Ethinylestradiol / Levonorgestrel
إيثينيل إستراديول / ليفونورجيستريل
Maexeni 30micrograms/150micrograms film-coated tablets
اسم المنتج الطبي
أقراص مغلفة بالفيلم مايكسيني 30 ميكروغرام / 150 ميكروغرام
التركيب النوعي والكمي
كل مضغوطة ملبسة بالفيلم تحتوي على 0.03 مجم إيثينيل إستراديول و 0.15 مجم ليفونورجستريل
سواغ ذو تأثير معروف
يحتوي كل قرص على 84.32 ملغ لاكتوز مونوهيدرات
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
أقراص مغلفة
قرص أصفر مستدير بقطر 6 مم وسماكة أقل من 4 مم تقريبًا
المؤشرات العلاجية
وسائل منع الحمل عن طريق الفم ومؤشرات أمراض النساء المعترف بها لمثل هذه التركيبات من الإستروجين والبروجستيرون
يجب أن يأخذ قرار وصف إيثينيل إستراديول / ليفونورجيستريل في الاعتبار عوامل الخطر الحالية لكل امرأة ، لا سيما تلك المتعلقة بالانصمام الخثاري الوريدي (VTE) ، وكيف يقارن خطر VTE مع إيثينيل إستراديول / ليفونورجيستريل مع وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة الأخرى CHCs
الجرعات وطريقة الإدارة
الجرعات
يجب تناول الأقراص عن طريق الفم بالترتيب الموجه على عبوة الفقاعة في نفس الوقت تقريبًا كل يوم ، مع بعض السوائل إذا لزم الأمر
الدورة العلاجية الأولى: قرص واحد يوميًا لمدة 21 يومًا ، بدءًا من اليوم الأول من الدورة الشهرية. تبدأ الحماية المانعة للحمل على الفور
الدورات اللاحقة: يستمر أخذ الأقراص من الحزمة التالية من إيثينيل إستراديول / ليفونورجيستريل بعد فترة خالية من الأقراص مدتها 7 أيام ، تبدأ في نفس يوم الأسبوع مثل الحزمة الأولى. يحدث النزف الانسحابي عادةً خلال الفترة الخالية من الأقراص
التغيير من موانع الحمل الفموية المركبة لمدة 21 يومًا: يجب تناول القرص الأول من إيثينيل إستراديول / ليفونورجيستريل في اليوم الأول مباشرة بعد نهاية الدورة التدريبية السابقة لمنع الحمل عن طريق الفم. لا يلزم اتخاذ احتياطات إضافية لمنع الحمل
التغيير من قرص مدمج كل يوم أقراص 28 يومًا
يجب أن يبدأ إيثينيل إستراديول / ليفونورجيستريل بعد تناول آخر قرص نشط من حزمة كل يوم قرص. يتم أخذ قرص إيثينيل إستراديول / ليفونورجيستريل الأول في اليوم التالي. عندئذٍ ، لا يلزم اتخاذ احتياطات إضافية لمنع الحمل
التغيير من حبوب البروجستيرون فقط (POP)
يجب أخذ القرص الأول من إيثينيل إستراديول / ليفونورجيستريل في اليوم الأول للنزيف ، حتى لو تم تناول POP بالفعل في ذلك اليوم. عندئذٍ ، لا يلزم اتخاذ احتياطات إضافية لمنع الحمل. يجب التخلص من الحبوب التي تحتوي على البروجستيرون فقط
استخدام ما بعد الولادة وما بعد الإجهاض: بعد الحمل ، يمكن البدء في استخدام وسائل منع الحمل عن طريق الفم بعد 21 يومًا من الولادة المهبلية ، بشرط أن تكون المريضة في حالة إسعاف تام ولا توجد مضاعفات تتعلق بالنفاس. ستكون هناك حاجة لاحتياطات إضافية لمنع الحمل خلال الأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص. نظرًا لأن الإباضة الأولى بعد الولادة قد تسبق النزيف الأول ، يجب استخدام طريقة أخرى لمنع الحمل في الفترة الفاصلة بين الولادة وأول دورة للأقراص. بعد الإجهاض في الثلث الأول من الحمل ، يمكن البدء على الفور بمنع الحمل عن طريق الفم ، وفي هذه الحالة لا يلزم اتخاذ احتياطات إضافية لمنع الحمل
طريقة الإعطاء
ظروف خاصة تتطلب وسائل منع حمل إضافية
الإدارة غير الصحيحة:يجب أخذ قرص واحد متأخر في أسرع وقت ممكن ، وإذا كان من الممكن القيام بذلك في غضون 12 ساعة من الوقت الصحيح ، يتم الحفاظ على وسائل منع الحمل. مع فترات التأخير الأطول ، هناك حاجة إلى وسائل منع حمل إضافية. يجب تناول القرص المتأخر مؤخرًا فقط ، وحذف الأقراص المفقودة مسبقًا ، ويجب استخدام طرق منع الحمل غير الهرمونية الإضافية باستثناء طرق الإيقاع أو درجة الحرارة خلال الأيام السبعة المقبلة ، أثناء تناول الأقراص السبعة التالية
بالإضافة إلى ذلك ، إذا تم فقدان القرص أو الأقراص خلال الأيام السبعة الأخيرة من العبوة ، فلا ينبغي أن يكون هناك فاصل قبل بدء الحزمة التالية. في هذه الحالة ، لا ينبغي توقع حدوث نزيف انسحاب حتى نهاية الحزمة الثانية. قد يحدث بعض النزيف الاختراقي في الأيام التي يستغرقها القرص ولكن هذا ليس مهمًا من الناحية السريرية
اضطراب الجهاز الهضمي:قد يقلل القيء أو الإسهال من فعالية موانع الحمل الفموية عن طريق منع الامتصاص الكامل. في حالة حدوث القيء أو الإسهال في غضون 4 ساعات من تناول أقراص إيثينيل إستراديول / ليفونورجيستريل من العبوة الحالية ، يجب أن يستمر. يجب استخدام وسائل منع الحمل غير الهرمونية الإضافية باستثناء طرق الإيقاع أو درجة الحرارة أثناء اضطراب الجهاز الهضمي ولمدة 7 أيام بعد الانزعاج. إذا تجاوزت هذه الأيام السبعة نهاية العبوة ، فيجب أن تبدأ الحزمة التالية دون انقطاع. في هذه الحالة ، لا ينبغي توقع حدوث نزيف انسحاب حتى نهاية الحزمة الثانية. إذا لم يكن لدى المريضة نزيف انسحاب خلال الفترة الخالية من الأقراص بعد نهاية العبوة الثانية ، يجب استبعاد احتمال الحمل قبل بدء العبوة التالية
الأطفال: لا ينطبق
كبار السن: لا ينطبق
موانع الاستعمال
لا ينبغي استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة في الحالات التالية. في حالة ظهور أي من الشروط لأول مرة أثناء استخدام CHC ، يجب إيقاف المنتج على الفور
• تأثير الستيرويد الجنسي المعروف أو المشتبه فيه على الأورام الخبيثة مثل الأعضاء التناسلية أو الثدي
• نزيف مهبلي غير مشخص
• وجود أو خطر الإصابة بالانصمام الخثاري الوريدي (VTE)
o الانصمام الخثاري الوريدي - VTE الحالي على مضادات التخثر أو تاريخ مثل الجلطة الوريدية العميقة DVT أو الانسداد الرئوي PE
o الاستعداد الوراثي أو المكتسب المعروف للانصمام الخثاري الوريدي ، مثل مقاومة APC ، بما في ذلك العامل V Leiden ، ونقص مضاد الثرومبين III ، ونقص البروتين C ، ونقص البروتين S
o جراحة كبرى مع عدم الحركة لفترات طويلة
o ارتفاع مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية بسبب وجود عوامل خطر متعددة
• وجود الجلطات الدموية الشريانية (ATE) أو خطر الإصابة بها
o الانصمام الخثاري الشرياني - الانصمام الخثاري الشرياني الحالي ، تاريخ الانصمام الخثاري الشرياني مثل احتشاء عضلة القلب أو الحالة البادرية مثل الذبحة الصدرية
o مرض الأوعية الدموية الدماغية - السكتة الدماغية الحالية ، أو تاريخ السكتة الدماغية أو الحالة البادرية مثل النوبة الإقفارية العابرة ، TIA
o الاستعداد الوراثي أو المكتسب المعروف للانصمام الخثاري الشرياني ، مثل فرط الهوموسيستئين في الدم والأجسام المضادة للفوسفوليبيد ومضادات الكارديوليبين ، مضادات تخثر الذئبة
o تاريخ من الصداع النصفي مع أعراض عصبية بؤرية
o وجود مخاطر عالية للإصابة بالجلطات الدموية الشريانية بسبب عوامل الخطر المتعددة أو لوجود عامل خطر واحد خطير مثل
• داء السكري مع أعراض الأوعية الدموية
• ارتفاع ضغط الدم الشديد
• عسر شحميات الدم الشديد
• وجود أو تاريخ مرض كبدي حاد ، مثل التهاب الكبد الفيروسي النشط وتليف الكبد الحاد ، طالما أن قيم وظائف الكبد لم تعد إلى وضعها الطبيعي
• وجود أورام الكبد حميدة أو خبيثة أو وجود تاريخ للإصابة بها
• فرط الحساسية للمواد الفعالة إيثينيل إستراديول / ليفونورجيستريل أو أي من السواغات المذكورة في القسم
• سرطان الثدي الحالي أو التاريخ
لا يستخدم إيثينيل إستراديول / ليفونورجيستريل في نفس الوقت مع المنتجات الطبية التي تحتوي على أومبيتاسفير / باريتابريفير / ريتونافير ، داسابوفير ، جليكابريفير / بيبرنتاسفير ، سوفوسبوفير / فيلباتاسفير / فوكسيلابريفير
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
تحذيرات
• في حالة وجود أي من الشروط أو عوامل الخطر المذكورة أدناه ، ينبغي مناقشة مدى ملاءمة إيثينيل إستراديول / ليفونورجيستريل مع المرأة
• في حالة التفاقم ، أو الظهور الأول لأي من هذه الحالات أو عوامل الخطر ، يجب نصح المرأة بالاتصال بطبيبها لتحديد ما إذا كان يجب التوقف عن استخدام إيثينيل إستراديول / ليفونورجيستريل
خطر الانصمام الخثاري الوريدي (VTE)
يزيد استخدام أي من وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة (CHC) من خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية (VTE) مقارنة مع عدم الاستخدام. ترتبط المنتجات التي تحتوي على إيثينيل إستراديول / ليفونورجيستريل أو نورجيستيمات أو نورثيستيرون بأقل مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية. يجب اتخاذ قرار استخدام إيثينيل إستراديول / ليفونورجيستريل بعد مناقشة مع المرأة للتأكد من أنها تتفهم مخاطر VTE مع إيثينيل إستراديول / ليفونورجيستريل ، وكيف تؤثر عوامل الخطر الحالية على هذا الخطر ، وأن مخاطر VTE هي الأعلى في السنة الأولى من الاستخدام. هناك أيضًا بعض الأدلة على أن الخطر يزداد عند إعادة بدء CHC بعد انقطاع في الاستخدام لمدة 4 أسابيع أو أكثر
في النساء اللواتي لا يستخدمن CHC وليست حوامل ، حوالي 2 من 10000 سيصابون بـ VTE خلال فترة عام واحد. ومع ذلك ، في أي امرأة ، قد يكون الخطر أعلى بكثير ، اعتمادًا على عوامل الخطر الأساسية الخاصة بها
تشير التقديرات إلى أنه من بين 10000 امرأة يستخدمن CHC الذي يحتوي على الليفونورجيستريل ، حوالي 6 1 سيطورن VTE في عام
هذا العدد من VTEs سنويًا أقل من العدد المتوقع عند النساء أثناء الحمل أو في فترة ما بعد الولادة
قد يكون VTE قاتلاً في 1-2٪ من الحالات
نادرًا جدًا ، تم الإبلاغ عن حدوث جلطة في مستخدمي CHC في الأوعية الدموية الأخرى ، مثل الأوردة والشرايين الكبدية ، المساريقية ، الكلوية ، الدماغية أو الشبكية
عوامل الخطر لـ الانصمام الخثاري الوريدي VTE
قد يزداد خطر حدوث مضاعفات الانصمام الخثاري الوريدي لدى مستخدمي CHC بشكل كبير في المرأة التي لديها عوامل خطر إضافية ، خاصة إذا كانت هناك عوامل خطر متعددة
يُمنع استخدام إيثينيل إستراديول / ليفونورجيستريل إذا كان لدى المرأة عوامل خطر متعددة تعرضها لخطر الإصابة بتجلط الدم الوريدي. إذا كان لدى المرأة أكثر من عامل خطر واحد ، فمن الممكن أن تكون الزيادة في الخطر أكبر من مجموع العوامل الفردية - في هذه الحالة ينبغي النظر في إجمالي مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية. إذا اعتبر ميزان الفوائد والمخاطر سلبيًا ، فلا ينبغي وصف CHC
الجدول: عوامل الخطر لل VTE
السمنة مؤشر كتلة الجسم أكثر من 30 كجم / م 2
تزداد المخاطر بشكل كبير مع ارتفاع مؤشر كتلة الجسم
مهم بشكل خاص للنظر فيما إذا كانت عوامل الخطر الأخرى موجودة أيضًا
عدم الحركة لفترة طويلة ، أو الجراحة الكبرى ، أو أي جراحة في الساقين أو الحوض ، أو جراحة أعصاب ، أو صدمة كبيرة
ملحوظة: يمكن أن يكون عدم الحركة المؤقت بما في ذلك السفر الجوي> 4 ساعات عامل خطر للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية ، خاصة عند النساء اللواتي لديهن عوامل خطر أخرى
في هذه الحالات ، يُنصح بالتوقف عن استخدام حبوب منع الحمل في حالة الجراحة الاختيارية قبل أربعة أسابيع على الأقل وعدم استئنافها إلا بعد أسبوعين من إعادة التعبئة الكاملة. يجب استخدام طريقة أخرى لمنع الحمل لتجنب الحمل غير المقصود
يجب النظر في العلاج المضاد للتخثر إذا لم يتم إيقاف إيثينيل إستراديول / ليفونورجيستريل مسبقًا
تاريخ عائلي إيجابي من الانصمام الخثاري الوريدي في أي وقت مضى عند الأخ أو الوالدين خاصة في سن مبكرة نسبيًا قبل سن الخمسين على سبيل المثال
في حالة الاشتباه في الاستعداد الوراثي ، يجب إحالة المرأة إلى أخصائي للحصول على المشورة قبل اتخاذ قرار بشأن أي استخدام لـ CHC
الحالات الطبية الأخرى المرتبطة بالجلطات الدموية الوريدية
السرطان ، الذئبة الحمامية الجهازية ، متلازمة انحلال الدم اليوريمية ، مرض التهاب الأمعاء المزمن مثل مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي ومرض الخلايا المنجلية
التقدم في العمر
خاصة فوق 35 سنة
لا يوجد إجماع حول الدور المحتمل لدوالي الأوردة والتهاب الوريد الخثاري السطحي في بداية أو تطور الخثار الوريدي
يجب مراعاة زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية أثناء الحمل ، وخاصة فترة 6 أسابيع من النفاس
أعراض VTE تجلط الأوردة العميقة والانسداد الرئوي
في حالة ظهور الأعراض ، يجب نصح النساء بالحصول على رعاية طبية عاجلة وإبلاغ أخصائي الرعاية الصحية بأنها تأخذ مركزًا صحيًا للعلاج الطبيعي
يمكن أن تشمل أعراض تجلط الأوردة العميقة (DVT) ما يلي
تورم أحادي الجانب في الساق و / أو القدم أو على طول الوريد في الساق
ألم أو إيلام في الساق يمكن الشعور به فقط عند الوقوف أو المشي
زيادة الدفء في الساق المصابة. احمرار أو تغير لون الجلد على الساق
يمكن أن تشمل أعراض الانسداد الرئوي (PE) ما يلي
ظهور مفاجئ لضيق التنفس غير المبرر أو سرعة التنفس
السعال المفاجئ الذي قد يترافق مع نفث الدم
ألم حاد في الصدر
دوار شديد أو دوار
سرعة ضربات القلب أو عدم انتظامها
بعض هذه الأعراض مثل ضيق التنفس ، السعال غير محددة وقد يساء تفسيرها على أنها أحداث أكثر شيوعًا أو أقل خطورة مثل التهابات الجهاز التنفسي
يمكن أن تشمل العلامات الأخرى لانسداد الأوعية الدموية: ألم مفاجئ وتورم وتغير طفيف في اللون الأزرق للأطراف
في حالة حدوث انسداد في العين ، يمكن أن تتراوح الأعراض من تشوش الرؤية غير المؤلم الذي يمكن أن يتطور إلى فقدان الرؤية. في بعض الأحيان يمكن أن يحدث فقدان الرؤية على الفور تقريبًا
خطر الانصمام الخثاري الشرياني (ATE)
ربطت الدراسات الوبائية استخدام الخلايا الجذعية السرطانية مع زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية الشريانية واحتشاء عضلة القلب أو الحوادث الوعائية الدماغية مثل النوبة الإقفارية العابرة والسكتة الدماغية. قد تكون أحداث الانسداد التجلطي الشرياني قاتلة
عوامل الخطر لـ ATE
يزداد خطر حدوث مضاعفات الانصمام الخثاري الشرياني أو التعرض لحادث وعائي دماغي لدى مستخدمي CHC لدى النساء ذوات عوامل الخطر . يُمنع استخدام إيثينيل إستراديول / ليفونورجيستريل إذا كان لدى المرأة عامل خطر واحد أو أكثر من عوامل الخطورة لـ ATE التي تعرضها لخطر الإصابة بتجلط الشرايين . إذا كان لدى المرأة أكثر من عامل خطر واحد ، فمن الممكن أن تكون الزيادة في المخاطر أكبر من مجموع العوامل الفردية - في هذه الحالة ينبغي النظر في إجمالي مخاطرها. إذا اعتبر ميزان الفوائد والمخاطر سلبيًا ، فلا ينبغي وصف CHC
الجدول: عوامل الخطر الانصمام الخثاري الشرياني ATE
التقدم في العمر
خاصة فوق 35 سنة
التدخين
يجب نصح النساء بعدم التدخين إذا رغبن في استخدام CHC. يجب نصح النساء فوق 35 عامًا اللائي يواصلن التدخين بشدة باستخدام طريقة مختلفة لمنع الحمل
ارتفاع ضغط الدم
السمنة مؤشر كتلة الجسم أكثر من 30 كجم / م 2
تزداد المخاطر بشكل كبير مع زيادة مؤشر كتلة الجسم
مهم بشكل خاص عند النساء مع عوامل خطر إضافية
تاريخ عائلي إيجابي من الانصمام الخثاري الشرياني على الإطلاق في الأخ أو الوالدين خاصة في سن مبكرة نسبيًا ، على سبيل المثال أقل من 50
في حالة الاشتباه في الاستعداد الوراثي ، يجب إحالة المرأة إلى أخصائي للحصول على المشورة قبل اتخاذ قرار بشأن أي استخدام لـ CHC
صداع نصفي
قد تكون الزيادة في وتيرة أو شدة الصداع النصفي أثناء استخدام CHC والتي قد تكون بادئة لحدث دماغي وعائي سببًا للتوقف الفوري
الحالات الطبية الأخرى المرتبطة بأحداث الأوعية الدموية الضائرة
داء السكري ، فرط الهوموسستئين في الدم ، أمراض صمامات القلب والرجفان الأذيني ، خلل شحوم الدم والذئبة الحمامية الجهازية
أعراض الانصمام الخثاري الشرياني
في حالة ظهور الأعراض ، يجب نصح النساء بالحصول على رعاية طبية عاجلة وإبلاغ أخصائي الرعاية الصحية بأنها تأخذ مركزًا صحيًا للعلاج الطبيعي
يمكن أن تشمل أعراض حادث الأوعية الدموية الدماغية ما يلي
خدر أو ضعف مفاجئ في الوجه أو الذراع أو الساق ، خاصة في جانب واحد من الجسم
صعوبة مفاجئة في المشي ، دوار ، فقدان التوازن أو التنسيق
ارتباك مفاجئ أو صعوبة في التحدث أو الفهم
صعوبة مفاجئة في الرؤية بإحدى العينين أو كلتيهما
صداع مفاجئ أو شديد أو طويل الأمد بدون سبب معروف
فقدان الوعي أو الإغماء مع نوبة صرع أو بدونها
تشير الأعراض المؤقتة إلى أن الحدث هو نوبة إقفارية عابرة (TIA)
يمكن أن تشمل أعراض احتشاء عضلة القلب (MI) ما يلي
ألم ، انزعاج ، ضغط ، ثقل ، إحساس بانضغاط أو امتلاء في الصدر أو الذراع أو أسفل عظم القص
انزعاج ينتشر في الظهر والفك والحلق والذراع والمعدة
الشعور بالشبع ، عسر الهضم أو الاختناق
التعرق والغثيان والقيء أو الدوخة
ضعف شديد أو قلق أو ضيق في التنفس
ضربات قلب سريعة أو غير منتظمة
الفحص الطبي / الإستشارة
قبل بدء أو إعادة عمل إيثينيل إستراديول / ليفونورجيستريل ، يجب أخذ تاريخ طبي كامل بما في ذلك تاريخ العائلة ويجب استبعاد الحمل
يجب قياس ضغط الدم وإجراء الفحص البدني ، مع توجيه المؤشرات المضادة والتحذيرات
من المهم لفت انتباه المرأة إلى المعلومات المتعلقة بالخثار الوريدي والشرياني ، بما في ذلك مخاطر الإصابة بـ إيثينيل إستراديول / ليفونورجيستريل مقارنةً بأمراض القلب والأوعية الدموية الأخرى ، وأعراض VTE و ATE ، وعوامل الخطر المعروفة ، وما يجب القيام به في حالة الاشتباه في الإصابة بتجلط الدم
يجب أيضًا توجيه المرأة لقراءة نشرة المستخدم بعناية والالتزام بالنصائح المقدمة. يجب أن يعتمد تواتر وطبيعة الفحوصات على إرشادات الممارسة المعمول بها وأن يتم تكييفها مع كل امرأة
يجب إخطار النساء بأن موانع الحمل الهرمونية لا تحمي من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) والأمراض الأخرى المنقولة جنسياً
يجب التحقيق في النزيف المهبلي غير المشخص المشبوه في الظروف الأساسية
الشروط التي تتطلب إشراف طبي صارم
يجب أن يتم اتخاذ قرار وصف COC من خلال الحكم السريري وبالتشاور مع المرأة. قد يشير التفاقم أو الظهور الأول لأي من هذه الشروط أو عوامل الخطر إلى ضرورة التوقف عن استخدام موانع الحمل الفموية. يجب على المرأة الاتصال بطبيبها ، الذي يجب أن يقرر بعد ذلك ما إذا كان يجب التوقف عن استخدام موانع الحمل الفموية
• داء السكري المصحوب بأمراض الأوعية الدموية الخفيفة أو اعتلال الكلية الخفيف أو اعتلال الشبكية أو اعتلال الأعصاب
• ارتفاع ضغط الدم الذي يتم التحكم فيه بشكل كافٍ ، مثل الانقباضي> 140 إلى 159 ملم زئبق أو الانبساطي> 90 إلى 94 ملم زئبق
• البورفيريا
• بدانة
• صداع نصفي
• أمراض القلب والأوعية الدموية
أسباب التوقف الفوري عن تناول موانع الحمل الفموية
عند إيقاف وسائل منع الحمل عن طريق الفم ، يجب استخدام وسائل منع الحمل غير الهرمونية لضمان الحفاظ على حماية وسائل منع الحمل
حدوث أو تفاقم لأول مرة صداع صداع نصفي أو صداع متكرر بشكل غير عادي أو شديد بشكل غير عادي
اضطرابات مفاجئة في الرؤية أو السمع أو اضطرابات إدراكية أخرى
العلامات الأولى لتجلط الدم أو جلطات الدم على سبيل المثال ، آلام غير عادية أو تورم في الساق والساقين ، وآلام طعن في التنفس أو السعال دون سبب واضح. الشعور بألم وضيق في الصدر
ما لا يقل عن أربعة أسابيع قبل إجراء عملية جراحية كبرى اختيارية على سبيل المثال في البطن وجراحة العظام) ، وأي جراحة في الساقين ، أو علاج طبي لدوالي الأوردة أو عدم الحركة لفترات طويلة ، على سبيل المثال بعد الحوادث أو الجراحة. لا تقم بإعادة التشغيل إلا بعد أسبوعين من التمشي الكامل. في حالة الجراحة الطارئة ، عادة ما يشار إلى الوقاية من التخثر مثل الهيبارين تحت الجلد
ظهور اليرقان والتهاب الكبد والحكة في الجسم كله
ارتفاع ملحوظ في ضغط الدم
آلام شديدة في أعلى البطن أو تضخم الكبد
تفاقم واضح للحالات المعروف أنها يمكن أن تتدهور أثناء منع الحمل عن طريق الفم أو الحمل
الأورام
تم الإبلاغ عن العديد من الدراسات الوبائية حول مخاطر الإصابة بسرطان المبيض وبطانة الرحم وعنق الرحم والثدي لدى النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية المشتركة. الدليل واضح على أن موانع الحمل الفموية المركبة ذات الجرعات العالية توفر حماية كبيرة ضد سرطان المبيض وسرطان بطانة الرحم. ومع ذلك ، ليس من الواضح ما إذا كانت جرعة منخفضة من موانع الحمل الفموية تمنح تأثيرات وقائية لنفس المستوى
سرطان الثدي
أفاد تحليل تلوي من 54 دراسة وبائية أن هناك زيادة طفيفة في الاختطار النسبي (RR = 1.24) لتشخيص سرطان الثدي لدى النساء اللواتي يستخدمن حاليًا موانع الحمل الفموية المشتركة (COCs). قد يكون النمط الملحوظ لزيادة المخاطر بسبب التشخيص المبكر لسرطان الثدي لدى مستخدمي موانع الحمل الفموية ، أو الآثار البيولوجية لموانع الحمل الفموية المشتركة أو مزيج من الاثنين. من المرجح أن تكون سرطانات الثدي الإضافية التي تم تشخيصها في المستخدمين الحاليين لموانع الحمل الفموية أو النساء اللائي استخدمن موانع الحمل الفموية في السنوات العشر الماضية موضعية في الثدي أكثر من النساء اللواتي لم يستخدمن موانع الحمل الفموية
يعد سرطان الثدي نادرًا بين النساء دون سن الأربعين سواء تناولن موانع الحمل الفموية أم لا. في حين أن هذه المخاطر الخلفية تزداد مع تقدم العمر ، فإن العدد الزائد من تشخيصات سرطان الثدي لدى مستخدمي COC الحاليين والحديثين ضئيل مقارنة بالمخاطر الإجمالية للإصابة بسرطان الثدي
أهم عامل خطر للإصابة بسرطان الثدي لدى مستخدمات موانع الحمل الفموية هو توقف النساء في السن عن موانع الحمل الفموية ؛ كلما تقدم سن التوقف ، كلما تم تشخيص المزيد من سرطانات الثدي. مدة الاستخدام أقل أهمية ويختفي الخطر الزائد تدريجياً خلال 10 سنوات بعد التوقف عن استخدام COC بحيث يبدو أنه بحلول 10 سنوات لا يوجد فائض
يجب مناقشة الزيادة المحتملة في خطر الإصابة بسرطان الثدي مع المستخدم والموازنة بينها وبين فوائد موانع الحمل الفموية مع الأخذ في الاعتبار الأدلة على أنها توفر حماية كبيرة ضد خطر الإصابة ببعض أنواع السرطان الأخرى مثل سرطان المبيض وسرطان بطانة الرحم
الأعداد التراكمية المقدرة لسرطان الثدي لكل 10000 امرأة تم تشخيصها في 5 سنوات من الاستخدام وحتى 10 سنوات بعد إيقاف موانع الحمل الفموية ، مقارنة بأعداد سرطانات الثدي التي تم تشخيصها في 10000 امرأة لم يستخدمن موانع الحمل الفموية
سرطان عنق الرحم
أهم عامل خطر للإصابة بسرطان عنق الرحم هو استمرار عدوى فيروس الورم الحليمي البشري. أشارت بعض الدراسات الوبائية إلى أن استخدام موانع الحمل الفموية على المدى الطويل قد يساهم بشكل أكبر في زيادة هذا الخطر ولكن لا يزال هناك جدل حول المدى الذي يمكن أن تُعزى فيه هذه النتيجة إلى التأثيرات المربكة ، على سبيل المثال ، فحص عنق الرحم والسلوك الجنسي بما في ذلك استخدام موانع الحمل الحاجزة
• سرطان الكبد
في حالات نادرة ، لوحظت أورام كبد خبيثة حميدة ، وحتى نادرة ، تؤدي في حالات معزولة إلى نزيف داخل البطن مهدد للحياة بعد استخدام مواد هرمونية مثل تلك الموجودة في إيثينيل إستراديول / ليفونورجيستريل. في حالة حدوث شكاوى شديدة في الجزء العلوي من البطن أو تضخم الكبد أو ظهور علامات نزيف داخل البطن ، يجب تضمين احتمال وجود ورم في الكبد في التشخيص التفريقي
شروط أخرى
لا يمكن استبعاد احتمال أن تتدهور بعض الأمراض المزمنة أحيانًا أثناء استخدام موانع الحمل الفموية المركبة
• فرط شحميات الدم المعروف
قد تكون النساء المصابات بارتفاع شحوم الدم ، أو تاريخ عائلي له ، أكثر عرضة لخطر الإصابة بالتهاب البنكرياس عند استخدام موانع الحمل الفموية
تتعرض النساء المصابات بفرط شحميات الدم لخطر متزايد للإصابة بأمراض الشرايين
حتلى لو كان الفحص الروتيني للنساء في موانع الحمل الفموية غير مناسب
• ضغط الدم
ارتفاع ضغط الدم هو عامل خطر للإصابة بالسكتة الدماغية واحتشاء عضلة القلب
على الرغم من الإبلاغ عن زيادات طفيفة في ضغط الدم لدى العديد من النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية ، إلا أن الزيادات ذات الصلة سريريًا نادرة. ومع ذلك ، إذا ظهر ارتفاع ضغط الدم المستمر أثناء استخدام موانع الحمل الفموية ، فيجب عادةً تحريض العلاج الخافض للضغط عند مستوى 160/100 ملم زئبق في المرضى غير المصابين بمضاعفات أو 140/90 ملم زئبق في المرضى الذين يعانون من تلف الأعضاء المستهدف ، وأمراض القلب والأوعية الدموية الثابتة ، ومرض السكري أو مع زيادة عوامل الخطر القلبية الوعائية. يجب اتخاذ قرارات بشأن استمرار استخدام موانع الحمل الفموية عند مستويات ضغط الدم المنخفضة ، وقد يُنصح باستخدام وسائل منع الحمل البديلة
• الحالات التي تتدهور أثناء الحمل أو أثناء استخدام موانع الحمل الفموية السابقة
تم الإبلاغ عن الحالات التالية التي تحدث أو تتدهور مع كل من الحمل واستخدام COC. يجب مراعاة إيقاف إيثينيل إستراديول / ليفونورجيستريل في حالة حدوث أي مما يلي أثناء الاستخدام
• اليرقان و / أو الحكة المرتبطة بالركود الصفراوي
• قد تزيد موانع الحمل الفموية المشتركة من خطر تكوين حصوات المرارة وقد تؤدي إلى تفاقم المرض الحالي
• الذئبة الحمامية الجهازية
• الهربس الحملي
• فقدان السمع المرتبط بتصلب الأذن
• فقر الدم المنجلي
• الفشل الكلوي
• الوذمة الوعائية الوراثية
• أي حالة أخرى تعرضت لها امرأة فردية لتفاقم أثناء الحمل أو استخدام موانع الحمل الفموية السابقة
• اضطرابات في وظائف الكبد
قد تستلزم الاضطرابات الحادة أو المزمنة في وظائف الكبد التوقف عن استخدام COC حتى تعود علامات وظائف الكبد إلى وضعها الطبيعي. تكرار اليرقان الركودي و / أو الحكة المرتبطة بالركود الصفراوي التي حدثت أثناء الحمل أو أثناء الاستخدام السابق للمنشطات الجنسية يستلزم التوقف عن موانع الحمل الفموية
• مرض السكري بدون إصابة الأوعية الدموية
يمكن لمرضى السكر المعتمدين على الأنسولين والذين لا يعانون من أمراض الأوعية الدموية استخدام موانع الحمل الفموية. ومع ذلك ، يجب أن نتذكر أن جميع مرضى السكر معرضون بشكل متزايد لخطر الإصابة بأمراض الشرايين ، ويجب أخذ ذلك في الاعتبار عند وصف موانع الحمل الفموية. يُمنع مرضى السكر المصابون بأمراض الأوعية الدموية الموجودة من استخدام موانع الحمل الفموية
على الرغم من أن موانع الحمل الفموية قد يكون لها تأثير على مقاومة الأنسولين المحيطية وتحمل الجلوكوز ، فلا يوجد دليل على الحاجة إلى تغيير النظام العلاجي لمرضى السكر باستخدام جرعة منخفضة من موانع الحمل الفموية تحتوي على <0.05 ملغ من إيثينيل استراديول. ومع ذلك ، يجب مراقبة النساء المصابات بداء السكري بعناية أثناء تناول موانع الحمل الفموية
• الاضطرابات النفسية
المزاج المكتئب والاكتئاب من الآثار غير المرغوب فيها المعروفة لاستخدام موانع الحمل الهرمونية. يمكن أن يكون الاكتئاب خطيرًا وهو عامل خطر معروف للسلوك الانتحاري والانتحار. يجب نصح النساء بالاتصال بالطبيب في حالة تغير المزاج وأعراض الاكتئاب ، بما في ذلك بعد وقت قصير من بدء العلاج
• الكلف
قد يحدث الكلف في بعض الأحيان ، خاصة عند النساء اللواتي لديهن تاريخ من الكلف الحملي. يجب على النساء اللاتي يميلن إلى الكلف تجنب التعرض لأشعة الشمس فوق البنفسجية أثناء تناول موانع الحمل الفموية
• تغييرات الدورة الشهرية
انخفاض تدفق الدورة الشهرية: هذا ليس غير طبيعي ومن المتوقع عند بعض المرضى. في الواقع ، قد يكون من المفيد تجربة فترات غزيرة سابقًا
انقطاع الدورة الشهرية: في بعض الأحيان ، قد لا يحدث نزيف انسحابي على الإطلاق. إذا تم تناول الأقراص بشكل صحيح ، فمن غير المحتمل حدوث حمل. إذا فشل نزيف الانسحاب في نهاية الحزمة الثانية ، يجب استبعاد احتمال الحمل قبل استئنافه بالعلبة التالية
نزيف ما بين الحيض: قد يحدث نزيف غير منتظم بقع أو نزيف خارق خاصة خلال الأشهر الأولى من الاستخدام. لذلك ، فإن تقييم أي نزيف غير منتظم يكون ذا مغزى فقط بعد فترة تكيف تبلغ حوالي ثلاث دورات. في حالة استمرار عدم انتظام النزيف أو حدوثه بعد الدورات المنتظمة سابقًا ، فيجب مراعاة الأسباب غير الهرمونية والإشارة إلى تدابير التشخيص المناسبة لاستبعاد الأورام الخبيثة أو الحمل. قد يشمل ذلك الكشط
قد تعاني بعض النساء من انقطاع الطمث أو قلة الطمث بعد التوقف عن تناول موانع الحمل الفموية ، خاصة عندما تكون هذه الشروط موجودة قبل الاستخدام. يجب إبلاغ النساء بهذا الاحتمال
• عدم تحمل اللاكتوز والسكروز
يحتوي كل قرص من هذا المنتج الطبي على 32.97 مجم لكتوز و 19.371 مجم سكروز لكل قرص. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز ، ونقص اللاكتيز ، وعدم تحمل الفركتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو سكراز-إيزومالتاز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء
• فعالية منخفضة
قد تنخفض فعالية موانع الحمل الفموية ، في حالة فقدان الأقراص أو القيء أو الإسهال أو الأدوية المصاحبة
ارتفاعات ناقلة أمين الألانين ALT
خلال التجارب السريرية مع المرضى الذين عولجوا من عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي سي (HCV) بالمنتجات الطبية التي تحتوي على أومبيتاسفير / باريتابريفير / ريتونافير وداسابوفير مع أو بدون ريبافيرين ، حدثت ارتفاعات ترانس أميناز (ALT) أعلى من 5 أضعاف الحد الأعلى الطبيعي بشكل ملحوظ أكثر شيوعًا عند النساء اللائي يستخدمن الأدوية المحتوية على إيثينيل إستراديول مثل موانع الحمل الهرمونية المركبة (CHCs). كما لوحظت ارتفاعات ALT مع المنتجات الطبية المضادة للفيروسات HCV التي تحتوي على جليكابريفير / بيبرنتاسفير وسوفوسبوفير / فيلباتاسفير / فوكسيلابريفير
قد تحفز هرمون الاستروجين الخارجي أو تؤدي إلى تفاقم أعراض الوذمة الوعائية الوراثية والمكتسبة
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
ملاحظة: يجب الرجوع إلى معلومات وصف الأدوية المصاحبة لتحديد التفاعلات المحتملة
محرضات الإنزيم
يمكن أن تحدث التفاعلات مع الأدوية التي تحفز الإنزيمات الميكروسومية (خاصة السيتوكروم P450 3A4) والتي يمكن أن تؤدي إلى زيادة تصفية الهرمونات الجنسية والتي قد تؤدي إلى حدوث نزيف اختراق و / أو فشل وسائل منع الحمل
يمكن بالفعل ملاحظة تحريض الإنزيم بعد بضعة أيام من العلاج. يُلاحظ عمومًا تحريض الإنزيم الأقصى في غضون أسابيع قليلة. بعد التوقف عن العلاج الدوائي ، قد يستمر تحريض الإنزيم لمدة 4 أسابيع تقريبًا
يجب على النساء اللواتي يتلقين علاجًا قصير الأمد بأي من هذه الأدوية استخدام طريقة حاجز مؤقتًا بالإضافة إلى COC أو اختيار طريقة أخرى لمنع الحمل. يجب استخدام طريقة الحاجز خلال وقت تناول الدواء المصاحب ولمدة 28 يومًا بعد التوقف عن تناولها. إذا كانت الفترة التي يتم خلالها استخدام طريقة الحاجز تتجاوز نهاية الحزمة ، فيجب بدء الحزمة التالية دون انقطاع. في هذه الحالة ، لا ينبغي توقع حدوث نزيف انسحاب حتى نهاية الحزمة الثانية. إذا لم يكن لدى المريضة نزيف انسحاب خلال الفترة الخالية من الأقراص بعد انتهاء العبوة الثانية ، يجب استبعاد احتمال الحمل قبل استئناف العبوة التالية
بالنسبة للنساء اللواتي يتلقين علاجًا طويل الأمد بمحفزات الإنزيم ، يجب استخدام طريقة أخرى لمنع الحمل
بالنسبة للنساء اللواتي يتلقين علاجًا طويل الأمد بمحفزات الإنزيم ، يجب استخدام طريقة أخرى لمنع الحمل
ثبت أن ما يلي له تفاعلات مهمة سريريًا مع موانع الحمل الفموية
مضادات الاختلاج: الباربيتورات بما في ذلك الفينوباربيتون ، بريميدون ، الفينيتوين ، كاربامازيبين ، أوكسكاربازيبين ، توبيراميت
المضادات الحيوية / مضادات الفطريات: الجريزوفولفين ، ريفامباسين
العلاجات العشبية : نبتة سانت جون Hypericum perforatum
العوامل المضادة للفيروسات القهقرية : ريتونافير ، نلفينافير ، نيفيرابين
ملحوظة: هناك عوامل أخرى مضادة للفيروسات القهقرية قد تزيد من تركيز الهرمونات الجنسية في البلازما
المواد التي تقلل من تصفية COC مثبطات الإنزيم
مثبطات CYP3A4 القوية والمتوسطة مثل مضادات الفطريات الآزول مثل إيتراكونازول ، فوريكونازول ، فلوكونازول والماكروليدات مثل الإريثروميسين يمكن أن تزيد من تركيزات الإستروجين أو البروجستين في البلازما أو كليهما
ثبت أن جرعات Etoricoxib من 60 إلى 120 مجم / يوم تزيد من تركيزات البلازما من إيثينيل إستراديول 1.4 إلى 1.6 ضعف ، على التوالي عند تناولها بشكل متزامن مع موانع حمل هرمونية مشتركة تحتوي على 0.035 مجم إيثينيل إستراديول
التأثيرات على الأدوية الأخرى
قد تؤثر موانع الحمل الفموية على استقلاب بعض الأدوية الأخرى. وفقًا لذلك ، قد تزيد تركيزات البلازما والأنسجة مثل السيكلوسبورين ، والتيزانيدين ، والثيوفيلين أو تنخفض مثل لاموتريجين
التفاعلات الدوائية
الاستخدام المتزامن مع المنتجات الطبية التي تحتوي على أومبيتاسفير / باريتابريفير / ريتونافير ، داسابوفير مع أو بدون ريبافيرين ، جليكابريفير / بيبرنتاسفير ، سوفوسبوفير / فيلباتاسفير / فوكسيلابريفير ، قد يزيد من مخاطر ارتفاعات ALT
لذلك ، يجب على مستخدمي إيثينيل إستراديول / ليفونورجيستريل التبديل إلى طريقة بديلة لمنع الحمل على سبيل المثال ، موانع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط أو الطرق غير الهرمونية قبل بدء العلاج باستخدام أنظمة الأدوية هذه. يمكن إعادة تشغيل إيثينيل إستراديول / ليفونورجيستريل بعد أسبوعين من الانتهاء من العلاج باستخدام أنظمة الأدوية هذه
• اختبارات المعمل
قد يؤثر استخدام موانع الحمل الفموية على نتائج بعض الاختبارات المعملية بما في ذلك المعلمات البيوكيميائية للكبد والغدة الدرقية ووظيفة الغدة الكظرية والكلى ومستويات البلازما للبروتينات الحاملة ، مثل الجلوبيولين المرتبط بالكورتيكوستيرويد وجزيئات الدهون / البروتين الدهني ، ومعايير استقلاب الكربوهيدرات ومعايير الدم التخثر وانحلال الفبرين. لذلك يجب إبلاغ طاقم المختبر عن استخدام موانع الحمل الفموية عند طلب الاختبارات المعملية
الحمل والرضاعة
الحمل
لا يشار إلى إيثينيل إستراديول / ليفونورجيستريل أثناء الحمل
إذا حدث الحمل أثناء العلاج بـ إيثينيل إستراديول / ليفونورجيستريل ، يجب التوقف عن تناول المزيد. ومع ذلك ، لم تكشف الدراسات الوبائية المكثفة عن زيادة خطر حدوث عيوب خلقية عند الأطفال المولودين لنساء استخدمن موانع الحمل الفموية قبل الحمل ، ولا تأثير ماسخ عندما تم تناول موانع الحمل الفموية بشكل غير مقصود أثناء الحمل المبكر
ينبغي النظر في زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية أثناء فترة ما بعد الولادة عند إعادة بدء إيثينيل إستراديول / ليفونورجيستريل
الرضاعة الطبيعية
قد يؤدي استخدام إيثينيل إستراديول / ليفونورجيستريل أثناء الرضاعة إلى انخفاض حجم الحليب المنتج وتغيير في تركيبته. كميات قليلة من المواد الفعالة تفرز مع الحليب. قد تؤثر هذه الكميات على الطفل خاصة في الأسابيع الستة الأولى بعد الولادة. قد تُنصح الأمهات المرضعات بدلاً من ذلك باستخدام طريقة أخرى لمنع الحمل
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا يوجد لدى إيثينيل إستراديول / ليفونورجيستريل تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
ملخص ملف تعريف السلامة
ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها مع إيثينيل إستراديول / ليفونورجيستريل هي الغثيان ، وآلام البطن ، وزيادة الوزن، والصداع ، والمزاج المكتئب ، والمزاج المتغير، وآلام الثدي، وحنان الثدي. تحدث في ≥1٪ من المستخدمين
ردود الفعل السلبية الخطيرة هي الجلطات الدموية الشريانية والوريدية
تم الإبلاغ عن الأحداث الضائرة التالية أثناء استخدام إيثينيل إستراديول / ليفونورجيستريل
اضطرابات العين
عدم تحمل العدسات اللاصقة
اضطرابات الجهاز الهضمي
الغثيان وآلام في البطن
القيء والإسهال
داء كرون والتهاب القولون التقرحي
اضطرابات الجهاز المناعي
فرط الحساسية
تفاقم الوذمة الوعائية الوراثية
زيادة الوزن
انخفاض الوزن
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
احتباس السوائل
ارتفاع شحوم الدم
اضطرابات الجهاز العصبي
صداع الراس
صداع نصفي
تفاقم الحركة
اضطرابات الأوعية الدموية
الجلطات الدموية الوريدية (VTE) ، الجلطات الدموية الشريانية (ATE)
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
اضطرابات وظائف الكبد
اضطرابات نفسية
مزاج مكتئب ، مزاج متغير
انخفضت الرغبة الجنسية
زيادة الرغبة الجنسية
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي
آلام الثدي ، حنان الثدي
تضخم الثدي
إفرازات مهبلية ، إفرازات من الثدي
قلة تدفق الدورة الشهرية ، نزول دم ، نزيف مفاجئ ونزيف انسحابي ، انقطاع الطمث بعد حبوب منع الحمل
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
طفح جلدي ، شرى
حمامي عقدية ، حمامي عديدة الأشكال
كلف
وصف ردود الفعل السلبية المختارة
قد تحفز هرمون الاستروجين الخارجي أو تؤدي إلى تفاقم أعراض الوذمة الوعائية الوراثية والمكتسبة
لوحظ زيادة خطر حدوث الجلطات الشريانية والوريدية والتجلط الدموي ، بما في ذلك احتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية والنوبات الإقفارية العابرة والتخثر الوريدي والانسداد الرئوي لدى النساء اللائي يستخدمن الخلايا الجذعية السرطانية ، والتي تمت مناقشتها بمزيد من التفصيل في القسم
تم الإبلاغ عن الأحداث الضائرة الخطيرة التالية عند النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية ، والتي تمت مناقشتها في القسم "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام"
• اضطرابات الانسداد التجلطي الوريدي
• اضطرابات الانسداد التجلطي الشرياني
• السكتات الدماغية مثل النوبة الإقفارية العابرة والسكتة الدماغية والسكتة الدماغية النزفية
• ارتفاع ضغط الدم
• أورام الكبد الحميدة والخبيثة
يتم زيادة تواتر تشخيص سرطان الثدي بشكل طفيف للغاية بين مستخدمي موانع الحمل الفموية. بما أن سرطان الثدي نادر الحدوث لدى النساء دون سن الأربعين ، فإن العدد الزائد يكون ضئيلًا مقارنة بالخطر الإجمالي للإصابة بسرطان الثديسبب استخدام COC غير معروف
تم الإبلاغ عن تدهور الظروف مع الحمل أو استخدام موانع الحمل الفموية السابقة
اليرقان و / أو الحكة المرتبطة بالركود الصفراوي. تشكيل حصوة الذئبة الحمامية الجهازية؛ الهربس الحملي فقدان السمع المرتبط بتصلب الأذن. فقر الدم المنجلي؛ الفشل الكلوي؛ وذمة وعائية وراثية البورفيريا. سرطان عنق الرحم
تم الإبلاغ عن تغييرات في تحمل الجلوكوز أو التأثير على مقاومة الأنسولين المحيطية لدى النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية
جرعة زائدة
لم تكن هناك تقارير عن آثار خطيرة من جرعة زائدة. قد تسبب الجرعة الزائدة الغثيان والقيء ونزيف الانسحاب عند الإناث. قد يحدث نزيف انسحاب عند الفتيات قبل الدورة الشهرية ، إذا تناولن الدواء عن طريق الخطأ
لا يوجد ترياق محدد ويجب أن يكون العلاج من الأعراض
الخصائص الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: الهرمونات الجنسية ومعدلات الجهاز التناسلي ، المركبات بروجستيرونية المفعول والأستروجين ، تركيبات ثابتة
ميكروجينون 30 هو مزيج من هرمون الاستروجين والبروجستيرون الذي يعمل عن طريق تثبيط الإباضة عن طريق قمع تدفق الهرمون اللوتيني في منتصف الدورة ، وتفريغ مخاط عنق الرحم مما ينتج عنه حاجز للحيوانات المنوية ، وجعل بطانة الرحم غير قابلة للزرع
خواص حركية الدواء
الليفونورجيستريل
يمتص الليفونورجيستريل بسرعة وبشكل كامل. تم الوصول إلى مستويات المادة الفعالة القصوى بحوالي 3 نانوغرام / مل في المصل بعد ساعة واحدة فقط من تناول ميكروجينون 30. وانخفضت تركيزات المصل بعد ذلك على مرحلتين بنصف عمر حوالي 0.5 ساعة و 20 ساعة. معدل إزالة التمثيل الغذائي من البلازما تقريبا. 1.5 مل / دقيقة / كغ
لا يتم التخلص من الليفونورجيستريل في شكل غير متغير ، ولكن في شكل مستقلبات ذات عمر نصف يبلغ حوالي يوم واحد وبنسب متساوية تقريبًا عن طريق الكلى والصفراء. يتم استقلاب الليفونورجيستريل على نطاق واسع. المستقلبات الرئيسية في البلازما هي الأشكال غير المقترنة والمترافقة لـ 3α ، 5β-tetrahydrolevonorgestrel
بناءً على الدراسات في المختبر وفي الجسم الحي ، فإن CYP3A4 هو الإنزيم الرئيسي المشارك في عملية التمثيل الغذائي للليفونورجستريل
يرتبط الليفونورجيستريل بألبومين المصل و SHBG يوجد حوالي 1.5 ٪ فقط من التركيز الكلي المعني في شكل غير منضم ، بينما تقريبًا. 65٪ ملتزمون بـ SHBG تعتمد النسب النسبية الحرة ، المرتبطة بالألبومين ، المرتبطة بـ SHBG على تركيز SHBG. بعد تحريض البروتين الرابط ، يزداد الجزء المرتبط بـ SHBG ، بينما ينخفض الجزء الحر والجزء المرتبط بالألبومين
بعد الابتلاع المتكرر يوميًا ، يتراكم الليفونورجستريل بحوالي العامل 2. يتم الوصول إلى حالة مستقرة خلال النصف الثاني من دورة العلاج. تعتمد الحرائك الدوائية للليفونورجستريل على تركيز SHBG في البلازما. تحت العلاج بـ ميكروجينون ، تؤدي الزيادة في مستويات SHBG إلى زيادة مصاحبة في قدرة الارتباط المحددة وبالتالي زيادة مستويات مصل الليفونورجيستريل
لا تتغير مستويات مصل الليفونورجستريل بعد 1-3 دورات من الاستخدام بسبب حقيقة أن تحريض SHBG قد انتهى. بالمقارنة مع إدارة واحدة ، يتم الوصول إلى مستويات مصل ليفونورجستريل أعلى بمقدار 3-4 أضعاف في الحالة المستقرة
يصل التوافر الحيوي المطلق للليفونورجستريل إلى ما يقرب من 100٪ و
تقريبا. 0.1٪ من جرعة الأم يمكن أن تنتقل إلى الطفل مع لبن الأم
إيثنيل إيستراديول
يمتص ethinylestradiol المعطى عن طريق الفم بسرعة وبشكل كامل. يؤدي تناول ميكروجينون 30 إلى بلوغ أقصى مستويات في البلازما تقريبًا. 100 بيكوغرام / مل بعد 1-2 ساعة. ثم ينخفض تركيز المادة في مرحلتين حيث تم تحديد فترات نصف عمر حوالي ساعة إلى ساعتين وحوالي 20 ساعة. لأسباب فنية ، لا يمكن حساب هذه البيانات إلا بجرعات أعلى
حجم توزيع وهمي حوالي 5 لتر / كجم ومعدل تصفية التمثيل الغذائي من البلازما تقريبًا. تم تحديد 5 مل / دقيقة / كجم من أجل إيثنيل إيستراديول. يرتبط إيثنيل إيستراديول بشكل غير محدد بألبومين المصل بنسبة 98٪ و
يتم استقلاب إيثينيل إستراديول حتى أثناء مرحلة الامتصاص وخلال أول عبور للكبد ، مما يؤدي إلى انخفاض التوافر الحيوي عن طريق الفم وتغييره بشكل فردي. لا يتم التخلص من إيثنيل إيستراديول في شكل غير متغير ، ولكن في شكل مستقلبات بعمر نصف يبلغ حوالي يوم واحد. نسبة الإخراج 40 (البول): 60 (الصفراء)
نظرًا لعمر النصف لمرحلة التخلص النهائي من البلازما ، فإن الحالة المستقرة التي تتميز بمستوى أعلى من مادة البلازما بنسبة 30-40٪ تصبح ثابتة بعد تقريبًا. 5-6 إدارات يومية
التوافر البيولوجي المطلق لإيثينيل استراديول يخضع لتغيرات كبيرة بين الأفراد. بعد تناوله عن طريق الفم ، تصل إلى حوالي 40-60٪ من الجرعة
في النساء اللواتي لديهن إرضاع كامل ، يمكن أن ينتقل حوالي 0.02٪ من جرعة الأم إلى الطفل مع لبن الثدي
يمكن أن يكون للأدوية الأخرى تأثير سلبي أو إيجابي على التوافر الجهازي لإيثينيل استراديول. لا يوجد تفاعل مع فيتامين سي. عند الاستخدام المستمر ، يحفز إيثنيل إيستراديول التخليق الكبدي لـ CBG و SHBG ، ويعتمد مدى تحريض SHBG على نوع وجرعة البروجستيرون الذي يتم تناوله في وقت واحد
SHBG
الجلوبيولين المرتبط بالستيرويدات الجنسية عبارة عن بروتين سكري يرتبط بهرمونات الأندروجين والإستروجينات
CBG
الجلوبيولين المرتبط بالكورتيكوستيرويد
قائمة السواغات
قلب القرص
مونوهيدرات اللاكتوز
بوفيدون ك 30
كروسبوفيدون النوع أ
ستيرات المغنيسيوم
طلاء القرص
كحول بولي ينيل مائي جزئي
ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)
ماكروغول 3350
تلك (E553b)
أكسيد الحديد الأصفر (E172)
العمر الافتراضي 3 سنوات
احتياطات خاصة للتخزين
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
بثور من رقائق الألومنيوم وفيلم PVC / PVDC. قد تأتي عبوات الفقاعات مع حامل نفطة
وهي متوفرة في علب بها 1 و 3 و 6 و 13 عبوة بثور ، تحتوي كل علبة على 21 قرصًا
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق