اسم المنتج الطبي
التركيب النوعي والكمي
غرام واحد من الكريم يحتوي على 0.25 ملغ من بيتاميثازون 0.025٪ وزن / وزن على شكل فاليرات
يحتوي أيضًا على 72 مجم من كحول سيتوستيريل و 1 مجم من الكلوروكريزول
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
كريم أبيض إلى كريم أبيض تقريبا
التفاصيل السريرية
المؤشرات العلاجية
يشار إلى مستحضرات بيتاميثازون فاليرات الجاهزة المخففة أودافات آر دي لعلاج الصيانة بمجرد معالجة النوبة الحادة بشكل فعال مع دورة مستمرة من بيتاميثازون فاليرات / أودافات
بيتاميثازون فاليرات هو كورتيكوستيرويد موضعي فعال يستخدم للبالغين وكبار السن والأطفال فوق سنة واحدة للتخفيف من المظاهر الالتهابية والحاكة للأمراض الجلدية المستجيبة للستيرويد. وتشمل هذه ما يلي
التهاب الجلد التأتبي بما في ذلك التهاب الجلد التأتبي عند الأطفال
التهاب الجلد الدهني / الأكزيما القرصية
حكاك عقدي
الصدفية باستثناء الصدفية اللويحية المنتشرة
الحزاز البسيط المزمن والتهاب الجلد العصبي والحزاز المسطح
التهاب الجلد الدهني
التهاب الجلد التماسي المهيج أو التحسسي
الذئبة الحمامية القرصية
يساعد في علاج الستيرويد الجهازي في احمرار الجلد المعممة
ردود فعل لدغة الحشرات
الجرعات وطريقة الإدارة
الجرعات
الكريمات مناسبة بشكل خاص للأسطح الرطبة
بمجرد معالجة النوبة الحادة بشكل فعال من خلال دورة مستمرة من بيتاميثازون فاليرات ، يمكن الحفاظ على التحسن بكمية صغيرة من بيتاميثازون فاليرات المخفف الجاهز المطبق مرة أو مرتين في اليوم
يجب دمج هذا النظام مع الاستخدام اليومي الروتيني للمطريات. يجب إعادة تقييم حالة وفوائد ومخاطر استمرار العلاج على أساس منتظم
الأطفال
بيتاميثازون فاليرات هو مضاد استطباب للأطفال دون سن سنة واحدة
الأطفال أكثر عرضة للإصابة بآثار جانبية موضعية وجهازية للكورتيكوستيرويدات الموضعية ، وبشكل عام ، تتطلب دورات أقصر وعوامل أقل فعالية من البالغين ؛ لذلك ، يجب أن تقتصر الدورات على خمسة أيام ولا ينبغي استخدام الانسداد
يجب توخي الحذر عند استخدام بيتاميثازون فاليرات للتأكد من أن الكمية المطبقة هي الحد الأدنى الذي يوفر فائدة علاجية
كبار السن
لم تحدد الدراسات السريرية الاختلافات في الاستجابات بين كبار السن والمرضى الأصغر سنًا. قد يؤدي التكرار الأكبر لانخفاض وظائف الكبد أو الكلى لدى كبار السن إلى تأخير الإطراح في حالة حدوث الامتصاص الجهازي. لذلك يجب استخدام الكمية الدنيا لأقصر مدة لتحقيق الفائدة السريرية المرغوبة
القصور الكلوي / الكبدي
في حالة الامتصاص الجهازي عندما يكون التطبيق على مساحة سطح كبيرة لفترة طويلة قد يتأخر التمثيل الغذائي والتخلص وبالتالي زيادة خطر السمية الجهازية. لذلك يجب استخدام الكمية الدنيا لأقصر مدة لتحقيق الفائدة السريرية المرغوبة
طريقة الإعطاء
الجلدية
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
لا ينبغي معالجة الحالات التالية باستخدام بيتاميثازون فاليرات
• الالتهابات الجلدية غير المعالجة
• العد الوردي
• حب الشباب
• حكة بدون التهاب
• حكة حول الشرج والأعضاء التناسلية
• التهاب الجلد حول الفم
مستحضرات الجلد بيتاميثازون هي بطلان في الأمراض الجلدية عند الرضع أقل من سنة واحدة ، بما في ذلك التهاب الجلد
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
يجب استخدام بيتاميثازون فاليرات بحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية الموضعية للكورتيكوستيرويدات الأخرى. تفاعلات فرط الحساسية الموضعية قد تشبه أعراض الحالة تحت العلاج
يمكن أن تحدث مظاهر فرط الكورتيزول /متلازمة كوشينغ وقمع المحور الوطائي - النخامي - الكظري القابل للعكس (HPA) ، مما يؤدي إلى قصور الجلوكوكورتيكوستيرويد ، لدى بعض الأفراد نتيجة لزيادة الامتصاص الجهازي للستيرويدات الموضعية. في حالة ملاحظة أي مما سبق ، قم بسحب الدواء تدريجياً عن طريق تقليل تكرار التطبيق ، أو عن طريق استبدال كورتيكوستيرويد أقل فعالية. قد يؤدي الانسحاب المفاجئ للعلاج إلى قصور جلوكورتيكوستيرويد
عوامل الخطر لزيادة التأثيرات الجهازية هي
o فاعلية وتركيب الستيرويد الموضعي
o مدة التعرض
o تنطبق على مساحة كبيرة
o يُستخدم على المناطق المسدودة من الجلد ، على سبيل المثال في المناطق بين الثنيات أو تحت الضمادات الإطباقية عند الرضع ، قد يكون الحفاض بمثابة ضماد انسداد
o زيادة ترطيب الطبقة القرنية
o استخدامه على مناطق الجلد الرقيقة مثل الوجه
o استخدامه على الجلد المكسور أو الحالات الأخرى التي قد يضعف فيها حاجز الجلد
o بالمقارنة مع البالغين ، قد يمتص الأطفال كميات أكبر نسبيًا من الكورتيكوستيرويدات الموضعية وبالتالي يكونون أكثر عرضة للتأثيرات العكسية الجهازية. هذا لأن الأطفال لديهم حاجز جلدي غير ناضج ومساحة أكبر لوزن الجسم مقارنة بالبالغين
الأطفال
عند الرضع والأطفال دون سن 12 عامًا ، يجب أن تقتصر دورات العلاج على خمسة أيام ولا ينبغي استخدام الانسداد. يجب تجنب العلاج بالكورتيكوستيرويد الموضعي المستمر على المدى الطويل قدر الإمكان ، حيث يمكن أن يحدث تثبيط الغدة الكظرية
خطر الإصابة بالانسداد
يتم تشجيع العدوى البكتيرية عن طريق الظروف الدافئة والرطبة داخل ثنايا الجلد أو بسبب الضمادات المسدودة. عند استخدام الضمادات الإطباقية ، يجب تنظيف الجلد قبل وضع ضمادة جديدة
استخدام في الصدفية
يجب استخدام الكورتيكوستيرويدات الموضعية بحذر في الصدفية حيث تم الإبلاغ في بعض الحالات عن انتكاسات ارتدادية وتطور التحمل وخطر الإصابة بالصدفية البثرية العامة وتطور سمية موضعية أو جهازية بسبب ضعف وظيفة الحاجز الجلدي. إذا تم استخدامه في الصدفية ، فمن المهم الإشراف الدقيق على المريض
متلازمة انسحاب الستيرويد الموضعي
يمكن أن يؤدي الاستخدام المستمر أو غير المناسب للستيرويدات الموضعية على المدى الطويل إلى حدوث نوبات ارتدادية بعد التوقف عن العلاج / متلازمة انسحاب الستيرويد الموضعي. يمكن أن يتطور شكل حاد من التوهج الارتدادي الذي يأخذ شكل التهاب الجلد مع احمرار شديد ، ولاذع وحرق يمكن أن ينتشر خارج منطقة العلاج الأولية. تزداد احتمالية حدوثه عند معالجة مواضع الجلد الحساسة مثل الوجه والسطوح العاطفة. في حالة تكرار الحالة في غضون أيام إلى أسابيع بعد العلاج الناجح ، يجب الاشتباه في رد فعل الانسحاب. يجب أن تتم إعادة التقديم بحذر ويوصى بإرشاد متخصص في هذه الحالات أو ينبغي النظر في خيارات العلاج الأخرى
تطبيق على الوجه
التطبيق المطول على الوجه غير مرغوب فيه لأن هذه المنطقة أكثر عرضة للتغيرات الضامرة ؛ لذلك ، يجب أن تقتصر الدورات العلاجية على خمسة أيام ولا ينبغي استخدام الانسداد
تطبيق على الجفون
إذا تم تطبيقه على الجفون ، فيجب توخي الحذر للتأكد من أن المستحضر لا يدخل العين ، حيث قد ينجم إعتام عدسة العين والزرق عن التعرض المتكرر
اضطرابات بصرية
يمكن الإبلاغ عن اضطرابات بصرية عند استخدام الكورتيكوستيرويد الجهازي والموضعي. إذا ظهر على المريض أعراض مثل عدم وضوح الرؤية أو اضطرابات بصرية أخرى ، فيجب التفكير في إحالة المريض إلى طبيب عيون لتقييم الأسباب المحتملة التي قد تشمل إعتام عدسة العين أو الجلوكوما أو الأمراض النادرة مثل اعتلال المشيمية الشبكية المصلي المركزي (CSCR) التي تم إجراؤها ذكرت بعد استخدام الكورتيكوستيرويدات الجهازية والموضعية
ما يصاحب ذلك من عدوى
يجب استخدام العلاج المناسب بمضادات الميكروبات عند علاج الآفات الالتهابية التي أصيبت بالعدوى. يتطلب أي انتشار للعدوى سحب العلاج بالكورتيكوستيرويد الموضعي وإعطاء العلاج المناسب بمضادات الميكروبات
تقرحات الساق المزمنة
تستخدم الكورتيكوستيرويدات الموضعية أحيانًا لعلاج التهاب الجلد حول قرح الساق المزمنة. ومع ذلك ، قد يترافق هذا الاستخدام مع زيادة حدوث تفاعلات فرط الحساسية الموضعية وزيادة خطر الإصابة بالعدوى المحلية
اطلب من المرضى عدم التدخين أو الاقتراب من اللهب المكشوف - خطر التعرض لحروق شديدة. يحترق النسيج من الملابس ، الفراش ، الضمادات ، إلخ الذي لامس هذا المنتج بسهولة أكبر ويشكل خطر حريق خطير. قد يقلل غسل الملابس وأغطية الأسرة من تراكم المنتج ولكن لا يزيله تمامًا
سواغ
يحتوي الكريم على كحول سيتوستيريل الذي قد يسبب تفاعلات جلدية محلية مثل التهاب الجلد التماسي وكلوروكرزول الذي قد يسبب تفاعلات تحسسية
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
ثبت أن الأدوية التي يتم تناولها بشكل مشترك والتي يمكن أن تثبط CYP3A4 مثل ريتونافير ، إيتراكونازول تمنع استقلاب الكورتيكوستيرويدات مما يؤدي إلى زيادة التعرض الجهازي. يعتمد مدى ارتباط هذا التفاعل سريريًا على جرعة وطريقة إعطاء الكورتيكوستيرويدات وفعالية مثبط CYP3A4
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
هناك بيانات محدودة من استخدام بيتاميثازون فاليرات في النساء الحوامل. يمكن أن يسبب الإعطاء الموضعي للكورتيكوستيرويدات للحيوانات الحوامل تشوهات في نمو الجنين
لم يتم إثبات صلة هذه النتيجة بالبشر ؛ ومع ذلك ، لا ينبغي النظر في إعطاء بيتاميثازون فاليرات أثناء الحمل إلا إذا كانت الفائدة المتوقعة للأم تفوق المخاطر على الجنين. يجب استخدام الكمية الدنيا لأقل مدة
الرضاعة الطبيعية
لم يتم إثبات الاستخدام الآمن للكورتيكوستيرويدات الموضعية أثناء الرضاعة
من غير المعروف ما إذا كان الإعطاء الموضعي للكورتيكوستيرويدات يمكن أن يؤدي إلى امتصاص جهازي كافٍ لإنتاج كميات يمكن اكتشافها في حليب الثدي. لا ينبغي النظر في إعطاء فاليرات بيتاميثازون أثناء الرضاعة إلا إذا كانت الفائدة المتوقعة للأم تفوق المخاطر على الرضيع. إذا تم استخدامه أثناء الرضاعة ، فلا ينبغي تطبيق بيتاميثازون فاليرات على الثدي لتجنب الابتلاع العرضي من قبل الرضيع
الخصوبة
لا توجد بيانات عند البشر لتقييم تأثير الكورتيكوستيرويدات الموضعية على الخصوبة
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لم تكن هناك دراسات للتحقيق في تأثير بيتاميثازون فاليرات على أداء القيادة أو القدرة على تشغيل الآلات
لن يكون من المتوقع حدوث تأثير ضار على مثل هذه الأنشطة من ملف التفاعل الضار لفاليرات بيتاميثازون الموضعي
الآثار غير المرغوب فيها
التفاعلات الدوائية الضارة مذكورة أدناه حسب فئة أعضاء نظام وبالتردد
بيانات ما بعد التسويق
الالتهابات والاصابات
نادر جدا: عدوى انتهازية
اضطرابات الجهاز المناعي
نادرة جدا: فرط الحساسية ، طفح جلدي معمم
اضطرابات الغدد الصماء
نادر جدًا: قمع محور الغدة النخامية - الغدة الكظرية (HPA)
ميزات كوشنغويد مثل وجه القمر ، والسمنة المركزية ، وتأخر زيادة الوزن / تأخر النمو لدى الأطفال ، وهشاشة العظام ، والزرق ، وارتفاع السكر في الدم / بيلة سكرية ، وإعتام عدسة العين ، وارتفاع ضغط الدم ، وزيادة الوزن / السمنة ، وانخفاض مستويات الكورتيزول الذاتية ، تساقط الشعر ، داء المشعرات
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
شائعة: حكة ، حرقة موضعية بالجلد / ألم جلدي
نادر جدًا: التهاب الجلد التماسي التحسسي / التهاب الجلد ، حمامي ، طفح جلدي ، شرى ، صداف بثري ، ترقق الجلد / ضمور الجلد ، تجعد الجلد ، جفاف الجلد ، السطور ، توسع الشعيرات ، تغيرات تصبغ ، فرط الشعر ، تفاقم الأعراض الأساسية
غير معروف: تفاعلات انسحاب - احمرار في الجلد قد يمتد إلى مناطق خارج المنطقة المصابة الأولية ، إحساس بالحرقان أو اللسع ، حكة ، تقشير الجلد ، ناز بثور
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
نادر جدًا: تهيج / ألم في موقع التطبيق
اضطرابات العين
غير معروف: الرؤية مشوشة
ملامح الجلد ثانوية للتأثيرات الموضعية و / أو الجهازية لقمع محور الغدة النخامية - الغدة الكظرية (HPA)
جرعة زائدة
الأعراض والعلامات
يمكن امتصاص بيتاميثازون فاليرات المطبق موضعياً بكميات كافية لإنتاج تأثيرات جهازية. من المستبعد جدًا حدوث فرط جرعة حاد ؛ ومع ذلك ، في حالة الجرعة الزائدة المزمنة أو سوء الاستخدام ، قد تحدث سمات فرط الكورتيزول
علاج او معاملة
في حالة الجرعة الزائدة ، يجب سحب بيتاميثازون فاليرات تدريجياً عن طريق تقليل تكرار التطبيق ، أو عن طريق استبدال كورتيكوستيرويد أقل قوة بسبب خطر الإصابة بنقص الجلوكورتيكوستيرويد
يجب أن تكون الإدارة الإضافية كما هو محدد سريريًا أو على النحو الموصى به من قبل مركز السموم الوطني ، حيثما كان ذلك متاحًا
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
كورتيكوستيرويد ، قوي المجموعة الثالثة
آلية العمل
تعمل الكورتيكوستيرويدات الموضعية كعوامل مضادة للالتهابات عبر آليات متعددة لتثبيط تفاعلات الحساسية في المرحلة المتأخرة بما في ذلك تقليل كثافة الخلايا البدينة ، وتقليل الانجذاب الكيميائي وتنشيط الحمضات ، وتقليل إنتاج السيتوكين بواسطة الخلايا الليمفاوية ، والخلايا الوحيدة ، والخلايا البدينة ، والحمضات ، وتثبيط استقلاب حمض الأراكيدونيك
التأثيرات الدوائية
الكورتيكوستيرويدات الموضعية لها خصائص مضادة للالتهابات ومضادة للحكة ومضيق للأوعية
خواص حركية الدواء
استيعاب
يمكن امتصاص الكورتيكوستيرويدات الموضعية بشكل منهجي من الجلد السليم السليم. يتم تحديد مدى الامتصاص عن طريق الجلد للكورتيكوستيرويدات الموضعية من خلال العديد من العوامل ، بما في ذلك البشرة وسلامة حاجز البشرة. قد يؤدي الانسداد والالتهاب و / أو العمليات المرضية الأخرى في الجلد أيضًا إلى زيادة الامتصاص عن طريق الجلد
توزيع
يعد استخدام نقاط النهاية الديناميكية الدوائية لتقييم التعرض الجهازي للكورتيكوستيرويدات الموضعية ضروريًا لأن المستويات المتداولة أقل بكثير من مستوى الكشف
التمثيل الغذائي
بمجرد امتصاصه من خلال الجلد ، يتم التعامل مع الكورتيكوستيرويدات الموضعية من خلال مسارات حركية دوائية مماثلة للكورتيكوستيرويدات التي يتم تناولها بشكل جهازي. يتم استقلابه ، في المقام الأول في الكبد
إزالة
الكورتيكوستيرويدات الموضعية تفرز عن طريق الكلى. بالإضافة إلى ذلك ، تفرز أيضًا بعض الكورتيكوستيرويدات ومستقلباتها في الصفراء
بيانات السلامة قبل السريرية
سمية الإنجابية
أدى إعطاء بيتاميثازون فاليرات تحت الجلد إلى الفئران أو الجرذان بجرعات ≥0.1 مجم / كجم / يوم أو الأرانب بجرعات أقل من 12 ميكروجرام / كجم / يوم أثناء الحمل إلى حدوث تشوهات جنينية بما في ذلك الحنك المشقوق وتأخر النمو داخل الرحم
لم يتم تقييم تأثير بيتاميثازون فاليرات على خصوبة الحيوانات
التفاصيل الصيدلانية
قائمة السواغات
ماكروغول سيتوستيريل إيثر 20
كحول سيتوستيريل
الكلوروكريسول
ثنائي فوسفات الهيدروجين ثنائي الصوديوم
مونوهيدرات حامض الستريك
البارافين السائل
بارافين أبيض ناعم
الماء المقطر
عدم التوافق
لا شيء معروف
العمر الافتراضي 21 شهر
مدة الصلاحية: 3 أشهر
احتياطات خاصة للتخزين
لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
أنابيب ألومنيوم قابلة للطي مطلية داخليًا بورنيش إيبوكسي راتينج ومغلقة بغطاء بولي بروبيلين
أحجام العبوات: 100 جرام
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
لا توجد تعليمات خاصة
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق