التركيب النوعي والكمي
علكة تحتوي على 2 ملغ نيكوتين ، على شكل راتينج نيكوتين
للسواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
علكة طبية
التفاصيل السريرية
المؤشرات العلاجية
نيكوريت العلكة يخفف و / أو يمنع أعراض الانسحاب من الرغبة الشديدة والنيكوتين المرتبطة بالاعتماد على التبغ. يشار لمساعدة المدخنين الراغبين في الإقلاع عن التدخين أو الحد منه قبل الإقلاع عن التدخين ، لمساعدة المدخنين غير الراغبين أو غير القادرين على التدخين ، وكبديل أكثر أمانًا للتدخين بالنسبة للمدخنين ومن حولهم
يشارعلكة نيكوريت في النساء الحوامل والمرضعات عند محاولة الإقلاع عن التدخين
الجرعات وطريقة الإدارة
البالغين والأطفال فوق سن 12 سنة
يجب مضغ علكة ببطء حسب التعليمات
تعتمد قوة العلكة التي سيتم استخدامها على عادات التدخين لدى الفرد. بشكل عام ، إذا كان المريض يدخن 20 سيجارة أو أقل في اليوم ، يشار إلى 2 ملغ من علكة النيكوتين. إذا تم تدخين أكثر من 20 سيجارة في اليوم ، فستكون هناك حاجة إلى 4 ملغ من علكة النيكوتين لمواجهة انسحاب مستويات النيكوتين المرتفعة في الدم من التدخين المفرط
يجب استخدام علكة نيكوريت كلما شعرت بالحاجة إلى التدخين أو لمنع الرغبة الشديدة في المواقف التي من المحتمل أن تحدث فيها
يجب على المدخنين الراغبين أو القادرين على الإقلاع عن التدخين فورًا أن يستبدلوا جميع سجائرهم بالعلكة ، وبمجرد أن يتمكنوا من ذلك ، يجب تقليل عدد العلكة المستخدمة حتى يتوقفوا تمامًا
يجب على المدخنين الذين يهدفون إلى تقليل السجائر استخدام علكة نيكوريت ، حسب الحاجة ، بين نوبات التدخين لإطالة فترات التوقف عن التدخين وبهدف تقليل التدخين قدر الإمكان
بمجرد أن يصبح المدخنون جاهزين ، يجب أن يهدفوا إلى الإقلاع عن التدخين تمامًا
الجرعة اليومية القصوى: 15 قطعة في اليوم
عند القيام بمحاولة الإقلاع عن العلاج السلوكي ، فإن النصيحة والدعم سيحسنان عادةً من معدل النجاح. ينصح أولئك الذين أقلعوا عن التدخين ، ولكنهم يجدون صعوبة في التوقف عن تناول علكة نيكوريت ، بالاتصال بالصيدلي أو الطبيب للحصول على المشورة
بالنسبة لأولئك الذين يستخدمون علكة 4 ملغ ، قد يكون التحول إلى علكة 2 ملغ مفيدًا عند التوقف عن العلاج أو تقليل عدد العلكة المستخدمة كل يوم
يجب استخدام علكة المضغ كلما كان هناك دافع للتدخين وفقًا لتقنية "المضغ والراحة" الموضحة على العبوة. بعد حوالي 30 دقيقة من هذا الاستخدام ، سوف تنفد العلكة. يتم امتصاص النيكوتين من خلال الغشاء المخاطي للشدق ، أي نيكوتين يتم ابتلاعه يتم تدميره بواسطة الكبد
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للنيكوتين أو أي من مكونات العلكة
يمنع استخدام علكة نيكوريت للأطفال دون سن 12 عامًا
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
أي مخاطر قد تكون مرتبطة ببدائل النيكوتين تتفوق عليها إلى حد كبير المخاطر الراسخة المتمثلة في استمرار التدخين
يجب إجراء تقييم للمخاطر والفوائد من قبل أخصائي رعاية صحية مناسب للمرضى الذين يعانون من الحالات التالية
أمراض القلب والأوعية الدموية الكامنة: في أمراض القلب والأوعية الدموية المستقرة ، يمثل هذا المنتج خطرًا أقل من الاستمرار في التدخين. ومع ذلك ، فإن المدخنين المعتمدين حاليًا في المستشفى نتيجة لاحتشاء عضلة القلب ، أو الذبحة الصدرية غير المستقرة أو المتفاقمة بما في ذلك ذبحة برينزميتال ، أو خلل نظم القلب الشديد أو الحوادث الوعائية الدماغيةCVA والذين يُعتبرون غير مستقرين من الناحية الديناميكية الدموية و / أو الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، يجب تشجيعهم على التوقف عن التدخين باستخدام أدوية غير دوائية التدخلات. في حالة فشل ذلك ، يمكن النظر في هذا المنتج ، ولكن نظرًا لأن البيانات المتعلقة بالسلامة في هذه المجموعة من المرضى محدودة ، يجب أن يكون البدء تحت إشراف طبي فقط
داء السكري: يجب نصح مرضى السكري بمراقبة مستويات السكر في الدم عن كثب أكثر من المعتاد عند التوقف عن التدخين وبدء العلاج ببدائل النيكوتين حيث يمكن أن تؤثر التخفيضات في إطلاق الكاتيكولامين الناجم عن النيكوتين على استقلاب الكربوهيدرات
أمراض الجهاز الهضمي: قد يؤدي النيكوتين إلى تفاقم الأعراض لدى المرضى الذين يعانون من التهاب المريء أو التهاب المعدة أو القرحة الهضمية ويجب استخدام مستحضرات العلاج ببدائل النيكوتين بحذر في هذه الحالات. تم الإبلاغ عن التهاب الفم التقرحي
القصور الكلوي أو الكبدي: يجب استخدام هذا المنتج بحذر في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي متوسط إلى شديد و / أو اختلال كلوي شديد حيث قد تنخفض إزالة النيكوتين أو مستقلباته مع احتمال زيادة الآثار الضارة
النوبات: يجب تقييم المخاطر والفوائد المحتملة للنيكوتين بعناية قبل استخدامه في الأشخاص الذين لديهم تاريخ من الصرع حيث تم الإبلاغ عن حالات من التشنجات بالاقتران مع النيكوتين
الخطر عند الأطفال: جرعات النيكوتين التي يتحملها المدخنون البالغون والمراهقون يمكن أن تسبب سمية شديدة في الأطفال قد تكون قاتلة. لا ينبغي ترك المنتجات التي تحتوي على النيكوتين حيث يمكن للأطفال إساءة استخدامها أو تناولها أو ابتلاعها. يجب التخلص من علكة النيكوتين بحذر
ورم القواتم وفرط نشاط الغدة الدرقية غير المنضبط: حيث يتسبب النيكوتين في إطلاق الكاتيكولامينات ، يجب استخدام هذا المنتج بحذر في المرضى الذين يعانون من فرط نشاط الغدة الدرقية غير المنضبط أو ورم القواتم
الاعتماد المتحول: الاعتماد المنقول نادر الحدوث وهو أقل ضررًا وأسهل للتخلص من الاعتماد على التدخين
التوقف عن التدخين: الهيدروكربونات العطرية متعددة الحلقات الموجودة في دخان التبغ تحفز عملية التمثيل الغذائي للأدوية التي يتم استقلابها بواسطة CYP 1A2 وربما عن طريق CYP 1A1. عندما يتوقف المدخن عن التدخين ، قد يؤدي ذلك إلى إبطاء عملية التمثيل الغذائي وبالتالي ارتفاع مستويات الدم لهذه الأدوية. هذا له أهمية سريرية محتملة للمنتجات ذات النافذة العلاجية الضيقة ، مثل الثيوفيلين والكلوزابين والروبينيرول
سواغ: يحتوي هذا المنتج أيضًا على هيدروكسي تولوين بوتيل (E321) ؛ هذا قد يسبب تهيجا في الأغشية المخاطية
تحذير أطقم الأسنان: قد يواجه المدخنون الذين يرتدون أطقم الأسنان صعوبة في مضغ هذا المنتج. قد يلتصق مضغ العلكة ، وقد يؤدي في حالات نادرة إلى إتلاف طقم الأسنان
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يتم تحديد أي تفاعلات ذات صلة سريريًا بين العلاج ببدائل النيكوتين والأدوية الأخرى. ومع ذلك ، قد يعزز النيكوتين التأثيرات الديناميكية الدموية للأدينوزين ، أي زيادة ضغط الدم ومعدل ضربات القلب وأيضًا زيادة استجابة الألم وألم الصدر من نوع الذبحة الصدرية الناتج عن تناول الأدينوزين
الخصوبة والحمل والرضاعة
الخصوبة
بالنسبة للإناث ، يؤخر تدخين التبغ وقت الحمل ، ويقلل من معدلات نجاح الإخصاب في المختبر ، ويزيد بشكل كبير من مخاطر العقم
يقلل تدخين التبغ عند الذكور من إنتاج الحيوانات المنوية ، ويزيد من الإجهاد التأكسدي ، وتلف الحمض النووي. لقد قللت الحيوانات المنوية من المدخنين من القدرة على التخصيب
مساهمة النيكوتين المحددة في هذه التأثيرات على البشر غير معروفة
الحمل
يعد التوقف عن التدخين التدخل الوحيد الأكثر فاعلية لتحسين صحة كل من المدخنة الحامل وطفلها ، وكلما تحقق الامتناع المبكر عن التدخين كان ذلك أفضل. من الناحية المثالية ، يجب الإقلاع عن التدخين أثناء الحمل بدون العلاج ببدائل النيكوتين. يمر النيكوتين إلى الجنين ويؤثر على حركات التنفس والدورة الدموية. التأثير على الدورة الدموية يعتمد على الجرعة. ومع ذلك ، إذا لم تستطع الأم أو من غير المحتمل الإقلاع عن التدخين بدون دعم دوائي ، فيمكن استخدام العلاج ببدائل النيكوتين لأن المخاطر على الجنين أقل من تلك المتوقعة مع تدخين التبغ. يعد التوقف تمامًا هو الخيار الأفضل إلى حد بعيد ، ولكن إذا لم يكن ذلك ممكنًا ، فيمكن استخدام هذا المنتج أثناء الحمل كبديل أكثر أمانًا للتدخين. بسبب احتمالية حدوث فترات خالية من النيكوتين ، يفضل استخدام أشكال الجرعات المتقطعة ، ولكن قد تكون اللاصقات ضرورية إذا كان هناك غثيان و / أو قيء شديد. إذا تم استخدام اللاصقات ، فيجب إزالتها ، إذا أمكن ، في الليل عندما لا يتعرض الجنين عادة للنيكوتين
يجب أن يبدأ استخدام النيكوتين من قبل المدخنة الحامل فقط بعد استشارة أخصائي الرعاية الصحية
الرضاعة
يجب تجنب النيكوتين أثناء الرضاعة الطبيعية. تعتبر الكميات الصغيرة نسبيًا من النيكوتين الموجودة في حليب الثدي أثناء استخدام العلاج ببدائل النيكوتين أقل خطورة على الرضيع من التدخين السلبي. من شأن أشكال الجرعات المتقطعة أن تقلل كمية النيكوتين في لبن الثدي وتسمح بالتغذية عندما تكون المستويات في أدنى مستوياتها
يجب أن يبدأ استخدام النيكوتين من قبل المدخنات المرضعات فقط بعد استشارة أخصائي الرعاية الصحية. يجب على النساء تناول المنتج في أقرب وقت ممكن بعد الرضاعة الطبيعية
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
هذا المنتج ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
آثار الإقلاع عن التدخين
قد تكون بعض الأعراض مرتبطة بسحب النيكوتين المصاحب للإقلاع عن التدخين. يمكن أن تشمل ؛ التهيج / العدوانية ، اضطراب المزاج / المزاج المكتئب ، القلق ، الأرق ، ضعف التركيز ، زيادة الشهية / زيادة الوزن ، الحث على التدخين والرغبة الشديدة)، الاستيقاظ ليلا / اضطراب النوم ، انخفاض معدل ضربات القلب ، الدوخة ، أعراض ما قبل الولادة ، السعال ، الإمساك ، نزيف اللثة أو التهاب البلعوم الأنفي
قد تحدث زيادة تواتر القرحة القلاعية بعد الامتناع عن التدخين. السببية غير واضحة
التفاعلات الدوائية الضارة
قد يتسبب هذا المنتج في حدوث تفاعلات ضائرة مشابهة لتلك المرتبطة بالنيكوتين بوسائل أخرى ، بما في ذلك التدخين ، وهي تعتمد بشكل أساسي على الجرعة. في الجرعات الموصى بها لم يتم العثور على هذا المنتج يسبب أي آثار سلبية خطيرة. تحدث معظم الآثار غير المرغوب فيها التي أبلغ عنها المرضى خلال الأسابيع 3-4 الأولى بعد بدء العلاج
قد يؤدي الاستهلاك المفرط لهذا المنتج من قبل أولئك الذين لم يعتادوا على استنشاق دخان التبغ إلى الغثيان أو الإغماء أو الصداع. قد يؤدي البلع المفرط للنيكوتين المذاب ، في البداية ، إلى الفواق
قد يسبب النيكوتين الموجود في اللثة أحيانًا تهيجًا طفيفًا في الحلق في بداية العلاج ، ولكن معظم الأشخاص يتأقلمون مع هذا مع الاستخدام المستمر. قد يتسبب هذا المنتج أيضًا في زيادة إفراز اللعاب
يمكن أن تحدث تفاعلات الحساسية بما في ذلك أعراض الحساسية المفرطة أثناء استخدام المنتج
قد يعاني الأشخاص المعرضون لعسر الهضم في البداية من درجات بسيطة من عسر الهضم أو حرقة المعدة إذا تم استخدام علكة النيكوتين 4 ملغ. المضغ البطيء واستخدام علكة النيكوتين 2 ملغ إذا لزم الأمر بشكل متكرر أكثر سوف يتغلبان عادة على هذه المشكلة
قد يلتصق مضغ العلكة ، وقد يؤدي في حالات نادرة إلى إتلاف طقم الأسنان
التفاعلات الضائرة التي لوحظت في المرضى الذين عولجوا بتركيبات النيكوتين الفموية أثناء التجارب السريرية وتجربة ما بعد التسويق مذكورة أدناه حسب فئة أعضاء النظام
اضطرابات الجهاز المناعي
فرط الحساسية
رد فعل تحسسي
اضطرابات نفسية
أحلام غير طبيعية
اضطرابات الجهاز العصبي
صداع
الإحساس بالحرق
دوخة
عسر الذوق
تنمل
النوبات
اضطرابات العين
رؤية مشوشة
زيادة التمزق
اضطرابات القلب
الخفقان
الرجفان الأذيني القابل للانعكاس
اضطرابات الأوعية الدموية
التوهج
ارتفاع ضغط الدم
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
سعال
التهاب الفم أو الحلق
تهيج الحلق
تشنج قصبي
خلل النطق
ضيق التنفس
إحتقان بالأنف
العطس
ضيق الحلق
اضطرابات الجهاز الهضمي
الغثيان
الفواق
وجع بطن
الإسهال
فم جاف
انتفاخ
فرط إفراز اللعاب
التهاب الفم
التقيؤ
سوء الهضم
تجشؤ
التهاب اللسان
تقرح وتقشير الغشاء المخاطي للفم
تنمل الفم
عسر البلع
فقدان الإحساس بالفم
التهوع
الحلق الجاف
عدم الراحة في الجهاز الهضمي
ألم الشفة
اضطرابات الأنسجة الجلدية وتحت الجلد
الشرى
فرط التعرق
الحكة
طفح جلدي
حمامي
الاضطرابات العضلية الهيكلية والأنسجة الضامة
ألم في الفك
شد العضلات
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
التعب
الوهن
عدم ارتياح وألم في الصدر
الشعور بالضعف والمرض
ردود الفعل التحسسية بما في ذلك الوذمة الوعائية
جرعة زائدة
الأعراض: قد تظهر أعراض الجرعة الزائدة من النيكوتين من هذا المنتج عند المدخنين الذين سبق لهم تناول النيكوتين من السجائر أو في حالة استخدام مصادر أخرى للنيكوتين بالتزامن مع هذا المنتج
تعتمد السمية الحادة أو المزمنة للنيكوتين لدى الإنسان بشكل كبير على طريقة وطريقة الإعطاء. من المعروف أن التكيف مع النيكوتين على سبيل المثال لدى المدخنين يزيد بشكل كبير من التحمل مقارنة بغير المدخنين. قُدِّر الحد الأدنى لجرعة النيكوتين المميتة لدى رجل غير متسامح بحوالي 40 إلى 60 مجم. تشمل أعراض التسمم الحاد بالنيكوتين الغثيان والقيء وزيادة إفراز اللعاب وآلام البطن والإسهال وصداع التعرق والدوخة واضطراب السمع والضعف الملحوظ. في الحالات القصوى ، قد يتبع هذه الأعراض انخفاض في ضغط الدم ، ونبض سريع أو ضعيف أو غير منتظم ، وصعوبة في التنفس ، وسجود ، وانهيار في الدورة الدموية ، وتشنجات نهائية
إدارة الجرعة الزائدة : يجب التوقف عن تناول النيكوتين على الفور ، ويجب معالجة المريض بأعراض. يجب إجراء التنفس الاصطناعي إذا لزم الأمر. يقلل الفحم المنشط من امتصاص النيكوتين من الجهاز الهضمي
احتمالية الإصابة بالتسمم نتيجة بلع العلكة ضئيلة جداً ، حيث أن الامتصاص في حالة عدم المضغ يكون بطيئاً وغير مكتمل
قد تؤدي جرعات النيكوتين التي يتحملها المدخنون البالغون أثناء العلاج إلى ظهور أعراض تسمم شديدة لدى الأطفال وقد تكون قاتلة. يجب اعتبار تسمم النيكوتين المشتبه به عند الطفل حالة طبية طارئة وعلاجه على الفور
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
فصيلة العلاج الدوائي: الأدوية المستخدمة في التعلق بالنيكوتين
التأثيرات الدوائية للنيكوتين موثقة جيدًا. تلك الناتجة عن مضغ علكة نيكوريت صغيرة نسبيًا. تمثل الاستجابة في أي وقت مجموعة من الإجراءات المنبهة والمثبطة من التأثيرات المباشرة والانعكاسية والوسيطة الكيميائية على العديد من الأعضاء. الإجراءات الدوائية الرئيسية هي التحفيز المركزي و / أو الاكتئاب ؛ فرط التنفس العابر تضيق الأوعية المحيطية عادة ما يرتبط بارتفاع الضغط الانقباضي ؛ قمع الشهية وتحفيز التمعج
زيادة الشهية هو أحد الأعراض المعترف بها لانسحاب النيكوتين ، كما أن زيادة الوزن بعد الإقلاع عن التدخين أمر شائع. أظهرت التجارب السريرية أن العلاج ببدائل النيكوتين يمكن أن يساعد في التحكم في الوزن بعد محاولة الإقلاع عن التدخين
خواص حركية الدواء
النيكوتين المعطى في العلكة يمتص بسهولة من الأغشية المخاطية الشدقية. يتم الحصول على مستويات الدم التي يمكن إثباتها في غضون 5-7 دقائق وتصل بحد أقصى حوالي 30 دقيقة بعد بدء المضغ. تتناسب مستويات الدم تقريبًا مع كمية النيكوتين التي يتم مضغها وقد ثبت أنها لا تتجاوز أبدًا تلك التي يتم الحصول عليها من تدخين السجائر
بيانات السلامة قبل السريرية
تشير البيانات قبل السريرية إلى أن النيكوتين ليس مسببًا للطفرات أو سامًا للجينات
لا توجد نتائج أخرى مستمدة من الاختبارات قبل السريرية ذات الصلة بالواصف في تحديد سلامة المنتج والتي لم يتم أخذها في الاعتبار في الأقسام الأخرى ذات الصلة من هذا الملخص لخصائص المنتج
التفاصيل الصيدلانية
قائمة السواغات
لب اللثة
بولاكريلين
قاعدة علكة تحتوي على بوتيل هيدروكسي تولوين (E321)
إكسيليتول
زيت النعناع
كربونات الصوديوم اللامائية
بيكربونات الصوديوم
اسيسولفام البوتاسيوم
ليفومينثول
أكسيد المغنيسيوم ، خفيف
تلك
النيتروجين درجة غذائية
طلاء
إكسيليتول
زيت النعناع
أكاسيا
ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)
شمع كرنوبا
عدم التوافق
لا شيء ذي صلة
العمر الافتراضي
نفطة: 3 سنوات
الصندوق: 3 سنوات. مدة الصلاحية بعد الفتح 3 أشهر
احتياطات خاصة للتخزين
لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
شرائط معبأة PVC / PVDC / Al Blister تحتوي كل منها على 15 قطعة مقدمة في عبوات من 15 و 30 و 105 و 210 قطعة
شرائط معبأة تحتوي كل منها على 6 قطع مقدمة في عبوات من 12 قطعة
شرائط معبأة تحتوي كل منها على 10 قطع مقدمة في عبوات من 10 قطع
و
صندوق من الورق المقوى ، ملفوف بغشاء بلاستيكي شفاف ، يحتوي على 25 قطعة ، مزود بعبوات 25 و 100 و 200
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
تخلص من نيكوريت بطريقة معقولة
يجب التخلص من أي منتج غير مستخدم أو مواد نفايات وفقًا للمتطلبات المحلية
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق