Zacco 10mg/5ml Oral Suspension
اسم المنتج الطبي
زاكو 10 مجم / 5 مل معلق عن طريق الفم
التركيب النوعي والكمي
كل 5 مل من المعلق الفموي تحتوي على 10 ملغ كلوبازام
سواغ ذو تأثير معروف
تحتوي كل 5 مل من المعلق الفموي على 7.5 ملغ من ميثيل باراهيدروكسي بنزوات (إي218)
الشكل الصيدلاني
تعليق عن طريق الفم
تعليق لزج أبيض إلى أبيض مصفر
الإستخدامات
كلوبازام هو 1,5 بينزوديازيبين
1,5-benzodiazepine
موصى به للبالغين لعلاج الأعراض قصيرة المدى 2-4 أسابيع فقط للقلق الشديد أو المعوق أو الذي يعرض الفرد لضيق غير مقبول
في علاج حالات القلق المرتبطة بالاضطرابات العاطفية ، يجب استخدام كلوبازام فقط مع العلاجات المناسبة للاضطراب الأساسي
في المرضى الذين يعانون من مرض انفصام الشخصية أو أمراض ذهانية أخرى ، يوصى باستخدام البنزوديازيبينات فقط لإدارة الأعراض قصيرة المدى لفرط الإثارة والإثارة. لا تمتلك البنزوديازيبينات خصائص مضادة للذهان
يمكن استخدام كلوبازام كعلاج مساعد في الصرع ، عند البالغين والأطفال فوق عامين إذا فشل العلاج القياسي بواحد أو أكثر من مضادات الاختلاج. علاج الصرع الجزئي البسيط أو المعقد مع أو بدون التعميم الثانوي وعلاج جميع أنواع الصرع المعمم من نوبات الصرع منشط / رمعي ، رمع عضلي ، نوبات الغياب
الجرعة وطريقة الإدارة
علاج القلق
الكبار
الجرعة المعتادة لمزيل القلق للبالغين هي 20-30 مجم يومياً مقسمة على جرعات أو كجرعة وحيدة تعطى ليلاً. تم استخدام جرعات تصل إلى 60 ملغ يوميًا في علاج المرضى البالغين الذين يعانون من القلق الشديد
يجب استخدام أقل جرعة يمكن أن تتحكم في الأعراض. بعد تحسن الأعراض ، يمكن تقليل الجرعة
لا يجب استخدامه لمدة تزيد عن 4 أسابيع. لا ينصح بالاستخدام المزمن على المدى الطويل كمزيل للقلق. في بعض الحالات ، قد يكون من الضروري التمديد إلى ما بعد فترة العلاج القصوى ؛ لا يجوز تمديد العلاج دون إعادة تقييم حالة المريض بالاستعانة بخبرات خاصة
يوصى بشدة بتجنب فترات طويلة من العلاج غير المتقطع ، لأنها قد تؤدي إلى الاعتماد. يجب دائمًا سحب العلاج تدريجياً. قد يحتاج المرضى الذين تناولوا كلوبازام لفترة طويلة إلى فترة أطول يتم خلالها تقليل الجرعات
كبار السن
يمكن استخدام جرعات من 10 - 20 ملغ يومياً في حالة القلق لدى كبار السن ، الذين يكونون أكثر حساسية لتأثيرات العوامل النفسانية التأثير. يتطلب العلاج جرعات أولية منخفضة وزيادات تدريجية في الجرعة تحت المراقبة الدقيقة
علاج الصرع بالاشتراك مع واحد أو أكثر من مضادات الاختلاج الأخرى
الكبار
في الصرع ، يوصى بجرعة ابتدائية من 5-15 ملغ / يوم ، وتزداد حسب الضرورة لتصل إلى 60 ملغ كحد أقصى يومياً
كبار السن
في المرضى المسنين في علاج الصرع مع كلوبازام قد تحدث زيادة في الاستجابة وزيادة التعرض للتفاعلات الضائرة. يحتاج هؤلاء المرضى إلى جرعات أولية منخفضة مع زيادات تدريجية تحت المراقبة الدقيقة
الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين سنتين وما فوق
يجب تكييف جرعات كلوبازام بشكل فردي. يمكن تناول الجرعات مرة واحدة في اليوم ، أو من 2 إلى 3 جرعات مقسمة ، مع الحفاظ على الجرعة اليومية الكلية كما هي
عند وصفه للأطفال ، يتطلب العلاج جرعات أولية منخفضة وزيادات تدريجية في الجرعة تحت مراقبة دقيقة
عادة ما يبدأ كلوبازام بجرعة منخفضة ، مبدئيًا عند الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 سنوات وما فوق 5 ملغ / يوم أو 0.1 مجم / كجم / يوم للمرضى الأصغر سنًا. يمكن زيادة الجرعة ببطء بخطوات من 0.1 إلى 0.2 مجم / كجم / يوم على فترات 7 أيام ، حتى يتم تحقيق التأثير السريري المطلوب أو حدوث آثار جانبية
اقترحت الدراسات أن المعايرة البطيئة قد تساعد في تجنب الآثار الضارة وأنه عندما يمكن تقليل الآثار الجانبية الحالية أو القضاء عليها بتقليل الجرعة
تم اقتراح المعايرة التالية في الأدبيات من أجل مراعاة التباين الأيضي المرتفع المرتبط بنضج نظام ب450 - خاصة في وجود المحرضات والمثبطات - ويجب استخدامها مع زيادة الجرعة بمقدار 0.1 إلى 0.2 مجم / كغ كل أسبوع حتى الجرعة المستهدفة
عادة ما تكون جرعة المداومة من 0.3 إلى 1 مجم / كجم من وزن الجسم يوميًا كافية
الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين شهر واحد وسنتين:
هناك نقص في البيانات المتعلقة باستخدام المنتج في المرضى الذين تقل أعمارهم عن عامين.يجب عدم استخدام كلوبازام كعلاج مضاد للاختلاج في الأطفال من عمر شهر إلى عامين إلا في حالات استثنائية عندما يكون هناك مؤشر واضح للصرع
يجب أن تكون جرعة البدء في هذا الظرف الاستثنائي هي الأدنى (0.1 مجم / كجم / يوم) ويجب أن تكون المعايرة أكثر حذراً ، ولا تزيد عن 0.1 مجم / كجم / يوم لأن مسارات التمثيل الغذائي للكلوبازام قد لا تكون ناضجة تمامًا في هذه المجموعة . حتى الآن لا يمكن تقديم توصيات جرعة محددة لهذه الفئة
أثناء العلاج المساعد في الصرع ، عند البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين عامين وما فوق ، يجب إعادة تقييم المريض بعد فترة لا تتجاوز 4 أسابيع وكل 4 أسابيع بعد ذلك من أجل تقييم الحاجة إلى استمرار العلاج. قد يكون التوقف عن العلاج مفيدًا إذا تطور استنفاد الأدوية ، واستئناف العلاج بجرعة منخفضة. في نهاية العلاج بما في ذلك المرضى الذين يعانون من ضعف الاستجابة ، يوصى بتقليل الجرعة تدريجياً لأن خطر حدوث ظاهرة الانسحاب / ظاهرة الارتداد يكون أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج
القصور الكلوي والكبدي جميع المؤشرات:
يتطلب العلاج جرعات أولية منخفضة وزيادات تدريجية في الجرعة تحت الملاحظة الدقيقة ، بغض النظر عن الفئة العمرية للمريض
يوصى باستخدام كلوبازام بشكل خاص للأطفال والبالغين الذين يعانون من صعوبات في البلع لأنه يسمح بجرعة آمنة ودقيقة
طريقة الإعطاء
للاستخدام الفموي فقط
يمكن إعطاء كلوبازام مع الطعام أو بدونه
قد يستقر هذا المنتج أثناء التخزين. رج العبوة جيداً قبل الاستخدام
موانع الاستعمال
يجب عدم استخدام كلوبازام
في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للكلوبازام ، البنزوديازيبينات أو أي من السواغات المذكورة في القسم
في المرضى الذين لديهم تاريخ من الاعتماد على المخدرات أو الكحول وزيادة خطر تطور الاعتماد
في المرضى الذين يعانون من الوهن العضلي الشديد وخطر تفاقم ضعف العضلات
في المرضى الذين يعانون من قصور حاد في الجهاز التنفسي وخطر التدهور
في المرضى الذين يعانون من متلازمة توقف التنفس أثناء النوم وخطر التدهور
في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد وخطر حدوث اعتلال دماغي
في النساء المرضعات
يجب عدم إعطاء البنزوديازيبينات للأطفال دون تقييم دقيق للحاجة لاستخدامها. لا ينبغي استخدام كلوبازام في الأطفال من عمر شهر إلى عامين إلا في حالات استثنائية كعلاج مضاد للاختلاج حيث يوجد مؤشر واضح للصرع
تحذير السواغات
يحتوي هذا المنتج الطبي على ميثيل باراهيدروكسي بنزوات (إي218) ، والذي قد يسبب تفاعلات تحسسية وربما تكون متأخرة
يحتوي هذا المنتج الطبي على أقل من 1 مليمول صوديوم (23 ملغ) لكل جرعة 5 مل ، وهذا يعني بشكل أساسي خالٍ من الصوديوم
التفاعلات الدوائية
الكحول
يمكن أن يؤدي الاستهلاك المتزامن للكحول إلى زيادة التوافر الحيوي للكلوبازام بنسبة 50٪ وبالتالي زيادة تأثيرات عقار كلوبازام مثل التخدير. هذا يؤثر على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات
الأدوية المثبطة للجهاز العصبي المركزي
خاصة عندما يتم إعطاء كلوبازام بجرعات أعلى ، قد يحدث تعزيز للتأثير الاكتئابي المركزي في حالات الاستخدام المتزامن مع مضادات الذهان ، والمنومات ، ومزيلات القلق / المهدئات ، والعوامل المضادة للاكتئاب ، والمسكنات المخدرة ، والأدوية المضادة للاختلاج ، والمخدرات ومضادات الهيستامين المهدئة. يجب توخي الحذر بشكل خاص عند إعطاء عقار كلوبازام في حالات التسمم بمثل هذه المواد أو الليثيوم
مضادات الاختلاج
قد تؤدي إضافة كلوبازام إلى الأدوية المضادة للاختلاج مثل الفينيتوين وحمض الفالبرويك إلى حدوث تغيير في مستويات البلازما لهذه الأدوية. إذا تم استخدامه كمساعد في الصرع ، يجب تحديد جرعة كلوبازام من خلال مراقبة كهربية القلب ومستويات البلازما للأدوية الأخرى التي تم فحصها
قد يتسبب الفينيتوين وكاربامازيبين في زيادة التحويل الأيضي للكلوبازام إلى المستقلب النشط
N-desmethyl clobazam
يزيد ستريبينتول من مستويات البلازما من كلوبازام ومستقلبه النشط ، من خلال تثبيط
CYP3A و CYP2C19
يوصى بمراقبة مستويات الدم ، قبل بدء ستريبينتول ، وبعد ذلك بمجرد الوصول إلى تركيز الحالة المستقرة الجديد ، أي بعد أسبوعين تقريبًا
المسكنات المخدرة
إذا تم استخدام كلوبازام بالتزامن مع المسكنات المخدرة ، فقد يتم تعزيز النشوة المحتملة ؛ هذا قد يؤدي إلى زيادة الاعتماد النفسي
مرخيات العضلات
يمكن تحسين تأثيرات مرخيات العضلات والمسكنات وأكسيد النيتروز
مثبطات CYP 2C19
قد تؤدي المثبطات القوية والمعتدلة لـ سايتكروم إلى زيادة التعرض لـ المستقلب النشط لكلوبازام. قد يكون تعديل جرعة كلوبازام ضروريًا عند تناوله بشكل مشترك مع مثبطات قوية مثل فلوكونازول ، فلوفوكسامين ، تيكلوبيدين أو معتدلة مثل أوميبرازول
ركائز CYP 2D6
كلوبازام هو مثبط ضعيف لـ سايتكروم. قد يكون من الضروري تعديل جرعة الأدوية التي يتم استقلابها بواسطة سايتكروم 2 د 6 مثل ديكستروميثورفان ، بيموزيد ، باروكستين ، نيبيفولول
مثبطات إنزيم السيتوكروم ب-450
يمكن أن يؤدي التناول المتزامن للمنتجات الطبية التي تثبط نظام إنزيم السيتوكروم ب-450 ، مثل السيميتيدين والإريثروميسين ، إلى تعزيز تأثيرات عقار كلوبازام وإطالة أمدها
أفيونيات المفعول
يزيد الاستخدام المتزامن للأدوية المهدئة مثل البنزوديازيبينات أو الأدوية ذات الصلة مثل كلوبازام مع المواد الأفيونية من خطر التهدئة والاكتئاب التنفسي والغيبوبة والموت بسبب تأثير مثبط للجهاز العصبي المركزي. يجب أن تكون جرعة ومدة الاستخدام المصاحب محدودة
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
هناك كمية محدودة من البيانات من استخدام كلوبازام في النساء الحوامل. ومع ذلك ، فإن كمية كبيرة من البيانات التي تم جمعها من الدراسات الأترابية لم تظهر دليلًا على حدوث تشوهات كبيرة بعد التعرض للبنزوديازيبينات خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ، على الرغم من الإبلاغ عن حالات الشفة المشقوقة والحنك المشقوق في بعض دراسات الحالات والشواهد
لا ينصح باستخدام كلوبازام أثناء الحمل وفي النساء في سن الإنجاب لا يستخدمن وسائل منع الحمل
كلوبازام يعبر المشيمة. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات وجود سمية إنجابية
يجب إبلاغ النساء في سن الإنجاب بمخاطر وفوائد استخدام عقار كلوبازام أثناء الحمل
يجب إخبار النساء في سن الإنجاب بالاتصال بطبيبها بشأن التوقف عن المنتج إذا كن حوامل أو ينوين الحمل. إذا استمر علاج كلوبازام ، فيجب استخدامه بأقل جرعة فعالة
تم وصف حالات انخفاض حركة الجنين وتقلب معدل ضربات قلب الجنين بعد تناول البنزوديازيبينات خلال الثلث الثاني و / أو الثلث الثالث من الحمل
إذا تم إعطاء عقار كلوبازام خلال المرحلة المتأخرة من الحمل أو أثناء الولادة ، فإن التأثيرات على حديثي الولادة ، مثل تثبيط الجهاز التنفسي بما في ذلك ضيق التنفس وانقطاع النفس ، وعلامات التخدير ، وانخفاض درجة حرارة الجسم ، ونقص التوتر ، وصعوبات التغذية عند الوليد ما يسمى المرنة متلازمة الرضع أمر متوقع
علاوة على ذلك ، فإن الأطفال المولودين لأمهات تناولن البنزوديازيبينات لفترات أطول خلال المراحل المتأخرة من الحمل قد يكون لديهم اعتماد جسدي وقد يكونون معرضين لخطر الإصابة بمتلازمة الانسحاب في فترة ما بعد الولادة. يوصى بالمراقبة المناسبة لحديثي الولادة في فترة ما بعد الولادة
الرضاعة الطبيعية
نظرًا لوجود البنزوديازيبينات في لبن الثدي ، يجب عدم إعطاء البنزوديازيبينات للأمهات المرضعات
خصوبة
لا توجد بيانات سريرية متاحة عن الخصوبة. في دراسة الخصوبة في ذكور وإناث الفئران لم يلاحظ أي تأثير على الخصوبة
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لكلوبازام تأثير كبير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
قد يؤثر التخدير ، وفقدان الذاكرة ، وضعف التركيز ، وضعف الوظيفة العضلية بشكل سلبي على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. إذا حدثت مدة نوم غير كافية ، فقد تزداد احتمالية ضعف اليقظة
يجب على المرضى عدم القيادة أو استخدام الآلات حتى يتم التحقق من عدم تأثر القدرة على أداء هذه الأنشطة
يمكن أن يضعف هذا الدواء الوظيفة الإدراكية ويمكن أن يؤثر على قدرة المريض على القيادة بأمان. هذه الفئة من الأدوية مدرجة في قائمة الأدوية المدرجة في اللوائح بموجب 5 أ من قانون المرور على الطرق لعام 1988. عند وصف هذا الدواء ، يجب إخبار المرضى:
من المحتمل أن يؤثر الدواء على قدرتك على القيادة
لا تقود السيارة حتى تعرف كيف يؤثر الدواء عليك
تعتبر جريمة القيادة تحت تأثير هذا الدواء
ومع ذلك ، لن ترتكب جريمة تسمى "الدفاع القانوني" إذا:
تم وصف الدواء لعلاج مشكلة طبية أو مشكلة بالأسنان و
لقد تناولته وفقًا للتعليمات التي قدمها الواصف وفي المعلومات المقدمة مع الدواء و
لم يكن يؤثر على قدرتك على القيادة بأمان
الآثار غير المرغوب فيها
اضطرابات الجهاز العصبي
قد يتسبب عقار كلوبازام في حدوث تخدير يؤدي إلى الإرهاق والنعاس ، خاصة في بداية العلاج وعند استخدام جرعات أعلى. قد يحدث تباطؤ في وقت رد الفعل ، والنعاس ، والعواطف المخدرة ، والارتباك ، والصداع ، والدوخة ، وضعف العضلات ، ترنح أو رعشة رقيقة في الأصابع
قد يحدث تباطؤ في الكلام أو عدم وضوحه واضطرابات في النطق ، وعدم ثبات المشي والوظائف الحركية الأخرى أو فقدان الرغبة الجنسية. تحدث مثل هذه التفاعلات بشكل خاص مع الجرعات العالية أو في العلاج طويل الأمد ، ويمكن عكسها
بعد الاستخدام المطول للبنزوديازيبينات ، قد يحدث ضعف في الوعي ، مصحوبًا أحيانًا باضطرابات في الجهاز التنفسي ، في حالات نادرة جدًا ، خاصة عند المرضى المسنين: تستمر هذه التأثيرات أحيانًا لفترة زمنية معينة. لم يتم ملاحظة هذه الاضطرابات حتى الآن تحت علاج عقار كلوبازام
قد يحدث فقدان الذاكرة المتقدم ، خاصة عند مستويات الجرعات العالية. قد تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع السلوك غير اللائق
اضطرابات نفسية
خاصة عند كبار السن والأطفال ، قد تحدث ردود فعل متناقضة مثل الأرق ، والتهيج ، وصعوبة النوم أو النوم من خلال ، والتهيج ، وحالات الانفعالات الحادة ، والقلق ، والعدوانية ، والتوهم ، ونوبات الغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، وردود الفعل الذهانية ، ميول انتحارية أو تشنجات عضلية متكررة. في حالة حدوث مثل هذه التفاعلات ، يجب التوقف عن العلاج باستخدام عقار كلوبازام
قد يتم الكشف عن الاكتئاب الموجود مسبقًا أثناء استخدام البنزوديازيبين
قد يتطور التسامح والاعتماد الجسدي و / أو النفسي ، خاصة أثناء الاستخدام لفترات طويلة. قد يؤدي التوقف عن العلاج إلى ظهور ظاهرة الانسحاب أو الارتداد. تم الإبلاغ عن تعاطي البنزوديازيبينات
عند استخدامه كعامل مساعد في علاج الصرع ، قد يسبب هذا المستحضر في حالات نادرة تململ وضعف العضلات
كما هو الحال مع البنزوديازيبينات الأخرى ، يجب موازنة الفائدة العلاجية مقابل خطر التعود والاعتماد أثناء الاستخدام المطول
اضطرابات العين
الاضطرابات البصرية وازدواج الرؤية ، رأرأة. تحدث مثل هذه التفاعلات بشكل خاص مع الجرعات العالية أو في العلاج طويل الأمد ، ويمكن عكسها
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
قد يسبب عقار كلوبازام تثبيط تنفسي ، خاصة إذا تم تناوله بجرعات عالية. لذلك ، خاصة في المرضى الذين يعانون من ضعف وظيفة الجهاز التنفسي الموجودة مسبقًا أي في مرضى الربو القصبي أو تلف الدماغ ، قد يحدث قصور في الجهاز التنفسي أو يتدهور
اضطرابات الجهاز الهضمي
جفاف الفم ، إمساك ، قلة الشهية ، غثيان
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
قد تحدث تفاعلات جلدية مثل الطفح الجلدي أو الأرتيكاريا في حالات نادرة جدًا. متلازمة ستيفنز جونسون ، تنخر البشرة السمي
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
زيادة الوزن ، قد تحدث بشكل خاص مع الجرعات العالية أو في العلاج طويل الأمد. رد الفعل هذا قابل للعكس
جرعة زائدة
عادة ما تتجلى الجرعة الزائدة من البنزوديازيبينات بدرجات من اكتئاب الجهاز العصبي المركزي تتراوح من النعاس إلى الغيبوبة. في الحالات الخفيفة ، تشمل الأعراض النعاس ، والارتباك العقلي والخمول ، وفي الحالات الأكثر خطورة ، قد تشمل الأعراض ترنح ، ونقص التوتر ، وانخفاض ضغط الدم ، واكتئاب الجهاز التنفسي ، ونادرًا الغيبوبة ، ونادرًا ما يكون الموت. كما هو الحال مع البنزوديازيبينات الأخرى ، يجب ألا تشكل الجرعة الزائدة تهديدًا للحياة ما لم يتم دمجها مع مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي بما في ذلك الكحول
في إدارة الجرعة الزائدة ، يوصى بأخذ المشاركة المحتملة لعدة عوامل في الاعتبار
بعد تناول جرعة زائدة من البنزوديازيبينات عن طريق الفم ، يجب إحداث القيء خلال ساعة واحدة إذا كان المريض واعيًا ، أو إجراء غسيل معدي مع حماية مجرى الهواء إذا كان المريض فاقدًا للوعي. إذا لم يكن هناك فائدة من إفراغ المعدة ، فيجب إعطاء الفحم المنشط لتقليل الامتصاص. يجب إيلاء اهتمام خاص لوظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية في العناية المركزة
التخلص الثانوي من كلوبازام عن طريق إدرار البول القسري أو غسيل الكلى غير فعال
يجب النظر في استخدام فلومازينيل كمضاد للبنزوديازيبين
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية : مشتقات البنزوديازيبين
كلوبازام هو 1 ، 5-بنزوديازيبين. في الجرعات المفردة التي تصل إلى 20 مجم أو بجرعات مقسمة تصل إلى 30 مجم ، لا يؤثر عقار كلوبازام على الوظيفة الحركية النفسية أو الأداء الماهر أو الذاكرة أو الوظائف العقلية العليا
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق