Veltassa (Patiromer) 8.4 g powder for oral suspension
Veltassa (Patiromer) 25.2 g powder for oral suspension
Veltassa (Patiromer) 16.8 g powder for oral suspension
العنصر النشط
مسحوق للتعليق الفموي
الشكل الصيدلاني
مسحوق لتعليق الفم
مسحوق من الأبيض إلى البني الفاتح ، مع جزيئات بيضاء عرضية
المؤشرات العلاجية
يستعمل فيلتاسا لعلاج فرط بوتاسيوم الدم عند البالغين
الجرعات وطريقة الإدارة
الجرعات
جرعة البدء الموصى بها هي 8.4 جرام من باتيرومير مرة واحدة يوميًا
يمكن تعديل الجرعة اليومية على فترات أسبوع واحد أو أكثر ، بناءً على مستوى البوتاسيوم في الدم والنطاق المستهدف المطلوب
يمكن زيادة الجرعة اليومية أو إنقاصها بمقدار 8.4 جرام حسب الضرورة للوصول إلى النطاق المستهدف المطلوب ، بحد أقصى جرعة 25.2 جرام يوميًا. إذا انخفض مستوى البوتاسيوم في الدم عن النطاق المطلوب ، فيجب تقليل الجرعة أو إيقافها
في حالة عدم وجود جرعة ، يجب تناول الجرعة الفائتة في أقرب وقت ممكن في نفس اليوم. لا ينبغي أن تؤخذ الجرعة الفائتة مع الجرعة التالية
يجب فصل تناول باتيرومير لمدة 3 ساعات عن المنتجات الطبية الأخرى التي تؤخذ عن طريق الفم
يبدأ تأثير باتيرومير بعد 4-7 ساعات من تناوله. لا ينبغي أن يحل محل العلاج الطارئ لفرط بوتاسيوم الدم الذي يهدد الحياة
مرضى غسيل الكلى
هناك بيانات محدودة عن استخدام باتيرومير في مرضى غسيل الكلى. لم يتم تطبيق أي جرعة خاصة وإرشادات إدارية لهؤلاء المرضى في الدراسات السريرية
السكان كبار السن 65 سنة من العمر
لا يوصى بجرعة خاصة وإرشادات توجيهية لهذه الفئة من السكان
الأطفال
لم يتم بعد إثبات سلامة وفعالية عقار باتيرومير لدى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. لا توجد بيانات متاحة
طريقة الإعطاء
استخدام عن طريق الفم
يجب أن يخلط باتيرومير بالماء ويقلب إلى معلق متناسق ، وفقًا للخطوات التالية
يجب سكب الجرعة الكاملة في كوب يحتوي على حوالي 40 مل من الماء ، ثم تقليبها. يجب إضافة حوالي 40 مل آخر من الماء ، ويقلب المعلق جيدًا مرة أخرى. المسحوق لن يذوب. يمكن إضافة المزيد من الماء إلى الخليط حسب الحاجة للحصول على الاتساق المطلوب
يجب أن يؤخذ الخليط خلال ساعة واحدة من التعليق الأولي. إذا بقي المسحوق في الكوب بعد الشرب ، يجب إضافة المزيد من الماء وتقليب المعلق وأخذها على الفور. يمكن تكرار ذلك حسب الحاجة لضمان إعطاء الجرعة بأكملها
يمكن استخدام عصير التفاح أو عصير التوت البري بدلاً من الماء لتحضير الخليط. يجب تجنب السوائل الأخرى لأنها قد تحتوي على كميات عالية من البوتاسيوم
بشكل عام ، يجب أن يقتصر تناول عصير التوت البري على كميات معتدلة على سبيل المثال أقل من 400 مل في اليوم نظرًا لتفاعله المحتمل مع المنتجات الطبية الأخرى
يمكن تناول باتيرومير مع أو بدون طعام. لا ينبغي تسخينها مثل المايكرويف أو إضافتها إلى الأطعمة أو السوائل الساخنة. لا ينبغي أن يؤخذ في شكله الجاف
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
المغنيسيوم المنخفض
في الدراسات السريرية ، حدثت قيم المغنيسيوم في الدم <1.4 ملغ / ديسيلتر 0.58 مليمول / لتر في 9٪ من المرضى الذين عولجوا بالباتيرومير. كان متوسط الانخفاض في المغنيسيوم في الدم 0.17 مجم / ديسيلتر (0.070 ملي مول / لتر) أو أقل. يجب مراقبة المغنيسيوم في الدم لمدة شهر واحد على الأقل بعد بدء العلاج ، ويجب أخذ مكملات المغنيسيوم في الاعتبار عند المرضى الذين يعانون من انخفاض مستويات المغنيسيوم في الدم
اضطرابات الجهاز الهضمي
لم يتم تضمين المرضى الذين لديهم تاريخ من انسداد الأمعاء أو جراحة الجهاز الهضمي الكبرى أو اضطرابات الجهاز الهضمي الشديدة أو اضطرابات البلع في الدراسات السريرية. تم الإبلاغ عن نقص تروية الجهاز الهضمي ونخر و / أو انثقاب معوي مع مواد رابطة البوتاسيوم الأخرى. يجب تقييم فوائد ومخاطر إعطاء باتيرومير بعناية في المرضى الذين يعانون من اضطرابات معدية معوية حادة أو سابقة ، قبل وأثناء العلاج
وقف البيرومير
عند التوقف عن تناول باتيرومير ، قد ترتفع مستويات البوتاسيوم في الدم ، خاصة إذا استمر العلاج بمثبطات RAAS. يجب توجيه المرضى بعدم التوقف عن العلاج دون استشارة أطبائهم. قد تحدث زيادة في البوتاسيوم في الدم في وقت مبكر بعد يومين من آخر جرعة من الباتيرومير
مستويات البوتاسيوم في الدم
يجب مراقبة البوتاسيوم في الدم عند الإشارة إليه سريريًا ، بما في ذلك بعد إجراء التغييرات على المنتجات الطبية التي تؤثر على تركيز البوتاسيوم في الدم مثل مثبطات RAAS أو مدرات البول وبعد معايرة جرعة باتيرومير
معلومات عن السوربيتول
يحتوي الدواء على السوربيتول كجزء من مركب مضاد. محتوى السوربيتول حوالي 4 جم (10.4 كيلو كالوري) لكل 8.4 جم من باتيرومير
المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز يجب عليهم عدم تناول هذا الدواء
معلومات عن الكالسيوم
يحتوي الدواء على الكالسيوم كجزء من مركب مضاد. يتم إطلاق الكالسيوم جزئيًا ويمكن امتصاص بعضه. يجب تقييم فوائد ومخاطر استخدام هذا المنتج الطبي بعناية في المرضى المعرضين لخطر الإصابة بفرط كالسيوم الدم
حدود البيانات السريرية
المرضى الذين يعانون من مرض الكلى في نهاية المرحلة الداء الكلوي بمراحله الأخيرة
تمت دراسة باتيرومير فقط في عدد محدود من المرضى الذين يعانون من معدل الترشيح الكبيبي المقدر (eGFR) <15 مل / دقيقة / 1.73 متر مربع والمرضى الذين يتلقون علاج غسيل الكلى
فرط بوتاسيوم الدم الشديد
هناك خبرة محدودة في المرضى الذين يعانون من زيادة تركيز البوتاسيوم في الدم عن 6.5 مليمول / لتر
التعرض طويل المدى
لم تتضمن التجارب السريرية مع باتيرومير التعرض لمدة تزيد عن عام واحد
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
تأثير البيرومير على المنتجات الطبية الأخرى
باتيرومير لديه القدرة على ربط بعض المنتجات الطبية التي تؤخذ عن طريق الفم ، والتي يمكن أن تقلل من امتصاص الجهاز الهضمي. بما أن باتيرومير لا يمتص أو يتأيض من قبل الجسم ، فهناك تأثيرات محدودة على وظيفة المنتجات الطبية الأخرى
كإجراء احترازي ، واستناداً إلى البيانات الملخصة أدناه ، يجب فصل إعطاء باتيرومير بما لا يقل عن 3 ساعات عن المنتجات الطبية الأخرى التي يتم تناولها عن طريق الفم
أظهرت الإدارة المصاحبة للباتيرومير انخفاض التوافر البيولوجي للسيبروفلوكساسين والليفوثيروكسين والميتفورمين. ومع ذلك ، لم يكن هناك تفاعل عند تناول باتيرومير وهذه المنتجات الطبية بفارق 3 ساعات
أظهرت الدراسات في المختبر تفاعلًا محتملًا بين باتيرومير والكينيدين
ومع ذلك ، فإن الإعطاء المتزامن لـ باتيرومير لم يؤثر على التوافر البيولوجي كما تم قياسه بالمنطقة الواقعة تحت المنحنى (AUC) لأملوديبين ، سيناكالسيت ، كلوبيدوجريل ، فوروسيميد ، ليثيوم ، ميتوبرولول ، تريميثوبريم ، فيراباميل ووارفارين
أظهرت الدراسات في المختبر عدم وجود تفاعل محتمل بين باتيرومير مع المواد الفعالة التالية: ألوبيورينول ، أموكسيسيلين ، أبيكسابان ، حمض أسيتيل ساليسيليك ، أتورفاستاتين ، سيفاليكسين ، ديجوكسين ، غليبيزيد ، ليسينوبريل ، فينيتوين ، ريبوفلافين ، ريفاروكسابان ، سبيرونولاكتون
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
لا توجد بيانات من استخدام باتيرومير في النساء الحوامل
لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالسمية الإنجابية
كإجراء احترازي ، يفضل تجنب استخدام باتيرومير أثناء الحمل
الرضاعة الطبيعية
لا يتوقع حدوث أي آثار على الرضيع الذي يرضع رضاعة طبيعية لأن التعرض الجهازي للمرأة المرضعة إلى باتيرومير لا يكاد يذكر. يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف / الامتناع عن العلاج باتيرومير مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة العلاج للمرأة
الخصوبة
لا توجد بيانات عن تأثير باتيرومير على الخصوبة عند البشر. لم تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات أي آثار على الوظيفة الإنجابية أو الخصوبة
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
باتيرومير ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
ملخص ملف تعريف السلامة
كانت غالبية التفاعلات الضائرة التي تم الإبلاغ عنها من التجارب عبارة عن اضطرابات معدية معوية ، حيث كانت أكثر الأعراض المُبلغ عنها تكرارًا هي الإمساك (6.2٪) ، والإسهال (3٪) ، وآلام البطن (2.9٪) ، وانتفاخ البطن (1.8٪) ، ونقص مغنسيوم الدم ( 5.3٪). كانت تفاعلات اضطراب الجهاز الهضمي بشكل عام خفيفة إلى معتدلة بطبيعتها ، ولا يبدو أنها مرتبطة بالجرعة ، ويتم حلها بشكل عام تلقائيًا أو بالعلاج ، ولم يتم الإبلاغ عن أي منها على أنها خطيرة. كان نقص مغنسيوم الدم خفيفًا إلى معتدل ، ولم يطور أي مريض مستوى مغنيسيوم في الدم أقل من 1 مجم / ديسيلتر 0.4 ملي مول / لتر
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
نقص مغنسيوم الدم
اضطرابات الجهاز الهضمي
إمساك
إسهال
وجع بطن
انتفاخ
غثيان
التقيؤ
جرعة زائدة
نظرًا لأن الجرعات الزائدة من باتيرومير قد تؤدي إلى نقص بوتاسيوم الدم ، يجب مراقبة مستويات البوتاسيوم في الدم. يُفرز باتيرومير بعد حوالي 24 إلى 48 ساعة ، بناءً على متوسط وقت العبور المعدي المعوي. إذا تقرر أن التدخل الطبي مطلوب ، فيمكن النظر في التدابير المناسبة لاستعادة البوتاسيوم في الدم
الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية الدوائية: أدوية علاج فرط بوتاسيوم الدم وفرط فوسفات الدم
آلية العمل
باتيرومير عبارة عن بوليمر تبادل كاتيوني غير ممتص يحتوي على مركب كالسيوم-سوربيتول كمضاد
يزيد الباتيرومير إفراز البوتاسيوم في البراز من خلال ربط البوتاسيوم في تجويف الجهاز الهضمي. يقلل ارتباط البوتاسيوم من تركيز البوتاسيوم الحر في تجويف الجهاز الهضمي ، مما يؤدي إلى انخفاض مستويات البوتاسيوم في الدم
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق