التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل قرص على 1.5 ملغ من الليفونورجستريل
سواغ ذو تأثير معروف
يحتوي كل قرص على 154 مجم لاكتوز مونوهيدرات
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
قرص
المؤشرات العلاجية
منع الحمل الطارئ في غضون 72 ساعة من الجماع غير المحمي أو فشل وسيلة منع الحمل
يشار إلى ليفونورجيستريل في البالغين والمراهقين> 16 سنة من العمر
الجرعات وطريقة الإدارة
الجرعات
يجب تناول قرص واحد في أسرع وقت ممكن ، ويفضل خلال 12 ساعة ، ولا يزيد عن 72 ساعة بعد الجماع غير المحمي
إذا حدث القيء خلال ثلاث ساعات من تناول ليفونورجيستريل ، يجب تناول قرص آخر على الفور. يجب على المريضة طلب المشورة من الطبيب أو الممرضة أو عيادة تنظيم الأسرة أو الصيدلي
يُنصح النساء اللائي استخدمن الأدوية المحفزة للإنزيم خلال الأسابيع الأربعة الماضية ويحتجن إلى وسائل منع الحمل الطارئة باستخدام وسيلة منع الحمل غير هرمونية ، أي اللولب الرحمي النحاسي أو تناول جرعة مضاعفة من الليفونورجستريل أي قرصين يتم تناولهما معًا للنساء غير القادرات على أو غير راغب في استخدام اللولب الرحمي النحاسي
Cu-IUD
يمكن استخدام ليفونورجيستريل في أي وقت خلال الدورة الشهرية ما لم يكن نزيف الحيض متأخراً
بعد استخدام وسائل منع الحمل الطارئة ، يوصى باستخدام طريقة حاجز موضعي مثل الواقي الذكري والحجاب الحاجز ومبيد الحيوانات المنوية وغطاء عنق الرحم حتى بدء الدورة الشهرية التالية
استخدام ليفونورجيستريل لا يمنع استمرار موانع الحمل الهرمونية العادية
الأطفال
لا ينصح باستخدام ليفونورجيستريل للأطفال. لا يوجد استخدام مناسب لـ ليفونورجيستريل للأطفال في سن ما قبل البلوغ في موانع الحمل الطارئة. لا ينصح باستخدام ليفونورجيستريل من قبل الشابات دون سن 16 عامًا دون إشراف طبي
طريقة الإعطاء
يجب أن تؤخذ ليفونورجيستريل عن طريق الفم
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
منع الحمل الطارئ هو وسيلة عرضية. لا ينبغي بأي حال من الأحوال أن تحل محل وسيلة منع الحمل العادية
منع الحمل الطارئ لا يمنع الحمل في كل حالة. إذا كان هناك عدم يقين بشأن توقيت الجماع غير المحمي أو إذا كانت المرأة قد مارست الجماع غير المحمي قبل أكثر من 72 ساعة في نفس الدورة الشهرية ، فقد يكون الحمل قد حدث. لذلك ، قد يكون العلاج بـ ليفونورجيستريل بعد الفعل الثاني من الجماع غير فعال في منع الحمل
إذا تأخرت الدورة الشهرية لأكثر من 5 أيام أو حدث نزيف غير طبيعي في التاريخ المتوقع لفترات الحيض أو كان هناك اشتباه بالحمل لأي سبب آخر ، يجب استبعاد الحمل
إذا حدث الحمل بعد العلاج بـ ليفونورجيستريل ، فيجب النظر في إمكانية حدوث حمل خارج الرحم. من المحتمل أن يكون الخطر المطلق للحمل خارج الرحم منخفضًا ، حيث يمنع ليفونورجيستريل الإباضة والإخصاب. قد يستمر الحمل خارج الرحم بالرغم من حدوث نزيف الرحم
لذلك ، لا ينصح باستخدام ليفونورجيستريل للمرضى المعرضين لخطر الحمل خارج الرحم وتاريخ سابق من التهاب البوق أو الحمل خارج الرحم
المزاج المكتئب والاكتئاب من الآثار غير المرغوب فيها المعروفة لاستخدام موانع الحمل الهرمونية. يمكن أن يكون الاكتئاب خطيرًا وهو عامل خطر معروف للسلوك الانتحاري والانتحار. يجب نصح النساء بالاتصال بالطبيب في حالة تغير المزاج وأعراض الاكتئاب ، بما في ذلك بعد وقت قصير من بدء العلاج
لا ينصح باستخدام ليفونورجيستريل للمرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي كبدي شديد
قد تؤدي متلازمات سوء الامتصاص الحادة ، مثل داء كرون ، إلى إضعاف فعالية ليفونورجيستريل
يحتوي ليفونورجيستريل على اللاكتوز مونوهيدرات. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء
بعد تناول ليفونورجيستريل ، عادة ما تكون فترات الحيض طبيعية وتحدث في التاريخ المتوقع. يمكن أن تحدث أحيانًا في وقت أبكر أو متأخرًا عن المتوقع ببضعة أيام. يجب نصح النساء بتحديد موعد طبي لبدء أو اعتماد وسيلة منتظمة لمنع الحمل. إذا لم يحدث نزيف انسحابي في الفترة التالية الخالية من حبوب منع الحمل بعد استخدام ليفونورجيستريل بعد موانع الحمل الهرمونية العادية ، فيجب استبعاد الحمل
لا ينصح بالإعطاء المتكرر خلال الدورة الشهرية بسبب احتمال حدوث اضطراب في الدورة الشهرية
تشير البيانات المحدودة وغير الحاسمة إلى أنه قد يكون هناك انخفاض في فعالية ليفونورجيستريل مع زيادة وزن الجسم أو مؤشر كتلة الجسم (BMI). في جميع النساء ، يجب تناول وسائل منع الحمل الطارئة في أسرع وقت ممكن بعد الجماع غير المحمي ، بغض النظر عن وزن جسم المرأة أو مؤشر كتلة الجسم
ليفونورجيستريل ليست فعالة مثل وسيلة عادية لمنع الحمل وهي مناسبة فقط كإجراء طارئ. يجب نصح النساء اللواتي يتقدمن لدورات متكررة من وسائل منع الحمل الطارئة بالتفكير في طرق منع الحمل طويلة الأمد
استخدام وسائل منع الحمل الطارئ لا يحل محل الاحتياطات اللازمة ضد الأمراض المنقولة جنسياً
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يتم تحسين استقلاب الليفونورجستريل من خلال الاستخدام المتزامن لمحفزات إنزيم الكبد ، وبشكل أساسي محرضات إنزيم CYP3A4.
تم العثور على الإدارة المصاحبة لـ efavirenz لتقليل مستويات البلازما من الليفونورجستريل (AUC) بحوالي 50 ٪ و
تشمل الأدوية التي يشتب في أن لها قدرة مماثلة لمستويات الليفونورجسترال في البلازما الباربيتورات بما في ذلك البريميدون والفينيتوين وكاربامازيبين والأدوية العشبية التي تحتوي على
Hypericum perforatum نبتة سانت جون
وريفامبيسين وريتونافير وريفابوتين وجريسوفولفين
بالنسبة للنساء اللواتي استخدمن الأدوية المحفزة للإنزيم في الأسابيع الأربعة الماضية ويحتاجن إلى وسائل منع الحمل الطارئة ، ينبغي النظر في استخدام موانع الحمل الطارئة غير الهرمونية مثل اللولب الرحمي النحاسي
Cu-IUD
. يعتبر تناول جرعة مضاعفة من الليفونورجستريل أي 3000 ميكروغرام في غضون 72 ساعة بعد الجماع غير المحمي خيارًا للنساء غير القادرات أو غير الراغبات في استخدام اللولب الرحمي النحاسي ، على الرغم من أن هذه المجموعة المحددة جرعة مضاعفة من الليفونورجستريل أثناء الاستخدام المتزامن لـ محفز الإنزيم لم يتم دراسته
الأدوية التي تحتوي على الليفونورجستريل قد تزيد من خطر تسمم السيكلوسبورين بسبب التثبيط المحتمل لاستقلاب السيكلوسبورين
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
لا ينبغي إعطاء ليفونورجيستريل للحوامل. لن يقطع الحمل. في حالة استمرار الحمل ، تشير البيانات الوبائية المحدودة إلى عدم وجود آثار ضارة على الجنين ولكن لا توجد بيانات سريرية حول العواقب المحتملة إذا تم تناول جرعات أكبر من 1.5 ملغ من الليفونورجستريل
الرضاعة الطبيعية
يفرز الليفونورجيستريل في حليب الثدي. يمكن تقليل التعرض المحتمل للرضيع إلى الليفونورجيستريل إذا تناولت المرأة المرضعة القرص مباشرة بعد الرضاعة وتجنبت الرضاعة لمدة 8 ساعات على الأقل بعد تناول ليفونورجيستريل
الخصوبة
يزيد الليفونورجستريل من احتمالية حدوث اضطرابات في الدورة والتي يمكن أن تؤدي أحيانًا إلى تاريخ إباضة مبكر أو متأخر. يمكن أن تؤدي هذه التغييرات إلى تعديل الخصوبة ؛ ومع ذلك ، لا توجد بيانات خصوبة على المدى الطويل
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لم يتم الإبلاغ عن أي دراسات حول التأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
كان التأثير غير المرغوب فيه الأكثر شيوعًا هو الغثيان. لوحظت الآثار غير المرغوب فيها التالية في دراستين مختلفتين
اضطرابات الجهاز العصبي
صداع الراس
دوخة
اضطرابات الجهاز الهضمي
الغثيان وآلام في البطن
الإسهال والقيء
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي
نزيف لا علاقة له بالحيض
تأخر الحيض لأكثر من 7 أيام
الحيض غير المنتظم
حنان الثدي
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
إعياء
قد يتم اضطراب أنماط النزيف بشكل مؤقت ، ولكن معظم النساء ستحصل على الدورة الشهرية التالية في غضون 7 أيام من الوقت المتوقع
إذا تأخرت الدورة الشهرية التالية عن 5 أيام ، يجب استبعاد الحمل
من مراقبة ما بعد التسويق بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن الأحداث السلبية التالية
اضطرابات الجهاز الهضمي
نادرة جدا (<1/10000): ألم في البطن
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
نادرة جدا (<1/10000): طفح جلدي ، شرى ، حكة
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي
نادرة جدا (<1/10000): ألم في الحوض ، عسر الطمث
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
نادر جدا (<1/10000): وذمة في الوجه
جرعة زائدة
لم يتم الإبلاغ عن آثار خطيرة غير مرغوب فيها بعد تناول جرعات كبيرة من موانع الحمل الفموية. قد تسبب الجرعة الزائدة الغثيان وقد يحدث نزيف انسحابي. لا يوجد ترياق محدد ويجب أن يكون العلاج من الأعراض
الخصائص الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: الهرمونات الجنسية ومعدلات الجهاز التناسلي ، موانع الحمل الطارئة
آلية العمل
في النظام الموصى به ، يُعتقد أن الليفونورجيستريل يعمل بشكل أساسي عن طريق منع الإباضة والتخصيب إذا حدث الجماع في مرحلة ما قبل التبويض ، عندما يكون احتمال الإخصاب هو الأعلى. لا تكون ليفونورجيستريل فعالة بمجرد بدء عملية الزرع
خواص حركية الدواء
استيعاب
يتم امتصاص الليفونورجستريل الذي يتم تناوله عن طريق الفم بسرعة وبشكل شبه كامل
توزيع
أظهرت نتائج دراسة الحرائك الدوائية التي أجريت على 16 امرأة صحية أنه بعد تناول جرعة واحدة من 1.5 ملغ من الليفونورجستريل ، تم العثور على مستويات مصل دوائية قصوى من الليفونورجستريل تبلغ 18.5 نانوغرام / مل في ساعتين. بعد الوصول إلى المستويات القصوى في المصل ، انخفض تركيز الليفونورجستريل بمتوسط عمر نصف للتخلص حوالي 26 ساعة
الإستقلاب
لا يفرز الليفونورجيستريل في شكل غير متغير ولكن كمستقلبات. تفرز مستقلبات الليفونورجيستريل بنسب متساوية مع البول والبراز. يتبع التحول الأحيائي المسارات المعروفة لاستقلاب الستيرويد ، ويتم هيدروكسيل الليفونورجيستريل في الكبد ويتم إفراز المستقلبات على شكل اتحادات غلوكورونيد
لا يُعرف أي مستقلبات نشطة دوائياً
يرتبط الليفونورجيستريل بألبومين المصل والجلوبيولين المرتبط بالهرمون الجنسي (SHBG). فقط حوالي 1.5 ٪ من إجمالي مستويات المصل موجودة على شكل ستيرويد مجاني ، لكن 65 ٪ مرتبطة بشكل خاص بـ SHBG
تم تحديد التوافر الحيوي المطلق للليفونورجستريل ليكون حوالي 100٪ من الجرعة المعطاة
يمكن نقل حوالي 0.1٪ من جرعة الأم عن طريق الحليب إلى الرضيع
بيانات السلامة قبل السريرية
أظهرت التجارب على الحيوانات مع الليفونورجيستريل تهيج الأجنة عند الجرعات العالية
لا تكشف البيانات قبل السريرية من الدراسات التقليدية عن السمية المزمنة والطفرات والسرطنة أي خطر خاص على البشر ، بخلاف المعلومات الواردة في أقسام أخرى من لجنة حماية الطفل
قائمة السواغات
بوفيدون K-25
مونوهيدرات اللاكتوز
نشا الذرة
السيليكا ، اللامائية الغروية
ستيرات المغنيسيوم
العمر الافتراضي 3 سنوات
احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة
حجم العلبة: 1 قرص
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
لا يوجد متطلبات خاصة
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق