اسم المنتج الطبي
سولانترا 10 مجم / جرام كريم
التركيب النوعي والكمي
غرام واحد من الكريم يحتوي على 10 ملغ من الإيفرمكتين
سواغ ذو تأثير معروف
يحتوي غرام واحد من الكريم على 35 ملغ من كحول سيتيل ، و 25 ملغ من كحول ستيريل ، و 2 ملغ من ميثيل باراهيدروكسي بنزوات (E218) ، و 1 ملغ من بروبيل باراهيدروكسي بنزوات (E216) و 20 ملغ من بروبيلين جليكول
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
كريم ماء أبيض إلى أصفر باهت
التفاصيل السريرية
المؤشرات العلاجية
يوصف سولانترا للعلاج الموضعي للآفات الالتهابية للوردية / الحطاطية البثرية في المرضى البالغين
الجرعات وطريقة الإدارة
الجرعات
تطبيق واحد في اليوم لمدة تصل إلى 4 أشهر. يجب تطبيق سولانترا يوميًا على مدار دورة العلاج. يمكن تكرار دورة العلاج. يمكن استخدامه كعلاج وحيد أو كجزء من العلاج المركب
في حالة عدم حدوث تحسن بعد 3 أشهر ، يجب التوقف عن العلاج
الفئات الخاصة
القصور الكلوي
لا تعديل الجرعة ضروري
اختلال كبدي
يجب توخي الحذر عند مرضى القصور الكبدي الشديد
المرضى المسنين
ليس من الضروري تعديل الجرعة عند كبار السن
الأطفال
لم يتم إثبات سلامة وفعالية سولانترا لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. لا توجد بيانات متاحة
طريقة الإعطاء
للاستخدام الجلدي فقط
التطبيق الجلدي لكمية بحجم حبة البازلاء من المنتج الطبي على كل منطقة من مناطق الوجه الخمسة: الجبهة والذقن والأنف وكل خد. يجب دهن المستحضر الدوائي كطبقة رقيقة على كامل الوجه مع تجنب العينين والشفتين والغشاء المخاطي
يجب تطبيق سولانترا على الوجه فقط
يجب غسل اليدين بعد وضع المستحضر الدوائي
يمكن استخدام مستحضرات التجميل بعد جفاف المنتج الطبي
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
قد يعاني المرضى من تفاقم عابر للوردية ، والذي عادة ما يزول في غضون أسبوع واحد مع استمرار العلاج كما هو متوقع بسبب رد فعل لعث ديموديكس المحتضر
في حالة التفاقم الشديد مع رد فعل جلدي قوي ، يجب التوقف عن العلاج
لم يتم دراسة سولانترا في مرضى القصور الكلوي أو الكبدي
يحتوي المنتج الطبي على
- كحول سيتيل وكحول ستيريل قد يسببان تفاعلات جلدية محلية مثل التهاب الجلد التماسي،
- ميثيل باراهيدروكسي بنزوات (E218) وبروبيل باراهيدروكسي بنزوات (E216) التي قد تسبب تفاعلات تحسسية (ربما تتأخر)
- والبروبيلين جليكول الذي قد يسبب تهيج الجلد
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يتم إجراء دراسات تفاعل
أظهرت الدراسات في المختبر أن الإيفرمكتين يتم استقلابه بشكل أساسي بواسطة CYP3A4. وبالتالي ، يجب توخي الحذر عند إعطاء الإيفرمكتين بالتزامن مع مثبطات CYP3A4 القوية حيث يمكن زيادة التعرض للبلازما بشكل كبير
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
لا توجد بيانات أو كمية محدودة من الاستخدام الموضعي للإيفرمكتين في النساء الحوامل. أظهرت دراسات السمية الإنجابية عن طريق الفم أن الإيفرمكتين ماسخ في الجرذان والأرانب ، ولكن بسبب التعرض الجهازي المنخفض بعد الإعطاء الموضعي للمنتج في الوضع المقترح ، هناك قلق منخفض على سلامة الجنين البشري. لا ينصح باستخدام سولانترا أثناء الحمل
الرضاعة الطبيعية
بعد تناوله عن طريق الفم ، يُفرز الإيفرمكتين في لبن الأم بتركيزات منخفضة. لم يتم تقييم الإفراز في لبن الأم بعد الإعطاء الموضعي. كما أظهرت بيانات الحرائك الدوائية / السمية المتوفرة في الحيوانات إفراز الإيفرمكتين في الحليب. لا يمكن استبعاد خطر على الطفل الرضيع. يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف / الامتناع عن علاج سولانترا مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة العلاج للمرأة
الخصوبة
لا توجد بيانات بشرية حول تأثير الإيفرمكتين على الخصوبة. في الفئران ، لم يكن هناك تأثير على التزاوج أو الخصوبة مع العلاج بالإيفرمكتين
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
سولانترا ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها هي الإحساس بحرقان الجلد ، وتهيج الجلد ، والحكة وجفاف الجلد ، وكلها تحدث في 1 ٪ أو أقل من المرضى الذين عولجوا بالمنتج الطبي في التجارب السريرية
عادة ما تكون خفيفة إلى معتدلة في الشدة ، وعادة ما تنخفض عند استمرار العلاج
لم يلاحظ أي اختلافات ذات مغزى في ملف تعريف الأمان بين الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 65 عامًا والموضوعات الذين تقل أعمارهم عن 65 عامًا
قائمة مجدولة من ردود الفعل السلبية
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
شائع :إحساس بحرقان في الجلد
غير مألوف :تهيج الجلد ، حكة ، جفاف الجلد
تفاقم الوردية
غير معروف:حمامي ، التهاب الجلد التماسي حساسية أو مهيجة ، تورم في الوجه
الإختبارات
زيادة Transaminases
جرعة زائدة
لا توجد تقارير عن جرعة زائدة من سولانترا
في حالة التعرض العرضي أو الكبير لكميات غير معروفة من التركيبات البيطرية للإيفرمكتين في البشر ، إما عن طريق الابتلاع أو الاستنشاق أو الحقن أو التعرض لأسطح الجسم ، تم الإبلاغ عن الآثار الضارة التالية بشكل متكرر: طفح جلدي ، وذمة ، وصداع ، ودوخة ، وهن ، الغثيان والقيء والإسهال. تشمل الآثار الضائرة الأخرى التي تم الإبلاغ عنها ما يلي: النوبة ، ترنح ، ضيق التنفس ، آلام في البطن ، تنمل ، شرى ، والتهاب الجلد التماسي
في حالة الابتلاع العرضي ، يجب أن يشتمل العلاج الداعم ، إذا تم تحديده ، على السوائل الوريدية والشوارد ، ودعم الجهاز التنفسي الأكسجين والتهوية الميكانيكية إذا لزم الأمر وعوامل الضغط إذا كان هناك انخفاض ملحوظ سريريًا في ضغط الدم. يمكن الإشارة إلى تحريض التقيؤ و / أو غسل المعدة في أسرع وقت ممكن ، متبوعًا بالمسكنات والإجراءات الروتينية الأخرى المضادة للسموم ، إذا لزم الأمر لمنع امتصاص المواد المبتلعة
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية الدوائية: مستحضرات جلدية أخرى
آلية العمل
ايفرمكتين هو عضو في فئة avermectin. يحتوي Avermectin على تأثيرات مضادة للالتهابات عن طريق تثبيط إنتاج السيتوكينات الالتهابية الناجم عن عديد السكاريد الدهني. لوحظت الخصائص المضادة للالتهابات للإيفرمكتين الجلدي في نماذج حيوانية من التهاب الجلد. يتسبب الإيفرمكتين أيضًا في موت الطفيليات ، في المقام الأول من خلال الارتباط الانتقائي مع التقارب العالي لقنوات الكلوريد ذات بوابات الجلوتامات ، والتي تحدث في الخلايا العصبية والعضلية اللافقارية. آلية عمل ايفرمكتين في علاج الآفات الالتهابية للوردية غير معروفة ولكن قد تكون مرتبطة بالتأثيرات المضادة للالتهابات للإيفرمكتين وكذلك التسبب في موت عث Demodex الذي تم الإبلاغ عن أنه عامل في التهاب الجلد
قائمة السواغات
الجلسرين
بالميتات الآيزوبروبيل
كربومير
ديميتيكون
إديتات ثنائي الصوديوم
مونوهيدرات حامض الستريك
كحول سيتيل
ستياريلي الكحول
ماكروغول سيتوستيريل إيثر
ستيرات سوربيتان
ميثيل باراهيدروكسي بنزوات (E218)
بروبيل باراهيدروكسي بنزوات (E216)
فينوكسييثانول
البروبيلين غليكول
كحول زيتي
هيدروكسيد الصوديوم
الماء المقطر
عدم التوافق
غير قابل للتطبيق
العمر الافتراضي سنتان
بعد الفتح لأول مرة: استخدم في غضون 6 أشهر
احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
أنابيب بلاستيكية بيضاء من البولي إيثيلين / ألومنيوم / بولي إيثيلين (PE) مع
- رأس أبيض من البولي إيثيلين عالي الكثافة (HDPE) وإغلاق مقاوم للأطفال من مادة البولي بروبيلين (PP) للأنابيب 15 جم أو 30 جم أو 45 جم أو 60 جم
- غطاء أبيض من البولي بروبلين (PP) للأنابيب 2 جرام إغلاق غير مقاوم للأطفال
أحجام العبوات: 1 أنبوب 2 جم ، 15 جم ، 30 جم ، 45 جم أو 60 جم
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
يجب اتخاذ تدابير التخفيف من أجل منع أو تقليل التلوث ، ولا سيما الوسائط المائية
يجب التخلص من أي منتج طبي أو نفايات غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات المحلية
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق