Crinone 8% Progesterone Vaginal Gel
اسم المنتج الطبي
كرينون 8٪ مع جل البروجسترون المهبلي
سواغ بتأثير معروف: يحتوي على حمض السوربيك 0.08٪ وزن / وزن (0.9 مجم / 1.125 جرام جرعة)
الشكل الصيدلاني
جل مهبلي
المؤشرات العلاجية
علاج العقم الناتج عن عدم كفاية المرحلة الأصفرية
للاستخدام أثناء الإخصاب في المختبر ، حيث يرجع العقم أساسًا إلى العقم المرتبط بالبوق أو مجهول السبب أو بطانة الرحم المرتبط بدورات التبويض الطبيعية
الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعات
تطبيق داخل المهبل
علاج العقم الناتج عن عدم كفاية المرحلة الأصفرية
تطبيق واحد 1.125 جم 8٪ جل كل يوم ، يبدأ بعد الإباضة الموثقة أو بشكل تعسفي في اليوم الثامن عشر - الحادي والعشرين من الدورة
استخدام أثناء الإخصاب في المختبر
يجب أن يستمر الاستخدام اليومي لـ كرينون 8 ٪ جل لمدة 30 يومًا إذا كان هناك دليل معمل على الحمل
الأطفال
غير قابل للتطبيق
كبار السن
غير قابل للتطبيق
طريقة الإدارة
يتم تطبيق كرينون مباشرة من القضيب المختوم المصمم خصيصًا في المهبل. يجب إزالة أداة التثبيت من الغلاف المغلق. لا ينبغي إزالة الغطاء الملتوي في هذا الوقت
يجب أن يتم إمساك أداة التثبيت بإحكام بالنهاية السميكة. يجب هزها مثل مقياس حرارة للتأكد من أن المحتويات في النهاية الرقيقة
يجب أن تكون العروة ملتوية ويتم التخلص منها
يمكن إدخال الأداة أثناء جلوس المريض أو عند الاستلقاء على ظهرها مع ثني الركبتين. يجب إدخال الطرف الرفيع للقضيب برفق في المهبل
يجب الضغط على الطرف السميك للقضيب بإحكام لإيداع الجل. يجب إزالة أداة الإدخال والتخلص منها في حاوية نفايات
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
نزيف مهبلي غير مشخص
الأورام الخبيثة المعروفة أو المشتبه بحساسيتها للبروجسترون
البورفيريا
التهاب الوريد الخثاري ، واضطراب الانسداد التجلطي ، والسكتة الدماغية ، أو المرضى الذين لديهم تاريخ من هذه الحالات
الإجهاض الفائت
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
يجب أن يتضمن الفحص البدني قبل العلاج إشارة خاصة إلى أعضاء الثدي والحوض ، بالإضافة إلى مسحة بابانيكولاو
الاستخدام الحذر في حالات القصور الكبدي الشديد
في حالات النزيف الاختراقي ، كما هو الحال في جميع حالات النزيف المهبلي غير المنتظم ، يجب مراعاة الأسباب غير الوظيفية. في حالات النزيف المهبلي غير المشخص ، يجب اتخاذ تدابير تشخيصية مناسبة
لم يتم الإشارة إلى كرينون في تهديد الإجهاض. يجب التوقف عن العلاج في حالة فقدان الإجهاض
يجب أن يكون الطبيب متيقظًا للمظاهر المبكرة لاضطرابات التخثر والتهاب الوريد الخثاري واضطراب الأوعية الدموية الدماغية والانسداد الرئوي وتجلط الشبكية. في حالة حدوث أي من هذه الأعراض أو الاشتباه في حدوثها ، يجب إيقاف الدواء على الفور. يجب إبقاء المرضى الذين لديهم عوامل خطر لاضطرابات الجلطة تحت المراقبة الدقيقة
على الرغم من ارتباط خطر الإصابة بالجلطات الدموية بالإستروجين ، إلا أن الارتباط بالبروجستين يظل موضع شك. لذلك ، في النساء اللواتي لديهن عوامل خطر معترف بها بشكل عام لأحداث الانصمام الخثاري ، مثل التاريخ الشخصي أو العائلي ، قد يؤدي العلاج باستخدام كرينون إلى زيادة المخاطر. في هؤلاء النساء ، يجب موازنة فوائد إدارة كرينون مقابل المخاطر. ومع ذلك ، تجدر الإشارة إلى أن الحمل نفسه ينطوي على مخاطر متزايدة من أحداث الانصمام الخثاري
نظرًا لأن المركبات بروجستيرونية المفعول قد تسبب درجة معينة من احتباس السوائل ، فإن الحالات التي قد تتأثر بهذا العامل مثل الصرع والصداع النصفي والربو والضعف القلبي أو الكلوي تتطلب مراقبة دقيقة
يجب مراقبة المرضى الذين لديهم تاريخ من الاكتئاب بعناية وإيقاف الدواء إذا تكرر الاكتئاب بدرجة خطيرة
لوحظ انخفاض في تحمل الجلوكوز في عدد قليل من المرضى الذين يتناولون أدوية توليفة من الاستروجين والبروجستين. آلية هذا الانخفاض غير معروفة. لهذا السبب ، يجب مراقبة مرضى السكري بعناية أثناء تلقيهم العلاج بالبروجستين
قد يتسبب حمض السوربيك في تفاعلات جلدية موضعية مثل التهاب الجلد التماسي أو تهيج مهبلي
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لا ينصح باستخدام كرينون بالتزامن مع المستحضرات المهبلية الأخرى
على الرغم من وجود دليل على وجود تفاعل بين المركبات بروجستيرونية المفعول عن طريق الفم ومحفزات سايتكروم
CYP3A4
، مما أدى إلى انخفاض مستويات البروجستيرون في الدم ، لا يُتوقع حدوث عواقب كبيرة على مستويات البروجسترون من الإعطاء المتزامن لجيل كرينون المهبلي مع محرضات سايتكروم
CYP3A
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
في حالة نقص الجسم الأصفر ، يمكن استخدام كرينون خلال الشهر الأول من الحمل
الرضاعة الطبيعية
لا تستخدم أثناء الرضاعة
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا يؤثر كرينون على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
يتم تصنيف التفاعلات الضائرة المذكورة أدناه وفقًا لتكرار حدوثها على النحو التالي
الكرينون جيد التحمل بشكل عام. في الدراسات السريرية ، تم الإبلاغ عن الأحداث الضائرة التالية أثناء العلاج بالكرينون. لا يمكن تمييز معظم الأحداث الضائرة التي لوحظت في الدراسات السريرية عن الأعراض الشائعة في بداية الحمل
مشترك
إيلام الثدي ، حكة أو حرقان
تقارير ما بعد التسويق
بالنسبة للتفاعلات الضائرة التي تم تحديدها أثناء مراقبة ما بعد التسويق ، فإن التكرار غير معروف ولا يمكن تقديره من البيانات المتاحة
بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث نزيف بين الحيض /اكتشاف ، وتهيج مهبلي ، وتفاعلات فرط الحساسية التي تظهر عادةً على شكل طفح جلدي ، وتفاعلات خفيفة أخرى في موقع التطبيق بعد التسويق
لوحظت أحداث نادرة من الشرى والحكة
جرعة زائدة
غير قابل للتطبيق
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية الدوائية: الهرمونات الجنسية
التفاصيل الدوائية للمنتج هي تلك الخاصة بالبروجسترون الطبيعي مع تحريض بطانة الرحم الإفرازية الكاملة
خواص حركية الدواء
يعتمد هلام البروجسترون المهبلي على نظام توصيل متعدد الكربوفيل الذي يعلق على الغشاء المخاطي للمهبل ويوفر إطالة طويلة من البروجسترون لمدة ثلاثة أيام على الأقل
بيانات السلامة قبل السريرية
في الأرانب ، كان كرينون مهيجًا للعين مصنفًا من الدرجة الرابعة والحد الأدنى من التأثيرات يزول في أقل من 24 ساعة ، ولكنه ليس مهيجًا جلديًا
تم العثور على تهيج مهبلي معتدل في الأرانب بعد تطبيق 2.0 مل / يوم من 8٪ هلام لمدة 5 أيام
التفاصيل الصيدلانية
قائمة السواغات
جلسرين ، بارافين خفيف ، زيت نخيل مهدرج جلسريد ، كاربوبول 974ب ، حمض السوربيك ، بولي كاربوفيل ، هيدروكسيد الصوديوم ، ماء نقي
عدم التوافق
لم يتم العثور على عدم توافق مع وسائل منع الحمل المعتادة
العمر الافتراضي 36 شهرًا
احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
تستخدم مرة واحدة ، قطعة واحدة ، قضيب أبيض من البولي إيثيلين مع قمة ملتوية ، مصممة للتطبيق داخل المهبل
تحتوي كل أداة تطبيق على 1.45 جم من الجل وتوفر 1.125 جم من الجل. يتم تغليف كل واحدة منها وختمها بورق / ألومنيوم / رقائق بولي إيثيلين
يتم تعبئة أدوات التطبيق في صناديق من الورق المقوى تحتوي على 6 أو 15 وحدة من هلام المهبل كرينون 8٪ البروجسترون
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
لا يوجد متطلبات خاصة
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق