Zenalb 4.5 (45 g/l) solution for infusion
المكونات
زينالب 4.5 عبارة عن محلول يحتوي على 45 جم / لتر (4.5٪) من إجمالي البروتين الذي لا يقل عن 95٪ منه عبارة عن ألبومين بشري
قارورة سعة 100 مل تحتوي على 4.5 جرام من الألبومين البشري
زينالب 4.5 له تأثير خفيف التقرن
سواغ ذو تأثير معروف
يحتوي زينالب 4.5 على ما يقرب من 100 - 160 ملي مول / 1 صوديوم
محلول للتسريب
سائل صافٍ قليل اللزوجة ؛ يكاد يكون عديم اللون أو أصفر أو كهرماني أو أخضر
يشار إلى زينالب 4.5 في جميع المرضى لاستعادة والحفاظ على حجم الدم المنتشر حيث تم إثبات نقص الحجم ، واستخدام مادة غروانية مناسبة
الجرعة وطريقة الإدارة
يجب تعديل تركيز مستحضر الألبومين والجرعة ومعدل التسريب وفقًا لمتطلبات المريض الفردية
الجرعات
تعتمد الجرعة المطلوبة على حجم المريض وشدة الصدمة أو المرض وعلى استمرار فقد السوائل والبروتينات. يجب استخدام مقاييس كفاية حجم الدورة الدموية وليس مستويات الألبومين في البلازما لتحديد الجرعة المطلوبة
في حالة إعطاء الألبومين البشري ، يجب مراقبة الأداء الديناميكي للدم بانتظام ؛ قد يشمل ذلك
ضغط الدم الشرياني ومعدل النبض
الضغط الوريدي المركزي
ضغط إسفين الشريان الرئوي
خروج البول
بالكهرباء
الهيماتوكريت / الهيموجلوبين
طريقة الإعطاء
يمكن إعطاء الألبومين البشري مباشرة عن طريق الوريد
يجب تعديل معدل التسريب وفقًا للظروف الفردية والإشارة
في تبادل البلازما ، يجب تعديل معدل التسريب حسب معدل الإزالة
موانع الاستعمال
فرط الحساسية لمستحضرات الألبومين أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
تشمل التدابير القياسية للوقاية من العدوى الناتجة عن استخدام المنتجات الطبية المحضرة من دم الإنسان أو البلازما اختيار المتبرعين وفحص التبرعات الفردية وتجمعات البلازما بحثًا عن علامات محددة للعدوى وإدراج خطوات التصنيع الفعالة لإبطال / إزالة الفيروسات. على الرغم من ذلك ، عندما يتم إعطاء المنتجات الطبية المحضرة من دم الإنسان أو البلازما ، لا يمكن استبعاد إمكانية نقل العوامل المعدية تمامًا
ينطبق هذا أيضًا على الفيروسات غير المعروفة أو الناشئة ومسببات الأمراض الأخرى
لا توجد تقارير عن انتقال فيروسات مع الألبومين المصنعة وفقًا لمواصفات دستور الأدوية الأوروبي من خلال العمليات المعمول بها
يجب أخذ التطعيم المناسب (التهاب الكبد أ و ب) في الاعتبار للمرضى الذين يتلقون بانتظام / متكررًا لمحاليل الألبومين البشرية المشتقة من البلازما
يوصى بشدة أنه في كل مرة يتم فيها إعطاء زينالب 4.5 للمريض ، يتم تسجيل اسم ورقم دفعة المنتج من أجل الحفاظ على الارتباط بين المريض ومجموعة المنتج
يتطلب الاشتباه في تفاعلات الحساسية أو الحساسية التوقف الفوري عن التسريب. في حالة الصدمة ، يجب تنفيذ العلاج الطبي القياسي للصدمة
يجب استخدام الألبومين بحذر في الحالات التي قد يمثل فيها فرط حجم الدم وعواقبه أو تخفيف الدم خطرًا خاصًا على المريض. أمثلة على هذه الشروط هي
قصور القلب اللا تعويضي
ارتفاع ضغط الدم
دوالي المريء
وذمة رئوية
أهبة النزفية
فقر الدم الشديد
انقطاع البول الكلوي وما بعد الكلوي
من 200-250 جم / لتر محاليل الألبومين البشرية منخفضة نسبيًا في الإلكتروليتات مقارنة بـ 40-50 جم / لتر محاليل الألبومين البشرية. عند إعطاء الألبومين ، يجب مراقبة حالة الإلكتروليت للمريض واتخاذ الخطوات المناسبة لاستعادة أو الحفاظ على توازن الإلكتروليت
إذا تم استبدال كميات كبيرة نسبيًا ، فإن الضوابط على التخثر والهيماتوكريت ضرورية. يجب توخي الحذر لضمان الاستبدال المناسب لمكونات الدم الأخرى مثل عوامل التخثر ، الشوارد ، الصفائح الدموية وكريات الدم الحمراء
قد يحدث فرط حجم الدم إذا لم يتم تعديل الجرعة ومعدل التسريب حسب حالة الدورة الدموية للمريض. عند ظهور العلامات السريرية الأولى للحمل القلبي الوعائي الزائد والصداع ، ضيق التنفس ، احتقان الوريد الوداجي ، أو ارتفاع ضغط الدم ، ارتفاع الضغط الوريدي والوذمة الرئوية ، يجب إيقاف التسريب على الفور
يحتوي هذا المنتج الطبي على 230 إلى 370 مجم صوديوم لكل 100 مل ، أي ما يعادل 11.5 إلى 18.5٪ من الجرعة اليومية القصوى الموصى بها من منظمة الصحة العالمية والتي تبلغ 2 جم صوديوم للبالغين
التفاعلات الدوائية
لم يتم التعرف على تفاعلات محددة للألبومين البشري مع المنتجات الطبية الأخرى
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
لم يتم إثبات سلامة زينالب 4.5 للاستخدام في الحمل البشري في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة. ومع ذلك ، تشير التجارب السريرية مع الألبومين إلى أنه لا يتوقع حدوث آثار ضارة على مسار الحمل أو على الجنين أو الوليد
الدراسات التجريبية على الحيوانات غير كافية لتقييم السلامة فيما يتعلق بالتكاثر ، وتطور الجنين ، ومسار الحمل ونمو ما قبل الولادة وبعدها. ومع ذلك ، فإن الألبومين البشري مكون طبيعي من دم الإنسان
الخصوبة
لم يتم إجراء دراسات استنساخ حيواني باستخدام زينالب 4.5
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لم يلاحظ أي تأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
نادرا ما تحدث تفاعلات خفيفة مثل الاحمرار والشرى والحمى والغثيان. عادة ما تختفي هذه التفاعلات بسرعة عندما يتباطأ معدل التسريب أو يتوقف التسريب. نادرا جدا ، قد تحدث ردود فعل شديدة مثل الصدمة. في هذه الحالات ، يجب إيقاف التسريب وبدء العلاج المناسب
اضطرابات الجهاز العصبي
رعشه
اضطرابات القلب
عدم انتظام دقات القلب
ضيق في التنفس
دوخة
اضطرابات الأوعية الدموية
ارتفاع ضغط الدم
انخفاض ضغط الدم
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
صرير
تشنج قصبي
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
الشعور بالبرد
ضيق الصدر
الصرامة
جرعة زائدة
قد يحدث فرط حجم الدم إذا كانت الجرعة ومعدل التسريب مرتفعين للغاية. عند ظهور العلامات السريرية الأولى للحمل القلبي الوعائي الزائد والصداع ، ضيق التنفس ، احتقان الوريد الوداجي ، أو ارتفاع ضغط الدم ، ارتفاع الضغط الوريدي المركزي والوذمة الرئوية ، يجب إيقاف التسريب فورًا ومراقبة المعلمات الديناميكية الدموية للمريض بعناية
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: بدائل البلازما وأجزاء بروتين البلازما
يمثل الألبومين البشري كميًا أكثر من نصف البروتين الكلي في البلازما ويمثل حوالي 10 ٪ من نشاط تخليق البروتين في الكبد
البيانات الفيزيائية والكيميائية: الزلال البشري 45 جم / لتر يكون خفيف التنسج إلى البلازما الطبيعية
تنجم أهم الوظائف الفسيولوجية للألبومين عن مساهمته في ضغط الدم الورمي ووظيفة النقل. يعمل الألبومين على استقرار حجم الدم المنتشر وهو ناقل للهرمونات والإنزيمات والمنتجات الطبية والسموم
خواص حركية الدواء
في ظل الظروف العادية ، يبلغ إجمالي تجمع الألبومين القابل للتبديل 4-5 جم / كجم من وزن الجسم ، منها 40-45٪ موجود داخل الأوعية و 55-60٪ في الفضاء خارج الأوعية الدموية. ستؤدي زيادة نفاذية الشعيرات الدموية إلى تغيير حركية الألبومين وقد يحدث توزيع غير طبيعي في ظروف مثل الحروق الشديدة أو الصدمة الإنتانية
في ظل الظروف العادية ، يبلغ متوسط عمر النصف للألبومين حوالي 19 يومًا. عادة ما يتحقق التوازن بين التوليف والانهيار من خلال تنظيم التغذية الراجعة. يتم التخلص في الغالب داخل الخلايا ويرجع ذلك إلى بروتياز ليسوسوم
في الأشخاص الأصحاء ، يترك أقل من 10٪ من الألبومين المشبع الحيز داخل الأوعية الدموية خلال أول ساعتين بعد التسريب. هناك اختلاف فردي كبير في التأثير على حجم البلازما. في بعض المرضى يمكن أن يظل حجم البلازما مرتفعاً لبضع ساعات. ومع ذلك ، في المرضى المصابين بأمراض خطيرة ، يمكن أن يتسرب الألبومين من حيز الأوعية الدموية بكميات كبيرة بمعدل لا يمكن التنبؤ به
قائمة السواغات
صوديوم
كلوريد
صوديوم-ن-أوكتانوات
عدم التوافق
يجب عدم خلط الألبومين البشري مع المنتجات الطبية الأخرى (باستثناء تلك المذكورة في القسم) والدم الكامل وخلايا الدم الحمراء المكدسة
العمر الافتراضي
غير مفتوح: 36 شهرًا
الفتح: 3 ساعات
احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في درجة حرارة بين 2 و 25 درجة مئوية
لا تجمد
تخزينها في الحاوية الأصلية. احتفظ بالعبوة في الكرتون الخارجي لحمايتها من الضوء
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
يمكن إعطاء المحلول مباشرة عن طريق الوريد
يجب عدم تخفيف محاليل الألبومين بالماء للحقن لأن ذلك قد يسبب انحلال الدم لدى المتلقين
إذا تم إعطاء كميات كبيرة ، يجب تدفئة المنتج إلى درجة حرارة الغرفة أو درجة حرارة الجسم قبل الاستخدام
لا تستخدم الحلول التي تكون عكرة أو بها رواسب. قد يشير هذا إلى أن البروتين غير مستقر أو أن المحلول ملوث
بمجرد فتح حاوية التسريب ، يجب استخدام المحتويات على الفور أو في غضون 3 ساعات. يجب التخلص من أي منتج غير مستخدم أو مواد نفايات وفقًا للمتطلبات المحلية
Bio Products Laboratory Limited
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق