اسم المنتج الطبي
التركيب النوعي والكمي
إستريول 0.01٪ وزن / وزن
سواغ: زيت الأراكيس وحمض البنزويك
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
كريم مهبلي
وصف المنتج
جينست كريم هو كريم مائل للبياض
التفاصيل السريرية
المؤشرات العلاجية
1. العلاج بالهرمونات البديلة لعلاج التهاب المهبل الضموري والتقرن عند النساء بعد سن اليأس
2. علاج حكة الفرج وعسر الجماع المصاحب للظهارة المهبلية الضامرة
الجرعات وطريقة الإدارة
جينست كريم هو منتج يحتوي على هرمون الاستروجين فقط للاستخدام داخل المهبل
لا يلزم إضافة البروجستيرون
إرشادات حول كيفية بدء العلاج والصيانة
يمكن أن يبدأ جينست كريم في أي وقت بعد ظهور أعراض التهاب المهبل الضموري أو الأعراض المصاحبة مثل عسر الجماع والحكة
الجرعة اليومية الأولية الموصى بها هي مطباق واحد ممتلئ في اليوم
يمكن استخدام جرعة صيانة من قضيب واحد ممتلئ مرتين في الأسبوع بعد استعادة الغشاء المخاطي المهبلي
لبدء واستمرار علاج أعراض ما بعد انقطاع الطمث ، يجب استخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة . يجب أن تتم محاولات التوقف عن تناول الدواء كل ثلاثة إلى ستة أشهر بعد الفحص البدني
الجرعة الفائتة: عندما يتم نسيان جرعة عن غير قصد ، استأنف الجرعات عندما يتحقق الحذف
الادارة
يتم وضع جينست كريم في المهبل باستخدام قضيب. يحتوي المطباق على 5 مل من الكريم تحتوي على 0.5 ملغ استريول. يجب إدخال القضيب المملوء عالياً في المهبل وإفراغه ، ويفضل في المساء
قم بإزالة الغطاء من الأنبوب الجديد واستخدم الجزء العلوي من الغطاء لثقب الختم المعدني على الأنبوب
أحد طرفي أداة التثبيت مزود بمكبس. تأكد من إدخال المكبس بالكامل في القضيب. اربط الطرف الآخر من المطباق على الأنبوب. اضغط على الأنبوب ، حتى يمتلئ ماسورة القضيب بالكريم. قم بفك المسمار واستبدال الغطاء الموجود على الأنبوب
استلقِ مع ثني الركبتين ومباعدتهما. أدخل الطرف المفتوح من أداة الوضع برفق في المهبل. ادفع المكبس بقوة ولكن برفق بقدر ما سيذهب لتفريغ الكريم في المهبل
استمر في الضغط على المكبس لأسفل بإحكام ، وأمسك المطباق من البرميل وقم بإزالته
لا توجد مؤشرات ذات صلة لاستخدام جينست في الأطفال
موانع الاستعمال
• فرط الحساسية للإستريول أو أي من السواغات
• سرطان الثدي المعروف أو السابق أو المشتبه به
• الأورام الخبيثة المعروفة أو المشتبه في اعتمادها على الإستروجين مثل سرطان بطانة الرحم
• نزيف تناسلي غير مشخص
• تضخم بطانة الرحم غير المعالج
• الانصمام الخثاري الوريدي السابق أو الحالي - جلطة وريدية عميقة وانصمام رئوي
• اضطرابات التهاب الوريد الخثاري المعروفة مثل البروتين C أو البروتين S أو نقص مضاد الثرومبين
• مرض الانسداد التجلطي الشرياني النشط أو الأخير مثل الذبحة الصدرية واحتشاء عضلة القلب
• أمراض الكبد الحادة ، أو وجود تاريخ مرضي لأمراض الكبد طالما فشلت اختبارات وظائف الكبد في العودة إلى طبيعتها
• البورفيريا
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
لعلاج أعراض ما بعد انقطاع الطمث ، يجب أن يبدأ العلاج التعويضي بالهرمونات فقط للأعراض التي تؤثر سلبًا على نوعية الحياة. في جميع الحالات ، يجب إجراء تقييم دقيق للمخاطر والفوائد سنويًا على الأقل ويجب أن يستمر العلاج التعويضي بالهرمونات فقط طالما أن الفوائد تفوق المخاطر
الأدلة المتعلقة بالمخاطر المرتبطة بالعلاج التعويضي بالهرمونات في علاج انقطاع الطمث المبكر محدودة. ومع ذلك ، نظرًا لانخفاض مستوى الخطر المطلق لدى النساء الأصغر سنًا ، فقد يكون توازن الفوائد والمخاطر بالنسبة لهؤلاء النساء أكثر ملاءمة من النساء الأكبر سنًا
يحتوي كريم جينست على زيت الأراشيس -زيت الفول السوداني ويجب عدم استخدامه من قبل المرضى المعروفين بحساسية الفول السوداني . نظرًا لوجود علاقة محتملة بين الحساسية من الفول السوداني والحساسية تجاه فول الصويا ، يجب أيضًا على المرضى الذين يعانون من حساسية الصويا تجنب جينست
الفحص الطبي / المتابعة
قبل البدء في العلاج التعويضي بالهرمونات أو إعادة تشغيله ، يجب أخذ التاريخ الطبي الشخصي والعائلي الكامل. يجب أن يسترشد الفحص البدني بما في ذلك الحوض والثدي بهذا وبواسطة مؤشرات وتحذيرات الاستخدام. أثناء العلاج ، يوصى بإجراء فحوصات دورية بشكل متكرر وطبيعة تتناسب مع كل امرأة. يجب إخطار النساء بالتغييرات التي تطرأ على ثديهن والتي يجب إبلاغ الطبيب أو الممرضة الخاصة بها . يجب إجراء التحقيقات ، بما في ذلك أدوات التصوير المناسبة مثل التصوير الشعاعي للثدي ، وفقًا لممارسات الفحص المقبولة حاليًا ، والمعدلة وفقًا للاحتياجات السريرية للفرد
الشروط التي تحتاج إلى إشراف
في حالة وجود أي من الحالات التالية ، أو حدثت سابقًا ، و / أو تفاقمت أثناء الحمل أو العلاج الهرموني السابق ، يجب مراقبة المريض عن كثب. يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن هذه الحالات قد تتكرر أو تتفاقم أثناء العلاج بـ جينست ، على وجه الخصوص
- الورم العضلي الأملس والأورام الليفية الرحمية أو الانتباذ البطاني الرحمي
- عوامل الخطر لاضطرابات الانسداد التجلطي
- عوامل الخطر للأورام تعتمد هرمون الاستروجين، على سبيل المثال درجة القرابة الأولى لسرطان الثدي
- ارتفاع ضغط الدم
- اضطرابات الكبد مثل الورم الحميد في الكبد
- داء السكري مع أو بدون إصابة الأوعية الدموية
- تحص صفراوي
- الصداع النصفي أو الصداع الشديد
- الذئبة الحمامية الجهازية
- تاريخ من تضخم بطانة الرحم
- الصرع
- أزمة
- تصلب الأذن
أسباب الانسحاب الفوري من العلاج
يجب التوقف عن العلاج في حالة اكتشاف موانع وفي الحالات التالية
- اليرقان أو تدهور وظائف الكبد
- إرتفاع ملحوظ في ضغط الدم
- ظهور جديد للصداع النصفي
- الحمل
تضخم بطانة الرحم وسرطان
في النساء المصابات بالرحم السليم ، يزداد خطر الإصابة بتضخم بطانة الرحم والسرطان عندما يتم إعطاء الإستروجين بمفرده لفترات طويلة من الزمن. تختلف الزيادة المبلغ عنها في خطر الإصابة بسرطان بطانة الرحم بين مستخدمات الإستروجين فقط من 2 إلى 12 ضعفًا مقارنة بغير المستخدمين ، اعتمادًا على مدة العلاج وجرعة الإستروجين. بعد التوقف عن العلاج ، قد تظل المخاطر مرتفعة لمدة 10 سنوات على الأقل
إن إضافة البروجستيرون بشكل دوري لمدة 12 يومًا على الأقل في الشهر / دورة 28 يومًا أو العلاج المستمر بالإستروجين والبروجستيرون في النساء غير المصابات بالرحم يمنع المخاطر الزائدة المرتبطة بهرمون الاستروجين فقط
سلامة بطانة الرحم للاستخدام طويل الأمد أو المتكرر لهرمون الاستروجين المهبلي الموضعي غير مؤكد. لذلك ، في حالة تكراره ، يجب مراجعة العلاج سنويًا على الأقل ، مع إيلاء اعتبار خاص لأي أعراض لتضخم بطانة الرحم أو سرطان
قد يحدث نزيف اختراق وتبقع خلال الأشهر الأولى من العلاج. إذا ظهر نزيف اختراق أو تبقيع بعد فترة من العلاج ، أو استمر بعد توقف العلاج ، فيجب التحقق من السبب ، والذي قد يشمل خزعة بطانة الرحم لاستبعاد ورم خبيث في بطانة الرحم
قد يؤدي تحفيز هرمون الاستروجين دون معارضة إلى تحول خبيث أو خبيث في البؤر المتبقية من الانتباذ البطاني الرحمي. لذلك ، ينبغي النظر في إضافة المركبات بروجستيرونية المفعول إلى العلاج ببدائل الإستروجين عند النساء اللواتي خضعن لاستئصال الرحم بسبب الانتباذ البطاني الرحمي ، إذا كان من المعروف أنهن مصابات بالانتباذ البطاني الرحمي المتبقي
ارتبطت المخاطر التالية مع العلاج التعويضي بالهرمونات الجهازي وتنطبق بدرجة أقل على منتجات الإستروجين للتطبيق المهبلي التي يظل التعرض الجهازي للإستروجين ضمن النطاق الطبيعي بعد انقطاع الطمث. ومع ذلك ، يجب أخذها في الاعتبار في حالة الاستخدام طويل المدى أو المتكرر لهذا المنتج
سرطان الثدي
تشير الدلائل الوبائية من التحليل التلوي الكبير إلى عدم وجود زيادة في خطر الإصابة بسرطان الثدي لدى النساء اللواتي ليس لديهن تاريخ للإصابة بسرطان الثدي اللائي يتناولن جرعة منخفضة من هرمون الاستروجين المطبق عن طريق المهبل. من غير المعروف ما إذا كانت جرعة منخفضة من هرمون الاستروجين المهبلي تحفز تكرار الإصابة بسرطان الثدي
الجمع بين العلاج بالإستروجين والبروجستيرون
• تتسق التجربة العشوائية الخاضعة للتحكم الوهمي في دراسة مبادرة صحة المرأة (WHI) والتحليل التلوي للدراسات الوبائية المرتقبة في إيجاد خطر متزايد للإصابة بسرطان الثدي لدى النساء اللائي يتناولن مركبًا من الإستروجين والبروجستيرون من أجل العلاج التعويضي بالهرمونات والذي يصبح واضحًا بعد حوالي 3 (1-4) سنوات
العلاج بالاستروجين فقط
• لم تجد تجربة مبادرة صحة المرأة (WHI) أي زيادة في خطر الإصابة بسرطان الثدي لدى النساء اللائي يستأصلن الرحم باستخدام العلاج التعويضي بالهرمونات فقط. أبلغت الدراسات القائمة على الملاحظة في الغالب عن زيادة طفيفة في خطر الإصابة بسرطان الثدي الذي تم تشخيصه أقل بكثير من تلك الموجودة في مستخدمات تركيبات الاستروجين والبروجستيرون
يزيد العلاج التعويضي بالهرمونات ، وخاصة العلاج المشترك بين الإستروجين والبروجستيرون ، من كثافة الصور الشعاعية للثدي التي قد تؤثر سلبًا على الكشف الإشعاعي لسرطان الثدي
سرطان المبيض
يعد سرطان المبيض أكثر ندرة من سرطان الثدي. ارتبط استخدام منتجات العلاج التعويضي بالهرمونات على المدى الطويل 5-10 سنوات على الأقل بزيادة خطر الإصابة بسرطان المبيض بشكل طفيف. تشير بعض الدراسات بما في ذلك تجربة WHI إلى أن الاستخدام طويل المدى للعلاج التعويضي بالهرمونات قد يمنح مخاطر مماثلة أو أقل قليلاً
الجلطات الدموية الوريدية
• يرتبط العلاج التعويضي بالهرمونات بمخاطر تتراوح بين 1.3 و 3 أضعاف للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية (VTE) ، أي تجلط الأوردة العميقة أو الانسداد الرئوي. من المرجح حدوث مثل هذا الحدث في السنة الأولى من العلاج التعويضي بالهرمونات من وقت لاحق
• المرضى الذين يعانون من حالات التهاب الوريد الخثاري المعروف لديهم مخاطر متزايدة للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية (VTE) وقد يزيد العلاج التعويضي بالهرمونات من هذا الخطر. لذلك فإن العلاج التعويضي بالهرمونات هو بطلان في هؤلاء المرضى
• تشمل عوامل الخطر المعترف بها بشكل عام لـ VTE استخدام الإستروجين ، والتقدم في السن ، والجراحة الكبرى ، والشلل لفترات طويلة ، والسمنة ومؤشر كتلة الجسم> 30 كجم / م 2 ، والحمل / فترة ما بعد الولادة ، والذئبة الحمامية الجهازية (SLE) والسرطان. لا يوجد إجماع حول الدور المحتمل للدوالي في VTE
كما هو الحال في جميع مرضى ما بعد الجراحة ، يجب مراعاة التدابير الوقائية لمنع VTE بعد الجراحة. إذا كان عدم الحركة لفترة طويلة بعد الجراحة الاختيارية ، فمن المستحسن التوقف مؤقتًا عن العلاج التعويضي بالهرمونات قبل 4 إلى 6 أسابيع. لا ينبغي إعادة العلاج حتى يتم الشفاء بالكامل
• في النساء اللواتي ليس لديهن تاريخ شخصي للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية ولكن مع قريب من الدرجة الأولى مع تاريخ من الخثار في سن مبكرة ، يمكن تقديم الفحص بعد الاستشارة الدقيقة بشأن حدوده ويتم تحديد نسبة فقط من عيوب الخثار من خلال الفحص
إذا تم تحديد عيب الخثرات التي تنفصل مع تجلط الدم في أفراد الأسرة أو إذا كان الخلل شديدًا على سبيل المثال ، نقص مضاد الثرومبين أو البروتين S أو البروتين C أو مزيج من العيوب يُمنع استخدام العلاج التعويضي بالهرمونات
• النساء اللائي يخضعن بالفعل للعلاج المضاد للتخثر المزمن يتطلب دراسة متأنية لمخاطر الاستفادة من استخدام العلاج التعويضي بالهرمونات
• إذا ظهر VTE بعد بدء العلاج ، يجب إيقاف الدواء. يجب إخبار المرضى بالاتصال بأطبائهم على الفور عندما يكونون على دراية بأعراض الانصمام الخثاري المحتملة على سبيل المثال ، تورم مؤلم في الساق ، وألم مفاجئ في الصدر ، وضيق في التنفس
مرض الشريان التاجي (CAD)
• لا توجد بَيِّنة من التجارب المعشاة ذات الشواهد للحماية من احتشاء عضلة القلب لدى النساء المصابات بأمراض القلب التاجية الموجودة أو بدونها اللائي تلقين مزيجًا من الإستروجين والبروجستيرون أو العلاج التعويضي بالهرمونات فقط
• الجمع بين العلاج بالإستروجين والبروجستيرون
يزداد الخطر النسبي لـ مرض الشريان التاجي CAD أثناء استخدام هرمون الاستروجين + البروجستيرون المركب بشكل طفيف. نظرًا لأن الخطر الأساسي المطلق لـ CAD يعتمد بشدة على العمر ، فإن عدد الحالات الإضافية من CAD بسبب استخدام الإستروجين + البروجستيرون منخفض جدًا لدى النساء الأصحاء بالقرب من سن اليأس ، ولكنه سيرتفع مع تقدم العمر
• العلاج بهرمون الاستروجين فقط
لم تجد البيانات المعشاة الخاضعة للرقابة أي زيادة في مرض الشريان التاجي في النساء المصابات باستئصال الرحم باستخدام العلاج بالإستروجين فقط
السكتة الدماغية
• يرتبط العلاج المشترك بين الإستروجين والبروجستيرون والإستروجين فقط بزيادة تصل إلى 1.5 ضعف في خطر الإصابة بالسكتة الدماغية. لا يتغير الخطر النسبي مع تقدم العمر أو مرور الوقت منذ انقطاع الطمث. ومع ذلك ، نظرًا لأن الخطر الأساسي للإصابة بالسكتة الدماغية يعتمد بشدة على العمر ، فإن الخطر الإجمالي للسكتة الدماغية لدى النساء اللائي يستخدمن العلاج التعويضي بالهرمونات سيزداد مع تقدم العمر
شروط أخرى
• قد يسبب الأستروجين احتباس السوائل ، وبالتالي يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من اختلال في وظائف القلب أو الكلى بعناية
• يجب متابعة النساء المصابات بفرط ثلاثي جليسريد الدم الموجود مسبقًا عن كثب أثناء العلاج ببدائل الإستروجين أو العلاج بالهرمونات البديلة ، حيث تم الإبلاغ عن حالات نادرة من الزيادات الكبيرة في الدهون الثلاثية في البلازما التي تؤدي إلى التهاب البنكرياس مع العلاج بالإستروجين في هذه الحالة
• يزيد الأستروجين من الجلوبيولين المرتبط بالغدة الدرقية (TBG) ، مما يؤدي إلى زيادة هرمون الغدة الدرقية الكلي المنتشر ، كما تم قياسه بواسطة مستويات اليود المرتبط بالبروتين (PBI) ، ومستويات T4 حسب العمود أو المقايسة المناعية الراديوية أو مستويات T3 عن طريق المقايسة المناعية الراديوية. يتم تقليل امتصاص راتينج T3 ، مما يعكس ارتفاع TBG. تركيزات T4 و T3 الحرة لم تتغير. قد ترتفع بروتينات الربط الأخرى في مصل الدم ، مثل الجلوبيولين المرتبط بالكورتيكويد (CBG) ، الجلوبيولين المرتبط بالهرمونات الجنسية (SHBG) مما يؤدي إلى زيادة الكورتيكوستيرويدات المنتشرة والمنشطات الجنسية ، على التوالي. تركيزات الهرمون النشط الحر أو البيولوجي لم تتغير. يمكن زيادة بروتينات البلازما الأخرى ركيزة أنجيوتنسين / الرينين ، ألفا إل أنتيتريبسين ، سيرولوبلازمين
مع الإعطاء المهبلي ، يتم تجنب تحفيز الكبد من خلال تأثير المرور الأول ، وبالتالي ، قد تؤثر الإستروجين عبر المهبل على البروتينات المرتبطة بالهرمونات وبروتينات المصل الأخرى التي ينتجها الكبد أقل من الهرمونات الفموية
• لا يحسن استخدام العلاج التعويضي بالهرمونات الوظيفة الإدراكية. هناك بعض الأدلة على زيادة خطر الإصابة بالخرف المحتمل عند النساء اللائي يبدأن في استخدام العلاج التعويضي بالهرمونات المركب أو الاستروجين فقط بعد سن 65
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يمكن زيادة استقلاب الاستروجين عن طريق الاستخدام المتزامن للمواد المعروفة بتحفيز إنزيمات التمثيل الغذائي للدواء ، وخاصة إنزيمات CYP 450 ، مثل مضادات الاختلاج مثل الفينوباربيتال والفينيتوين وكاربامازيبين ومضادات العدوى مثل ريفامبيسين وريفابوتين ونيفيرابين وإيفافيرنزين. أيضا بوسينتان
Ritonavir و nelfinavir
، على الرغم من أنهما يعرفان بمثبطات قوية ، على النقيض من ذلك ، تظهر خصائص محفزة عند استخدامها بشكل متزامن مع هرمونات الستيرويد. قد تحفز المستحضرات العشبية التي تحتوي على نبتة العرن المثقوب
Hypericum perforatum
استقلاب الإستروجين. مع الإعطاء داخل المهبل ، يتم تجنب تأثير المرور الأول في الكبد ، وبالتالي ، قد يكون الإستريول المعطى داخل المهبل أقل تأثرًا بمحفزات الإنزيم من الهرمونات الفموية
سريريًا ، قد يؤدي زيادة التمثيل الغذائي لهرمون الاستروجين إلى انخفاض التأثير والتغيرات في شكل نزيف الرحم
يجب تجنب ملامسة الأغشية المانعة للحمل أو الواقي الذكري والكريم لأن هذا المستحضر قد يتلف المطاط
لقد ثبت أن موانع الحمل الفموية المحتوية على الإستروجين تقلل بشكل كبير من تركيزات لاموتريجين في البلازما عند تناولها بشكل مشترك بسبب تحريض جلوكورونيد لاموتريجين. هذا قد يقلل من السيطرة على النوبات. على الرغم من عدم دراسة التفاعل المحتمل بين العلاج بالهرمونات البديلة المحتوي على الاستروجين واللاموتريجين ، فمن المتوقع وجود تفاعل مماثل ، مما قد يؤدي إلى تقليل التحكم في النوبات بين النساء اللائي يتناولن كلا الدواءين معًا. لذلك ، قد يكون من الضروري تعديل جرعة لاموتريجين
الحمل والرضاعة
الحمل
جينست كريم لا يستطب أثناء الحمل. في حالة حدوث حمل أثناء استخدام كريم جينست ، يجب سحب العلاج فورًا
تشير نتائج معظم الدراسات الوبائية حتى الآن ، ذات الصلة بتعرض الجنين غير المقصود لهرمون الاستروجين ، إلى عدم وجود تأثير ماسخ أو سام للجنين
الرضاعة
لا يستعمل كريم جينست أثناء الإرضاع
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
لم يتم الإبلاغ عن أي آثار غير مرغوب فيها في تجربتين سريريتين مفتوحتين وغير خاضعين للرقابة لمدة قصيرة شملت 47 امرأة
ومع ذلك ، في تجربة سريرية مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم الوهمي لـ 30 امرأة عولجت بـ جينست ، تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية في مجموعة العلاج بالإستريول بشكل متكرر أكثر من مجموعة العلاج الوهمي
آلام الثدي ، زيادة وتيرة التبول ، إفرازات مهبلية ، التهاب المثانة ، آلام في الساق ، توتر ما قبل الحيض ، آلام أسفل البطن ، خفقان واكتئاب
التأثيرات الطبقية المرتبطة بالعلاج التعويضي بالهرمونات الجهازية
ارتبطت المخاطر التالية مع العلاج التعويضي بالهرمونات الجهازي وتنطبق بدرجة أقل على منتجات الإستروجين للتطبيق المهبلي التي يظل التعرض الجهازي للإستروجين ضمن النطاق الطبيعي بعد انقطاع الطمث
مخاطر الإصابة بسرطان بطانة الرحم
النساء بعد سن اليأس مع الرحم
يبلغ خطر الإصابة بسرطان بطانة الرحم حوالي 5 من كل 1000 امرأة مصابة بالرحم لا تستخدم العلاج التعويضي بالهرمونات
في النساء المصابات بالرحم ، لا يوصى باستخدام العلاج التعويضي بالهرمونات الذي يحتوي على هرمون الاستروجين فقط لأنه يزيد من خطر الإصابة بسرطان بطانة الرحم
اعتمادًا على مدة استخدام الإستروجين فقط وجرعة الإستروجين ، تفاوتت الزيادة في خطر الإصابة بسرطان بطانة الرحم في دراسات علم الأوبئة بين 5 و 55 حالة إضافية تم تشخيصها في كل 1000 امرأة تتراوح أعمارهن بين 50 و 65 عامًا
إضافة البروجستيرون إلى العلاج بالإستروجين فقط لمدة 12 يومًا على الأقل لكل دورة يمكن أن يمنع هذا الخطر المتزايد. في دراسة المليون امرأة ، لم يؤدي استخدام العلاج التعويضي بالهرمونات لمدة خمس سنوات متتابعة أو مستمرة إلى زيادة خطر الإصابة بسرطان بطانة الرحم (RR 1.0 (0.8-1.2))
سرطان المبيض
ارتبط استخدام العلاج التعويضي بالهرمونات على المدى الطويل بهرمون الاستروجين والبروجستيرون المشترك مع زيادة طفيفة في خطر الإصابة بسرطان المبيض. في دراسة المليون امرأة ، نتج عن 5 سنوات من العلاج التعويضي بالهرمونات حالة واحدة إضافية لكل 2500 مستخدم
خطر الانصمام الخثاري الوريدي
يرتبط العلاج التعويضي بالهرمونات بزيادة الخطر النسبي بمقدار 1.3 إلى 3 أضعاف للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية (VTE) ، أي تجلط الأوردة العميقة أو الانسداد الرئوي. من المرجح حدوث مثل هذا الحدث في السنة الأولى من استخدام العلاج التعويضي بالهرمونات
خطر الإصابة بمرض الشريان التاجي
يزداد خطر الإصابة بمرض الشريان التاجي زيادة طفيفة في مستخدمي العلاج التعويضي بالهرمونات المشترك بين الاستروجين والبروجستيرون فوق سن الستين
خطر الإصابة بالسكتة الدماغية
يرتبط استخدام الاستروجين فقط والعلاج بالبروجستيرون مع زيادة خطر نسبي يصل إلى 1.5 ضعف للسكتة الدماغية. لا يزداد خطر الإصابة بالسكتة الدماغية النزفية أثناء استخدام العلاج التعويضي بالهرمونات
لا يعتمد هذا الخطر النسبي على العمر أو مدة الاستخدام ، ولكن نظرًا لأن الخطر الأساسي يعتمد بشدة على العمر ، فإن الخطر الإجمالي للسكتة الدماغية لدى النساء اللائي يستخدمن العلاج التعويضي بالهرمونات سيزداد مع تقدم العمر ،
الأحداث الضائرة الأخرى التي تم الإبلاغ عنها بالاقتران مع العلاج بالإستروجين / البروجستيرون هي
• أمراض المرارة
• اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: الكلف. حمامي عديدة الأشكال. عقدة حمامية. فرفرية الأوعية الدموية
• الخرف المحتمل فوق سن 65
جرعة زائدة
قد تشمل أعراض الجرعة الزائدة من العلاج بالإستروجين ألم الثدي أو الرقة ، والغثيان ، والنزيف الاختراقي ، وتشنجات البطن و / أو الانتفاخ. يجب مراعاة غسل المهبل. في حالة حدوث ابتلاع عرضي لكميات كبيرة من المنتج ، يمكن التفكير في طريقة مناسبة لتفريغ المعدة
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: الاستروجين الطبيعي وشبه الاصطناعي ، العادي
المكون النشط ، الإستريول الاصطناعي ، مطابق كيميائياً وبيولوجياً للإستريول البشري الداخلي. يحل محل فقدان إنتاج هرمون الاستروجين عند النساء بعد انقطاع الطمث ويخفف من أعراض سن اليأس
الإستريول ، إستروجين ضعيف ، هو مستقلب طبيعي للإستراديول ، الإستروجين السائد. يمارس الاستروجين عن طريق الارتباط بمستقبلات هرمون الاستروجين الموجودة في الجهاز التناسلي للأنثى. يصحح الإستريول ، الفموي أو المهبلي ، على غرار الإستراديول ، الانتشار المنخفض وعلم وظائف الأعضاء غير الطبيعي في ظهارة المهبل الضامرة التي تظهر في حالات نقص هرمون الاستروجين ، مثل بعد انقطاع الطمث الطبيعي أو الجراحي. في المقابل ، نادرًا ما تظهر أنسجة بطانة الرحم بعد استخدام إستريول كريم علامات طفيفة للتكاثر في بطانة الرحم الضامرة سابقًا
خواص حركية الدواء
يمتص إستريول بسهولة بعد التطبيق داخل المهبل. لوحظ عمومًا ذروة تركيزات مصل الإستريول في الدم في غضون ساعتين بعد التطبيق داخل المهبل وتبقى مرتفعة لمدة 6 ساعات. يعد التوافر البيولوجي الجهازي عند تناوله عن طريق المهبل أفضل منه بعد تناوله عن طريق الفم. ينتج عن تطبيق 1 مجم إستريول داخل المهبل عند النساء المصابات بضمور الشيخوخة في الظهارة المهبلية مستويات مصلية مماثلة لتلك التي تظهر بعد تناول 10 مجم إستريول عن طريق الفم
زادت مستويات الإستريول في البلازما من <90 بمول / لتر (26 بيكوغرام / مل) حوالي خمسين ضعفًا خلال بضع ساعات بعد إعطاء كريم جينست داخل المهبل. بعد ثماني إلى عشر ساعات من الإعطاء ، لا يزال 50٪ من النساء يعانين من مستويات الإيستريول أعلى من 90 ميكرومتر / لتر (26 بيكوغرام / مل)
ينتشر إستريول مع الدم ، حوالي 14٪ خالي ، 8٪ مرتبط بـ SHBG والباقي مرتبط بالألبومين. تشمل المستقلبات الأولية للإستريول 16-ألفا-غلوكورونيد ، و 3-غلوكورونيد ، و 3-كبريتات و 3-كبريتات 16-ألفا-غلوكورونيد. يُفرز أكثر من 95٪ من الإستريول في البول ، بشكل أساسي على شكل جلوكورونيدات
التفاصيل الصيدلانية
قائمة السواغات
حمض البنزويك
زيت أراشيس
أحادي ستيارات جليسريل
جلسيرين
حمض الجلوتاميك
الماء المقطر
عدم التوافق
في حالة عدم وجود دراسات التوافق ، يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى
العمر الافتراضي سنتان
احتياطات خاصة للتخزين
لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
أنبوب ألومنيوم بغطاء لولبي يحتوي على 80 جم أو 78 جم كريم مزود بقضيب واحد قابل لإعادة الاستخدام أو 16 قضيب بلاستيكي مهبلي يمكن التخلص منه
غير مسوق حاليا
بعد كل استخدام ، قم بتنظيف المطباق
اسحب المكبس من البرميل بسحب حاد. نظف البرميل والمكبس بالصابون الخفيف والماء الدافئ وليس المغلي. اغسله جيدا بالماء. أعد إدخال المكبس في البرميل للاستخدام التالي
يمكن الحصول على قضيب بديل Gynest Vaginal Applicator من الصيدليات
يمكن التخلص من الأنابيب الفارغة في النفايات المنزلية. أعد الأنابيب مع الدواء المتبقي إلى الصيدلية لتدميرها. لا تتخلص من الأدوية غير المستخدمة في النفايات المنزلية أو في المرحاض
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق