التركيب النوعي والكمي
كيتوكونازول 2٪ وزن / وزن
سواغ ذات تأثير معروف: بروبيلين جلايكول 20٪ وزن / وزن ؛ كحول سيتيل 2٪ وزن / وزن ؛ كحول ستيريل 7.5٪ وزن / وزن
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
كريم - كريمة بيضاء
التفاصيل السريرية
المؤشرات العلاجية
لعلاج التهابات الجلد الفطرية التالية: سعفة القدم ، سعفة القدم ، والثنية الفطرية
الجرعات وطريقة الإدارة
كريم كيتوكونازول للاستخدام في البالغين
لعلاج سعفة القدم والسعفة
dhobie itch حكة دوبي في الفخذ
intertrigo حكة ثنيات الجلد
طفح العرق
سعفة الساق ، الثنية المبيضة و سعفة القدم : يوصى بوضع كريم داكتارين جولد 2٪ مرة أو مرتين يوميًا لتغطية المنطقة المصابة والمحيطة مباشرة
المدة المعتادة للعلاج هي سعفة القدم 2-4 أسابيع ، والثنية الفطرية 2-4 أسابيع ، سعفة القدم 4-6 أسابيع
يجب أن يستمر العلاج حتى أيام قليلة بعد اختفاء جميع الأعراض. يجب إعادة التشخيص إذا لم يلاحظ أي تحسن سريري بعد 4 أسابيع من العلاج
طريقة الإستعمال: إستعمال جلدي
مرضى الأطفال
لم تثبت سلامة وفعالية كريم داكتارين جولد 2٪ في الأطفال 17 سنة وما دون
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
دكتارين جولد 2٪ كريم غير مخصص للعين
لمنع حدوث ارتداد بعد التوقف عن العلاج المطول بالكورتيكوستيرويدات الموضعية ، يوصى بالاستمرار في استخدام كورتيكوستيرويد موضعي خفيف في الصباح وتطبيق دكتارين جولد 2٪ كريم في المساء ، ثم سحب العلاج بالستيرويد تدريجيًا بعد ذلك. 2-3 أسابيع
يحتوي هذا الدواء على كحول سيتيل وكحول ستياريلي الذي قد يسبب تفاعلات جلدية محلية مثل التهاب الجلد التماسي. يحتوي أيضًا على البروبيلين جليكول الذي قد يسبب تهيجًا للجلد
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لا شيء معروف
الخصوبة والحمل والرضاعة
لا توجد دراسات كافية ومراقبة بشكل جيد في النساء الحوامل أو المرضعات. حتى الآن ، لا توجد بيانات وبائية أخرى ذات صلة متاحة. تشير البيانات المتعلقة بعدد محدود من حالات الحمل المعرضة إلى عدم وجود آثار ضارة للكيتوكونازول الموضعي على الحمل أو على صحة الجنين / المولود الجديد. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية عند الجرعات التي لا علاقة لها بالإعطاء الموضعي للكيتوكونازول
لا يمكن اكتشاف تركيزات الكيتوكونازول في البلازما بعد التطبيق الموضعي لكريم داكتارين جولد 2٪ على جلد البشر غير الحوامل. لا توجد مخاطر معروفة مرتبطة باستخدام كريم داكتارين جولد 2٪ أثناء الحمل أو الإرضاع
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا يؤثر هذا الدواء على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
تم تقييم سلامة كريم الكيتوكونازول في 1079 شخصًا شاركوا في 30 تجربة سريرية. تم وضع كريم الكيتوكونازول موضعياً على الجلد
استنادًا إلى بيانات السلامة المجمعة من هذه التجارب السريرية ، كانت التفاعلات الدوائية الضائرة الأكثر شيوعًا : حكة موقع التطبيق (2٪) ، إحساس بحرق الجلد (1.9٪) ، حمامي في موقع التطبيق (1%)
اضطرابات الجهاز المناعي
فرط الحساسية
اضطرابات الأنسجة الجلدية وتحت الجلد
إحساس بحرقان في الجلد
ثوران فقاعي
الاتصال التهاب الجلد
الطفح
تقشير الجلد
جلد لزج
الشرى
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
موقع التطبيق حمامي
حكة موقع التطبيق
نزيف موقع التطبيق
عدم الراحة في موقع التطبيق
جفاف موقع التطبيق
التهاب موقع التطبيق
تهيج موقع التطبيق
رد فعل موقع التطبيق
جرعة زائدة
تطبيق موضعي
قد يؤدي الاستخدام الموضعي المفرط إلى حمامي ووذمة وحرقان ، والتي تختفي عند التوقف عن العلاج
ابتلاع
في حالة الابتلاع العرضي ، يجب تنفيذ التدابير الداعمة والأعراض
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية: مشتقات الإيميدازول والتريازول
الكيتوكونازول له تأثير فعال مضاد للفطريات ضد الفطريات الجلدية والخمائر. يعمل كريم الكيتوكونازول بسرعة على الحكة ، والتي تظهر بشكل شائع في عدوى الفطريات الجلدية والخميرة. غالبًا ما يحدث هذا التحسن في الأعراض قبل ملاحظة أولى علامات الشفاء
أظهرت دراسة أجريت على 250 مريضًا أن استخدام كريم كيتوكونازول 2٪ 2٪ مقابل كلوتريمازول 1٪ لمدة 7 أيام لمدة 4 أسابيع على كلا القدمين أثبت فعاليته في المرضى الذين يعانون من سعفة القدم تظهر الآفات بين أصابع القدم
كانت نقطة النهاية الأولية للفعالية هي الفحص المجهري السلبي لـ KOH في 4 أسابيع. أظهر العلاج بالكيتوكونازول 2٪ فعالية تعادل 4 أسابيع علاج كلوتريمازول 1٪. لم يكن هناك دليل على الانتكاس بعد العلاج بكريم الكيتوكونازول في 8 أسابيع
خواص حركية الدواء
لم يتم اكتشاف تركيزات الكيتوكونازول في البلازما بعد الإعطاء الموضعي لكريم الكيتوكونازول عند البالغين على الجلد. في إحدى الدراسات التي أجريت على الرضع المصابين بالتهاب الجلد الدهني (ن = 19) ، حيث تم وضع ما يقرب من 40 جرام من كريم الكيتوكونازول يوميًا على 40٪ من مساحة سطح الجسم ، تم الكشف عن مستويات البلازما من الكيتوكونازول في 5 أطفال ، تتراوح من 32 إلى 133 نانوغرام / مل
بيانات السلامة قبل السريرية
لوحظت التأثيرات في الدراسات غير الإكلينيكية فقط في حالات التعرض التي تم النظر فيها بشكل كافٍ بما يتجاوز الحد الأقصى للتعرض البشري مما يشير إلى القليل من الأهمية للاستخدام السريري
التفاصيل الصيدلانية
قائمة السواغات
البروبيلين غليكول
ستياريلي الكحول
كحول سيتيل
سوربيتان ستيرات
بولي سوربات 60
إيزوبروبيل ميرستات
كبريتات الصوديوم اللامائية (E221)
بولي سوربات 80
الماء المقطر
عدم التوافق
غير قابل للتطبيق
العمر الافتراضي 3 سنوات
احتياطات خاصة للتخزين
لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
أنبوب مصنوع من الألمنيوم بنسبة 99.7٪ ، ومبطن على الجانب الداخلي براتنج إيبوكسيفينول المبلمر بالحرارة مع حلقة ختم من مادة اللاتكس في نهاية الأنبوب. الغطاء مصنوع من 60٪ بوليبروبيلين ، 30٪ كربونات الكالسيوم و 10٪ أحادي ستيارات الجليسريل
أنابيب 5 و 15 و 30 غ
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
لا يوجد متطلبات خاصة
يجب التخلص من أي منتجات طبية أو مواد نفايات غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات المحلية
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق