المؤشرات العلاجية
يشار إلى أوزانيمود لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من التصلب المتعدد الانتكاس المتكرر (RRMS)
مع المرض النشط على النحو المحدد في السمات السريرية أو التصويرية
الجرعة وطريقة الإدارة
يجب أن يبدأ العلاج تحت إشراف طبيب خبير في علاج التصلب المتعدد (MS)
الجرعات
يمكن تناول الكبسولات مع الطعام أو بدونه
يلزم نظام تصعيد الجرعة الأولي لأوزانيمود من اليوم الأول إلى اليوم السابع والموضح أدناه في الجدول 1. بعد تصعيد الجرعة لمدة 7 أيام ، تكون جرعة المداومة 0.92 مجم مرة واحدة يوميًا ، بدءًا من اليوم الثامن
الجدول 1: نظام تصعيد الجرعة
أيام 1 - 4 يعطى 0.23 مجم مرة واحدة يومياً
أيام 5 - 7 يعطى 0.46 مجم مرة واحدة يومياً
اليوم الثامن وما بعده يعطى 0.92 مجم مرة واحدة يومياً
إعادة بدء العلاج بعد توقف العلاج
يوصى باستخدام نفس نظام تصعيد الجرعة الموصوف في الجدول 1 عند توقف العلاج من أجل
يوم واحد أو أكثر خلال أول 14 يومًا من العلاج
أكثر من 7 أيام متتالية بين اليوم 15 واليوم 28 من العلاج
أكثر من 14 يومًا متتاليًا بعد اليوم 28 من العلاج
إذا كان انقطاع العلاج أقصر من المدة المذكورة أعلاه ، يجب أن يستمر العلاج بالجرعة التالية كما هو مخطط له
مجموعات خاصة
البالغين فوق 55 سنة وكبار السن
تتوفر بيانات محدودة عن مرضى
RRMS
الذين تزيد أعمارهم عن 55 عامًا. يستمر تناول المرضى المسجلين في التجارب السريرية الجارية بجرعات 0.92 مجم من أوزانيمود يوميًا بعد أن يصبحوا 55 عامًا أو أكبر ولا حاجة لتعديل الجرعة عند المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 55 عامًا. يجب توخي الحذر عند المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 55 عامًا ، نظرًا لاحتمال زيادة خطر حدوث ردود فعل سلبية في هذه الفئة من السكان ، خاصةً مع العلاج طويل الأمد
القصور الكلوي
لا حاجة لتعديل الجرعة لمرضى القصور الكلوي
اختلال كبدي
لا يلزم تعديل الجرعة للمرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف أو معتدل فئة تشايلد بو أ ، ب
Child-Pugh A و B
لم يتم تقييم أوزانيمود في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد. لذلك ، يجب عدم علاج المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد فئة تشايلد بو ج باستخدام الأوزانيمود
الأطفال
لم يتم بعد إثبات سلامة وفعالية دواء زيبوزيا لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. لا توجد بيانات متاحة
طريقة الإعطاء
استخدام عن طريق الفم
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
حالة نقص المناعة
المرضى الذين عانوا في الأشهر الستة الماضية من احتشاء عضلة القلب ، الذبحة الصدرية غير المستقرة ، السكتة الدماغية ، النوبة الإقفارية العابرة ، قصور القلب اللا تعويضي الذي يتطلب دخول المستشفى أو فشل القلب من الدرجة الثالثة / الرابعة (NYHA)
المرضى الذين لديهم تاريخ أو وجود إحصار أذيني بطيني من الدرجة الثانية من النوع الثاني أو إحصار أذيني بطيني من الدرجة الثالثة أو متلازمة الجيوب الأنفية المريضة ما لم يكن لدى المريض جهاز تنظيم ضربات القلب يعمل
الالتهابات الشديدة النشطة ، الالتهابات المزمنة النشطة مثل التهاب الكبد والسل
الأورام الخبيثة النشطة
القصور الكبدي الشديد تشايلد بو ج
أثناء الحمل والنساء اللواتي يحتمل أن ينجبن لا يستخدمن وسائل منع الحمل الفعالة
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
بطء ضربات القلب
بدء العلاج بالأوزانيمود
قبل بدء العلاج باستخدام أوزانيمود ، يجب الحصول على مخطط كهربية القلب لجميع المرضى لتحديد ما إذا كانت هناك أي تشوهات قلبية موجودة مسبقًا. في المرضى الذين يعانون من بعض الحالات الموجودة مسبقًا ، يوصى بمراقبة الجرعة الأولى
قد يؤدي بدء استخدام الأوزانيمود إلى انخفاضات عابرة في معدل ضربات القلب، وبالتالي يجب اتباع نظام زيادة الجرعة الأولي للوصول إلى جرعة الصيانة 0.92 مجم في اليوم الثامن
بعد الجرعة الأولية من أوزانيمود 0.23 مجم ، بدأ انخفاض معدل ضربات القلب في الساعة 4 ، مع أقصى انخفاض في الساعة 5 ، والعودة إلى خط الأساس القريب في الساعة 6. مع استمرار تصعيد الجرعة ، لم يكن هناك انخفاض في معدل ضربات القلب ذي الصلة سريريًا. لم يتم ملاحظة معدلات ضربات القلب التي تقل عن 40 نبضة في الدقيقة. إذا لزم الأمر ، يمكن عكس الانخفاض في معدل ضربات القلب الناجم عن الأوزانيمود عن طريق الجرعات الوريدية من الأتروبين أو الأيزوبرينالين
يجب توخي الحذر عند بدء استخدام الأوزانيمود في المرضى الذين يتلقون العلاج بحاصرات بيتا أو حاصرات قنوات الكالسيوم مثل ديلتيازيم وفيراباميل بسبب احتمالية حدوث تأثيرات إضافية على خفض معدل ضربات القلب. يمكن البدء في علاج حاصرات بيتا وحاصرات قنوات الكالسيوم في المرضى الذين يتلقون جرعات ثابتة من الأوزانيمود
لم يتم دراسة الإدارة المشتركة للأوزانيمود في المرضى الذين يتناولون حاصرات بيتا مع حاصرات قنوات الكالسيوم
مراقبة الجرعة الأولى في المرضى الذين يعانون من حالات قلبية موجودة مسبقًا
نظرًا لخطر الانخفاض العابر في معدل ضربات القلب مع بدء استخدام أوزانيمود ، يوصى باستخدام الجرعة الأولى والمراقبة لمدة 6 ساعات لعلامات وأعراض بطء القلب المصحوب بأعراض في المرضى الذين يعانون من معدل ضربات القلب أثناء الراحة أقل من 55 نبضة في الدقيقة ، من الدرجة الثانية [موبيتز النوع الأول] كتلة بطيني أذيني أو تاريخ من احتشاء عضلة القلب أو قصور القلب
يجب مراقبة المرضى من خلال قياس النبض بالساعة وضغط الدم خلال فترة الست ساعات. يوصى بإجراء تخطيط كهربية القلب قبل هذه الفترة التي تبلغ 6 ساعات وفي نهايتها
يوصى بمراقبة إضافية بعد 6 ساعات في المرضى الذين يعانون من
معدل ضربات القلب أقل من 45 نبضة في الدقيقة
معدل ضربات القلب هو أقل قيمة بعد الجرعة ، مما يشير إلى أن الحد الأقصى من الانخفاض في معدل ضربات القلب ربما لم يحدث بعد
دليل على بداية جديدة من الدرجة الثانية أو كتلة بطيني أذيني أعلى في 6 ساعات بعد الجرعة
فاصل كيوتي 500 ميللي ثانية
في هذه الحالات ، يجب البدء في الإدارة المناسبة واستمرار المراقبة حتى يتم حل الأعراض / النتائج. إذا كان العلاج الطبي مطلوبًا ، فيجب مواصلة المراقبة طوال الليل ، ويجب تكرار فترة المراقبة لمدة 6 ساعات بعد الجرعة الثانية من الأوزانيمود
يجب الحصول على مشورة طبيب القلب قبل البدء في استخدام الأوزانيمود في المرضى التاليين لتحديد ما إذا كان يمكن البدء بأوزانيمود بأمان ولتحديد استراتيجية المراقبة الأنسب
تاريخ من السكتة القلبية ، وأمراض الأوعية الدموية الدماغية ، وارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، أو انقطاع النفس النومي الحاد غير المعالج ، أو تاريخ من الإغماء المتكرر أو بطء القلب المصحوب بأعراض
إطالة فترة كيوتي الهامة الموجودة مسبقًا كيوتي أكبر من 500 ميللي ثانية أو مخاطر أخرى لإطالة كيوتي ، والمرضى الذين يتناولون المنتجات الطبية بخلاف حاصرات بيتا وحاصرات قنوات الكالسيوم التي قد تزيد من بطء القلب
لم يتم دراسة المرضى في الفئة الأولى أ مثل الكينيدين ، ديسوبيراميد أو الفئة الثالثة مثل أميودارون ، سوتالول ، والتي ارتبطت بحالات تورساد دي بوانت في المرضى الذين يعانون من بطء القلب ، باستخدام الأوزانيمود
وظائف الكبد
قد تحدث ارتفاعات ناقلات الأمين في المرضى الذين يتلقون أوزانيمود
يجب أن تكون مستويات الترانساميناز والبيليروبين الحديثة أي خلال الستة أشهر الماضية متاحة قبل بدء العلاج بأوزانيمود. في حالة عدم وجود أعراض سريرية ، يجب مراقبة مستويات الترانس أميناز في الكبد ومستويات البيليروبين في الأشهر 1 و 3 و 6 و 9 و 12 من العلاج وبشكل دوري بعد ذلك. إذا ارتفعت نسبة ترانس أميناز الكبد فوق 5 أضعاف الحد الأقصى المسموح به ، فيجب إجراء مراقبة أكثر تواترًا. إذا تم تأكيد ترانس أميناز الكبد فوق 5 أضعاف الحد الأقصى المسموح به ، فيجب إيقاف العلاج بأوزانيمود وإعادة البدء فقط بمجرد تطبيع قيم ترانس أميناز الكبد
المرضى الذين تظهر عليهم أعراض توحي بخلل في وظائف الكبد ، مثل الغثيان غير المبرر ، والقيء ، وآلام البطن ، والتعب ، وفقدان الشهية ، أو اليرقان و / أو البول الداكن ، يجب فحص الإنزيمات الكبدية ويجب إيقاف الأوزانيمود إذا تم تأكيد إصابة الكبد الكبيرة. سيعتمد استئناف العلاج على ما إذا كان قد تم تحديد سبب آخر لإصابة الكبد وعلى الفوائد التي تعود على المريض من استئناف العلاج مقابل مخاطر تكرار ضعف الكبد
قد يكون المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد الموجودة مسبقًا في خطر متزايد لتطوير إنزيمات الكبد المرتفعة عند تناول الأوزانيمود
لم يتم دراسة أوزانيمود في المرضى الذين يعانون من إصابة كبدي شديدة موجودة مسبقًا تشايلد بو ج
(Child-Pugh class C)
ويجب عدم استخدامه في هؤلاء المرضى
التأثيرات المثبطة للمناعة
للأوزانيمود تأثير مثبط للمناعة يعرض المرضى لخطر العدوى ، بما في ذلك العدوى الانتهازية ، وقد يزيد من خطر الإصابة بالأورام الخبيثة ، بما في ذلك تلك التي تصيب الجلد. يجب على الأطباء مراقبة المرضى بعناية ، خاصةً أولئك الذين يعانون من حالات متزامنة أو عوامل معروفة ، مثل العلاج السابق المثبط للمناعة. في حالة الاشتباه في وجود هذا الخطر ، يجب أن ينظر الطبيب في وقف العلاج على أساس كل حالة على حدة
الالتهابات
يسبب أوزانيمود انخفاضًا متوسطًا في عدد الخلايا الليمفاوية في الدم المحيطي إلى 45 ٪ من قيم خط الأساس بسبب الاحتفاظ القابل للانعكاس للخلايا الليمفاوية في الأنسجة اللمفاوية. لذلك ، قد يزيد أوزانيمود من قابلية الإصابة بالعدوى
يجب الحصول على تعداد كامل لخلايا الدم حديثًا أي في غضون 6 أشهر أو بعد التوقف عن العلاج السابق لمرض التصلب العصبي المتعدد ، بما في ذلك عدد الخلايا الليمفاوية ، قبل بدء العلاج بالأوزانيمود
يوصى أيضًا بتقييم تعداد الدم الكامل بشكل دوري أثناء العلاج. يجب أن يؤدي تعداد الخلايا الليمفاوية المطلقة <0.2 × 10 9 / لتر ، إذا تم تأكيده ، إلى توقف العلاج بالأوزانيمود حتى يصل المستوى> 0.5 × 10 9 / لتر عند إمكانية إعادة بدء العلاج بالأوزانيمود
يجب تأجيل بدء إعطاء الأوزانيمود في المرضى الذين يعانون من أي عدوى نشطة حتى يتم حل العدوى
يجب توجيه المرضى للإبلاغ الفوري عن أعراض العدوى لطبيبهم. يجب استخدام استراتيجيات تشخيصية وعلاجية فعالة في المرضى الذين يعانون من أعراض العدوى أثناء العلاج. إذا أصيب المريض بعدوى خطيرة ، فيجب النظر في توقف العلاج باستخدام الأوزانيمود
نظرًا لأن التخلص من الأوزانيمود بعد التوقف قد يستغرق ما يصل إلى 3 أشهر ، يجب مواصلة مراقبة العدوى طوال هذه الفترة
العلاج المسبق وما يصاحبه من علاجات بمضادات الأورام أو مثبطات المناعة أو العلاجات المناعية
في الدراسات السريرية لمرض التصلب العصبي المتعدد ، لم يكن المرضى الذين عولجوا بأوزانيمود يتلقون ما يصاحب ذلك من مضادات الأورام ، أو الأدوية غير الكورتيكوستيرويدية المثبطة للمناعة ، أو العلاجات المناعية المستخدمة لعلاج مرض التصلب العصبي المتعدد. من المتوقع أن يؤدي الاستخدام المتزامن للأوزانيمود مع أي من هذه العلاجات إلى زيادة خطر كبت المناعة. عند التحول إلى الأوزانيمود من المنتجات الطبية المثبطة للمناعة ، يجب مراعاة نصف العمر وطريقة العمل لتجنب التأثير المناعي الإضافي مع تقليل مخاطر إعادة تنشيط المرض في نفس الوقت
يمكن عمومًا بدء استخدام أوزانيمود فورًا بعد التوقف عن تناول الإنترفيرون (IFN)
اعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر التقدمي (PML)
اعتلال بيضاء الدماغ هو عدوى فيروسية انتهازية تصيب الدماغ ناجمة عن فيروس جون كننغهام (JCV) والتي تحدث عادةً في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة وقد تؤدي إلى الوفاة أو الإعاقة الشديدة. وقد لوحظت عدوى الفيروس التي تؤدي إلى اعتلال اعتلال بيضاء الدماغ في المرضى الذين عولجوا بعلاجات مرض التصلب العصبي المتعدد وقد ارتبطت ببعض عوامل الخطر على سبيل المثال ، المعالجة المتعددة مع مثبطات المناعة ، والمرضى الذين يعانون من نقص المناعة الشديد. تتنوع الأعراض النموذجية المرتبطة بـ اعتلال بيضاء الدماغ ، وتتطور على مدار أيام إلى أسابيع ، وتشمل الضعف التدريجي على جانب واحد من الجسم أو خراقة الأطراف ، واضطراب الرؤية ، والتغيرات في التفكير والذاكرة والتوجه مما يؤدي إلى الارتباك وتغيرات الشخصية
يجب أن يكون الأطباء متيقظين للأعراض السريرية أو نتائج التصوير بالرنين المغناطيسي التي قد توحي بـ اعتلال بيضاء الدماغ. قد تظهر نتائج التصوير بالرنين المغناطيسي قبل ظهور العلامات أو الأعراض السريرية. في حالة الاشتباه في اعتلال اعتلال بيضاء الدماغ ، يجب تعليق العلاج باستخدام الأوزانيمود حتى يتم استبعاد اعتلال اعتلال بيضاء الدماغ. إذا تم التأكيد ، يجب التوقف عن العلاج باستخدام الأوزانيمود
التطعيمات
لا توجد بيانات سريرية متاحة حول فعالية وسلامة التطعيمات في المرضى الذين يتناولون الأوزانيمود. يجب تجنب استخدام اللقاحات الحية المضعفة أثناء العلاج بأوزانيمود ولمدة 3 أشهر بعده
إذا كانت اللقاحات الحية المضعفة مطلوبة ، فيجب إعطاؤها قبل شهر واحد على الأقل من بدء استخدام الأوزانيمود. يوصى بالتطعيم ضد فيروس فاريسيلا النطاقي
(VZV)
للمرضى الذين ليس لديهم مناعة موثقة ضد فيروس فاريسيلا النطاقي
قبل بدء العلاج بأوزانيمود
الأورام الجلدية
تألف نصف الأورام التي تم الإبلاغ عنها باستخدام الأوزانيمود في دراسات المرحلة الثالثة الخاضعة للرقابة من أورام الجلد غير الورمية الخبيثة ، مع ظهور سرطان الخلايا القاعدية على أنه أورام الجلد الأكثر شيوعًا وتم الإبلاغ عن معدلات حدوث مماثلة في أوزانيمود مجتمعة (0.2٪ ، 3 مرضى)
و مجموعات
IFN ß-1a (0.1٪ ، 1 مريض)
نظرًا لوجود خطر محتمل للإصابة بنمو جلدي خبيث ، يجب تحذير المرضى الذين عولجوا بأوزانيمود من التعرض لأشعة الشمس دون حماية. يجب ألا يتلقى هؤلاء المرضى العلاج بالضوء المصاحب للأشعة فوق البنفسجية أو العلاج الكيميائي الضوئي PUVA
الوذمة البقعية
الوذمة البقعية مع أو بدون أعراض بصرية لوحظت مع أوزانيمود في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر الموجودة مسبقًا أو الحالات المرضية المصاحبة
المرضى الذين لديهم تاريخ من التهاب القزحية أو داء السكري أو أمراض الشبكية الكامنة / المصاحبة هم أكثر عرضة للإصابة بالوذمة البقعية . من المستحسن أن يخضع المرضى الذين يعانون من داء السكري أو التهاب القزحية أو تاريخ من أمراض الشبكية لتقييم طب العيون قبل بدء العلاج بأوزانيمود وإجراء تقييمات للمتابعة أثناء تلقي العلاج
يجب تقييم المرضى الذين يعانون من أعراض بصرية للوذمة البقعية ، وإذا تم تأكيد ذلك ، يجب إيقاف العلاج باستخدام الأوزانيمود. يجب أن يأخذ القرار بشأن ما إذا كان يجب إعادة بدء أوزانيمود بعد القرار في الاعتبار الفوائد والمخاطر المحتملة للمريض الفردي
متلازمة اعتلال الدماغ العكسي الخلفي (PRES)
هي متلازمة تتميز بظهور مفاجئ للصداع الشديد والارتباك والنوبات وفقدان البصر. عادة ما تكون أعراض بريس قابلة للعكس ولكنها قد تتطور إلى سكتة دماغية أو نزيف دماغي. في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة مع أوزانيمود ، تم الإبلاغ عن حالة واحدة من بريس في مريض مصاب بمتلازمة جيليان باري. في حالة الاشتباه في بريس ، يجب التوقف عن العلاج باستخدام أوزانيمود
آثار ضغط الدم
في الدراسات السريرية لمرض التصلب العصبي المتعدد ، تم الإبلاغ عن ارتفاع ضغط الدم بشكل متكرر في المرضى الذين عولجوا بأوزانيمود أكثر من المرضى الذين عولجوا بـ الإنترفيرون
IFN β-1a IM
وفي المرضى الذين يتلقون الأوزانيمود المصاحب و SSRIs أو SNRIs
يجب مراقبة ضغط الدم بانتظام أثناء العلاج بأوزانيمود
آثار الجهاز التنفسي
يجب استخدام أوزانيمود بحذر في المرضى الذين يعانون من أمراض الجهاز التنفسي الشديدة والتليف الرئوي ومرض الانسداد الرئوي المزمن
المنتجات الطبية المصاحبة
لا ينصح بالتناول المتزامن مع أوزانيمود
مثبطات بروتين مقاومة سرطان الثدي (BCRP)
أو مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAO)
أو محفز سايتكروم CYP2C8
مثل ريفامبين
النساء في سن الإنجاب
نظرًا لخطره على الجنين ، يُمنع استخدام الأوزانيمود أثناء الحمل وفي النساء في سن الإنجاب لا يستخدمن وسائل منع الحمل الفعالة. قبل بدء العلاج ، يجب إبلاغ النساء في سن الإنجاب بهذا الخطر على الجنين ، ويجب أن يكون اختبار الحمل سلبيًا ويجب استخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج ، ولمدة 3 أشهر بعد التوقف عن العلاج
عودة نشاط المرض والارتداد بعد توقف الأوزانيمود
نادراً ما تم الإبلاغ عن تفاقم حاد للمرض ، بما في ذلك ارتداد المرض ، بعد التوقف عن مُعدِّل مستقبل
S1P
آخر. ينبغي النظر في إمكانية التفاقم الشديد للمرض بعد التوقف عن العلاج بالأوزانيمود
يجب مراقبة المرضى بحثًا عن العلامات ذات الصلة للتفاقم الشديد المحتمل أو عودة نشاط المرض المرتفع عند التوقف عن تناول عقار الأوزانيمود ويجب بدء العلاج المناسب حسب الحاجة
التفاعلات الدوائية
تأثير مثبطات بروتين مقاومة سرطان الثدي
(BCRP)
على الأوزانيمود
ضاعف مثبط لـ
BCRP (ciclosporin)
من التعرض مساحة المنحنى للمستقلبات النشطة الثانوية التي قد تؤدي لاحقًا إلى زيادة مماثلة في المستقلبات النشطة الرئيسية وزيادة مخاطر التفاعلات العكسية. لا ينصح بالتناول المتزامن لهذه المثبطات مثل سيكلوسبورين وإلترومبوباج مع أوزانيمود
تأثير مثبطات سايتكروم على الأوزانيمود
CYP2C8
التناول المتزامن لـ جيمفيبروزيل
مثبط قوي لـ سايتكروم
CYP2C8
جرعة 600 مجم مرتين يوميًا في حالة ثابتة وجرعة واحدة من أوزانيمود 0.46 مجم زاد التعرض ومساحة المنحنى للمستقلبات النشطة الرئيسية بحوالي 47٪ إلى 69٪. يجب توخي الحذر عند الاستخدام المتزامن لأوزانيمود مع مثبطات سايتكروم القوية مثل جمفبروزيل ، كلوبيدوجريل
تأثير محرضات سايتكروم على الأوزانيمود
CYP2C8
التناول المتزامن للريفامبين محفز قوي لـ سايتكروم
CYP3A و P-gp ، ومحفز معتدل لـ
CYP2C8
جرعة 600 مجم مرة واحدة يوميًا في حالة ثابتة وجرعة واحدة من أوزانيمود 0.92 مجم تقليل التعرض مساحة تحت المنحنى من المستقلبات النشطة الرئيسية بحوالي 60٪ عن طريق تحريض سايتكروم 2 سي 8 مما قد يؤدي إلى انخفاض الاستجابة السريرية. لا ينصح بالتناول المتزامن لمحفزات سايتكروم أي ريفامبين مع أوزانيمود
تأثير مثبطات مونوامين أوكسيديز على أوزانيمود
MAO
لم يتم دراسة إمكانية التفاعل السريري مع مثبطات ماو. ومع ذلك ، فإن التناول المتزامن مع مثبطات ماو-ب قد يقلل من التعرض للمستقلبات النشطة الرئيسية وقد يؤدي إلى انخفاض الاستجابة السريرية. لا ينصح بالتناول المتزامن لمثبطات ماو على سبيل المثال ، سيليجيلين ، فينيلزين مع أوزانيمود
تأثيرات الأوزانيمود على المنتجات الطبية التي تبطئ معدل ضربات القلب أو التوصيل الأذيني البطيني على سبيل المثال ، حاصرات بيتا أو حاصرات قنوات الكالسيوم
في الأشخاص الأصحاء ، لم تؤدِ جرعة واحدة من أوزانيمود 0.23 مجم مع بروبرانولول طويل المفعول 80 مجم مرة واحدة يوميًا أو ديلتيازيم 240 مجم مرة واحدة يوميًا إلى أي تغييرات إضافية ذات مغزى سريريًا في فترة إرتفاع الضغط والعلاقات العامة مقارنةً ببروبرانولول أو ديلتيازيم بمفردهما. يجب توخي الحذر عند بدء استخدام الأوزانيمود في المرضى الذين يتلقون العلاج بحاصرات بيتا أو حاصرات قنوات الكالسيوم
لم تتم دراسة المرضى الذين يتناولون منتجات طبية أخرى لعلاج بطء القلب وعلى المنتجات الطبية المضادة لاضطراب النظم التي ارتبطت بحالات تورساد دي بوانت في المرضى الذين يعانون من بطء القلب باستخدام أوزانيمود
التلقيح
قد يكون التطعيم أقل فعالية أثناء العلاج بأوزانيمود ولمدة تصل إلى 3 أشهر بعده. قد ينطوي استخدام اللقاحات الحية المضعفة على مخاطر الإصابة بالعدوى ، وبالتالي يجب تجنبها أثناء العلاج بأوزانيمود ولمدة تصل إلى 3 أشهر
العلاجات المضادة للأورام أو المعدلة للمناعة أو غير الكورتيكوستيرويدية المثبطة للمناعة
يجب عدم تناول العلاجات المضادة للأورام أو المعدلة للمناعة أو غير الكورتيكوستيرويدية المثبطة للمناعة بسبب مخاطر تأثيرات الجهاز المناعي الإضافية
الأطفال
أجريت دراسات التفاعل في البالغين فقط
الخصوبة والحمل والرضاعة
النساء في سن الإنجاب / وسائل منع الحمل عند الإناث
يُمنع أوزانيمود للنساء في سن الإنجاب ولا يستخدمن وسائل منع الحمل الفعالة . لذلك ، قبل الشروع في العلاج في النساء في سن الإنجاب ، يجب أن تكون نتيجة اختبار الحمل سلبية ويجب تقديم المشورة فيما يتعلق بالمخاطر على الجنين. يجب على النساء في سن الإنجاب استخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج بالأوزانيمود ولمدة 3 أشهر بعد التوقف عن العلاج
يتم أيضًا تضمين إجراءات محددة في قائمة مراجعة أخصائي الرعاية الصحية. يجب تنفيذ هذه التدابير قبل وصف أوزانيمود للمرضى من الإناث وأثناء العلاج
عند إيقاف العلاج بالأوزانيمود من أجل التخطيط للحمل ، ينبغي النظر في إمكانية عودة نشاط المرض
الحمل
لا توجد بيانات أو كمية محدودة من استخدام الأوزانيمود في النساء الحوامل
أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية بما في ذلك فقدان الجنين والتشوهات ، لا سيما تشوهات الأوعية الدموية ، وذمة معممة أناساركا ، وسوء وضع الخصيتين والفقرات . من المعروف أن المستقبل المتأثر بالأوزانيمود هومستقبل سفينجوزين 1-فوسفات متورط في تكوين الأوعية الدموية أثناء التطور الجنيني
وبالتالي ، فإن أوزانيمود هو بطلان أثناء الحمل . يجب إيقاف أوزانيمود قبل 3 أشهر من التخطيط للحمل . إذا حملت المرأة أثناء العلاج ، يجب التوقف عن تناول الدواء. يجب تقديم المشورة الطبية فيما يتعلق بخطر الآثار الضارة على الجنين المرتبطة بالعلاج ويجب إجراء فحوصات الموجات فوق الصوتية
الرضاعة الطبيعية
يتم إفراز الأوزانيمود / المستقلبات في حليب الحيوانات المعالجة أثناء الرضاعة . بسبب احتمالية حدوث تفاعلات ضائرة خطيرة تجاه الأوزانيمود / المستقلبات عند الرضع ، يجب على النساء اللائي يتلقين الأوزانيمود عدم الرضاعة الطبيعية
الخصوبة
لا توجد بيانات متاحة عن الخصوبة عند البشر. في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، لم يلاحظ أي آثار ضارة على الخصوبة
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
ليس لـ أوزانيمود تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق