Neoclarityn 5 mg film-coated tablets
Neoclarityn 0.5 mg/ml oral solution
الإستخدامات
ديسلوراتادين هو مضاد انتقائي لمستقبلات هـ1 وله أيضًا نشاط مضاد للالتهابات. أظهر ديسلوراتادين ، الذي يُعطى مرة واحدة يومياً بجرعة 5 ملغ ، تحسناً ملحوظاً في احتقان / انسداد الأنف
يشار ديسلوراتادين في الحالات التالية
تخفيف الأعراض الأنفية وغير الأنفية لالتهاب الأنف التحسسي الموسمي لدى المرضى من عمر سنتين فما فوق
تخفيف الأعراض الأنفية وغير الأنفية لالتهاب الأنف التحسسي الدائم في المرضى بعمر 6 أشهر فما فوق
تخفيف أعراض الحكة وتقليل عدد خلايا النحل وحجمها في المرضى الذين يعانون من الشرى المزمن مجهول السبب بعمر 6 أشهر وما فوق
يعيد زخم الحياة في الحساسية
تعزيز التنفس السهل دون مجهود
يحسن أعراض الربو ويقلل من استخدام 2 ناهض
مضادات الهيستامين غير المنومة
يكمل مدة 24 ساعة من العمل
التفاعل الدوائي الأقل
لا يوجد تفاعل مع الطعام
يحتوي كل قرص على 5 ملغ ديسلوراتادين
سواغ ذو تأثير معروف
يحتوي هذا المنتج الطبي على اللاكتوز
الجرعات
الكبار والمراهقون 12 سنة وما فوق
الجرعة الموصى بها من ديسلوراتادين هي قرص واحد مرة واحدة في اليوم
يجب إدارة التهاب الأنف التحسسي المتقطع وجود الأعراض لمدة تقل عن 4 أيام في الأسبوع أو أقل من 4 أسابيع وفقًا لتقييم تاريخ المريض المرضي ويمكن إيقاف العلاج بعد حل الأعراض واستئنافها عند ظهورها مرة أخرى
في حالة التهاب الأنف التحسسي المستمر وجود الأعراض لمدة 4 أيام أو أكثر في الأسبوع ولأكثر من 4 أسابيع، يمكن اقتراح علاج مستمر للمرضى خلال فترات التعرض لمسببات الحساسية
الأطفال
هناك خبرة محدودة في فعالية التجارب السريرية مع استخدام ديسلوراتادين في المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 17 عامًا
لم يتم إثبات سلامة وفعالية أقراص ديسلوراتادين 5 ملغ المغلفة بالفيلم للأطفال دون سن 12 عامًا
طريقة الإعطاء
استخدام عن طريق الفم
يمكن تناول الجرعة مع الطعام أو بدونه
جرعات شراب ديسلوراتادين
استخدام في الأطفال
الأطفال من عمر 1 إلى 5 سنوات
الجرعة الموصى بها هي 2.5 مل ½ من 5 مل ملعقة من المحلول الفموي مرة واحدة في اليوم
الأطفال من سن 6 إلى 11 عامًا
الجرعة الموصى بها هي 5 مل ملعقة واحدة 5 مل من المحلول الفموي مرة واحدة في اليوم
استخدم في البالغين والمراهقين بعمر 12 سنة وما فوق
الجرعة الموصى بها هي 10 مل ملعقتان بحجم 5 مل من المحلول الفموي مرة واحدة في اليوم
في حالة توفير حقنة قياس عن طريق الفم مع زجاجة محلول فموي ، يمكنك بدلاً من ذلك استخدامها لأخذ الكمية المناسبة من المحلول الفموي
هذا الدواء للاستخدام عن طريق الفم
ابتلع جرعة المحلول الفموي ثم اشرب القليل من الماء. يمكنك أن تأخذ هذا الدواء مع أو بدون الطعام
فيما يتعلق بمدة العلاج ، سيحدد طبيبك نوع التهاب الأنف التحسسي الذي تعاني منه وسيحدد المدة التي يجب أن تتناول فيها محلول ديسلوراتادين الفموي
إذا كان التهاب الأنف التحسسي لديك متقطعًا وظهور الأعراض لمدة تقل عن 4 أيام في الأسبوع أو أقل من 4 أسابيع ، فسوف يوصي طبيبك بجدول العلاج الذي سيعتمد على تقييم تاريخ مرضك
إذا استمر التهاب الأنف التحسسي لديك وظهور الأعراض لمدة 4 أيام أو أكثر في الأسبوع ولأكثر من 4 أسابيع ، فقد يوصي طبيبك بعلاج طويل الأمد
بالنسبة للأرتكاريا ، قد تختلف مدة العلاج من مريض لآخر وبالتالي يجب عليك اتباع تعليمات طبيبك
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة ، لأي من السواغات، أو للوراتادين
الأطفال والمراهقون
لا تعط هذا الدواء للأطفال أقل من سنة واحدة
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
ضعف وظائف الكلى
في حالة القصور الكلوي الشديد ، يجب استخدام ديسلورتادين بحذر
النوبات
يجب إعطاء ديسلوراتادين بحذر في المرضى الذين لديهم تاريخ طبي أو عائلي من النوبات ، وخاصة الأطفال الصغار ، حيث يكونون أكثر عرضة للإصابة بنوبات جديدة تحت علاج ديسلوراتادين. قد يفكر مقدمو الرعاية الصحية في التوقف عن تناول دواء ديسلوراتادين في المرضى الذين يعانون من نوبة أثناء العلاج
تحتوي الأقراص على اللاكتوز
المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز الكلي أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا المنتج الطبي
يحتوي محلول ديسلوراتادين الفموي على السوربيتول (إي420)
يحتوي هذا الدواء على 150 مجم سوربيتول (إي420) في كل مل من المحلول الفموي
السوربيتول مصدر للفركتوز. إذا أخبرك طبيبك أنك أو طفلك تعاني من عدم تحمل بعض السكريات أو إذا تم تشخيصك بأنك مصاب بعدم تحمل الفركتوز الوراثي ، وهو اضطراب وراثي نادر لا يستطيع الشخص فيه تكسير الفركتوز ، فتحدث إلى طبيبك قبل أن تأخذ أو طفلك أو تتلقى هذا الدواء
يحتوي محلول ديسلوراتادين الفموي على البروبيلين جليكول (إي1520)
يحتوي هذا الدواء على 100.75 مجم بروبيلين جليكول (إي1520) في كل مل من محلول الفم
يحتوي محلول ديسلوراتادين الفموي على الصوديوم
يحتوي هذا الدواء على أقل من 1 مليمول صوديوم 23 ملغ لكل جرعة ، وهذا يعني بشكل أساسي خال من الصوديوم
يحتوي محلول ديسلوراتادين الفموي على كحول بنزيل
يحتوي هذا الدواء على 0.75 ملغ من كحول بنزيل في كل مل من المحلول الفموي
قد يسبب كحول البنزيل ردود فعل تحسسية
لا تستخدم لأكثر من أسبوع في الأطفال الصغار أقل من 3 سنوات ، ما لم ينصح طبيبك أو الصيدلي
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة إذا كنت تعاني من أمراض الكبد أو الكلى. وذلك لأن كميات كبيرة من كحول البنزيل يمكن أن تتراكم في جسمك وقد تسبب آثارًا جانبية تسمى الحماض الاستقلابي
اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة إذا كنت حاملا أو مرضعة. وذلك لأن كميات كبيرة من كحول البنزيل يمكن أن تتراكم في جسمك وقد تسبب آثارًا جانبية تسمى الحماض الاستقلابي
التفاعلات الدوائية
لم يلاحظ أي تفاعلات ذات صلة سريريًا في التجارب السريرية مع أقراص ديسلوراتادين التي تم فيها إعطاء الإريثروميسين أو الكيتوكونازول بشكل مشترك
الأطفال
قد أجريت دراسات التفاعل في البالغين فقط
في تجربة علم العقاقير الإكلينيكية ، لم تؤد أقراص ديسلورتادين المتزامنة مع الكحول إلى تحسين تأثيرات الكحول المخلة بأداء الكحول. ومع ذلك ، تم الإبلاغ عن حالات عدم تحمل الكحول والتسمم أثناء استخدام ما بعد التسويق. لذلك ، ينصح بالحذر إذا تم تناول الكحول بشكل متزامن
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
تشير كمية كبيرة من البيانات عن النساء الحوامل أكثر من 1000 نتيجة حمل إلى عدم وجود سمية مشوهة أو سمية للأجنة / حديثي الولادة من ديسلوراتادين. لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالسمية الإنجابية . كإجراء وقائي ، يفضل تجنب استخدام ديسلورتادين أثناء الحمل
الرضاعة الطبيعية
تم التعرف على ديسلوراتادين في حديثي الولادة / الرضع من النساء المعالجات. تأثير ديسلوراتادين على الأطفال حديثي الولادة غير معروف. يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف / الامتناع عن علاج ديسلورتادين مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة العلاج للمرأة
خصوبة
لا توجد بيانات متاحة عن خصوبة الذكور والإناث
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
ديسلورتادين ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات بناءً على التجارب السريرية. يجب إخبار المرضى أن معظم الناس لا يعانون من النعاس. ومع ذلك ، نظرًا لوجود تباين فردي في الاستجابة لجميع المنتجات الطبية ، فمن المستحسن أن يُنصح المرضى بعدم الانخراط في الأنشطة التي تتطلب اليقظة العقلية ، مثل قيادة السيارة أو استخدام الآلات ، حتى يثبتوا استجابتهم الخاصة للمنتج الطبي
الآثار الجانبية
في التجارب السريرية في مجموعة من المؤشرات بما في ذلك التهاب الأنف التحسسي والشري المزمن مجهول السبب ، تم الإبلاغ عن آثار غير مرغوبة مع ديسلورتادين في 3 ٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي عند الجرعة الموصى بها البالغة 5 ملغ يوميًا. كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها والتي تزيد عن العلاج الوهمي هي التعب (1.2٪) وجفاف الفم (0.8٪) والصداع (0.6٪)
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
زيادة الشهية
اضطرابات نفسية
الهلوسة
سلوك غير طبيعي ، عدوانية
اضطرابات الجهاز العصبي
صداع الراس
دوار ، نعاس ، أرق ، فرط نشاط نفسي حركي ، نوبات صرع
اضطرابات القلب
عدم انتظام دقات القلب والخفقان
إطالة كيو تي
اضطرابات الجهاز الهضمي
فم جاف
آلام في البطن ، غثيان ، قيء ، عسر هضم ، إسهال
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
ارتفاع انزيمات الكبد ، زيادة البيليروبين ، التهاب الكبد
اليرقان
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
حساسية للضوء
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
ألم عضلي
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
تعب
تفاعلات فرط الحساسية مثل الحساسية المفرطة والوذمة الوعائية وضيق التنفس والحكة والطفح الجلدي والشرى
فقد القوة
غير معروف
زيادة الوزن
جرعة زائدة
إن المظهر الجانبي للحدث الضار المرتبط بالجرعة الزائدة ، كما يظهر أثناء استخدام ما بعد التسويق ، مشابه لتلك التي تظهر مع الجرعات العلاجية ، ولكن يمكن أن يكون حجم التأثيرات أعلى
علاج او معاملة
في حالة الجرعة الزائدة ، ضع في اعتبارك التدابير القياسية لإزالة المادة الفعالة غير الممتصة. يوصى بالعلاج العرضي والداعم
لا يتم التخلص من ديسلوراتادين عن طريق غسيل الكلى. من غير المعروف ما إذا كان يتم التخلص منه عن طريق غسيل الكلى البريتوني
أعراض
بناءً على تجربة سريرية متعددة الجرعات ، والتي تم فيها إعطاء ما يصل إلى 45 ملغ من ديسلوراتادين وتسعة أضعاف الجرعة السريرية ، لم يلاحظ أي آثار ذات صلة سريريًا
الأطفال
إن المظهر الجانبي للحدث الضار المرتبط بالجرعة الزائدة ، كما يظهر أثناء استخدام ما بعد التسويق ، مشابه لتلك التي تظهر مع الجرعات العلاجية ، ولكن يمكن أن يكون حجم التأثيرات أعلى
المجموعة العلاجية الدوائية: مضادات الهيستامين - مضادات هـ 1
آلية العمل
ديسلوراتادين على بعد المسكنة غير، طويل المفعول الهستامين خصم مع انتقائية الطرفية هـ 1- مستقبلات النشاط. بعد تناوله عن طريق الفم، ديسلوراتادين انتقائي كتل الطرفية الهستامين هـ 1 - يتم استبعاد مستقبلات لأن مادة من الدخول إلى الجهاز العصبي المركزي
أظهر ديسلوراتادين خصائص مضادة للحساسية من الدراسات المختبرية . وتشمل هذه منع إطلاق السيتوكينات المسببة للالتهابات مثل
IL-4 و IL-6 و IL-8 و IL-13
من الخلايا البدينة البشرية / الخلايا القاعدية ، بالإضافة إلى تثبيط التعبير عن جزيء الالتصاق
P-selectin
على الخلايا البطانية . لا يزال يتعين تأكيد الأهمية السريرية لهذه الملاحظات
خواص حركية الدواء
استيعاب
يمكن الكشف عن تركيزات ديسلوراتادين في البلازما خلال 30 دقيقة من الإعطاء. يمتص ديسلوراتادين بشكل جيد مع أقصى تركيز يتم تحقيقه بعد حوالي 3 ساعات ؛ نصف عمر المرحلة النهائية حوالي 27 ساعة. كانت درجة تراكم ديسلوراتادين متوافقة مع نصف عمره حوالي 27 ساعة وتكرار الجرعات مرة واحدة يوميًا. كان التوافر البيولوجي للديسلوراتادين متناسبًا مع الجرعة على مدى 5 مجم إلى 20 مجم
في تجربة الحرائك الدوائية حيث كانت التركيبة السكانية للمرضى مماثلة لتلك الخاصة بسكان التهاب الأنف التحسسي الموسمي العام ، حقق 4 ٪ من الأشخاص تركيزًا أعلى من ديسلوراتادين. قد تختلف هذه النسبة حسب الخلفية العرقية. كان الحد الأقصى لتركيز ديسلوراتادين أعلى بنحو 3 أضعاف عند حوالي 7 ساعات مع عمر نصف طور نهائي يبلغ حوالي 89 ساعة. لم يكن ملف الأمان الخاص بهؤلاء الأشخاص مختلفًا عن ذلك الخاص بعامة السكان
توزيع
يرتبط ديسلوراتادين بشكل معتدل (83٪ - 87٪) ببروتينات البلازما. لا يوجد دليل على تراكم الأدوية ذات الصلة سريريًا بعد تناول جرعة واحدة يوميًا من ديسلوراتادين 5 مجم إلى 20 مجم لمدة 14 يومًا
الإستقلاب
لم يتم تحديد الإنزيم المسؤول عن استقلاب ديسلوراتادين بعد ، وبالتالي ، لا يمكن استبعاد بعض التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى تمامًا. لا يثبط ديسلوراتادين CYP3A4
في الجسم الحي ، وقد أظهرت الدراسات في المختبر أن المنتج الطبي لا يثبط
CYP2D6
وليس ركيزة ولا مثبطًا لبروتين
P-glycoprotein
إزالة
في تجربة جرعة واحدة باستخدام جرعة 7.5 ملغ من ديسلوراتادين ، لم يكن هناك تأثير للطعام وهو فطور عالي الدهون وعالي السعرات الحرارية على التخلص من ديسلوراتادين. في دراسة أخرى ، لم يكن لعصير الجريب فروت أي تأثير على التخلص من ديسلوراتادين
مرضى القصور الكلوي
تمت مقارنة الحرائك الدوائية للديسلوراتادين في مرضى القصور الكلوي المزمن مع الأشخاص الأصحاء في دراسة جرعة واحدة ودراسة جرعة متعددة. في دراسة الجرعة الواحدة ، كان التعرض لـ ديسلوراتادين أكبر بمقدار 2 و 2.5 مرة في الأشخاص الذين يعانون من القصور الكلوي خفيفة إلى متوسطة وحادة ، على التوالي ، من الأشخاص الأصحاء
في دراسة الجرعات المتعددة ، تم الوصول إلى الحالة المستقرة بعد اليوم الحادي عشر ، وبالمقارنة مع الأشخاص الأصحاء ، كان التعرض لديسلوراتادين أكبر بمقدار 1.5 مرة في الأشخاص الذين يعانون من القصور الكلوي الخفيف إلى المعتدل و 2.5 مرة أكبر في الأشخاص الذين يعانون من القصور الكلوي الشديد. في كلتا الدراستين ، لم تكن التغييرات في التعرض
(AUC و C max ) لـ
desloratadine و 3-hydroxydesloratadine
ذات صلة سريريًا
احتياطات خاصة للتخزين
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية
تخزن في مغلفها الأصلي
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق