التركيب النوعي والكمي
كبخاخات 0.075٪ وزن / وزن
سواغ ذو تأثير معروف
تحتوي كل أنبوبة كريم على 450 مجم كحول بنزيل أي ما يعادل 0.01 مجم / مجم
تحتوي كل أنبوبة كريم على 3.6 جرام كحول سيتيل أي ما يعادل 0.08 مجم / مجم
الشكل الصيدلاني
كريم للتطبيق الموضعي
المؤشرات العلاجية
للتخفيف من أعراض الألم العصبي المصاحب لعدوى الهربس النطاقي وبعدها الألم العصبي التالي للهربس بعد التئام الآفات الجلدية المفتوحة
لمعالجة أعراض اعتلال الأعصاب المحيطية السكري المؤلم
الجرعة وطريقة الإدارة
الكبار وكبار السن
للإعطاء الموضعي للجلد السليم. ضع كمية صغيرة فقط من الكريم بحجم حبة البازلاء على المنطقة المصابة 3 أو 4 مرات يوميًا. يجب أن تكون هذه التطبيقات متباعدة بالتساوي طوال ساعات الاستيقاظ وليس أكثر من كل 4 ساعات. يجب فرك الكريم برفق ، ويجب ألا يترك أي بقايا على السطح
قد يتسبب كابسايسين في حرق عابر عند التطبيق. يتم ملاحظة الحرق بشكل متكرر عند استخدام جداول التطبيق لأكثر من 4 مرات يوميًا. يجب غسل اليدين مباشرة بعد تطبيق كابسايسين بالأصابع. لا تضعه بالقرب من العينين
يجب على المرضى الذين يستخدمون كابسايسين لعلاج اعتلال الأعصاب المحيطية السكري المؤلم القيام بذلك فقط تحت الإشراف المباشر لمستشار المستشفى الذي لديه إمكانية الوصول إلى الموارد المتخصصة. المدة الموصى بها للاستخدام في المقام الأول هي 8 أسابيع ، حيث لا يوجد دليل من التجارب السريرية على فعالية العلاج لمدة تزيد عن 8 أسابيع. بعد هذا الوقت ، يوصى بأن يتم تقييم حالة المريض سريريًا بالكامل قبل مواصلة العلاج ، وإعادة تقييمها بانتظام بعد ذلك ، من قبل الاستشاري المشرف
غير مناسب للاستخدام في الأطفال
موانع الاستعمال
لايستخدم الكريم على البشرة المكسورة أو المتهيجة
لا يوصف كابسايسين في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المذكورة في القسم
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
ليس للاستخدام تحت ضمادات ضيقة
الابتعاد عن العيون
تم الإبلاغ عن تهيج الجلد بعد تطبيق كابسايسين يجب غسل اليدين فور وضع الكريم ، إلا إذا كانت اليدين هي المناطق المعالجة ، وفي هذه الحالة يجب غسلها بعد 30 دقيقة من التطبيق
يجب تجنب ملامسة العين والأغشية المخاطية
يجب على المرضى تجنب أخذ حمام ساخن أو دش قبل أو بعد تطبيق كابسايسين مباشرة ، لأنه يمكن أن يعزز الإحساس بالحرقان
يجب على المرضى ومقدمي الرعاية تجنب استنشاق الأبخرة من الكريم ، حيث تم الإبلاغ عن تهيج عابر للأغشية المخاطية للعينين والجهاز التنفسي بما في ذلك تفاقم الربو
إذا ساءت الحالة ، اطلب المشورة الطبية
السواغات
قد يسبب كحول البنزيل تهيجًا موضعيًا خفيفًا
قد يسبب كحول سيتيل تفاعلات جلدية محلية مثل التهاب الجلد التماسي
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يتم إجراء دراسات تفاعل
الخصوبة والحمل والرضاعة
لم تثبت سلامة كابسايسين أثناء الحمل أو الإرضاع في البشر أو الحيوانات. ومع ذلك ، في الكميات الصغيرة الممتصة عبر الجلد من كريم كابسايسين ، فمن غير المرجح أن يسبب الكابسيسين أي آثار ضارة على البشر
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
غير قابل للتطبيق
الآثار غير المرغوب فيها
قد يسبب كابسايسين تهيجًا في الجلد أو حرقًا عابرًا عند التطبيق. يتم ملاحظة هذا الحرق بشكل متكرر عند استخدام جداول التطبيق لأكثر من 4 مرات يوميًا. يمكن تعزيز الحرق إذا تم استخدام الكثير من الكريم وإذا تم استخدامه قبل الاستحمام أو الاستحمام مباشرة أو بعده
تم الإبلاغ عن تهيج في الأغشية المخاطية للعينين والجهاز التنفسي مثل تهيج الأنف والحنجرة عند استخدام كريم أكسساين ، مما يؤدي إلى أعراض مثل السعال والعطس وسيلان العين. عادة ما تكون هذه الأحداث خفيفة ومحددة ذاتيًا. كانت هناك تقارير قليلة عن ضيق التنفس والصفير وتفاقم الربو
جرعة زائدة
غير قابل للتطبيق
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية الدوائية: المستحضرات الموضعية لآلام المفاصل والعضلات ، الكابسيسين والعوامل المماثلة
على الرغم من أن الآلية الدقيقة لعمل الكابسيسين ليست مفهومة تمامًا ، إلا أن الأدلة الحالية تشير إلى أن الكابسيسين يجعل الجلد غير حساس للألم عن طريق استنفاد المادة ب ومنع إعادة تراكمها في الخلايا العصبية الحسية المحيطية. يُعتقد أن المادة ب هي الوسيط الكيميائي الرئيسي لنبضات الألم من المحيط إلى الجهاز العصبي المركزي
خواص حركية الدواء
الامتصاص بعد التطبيق الموضعي غير معروف. قُدِّر متوسط استهلاك التوابل الغذائية من فاكهة الفليفلة بحوالي 2.5 جرام / فرد / يوم في الهند و 5.0 جرام / فرد / يوم في تايلاند. يبلغ محتوى الكابسيسين في ثمار الفليفلة 1٪ تقريبًا ، لذلك قد يتراوح المدخول الغذائي اليومي من الكابسيسين بين 0.5-1 مجم / كجم / يوم للشخص البالغ وزنه 50 كجم. يؤدي تطبيق أنبوبين من كريم كابسايسين بنسبة 0.075٪ 90 جم كل أسبوع إلى التعرض الموضعي 9.6 ملغ / يوم. بافتراض امتصاص بنسبة 100٪ لدى شخص يبلغ وزنه 50 كجم ، فإن التعرض اليومي سيكون 0.192 مجم / كجم وهو ما يقرب من ثلث إلى ربع المدخول الغذائي المذكور أعلاه
بيانات السلامة قبل السريرية
لا تشير بيانات السمية الحيوانية المتاحة المتعلقة بالفليفلة ومستخلصات الفليفلة والكابسيسين إلى أنها ، في الجرعات المعتادة ، تشكل أي خطر سمية كبير على الإنسان. وهكذا ، في كل من دراسات الجرعات الفردية والمتكررة التي تم الإبلاغ عنها ، فإن مستخلصات الفليفلة والفليفلة جيدة التحمل بشكل عام في كثير من الأحيان حتى أعلى المآخذ البشرية المقدرة. لم يتم إثبات سلامة استخدام كابسايسين في الحمل البشري نظرًا لعدم إجراء دراسات تكاثر رسمية على الحيوانات أو الإنسان. ومع ذلك ، لا يوجد سبب للشك من الدراسات البشرية أو الحيوانية المتاحة حاليًا في احتمال حدوث أي آثار ضارة على البشر
الدراسات الواردة في الأدبيات المنشورة ، والتي تتعلق بإمكانية تأثير مادة الكابسيسين على السمية الجينية والمسرطنة ، قد أنتجت بيانات غير حاسمة ومتضاربة. ومع ذلك ، فمن غير المرجح أن يشكل الكابسيسين ، بالكميات الممتصة عبر الجلد من كريم أكساين ، أي خطر كبير على البشر
التفاصيل الصيدلانية
قائمة السواغات
الماء المقطر
محلول السوربيتول
إيزوبروبيل ميرستات
كحول سيتيل
بارافين أبيض ناعم
ستيرات الجليسريل وستيرات
PEG-100 (Arlacel 165)
كحول البنزيل
عدم التوافق
غير قابل للتطبيق
العمر الافتراضي سنتان
احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
أنابيب ألمنيوم ببطانة من مادة الإيبوكسيفينول وغطاء مسنن من البولي بروبلين يحتوي على 45 جم من كريم كابسايسين
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
لا توجد متطلبات خاصة للتخلص منها
يجب التخلص من أي منتج طبي أو نفايات غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات المحلية
Cephalon (UK) Limited
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق