Flixotide 50 micrograms Evohaler
Flixotide 125 micrograms Evohaler
Flixotide 250 micrograms Evohaler
اسم المنتج الطبي
فليكسوتايد 50 ميكروجرام ايفوهالر
فليكسوتايد 125 ميكروجرام ايفوهالر
فليكسوتايد 250 ميكروجرام ايفوهالر
التركيب النوعي والكمي
فليكسوتايد هي استنشاق مضغوط ، معلقات
، تقدم إما 50 أو 125 أو 250 ميكروغرام من بروبيونات فلوتيكاسون لكل عملية تشغيل ، على التوالي
الشكل الصيدلاني
استنشاق مضغوط ، تعليق
لا يحتوي فليكسوتايد ايفوهالرعلى أي مركبات الكربون الكلورية فلورية
التفاصيل السريرية
المؤشرات العلاجية
يوفر بروبيونات فلوتيكاسون المعطى عن طريق الاستنشاق علاجًا وقائيًا للربو
الكبار
الربو الخفيف: المرضى الذين يحتاجون إلى دواء الربو الموسع للقصبات العرضية المتقطعة على أساس يومي منتظم
الربو المعتدل: المرضى الذين يعانون من الربو غير المستقر أو المتفاقم على الرغم من العلاج الوقائي أو موسع الشعب الهوائية وحده
الربو الشديد: المرضى الذين يعانون من الربو المزمن الشديد والذين يعتمدون على الكورتيكوستيرويدات الجهازية للسيطرة الكافية على الأعراض. عند إدخال بروبيونات فلوتيكاسون المستنشقة ، قد يكون العديد من هؤلاء المرضى قادرين على تقليل متطلباتهم من الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم أو القضاء عليها
الأطفال
أي طفل يحتاج إلى دواء وقائي ، بما في ذلك المرضى الذين لا يخضعون للرقابة على الأدوية الوقائية المتاحة حاليًا. وتجدر الإشارة إلى أن جهاز 50 ميكروغرام فقط هو المناسب لإعطاء هذه الجرعة
الجرعات وطريقة الإدارة
يجب أن يكون المرضى على دراية بالطبيعة الوقائية للعلاج باستخدام بروبيونات فلوتيكاسون المستنشق وأنه يجب تناوله بانتظام حتى عندما لا تظهر عليهم أعراض
إذا وجد المرضى أن الراحة باستخدام علاج موسعات القصبات الهوائية قصيرة المفعول تصبح أقل فعالية أو يحتاجون إلى استنشاق أكثر من المعتاد ، فيجب التماس العناية الطبية
يستخدم فليكسوتايد ايفوهالر للاستنشاق عن طريق الفم فقط. يمكن استخدام فليكسوتايد ايفوهالر مع جهاز المباعدة Volumatic من قبل المرضى الذين يجدون صعوبة في مزامنة تشغيل الهباء الجوي مع استنشاق التنفس
يبدأ التأثير العلاجي في غضون 4 إلى 7 أيام
البالغون والأطفال فوق 16 عامًا: 100 إلى 1000 ميكروجرام مرتين يوميًا ، عادةً مرتين مرتين يوميًا
يجب أن يدرك الواصفون أن بروبيونات فلوتيكاسون فعالة مثل المنشطات الأخرى المستنشقة تقريبًا بنصف جرعة يومية من ميكروجرام. على سبيل المثال ، 100 ميكروغرام من بروبيونات فلوتيكاسون تعادل 200 ميكروغرام جرعة من بيكلوميتازون ديبروبيونات يحتوي على مركبات الكربون الكلورية فلورية أو بوديزونيد
نظرًا لخطر الآثار الجهازية ، يجب وصف الجرعات التي تزيد عن 500 ميكروغرام مرتين يوميًا فقط للمرضى البالغين المصابين بالربو الشديد حيث يُتوقع فائدة إكلينيكية إضافية ، ويتضح ذلك إما من خلال تحسين وظائف الرئة و / أو التحكم في الأعراض ، أو عن طريق تقليل العلاج بالكورتيكوستيرويد الفموي
يجب إعطاء المرضى جرعة أولية من بروبيونات فلوتيكاسون المستنشق والتي تتناسب مع شدة مرضهم
يمكن زيادة الجرعة حتى تتحقق السيطرة أو يتم تقليلها إلى الجرعة الفعالة ، وفقًا للاستجابة الفردية
الجرعات النموذجية للبالغين
بالنسبة لمرضى الربو الخفيف ، فإن جرعة البدء النموذجية هي 100 ميكروغرام مرتين يوميًا. في حالة الربو المعتدل والحاد ، قد تحتاج جرعات البدء من 250 إلى 500 ميكروغرام مرتين يوميًا. عند توقع فائدة سريرية إضافية ، يمكن استخدام جرعات تصل إلى 1000 ميكروغرام مرتين يوميًا. يجب أن يتم وصف بدء هذه الجرعات فقط من قبل أخصائي في إدارة الربو مثل طبيب استشاري أو ممارس عام ذو خبرة مناسبة
يجب أن تخفض الجرعة إلى أقل جرعة يتم عندها التحكم الفعال في الربو
جرعات البدء النموذجية للأطفال فوق سن 4 سنوات
من 50 إلى 100 ميكروجرام مرتين يوميًا
سيتم السيطرة على ربو العديد من الأطفال بشكل جيد باستخدام نظام جرعات 50 إلى 100 ميكروغرام مرتين يوميًا. بالنسبة لأولئك المرضى الذين لا يتم التحكم في الربو لديهم بشكل كافٍ ، يمكن الحصول على فائدة إضافية من خلال زيادة الجرعة حتى 200 ميكروغرام مرتين يوميًا
الجرعة القصوى المسموح بها للأطفال 200 ميكروجرام مرتين يومياً
يجب أن تكون جرعة البدء مناسبة لشدة المرض. يجب أن تخفض الجرعة إلى أقل جرعة يتم عندها التحكم الفعال في الربو
إذا لم يقدم عرض فليكسوتايد 50 ميكروغرام إيفوهالر جرعة الأطفال الدقيقة التي وصفها الطبيب ، يرجى الاطلاع على أوراق بيانات عرض فليكسوتايد البديل (Accuhaler ، Nebules)
يجب أن تكون الجرعات التي تزيد عن 1000 ميكروغرام (500 ميكروغرام مرتين يوميًا) عبر جهاز مباعد للمساعدة في تقليل الآثار الجانبية في الفم والحلق
مجموعات المرضى الخاصة
ليست هناك حاجة لتعديل الجرعة عند المرضى المسنين أو المصابين بقصور كبدي أو كلوي
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو أي من السواغات المذكورة في القسم
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
يجب أن تتبع إدارة الربو برنامجًا متدرجًا ، ويجب مراقبة استجابة المريض سريريًا ومن خلال اختبارات وظائف الرئة
يجب فحص تقنية استنشاق المرضى بانتظام للتأكد من أن تشغيل جهاز الاستنشاق متزامن مع الإلهام لضمان التوصيل الأمثل إلى الرئتين. أثناء الاستنشاق يفضل أن يجلس المريض أو يقف. تم تصميم جهاز الاستنشاق للاستخدام في الوضع الرأسي
من المحتمل أن يكون التدهور المفاجئ والمتزايد في السيطرة على الربو مهددًا للحياة وينبغي النظر في زيادة جرعة الكورتيكوستيرويد. في المرضى الذين يعتبرون في خطر ، يمكن إجراء مراقبة يومية لتدفق الذروة
لم يتم تصميم فليكسوتايد إيفوهالر للتخفيف من الأعراض الحادة التي تتطلب استنشاق موسع قصبي قصير المفعول. يجب نصح المرضى بتوافر مثل هذا الدواء الإنقاذي
يتطلب الربو الشديد تقييمًا طبيًا منتظمًا ، بما في ذلك اختبار وظائف الرئة ، حيث يتعرض المرضى لخطر النوبات الشديدة وحتى الموت. تشير زيادة استخدام ناهضات بيتا 2 قصيرة المفعول المستنشقة لتخفيف الأعراض إلى تدهور السيطرة على الربو
إذا وجد المرضى أن علاج موسع الشعب الهوائية قصير المفعول أصبح أقل فعالية ، أو أنهم يحتاجون إلى استنشاق أكثر من المعتاد ، فيجب التماس العناية الطبية. في هذه الحالة ، يجب إعادة تقييم المرضى والنظر في الحاجة إلى زيادة العلاج المضاد للالتهابات مثل الجرعات العالية من الكورتيكوستيرويدات المستنشقة أو دورة الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم. يجب معالجة نوبات الربو الشديدة بالطريقة الطبيعية
كانت هناك تقارير نادرة جدًا عن زيادات في مستويات الجلوكوز في الدم ، في المرضى الذين يعانون من داء السكري أو ليس لديهم تاريخ مرضي. يجب أن يؤخذ هذا في الاعتبار بشكل خاص عند وصفه لمرضى لديهم تاريخ من مرض السكري
كما هو الحال مع علاجات الاستنشاق الأخرى ، قد يحدث تشنج قصبي متناقض مع زيادة فورية في الأزيز بعد الجرعات. يجب إيقاف فليكسوتايد على الفور ، وتقييم المريض وبدء العلاج البديل إذا لزم الأمر
قد تحدث تأثيرات جهازية للكورتيكوستيرويدات المستنشقة ، خاصة عند الجرعات العالية الموصوفة لفترات طويلة. تقل احتمالية حدوث هذه التأثيرات كثيرًا عن تلك التي تحدث مع الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم
تشمل التأثيرات الجهازية المحتملة متلازمة كوشينغ ، وميزات كوشينغويد ، وقمع الغدة الكظرية ، وتأخر النمو لدى الأطفال والمراهقين ، وانخفاض كثافة المعادن في العظام ، ونادرًا ما تحدث مجموعة من التأثيرات النفسية أو السلوكية بما في ذلك فرط النشاط الحركي النفسي ، واضطرابات النوم ، والقلق ، والاكتئاب أو العدوانية على وجه الخصوص في الأطفال. لذلك من المهم مراجعة جرعة الكورتيكوستيرويد المستنشق بانتظام وتقليلها إلى أقل جرعة يتم فيها الحفاظ على السيطرة الفعالة على الربو
قد يؤدي العلاج المطول بجرعات عالية من الكورتيكوستيرويدات المستنشقة إلى كبت الغدة الكظرية وأزمة كظرية حادة. قد يكون الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا والذين يتناولون جرعات أعلى من الجرعات المرخصة من فلوتيكاسون عادةً 1000 ميكروغرام / يوم معرضين للخطر بشكل خاص
تشمل المواقف ، التي يمكن أن تؤدي إلى أزمة كظرية حادة ، الصدمة أو الجراحة أو العدوى أو أي انخفاض سريع في الجرعة. عادة ما تكون الأعراض التقديمية غامضة وقد تشمل فقدان الشهية وآلام في البطن وفقدان الوزن والتعب والصداع والغثيان والقيء وانخفاض مستوى الوعي ونقص السكر في الدم والنوبات المرضية. يجب وضع غطاء إضافي للكورتيكوستيرويدات الجهازية في الاعتبار أثناء فترات الإجهاد أو الجراحة الاختيارية
يوصى بمراقبة طول الأطفال الذين يتلقون علاجًا مطولًا بالكورتيكوستيرويدات المستنشقة بانتظام. إذا تباطأ النمو ، يجب مراجعة العلاج بهدف تقليل جرعة الكورتيكوستيرويد المستنشق ، إن أمكن ، إلى أقل جرعة يتم فيها الحفاظ على السيطرة الفعالة على الربو. بالإضافة إلى ذلك ، يجب مراعاة إحالة المريض إلى أخصائي أمراض الجهاز التنفسي للأطفال
يمكن أن يُظهر بعض الأفراد حساسية أكبر لتأثيرات الكورتيكوستيرويد المستنشق أكثر من معظم المرضى
يوصى بإعطاء جرعات عالية تزيد عن 1000 ميكروغرام يوميًا من خلال مباعد لتقليل الآثار الجانبية في الفم والحلق. ومع ذلك ، نظرًا لأن الامتصاص الجهازي يتم إلى حد كبير من خلال الرئتين ، فإن استخدام المباعد بالإضافة إلى جهاز الاستنشاق بالجرعات المقننة قد يزيد من توصيل الدواء إلى الرئتين. وتجدر الإشارة إلى أن هذا يمكن أن يؤدي إلى زيادة في مخاطر الآثار العكسية الجهازية. قد تكون هناك حاجة لجرعة أقل
يجب أن تقلل فوائد بروبيونات فلوتيكاسون المستنشقة من الحاجة إلى المنشطات عن طريق الفم. ومع ذلك ، فإن المرضى الذين تم نقلهم من المنشطات عن طريق الفم ، يظلون عرضة لخطر ضعف احتياطي الغدة الكظرية لفترة طويلة بعد التحويل إلى بروبيونات فلوتيكاسون المستنشقة. قد تستمر احتمالية حدوث آثار ضارة لبعض الوقت. قد يحتاج هؤلاء المرضى إلى مشورة متخصصة لتحديد مدى ضعف الغدة الكظرية قبل الإجراءات الاختيارية. يجب دائمًا النظر في إمكانية حدوث ضعف متبقي في استجابة الغدة الكظرية في حالات الطوارئ الطبية أو الجراحية والاختيارية التي من المحتمل أن تسبب الإجهاد ، مع مراعاة العلاج المناسب بالكورتيكوستيرويد
يجب معالجة عدم الاستجابة أو التفاقم الشديد للربو عن طريق زيادة جرعة بروبيونات فلوتيكاسون المستنشقة ، وإذا لزم الأمر ، عن طريق إعطاء الستيرويد الجهازي و / أو المضاد الحيوي إذا كان هناك عدوى
استبدال العلاج الستيرويد الجهازي بعلاج الاستنشاق أحيانًا يكشف عن الحساسية مثل التهاب الأنف التحسسي أو الأكزيما التي سبق التحكم فيها بواسطة الدواء الجهازي. يجب أن تعالج هذه الحساسية أعراضًا بمضادات الهيستامين و / أو المستحضرات الموضعية ، بما في ذلك الستيرويدات الموضعية
كما هو الحال مع جميع الكورتيكوستيرويدات المستنشقة ، يلزم توفير رعاية خاصة للمرضى المصابين بالسل الرئوي النشط أو الهادئ
لا ينبغي إيقاف العلاج بـ فليكسوتايد فجأة
لنقل المرضى المعالجين بالكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم
يحتاج نقل المرضى الذين يعتمدون على الستيرويد عن طريق الفم إلى فليكسوتايد إيفوهالر وإدارتهم اللاحقة إلى رعاية خاصة لأن التعافي من ضعف وظيفة قشرة الكظر الناجم عن العلاج بالستيرويد الجهازي لفترة طويلة قد يستغرق وقتًا طويلاً
المرضى الذين عولجوا بالستيرويدات الجهازية لفترات طويلة من الزمن أو بجرعة عالية قد يعانون من كبت قشر الكظر. مع هؤلاء المرضى يجب مراقبة وظيفة قشرة الكظر بانتظام وتقليل جرعاتهم من الستيرويد الجهازي بحذر
بعد أسبوع تقريبًا ، يبدأ الانسحاب التدريجي للستيرويد الجهازي. يجب أن يكون التناقص في الجرعات مناسبًا لمستوى الستيرويد الجهازي المداومة ، ويجب تقديمه على فترات لا تقل عن أسبوع. بالنسبة لجرعات المداومة من بريدنيزولون أو ما يعادله 10 مجم يوميًا أو أقل ، يجب ألا تزيد التخفيضات في الجرعة عن 1 مجم يوميًا ، على فترات لا تقل عن أسبوع. بالنسبة لجرعات المداومة من بريدنيزولون التي تزيد عن 10 ملغ يوميًا ، قد يكون من المناسب استخدام تخفيضات أكبر بحذر في الجرعة على فترات أسبوعية
يشعر بعض المرضى بتوعك بطريقة غير محددة خلال مرحلة الانسحاب على الرغم من صيانة أو حتى تحسين وظيفة الجهاز التنفسي. يجب تشجيعهم على المثابرة مع بروبيونات فلوتيكاسون المستنشق ومواصلة سحب الستيرويد الجهازي ، ما لم تكن هناك علامات موضوعية على قصور الغدة الكظرية
يجب أن يحمل المرضى المفطومون عن المنشطات عن طريق الفم الذين لا تزال وظيفتهم قشرة الكظر ضعيفة ، بطاقة تحذير ستيرويد تشير إلى أنهم بحاجة إلى الستيرويد الجهازي التكميلي أثناء فترات الإجهاد ، على سبيل المثال تفاقم نوبات الربو والتهابات الصدر والأمراض المتداخلة الرئيسية والجراحة والصدمات وما إلى ذلك
يمكن أن يزيد ريتونافير بشكل كبير من تركيز بروبيونات فلوتيكاسون في البلازما. لذلك ، يجب تجنب الاستخدام المتزامن ، ما لم تكن الفوائد المحتملة للمريض تفوق مخاطر الآثار الجانبية للكورتيكوستيرويد الجهازية. هناك أيضًا خطر متزايد من الآثار الجانبية الجهازية عند الجمع بين بروبيونات فلوتيكاسون ومثبطات CYP3A القوية الأخرى
اضطرابات بصرية
يمكن الإبلاغ عن اضطرابات بصرية عند استخدام الكورتيكوستيرويد الجهازي والموضعي. إذا ظهر على المريض أعراض مثل عدم وضوح الرؤية أو اضطرابات بصرية أخرى ، فيجب النظر في إحالة المريض إلى طبيب عيون لتقييم الأسباب المحتملة ، والتي قد تشمل إعتام عدسة العين أو الجلوكوما أو الأمراض النادرة مثل اعتلال المشيمية الشبكية المصلي المركزي (CSCR) التي لديها تم الإبلاغ عنها بعد استخدام الكورتيكوستيرويدات الجهازية والموضعية
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
في ظل الظروف العادية ، يتم تحقيق تركيزات منخفضة من بروبيونات فلوتيكاسون في البلازما بعد استنشاق جرعات ، بسبب التمثيل الغذائي التمريري الأول الواسع والتخليص الجهازي العالي بوساطة السيتوكروم P450 3A4 في القناة الهضمية والكبد. وبالتالي ، من غير المحتمل حدوث تفاعلات دوائية مهمة سريريًا بوساطة بروبيونات فلوتيكاسون
في دراسة تفاعلية في موضوعات صحية مع فلوتيكاسون بروبيونات الأنف ، زاد ريتونافير مثبط قوي للسيتوكروم P450 3A4 100 ملغ من تركيزات فلوتيكاسون في بلازما بروبيونات عدة مئات من المرات ، مما أدى إلى انخفاض ملحوظ في تركيزات الكورتيزول في الدم. تفتقر المعلومات حول هذا التفاعل لاستنشاق بروبيونات فلوتيكاسون ، ولكن من المتوقع حدوث زيادة ملحوظة في مستويات البلازما بروبيونات فلوتيكاسون. تم الإبلاغ عن حالات متلازمة كوشينغ وقمع الغدة الكظرية. يجب تجنب الدمج ما لم تفوق الفائدة زيادة خطر الآثار الجانبية الجهازية للجلوكوكورتيكويد
في دراسة صغيرة أجريت على متطوعين أصحاء ، أدى مثبط CYP3A الأقل فاعلية إلى زيادة التعرض لبروبيونات فلوتيكاسون بعد استنشاق واحد بنسبة 150٪. أدى ذلك إلى انخفاض أكبر في الكورتيزول في البلازما مقارنة ببروبيونات فلوتيكاسون وحده. من المتوقع أيضًا أن يؤدي العلاج المشترك مع مثبطات CYP3A القوية الأخرى ، مثل إيتراكونازول ، إلى زيادة التعرض الجهازي لبروبيونات فلوتيكاسون وخطر الآثار الجانبية الجهازية. يوصى بالحذر وتجنب العلاج طويل الأمد بهذه الأدوية إن أمكن
من المتوقع أن يؤدي العلاج المشترك مع مثبطات CYP3A القوية الأخرى ، بما في ذلك المنتجات المحتوية على cobicistat ، إلى زيادة مخاطر الآثار الجانبية الجهازية
مثبطات أخرى لـ CYP3A4 تنتج زيادات طفيفة إريثروميسين وزيادات طفيفة كيتوكونازول في التعرض الجهازي لبروبيونات فلوتيكاسون دون انخفاض ملحوظ في تركيزات الكورتيزول في الدم. يجب تجنب التوليفات إلا إذا كانت الفائدة تفوق المخاطر المتزايدة المحتملة للآثار الجانبية للكورتيكوستيرويد الجهازية ، وفي هذه الحالة يجب مراقبة المرضى بحثًا عن الآثار الجانبية للكورتيكوستيرويد الجهازية
الخصوبة والحمل والرضاعة
الخصوبة
لا توجد بيانات عن خصوبة الإنسان. تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى عدم وجود آثار لبروبيونات فلوتيكاسون على خصوبة الذكور أو الإناث
الحمل
هناك معطيات محدودة في النساء الحوامل. لا ينبغي النظر في إعطاء بروبيونات فلوتيكاسون أثناء الحمل إلا إذا كانت الفائدة المتوقعة للأم أكبر من أي خطر محتمل على الجنين. من المهم أن يتم معايرة جرعة الكورتيكوستيرويد المستنشق إلى أقل جرعة يتم فيها الحفاظ على السيطرة الفعالة. لا ينبغي إيقاف العلاج ببروبيونات فلوتيكاسون فجأة
لم تجد نتائج دراسة وبائية بأثر رجعي خطرًا متزايدًا للتشوهات الخلقية الرئيسية بعد التعرض لبروبيونات فلوتيكاسون مقارنةً بالكورتيكوستيرويدات المستنشقة الأخرى ، خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل
أظهرت الدراسات الإنجابية على الحيوانات فقط تلك التأثيرات المميزة للستيرويدات القشرية السكرية عند التعرض الجهازي الذي يزيد عن تلك التي تظهر عند الجرعة العلاجية المستنشقة الموصى بها. لا توجد أدلة كافية على سلامة بروبيونات فلوتيكاسون في الحمل البشري. يمكن أن يسبب إعطاء الستيرويدات القشرية للحيوانات الحوامل تشوهات في نمو الجنين ، بما في ذلك الحنك المشقوق وتأخر النمو داخل الرحم. لذلك قد يكون هناك خطر ضئيل للغاية لمثل هذه الآثار في الجنين البشري. وتجدر الإشارة ، مع ذلك ، إلى أن التغيرات الجنينية في الحيوانات تحدث بعد التعرض الجهازي المرتفع نسبيًا. لأن فليكسوتايد إيفوهالر يسلم بروبيونات فلوتيكاسون مباشرة إلى الرئتين عن طريق الاستنشاق ، فإنه يتجنب المستوى العالي من التعرض الذي يحدث عندما يتم إعطاء الكورتيكوستيرويدات عن طريق الطرق الجهازية
الرضاعة الطبيعية
لم يتم التحقيق في إفراز بروبيونات فلوتيكاسون في حليب الثدي البشري. عندما تم الحصول على مستويات البلازما القابلة للقياس في الفئران المختبرية المرضعة بعد الإعطاء تحت الجلد ، كان هناك دليل على وجود بروبيونات فلوتيكاسون في حليب الثدي. ومع ذلك ، من المحتمل أن تكون مستويات البلازما في المرضى بعد استنشاق بروبيونات فلوتيكاسون عند الجرعات الموصى بها منخفضة
لا ينبغي النظر في الإدارة أثناء الرضاعة إلا إذا كانت الفائدة المتوقعة للأم أكبر من أي خطر محتمل على الطفل
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
ليس لبروبيونات فلوتيكاسون أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
يتم سرد الأحداث الضائرة أدناه حسب فئة الجهاز والتردد
العدوى والاصابات
داء المبيضات في الفم والحلق
الالتهاب الرئوي في مرضى الانسداد الرئوي المزمن
داء المبيضات المريئي
اضطرابات الجهاز المناعي
تفاعلات فرط الحساسية مع المظاهر التالية
تفاعلات فرط الحساسية الجلدية
الوذمة الوعائية مثل وذمة الوجه والفم والبلعوم بشكل رئيسي
أعراض الجهاز التنفسي ضيق التنفس و / أو تشنج قصبي
تفاعلات تأقية
اضطرابات العين
الرؤية مشوشة
اضطرابات الغدد الصماء
متلازمة كوشينغ ، ملامح كوشينغويد ، تثبيط الغدة الكظرية ، تأخر النمو لدى الأطفال والمراهقين ، انخفاض كثافة المعادن في العظام ، إعتام عدسة العين ، الجلوكوما
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
ارتفاع السكر في الدم
اضطرابات نفسية
القلق واضطرابات النوم والتغيرات السلوكية ، بما في ذلك فرط النشاط والتهيج في الغالب عند الأطفال
الاكتئاب والعدوان في الغالب عند الأطفال
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
بحة في الصوت
تشنج قصبي متناقض
رعاف
اضطرابات الجهاز الهضمي
سوء الهضم
اضطرابات الأنسجة الجلدية وتحت الجلد
كدمات
الاضطرابات العضلية الهيكلية والأنسجة الضامة
أرثرالجيا
تحدث بحة في الصوت وداء المبيضات في الفم والحلق يسمى القلاع لدى بعض المرضى. قد يجد هؤلاء المرضى أنه من المفيد شطف فمهم بالماء بعد استخدام جهاز الاستنشاق. يمكن علاج داء المبيضات المصحوب بأعراض بالعلاج الموضعي المضاد للفطريات مع الاستمرار في العلاج باستخدام فليكسوتايد إيفوهالر
تشمل التأثيرات الجهازية المحتملة متلازمة كوشينغ ، وخصائص كوشينغويد ، وتثبيط الغدة الكظرية ، وتأخر النمو ، وانخفاض كثافة المعادن في العظام ، وإعتام عدسة العين ، والزرق
كما هو الحال مع علاج الاستنشاق الأخرى ، قد يحدث تشنج قصبي متناقض . يجب معالجة هذا فورًا باستخدام موسع قصبي سريع المفعول. يجب إيقاف فليكسوتايد إيفوهالر على الفور ، وتقييم المريض ، وبدء العلاج البديل إذا لزم الأمر
كان هناك زيادة في الإبلاغ عن الالتهاب الرئوي في دراسات المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن يتلقون فليكسوتايد 500 ميكروغرام. يجب أن يظل الأطباء متيقظين للتطور المحتمل للالتهاب الرئوي في المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن حيث تتداخل المظاهر السريرية للالتهاب الرئوي وتفاقمه بشكل متكرر
جرعة زائدة
حاد : قد يؤدي استنشاق الدواء بجرعات تزيد عن تلك الموصى بها إلى تثبيط مؤقت لوظيفة الغدة الكظرية. هذا لا يستلزم اتخاذ إجراءات طارئة. في هؤلاء المرضى يجب أن يستمر العلاج ببروبيونات فلوتيكاسون عن طريق الاستنشاق بجرعة كافية للسيطرة على وظيفة الغدة الكظرية الربو في غضون أيام قليلة ويمكن التحقق منها عن طريق قياس الكورتيزول في البلازما
إذا استمرت الجرعات الأعلى من الجرعات المعتمدة على مدى فترات طويلة ، فمن الممكن كبت قشر الكظر بشكل كبير. كانت هناك تقارير نادرة جدًا عن حدوث أزمة كظرية حادة عند الأطفال الذين تعرضوا لجرعات أعلى من المسموح بها عادةً 1000 ميكروغرام يوميًا وما فوق ، على مدى فترات طويلة عدة أشهر أو سنوات ؛ تضمنت السمات الملحوظة نقص السكر في الدم وعقابيل انخفاض الوعي و / أو التشنجات. تشمل المواقف التي يمكن أن تؤدي إلى أزمة الغدة الكظرية الحادة التعرض للصدمات أو الجراحة أو العدوى أو أي تقليل سريع للجرعة
مزمن : مخاطر تثبيط الغدة الكظرية. يمكن الإشارة إلى مراقبة احتياطي الغدة الكظرية. يجب أن يستمر العلاج ببروبيونات فلوتيكاسون المستنشق بجرعة كافية للسيطرة على الربو
علاج او معاملة
يجب التعامل مع المرضى الذين يتلقون جرعات أعلى من المعتمدة عن كثب وتقليل الجرعة تدريجياً
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
بروبيونات فلوتيكاسون التي تُعطى عن طريق الاستنشاق بالجرعات الموصى بها لها تأثير قوي مضاد للالتهابات داخل الرئتين ، مما يؤدي إلى تقليل أعراض الربو وتفاقمه ، مع انخفاض حدوث وشدة الآثار الضارة عن تلك التي لوحظت عند إعطاء الكورتيكوستيرويدات بشكل نظامي
بروبيونات فلوتيكاسون التي تحتوي على أدوية في الربو أثناء الحمل
تم إجراء دراسة الأتراب الوبائي بأثر رجعي باستخدام السجلات الصحية الإلكترونية من المملكة المتحدة لتقييم مخاطر التشوهات الخلقية الرئيسية بعد التعرض في الأثلوث الأول لبروبيونات فلوتيكاسون المستنشق وحده ومزيج بروبيونات سالميتيرول- فلوتيكاسون بالنسبة إلى بروبيونات غير فلوتيكاسون الذي يحتوي على الكورتيكوستيرويدات المستنشقة. لم يتم تضمين مقارنة الدواء الوهمي في هذه الدراسة
ضمن مجموعة الربو المكونة من 5362 حالة حمل تعرضت لاستنشاق الكورتيكوستيرويدات في الثلث الأول من الحمل ، تم تحديد 131 تشوهات خلقية رئيسية تم تشخيصها ؛ 1612 (30٪) تعرضوا لفلوتيكاسون بروبيونات أو سالميتيرول- فلوتيكاسون بروبيونات حيث تم تشخيص 42 تشوهات خلقية رئيسية. كانت نسبة الأرجحية المعدلة للتشوهات الخلقية الرئيسية التي تم تشخيصها قبل عام واحد 1.1 (95٪ CI: 0.5 - 2.3) لفلوتيكاسون بروبيونات المكشوفة مقابل غير فلوتيكاسون بروبيونات المستنشقة للكورتيكوستيرويدات المعرضة للربو المعتدل و 1.2 (95٪ CI: 0.7 - 2.0) للنساء المصابات بالربو الشديد إلى الشديد. لم يتم تحديد أي اختلاف في مخاطر التشوهات الخلقية الرئيسية بعد التعرض في الأثلوث الأول لبروبيونات فلوتيكاسون وحده مقابل تركيبة بروبيونات السالميتيرول- فلوتيكاسون
خواص حركية الدواء
في المواد الصحية ، يبلغ متوسط التوافر البيولوجي النظامي لـ فليكسوتايد إيفوهالر 28.6٪. في المرضى الذين يعانون من الربو FEV 1 <75٪ متوقع انخفض متوسط التوافر البيولوجي المطلق الجهازي بنسبة 62٪. يحدث الامتصاص الجهازي بشكل رئيسي من خلال الرئتين وقد ثبت أنه مرتبط خطيًا بالجرعة التي تزيد عن نطاق الجرعة من 500 إلى 2000 ميكروغرام. يكون الامتصاص سريعًا في البداية ثم يطول ويمكن بلع ما تبقى من الجرعة
التوافر البيولوجي الفموي المطلق لا يكاد يذكر <1٪ بسبب مزيج من الامتصاص غير الكامل من الجهاز الهضمي والتمثيل الغذائي الواسع للمرحلة الأولى
يتم إخراج 87-100٪ من الجرعة الفموية في البراز ، حتى 75٪ كمركب رئيسي. هناك أيضًا مستقلب رئيسي غير نشط
بعد جرعة في الوريد ، يتم توزيع بروبيونات فلوتيكاسون على نطاق واسع في الجسم. يشير معدل الخلوص المرتفع للغاية إلى خلوص كبدي واسع النطاق
بيانات السلامة قبل السريرية
أظهر علم السموم فقط تلك التأثيرات الطبقية النموذجية للكورتيكوستيرويدات القوية ، وهذه فقط بجرعات تزيد بشكل كبير عن تلك المقترحة للاستخدام العلاجي. لم يتم تحديد أي آثار جديدة في اختبارات السمية المتكررة للجرعات أو الدراسات الإنجابية أو دراسات علم المسخ. بروبيونات فلوتيكاسون خالي من النشاط المطفر في المختبر وفي الجسم الحي ولم يظهر أي إمكانات أورام في القوارض. إنه غير مهيج وغير محسس في النماذج الحيوانية
دراسات التطور الجنيني تحت الجلد في الفئران والجرذان عند 45 و 100 ميكروغرام / كغ ، على التوالي ما يعادل تقريبًا 4 و 6 أضعاف الجرعة اليومية المستنشقة القصوى الموصى بها البالغة 500 ميكروغرام مرتين يوميًا عند البالغين بناءً على مستويات بلازما الفئران والجرذان 486 و 710 بيكوغرام / مل ، على التوالي إلى سمية نمو الجنين المميزة للكورتيكوستيرويد القوي ، بما في ذلك الحنك المشقوق وتأخر نمو الجنين الجنيني ، عند الجرعات التي تسببت في سمية الأم. ارتبط مستوى عدم التأثير لهذه النتائج في الجرذان بالتعرض الجهازي بحوالي 3 أضعاف أعلى تعرض سريري بناءً على مستوى بلازما الفئران البالغ 310 بيكوغرام / مل. في الأرانب ، حدث انخفاض في وزن الجنين وشق سقف الحلق بجرعة تحت الجلد سامة للأم تبلغ 4 ميكروغرام / كغ أقل من 1. 4 مرات الحد الأقصى للجرعة المستنشقة الموصى بها وهي 500 ميكروغرام مرتين يوميًا بناءً على مستوى بلازما الأرانب البالغ 149 بيكوغرام / مل. ومع ذلك ، فإن بروبيونات فلوتيكاسون التي يتم إعطاؤها عن طريق استنشاق الجرذان لم تحفز المسخ عند الجرعات السامة للأم المرتبطة بالتعرض 17 مرة من التعرض البشري الذي تحقق مع أقصى جرعة استنشاق يومية موصى بها بناءً على مستوى بلازما الفئران البالغ 1890 بيكوغرام / مل
لم يحدث أي دليل على ضعف الخصوبة في دراسات الخصوبة في ذكور وإناث الجرذان عند تناول جرعات تحت الجلد من بروبيونات فلوتيكاسون تصل إلى 50 ميكروغرام / كغ / يوم حوالي 6 أضعاف التعرض البشري المرتبط بالجرعة القصوى اليومية الموصى بها للاستنشاق وهي 500 ميكروغرام مرتين يوميًا 110 بيكوغرام / مل ، بناءً على مستويات بلازما الفئران التي تبلغ حوالي 650 بيكوغرام / مل
لقد ثبت أن المادة الدافعة الخالية من مركبات الكربون الكلورية فلورية ، HFA 134a ، ليس لها تأثير سام عند تركيزات بخار عالية جدًا ، تتجاوز بكثير تلك التي يحتمل أن يعاني منها المرضى ، في مجموعة واسعة من الأنواع الحيوانية التي تتعرض يوميًا لفترات عامين
لم يغير استخدام HFA 134a كمادة دافعة ملف السمية لبروبيونات فلوتيكاسون مقارنةً بتلك التي تستخدم دافعًا تقليديًا من مركبات الكربون الكلورية فلورية
التفاصيل الصيدلانية
قائمة السواغات
HFA 134a
عدم التوافق
لايوجد
العمر الافتراضي 24 شهرا
احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية. لا تثلج ولا تجمد. حماية من الصقيع وأشعة الشمس المباشرة
كما هو الحال مع معظم الأدوية الموجودة في العبوات المضغوطة ، قد ينخفض التأثير العلاجي لهذا الدواء عندما تكون العبوة باردة
حاوية مضغوطة. لا تعرض لدرجات حرارة أعلى من 50 درجة مئوية. لا ينبغي ثقب العلبة أو كسرها أو حرقها حتى عندما تكون فارغة على ما يبدو
أعد تركيب غطاء قطعة الفم بإحكام وثبته في موضعه
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
يمكن أن يكون جهاز الاستنشاق الذي يحتوي على سبيكة ألومنيوم مختومًا بصمام قياس ومشغل وغطاء غبار. تحتوي كل علبة على 120 عملية تشغيل مقننة إما 50 أو 125 أو 250 ميكروغرام من فلوتيكاسون بروبيونات 60 عبوة مستشفى تعمل بالعداد متوفرة في منتجات 125 أو 250 ميكروغرام
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
يتم استنشاق رذاذ الهباء الجوي من خلال الفم إلى الرئتين. بعد هز جهاز الاستنشاق يجب على المريض الزفير ، ويجب وضع الفوهة في الفم وإغلاق الشفتين حوله. يتم الضغط على المشغل لإطلاق رذاذ ، والذي يجب أن يتزامن مع استنشاق التنفس
للحصول على تعليمات مفصلة للاستخدام ، يرجى الرجوع إلى نشرة معلومات المريض في كل عبوة
يجب التخلص من أي منتج طبي أو نفايات غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات المحلية
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق