Zaltrap 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
المكونات
زالتراب تركيز 25 مجم / مل لمحلول التسريب
يحتوي 1 مل من محلول التسريب على 25 مجم أفليبرسبت
قارورة واحدة من 4 مل من المركز تحتوي على 100 ملغ من أفليبرسبت
قارورة واحدة من 8 مل من المركز تحتوي على 200 ملغ من أفليبرسبت
يتم إنتاج أفليبرسبت في نظام التعبير عن الثدييات ك-1 لمبيض الهامستر الصيني بواسطة تقنية الحمض النووي المؤتلف
سواغ ذو تأثير معروف
تحتوي كل قارورة 4 مل على 0.484 ملي مول من الصوديوم أي 11.118 مجم صوديوم ، و 8 مل تحتوي على 0.967 ملي مول من الصوديوم أي 22.236 مجم صوديوم
التركيز لمحلول التسريب تركيز معقم
التركيز هو عديم اللون إلى محلول أصفر شاحب
الإستخدامات
مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الأورام ، عوامل أخرى مضادة للأورام
يشار إلى العلاج الكيميائي أفليبرسبت بالاشتراك مع
Irinotecan/5-fluorouracil/folinic acid (FOLFIRI)
في البالغين المصابين بسرطان القولون والمستقيم النقيلي (MCRC)
المقاوم أو الذي تقدم بعد نظام يحتوي على أوكساليبلاتين
الجرعة وطريقة الإدارة
يجب أن تدار حقن افليبرسبت تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة في استخدام الأدوية المضادة للورم
الجرعات
الجرعة الموصى بها من افليبرسبت ، التي يتم إعطاؤها عن طريق الحقن في الوريد لمدة ساعة واحدة ، هي 4 مجم / كجم من وزن الجسم ، متبوعة بنظام فلوفيري. يعتبر هذا بمثابة دورة علاج واحدة
نظام فلوفيري الذي سيتم استخدامه هو حقن
Irinotecan 180
مجم / م 2 في الوريد لمدة 90 دقيقة وحمض الفولينيك (مزيج راسيمي) بالتسريب الوريدي 400 مجم / م 2 على مدى ساعتين في نفس الوقت في اليوم الأول باستخدام خط واي، يليه 5-فلورويوراسيل 400 مجم / م 2 بلعة في الوريد ، تليها 5-فلورويوراسيل 2400 مجم / م 2 بالتسريب الوريدي المستمر على مدار 46 ساعة
تتكرر دورة العلاج كل أسبوعين
يجب أن يستمر علاج افليبرسبت حتى تطور المرض أو حدوث تسمم غير مقبول
تعديل الجرعة
يجب إيقاف افليبرسبت في حالة
نزيف حاد
انثقاب الجهاز الهضمي
تكوين الناسور
ارتفاع ضغط الدم الذي لا يمكن السيطرة عليه بشكل كافٍ باستخدام العلاج المضاد لارتفاع ضغط الدم أو حدوث أزمة ارتفاع ضغط الدم أو اعتلال الدماغ الناتج عن ارتفاع ضغط الدم
فشل القلب وانخفض الكسر القذفي
أحداث الانصمام الخثاري الشرياني (ATE)
أحداث الانصمام الخثاري الوريدي من الدرجة 4 بما في ذلك الانصمام الرئوي
المتلازمة الكلوية أو اعتلال الأوعية الدقيقة الخثاري (TMA)
تفاعلات فرط الحساسية الشديدة بما في ذلك التشنج القصبي وضيق التنفس والوذمة الوعائية والتأق
التئام الجروح المخترق الذي يتطلب التدخل الطبي
متلازمة اعتلال الدماغ الخلفي القابل للانعكاس المعروفة أيضًا باسم متلازمة اعتلال بيضاء الدماغ الخلفي القابل للانعكاس
مجموعات خاصة
كبار السن
المرضى بعمر 65 و <75 والمرضى بعمر 75. لا يلزم تعديل جرعة افليبرسبت في كبار السن
اختلال كبدي
لم تكن هناك دراسات رسمية مع افليبرسبت في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي. تشير البيانات السريرية إلى أنه لا يلزم إجراء أي تغيير في جرعة افليبرسبت في المرضى الذين يعانون من ضعف كبدي خفيف إلى متوسط. لا توجد بيانات بخصوص إعطاء أفليبرسبت في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد
القصور الكلوي
لم تكن هناك دراسات رسمية مع افليبرسبت في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي. تشير البيانات السريرية إلى أنه لا يلزم تغيير جرعة البدء في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي خفيف إلى متوسط. هناك بيانات محدودة للغاية في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي الحاد. لذلك ، يجب معالجة هؤلاء المرضى بحذر
الأطفال
لا يوجد استخدام مناسب لـ افليبرسبت في مجتمع الأطفال للإشارة إلى سرطان القولون والمستقيم النقيلي
طريقة الإعطاء
يتم إعطاء افليبرسبت فقط عن طريق التسريب الوريدي لمدة ساعة واحدة. بسبب فرط الأسمولية
(1000 mOsmol / kg)
من تركيز افليبرسبت ، يجب عدم إعطاء تركيز افليبرسبت غير المخفف كدفعة في الوريد أو جرعة. يجب عدم إعطاء افليبرسبت كحقن داخل الجسم الزجاجي
كل قنينة مركزة لمحلول التسريب هي للاستخدام الفردي جرعة واحدة فقط
الاحتياطات الواجب اتخاذها قبل التعامل مع أو إدارة المنتج الطبي
موانع الاستعمال
فرط الحساسية تجاه أفليبرسبت أو أي من السواغات المدرجة في القسم
استخدام العيون / داخل الجسم الزجاجي بسبب الخصائص المفرطة للتضخم من افليبرسبت
التفاعلات الدوائية
لم يكشف تحليل الحرائك الدوائية السكانية والمقارنات بين الدراسات عن أي تفاعل دوائي-دوائي بين نظام أفليبرسبت ونظام فلوفيري
الخصوبة والحمل والرضاعة
النساء في سن الإنجاب / وسائل منع الحمل عند الذكور والإناث
يجب نصح النساء في سن الإنجاب بتجنب الحمل أثناء استخدام افليبرسبت ، ويجب إبلاغهن بالخطر المحتمل على الجنين. يجب على النساء في سن الإنجاب والذكور الذين يتمتعون بالخصوبة استخدام وسائل منع الحمل الفعالة خلال وما لا يقل عن 6 أشهر بعد آخر جرعة من العلاج
الحمل
لا توجد بيانات من استخدام افليبرسبت في النساء الحوامل. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية . نظرًا لأن تكوين الأوعية أمر بالغ الأهمية لنمو الجنين ، فقد يؤدي تثبيط تكوين الأوعية بعد إعطاء افليبرسبت إلى تأثيرات ضارة على الحمل. يجب استخدام افليبرسبت فقط إذا كانت الفائدة المحتملة تبرر المخاطر المحتملة أثناء الحمل. إذا أصبحت المريضة حاملًا أثناء تناول افليبرسبت ، فيجب إبلاغها بالخطر المحتمل على الجنين
الرضاعة الطبيعية
لم يتم إجراء أي دراسات لتقييم تأثير افليبرسبت على إنتاج الحليب أو وجوده في حليب الثدي أو تأثيره على الطفل الذي يرضع
من غير المعروف ما إذا كان الأفليبرسبت يُفرز في لبن الأم. لا يمكن استبعاد خطر على الطفل الذي يرضع. يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف / الامتناع عن علاج افليبرسبت مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة العلاج للمرأة
الخصوبة
من المحتمل أن تتأثر خصوبة الذكور والإناث أثناء العلاج باستخدام افليبرسبت بناءً على دراسات أجريت على القرود
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
افليبرسبت ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. إذا كان المرضى يعانون من أعراض تؤثر على رؤيتهم أو تركيزهم ، أو قدرتهم على الاستجابة ، فينبغي نصحهم بعدم القيادة أو استخدام الآلات
الآثار الجانبية
الالتهابات والاصابات
شائع جدا : العدوى
مشترك : عدوى قلة العدلات / تعفن الدم
التهاب المسالك البولية
التهاب البلعوم الأنفي
عدوى قلة العدلات / تعفن الدم
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
قلة الكريات البيض
قلة العدلات
قلة الصفيحات
قلة العدلات الحموية
قلة الصفيحات
اضطرابات الجهاز المناعي
فرط الحساسية
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
قلة الشهية
فقدان الوزن
الجفاف
اضطرابات القلب
فشل القلب
انخفض الكسر القذفي
اضطرابات الجهاز العصبي
صداع الراس
اضطرابات الأوعية الدموية
ارتفاع ضغط الدم
النزف
الجلطات الدموية الشريانية
الجلطات الدموية الوريدية
تمدد الأوعية الدموية وتسليخ الشرايين
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
ضيق في التنفس
رعاف
خلل النطق
آلام الفم والبلعوم
سيلان الأنف
اضطرابات الجهاز الهضمي
الإسهال
التهاب الفم
وجع بطن
آلام في البطن العلوي
نزيف في المستقيم
الناسور
قرحة فموية
البواسير
بروكتالجيا
وجع أسنان
ثقب الجهاز الهضمي
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
زيادة AST
زيادة ALT
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
متلازمة الحس الدموي الراحي الأخمصي أو متلازمة اليد والقدم
Palmar-Plantar Erythrodysesthesia
فرط تصبغ الجلد
ضعف التئام الجروح
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
تنخر عظم الفك (ONJ)
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
بيلة بروتينية
زيادة الكرياتينين في الدم
المتلازمة الكلوية
اعتلال الأوعية الدقيقة الخثاري
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
حالات الوهن
جرعة زائدة
لا توجد معلومات عن سلامة افليبرسبت الذي يعطى بجرعات تزيد عن 7 مجم / كجم كل أسبوعين أو 9 مجم / كجم كل 3 أسابيع. كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا عند هذه الجرعات مماثلة لتلك التي لوحظت في الجرعة العلاجية
لا يوجد ترياق محدد لجرعة زالتراب الزائدة. يجب معالجة حالات الجرعة الزائدة من خلال تدابير داعمة مناسبة خاصة فيما يتعلق بمراقبة وعلاج ارتفاع ضغط الدم والبيلة البروتينية. يجب أن يظل المريض تحت إشراف طبي دقيق لمراقبة أي ردود فعل سلبية
قائمة السواغات
السكروز
كلوريد الصوديوم
ثنائي هيدرات سترات الصوديوم
مونوهيدرات حامض الستريك
بولي سوربات 20
فوسفات الصوديوم هيبتاهيدراتي ثنائي القاعدة
فوسفات الصوديوم أحادي الهيدرات
هيدروكسيد الصوديوم و / أو حمض الهيدروكلوريك (لتعديل الأس الهيدروجيني)
ماء للحقن
العمر الافتراضي
قنينة غير مفتوحة 3 سنوات
بعد التخفيف في كيس التسريب
تم إثبات الاستقرار الكيميائي والفيزيائي أثناء الاستخدام لمدة 24 ساعة عند 2 درجة مئوية إلى 8 درجات مئوية ولمدة 8 ساعات عند 25 درجة مئوية
من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، يجب استخدام محلول التسريب على الفور
إذا لم يتم استخدامه على الفور ، فإن أوقات التخزين أثناء الاستخدام وشروطه قبل الاستخدام هي مسؤولية المستخدم ولن تزيد في العادة عن 24 ساعة عند 2 درجة مئوية إلى 8 درجات مئوية ما لم يتم التخفيف في ظروف معقمة خاضعة للرقابة والتحقق من صحتها
احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في الثلاجة 2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية
يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الضوء
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
هي 4 مل من المركز في قارورة زجاجية من البورسليكات سعة 5 مل (النوع الأول) مختومة بسدادة ذات حواف بغطاء قابل للانزلاق وقرص مانع للتسرب مغطى. حجم العبوة من 1 قنينة أو 3 قوارير
و 8 مل من المركز في قنينة زجاجية بوروسيليكات شفافة سعة 10 مل (النوع الأول) مختومة بسدادة ذات حواف بغطاء قابل للانزلاق وقرص مانع للتسرب مغطى. حجم العبوة 1 قارورة
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
الحقن عبارة عن مركز معقم وخالي من المواد الحافظة وغير مولد للحمى ، لذلك يجب تحضير محلول التسريب بواسطة أخصائي رعاية صحية باستخدام إجراءات التعامل الآمن وتقنية التعقيم
يجب توخي الحذر عند التعامل مع الحقن ، مع مراعاة استخدام أجهزة الاحتواء ومعدات الحماية الشخصية مثل القفازات وإجراءات التحضير
تحضير محلول التسريب
افحص القنينة بصريًا قبل استخدامها. يجب أن يكون محلول التركيز صافياً وخالٍ من الجزيئات
بناءً على الجرعة المطلوبة للمريض ، قم بسحب الحجم اللازم من تركيز افليبرسبت من القارورة. قد تكون هناك حاجة إلى أكثر من قنينة واحدة لتحضير محلول التسريب
خففه إلى حجم الإعطاء المطلوب بمحلول كلوريد الصوديوم 9 مجم / مل (0.9٪) أو محلول جلوكوز 5٪ للتسريب. يجب أن يظل تركيز محلول افليبرسبت النهائي للتسريب في الوريد في حدود 0.6 مجم / مل إلى 8 مجم / مل من أفليبرسبت
يجب استخدام أكياس التسريب المحتوية على مادة البولي فينيل كلوريد أو أكياس التسريب من البولي أوليفين
يجب فحص المحلول المخفف بصريًا بحثًا عن الجسيمات وتغير اللون قبل الإعطاء. في حالة ملاحظة أي تغير في اللون أو مادة جسيمية ، يجب التخلص من المحلول المعاد تكوينه
الحقن عبارة عن قنينة تستخدم مرة واحدة. لا تدخل القنينة مرة أخرى بعد الثقب الأولي. يجب التخلص من أي مركز غير مستخدم
إدارة محلول التسريب
يجب أن تدار المحاليل المخففة من افليبرسبت باستخدام مجموعات التسريب التي تحتوي على مرشح 0.2 ميكرون بولي إيثيرسلفون
يجب أن تكون مجموعات الحقن مصنوعة من إحدى المواد التالية:
كلوريد البوليفينيل الذي يحتوي على ثنائي 2-إيثيل هكسيل فثالات
بولي كلوريد الفينيل خالٍ من ثنائي 2-إيثيل هكسيل فثالات يحتوي على ثلاثي الأوكتيل-تريميلاتيت
بولى بروبلين
مبطن بالبولي ايثيلين PVC
البولي يوريثين
يجب عدم استخدام المرشحات المصنوعة من فلوريد البوليفينيلدين أو النايلون
ازالة
يجب التخلص من أي منتج طبي أو نفايات غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات المحلية
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق