محلول للحقن أو التسريب في محقنة مملوءة مسبقًا حقن أو تسريب
شفاف ، عديم اللون إلى محلول مصفر قليلاً
الإستخدامات
انخفاض مدة قلة العدلات وحدوث قلة العدلات الحموية في المرضى الذين عولجوا بعلاج كيميائي سام للخلايا للأورام الخبيثة باستثناء ابيضاض الدم النخاعي المزمن ومتلازمات خلل التنسج النخاعي وتقليل مدة قلة العدلات في المرضى الذين يخضعون للعلاج باستئصال النخاع متبوعًا بزرع نخاع العظم تعتبر في خطر متزايد من قلة العدلات الشديدة لفترات طويلة
تتشابه سلامة وفعالية فيلجراستيم في البالغين والأطفال الذين يتلقون العلاج الكيميائي السام للخلايا
تعبئة خلايا الدم المحيطية السلف (PBPCs)
في المرضى ، الأطفال أو البالغين ، الذين يعانون من قلة العدلات الخلقية أو الدورية أو مجهولة السبب الشديدة مع عدد العدلات المطلق 0.5 × 10 9 / لتر ، وتاريخ من العدوى الشديدة أو المتكررة ، يشار إلى إعطاء فيلجراستيم على المدى الطويل زيادة عدد العدلات وتقليل حدوث ومدة الأحداث المتعلقة بالعدوى
علاج قلة العدلات المستمرة ≤ 1.0 × 10 9 / لتر في المرضى الذين يعانون من عدوى فيروس نقص المناعة البشرية المتقدمة ، من أجل تقليل مخاطر العدوى البكتيرية عندما تكون الخيارات الأخرى لإدارة قلة العدلات غير مناسبة
الجرعة وطريقة الإدارة
يجب تقديم علاج فيلجراستيم فقط بالتعاون مع مركز الأورام الذي لديه خبرة في علاج
G-CSF
وأمراض الدم ولديه مرافق التشخيص اللازمة
يجب إجراء عمليات التعبئة وفصل الدم بالتعاون مع مركز الأورام وأمراض الدم مع خبرة مقبولة في هذا المجال وحيث يمكن إجراء مراقبة الخلايا الأولية المكونة للدم بشكل صحيح
أسس العلاج الكيميائي السام للخلايا
الجرعات
الجرعة الموصى بها من فيلجراستيم هي 0.5 مل وحدة / كجم / يوم (5 ميكروغرام / كجم / يوم). يجب إعطاء الجرعة الأولى من فيلجراستيم بعد 24 ساعة على الأقل من العلاج الكيميائي السام للخلايا. في التجارب السريرية العشوائية ، تم استخدام جرعة تحت الجلد من 230 ميكروغرام / م 2 / يوم (4.0 إلى 8.4 ميكروغرام / كغ / يوم)
يجب أن تستمر الجرعات اليومية مع فيلجراستيم حتى يتم تجاوز نظير العدلة المتوقع وتعافي عدد العدلات إلى المعدل الطبيعي. بعد العلاج الكيميائي للأورام الصلبة والأورام اللمفاوية وسرطان الدم الليمفاوي ، من المتوقع أن تصل مدة العلاج المطلوبة للوفاء بهذه المعايير إلى 14 يومًا. بعد العلاج التحريضي والتعزيز لسرطان الدم النخاعي الحاد ، قد تكون مدة العلاج أطول بكثير وتصل إلى 38 يومًا اعتمادًا على نوع وجرعة وجدول العلاج الكيميائي السام للخلايا المستخدم
في المرضى الذين يتلقون العلاج الكيميائي السام للخلايا ، عادة ما يتم ملاحظة زيادة عابرة في عدد العدلات بعد يوم - يومين من بدء العلاج فيلجراستيم. ومع ذلك ، من أجل الاستجابة العلاجية المستمرة ، لا ينبغي وقف العلاج فيلجراستيم قبل انقضاء الحضيض المتوقع وتعافي عدد العدلات إلى المعدل الطبيعي. لا ينصح بالتوقف المبكر عن علاج فيلجراستيم ، قبل وقت العدلة الحادة المتوقعة
طريقة الإعطاء
يمكن إعطاء فيلجراستيم كحقنة يومية تحت الجلد أو كحقنة وريدية يومية مخففة في محلول جلوكوز 5 ٪ يعطى على مدى 30 دقيقة. يفضل الطريق تحت الجلد في معظم الحالات. هناك بعض الأدلة من دراسة تناول جرعة واحدة على أن الجرعات في الوريد قد تقصر من مدة التأثير. إن الصلة السريرية لهذه النتيجة بالإعطاء بجرعات متعددة غير واضحة. يجب أن يعتمد اختيار الطريق على الظروف السريرية الفردية
في المرضى الذين عولجوا بالعلاج النخاعي متبوعًا بزراعة نخاع العظم
الجرعات
جرعة البدء الموصى بها من فيلجراستيم هي 1.0 مل وحدة / كجم / يوم (10 ميكروغرام / كجم / يوم). يجب إعطاء الجرعة الأولى من فيلجراستيم بعد 24 ساعة على الأقل من العلاج الكيميائي السام للخلايا وبعد 24 ساعة على الأقل من حقن نخاع العظم
بمجرد تجاوز نظير العدلة ، يجب معايرة الجرعة اليومية من فيلجراستيم مقابل استجابة العدلات
موانع الإستخدام
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
سواغ
يحتوي زارزيو على السوربيتول (إي420). يجب عدم إعطاء المرضى الذين يعانون من عدم تحمل الفركتوز الوراثي هذا الدواء إلا عند الضرورة القصوى
قد لا يتم تشخيص الأطفال الرضع والأطفال الصغار الذين تقل أعمارهم عن سنتين بعد بمرض عدم تحمل الفركتوز الوراثي. الأدوية التي تحتوي على السوربيتول / الفركتوز التي تُعطى عن طريق الوريد قد تكون مهددة للحياة ويجب منع استخدامها في هذه الفئة من المرضى ما لم تكن هناك حاجة إكلينيكية كبيرة ولا توجد بدائل متاحة
يجب أخذ تاريخ مفصل فيما يتعلق بأعراض عدم تحمل الفركتوز الوراثي لكل مريض قبل إعطائه هذا المنتج الطبي
من أجل تحسين إمكانية تتبع عوامل تحفيز مستعمرة المحببات (G-CSFs)
، يجب تسجيل الاسم التجاري للمنتج المُدار بوضوح في ملف المريض
التفاعلات الدوائية
لم يتم تحديد سلامة وفعالية فيلجراستيم المعطى في نفس اليوم الذي يتم فيه العلاج الكيميائي السام للخلايا النخاعي بشكل نهائي. نظرًا لحساسية الانقسام السريع للخلايا النخاعية للعلاج الكيميائي السام للخلايا النخاعي ، لا يوصى باستخدام فيلجراستيم في الفترة من 24 ساعة قبل العلاج الكيميائي إلى 24 ساعة بعد العلاج الكيميائي. تشير الأدلة الأولية من عدد صغير من المرضى الذين عولجوا بشكل متزامن مع فيلجراستيم و 5-فلورويوراسيل إلى أن شدة قلة العدلات قد تتفاقم
لم يتم التحقيق في التفاعلات المحتملة مع عوامل النمو المكونة للدم والسيتوكينات الأخرى في التجارب السريرية
نظرًا لأن الليثيوم يشجع على إطلاق العدلات ، فمن المرجح أن يحفز الليثيوم تأثير فيلجراستيم. على الرغم من أن هذا التفاعل لم يتم التحقيق فيه رسميًا ، فلا يوجد دليل على أن هذا التفاعل ضار
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
لا توجد بيانات أو كمية محدودة من استخدام فيلجراستيم في النساء الحوامل. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية. لوحظ حدوث زيادة في فقد الأجنة في الأرانب عند المضاعفات العالية للتعرض السريري وفي وجود سمية الأمهات. هناك تقارير في الأدبيات حيث تم إثبات مرور فيلجراستيم عبر المشيمة عند النساء الحوامل
لا ينصح فيلجراستيم أثناء الحمل
الرضاعة الطبيعية
من غير المعروف ما إذا كان فيلجراستيم / المستقلبات تفرز في حليب الأم. لا يمكن استبعاد خطر على الأطفال حديثي الولادة / الرضع. يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف / الامتناع عن علاج زارزيو مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة العلاج للمرأة
الخصوبة
لم يؤثر فيلجراستيم على الأداء التناسلي أو الخصوبة في ذكور أو إناث الجرذان
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
قد يكون لـ فيلجراستيم تأثير طفيف على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. قد يحدث دوار بعد إعطاء فيلجراستيم
الآثار الجانبية
الالتهابات والاصابات
الإنتان
التهاب شعبي
عدوى الجهاز التنفسي العلوي
التهاب المسالك البولية
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
قلة الصفيحات
فقر الدم
تضخم الطحال
انخفض الهيموجلوبين
زيادة عدد الكريات البيضاء
تمزق الطحال
فقر الدم المنجلي المصحوب بأزمة
اضطرابات الجهاز المناعي
فرط الحساسية
فرط الحساسية للأدوية
رد فعل تحسسي
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
قلة الشهية
زيادة نازعة هيدروجين لاكتات الدم
فرط حمض يوريك الدم
زيادة حمض اليوريك في الدم
انخفض جلوكوز الدم
النقرس الكاذب
اضطرابات حجم السوائل
اضطرابات نفسية
أرق
اضطرابات الجهاز العصبي
الصداع
دوخة
نقص الحس
تنمل
اضطرابات الأوعية الدموية
ارتفاع ضغط الدم
انخفاض ضغط الدم
داء الانسداد الوريدي
متلازمة التسرب الشعري لالتهاب الأبهر
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
نفث الدم
ضيق في التنفس
السعال
ألم البلعوم
رعاف
متلازمة الضائقة التنفسية الحادة
فشل الجهاز التنفسي
الوذمة الرئوية
نزيف رئوي
مرض الرئة الخلالي
تسلل الرئة
نقص الأكسجة
اضطرابات الجهاز الهضمي
الإسهال
التقيؤ
الغثيان
ألم بالفم
الإمساك
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
تضخم الكبد
زيادة الفوسفاتيز القلوي في الدم
زيادة أسبارتات أمينوترانسفيراز
زيادة جاما جلوتاميل ترانسفيراز
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
الثعلبة
طفح
التهاب احمرارى للجلد
طفح بقعي جلدي
التهاب الأوعية الدموية الجلدي
التهاب الجلد الحمي الحاد
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
آلام الجهاز العضلي الهيكلي
تشنجات عضلية
هشاشة العظام
انخفضت كثافة العظام
تفاقم التهاب المفاصل الروماتويدي
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
عسر البول
بيلة دموية
بروتينية
التهاب كبيبات الكلى
شذوذ في البول
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
التعب
التهاب الغشاء المخاطي
بيركسيا
ألم في الصدر
الألم
الوهن
الشعور بالتعب والضعف
الوذمة الطرفية
رد فعل موقع الحقن
الإصابة والتسمم والإجرائية
مضاعفات
تفاعل نقل
جرعة زائدة
لم يتم إثبات آثار الجرعة الزائدة من فيلجراستيم. عادة ما يؤدي التوقف عن علاج فيلجراستيم إلى انخفاض بنسبة 50 ٪ في العدلات المنتشرة في غضون يوم إلى يومين ، مع العودة إلى المستويات الطبيعية في غضون يوم إلى 7 أيام
الخصائص الدوائية
المجموعة العلاجية الدوائية: المنشطات المناعية ، عوامل تحفيز المستعمرات
Human G-CSF
هو بروتين سكري ينظم إنتاج وإطلاق العدلات الوظيفية من نخاع العظم. يسبب فيلجراستيم المحتوي على
r-metHuG-CSF (filgrastim)
زيادات ملحوظة في تعداد العدلات في الدم المحيطي في غضون 24 ساعة ، مع زيادات طفيفة في حيدات. في بعض مرضى قلة العدلات الخلقية الشديدة يمكن أن يؤدي فيلجراستيم أيضًا إلى زيادة طفيفة في عدد الحمضات المنتشرة والخلايا القاعدية بالنسبة إلى خط الأساس ؛ قد يعاني بعض هؤلاء المرضى من فرط الحمضات أو الأسسوفيليا بالفعل قبل العلاج. تعتمد ارتفاعات عدد العدلات على الجرعة بالجرعات الموصى بها. تُظهر العدلات التي يتم إنتاجها استجابةً لفيلجراستيم وظيفة طبيعية أو مُحسَّنة كما يتضح من اختبارات الوظيفة الكيميائية والبلعمة. بعد إنهاء علاج فيلجراستيم ، ينخفض عدد العدلات المنتشرة بنسبة 50٪ في غضون يوم إلى يومين ،
يؤدي استخدام فيلجراستيم في المرضى الذين يخضعون للعلاج الكيميائي السام للخلايا إلى انخفاض كبير في حدوث وشدة ومدة قلة العدلات ونقص العدلات الحموي. يقلل العلاج باستخدام فيلجراستيم بشكل كبير من مدة قلة العدلات الحموية واستخدام المضادات الحيوية والاستشفاء بعد العلاج الكيميائي التحريضي لسرطان الدم النقوي الحاد أو العلاج النخاعي الذي يليه زرع نخاع العظم. لم يتم تقليل حدوث الحمى والالتهابات الموثقة في أي من الحالتين. لم يتم تقليل مدة الحمى في المرضى الذين يخضعون للعلاج النقوي متبوعًا بزرع نخاع العظم
يؤدي استخدام فيلجراستيم ، إما بمفرده أو بعد العلاج الكيميائي ، إلى تعبئة الخلايا السلفية المكونة للدم في الدم المحيطي. يمكن حصاد زرع خلايا الدم المحيطية السلفية الذاتية هذه وغرسها بعد العلاج بجرعة عالية من السامة للخلايا ، إما بدلاً من زرع نخاع العظم أو بالإضافة إليه. يُسرع تسريب زرع خلايا الدم المحيطية السلفية من التعافي المكون للدم مما يقلل مدة خطر حدوث مضاعفات النزف والحاجة إلى عمليات نقل الصفائح الدموية
شهد متلقي زرع خلايا الدم المحيطية السلفية الخيفي المعبأ مع فيلجراستيم تعافيًا دمويًا سريعًا بشكل ملحوظ ، مما أدى إلى انخفاض كبير في الوقت لاستعادة الصفائح الدموية غير المدعومة بالمقارنة مع زرع نخاع العظم الخيفي
قائمة السواغات
حمض الجلوتاميك
سوربيتول (إي 420)
بولي سوربات 80
ماء للحقن
عدم التوافق
يجب عدم تخفيف زرزيو بمحلول كلوريد الصوديوم
يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى
يمكن إمتصاص فيلجراستيم المخفف إلى مواد زجاجية وبلاستيكية ، ما لم يتم تخفيفه في محلول جلوكوز 50 مجم / مل (5٪)
العمر الافتراضي 36 شهرًا
بعد التخفيف: تم إثبات الاستقرار الكيميائي والفيزيائي أثناء الاستخدام للمحلول المخفف للتسريب لمدة 24 ساعة عند 2 درجة مئوية إلى 8 درجات مئوية. من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، يجب استخدام المنتج على الفور. إذا لم يتم استخدامه على الفور ، فإن أوقات التخزين أثناء الاستخدام وظروفه قبل الاستخدام هي مسؤولية المستخدم ولن تزيد في العادة عن 24 ساعة عند 2 درجة مئوية إلى 8 درجات مئوية ، ما لم يتم التخفيف في ظروف معقمة خاضعة للرقابة والتحقق من صحتها
احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في الثلاجة 2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية
احتفظ بالمحقنة المعبأة مسبقًا في الكرتون الخارجي لحمايتها من الضوء
خلال فترة صلاحيته ولغرض الاستخدام الإسعافي ، يجوز للمريض إخراج المنتج من الثلاجة وتخزينه في درجة حرارة الغرفة لا تزيد عن 25 درجة مئوية لفترة واحدة تصل إلى 72 ساعة. في نهاية هذه الفترة ، لا ينبغي إعادة المنتج إلى الثلاجة ويجب التخلص منه
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
محقنة مملوءة مسبقًا زجاج من النوع الأول بإبرة حقن فولاذ مقاوم للصدأ ، مع أو بدون واقي أمان للإبرة ، وتحتوي على محلول 0.5 مل
أحجام العبوات من 1 ، 3 ، 5 أو 10 محاقن جاهزة للإستعمال
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
يجب فحص المحلول بصريًا قبل استخدامه. يجب استخدام المحاليل الشفافة الخالية من الجزيئات فقط
لا يؤثر التعرض العرضي لدرجات الحرارة المتجمدة سلبًا على استقرار فيلجراستيم
لا يحتوي زارزيو على مواد حافظة. في ضوء المخاطر المحتملة للتلوث الجرثومي ، فإن محاقن زارزيو هي للاستخدام الفردي فقط
التخفيف قبل الإعطاء اختياري
إذا لزم الأمر ، يمكن تخفيف زارزيو في محلول جلوكوز 50 مجم / مل (5٪)
لا ينصح بالتخفيف إلى تركيز نهائي <0.2 مل وحدة / مل 2 ميكروغرام / مل في أي وقت
بالنسبة للمرضى الذين عولجوا باستخدام فيلجراستيم المخفف إلى تركيزات <1.5 وحدة / مل 15 ميكروغرام / مل ، يجب إضافة ألبومين المصل البشري (HSA) إلى تركيز نهائي قدره 2 مجم / مل
عند تخفيفه في محلول جلوكوز 50 مجم / مل (5٪) ، يكون فيلجراستيم متوافقًا مع الزجاج ومجموعة متنوعة من البلاستيك بما في ذلك البولي فينيل كلوريد والبولي أوليفين (بوليمر مشترك من البولي بروبيلين والبولي إيثيلين) والبولي بروبيلين
استخدام المحقنة المعبأة مسبقًا مع واقي أمان الإبرة
يغطي واقي أمان الإبرة الإبرة بعد الحقن لمنع إصابة عصا الإبرة. هذا لا يؤثر على التشغيل الطبيعي للحقنة. اضغط على المكبس ببطء وبشكل متساوٍ حتى يتم إعطاء الجرعة بأكملها ولا يمكن زيادة الضغط على المكبس أكثر من ذلك. مع الحفاظ على الضغط على المكبس ، قم بإزالة المحقنة من المريض. سيغطي واقي أمان الإبرة الإبرة عند تحرير المكبس
استخدام المحقنة المعبأة مسبقًا بدون واقي سلامة الإبرة
إدارة الجرعة حسب البروتوكول القياسي
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق