التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل قرص على 350 ميكروجرام نوريثيستيرون
سواغ ذو تأثير معروف
يحتوي كل قرص على 62.25 مجم لكتوز على هيئة مونوهيدرات
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
قرص
لوح أبيض ، مسطح ، دائري ، ذو حواف مشطوفة منقوش عليه "SEARLE" على أحد الجانبين و "NY" على الجانب الآخر
المؤشرات العلاجية
نوريداي هو موانع حمل عن طريق الفم تحتوي على البروجستيرون فقط. إنه مفيد بشكل خاص للنساء اللواتي قد لا يكون هرمون الاستروجين مناسبًا لهن
الجرعات وطريقة الإدارة
الجرعات
ابتداءً من اليوم الأول من الحيض ، حبة واحدة كل يوم دون انقطاع للأدوية طالما أن وسائل منع الحمل مطلوبة. يجب اتخاذ احتياطات إضافية لمنع الحمل مثل الواقي الذكري خلال الأيام السبعة الأولى من العبوة الأولى. يجب تناول الحبوب في نفس الوقت كل يوم
حبوب فائتة
إذا فاتك قرص في غضون 3 ساعات من وقت الجرعة الصحيح ، فيجب تناول الحبة الفائتة في أسرع وقت ممكن ؛ سيضمن هذا الحفاظ على حماية وسائل منع الحمل. إذا تأخرت حبوب منع الحمل لمدة 3 ساعات أو أكثر ، فمن المستحسن أن تأخذ المرأة آخر حبة فائتة في أسرع وقت ممكن ثم تستمر في تناول بقية الحبوب بالطريقة العادية. ومع ذلك ، لتوفير حماية مستمرة لمنع الحمل ، يوصى باستخدام طريقة بديلة لمنع الحمل ، مثل الواقي الذكري ، خلال الأيام السبعة المقبلة
التغيير من وسيلة أخرى لمنع الحمل عن طريق الفم
من أجل ضمان الحفاظ على وسائل منع الحمل ، يُنصح بتناول الحبة الأولى في اليوم التالي مباشرة بعد انتهاء المريضة من العبوة السابقة
استخدام بعد الولادة أو الإجهاض
يجب تناول الحبة الأولى في اليوم الحادي والعشرين بعد الولادة. سيضمن ذلك حماية المريض على الفور. إذا كان هناك أي تأخير في تناول الحبة الأولى ، فقد لا يتم تحديد وسائل منع الحمل حتى 7 أيام بعد تناول الحبة الأولى. في هذه الظروف ، يجب إخطار النساء بأن وسائل منع الحمل الإضافية ستكون ضرورية
بعد الإجهاض ، يمكن للمريضات تناول الحبة الأولى في اليوم التالي ؛ بهذه الطريقة ستتم حمايتهم على الفور
القيء والإسهال
اضطرابات الجهاز الهضمي ، مثل القيء والإسهال ، قد تتداخل مع امتصاص حبوب منع الحمل مما يؤدي إلى تقليل فعالية موانع الحمل. يجب أن تستمر النساء في تناول نوريداي ، ولكن يجب أيضًا نصحهن باستخدام طريقة أخرى لمنع الحمل خلال فترة اضطراب الجهاز الهضمي ولأيام السبعة المقبلة
طريقة الإعطاء
للاستخدام عن طريق الفم
موانع الاستعمال
موانع استعمال موانع الحمل الفموية المقتصرة على البروجستيرون هي
(1) تاريخ معروف أو مشتبه به أو سابق للإصابة بسرطان الثدي أو سرطان الأعضاء التناسلية أو السرطان المعتمد على الهرمونات
(2) أمراض الكبد المزمنة الحادة أو الشديدة بما في ذلك أورام الكبد السابقة أو الحالية ، متلازمة دوبين جونسون أو روتور
(3) مرض الكبد النشط
(4) وجود تاريخ أثناء الحمل من اليرقان مجهول السبب أو الحكة الشديدة
(5) اضطرابات التمثيل الغذائي للدهون
(6) نزيف مهبلي غير طبيعي غير مشخص
(7) الحمل المعروف أو المشتبه به
(8) فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
ارتبطت مستحضرات الإستروجين / البروجستيرون المركبة مع زيادة خطر الإصابة بأمراض الانسداد التجلطي والتخثر. تم الإبلاغ عن أن المخاطر مرتبطة بكل من النشاط الاستروجين والبروجستيرون. في حالة عدم وجود دراسات وبائية طويلة الأمد مع موانع الحمل الفموية التي تحتوي على البروجستيرون فقط ، فمن الضروري وصف وجود أو تاريخ من التهاب الوريد الخثاري واضطرابات الانسداد التجلطي وأمراض الأوعية الدموية الدماغية واحتشاء عضلة القلب والذبحة الصدرية ومرض الشريان التاجي على أنه موانع لنوريداي كما هو الحال بالنسبة للإستروجين الذي يحتوي على موانع الحمل الفموية
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
يجب أن يتضمن تقييم النساء قبل بدء تناول موانع الحمل الفموية وعلى فترات منتظمة بعد ذلك التاريخ الطبي الشخصي والعائلي لكل امرأة. يجب أن يسترشد الفحص البدني بهذا وبواسطة موانع الاستعمال والتحذيرات لهذا المنتج. يجب أن يعتمد تواتر وطبيعة هذه التقييمات على المبادئ التوجيهية ذات الصلة ويجب أن تتكيف مع كل امرأة ، ولكن يجب أن تشمل قياس ضغط الدم ، وإذا رأى الطبيب ذلك مناسبًا ، يتم فحص الثدي والبطن والحوض بما في ذلك فحص خلايا عنق الرحم
تم الإبلاغ عن أورام الكبد الخبيثة في مناسبات نادرة عند مستخدمات موانع الحمل على المدى الطويل. ارتبطت الأورام الكبدية الحميدة أيضًا باستخدام موانع الحمل الفموية. يجب أن يؤخذ الورم الكبدي في الاعتبار عند التشخيص التفريقي عند حدوث ألم في الجزء العلوي من البطن أو تضخم الكبد أو ظهور علامات نزيف داخل البطن
الورم الحميد الكبدي - في حالات نادرة جدًا ، قد تترافق الأورام الغدية الكبدية مع استخدام حبوب البروجسترون فقط (POP). في بعض الحالات ، قد ينخفض حجم الورم الحميد الكبدي أو يصبح غير قابل للكشف بعد التوقف عن تناول النوريثيستيرون. قد يؤدي تمزق الأورام الكبدية إلى الوفاة من خلال النزف داخل البطن. في حالات نادرة للغاية ، قد يترافق سرطان الخلايا الكبدية مع استخدام موانع الحمل الفموية المشتركة
تم الإبلاغ عن ارتباط إحصائي بين استخدام موانع الحمل الفموية وحدوث تجلط الدم أو الانسداد أو النزيف. يجب إبقاء المرضى الذين يتلقون موانع الحمل الفموية تحت المراقبة المنتظمة ، نظرًا لاحتمال تطور حالات مثل الانصمام الخثاري
يزداد خطر الإصابة بمرض الشريان التاجي عند النساء اللائي يتناولن موانع الحمل الفموية بسبب وجود عوامل مهيئة أخرى مثل تدخين السجائر ، وفرط كوليسترول الدم ، والسمنة ، ومرض السكري ، وتاريخ الإصابة بالتسمم القبلية ، وزيادة العمر. بعد سن الخامسة والثلاثين ، يجب على المريض والطبيب إعادة تقييم نسبة المخاطر / الفائدة من استخدام موانع الحمل الفموية بدلاً من الطرق البديلة لمنع الحمل
يجب إيقاف نوريداي قبل 4 أسابيع على الأقل من الجراحة الاختيارية أو خلال فترات الشلل المطول. سيكون من المعقول استئناف نوريداي بعد أسبوعين من الجراحة بشرط أن تكون المرأة في حالة إسعاف. ومع ذلك ، يجب النظر إلى كل امرأة على حدة فيما يتعلق بطبيعة العملية ومدى عدم الحركة ووجود عوامل خطر إضافية وفرصة الحمل غير المرغوب فيه
يجب إيقاف نوريداي إذا كان هناك فقدان تدريجي أو مفاجئ أو جزئي أو كامل للرؤية أو أي دليل على تغيرات في العين أو ظهور أو تفاقم الصداع النصفي أو تطور صداع من نوع جديد متكرر أو مستمر أو شديد أو اشتباه في تجلط الدم أو احتشاء ، ارتفاع ملحوظ في ضغط الدم أو في حالة حدوث اليرقان
يجب توخي الحذر عند وجود احتمال لحدوث تفاعل بين اضطراب موجود مسبقًا وأثر جانبي معروف أو مشتبه به. قد يؤدي استخدام نوريداي في النساء المصابات بالصرع ، أو الذين لديهم تاريخ من الصداع النصفي أو القصور القلبي أو الكلوي إلى تفاقم هذه الاضطرابات بسبب احتباس السوائل. يجب أيضًا توخي الحذر عند النساء اللواتي يرتدين العدسات اللاصقة ، والنساء اللواتي يعانين من ضعف في تحمل الكربوهيدرات ، والاكتئاب ، وحصى المرارة ، أو تاريخ سابق لأمراض الكبد ، أو الدوالي ، أو ارتفاع ضغط الدم ، أو الربو أو أي مرض معرض للتفاقم أثناء الحمل مثل التصلب المتعدد ، البورفيريا والتكزز وتصلب الأذن
قد توفر موانع الحمل الفموية التي تحتوي على البروجستيرون فقط حماية أقل ضد الحمل خارج الرحم مقارنة بالحمل داخل الرحم
أفاد تحليل تلوي من 54 دراسة وبائية أن هناك خطر نسبي متزايد بشكل طفيف للإصابة بسرطان الثدي الذي تم تشخيصه لدى النساء اللواتي يستخدمن حاليًا موانع الحمل الفموية. قد يكون النمط الملحوظ من زيادة المخاطر بسبب التشخيص المبكر لسرطان الثدي لدى مستخدمات موانع الحمل الفموية أو التأثيرات البيولوجية لموانع الحمل الفموية أو مزيج من الاثنين. من المرجح أن تكون سرطانات الثدي الإضافية التي تم تشخيصها لدى المستخدمين الحاليين لموانع الحمل الفموية أو النساء اللائي استخدمن موانع الحمل الفموية في السنوات العشر الماضية موضعية في الثدي أكثر من النساء اللواتي لم يستخدمن مانعات الحمل الفموية
يعد سرطان الثدي نادرًا بين النساء دون سن 40 عامًا سواء تناولن مانعات الحمل الفموية أم لا. في حين أن الخطر الأساسي يزداد مع تقدم العمر ، فإن العدد الزائد من تشخيصات سرطان الثدي لدى مستخدمي حبوب البروجسترون فقط (POP) الحاليين والحديثين صغير فيما يتعلق بالمخاطر الإجمالية للإصابة بسرطان الثدي ، وربما يكون بنفس الحجم المرتبط بموانع الحمل الفموية المشتركة. ومع ذلك ، بالنسبة للملوثات العضوية الثابتة ، فإن الأدلة تستند إلى مجموعات أصغر بكثير من المستخدمين وبالتالي فهي أقل حسمًا من تلك الخاصة بموانع الحمل الفموية المشتركة
إن أهم عامل خطر للإصابة بسرطان الثدي لدى مستخدمي الملوثات العضوية الثابتة هو عمر النساء اللائي يتوقفن عن الملوثات العضوية الثابتة ؛ كلما تقدم سن التوقف عن التدخين ، كلما تم تشخيص المزيد من سرطانات الثدي. مدة الاستخدام أقل أهمية ويختفي الخطر الزائد تدريجياً خلال 10 سنوات بعد التوقف عن استخدام الملوثات العضوية الثابتة ، بحيث يبدو أنه بحلول 10 سنوات لا يوجد فائض
تشير الدلائل إلى أنه مقارنة بالمستخدمين مطلقًا ، فمن بين 10000 امرأة يستخدمن الملوثات العضوية الثابتة لمدة تصل إلى 5 سنوات ولكن يتوقفن عند بلوغ سن العشرين ، سيكون هناك أقل بكثير من حالة واحدة إضافية من سرطان الثدي تم تشخيصها حتى 10 سنوات بعد ذلك. بالنسبة لأولئك الذين يتوقفون عند سن 30 بعد استخدام الملوثات العضوية الثابتة لمدة 5 سنوات ، سيكون هناك ما يقدر بحوالي 2-3 حالات إضافية بالإضافة إلى 44 حالة من حالات سرطان الثدي لكل 10000 امرأة في هذه الفئة العمرية لم تتعرض أبدًا لموانع الحمل الفموية
بالنسبة لأولئك الذين يتوقفون عند سن 40 بعد الاستخدام لمدة 5 سنوات ، سيكون هناك ما يقدر بـ 10 حالات إضافية تم تشخيصها لمدة تصل إلى 10 سنوات بعد ذلك بالإضافة إلى 160 حالة من سرطان الثدي لكل 10000 امرأة لم تتعرض أبدًا في هذه الفئة العمرية
من المهم إبلاغ المرضى بأن مستخدمي جميع حبوب منع الحمل يبدو أن لديهم زيادة طفيفة في خطر تشخيصهم بسرطان الثدي ، مقارنةً بغير مستخدمات موانع الحمل الفموية ، ولكن يجب موازنة ذلك مقابل الفوائد المعروفة
نوريداي يحتوي على اللاكتوز مونوهيدرات. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء
المزاج المكتئب والاكتئاب من الآثار غير المرغوب فيها المعروفة لاستخدام موانع الحمل الهرمونية. يمكن أن يكون الاكتئاب خطيرًا وهو عامل خطر معروف للسلوك الانتحاري والانتحار. يجب نصح النساء بالاتصال بالطبيب في حالة تغير المزاج وأعراض الاكتئاب ، بما في ذلك بعد وقت قصير من بدء العلاج
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لا ينبغي أن يؤخذ العلاج العشبي نبتة سانت جون Hypericum perforatum
بالتزامن مع هذا الدواء لأن هذا قد يؤدي إلى فقدان تأثير موانع الحمل
قد تقوم بعض الأدوية بتعديل عملية التمثيل الغذائي لـ نوريداي مما يقلل من فعاليتها ؛ وتشمل هذه بعض المهدئات والمضادات الحيوية ومضادات الصرع. خلال الوقت الذي يتم فيه استخدام هذه العوامل بشكل متزامن ، يُنصح باستخدام طريقة بديلة لمنع الحمل ، مثل الواقي الذكري
تزداد مستويات المصل من بريدنيزون ، بريدنيزولون ، كلوبريدنول وربما الكورتيكوستيرويدات الأخرى بشكل كبير في أولئك الذين يتناولون موانع الحمل الفموية. من المتوقع أن تزداد التأثيرات العلاجية والسامة وفقًا لذلك
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
لم يذكر نوريدي أثناء الحمل. إذا حدث الحمل أثناء تناول الدواء مع نوريداي ، يجب سحب العلاج على الفور. مثل جميع مشتقات نوريثيستيرون المستخدمة لمنع الحمل ، نوريداي لديه نشاط اندروجيني طفيف. عند تناول جرعات أعلى من المعتاد في تركيبات موانع الحمل الفموية والهرمونات البديلة ، لوحظ ذكر الأجنة الأنثوية. تشير نتائج معظم الدراسات الوبائية حتى الآن ذات الصلة بالتعرض غير المقصود للجنين لتوليفات من الإستروجين مع المركبات بروجستيرونية المفعول ، إلى عدم وجود تأثيرات ماسخة أو سامة للجنين
الرضاعة الطبيعية
لا يوجد دليل على أن أقراص نوريداي تقلل من إنتاج حليب الثدي. تظهر كميات صغيرة من مواد الستيرويد في الحليب. لم يتم تحديد تأثيرها على الطفل الذي يرضع
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
غير ذات صلة
الآثار غير المرغوب فيها
كانت نسبة حدوث الآثار الجانبية في التجارب السريرية أقل من تلك التي حدثت مع موانع الحمل الفموية المحتوية على الإستروجين. تضمنت الآثار الجانبية التي حدثت بعض عدم انتظام الدورة خلال الأشهر القليلة الأولى من العلاج ، ونزيف أو نزيف مفاجئ ، وانقطاع الطمث ، وانزعاج الثدي ، وأعراض الجهاز الهضمي ، والطفح الجلدي ، والصداع ، والصداع النصفي ، والاكتئاب ، والتعب ، والعصبية ، واضطراب الشهية والتغيرات في الوزن ، الورم الحميد الكبدي والرغبة الجنسية
يحدث ارتفاع ضغط الدم ، الذي يمكن عكسه عادةً عند التوقف عن العلاج ، في نسبة صغيرة من النساء اللائي يتناولن موانع الحمل الفموية
نمط الدورة الشهرية: يجب إخبار النساء اللائي يتناولن نوريداي للمرة الأولى أنهن قد يعانين في البداية من عدم انتظام الدورة الشهرية. قد يشمل ذلك انقطاع الحيض ، والنزيف المطول و / أو التبقيع ، لكن هذه الشذوذ تميل إلى الانخفاض مع مرور الوقت. إذا فاتت المرأة فترتين متتاليتين ، يجب استبعاد الحمل قبل الاستمرار في نظام منع الحمل
جرعة زائدة
لم يتم الإبلاغ عن آثار سيئة خطيرة بعد تناول جرعات كبيرة من موانع الحمل الفموية من قبل الأطفال الصغار. قد تتجلى الجرعة الزائدة عن طريق الغثيان والقيء وتضخم الثدي والنزيف المهبلي. لا يوجد ترياق محدد ويجب أن يكون العلاج عرضيًا. يمكن إجراء غسيل معدي إذا كانت الجرعة الزائدة كبيرة وتمت رؤية المريض مبكرًا في غضون أربع ساعات
الخصائص الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: الهرمونات الجنسية ومعدلات الجهاز التناسلي ، المركبات بروجستيرونية المفعول
تزيد إدارة نوريثيستيرون من محتوى البروتين وحمض السياليك في مخاط عنق الرحم مما يمنع تغلغل الحيوانات المنوية للمخاط. يسبب تغيرات في بنية بطانة الرحم بحيث يضعف زرع الكيسات الأريمية. كما أنه يقلل من عدد وارتفاع الأهداب على الخلايا المبطنة لقناة فالوب ، مما قد يؤخر النقل البوقي للبويضات
خواص حركية الدواء
يتم امتصاص نوريثيستيرون بسرعة وبشكل كامل بعد تناوله عن طريق الفم ، وتحدث ذروة تركيزات البلازما في غالبية الحالات بين ساعة و 3 ساعات. بسبب التمثيل الغذائي للمرور الأول ، فإن مستويات الدم بعد تناوله عن طريق الفم هي 60 ٪ من تلك بعد إعطاء الوريد. يتراوح عمر النصف للتخلص من 5 إلى 12 ساعة بمتوسط 7.6 ساعات. يتم استقلاب نوريثيستيرون بشكل رئيسي في الكبد. يتم إخراج حوالي 60٪ من الجرعة المعطاة على شكل نواتج أيضية في البول والبراز
بيانات السلامة قبل السريرية
سمية نوريثيستيرون منخفضة جدا. التقارير عن التأثيرات المسخية في الحيوانات غير شائعة. لم يتم العثور على آثار مسرطنة حتى في الدراسات طويلة الأجل. في الدراسات تحت الحادة والمزمنة ، لوحظ فقط اختلافات طفيفة بين الحيوانات المعالجة والحيوانات الضابطة
قائمة السواغات
نشا الذرة
بوليفيدون
ستيرات المغنيسيوم
مونوهيدرات اللاكتوز
العمر الافتراضي 5 سنوات
احتياطات خاصة للتخزين
لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية. احتفظ بالبثرة في الكرتون الخارجي لحمايتها من الضوء والرطوبة
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
يتم توفير أقراص نوريداي في عبوات بولي كلوريد الفينيل / رقائق معدنية من 28 و 84 قرصًا
تتكون العبوة البلاستيكية من 250 ميكرون من رقائق الألومنيوم و 20 ميكرون
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
لا يوجد متطلبات خاصة
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق