Azacitidine Accord 25 mg/mL powder for suspension for injection
التركيب النوعي والكمي
تحتوي كل قنينة على ١٠٠ ملغ أزاسيتيدين. بعد إعادة التركيب ، يحتوي كل مل من المعلق على 25 مجم أزاسيتيدين
الشكل الصيدلاني
مسحوق معلق للحقن
مسحوق أو كعكة بيضاء مجففة بالتجميد
المؤشرات العلاجية
يشار إلى أزاسيتيدين لعلاج المرضى البالغين غير المؤهلين لزراعة الخلايا الجذعية المكونة للدم
(HSCT)
مع
متلازمات خلل التنسج النقوي المتوسطة 2 وعالية الخطورة
(MDS)
وفقًا لنظام التسجيل الإنذاري الدولي
(IPSS)
ابيضاض الدم النخاعي المزمن (CMML)
مع 10-29٪ انفجارات نخاع بدون اضطراب التكاثر النقوي
ابيضاض الدم النخاعي الحاد (AML)
مع 20-30 ٪ من الانفجارات وخلل التنسج متعدد السلالات ، وفقًا لتصنيف منظمة الصحة العالمية
ابيضاض الدم النقوي الحاد (AML)
الذي يحتوي على أكثر من 30٪ من الانفجارات النخاعية حسب تصنيف منظمة الصحة العالمية
الجرعة وطريقة الإدارة
يجب بدء علاج أزاسيتيدين ومراقبته تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة في استخدام عوامل العلاج الكيميائي. يجب أن يكون المرضى مخصصين مسبقًا لمضادات القيء للغثيان والقيء
الجرعات
جرعة البدء الموصى بها لدورة العلاج الأولى ، لجميع المرضى بغض النظر عن قيم مختبر أمراض الدم الأساسية ، هي 75 مجم / م 2 من مساحة سطح الجسم ، يتم حقنها تحت الجلد ، يوميًا لمدة 7 أيام ، تليها فترة راحة لمدة 21 يومًا 28- دورة العلاج اليومية
يوصى بمعالجة المرضى لمدة لا تقل عن 6 دورات. يجب أن يستمر العلاج طالما استمر المريض في الاستفادة أو حتى تطور المرض
يجب مراقبة المرضى من أجل الاستجابة الدموية / السمية والتسمم الكلوي ؛ قد يكون من الضروري التأخير في بدء الدورة التالية أو تقليل الجرعة كما هو موضح أدناه
اختبارات المعمل
يجب تحديد اختبارات وظائف الكبد وكرياتينين المصل وبيكربونات المصل قبل بدء العلاج وقبل كل دورة علاج. يجب إجراء تعداد الدم الكامل قبل بدء العلاج وعند الحاجة لمراقبة الاستجابة والسمية ، ولكن على الأقل ، قبل كل دورة علاج
تعديل الجرعة بسبب التسمم الدموي
تُعرَّف سمية الدم على أنها أقل عدد يتم الوصول إليه في دورة معينة /نظير إذا كانت الصفائح الدموية
50.0 × 10 9 / لتر
أو عدد العدلات المطلق
(ANC) ≤ 1 × 10 9 / لتر
إذا لوحظت سمية دموية بعد علاج أزاسيتيدين ، فيجب تأجيل الدورة التالية من العلاج حتى يتعافى عدد الصفائح الدموية و عدد العدلات المطلق. إذا تم الشفاء في غضون 14 يومًا ، فلا داعي لتعديل الجرعة. ومع ذلك ، إذا لم يتم الشفاء خلال 14 يومًا ، يجب تقليل الجرعة وفقًا للجدول التالي. بعد تعديلات الجرعة ، يجب أن تعود مدة الدورة إلى 28 يومًا
مجموعات خاصة
المرضى المسنين
لا يوصى بتعديل جرعة محددة لكبار السن. نظرًا لأن المرضى المسنين هم أكثر عرضة لضعف وظائف الكلى ، فقد يكون من المفيد مراقبة وظائف الكلى
مرضى القصور الكلوي
يمكن إعطاء الأزاسيتيدين لمرضى القصور الكلوي دون تعديل الجرعة الأولية . في حالة حدوث انخفاض غير مبرر في مستويات بيكربونات المصل إلى أقل من 20 مليمول / لتر ، يجب تقليل الجرعة بنسبة 50٪ في الدورة التالية. في حالة حدوث ارتفاعات غير مبررة في الكرياتينين في الدم أو نيتروجين اليوريا في الدم إلى ضعف قيم خط الأساس وفوق الحد الأعلى الطبيعي ، يجب تأجيل الدورة التالية حتى تعود القيم إلى وضعها الطبيعي أو خط الأساس ويجب أن تكون الجرعة بنسبة 50٪ في دورة العلاج التالية
مرضى القصور الكبدي
لم يتم إجراء أي دراسات رسمية على مرضى القصور الكبدي . يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من ضعف شديد في أعضاء الكبد بعناية بحثًا عن الأحداث الضائرة. لا ينصح بتعديل محدد لجرعة البداية للمرضى الذين يعانون من اختلال في وظائف الكبد قبل بدء العلاج ؛ يجب أن تستند تعديلات الجرعة اللاحقة على قيم مختبر أمراض الدم. أزاسيتيدين أكورد هو بطلان في المرضى الذين يعانون من أورام الكبد الخبيثة المتقدمة
الأطفال
لم يتم بعد إثبات سلامة وفعالية الأزاسيتيدين لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 0 و 17 عامًا. لا توجد بيانات متاحة
طريقة الإعطاء
يجب حقن أزاسيتيدين المعاد تكوينه تحت الجلد في العضد أو الفخذ أو البطن. يجب تدوير مواقع الحقن. يجب إعطاء الحقن الجديدة على بعد 2.5 سم على الأقل من الموقع السابق وليس في المناطق التي يكون فيها الموقع رقيقًا أو به كدمات أو حمراء أو متصلبة
بعد إعادة التركيب ، لا ينبغي ترشيح المعلق
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة
أورام الكبد الخبيثة المتقدمة
الرضاعة الطبيعية
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
سمية الدم
يرتبط العلاج بالأزاسيتيدين بفقر الدم ، قلة العدلات ونقص الصفيحات ، خاصة خلال أول دورتين . يجب إجراء تعداد الدم الكامل حسب الحاجة لمراقبة الاستجابة والسمية ، ولكن على الأقل قبل كل دورة علاج. بعد إعطاء الجرعة الموصى بها للدورة الأولى ، يجب تقليل الجرعة للدورات اللاحقة أو تأخير تناولها بناءً على تعداد النظير والاستجابة الدموية . يجب نصح المرضى بالإبلاغ الفوري عن نوبات الحمى. يُنصح المرضى والأطباء أيضًا بمراقبة علامات وأعراض النزيف
اختلال كبدي
لم يتم إجراء أي دراسات رسمية على مرضى القصور الكبدي. تم الإبلاغ عن المرضى الذين يعانون من عبء الورم الكبير بسبب المرض النقيلي يعانون من غيبوبة كبدية متفاقمة وموت أثناء علاج الآزاسيتيدين ، خاصة في هؤلاء المرضى الذين يعانون من ألبومين المصل الأساسي <30 جم / لتر. الأزاسيتيدين هو مضاد استطباب للمرضى الذين يعانون من أورام الكبد الخبيثة المتقدمة
القصور الكلوي
تم الإبلاغ عن تشوهات كلوية تتراوح من ارتفاع الكرياتينين في الدم إلى الفشل الكلوي والوفاة في المرضى الذين عولجوا بالآزاسيتيدين الوريدي بالاشتراك مع عوامل العلاج الكيميائي الأخرى. بالإضافة إلى ذلك ، تم تطوير الحماض الأنبوبي الكلوي ، الذي يُعرَّف بأنه انخفاض في بيكربونات المصل إلى أقل من 20 مليمول / لتر بالاقتران مع البول القلوي ونقص بوتاسيوم الدم ومصل البوتاسيوم <3 مليمول / لتر في 5 مرضى مصابين بابيضاض الدم النقوي المزمن الذين تم علاجهم باستخدام أزاسيتيدين وإيتوبوسيد. في حالة حدوث انخفاضات غير مبررة في بيكربونات المصل أقل من 20 مليمول / لتر أو حدوث ارتفاعات في كرياتينين المصل ، يجب تقليل الجرعة أو تأخير الإعطاء
يجب نصح المرضى بالإبلاغ عن قلة البول وانقطاع البول لمقدم الرعاية الصحية على الفور
على الرغم من عدم وجود فروق ذات صلة سريريًا في تواتر التفاعلات الضائرة بين الأشخاص الذين يعانون من وظائف كلوية طبيعية مقارنة بأولئك الذين يعانون من ضعف كلوي ، يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي عن كثب بحثًا عن السمية حيث يتم إفراز الآزاسيتيدين و / أو مستقلباته بشكل أساسي عن طريق الكلى
اختبارات المعمل
يجب تحديد اختبارات وظائف الكبد وكرياتينين المصل وبيكربونات المصل قبل بدء العلاج وقبل كل دورة علاج. يجب إجراء تعداد الدم الكامل قبل بدء العلاج وحسب الحاجة لمراقبة الاستجابة والسمية ، ولكن على الأقل ، قبل كل دورة علاج
أمراض القلب والرئة
تم استبعاد المرضى الذين لديهم تاريخ من قصور القلب الاحتقاني الشديد أو أمراض القلب غير المستقرة سريريًا أو أمراض الرئة من دراسات التسجيل المحورية
وبالتالي فإن سلامة وفعالية الآزاسيتيدين لدى هؤلاء المرضى لديها لم يتم تأسيسها. أظهرت البيانات الحديثة من تجربة سريرية في المرضى الذين لديهم تاريخ معروف من أمراض القلب والأوعية الدموية أو أمراض الرئة زيادة كبيرة في حدوث الأحداث القلبية باستخدام الآزاسيتيدين. لذلك ينصح بتوخي الحذر عند وصف الآزاسيتيدين لهؤلاء المرضى. يجب النظر في تقييم القلب والرئتين قبل وأثناء العلاج
التهاب اللفافة الناخر
تم الإبلاغ عن التهاب اللفافة الناخر ، بما في ذلك الحالات المميتة ، في المرضى الذين عولجوا بالأزاسيتيدين. يجب التوقف عن العلاج بالأزاسيتيدين في المرضى الذين يصابون بالتهاب اللفافة الناخر ويجب البدء في العلاج المناسب على الفور
متلازمة تحلل الورم
المرضى المعرضون لخطر الإصابة بمتلازمة تحلل الورم هم أولئك الذين يعانون من عبء ورم مرتفع قبل العلاج. يجب مراقبة هؤلاء المرضى عن كثب واتخاذ الاحتياطات المناسبة
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
استنادًا إلى البيانات المختبرية ، لا يبدو أن عملية التمثيل الغذائي للأزاسيتيدين تتم بوساطة إنزيمات السيتوكروم
P450 (CYPs)
UDP-glucuronosyltransferases (UGTs)
sulfotransferases (SULTs)
glutathione transferase (GSTs)
لذلك تعتبر التفاعلات المتعلقة بهذه الإنزيمات الأيضية في الجسم الحي غير مرجحة
من غير المحتمل حدوث تأثيرات مثبطة أو استقرائية مهمة سريريًا للأزاسيتيدين على إنزيمات السيتوكروم ب450
لم يتم إجراء أي دراسات رسمية حول تفاعل الأدوية السريرية مع الآزاسيتيدين
الخصوبة والحمل والرضاعة
النساء في سن الإنجاب / وسائل منع الحمل عند الذكور والإناث
يجب على النساء في سن الإنجاب والرجال استخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج وحتى 3 أشهر بعده
الحمل
لا توجد بيانات كافية من استخدام الآزاسيتيدين في النساء الحوامل. أظهرت الدراسات التي أجريت على الفئران سمية إنجابية . المخاطر المحتملة للبشر غير معروف. بناءً على نتائج الدراسات التي أجريت على الحيوانات وآلية عملها ، لا ينبغي استخدام الآزاسيتيدين أثناء الحمل ، خاصةً خلال الأشهر الثلاثة الأولى ، ما لم يكن ذلك ضروريًا بشكل واضح. يجب الموازنة بين مزايا العلاج والمخاطر المحتملة على الجنين في كل حالة على حدة
الرضاعة الطبيعية
من غير المعروف ما إذا كان الآزاسيتيدين / المستقلبات تفرز في حليب الأم. بسبب ردود الفعل السلبية الخطيرة المحتملة على الطفل الذي يرضع ، فإن الرضاعة الطبيعية هي بطلان أثناء العلاج بالآزاسيتيدين
الخصوبة
لا توجد بيانات بشرية عن تأثير الآزاسيتيدين على الخصوبة. في الحيوانات ، تم توثيق تفاعلات سلبية مع استخدام الآزاسيتيدين على خصوبة الذكور . يجب نصح الرجال بعدم إنجاب طفل أثناء تلقي العلاج ويجب عليهم استخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج وحتى 3 أشهر بعد العلاج. قبل بدء العلاج ، يجب نصح المرضى الذكور بطلب المشورة بشأن تخزين الحيوانات المنوية
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
للأزاسيتيدين تأثير طفيف أو متوسط على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. تم الإبلاغ عن التعب عند استخدام الآزاسيتيدين. لذلك ، ينصح بالحذر عند القيادة أو تشغيل الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
الالتهابات والاصابات
الالتهاب الرئوي بما في ذلك البكتيريا والفيروسات والفطريات ، والتهاب البلعوم الأنفي
تعفن الدم بما في ذلك البكتيريا والفيروسات والفطريات ، وتعفن العدلات ، وعدوى الجهاز التنفسي بما في ذلك التهاب الشعب الهوائية والعلوية ، وعدوى المسالك البولية ، والتهاب النسيج الخلوي ، والتهاب الرتج ، وعدوى فطرية الفم ، والتهاب الجيوب الأنفية ، والتهاب البلعوم ، والتهاب الأنف ، والهربس البسيط ، وعدوى الجلد
التهاب اللفافة الناخر
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
قلة العدلات الحموية ، قلة العدلات ، قلة الكريات البيض ، قلة الصفيحات ، فقر الدم
قلة الكريات الشاملة ، فشل نخاع العظام
اضطرابات الجهاز المناعي
تفاعلات فرط الحساسية
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
فقدان الشهية ، انخفاض الشهية ، نقص بوتاسيوم الدم
تجفيف
متلازمة تحلل الورم
اضطرابات نفسية
الأرق
حالة مشوشة ، قلق
اضطرابات الجهاز العصبي
الدوخة والصداع
نزيف داخل الجمجمة ، إغماء ، نعاس ، خمول
اضطرابات العين
نزيف العين ونزيف الملتحمة
اضطرابات القلب
انصباب التامور
التهاب التامور
اضطرابات الأوعية الدموية
انخفاض ضغط الدم ، ارتفاع ضغط الدم ، انخفاض ضغط الدم الانتصابي ، ورم دموي
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
ضيق التنفس ، رعاف
الانصباب الجنبي ، ضيق التنفس ، آلام البلعوم والحنجرة
مرض الرئة الخلالي
اضطرابات الجهاز الهضمي
الإسهال والقيء والإمساك والغثيان وآلام البطن بما في ذلك عدم الراحة في الجزء العلوي والبطن
نزيف الجهاز الهضمي بما في ذلك نزيف الفم ، نزيف البواسير ، التهاب الفم ، نزيف اللثة ، عسر الهضم
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
فشل كبدي ، غيبوبة كبدية مترقية
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
نمشات ، حكة تشمل معممة ، طفح جلدي ، كدمات
فرفرية ، ثعلبة ، شرى ، حمامي ، طفح جلدي بقعي
التهاب الجلد الحمي الحاد ، تقيح الجلد الغنغريني
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
ألم مفصلي وآلام في العضلات والعظام تشمل الظهر والعظام وآلام في الأطراف
تشنجات عضلية وألم عضلي
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
الفشل الكلوي ، بيلة دموية ، ارتفاع كرياتينين المصل
الحماض الأنبوبي الكلوي
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
حمى ، تعب ، وهن ، ألم في الصدر ، حمامي في موقع الحقن ، ألم في موقع الحقن ، تفاعل في موقع الحقن غير محدد
كدمات ، ورم دموي ، تصلب ، طفح جلدي ، حكة ، التهاب ، تغير اللون ، عقيدات ونزيف في موقع الحقن ، توعك ، قشعريرة ، نزيف في موقع القسطرة
نخر في موقع الحقن
التحقيقات
انخفض الوزن
حالات نادرة تم الإبلاغ عنها
ردود الفعل السلبية الدموية
تشمل التفاعلات الضائرة الدموية الأكثر شيوعًا (10٪) المرتبطة بعلاج الآزاسيتيدين فقر الدم ، قلة الصفيحات ، قلة العدلات ، قلة العدلات الحموية ونقص الكريات البيض ، وعادة ما تكون من الدرجة 3 أو 4. هناك خطر أكبر لحدوث هذه الأحداث خلال أول دورتين ، وبعد ذلك تحدث بوتيرة أقل في المرضى الذين يعانون من استعادة وظيفة الدم. تمت إدارة معظم التفاعلات الضائرة الدموية عن طريق المراقبة الروتينية لتعداد الدم الكامل وتأخير إعطاء الآزاسيتيدين في الدورة التالية ، والمضادات الحيوية الوقائية و / أو دعم عامل النمو من أجل قلة العدلات وعمليات نقل الدم لفقر الدم أو قلة الصفيحات حسب الحاجة
الالتهابات
قد يؤدي كبت نقي العظم إلى قلة العدلات وزيادة خطر الإصابة بالعدوى. تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية خطيرة مثل تعفن الدم ، بما في ذلك الإنتان العدلات ، والالتهاب الرئوي في المرضى الذين يتلقون الآزاسيتيدين ، وبعضها كان له نتائج قاتلة. يمكن إدارة العدوى باستخدام مضادات العدوى بالإضافة إلى دعم عامل النمو لقلة العدلات
نزيف
قد يحدث نزيف مع المرضى الذين يتناولون الآزاسيتيدين. تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية خطيرة مثل النزيف المعدي المعوي والنزيف داخل الجمجمة. يجب مراقبة المرضى بحثًا عن علامات وأعراض النزيف ، خاصةً أولئك الذين يعانون من قلة الصفيحات الموجودة مسبقًا أو المرتبطة بالعلاج
فرط الحساسية
تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط حساسية خطيرة عند المرضى الذين يتناولون الآزاسيتيدين. في حالة حدوث تفاعل شبيه بالحساسية ، يجب إيقاف العلاج بالأزاسيتيدين فورًا وبدء العلاج المناسب للأعراض
ردود الفعل السلبية للجلد والأنسجة تحت الجلد
ارتبطت غالبية التفاعلات الضائرة الجلدية وتحت الجلد بموقع الحقن. لم تؤد أي من هذه التفاعلات الضائرة إلى التوقف عن تناول الآزاسيتيدين ، أو تقليل جرعة الآزاسيتيدين في الدراسات المحورية. حدثت غالبية التفاعلات الضائرة خلال أول دورتين وتميل إلى الانخفاض مع الدورات اللاحقة. قد تتطلب التفاعلات الضائرة تحت الجلد مثل الطفح الجلدي في موقع الحقن / الالتهاب / الحكة والطفح الجلدي والحمامي وآفة الجلد إدارة مع المنتجات الطبية المصاحبة ، مثل مضادات الهيستامين والكورتيكوستيرويدات والمنتجات الطبية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. يجب تمييز هذه التفاعلات الجلدية عن التهابات الأنسجة الرخوة ، التي تحدث أحيانًا في موقع الحقن. التهابات الأنسجة الرخوة ، بما في ذلك التهاب النسيج الخلوي والتهاب اللفافة الناخر في حالات نادرة تؤدي إلى الوفاة. تم الإبلاغ عنها باستخدام الآزاسيتيدين في إعدادات ما بعد التسويق. للإدارة السريرية للتفاعلات الضائرة المعدية ،
ردود الفعل السلبية المعدية المعوية
تضمنت التفاعلات العكسية المعدية المعوية الأكثر شيوعًا والمرتبطة بعلاج الآزاسيتيدين الإمساك والإسهال والغثيان والقيء. تمت معالجة هذه التفاعلات الضائرة بشكل عرضي باستخدام مضادات القيء للغثيان والقيء. مضادات الإسهال للإسهال والملينات و / أو ملينات البراز للإمساك
التفاعلات الكلوية الضائرة
تم الإبلاغ عن تشوهات كلوية ، تتراوح من ارتفاع الكرياتينين في الدم وبيلة دموية إلى الحماض الأنبوبي الكلوي والفشل الكلوي والوفاة في المرضى الذين عولجوا بالأزاسيتيدين
التفاعلات الكبدية الضائرة
تم الإبلاغ عن تعرض المرضى الذين يعانون من عبء ورم كبير بسبب المرض النقيلي لفشل كبدي وغيبوبة كبدية متفاقمة وموت أثناء علاج الآزاسيتيدين
أحداث القلب
أظهرت البيانات المأخوذة من دراسة سريرية تسمح بتسجيل المرضى الذين لديهم تاريخ معروف من أمراض القلب والأوعية الدموية أو أمراض الرئة زيادة ذات دلالة إحصائية في الأحداث القلبية في المرضى الذين تم تشخيصهم حديثًا من ابيضاض الدم النخاعي الحاد والذين تم علاجهم بالأزاسيتيدين
المسنين
تتوفر معلومات أمان محدودة مع الآزاسيتيدين في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 85 عامًا
جرعة زائدة
تم الإبلاغ عن حالة واحدة من جرعة زائدة من الآزاسيتيدين خلال الدراسات السريرية. عانى المريض من الإسهال والغثيان والقيء بعد تناول جرعة وريدية واحدة تبلغ حوالي 290 مجم / م 2 ، أي ما يقرب من 4 أضعاف جرعة البدء الموصى بها
في حالة الجرعة الزائدة ، يجب مراقبة المريض من خلال تعداد الدم المناسب ويجب أن يتلقى علاجًا داعمًا ، حسب الضرورة. لا يوجد ترياق محدد معروف لجرعة زائدة من الآزاسيتيدين
آلية العمل
مضادات الأورام ، نظائر البيريميدين
يُعتقد أن الأزاسيتيدين يمارس آثاره المضادة للأورام من خلال آليات متعددة بما في ذلك السمية الخلوية على الخلايا المكونة للدم غير الطبيعية في نخاع العظام ونقص الميثيل في الحمض النووي. قد تنتج التأثيرات السامة للخلايا للأزاسيتيدين عن آليات متعددة ، بما في ذلك تثبيط تخليق الحمض النووي والحمض النووي الريبي والبروتين ، والاندماج في الحمض النووي الريبي والحمض النووي ، وتفعيل مسارات تلف الحمض النووي. الخلايا غير المتكاثرة غير حساسة نسبيًا للأزاسيتيدين. يؤدي دمج الآزاسيتيدين في الحمض النووي إلى تعطيل ترانسفيرازات ميثيل الحمض النووي ، مما يؤدي إلى نقص ميثيل الحمض النووي. قد يؤدي نقص ميثيل الحمض النووي للجينات الميثيلية الشاذة المشاركة في تنظيم دورة الخلية الطبيعية والتمايز ومسارات الموت إلى إعادة التعبير الجيني واستعادة وظائف قمع السرطان للخلايا السرطانية
كيفية تخزين الآزاسيتيدين
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن أنظار ومتناول أيدي الأطفال
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على ملصق القارورة والكرتون يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر
قوارير غير مفتوحة - لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة
عند الاستخدام على الفور
بمجرد إعداد التعليق ، يجب أن يتم تناوله في غضون 45 دقيقة
عند الاستخدام لاحقًا
إذا تم تحضير معلق أزاسيتيدين باستخدام الماء للحقن التي لم يتم تبريدها ، فيجب وضع المعلق في الثلاجة 2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية فور تحضيره وحفظه في الثلاجة لمدة أقصاها 8 ساعات
إذا تم تحضير معلق أزاسيتيدين باستخدام الماء للحقن التي لم يتم تخزينها في الثلاجة 2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية ، يجب وضع المعلق في الثلاجة 2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية مباشرة بعد تحضيره وتبقى في الثلاجة لمدة أقصاها 22 ساعة
يجب ترك المعلق حتى 30 دقيقة قبل الإعطاء للوصول إلى درجة حرارة الغرفة 20 درجة مئوية - 25 درجة مئوية. في حالة وجود جزيئات كبيرة في التعليق ، يجب التخلص منها
لا تتخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. ستساعد هذه الإجراءات في حماية البيئة
محتويات العبوة ومعلومات أخرى
ما يحتويه ازاسيتيدين
المادة الفعالة هي الآزاسيتيدين. قنينة واحدة تحتوي على 100 ملغ أزاسيتيدين. بعد التحضير بـ 4 مل من الماء للحقن ، يحتوي المعلق المعاد تكوينه على 25 مجم / مل من الآزاسيتيدين
المكون الآخر هو مانيتول (E421)
كيف يبدو الأزاسيتيدين ومحتويات العبوة
أزاسيتيدين عبارة عن مسحوق أبيض للتعليق للحقن ويتم توفيره في قارورة زجاجية شفافة من النوع الأول مختومة بسدادة مطاطية ذات فتحة واحدة مطلية باللون الرمادي الداكن كلوروبوتيل فلوروتيك وغطاء من الألومنيوم بلون أبيض يحتوي على 100 مجم من الآزاسيتيدين
تحتوي كل عبوة على قنينة واحدة من الآزاسيتيدين
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق