التركيب النوعي والكمي
تحتوي كل تحميلة على 400 ملغ من البروجسترون
الشكل الصيدلاني
أبيض مائل للصفرة ، تحاميل على شكل طوربيد
المؤشرات العلاجية
يشار سيكلوجيست ل
علاج متلازمة ما قبل الحيض ، بما في ذلك التوتر السابق للحيض والاكتئاب
علاج اكتئاب النفاس
دعم المرحلة الأصفرية كجزء من العلاج بمساعدة تقنية الإنجاب في المختبر للنساء
يحتوي سيكلوجيست على هرمون البروجسترون وهو هرمون جنسي أنثوي طبيعي ينتج في الجسم
يعمل سيكلوجيست عن طريق ضبط التوازن الهرموني داخل الجسم لعلاج
متلازمة ما قبل الحيض التي تصيب النساء غالبًا خلال 7 إلى 10 أيام قبل الدورة الشهرية. تشمل أعراض متلازمة ما قبل الحيض الشعور بالتوتر ، والتهيج ، والاكتئاب ، والصداع ، وحنان الثدي ، وزيادة الوزن ، والانتفاخ
اكتئاب ما بعد الولادة الذي تصاب به بعض النساء بعد ولادة طفلهن
النساء اللائي يحتجن إلى المزيد من البروجسترون أثناء خضوعهن للعلاج في برنامج المساعدة على الإنجاب (ART)
الجرعة وطريقة الإدارة
لعلاج متلازمة ما قبل الحيض واكتئاب النفاس
يعطى 200 مجم - 400 مجم مرتين يومياً عن طريق المهبل أو المستقيم. بالنسبة لمتلازمة ما قبل الحيض ، ابدأ العلاج في اليوم 14 من الدورة الشهرية واستمر في العلاج حتى بداية الدورة الشهرية. إذا ظهرت أعراض أثناء التبويض ، فابدئي في العلاج في اليوم الثاني عشر
لدعم المرحلة الأصفرية كجزء من العلاج المضاد للفيروسات القهقرية
يعطى 400 مجم تدار عن طريق المهبل مرتين في اليوم بدءًا من استرجاع البويضات. يجب أن تستمر إدارة سيكلوجيست لمدة 38 يومًا ، إذا تم تأكيد الحمل
الاستخدام في مجموعات خاصة: لا توجد خبرة في استخدام سيكلوجيست في المرضى الذين يعانون من ضعف في وظائف الكبد أو الكلى
عدد الأطفال: لا يوجد استخدام ذي صلة لـ سيكلوجيست في مجموعة الأطفال
كبار السن: لم يتم جمع أي بيانات سريرية في المرضى فوق سن 65
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المذكورة في القسم
نزيف مهبلي غير مشخص
أورام البروجسترون الخبيثة المعروفة أو المشتبه بها
البورفيريا
خلل وظيفي كبدي حاد أو مرض
الإجهاض الفائت أو الحمل المنتبذ
الانصمام الخثاري الشرياني أو الوريدي النشط أو التهاب الوريد الخثاري الشديد ، أو تاريخ من هذه الأحداث
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
لا يُشار إلى سيكلوجيست في حالات الإجهاض المهددة. يجب التوقف عن العلاج في حالة فقدان الإجهاض
يجب إيقاف سيكلوجيست في حالة الاشتباه في أي من الحالات التالية
احتشاء عضلة القلب ، اضطرابات الأوعية الدموية الدماغية ، الجلطات الدموية الشريانية أو الوريدية والجلطات الدموية الوريدية أو الانسداد الرئوي ، التهاب الوريد الخثاري أو تخثر الشبكية
على الرغم من ارتباط خطر الإصابة بالجلطات الدموية بالإستروجين ، إلا أن الارتباط بالبروجستين يظل موضع شك. لذلك ، في النساء اللواتي لديهن عوامل خطر معروفة بشكل عام لأحداث الانصمام الخثاري ، مثل التاريخ الشخصي أو العائلي ، قد يؤدي العلاج باستخدام سيكلوجيست إلى زيادة المخاطر. في هؤلاء النساء ، يجب موازنة فوائد إدارة سيكلوجيست مقابل المخاطر. ومع ذلك ، تجدر الإشارة إلى أن الحمل نفسه ينطوي على مخاطر متزايدة من أحداث الانصمام الخثاري
يجب مراقبة المرضى الذين لديهم تاريخ من الاكتئاب عن كثب. ضع في اعتبارك التوقف إذا ساءت الأعراض
نظرًا لأن البروجسترون قد يسبب درجة معينة من احتباس السوائل ، فإن الحالات التي قد تتأثر بهذا العاملمثل الصرع والصداع النصفي والربو والضعف القلبي أو الكلوي تتطلب مراقبة دقيقة
لوحظ انخفاض في تحمل الجلوكوز في عدد قليل من المرضى الذين يتناولون أدوية توليفة من الإستروجين والبروجستين. آلية هذا الانخفاض غير معروفة. لهذا السبب ، يجب مراقبة مرضى السكري بعناية أثناء تلقيهم العلاج بالبروجستين
يتم استقلاب البروجسترون في الكبد ويجب استخدامه بحذر في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد
يحتوي سيكلوجيست على هرمون البروجسترون الموجود بتركيزات كبيرة عند النساء خلال النصف الثاني من الدورة الشهرية وأثناء الحمل. يجب أن يؤخذ هذا في الاعتبار عند علاج المرضى الذين يعانون من حالات قد تكون حساسة للهرمونات
قد يؤدي التوقف المفاجئ لجرعات البروجسترون إلى زيادة القلق وتقلب المزاج وزيادة الحساسية للنوبات
علاج متلازمة ما قبل الحيض واكتئاب النفاس
استخدم المستقيم إذا تم استخدام وسائل منع الحمل
استخدم عن طريق المستقيم إذا كان المرضى يعانون من عدوى مهبلية خاصة داء المونيلاس أو التهاب المثانة المتكرر أو أنجبوا حديثًا
استخدم عن طريق المهبل إذا كان المرضى يعانون من التهاب القولون أو سلس البراز
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
قد تؤدي الأدوية المعروفة بتحفيز نظام السيتوكروم P450-3A4
الكبدي مثل ريفامبيسين أو كاربامازيبين أو الفينيتوين إلى زيادة معدل الإطراح وبالتالي تقليل التوافر البيولوجي للبروجسترون
لم يتم تقييم تأثير المنتجات المهبلية المصاحبة على التعرض للبروجسترون من سيكلوجيست وبالتالي لا يوصى به
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
لا ينبغي استخدام سيكلوجيست أثناء الحمل باستثناء ما هو محدد خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل لاستخدامه كجزء من علاج المساعدة على الإنجاب للحصول على التفاصيل الكاملة.هناك بيانات محدودة وغير حاسمة حول مخاطر التشوهات الخلقية ، بما في ذلك تشوهات الأعضاء التناسلية عند الرضع الذكور أو الإناث ، بعد التعرض داخل الرحم أثناء الحمل. كانت معدلات التشوهات الخلقية والإجهاض التلقائي والحمل خارج الرحم التي لوحظت أثناء التجربة السريرية قابلة للمقارنة مع معدل الأحداث الموصوف في عموم السكان على الرغم من أن إجمالي التعرض منخفض للغاية السماح باستخلاص النتائج
الرضاعة
يُفرز البروجسترون في لبن الإنسان ولا ينبغي استخدام سيكلوجيست أثناء الرضاعة الطبيعية
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا شيء معروف
الآثار غير المرغوب فيها
اضطراب الجهاز العصبي
نعاس
اضطرابات الجهاز الهضمي
آلام في البطن
قد يحدث الإسهال وانتفاخ البطن مع إدارة المستقيم
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
تفاعلات فرط الحساسية مثل الطفح الجلدي والحكة
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي
ألم الثدي
قد يحدث الحيض في وقت أبكر مما هو متوقع ، أو في حالات نادرة ، قد يتأخر الحيض
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
وجع ، بعض التسرب من قاعدة الفرزجة
ردود الفعل السلبية في المرضى الذين يخضعون للدعم الأصفري كجزء من العلاج المضاد للفيروسات القهقرية معروضة في الجدول أدناه
الأورام الحميدة والخبيثة وغير المحددة بما في ذلك الخراجات والأورام الحميدة
ورم المستقيم
اضطرابات نفسية
تغيرت الحالة المزاجية
اضطراب الجهاز العصبي
نعاس
صداع ، دوخة ، خلل في الذوق
اضطرابات الأوعية الدموية
مطاردة ساخنة
نزيف
اضطرابات الجهاز الهضمي
انتفاخ في البطن ، آلام في البطن ، إمساك
الإسهال والقيء وانتفاخ البطن وتوسع المعدة
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
طفح جلدي ، حكة ، تعرق ليلي
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
أرثرالجيا
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
بولاكيوريا ، سلس البول
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي
ألم الثدي
النزيف المهبلي ، آلام الحوض ، النزيف الرحمي ، تضخم المبيض ، الحكة الفرجية المهبلية
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
إعياء
الشعور بالبرد ، والشعور بتغير درجة حرارة الجسم ، وحكة في موقع التطبيق ، وعدم الراحة
زيادة الوزن
جرعة زائدة
هناك هامش أمان واسع مع تحاميل سيكلوجيست ، ولكن قد تؤدي الجرعة الزائدة إلى نشوة أو عسر الطمث
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: الهرمونات الجنسية ومعدلات الجهاز التناسلي. المركبات بروجستيرونية المفعول. مشتقات بريجنين -4
Pregnen- (4)
البروجسترون هو الستيرويد الطبيعي الذي يفرزه المبيض والمشيمة والغدة الكظرية. في وجود هرمون الاستروجين الكافي ، يحول البروجسترون بطانة الرحم التكاثرية إلى بطانة الرحم الإفرازية. البروجسترون ضروري لزيادة قابلية بطانة الرحم لزرع الجنين. بمجرد زرع الجنين ، يعمل البروجسترون للحفاظ على الحمل
الفعالية السريرية والسلامة
في إحدى التجارب السريرية للمرحلة الثالثة في النساء قبل انقطاع الطمث اللائي تعرضن للعلاج المضاد للفيروسات القهقرية والتلقيح الصناعي ، وجد أن معدلات الحمل بعد تطبيق تحاميل سيكلوجيست المهبلية 400 مجم مرتين يوميًا كانت 38.1 و38.3 % بعد 38 يوميا من دعم الجسم الأصفر
. كان معدل الحمل السريري 34.5٪ بعد 70 يومًا من دعم المرحلة الأصفرية
خواص حركية الدواء
استيعاب
أظهر الإعطاء المهبلي لـ سيكلوجيست 400 مجم كل 12 ساعة في النساء الأصحاء فعاليته في تحقيق والحفاظ على تركيزات البروجسترون في الدم بسرعة في المستويات الفسيولوجية المناسبة للمرحلة الوسطى من دورة المبيض والحمل المبكر
كان متوسط ذروة تركيز المصل سي ماكس بعد 10 أيام من الجرعات المتعددة 18.4 نانوغرام / مل وكان
أقل تركيز قبل الجرعة الثانية 10.5 نانوغرام / مل
توزيع
يرتبط البروجسترون بحوالي 96٪ إلى 99٪ ببروتينات المصل ، وبشكل أساسي بألبومين المصل والجلوبيولين المرتبط بالكورتيكوستيرويد
الإستقلاب
يتم استقلاب البروجسترون في المقام الأول عن طريق الكبد إلى حد كبير إلى بريجانيديول وبريغونولون. يتم اقتران
Pregnanediols
gnanolones
في الكبد إلى الجلوكورونيد ومستقلبات الكبريتات. قد يتم تفكيك مستقلبات البروجسترون التي تفرز في الصفراء ويمكن استقلابها بشكل أكبر في القناة الهضمية عن طريق الاختزال ونزع الهيدروكسيل والتفريغ
إزالة
يخضع البروجسترون للتخلص الكلوي والصفراوي
قائمة السواغات
الدهون القاسية
عدم التوافق
لا شيء معروف
مدة الصلاحية 4 سنوات
احتياطات خاصة للتخزين
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
يمكن توفير المنتج في عبوات شرائط مضمنة في علب كرتون
الكرتون: لوح صندوق قابل للطي باللون الأبيض مطبوع على أبيض
حزمة الشريط: رقائق ألمنيوم مغلفة بورنيش بوليبروبيلين 20 ميكرون ومغلفة من الخلف بالبوليثين 20 مجم / م 2 . البديل هو فيلم لدن بالحرارة وبولي كلوريد الفينيل مغلف إلى 95 ميكرومتر والبولي إيثيلين إلى 27-33 ميكرومتر
أحجام العبوات 5,12,15 تحميلة
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
لا تتخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. ستساعد هذه الإجراءات في حماية البيئة
L.D. Collins & Co. Ltd
Actavis Pharma Inc
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق