التركيب النوعي والكمي
Audavate 0.1% w/w Ointment
يحتوي غرام واحد من المرهم على 1 مجم بيتاميثازون (0.1٪ وزن / وزن) على شكل فاليرات
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم
Audavate RD 0.025% w/w Ointment
غرام واحد من المرهم يحتوي على 0.25 ملغ من بيتاميثازون (0.025٪ وزن / وزن) على شكل فاليرات
الشكل الصيدلاني
مرهم - مرهم معتم
التفاصيل السريرية
المؤشرات العلاجية
بيتاميثازون فاليرات هو كورتيكوستيرويد موضعي فعال يستخدم للبالغين وكبار السن والأطفال فوق سنة واحدة للتخفيف من المظاهر الالتهابية والحاكة للأمراض الجلدية المستجيبة للستيرويد. وتشمل هذه ما يلي
التهاب الجلد التأتبي بما في ذلك التهاب الجلد التأتبي عند الأطفال
التهاب الجلد الدهني والأكزيما القرصية
حكاك عقدي
الصدفية باستثناء الصدفية اللويحية المنتشرة الحزاز البسيط المزمن والتهاب الجلد العصبي والتهاب الجلد الدهني الحزاز المسطح
التهاب الجلد التماسي المهيج أو التحسسي
الذئبة الحمامية القرصية
يساعد في علاج الستيرويد الجهازي في احمرار الجلد المعممة
ردود فعل لدغة الحشرات
الجرعات وطريقة الإدارة
الجرعات
المراهم مناسبة بشكل خاص للآفات الجافة أو المتشققة أو المتقشرة
ضعه برفق وفرك برفق باستخدام ما يكفي فقط لتغطية المنطقة المصابة بالكامل مرة أو مرتين يوميًا لمدة تصل إلى 4 أسابيع حتى يحدث التحسن ، ثم قلل من تكرار التطبيق أو قم بتغيير العلاج إلى مستحضر أقل فعالية
اترك وقتًا كافيًا للامتصاص بعد كل تطبيق قبل تطبيق المطريات
في الآفات الأكثر مقاومة ، مثل لويحات الصدفية السميكة على المرفقين والركبتين ، يمكن تعزيز تأثير اودافيت ، إذا لزم الأمر ، عن طريق سد منطقة العلاج بغشاء بوليثين. عادة ما يكون الانسداد الليلي فقط كافياً لتحقيق استجابة مرضية في مثل هذه الآفات ؛ بعد ذلك يمكن عادة الحفاظ على التحسن عن طريق التطبيق المنتظم دون انسداد
إذا ساءت الحالة أو لم تتحسن في غضون 2-4 أسابيع ، يجب إعادة تقييم العلاج والتشخيص
يجب التوقف عن العلاج بالبيتاميثازون فاليرات تدريجياً بمجرد تحقيق السيطرة واستمرار المطريات كعلاج صيانة. يمكن أن يحدث انتعاش من الأمراض الجلدية الموجودة مسبقًا مع التوقف المفاجئ عن بيتاميثازون فاليرات
الأمراض الجلدية المتمردة
المرضى الذين ينتكسون بشكل متكرر
بمجرد أن يتم علاج النوبة الحادة بشكل فعال من خلال دورة مستمرة من الكورتيكوستيرويد الموضعي ، يمكن النظر في الجرعات المتقطعة وتطبق مرة واحدة في اليوم مرتين في الأسبوع دون انسداد. وقد ثبت أن هذا مفيد في تقليل وتيرة الانتكاس. يجب أن يستمر التطبيق على جميع المواقع المتأثرة سابقًا أو إلى المواقع المعروفة من الانتكاس المحتمل. يجب دمج هذا النظام مع الاستخدام اليومي الروتيني للمطريات. يجب إعادة تقييم حالة وفوائد ومخاطر استمرار العلاج على أساس منتظم
الأطفال
بيتاميثازون فاليرات هو مضاد استطباب للأطفال دون سن سنة واحدة
الأطفال أكثر عرضة للإصابة بآثار جانبية موضعية وجهازية للكورتيكوستيرويدات الموضعية ، وبشكل عام ، تتطلب دورات أقصر وعوامل أقل فعالية من البالغين ؛ لذلك ، يجب أن تقتصر الدورات على خمسة أيام ولا ينبغي استخدام الانسداد-الأغطية
يجب توخي الحذر عند استخدام بيتاميثازون فاليرات للتأكد من أن الكمية المطبقة هي الحد الأدنى الذي يوفر فائدة علاجية
كبار السن
لم تحدد الدراسات السريرية الاختلافات في الاستجابات بين كبار السن والمرضى الأصغر سنًا. قد يؤدي التكرار الأكبر لانخفاض وظائف الكبد أو الكلى لدى كبار السن إلى تأخير الإطراح في حالة حدوث الامتصاص الجهازي. لذلك يجب استخدام الكمية الدنيا لأقصر مدة لتحقيق الفائدة السريرية المرغوبة
القصور الكلوي / الكبدي
في حالة الامتصاص الجهازي عندما يكون التطبيق على مساحة سطح كبيرة لفترة طويلة قد يتأخر التمثيل الغذائي والتخلص وبالتالي زيادة خطر السمية الجهازية. لذلك يجب استخدام الكمية الدنيا لأقصر مدة لتحقيق الفائدة السريرية المرغوبة
طريقة الإعطاء
الجلدية
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
لا ينبغي معالجة الحالات التالية باستخدام بيتاميثازون فاليرات
• الالتهابات الجلدية غير المعالجة
• العد الوردي
• حب الشباب
• حكة بدون التهاب
• حكة حول الشرج والأعضاء التناسلية
• التهاب الجلد حول الفم
مستحضرات الجلد بيتاميثازون فاليرات هي بطلان في الأمراض الجلدية عند الرضع أقل من سنة واحدة ، بما في ذلك التهاب الجلد
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
يجب استخدام بيتاميثازون فاليرات بحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية الموضعية للكورتيكوستيرويدات الأخرى. تفاعلات فرط الحساسية الموضعية قد تشبه أعراض الحالة تحت العلاج
يمكن أن تحدث مظاهر فرط الكورتيزول -متلازمة كوشينغ وقمع المحور الوطائي - النخامي - الكظري القابل للعكس (HPA) ، مما يؤدي إلى قصور الجلوكوكورتيكوستيرويد ، لدى بعض الأفراد نتيجة لزيادة الامتصاص الجهازي للستيرويدات الموضعية. في حالة ملاحظة أي مما سبق ، قم بسحب الدواء تدريجياً عن طريق تقليل تكرار التطبيق ، أو عن طريق استبدال كورتيكوستيرويد أقل فعالية. قد يؤدي الانسحاب المفاجئ للعلاج إلى قصور جلوكورتيكوستيرويد .
عوامل الخطر لزيادة التأثيرات الجهازية هي
• فاعلية وتركيب الستيرويد الموضعي
• مدة التعرض
• تطبيق على مساحة كبيرة
• يُستخدم على المناطق المسدودة من الجلد ، على سبيل المثال في المناطق بين الثنيات أو تحت الضمادات الإطباقية وعند الرضع ، قد يكون الحفاض بمثابة ضماد انسداد
• زيادة ترطيب الطبقة القرنية
• استخدامه على مناطق الجلد الرقيقة مثل الوجه
• استخدامه على الجلد المكسور أو الحالات الأخرى التي قد يضعف فيها حاجز الجلد
• بالمقارنة مع البالغين ، قد يمتص الأطفال كميات أكبر نسبيًا من الكورتيكوستيرويدات الموضعية وبالتالي يكونون أكثر عرضة للتأثيرات العكسية الجهازية. هذا لأن الأطفال لديهم حاجز جلدي غير ناضج ومساحة أكبر لوزن الجسم مقارنة بالبالغين
الأطفال
بالنسبة للرضع والأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا ، يجب أن تقتصر الدورات العلاجية على خمسة أيام ولا ينبغي استخدام الانسداد ؛ يجب تجنب العلاج بالكورتيكوستيرويد الموضعي المستمر على المدى الطويل قدر الإمكان ، حيث يمكن أن يحدث تثبيط الغدة الكظرية
خطر الإصابة بالانسداد
يتم تشجيع العدوى البكتيرية عن طريق الظروف الدافئة والرطبة داخل ثنايا الجلد أو بسبب الضمادات المسدودة. عند استخدام الضمادات الإطباقية ، يجب تنظيف الجلد قبل وضع ضمادة جديدة
استخدام في الصدفية
يجب استخدام الكورتيكوستيرويدات الموضعية بحذر في الصدفية حيث تم الإبلاغ في بعض الحالات عن انتكاسات ارتدادية وتطور التحمل وخطر الإصابة بالصدفية البثرية وتطور سمية موضعية أو جهازية بسبب ضعف وظيفة الحاجز الجلدي. إذا تم استخدامه في الصدفية ، فمن المهم الإشراف الدقيق على المريض
متلازمة انسحاب الستيرويد الموضعي
يمكن أن يؤدي الاستخدام المستمر أو غير المناسب للستيرويدات الموضعية على المدى الطويل إلى حدوث نوبات ارتدادية بعد التوقف عن العلاج -متلازمة انسحاب الستيرويد الموضعي. يمكن أن يتطور شكل حاد من التوهج الارتدادي الذي يأخذ شكل التهاب الجلد مع احمرار شديد ، ولاذع وحرق يمكن أن ينتشر خارج منطقة العلاج الأولية. تزداد احتمالية حدوثه عند معالجة مواضع الجلد الحساسة مثل الوجه وسطوح الثنيات. في حالة تكرار الحالة في غضون أيام إلى أسابيع بعد العلاج الناجح ، يجب الاشتباه في رد فعل الانسحاب. يجب أن تتم إعادة التقديم بحذر ويوصى بإرشاد متخصص في هذه الحالات أو ينبغي النظر في خيارات العلاج الأخرى
تطبيق على الوجه
التطبيق المطول على الوجه غير مرغوب فيه لأن هذه المنطقة أكثر عرضة للتغيرات الضامرة ؛ لذلك ، يجب أن تقتصر الدورات العلاجية على خمسة أيام ولا ينبغي استخدام الانسداد
تطبيق على الجفون
إذا تم تطبيقه على الجفون ، فيجب توخي الحذر للتأكد من أن المستحضر لا يدخل العين ، حيث قد ينجم إعتام عدسة العين والزرق عن التعرض المتكرر
اضطرابات بصرية
يمكن الإبلاغ عن اضطرابات بصرية عند استخدام الكورتيكوستيرويد الجهازي والموضعي. إذا ظهر على المريض أعراض مثل عدم وضوح الرؤية أو اضطرابات بصرية أخرى ، فيجب التفكير في إحالة المريض إلى طبيب عيون لتقييم الأسباب المحتملة التي قد تشمل إعتام عدسة العين أو الجلوكوما أو الأمراض النادرة مثل اعتلال المشيمية الشبكية المصلي المركزي (CSCR) التي تم إجراؤها ذكرت بعد استخدام الكورتيكوستيرويدات الجهازية والموضعية
ما يصاحب ذلك من عدوى
يجب استخدام العلاج المناسب بمضادات الميكروبات عند علاج الآفات الالتهابية التي أصيبت بالعدوى. يتطلب أي انتشار للعدوى سحب العلاج بالكورتيكوستيرويد الموضعي وإعطاء العلاج المناسب بمضادات الميكروبات
تقرحات الساق المزمنة
تستخدم الكورتيكوستيرويدات الموضعية أحيانًا لعلاج التهاب الجلد حول قرح الساق المزمنة. ومع ذلك ، قد يترافق هذا الاستخدام مع زيادة حدوث تفاعلات فرط الحساسية الموضعية وزيادة خطر الإصابة بالعدوى المحلية
اطلب من المرضى عدم التدخين أو الاقتراب من اللهب المكشوف - خطر التعرض لحروق شديدة. يحترق النسيج (الملابس ، الفراش ، الضمادات ، إلخ) الذي لامس هذا المنتج بسهولة أكبر ويشكل خطر حريق خطير. قد يقلل غسل الملابس وأغطية الأسرة من تراكم المنتج ولكن لا يزيله تمامًا
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
ثبت أن الأدوية التي يتم تناولها بشكل مشترك والتي يمكن أن تثبط CYP3A4 مثل ريتونافير ، إيتراكونازول تمنع استقلاب الكورتيكوستيرويدات مما يؤدي إلى زيادة التعرض الجهازي. يعتمد مدى ارتباط هذا التفاعل سريريًا على جرعة وطريقة إعطاء الكورتيكوستيرويدات وفعالية مثبط CYP3A4
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
هناك بيانات محدودة من استخدام بيتاميثازون فاليرات في النساء الحوامل
يمكن أن يسبب الإعطاء الموضعي للكورتيكوستيرويدات للحيوانات الحوامل تشوهات في نمو الجنين. لم يتم إثبات صلة هذه النتيجة بالبشر ؛ ومع ذلك ، لا ينبغي النظر في إعطاء بيتاميثازون فاليرات أثناء الحمل إلا إذا كانت الفائدة المتوقعة للأم تفوق المخاطر على الجنين. يجب استخدام الكمية الدنيا لأقل مدة
الرضاعة الطبيعية
لم يتم إثبات الاستخدام الآمن للكورتيكوستيرويدات الموضعية أثناء الرضاعة
من غير المعروف ما إذا كان الإعطاء الموضعي للكورتيكوستيرويدات يمكن أن يؤدي إلى امتصاص جهازي كافٍ لإنتاج كميات يمكن اكتشافها في حليب الثدي. لا ينبغي النظر في إعطاء فاليرات بيتاميثازون أثناء الرضاعة إلا إذا كانت الفائدة المتوقعة للأم تفوق المخاطر على الرضيع. إذا تم استخدامه أثناء الرضاعة ، فلا ينبغي تطبيق بيتاميثازون فاليرات على الثدي لتجنب الابتلاع العرضي من قبل الرضيع
الخصوبة
لا توجد بيانات عند البشر لتقييم تأثير الكورتيكوستيرويدات الموضعية على الخصوبة
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لم تكن هناك دراسات للتحقيق في تأثير بيتاميثازون فاليرات على أداء القيادة أو القدرة على تشغيل الآلات
لن يكون من المتوقع حدوث تأثير ضار على مثل هذه الأنشطة من ملف التفاعل الضار لفاليرات بيتاميثازون الموضعي
الآثار غير المرغوب فيها
التفاعلات الدوائية الضارة مذكورة أدناه حسب فئة أعضاء النظام
بيانات ما بعد التسويق
الالتهابات والاصابات
نادر جدا: عدوى انتهازية
اضطرابات الجهاز المناعي
نادرة جدا: فرط الحساسية ، طفح جلدي معمم
اضطرابات الغدد الصماء
نادر جدًا: قمع محور الغدة النخامية - الغدة الكظرية (HPA). ميزات كوشنغويد مثل وجه القمر ، والسمنة المركزية ، وتأخر زيادة الوزن / تأخر النمو لدى الأطفال ، وهشاشة العظام ، والزرق ، وارتفاع السكر في الدم / بيلة سكرية ، وإعتام عدسة العين ، وارتفاع ضغط الدم ، وزيادة الوزن / السمنة ، وانخفاض مستويات الكورتيزول الذاتية ، تساقط الشعر ، داء المشعرات
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
شائعة: حكة ، حرقة موضعية بالجلد / ألم جلدي
نادر جدًا: التهاب الجلد التماسي التحسسي / التهاب الجلد ، الحمامي، الطفح الجلدي، الشرى، الصدفية البثرية ، ترقق الجلد / ضمور الجلد ، تجعد الجلد، جفاف الجلد ، السطور ، توسع الشعيرات ، تغيرات التصبغ ، فرط الشعر ، تفاقم الأعراض الأساسية
غير معروف: تفاعلات انسحاب - احمرار الجلد الذي قد يمتد إلى مناطق خارج المنطقة المصابة الأولية ، إحساس بالحرقان أو اللسع ، حكة ، تقشير الجلد ، ناز بثور
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
نادر جدًا تهيج / ألم في موقع التطبيق
اضطرابات العين
غير معروف: الرؤية مشوشة
ملامح الجلد ثانوية للتأثيرات الموضعية و / أو الجهازية لقمع محور الغدة النخامية - الغدة الكظرية (HPA)
جرعة زائدة
الأعراض والعلامات
يمكن امتصاص بيتاميثازون فاليرات المطبق موضعياً بكميات كافية لإنتاج تأثيرات جهازية. من غير المرجح أن تحدث فرط الجرعة الحادة ، ومع ذلك ، في حالة الجرعة الزائدة المزمنة أو سوء الاستخدام ، قد تحدث سمات فرط الكورتيزول
علاج او معاملة
في حالة الجرعة الزائدة ، يجب سحب بيتاميثازون فاليرات تدريجياً عن طريق تقليل تكرار التطبيق ، أو عن طريق استبدال كورتيكوستيرويد أقل قوة بسبب خطر الإصابة بنقص الجلوكوكورتيكوستيرويد
يجب أن تكون الإدارة الإضافية كما هو محدد سريريًا أو على النحو الموصى به من قبل مركز السموم الوطني ، حيثما كان ذلك متاحًا
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
كورتيكوستيرويد ، قوي ، المجموعة الثالثة
آلية العمل
تعمل الكورتيكوستيرويدات الموضعية كعوامل مضادة للالتهابات عبر آليات متعددة لتثبيط تفاعلات الحساسية في المرحلة المتأخرة بما في ذلك تقليل كثافة الخلايا البدينة ، وتقليل الانجذاب الكيميائي وتنشيط الحمضات ، وتقليل إنتاج السيتوكين بواسطة الخلايا الليمفاوية ، والخلايا الوحيدة ، والخلايا البدينة ، والحمضات ، وتثبيط استقلاب حمض الأراكيدونيك
التأثيرات الدوائية
الكورتيكوستيرويدات الموضعية لها خصائص مضادة للالتهابات ومضادة للحكة ومضيق للأوعية
خواص حركية الدواء
استيعاب
يمكن امتصاص الكورتيكوستيرويدات الموضعية بشكل منهجي من الجلد السليم السليم. يتم تحديد مدى الامتصاص عن طريق الجلد للكورتيكوستيرويدات الموضعية من خلال العديد من العوامل ، بما في ذلك المكان المستخدم له وسلامة حاجز البشرة. قد يؤدي الانسداد والالتهاب و / أو العمليات المرضية الأخرى في الجلد أيضًا إلى زيادة الامتصاص عن طريق الجلد
توزيع
يعد استخدام نقاط النهاية الديناميكية الدوائية لتقييم التعرض الجهازي للكورتيكوستيرويدات الموضعية ضروريًا لأن المستويات المتداولة أقل بكثير من مستوى الكشف
التمثيل الغذائي
بمجرد امتصاصه من خلال الجلد ، يتم التعامل مع الكورتيكوستيرويدات الموضعية من خلال مسارات حركية دوائية مماثلة للكورتيكوستيرويدات التي يتم تناولها بشكل جهازي. يتم استقلابه ، في المقام الأول في الكبد
إزالة
الكورتيكوستيرويدات الموضعية تفرز عن طريق الكلى. بالإضافة إلى ذلك ، تفرز أيضًا بعض الكورتيكوستيرويدات ومستقلباتها في الصفراء
بيانات السلامة قبل السريرية
سمية الإنجابية
أدى تناول بيتاميثازون فاليرات تحت الجلد إلى الفئران أو الجرذان بجرعات ≥0.1 مجم / كجم / يوم أو الأرانب بجرعات أقل من 12 ميكروجرام / كجم / يوم أثناء الحمل إلى حدوث تشوهات جنينية بما في ذلك الحنك المشقوق وتأخر النمو داخل الرحم
لم يتم تقييم تأثير بيتاميثازون فاليرات على خصوبة الحيوانات
التفاصيل الصيدلانية
قائمة السواغات
بارافين أبيض ناعم
البارافين السائل
عدم التوافق
لا شيء معروف
العمر الافتراضي 3 سنوات
مدة الصلاحية: 3 أشهر
احتياطات خاصة للتخزين
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
أنابيب الألومنيوم القابلة للطي مطلية داخليًا بورنيش إيبوكسي ومغلق بغطاء بولي بروبيلين
أحجام العبوات: 30 جرام أو 100 جرام
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
لا توجد تعليمات خاصة
يتوفر أيضا على شكل كريم
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق