تجنب الاستخدام المتزامن للريمازولام مع الكحول أو مثبطات الجهاز العصبي المركزي. يجب تجنب تناول الكحول لمدة 24 ساعة قبل إعطاء الريمازولام. مثل هذا الاستخدام المتزامن لديه القدرة على زيادة الآثار السريرية للريميمازولام ، بما في ذلك التخدير الشديد أو الاكتئاب التنفسي ذي الصلة سريريًا. انظر قسم المراقبة أدناه
استخدام البنزوديازيبين المزمن
المرضى الذين يتلقون علاجًا مزمنًا بالبنزوديازيبين على سبيل المثال ، للأرق أو اضطرابات القلق قد يصابون بالتسامح مع التأثيرات المهدئة للريميمازولام. وبالتالي ، قد تكون هناك حاجة لجرعة تراكمية أكبر من الريمازولام لتحقيق المستوى المطلوب من التخدير. يوصى باتباع نظام المعايرة المذكور في الجرعات والمعايرة بناءً على استجابة المريض للتخدير ، حتى الوصول إلى عمق التهدئة المطلوب
المراقبة
يجب أن تدار ريميمازولام فقط من قبل أخصائيي الرعاية الصحية ذوي الخبرة في التخدير الذين لا يشاركون في إجراء الإجراء ، في بيئة مجهزة بالكامل لمراقبة ودعم وظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية. يجب أن يكون الموظفون المسؤولون مدربين تدريباً كافياً على التعرف على التفاعلات العكسية المتوقعة وإدارتها بما في ذلك الإنعاش التنفسي والقلب . يجب مراقبة المرضى عن كثب أثناء وبعد الإجراء بحثًا عن علامات وأعراض تثبيط الجهاز التنفسي والتخدير. يجب أن يكون الطبيب أيضًا على دراية بالوقت المعتاد الذي يستغرقه المرضى للتعافي من تأثيرات الريمازولام والأفيون المصاحب المستخدمة في التجارب السريرية ، ولكن هذا قد يختلف من مريض لآخر
فقدان الذاكرة
يمكن أن يسبب ريميمازولام فقدان الذاكرة المتقدم. يمكن أن يسبب فقدان الذاكرة ، إذا طال أمده ، مشاكل في العيادات الخارجية ، الذين تم تحديد موعد خروجهم بعد التدخل. بعد تلقي الريميمازولام ، يجب تقييم المرضى وخروجهم من المستشفى أو غرفة الاستشارة من قبل طبيبهم ، فقط مع النصيحة والدعم المناسبين
اختلال كبدي
قد تكون التأثيرات السريرية أكثر وضوحًا وتستمر لفترة أطول في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد بسبب انخفاض التصفية . مطلوب اهتمام خاص لتوقيت جرعات المعايرة . قد يكون هؤلاء المرضى أكثر عرضة للإصابة بالاكتئاب التنفسي
الوهن العضلي الوبيل
يجب توخي الحذر بشكل خاص عند إعطاء الريمازولام لمريض يعاني من الوهن العضلي الشديد
تعاطي المخدرات والاعتماد الجسدي
يحتوي ريميمازولام على إمكانية إساءة الاستخدام والاعتماد. يجب أخذ ذلك في الاعتبار عند وصف أو إدارة ريميمازولام حيث يوجد قلق بشأن زيادة خطر سوء الاستخدام أو سوء الاستخدام
سواغ
ديكستران
يحتوي هذا الدواء على 79.13 ملغ ديكستران 40 للحقن في كل قنينة. يمكن أن يسبب ديكسترانس تفاعلات تأقية / تأقانية في بعض المرضى
التفاعلات الدوائية
التفاعلات الدوائية الحركية
يتم استقلاب ريميمازولام بواسطة
CES ، 1A
لم يتم إجراء أي دراسة تفاعل دوائي في الجسم الحي
التفاعلات الدوائية
زيادة التخدير مع مثبطات الجهاز العصبي المركزي والمواد الأفيونية
من المحتمل أن تؤدي الإدارة المشتركة للريمازولام مع المواد الأفيونية ومثبطات الجهاز العصبي المركزي ، بما في ذلك الكحول ، إلى تعزيز التخدير والاكتئاب القلبي التنفسي. وتشمل الأمثلة مشتقات الأفيون التي تستخدم كمسكنات ، أو مضادات السعال أو علاجات بديلة ، ومضادات الذهان ، والبنزوديازيبينات الأخرى المستخدمة كمزيلات للقلق أو المنومات، والباربيتورات ، والبروبوفول ، والكيتامين ، والإيتوميديت ؛ مضادات الاكتئاب المهدئة ومضادات الهيستامين غير الحديثة هـ1 والمنتجات الطبية الخافضة للضغط ذات التأثير المركزي
قد يؤدي الاستخدام المتزامن للريميمازولام والمواد الأفيونية إلى تخدير عميق وتثبيط تنفسي. يجب مراقبة المرضى من أجل تثبيط الجهاز التنفسي وعمق التخدير
يجب تجنب تناول الكحول لمدة 24 ساعة قبل إعطاء الريميمازولام لأنه قد يعزز بشكل ملحوظ التأثير المهدئ للريميمازولام
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
لا توجد بيانات أو كمية محدودة أقل من 300 نتيجة حمل من استخدام الريمازولام في النساء الحوامل
لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالسمية الإنجابية كإجراءاحترازي يفضل تجنب إستخدام ريميمازولام أثناء الحمل
الرضاعة الطبيعية
من غير المعروف ما إذا كان الريمازولام ومستقلبه الرئيسي
(CNS7054)
يُفرز في حليب الثدي البشري. أظهرت البيانات السمية المتوفرة في الحيوانات إفراز الريميمازولام ومستقلبه في الحليب . لا يمكن استبعاد خطر على الأطفال حديثي الولادة / الرضع ؛ لذلك ، يجب تجنب إعطاء الريميمازولام للأمهات المرضعات. إذا كانت هناك حاجة لإعطاء الريمازولام ، يُنصح بالتوقف عن الرضاعة الطبيعية لمدة 24 ساعة بعد الإعطاء
الخصوبة
لا توجد بيانات بشرية عن تأثيرات الريميمازولام على الخصوبة. في الدراسات التي أجريت على الحيوانات لم يكن هناك أي تأثير على التزاوج أو الخصوبة بمعالجة الريميمازولام
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
ريميمازولام له تأثير كبير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. قبل تلقي الريميمازولام ، يجب تحذير المريض بعدم قيادة السيارة أو تشغيل آلة حتى يتعافى تمامًا. يجب أن يقرر الطبيب متى يمكن السماح للمريض بالعودة إلى المنزل أو استئناف الأنشطة العادية ، باستخدام بيانات التعافي من التجارب السريرية المحورية كأساس لقراره. يوصى بإعطاء المريض المشورة والدعم المناسبين عند العودة إلى المنزل بعد الخروج
الآثار غير المرغوب فيها
ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعا في المرضى الذين يتناولون الريميمازولام في الوريد هي انخفاض ضغط الدم (37.2 ٪) ، والاكتئاب التنفسي (13.1 ٪) ، وبطء القلب (6.8 ٪). يجب اتخاذ احتياطات السلامة لإدارة حدوث هذه التفاعلات العكسية في الممارسة السريرية
اضطرابات الجهاز العصبي
صداع
دوخة
نعاس
اضطرابات القلب
بطء القلب
اضطرابات الأوعية الدموية
ارتفاع ضغط الدم
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
اكتئاب الجهاز التنفسي
الفواق
اضطرابات الجهاز الهضمي
غثيان
التقيؤ
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
قشعريرة
الشعور بالبرد
يغطي بطء القلب الأحداث المحددة التالية: بطء القلب ، بطء القلب الجيوب الأنفية ، وانخفاض معدل ضربات القلب
انخفاض ضغط الدم يغطي الأحداث التالية: انخفاض ضغط الدم ، انخفاض ضغط الدم الانبساطي ، انخفاض ضغط الدم الانقباضي
يغطي تثبيط الجهاز التنفسي الأحداث التالية التي تم تحديدها: نقص الأكسجة ، انخفاض معدل التنفس ، الحماض التنفسي ، بطء التنفس ، ضيق التنفس ، انخفاض تشبع الأكسجين ، أصوات التنفس غير طبيعية ، نقص التنفس ، خمود الجهاز التنفسي ، وضيق التنفس
جرعة زائدة
أعراض
من المتوقع أن تكون أعراض الجرعة الزائدة من ريميمازولام امتدادًا لإجراءاته الدوائية وقد تظهر مع واحد أو أكثر من العلامات والأعراض التالية: الدوخة ، والارتباك ، والنعاس ، وعدم وضوح الرؤية أو الرأرأة ، والإثارة ، والضعف ، وانخفاض ضغط الدم ، وبطء القلب ، والاكتئاب التنفسي وغيبوبة
إدارة الجرعة الزائدة
يجب مراقبة العلامات الحيوية للمريض ويجب البدء في التدابير الداعمة كما هو محدد من قبل الحالة السريرية للمريض بما في ذلك تأمين ممرات الهواء ، وضمان التهوية الكافية وإنشاء وصول مناسب في الوريد. على وجه الخصوص ، قد يحتاج المرضى إلى علاج أعراض للتأثيرات القلبية التنفسية أو تأثيرات الجهاز العصبي المركزي
Flumazenil
يشار إلى فلومازينيل ، وهو مضاد محدد لمستقبلات البنزوديازيبين ، من أجل الانعكاس الكامل أو الجزئي للتأثيرات المهدئة للبنزوديازيبينات ويمكن استخدامه في الحالات التي تكون فيها جرعة زائدة من الريميمازولام معروفة أو مشتبه بها
يقصد فلومازينيل كمساعد ، وليس كبديل ، للإدارة السليمة لجرعة زائدة من البنزوديازيبين. سيعكس فلومازينيل
فقط التأثيرات التي يسببها البنزوديازيبين ولكنه لن يعكس تأثيرات المنتجات الطبية الأخرى المصاحبة ، مثل المواد الأفيونية
يجب مراقبة المرضى الذين عولجوا بالفلومازينيل من أجل إعادة التهدئة ، والاكتئاب التنفسي ، وتأثيرات البنزوديازيبين المتبقية لفترة مناسبة بعد العلاج. ومع ذلك ، نظرًا لأن نصف عمر الإطراح للفلومازينيل هو تقريبًا نفس الريميمازولام ، فإن خطر إعادة التهدئة بعد إعطاء فلومازينيل منخفض
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: المضادات الذهنية والمنومات والمهدئات
آلية العمل
ريميمازولام هو مسكن البنزوديازيبين قصير المفعول. تعتمد تأثيرات الريميمازولام على الجهاز العصبي المركزي على الجرعة المعطاة عن طريق الوريد ووجود أو عدم وجود منتجات طبية أخرى. يرتبط ريميمازولام بمواقع البنزوديازيبين لمستقبلات حمض جاما الأميني من النوع A [GABA A ]
ذات التقارب العالي ، في حين أن مستقلب حمض الكربوكسيل
(CNS7054)
لديه تقارب أقل بحوالي 300 مرة لهذه المستقبلات. لا يُظهر ريميمازولام انتقائية واضحة بين الأنواع الفرعية لمستقبلات جابا أ
التأثيرات الدوائية
التأثير الدوائي الأساسي للريميمازولام هو التخدير
لوحظ أن التخدير يبدأ بجرعات بلعة واحدة من 0.05 إلى 0.075 مجم / كجم في البالغين الأصحاء ، مع بداية من دقيقة إلى دقيقتين بعد الجرعات. يرتبط تحريض التهدئة الخفيفة إلى المعتدلة بمستويات بلازما تبلغ حوالي 0.2 ميكروغرام / مل. يظهر فقدان الوعي بجرعات 0.1 مجم / كجم في كبار السن أو 0.2 مجم / كجم في البالغين الأصحاء ويترافق مع تركيزات في البلازما تبلغ حوالي 0.65 ميكروغرام / مل. يعتمد العمق والمدة والتعافي من التخدير على الجرعة. كان وقت التنبيه الكامل 10 دقائق مقابل 0.075 مجم / كجم من الريميمازولام
يمكن أن يسبب ريميمازولام فقدان الذاكرة المتقدم بعد تناوله ، مما يمنع المرضى من تذكر الأحداث التي تحدث أثناء الإجراء. بيانات استبيان برايس من 743 مريضًا تم علاجهم من ريميمازولام ، تم تقييمها بعد 10 دقائق من تنبيه المريض تمامًا وبعد يوم واحد من الإجراء ، تظهر أن 76 ٪ من المرضى لم يتذكروا الإجراء
خواص حركية الدواء
ريميمازولام هو دواء استر يتم تحويله بسرعة إلى مستقلب حمض الكربوكسيل غير النشط دوائيا (CNS7054)
بواسطة كربوكسيل إستيراز 1
CES-1
الموجود بشكل رئيسي في الكبد
استيعاب
تدار ريميمازولام عن طريق الوريد
توزيع
حجم توزيع ريميمازولام هو 0.9 لتر / كجم. يُظهر ريميمازولام ومستقلبه الرئيسي ارتباطًا
معتدلاً ~ 90٪ ببروتينات البلازما ، وخاصة الألبومين
الإستقلاب
الطريق الرئيسي لعملية التمثيل الغذائي للريمازولام هو عن طريق التحويل إلى
CNS7054
، والذي يتم بعد ذلك إلى حدٍ ما المزيد من التمثيل الغذائي عن طريق الهيدروكسيل والغلوكورونيد. يتم التوسط في التحويل إلى
CNS7054
بواسطة كربوكسيل إستيراز الكبد النوع الأول 1 أ ، مع عدم وجود مساهمة ذات مغزى من إنزيمات السيتوكروم ب450
لم تظهر الدراسات في المختبر أي دليل على أن الريمازولام أو مستقلبه
CNS7054
يثبطان إنزيمات السيتوكروم
P450 CYP1A2 و CYP2C9 و CYP2C19 و CYP2D6 و CYP3A4 و CYP2B6 و CYP2C8
لا يوجد تحريض لأنزيم ب450 في الإنسان
أظهرت الدراسات في المختبر عدم وجود تأثير ذي صلة سريريًا لمثبطات وركائز سايتكروم على استقلاب الريميمازولام. لم يكن ريميمازولام ركيزة ذات صلة بلوحة من ناقلات الأدوية البشرية ب- جلايكوبروتين
OATP1B1 و OATP1B3 و BCRP و MDR1
( P-glycoprotein)
إزالة
يحتوي ريميمازولام على متوسط عمر نصف للتوزيع
ت 1 / 2 ألفا من 0.5 إلى 2 دقيقة
ومتوسط عمر نصف للتخلص ت 1 / 2 بيتا من 7 إلى 11 دقيقة
التخليص مرتفع (68 ± 12 لتر / ساعة) ولا علاقة له بوزن الجسم
في الأشخاص الأصحاء يتم إخراج 80٪ على الأقل من جرعة الريميمازولام في البول مثل
CNS7054
في غضون 24 ساعة. تم الكشف عن آثار <0.1٪ فقط من الريميمازولام غير المتغير في البول
الخطية
اقترحت جرعة ريميمازولام مقابل تركيز البلازما الأقصى من ريميمازولام سي ماكس والتعرض الكلي
علاقة تناسب الجرعة في المتطوعين من البشر في نطاق الجرعة 0.01-0.5 مجم / كجم
الفئات الخاصة
كبار السن
لا يوجد تأثير كبير للعمر على الحرائك الدوائية للريميمازولام المعطى للتخدير الإجرائي
القصور الكلوي
لم يتم تغيير الحرائك الدوائية للريمازولام في المرضى الذين يعانون من مرض كلوي خفيف حتى نهاية المرحلة لا يحتاج إلى غسيل كلوي بما في ذلك المرضى الذين يعانون من الترشيح الكبيبي <15 مل / دقيقة
اختلال كبدي
أدى الضعف الشديد في وظائف الكبد إلى تقليل الخلوص ، ونتيجة لذلك ، الشفاء المطول من التخدير
قائمة السواغات
ديكستران 40 للحقن
مونوهيدرات اللاكتوز
حمض الهيدروكلوريك لتعديل الأس الهيدروجيني
هيدروكسيد الصوديوم لتعديل الأس الهيدروجيني
عدم التوافق
ريميمازولام غير متوافق مع محلول لاكتات الصوديوم المركب للتسريب
يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى باستثناء تلك المذكورة في القسم
العمر الافتراضي
قوارير غير مفتوحة 3 سنوات
الاستقرار في الاستخدام بعد إعادة التكوين
تم إثبات الاستقرار الكيميائي والفيزيائي في الاستخدام لمدة 24 ساعة تحت درجة حرارة الغرفة المتحكم فيها عند 20 درجة مئوية إلى 25 درجة مئوية
من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، يجب استخدام الحلول على الفور. إذا لم يتم استخدامها على الفور ، فإن أوقات وأوقات التخزين أثناء الاستخدام هي مسؤولية المستخدم ولن تزيد في العادة عن 24 ساعة عند 2 درجة مئوية إلى 8 درجات مئوية ، ما لم تتم إعادة التركيب في ظروف معقمة خاضعة للرقابة والتحقق من صحتها
احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط خاصة لتخزين درجات الحرارة
احتفظ بالقوارير في الكرتون الخارجي لحمايتها من الضوء
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
قارورة زجاجية من النوع الأول بسدادة مطاط بروموبوتيل وختم ألومنيوم بغطاء أزرق من البولي بروبيلين
حجم العلبة: 10 عبوة فيال
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
تعليمات الاستخدام
يجب إعادة تكوين ريميمازولام في ظل ظروف معقمة قبل الإعطاء
يجب إعادة تكوين ريميمازولام عن طريق إضافة 8.2 مل من محلول كلوريد الصوديوم 9 مجم / مل (0.9٪) للحقن. يكون المحلول المعاد تكوينه صافياً ، عديم اللون إلى أصفر باهت وخالٍ عملياً من الجسيمات المرئية ويحتوي على 2.5 ملجم / مل من الريمازولام. يجب التخلص من المحلول إذا لوحظ وجود مادة جسيمية مرئية أو تغير في اللون. بيفافو للاستخدام الفردي فقط. بمجرد الفتح ، يجب استخدام محتوى القارورة على الفور
الإعطاء مع سوائل أخرى
عند إعادة تكوين ريميمازولام في كلوريد الصوديوم (0.9٪) ، ظهر التوافق مع
الجلوكوز 5 ٪ تسريب في الوريد
محلول الجلوكوز 20٪ وزن / حجم للتسريب
كلوريد الصوديوم 0.45٪ وزن / حجم ومحلول جلوكوز 5٪ وزن / حجم للتسريب
كلوريد الصوديوم 0.9٪ تسريب وريدي
محلول رينجرز (كلوريد الصوديوم 8.6 جم / لتر ، كلوريد البوتاسيوم 0.3 جم / لتر ، ثنائي هيدرات كلوريد الكالسيوم 0.33 جم / لتر)
يجب التخلص من أي منتج طبي أو نفايات غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات المحلية
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق