Zelboraf 240 mg دواء

Zelboraf 240 mg Film-coated Tablets

Vemurafenib دواء

دواء فيمورافينيب

زلبوراف 240 مجم مضغوطات ملبسة بالفيلم

اقرأ هذه النشرة بالكامل بعناية قبل البدء في تناول هذا الدواء لأنها تحتوي على معلومات مهمة بالنسبة لك

احتفظ بهذه النشرة. قد تحتاج لقراءتها مرة أخرى

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى ، اسأل طبيبك

تم وصف هذا الدواء لك فقط. لا تنقلها للأخرين. فهو قد يضرهم ، حتى لو كانت أعراض مرضهم هي نفس أعراضك

إذا كنت تعاني من أي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك. يتضمن ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة

الإستخدامات

زلبوراف هو دواء مضاد للسرطان يحتوي على المادة الفعالة فيمورافينيب. يتم استخدامه لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الجلد الذي انتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم أو لا يمكن إزالته عن طريق الجراحة

يمكن استخدامه فقط في المرضى الذين لديهم سرطان لديه تغير وطفرة في جين 

"BRAF"

. قد يكون هذا التغيير قد أدى إلى تطور سرطان الجلد

يستهدف فيمورافينيب البروتينات المصنوعة من هذا الجين المعدل ويبطئ أو يوقف تطور السرطان

موانع الإستعمال

لا تتناول فيمورافينيب

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه فيمورافينيب أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء . قد تشمل أعراض تفاعلات الحساسية تورم الوجه أو الشفتين أو اللسان أو صعوبة التنفس أو الطفح الجلدي أو الإحساس بالإغماء

المحاذير والإحتياطات

تحدث إلى طبيبك قبل تناول فيمورافينيب

ردود الفعل التحسسية

يمكن أن تحدث تفاعلات الحساسية أثناء تناول فيمورافينيب وقد تكون شديدة. توقف عن تناول فيمورافينيب واحصل على مساعدة طبية على الفور إذا كان لديك أي أعراض لرد فعل تحسسي مثل تورم الوجه أو الشفتين أو اللسان أو صعوبة التنفس أو الطفح الجلدي أو الإحساس بالإغماء

تفاعلات جلدية شديدة

يمكن أن تحدث تفاعلات جلدية شديدة أثناء تناول فيمورافينيب. توقف عن تناول فيمورافينيب وتحدث إلى طبيبك على الفور إذا أصبت بطفح جلدي مع أي من الأعراض التالية: بثور على جلدك ، بثور أو تقرحات في فمك ، تقشير بشرتك ، حمى ، احمرار أو تورم في وجهك ، يديك ، أو باطن قدميك

التاريخ السابق للسرطان

أخبر طبيبك إذا كان لديك نوع مختلف من السرطان عن سرطان الجلد ، حيث أن زلبوراف قد يسبب تطور أنواع معينة من السرطانات

تفاعلات العلاج الإشعاعي

أخبر طبيبك إذا كنت قد تلقيت علاجًا إشعاعيًا أو ستخضع له ، لأن زلبوراف قد يؤدي إلى تفاقم الآثار الجانبية للعلاج الإشعاعي

اضطراب القلب

أخبر طبيبك إذا كنت تعاني من اضطراب في القلب ، مثل تغيير في النشاط الكهربائي لقلبك يسمى إطالة كيو تي. سيقوم طبيبك بإجراء فحوصات للتأكد من أن قلبك يعمل بشكل صحيح قبل وأثناء علاجك بـ فيمورافينيب. إذا لزم الأمر ، قد يقرر طبيبك مقاطعة علاجك مؤقتًا أو إيقافه تمامًا

مشاكل العين

يجب أن يقوم طبيبك بفحص عينيك أثناء تناولك فيمورافينيب. أخبر طبيبك على الفور إذا شعرت بألم في العين أو تورم أو احمرار أو عدم وضوح الرؤية أو تغيرات أخرى في الرؤية أثناء العلاج

الجهاز العضلي الهيكلي / اضطراب الأنسجة الضامة

أخبر طبيبك إذا لاحظت أي سماكة غير عادية في راحتي يديك مصحوبة بشد الأصابع إلى الداخل أو أي سماكة غير عادية في باطن قدميك والتي قد تكون مؤلمة

فحص بشرتك قبل وأثناء وبعد العلاج

إذا لاحظت أي تغيرات في بشرتك أثناء تناول هذا الدواء ، يرجى التحدث إلى طبيبك في أقرب وقت ممكن

بانتظام أثناء العلاج وحتى 6 أشهر بعد العلاج ، يحتاج طبيبك إلى فحص جلدك بحثًا عن نوع من السرطان يسمى سرطان الخلايا الحرشفية الجلدي

عادة ، تظهر هذه الآفة على الجلد المتضرر من الشمس ، وتبقى موضعية ويمكن علاجها عن طريق الاستئصال الجراحي

إذا وجد طبيبك هذا النوع من سرطان الجلد ، فسوف يعالجك أو يرسلك إلى طبيب آخر لتلقي العلاج

بالإضافة إلى ذلك ، يحتاج طبيبك إلى فحص رأسك وعنقك وفمك وغددك الليمفاوية وستخضع لفحص بالأشعة المقطعية بانتظام. هذا تدبير احترازي في حالة تطور آفة سرطان الخلايا الحرشفية داخل جسمك. يوصى أيضًا بإجراء فحوصات الأعضاء التناسلية للنساء والفحوصات الشرجية قبل العلاج وفي نهايته

قد تصاب بآفات سرطان الجلد الجديدة أثناء تناول فيمورافينيب. عادة ما يتم إزالة هذه الآفات عن طريق الجراحة ويستمر المرضى في علاجهم. تحدث مراقبة هذه الآفات كما هو موضح أعلاه لسرطان الخلايا الحرشفية الجلدي

مشاكل في الكلى أو الكبد

أخبر طبيبك إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى أو الكبد. قد يؤثر هذا على نشاط فيمورافينيب. سيقوم طبيبك أيضًا بإجراء بعض فحوصات الدم لفحص وظائف الكبد والكلى قبل البدء في تناول فيمورافينيب وأثناء العلاج

الحماية من أشعة الشمس

إذا كنت تتناول فيمورافينيب ، فقد تصبح أكثر حساسية لأشعة الشمس وتصاب بحروق الشمس التي يمكن أن تكون شديدة. أثناء العلاج ، تجنب تعريض بشرتك لأشعة الشمس المباشرة

إذا كنت تخطط للذهاب إلى الشمس

ارتداء الملابس التي تحمي بشرتك ، بما في ذلك رأسك ووجهك وذراعيك وساقيك ؛

استخدم مرطب للشفاه وواقي من الشمس واسع الطيف وعامل الحماية من الشمس 30 كحد أدنى ، يعاد وضعه كل 2 إلى 3 ساعات

سيساعد هذا على حمايتك من حروق الشمس

الأطفال والمراهقون

لا ينصح باستخدام زلبوراف للأطفال والمراهقين. لا تُعرف تأثيرات زلبوراف على الأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا

التفاعلات الدوائية

قبل بدء العلاج ، أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى بما في ذلك الأدوية التي اشتريتها لنفسك من صيدلية أو سوبر ماركت أو متجر صحي. هذا مهم جدًا ، لأن استخدام أكثر من دواء في نفس الوقت يمكن أن يقوي أو يضعف تأثير الأدوية

على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك إذا كنت تتناول

الأدوية التي من المعروف أنها تؤثر على طريقة دقات قلبك

أدوية لمشاكل ضربات القلب مثل كينيدين ، أميودارون

أدوية للاكتئاب مثل أميتريبتيلين ، إيميبرامين

أدوية للعدوى البكتيرية مثل أزيثروميسين ، كلاريثروميسين

أدوية الغثيان والقيء مثل أوندانسيترون ، دومبيريدون

الأدوية التي يتم التخلص منها بشكل أساسي عن طريق التمثيل الغذائي للبروتينات المسماة

 CYP1A2

مثل الكافيين ، الأولانزابين ، الثيوفيلين

 CYP3A4 

مثل بعض موانع الحمل الفموية 

أو تسمى

 CYP2C8

الأدوية التي تؤثر على بروتين يسمى

 P-gp أو BCRP 

مثل فيراباميل ، سيكلوسبورين ، ريتونافير ، كينيدين ، إيتراكونازول ، جيفيتينيب

الأدوية التي يمكن أن تتأثر ببروتين يسمى

 P-gp

مثل أليسكيرين ، كولشيسين ، ديجوكسين ، إيفروليموس ، فيكسوفينادين

أو بروتين يسمى

 BCRP 

مثل ميثوتريكسات ، ميتوكسانترون ، روسوفاستاتين

الأدوية التي تحفز بروتينات التمثيل الغذائي المسماة CYP3A4

أو عملية التمثيل الغذائي التي تسمى الجلوكورونيد مثل ريفامبيسين أو ريفابوتين أو كاربامازيبين أو الفينيتوين أو نبتة سانت جون

الأدوية التي تثبط بشدة بروتين التمثيل الغذائي المسمى CYP3A4 

مثل ريتونافير ، ساكوينافير ، تيليثروميسين ، كيتوكونازول ، إيتراكونازول ، فوريكونازول ، بوساكونازول ، نيفازودون ، أتازانافير

دواء يستخدم لمنع تجلط الدم يسمى الوارفارين

دواء يسمى 

ipilimumab 

، وهو دواء آخر لعلاج سرطان الجلد. لا ينصح بمزج هذا الدواء مع فيمورافينيب بسبب زيادة سمية الكبد

إذا كنت تتناول أيًا من هذه الأدوية أو إذا لم تكن متأكدًا ، فيرجى التحدث مع طبيبك قبل تناول زلبوراف

الحمل والرضاعة

استخدمي وسيلة مناسبة لمنع الحمل خلال فترة العلاج ولمدة 6 أشهر على الأقل بعد انتهاء العلاج. قد يقلل زلبوراف من فعالية بعض موانع الحمل الفموية. يرجى إخبار طبيبك إذا كنت تتناول حبوب منع الحمل

لا ينصح باستخدام فيمورافينيب أثناء الحمل إلا إذا رأى طبيبك أن الفائدة التي تعود على الأم تفوق المخاطر على الطفل. لا توجد معلومات حول سلامة زلبوراف عند النساء الحوامل. أخبر طبيبك إذا كنت حاملاً أو تخططين للحمل

من غير المعروف ما إذا كانت مكونات فيمورافينيب تنتقل إلى حليب الأم. لا ينصح بالرضاعة الطبيعية خلال فترة العلاج بزلبوراف

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء

السياقة واستعمال الماكنات

زلبوراف له آثار جانبية يمكن أن تؤثر على قدرتك على القيادة أو تشغيل الآلات. احذر من الإرهاق أو مشاكل العين التي قد تكون سببًا لعدم القيادة

معلومات مهمة عن بعض مكونات زلبوراف

يحتوي هذا الدواء على أقل من 1 مليمول صوديوم 23 ملغ لكل قرص ، وهذا يعني بشكل أساسي خال من الصوديوم

الجرعات

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. استشر طبيبك إذا لم تكن متأكدًا

كم عدد الأقراص التي يجب أن تأخذها

الجرعة الموصى بها هي 4 أقراص مرتين في اليوم إجمالي 8 أقراص

تناول 4 أقراص في الصباح. ثم تناول 4 أقراص في المساء

إذا كنت تعاني من آثار جانبية ، فقد يقرر طبيبك الاستمرار في العلاج ولكن خفض الجرعة. دائما تناول زلبوراف تماما كما أخبرك طبيبك

في حالة القيء ، استمر في تناول زلبوراف كالمعتاد ولا تتناول جرعة إضافية

 تتناول زلبراف بانتظام على معدة فارغة

ابتلع الأقراص كاملة مع كوب من الماء. لا تمضغ أو تسحق الأقراص

الجرعة الزائدة

إذا تناولت زلبوراف أكثر مما ينبغي

إذا تناولت زلبوراف أكثر مما ينبغي ، تحدث إلى طبيبك على الفور. قد يؤدي تناول الكثير من زلبوراف إلى زيادة احتمالية وشدة الآثار الجانبية. لم يلاحظ أي حالات جرعة زائدة مع فيمورافينيب

الجرعة المنسية

إذا نسيت أن تأخذ زلبوراف

إذا نسيت جرعة وكان أكثر من 4 ساعات قبل الجرعة التالية ، خذ جرعتك بمجرد أن تتذكرها. خذ الجرعة التالية في الوقت المعتاد

إذا كان أقل من 4 ساعات قبل الجرعة التالية ، فتجاوز الجرعة الفائتة. ثم تناول الجرعة التالية في الوقت المعتاد

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية

إذا توقفت عن تناول زلبوراف

من المهم الاستمرار في تناول فيمورافينيب طالما وصفه لك طبيبك. إذا كانت لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، فاسأل طبيبك

 الآثار الجانبية المحتملة

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب زلبوراف آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع

تفاعلات حساسية خطيرة

إذا حصلت على أي مما يلي

تورم في الوجه أو الشفتين أو اللسان

صعوبة في التنفس

متسرع

الإحساس بالإغماء

اتصل بالطبيب على الفور. لا تستخدم المزيد من زلبوراف حتى تتحدث مع الطبيب

يمكن أن يحدث تفاقم الآثار الجانبية للعلاج الإشعاعي لدى المرضى الذين عولجوا بالإشعاع قبل أو أثناء أو بعد علاج زلبوراف. يمكن أن يحدث هذا في المنطقة التي تم علاجها بالإشعاع ، مثل الجلد والمريء والمثانة والكبد والمستقيم والرئتين

أخبر طبيبك على الفور إذا واجهت أيًا من الأعراض التالية

طفح جلدي ، تقرحات ، تقشير أو تغير لون الجلد

ضيق في التنفس قد يكون مصحوبًا بسعال أو حمى أو قشعريرة والتهاب رئوي

صعوبة أو ألم عند البلع ، ألم في الصدر ، حرقة في المعدة أو ارتداد حمض والتهاب المريء

يرجى التحدث مع طبيبك في أقرب وقت ممكن إذا لاحظت أي تغيرات في بشرتك

الآثار الجانبية مدرجة أدناه حسب معدل التكرار

شائعة جدًا قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص

طفح جلدي ، حكة ، جفاف أو تقشر الجلد

مشاكل الجلد بما في ذلك البثور

نوع من سرطان الجلد يسمى سرطان الخلايا الحرشفية الجلدي

متلازمة بالمار الأخمصية مثل الاحمرار وتقشر الجلد أو ظهور بثور على اليدين والقدمين

حروق الشمس ، كونها أكثر حساسية لأشعة الشمس

فقدان الشهية

صداع الراس

التغييرات في طريقة تذوق الأشياء

إسهال

إمساك

الشعور بالغثيان والقيء

تساقط شعر

آلام المفاصل أو العضلات ، آلام العضلات والعظام

ألم في الأطراف

ألم في الظهر

الشعور بالتعب دوخة

حمى

تورم عادة في الساقين وذمة محيطية

سعال

شائعة قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص

أنواع سرطانات الجلد وسرطان الخلايا القاعدية ، سرطان الجلد الأولي الجديد

سماكة الأنسجة تحت راحة اليد مما قد يؤدي إلى شد الأصابع إلى الداخل ؛ يمكن أن يكون معطلًا إذا كان شديدًا

التهاب العين والتهاب القزحية

شلل الوجه النصفي شكل من أشكال شلل الوجه الذي غالبًا ما يكون قابلاً للعكس

الشعور بوخز أو حرقان في اليدين والقدمين

التهاب المفاصل

التهاب جذور الشعر

فقدان الوزن

التهاب الأوعية الدموية

مشكلة في الأعصاب التي يمكن أن تسبب الألم وفقدان الإحساس و / أو ضعف العضلات والاعتلال العصبي المحيطي

تغيير في نتائج اختبارات الكبد وزيادة 

ALT

 والفوسفاتاز القلوي والبيليروبين

التغييرات في النشاط الكهربائي للقلب إطالة كيو تي

التهاب الأنسجة الدهنية تحت الجلد

نتائج غير طبيعية لفحص الدم في الكلى وزيادة الكرياتينين

تغيير في نتائج اختبارات الكبد زيادة

 GGT

قلة خلايا الدم البيضاء قلة العدلات

غير شائعة قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص

ردود الفعل التحسسية التي قد تشمل تورم الوجه وصعوبة التنفس

انسداد تدفق الدم إلى جزء من العين وانسداد الوريد الشبكي

التهاب البنكرياس

تغيير في نتائج الفحوصات المخبرية للكبد أو إصابة الكبد ، بما في ذلك إصابة الكبد الشديدة حيث يصاب الكبد لدرجة عدم قدرته على أداء وظيفته بشكل كامل

نوع من السرطان سرطان الخلايا الحرشفية غير الجلدي

سماكة الأنسجة العميقة تحت نعل القدم مما قد يؤدي إلى إعاقة إذا كانت شديدة

نادرة قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص

تطور نوع من السرطانات الموجودة مسبقًا مع طفرات RAS

 ابيضاض الدم النقوي المزمن ، سرطان الغدة البنكرياس

نوع من رد الفعل الجلدي الشديد يتميز بطفح جلدي مصحوب بحمى والتهاب في الأعضاء الداخلية مثل الكبد والكلى

مرض التهابي يصيب بشكل رئيسي الجلد والرئة والعين الساركويد

أنواع إصابات الكلى التي تتميز بالتهاب مثل التهاب الكلية الخلالي الحاد أو تلف نبيبات الكلى ونخر أنبوبي حاد

التخزين

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال

لا تستخدم فيمورافينيب بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون واللفافة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر

يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الرطوبة

لا تتخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. ومن شأن هذه التدابير أن تساعد على حماية البيئة

 محتويات العبوة ومعلومات أخرى

ما يحتويه زلبوراف

المادة الفعالة هي فيمورافينيب. يحتوي كل قرص مغلف بالفيلم على 240 ملليجرام من فيمورافينيب كمترسب مشترك من فيمورافينيب وسكسينات أسيتات هيبروميلوز

المكونات الأخرى هي

قلب القرص: السيليكا اللامائية الغروية ، الصوديوم كروسكارميلوز ، هيدروكسي بروبيل السليلوز وستيرات المغنيسيوم

طلاء الفيلم: أكسيد الحديد الأحمر ، ماكروغول 3350 ، كحول البولي فينيل ، التلك وثاني أكسيد التيتانيوم