Zessly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
التركيب النوعي والكمي
تحتوي كل قنينة على ١٠٠ ملغ إنفليكسيماب. إنفليكسيماب هو جسم مضاد أحادي النسيلة
IgG1
خيمري بشري-فئران ينتج في خلايا مبيض الهامستر الصيني بواسطة تقنية الحمض النووي المؤتلف. بعد إعادة التركيب يحتوي كل مل على 10 ملغ من إنفليكسيماب
مجموعة العلاج الدوائي: مثبطات المناعة ، مثبطات عامل نخر الورم ألفا
آلية العمل
إنفليكسيماب هو جسم مضاد أحادي النسيلة خيمري بشري-فئران يرتبط بدرجة عالية من التقارب مع كل من الأشكال القابلة للذوبان وعبر الغشاء من
TNFα
ولكن ليس للسمفوتوكسين اللمفاوي
α (TNFß)
الشكل الصيدلاني
مسحوق للتركيز لمحلول التسريب
المسحوق عبارة عن حبيبات بيضاء مجففة بالتجميد
الإستخدامات
التهاب المفصل الروماتويدي
يستخدم زيسلي مع الميثوتريكسات لتقليل العلامات والأعراض بالإضافة إلى تحسين الوظيفة البدنية في
المرضى البالغون المصابون بمرض نشط عندما تكون الاستجابة للأدوية المضادة للروماتيزم المعدلة للمرض (DMARDs)
بما في ذلك الميثوتريكسات ، غير كافية
المرضى البالغون المصابون بمرض حاد ونشط ومتطور لم يعالج سابقًا بالميثوتريكسات أو غيره من الأدوية المعدلة وراثيًا
في هؤلاء المرضى ، تم إثبات انخفاض معدل تطور تلف المفاصل ، كما تم قياسه بواسطة الأشعة السينية
داء كرون البالغ
يوصف زيسلي من أجل
علاج داء كرون النشط بشكل معتدل إلى شديد ، في المرضى البالغين الذين لم يستجيبوا على الرغم من دورة العلاج الكاملة والكافية بالكورتيكوستيرويد و / أو مثبطات المناعة ؛ أو الذين لا يتحملون أو لديهم موانع طبية لمثل هذه العلاجات
علاج النواسير ، مرض كرون النشط ، في المرضى البالغين الذين لم يستجيبوا على الرغم من مسار العلاج الكامل والكافي مع العلاج التقليدي بما في ذلك المضادات الحيوية ، والتصريف والعلاج المثبط للمناعة
مرض كرون لدى الأطفال
يوصف زيسلي لعلاج مرض كرون الحاد والنشط لدى الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 17 عامًا ، والذين لم يستجيبوا للعلاج التقليدي بما في ذلك الكورتيكوستيرويد ومعدّل المناعة والعلاج الغذائي الأولي ؛ أو الذين لا يتحملون أو لديهم موانع لمثل هذه العلاجات. تمت دراسة إنفليكسيماب فقط بالاشتراك مع العلاج التقليدي المثبط للمناعة
التهاب القولون التقرحي
يوصف زيسلي لعلاج التهاب القولون التقرحي النشط بشكل معتدل إلى شديد في المرضى البالغين الذين لديهم استجابة غير كافية للعلاج التقليدي بما في ذلك الكورتيكوستيرويدات و 6 ميركابتوبورين
(6-MP)
أو الآزوثيوبرين (AZA)
أو الذين لا يتحملون أو لديهم موانع طبية لمثل هذه العلاجات
التهاب القولون التقرحي عند الأطفال
يوصف زيسلي لعلاج التهاب القولون التقرحي النشط بشدة ، لدى الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 17 عامًا ، والذين لديهم استجابة غير كافية للعلاج التقليدي بما في ذلك الكورتيكوستيرويدات
6-MP أو AZA
أو الذين لا يتحملون أو لديهم موانع طبية لمثل هذه العلاجات
التهاب الفقرات التصلبي
يوصف زيسلي لعلاج التهاب الفقار اللاصق النشط الحاد في المرضى البالغين الذين لم يستجيبوا بشكل كافٍ للعلاج التقليدي
التهاب المفاصل الصدفية
يوصف زيسلي لعلاج التهاب المفاصل الصدفي النشط والمتقدم في المرضى البالغين عندما تكون الاستجابة للعلاج السابق للأدوية المضادة للروماتيزم المُعدّلة لسير المرض غير كافية
يجب أن تدار إنفليكسيماب بالاشتراك مع الميثوتريكسات
أو بمفردهم في المرضى الذين يظهرون عدم تحمل للميثوتريكسات أو الذين يُمنع استخدام الميثوتريكسات لهم
لقد ثبت أن إنفليكسيماب يحسن الوظيفة الجسدية لدى مرضى التهاب المفاصل الصدفي ، ويقلل من معدل تطور تلف المفاصل المحيطي كما تم قياسه بالأشعة السينية في المرضى الذين يعانون من أنواع فرعية متناظرة متعددة المفاصل من المرض
الصدفية
يوصف زيسلي لعلاج الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة في المرضى البالغين الذين فشلوا في الاستجابة ، أو الذين لديهم موانع أو غير متسامحين للعلاج الجهازي الآخر بما في ذلك السيكلوسبورين أو الميثوتريكسات أو PUVA
الجرعة وطريقة الإدارة
يبدأ العلاج بـ إنفليكسيماب ويشرف عليه أطباء مؤهلون من ذوي الخبرة في تشخيص وعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي وأمراض الأمعاء الالتهابية والتهاب الفقار اللاصق والتهاب المفاصل الصدفي أو الصدفية
يجب أن تدار زيسلي عن طريق الوريد. يجب أن تدار الحقن إنفليكسيماب من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية المؤهلين المدربين للكشف عن أي مشاكل متعلقة بالتسريب. يجب إعطاء المرضى الذين عولجوا بـ إنفليكسيماب نشرة الحزمة وبطاقة تذكير المريض
أثناء علاج إنفليكسيماب ، يجب تحسين العلاجات الأخرى المصاحبة ، مثل الكورتيكوستيرويدات ومثبطات المناعة
الجرعات
الكبار 18 سنة
التهاب المفصل الروماتويدي
يعطى 3 مجم / كجم على شكل تسريب في الوريد متبوعًا بجرعات تسريب إضافية 3 مجم / كجم في 2 و 6 أسابيع بعد التسريب الأول ، ثم كل 8 أسابيع بعد ذلك
يجب إعطاء إنفليكسيماب بالتزامن مع الميثوتريكسات
تشير البيانات المتاحة إلى أن الاستجابة السريرية تتحقق عادة في غضون 12 أسبوعًا من العلاج. إذا كان لدى المريض استجابة غير كافية أو فقد الاستجابة بعد هذه الفترة ، يمكن النظر في زيادة الجرعة تدريجياً بحوالي 1.5 مجم / كجم ، بحد أقصى 7.5 مجم / كجم كل 8 أسابيع. بدلاً من ذلك ، يمكن النظر في إعطاء 3 مجم / كجم في كثير من الأحيان كل 4 أسابيع. إذا تم تحقيق استجابة كافية ، يجب متابعة المرضى بالجرعة المختارة أو تكرار الجرعة. يجب إعادة النظر بعناية في العلاج المستمر في المرضى الذين لا يظهرون أي دليل على فائدة علاجية خلال الأسابيع الـ 12 الأولى من العلاج أو بعد تعديل الجرعة
داء كرون النشط بشكل معتدل إلى شديد
يعطى 5 مجم / كجم على شكل تسريب في الوريد متبوعًا بالتسريب الإضافي 5 مجم / كجم بعد أسبوعين من التسريب الأول. إذا لم يستجب المريض بعد جرعتين ، فلا ينبغي إعطاء علاج إضافي باستخدام إنفليكسيماب. لا تدعم البيانات المتاحة مزيدًا من العلاج بـ إنفليكسيماب ، في المرضى الذين لا يستجيبون في غضون 6 أسابيع من التسريب الأولي
في المرضى المستجيبين ، الاستراتيجيات البديلة لاستمرار العلاج هي
المداومة: تسريب إضافي 5 مجم / كجم بعد 6 أسابيع من الجرعة الأولية ، يتبعه حقن كل 8 أسابيع أو
إعادة الإعطاء: تسريب 5 مجم / كجم إذا تكررت علامات المرض وأعراضه
على الرغم من نقص البيانات المقارنة ، فإن البيانات المحدودة لدى المرضى الذين استجابوا مبدئيًا لـ 5 مجم / كجم ولكنهم فقدوا الاستجابة تشير إلى أن بعض المرضى قد يستعيدون الاستجابة مع زيادة الجرعة. يجب إعادة النظر بعناية في العلاج المستمر في المرضى الذين لا يظهرون أي دليل على فائدة علاجية بعد تعديل الجرعة
النواسير ، مرض كرون النشط
يعطى 5 مجم / كجم على شكل تسريب في الوريد يليه تسريب 5 مجم / كجم إضافي في 2 و 6 أسابيع بعد التسريب الأول. إذا لم يستجب المريض بعد 3 جرعات ، فلا ينبغي إعطاء علاج إضافي باستخدام إنفليكسيماب
في المرضى المستجيبين ، الاستراتيجيات البديلة لاستمرار العلاج هي
الصيانة: جرعات إضافية من 5 مجم / كجم كل 8 أسابيع أو
إعادة الإعطاء: تسريب 5 مجم / كجم إذا تكررت علامات المرض وأعراضه يليه حقن 5 مجم / كجم كل 8 أسابيع
على الرغم من نقص البيانات المقارنة ، فإن البيانات المحدودة لدى المرضى الذين استجابوا مبدئيًا لـ 5 مجم / كجم ولكنهم فقدوا الاستجابة تشير إلى أن بعض المرضى قد يستعيدون الاستجابة مع زيادة الجرعة. يجب إعادة النظر بعناية في العلاج المستمر في المرضى الذين لا يظهرون أي دليل على فائدة علاجية بعد تعديل الجرعة
في مرض كرون ، الخبرة في إعادة الإعطاء إذا كانت علامات وأعراض المرض محدودة ، ولا توجد بيانات مقارنة حول فوائد / مخاطر الاستراتيجيات البديلة لاستمرار العلاج
التهاب القولون التقرحي
يعطى 5 مجم / كجم على شكل تسريب في الوريد متبوعًا بجرعات تسريب إضافية 5 مجم / كجم في 2 و 6 أسابيع بعد التسريب الأول ، ثم كل 8 أسابيع بعد ذلك
تشير البيانات المتاحة إلى أن الاستجابة السريرية تتحقق عادة في غضون 14 أسبوعًا من العلاج ، أي ثلاث جرعات. يجب إعادة النظر بعناية في العلاج المستمر في المرضى الذين لا يظهرون أي دليل على فائدة علاجية خلال هذه الفترة الزمنية
التهاب الفقرات التصلبي
يعطى 5 مجم / كجم على شكل تسريب في الوريد متبوعًا بجرعات تسريب إضافية 5 مجم / كجم في 2 و 6 أسابيع بعد التسريب الأول ، ثم كل 6 إلى 8 أسابيع. إذا لم يستجب المريض لمدة 6 أسابيع أي بعد جرعتين ، فلا ينبغي إعطاء علاج إضافي باستخدام إنفليكسيماب
التهاب المفاصل الصدفية
يعطى 5 مجم / كجم على شكل تسريب في الوريد متبوعًا بجرعات تسريب إضافية 5 مجم / كجم في 2 و 6 أسابيع بعد التسريب الأول ، ثم كل 8 أسابيع بعد ذلك
الصدفية
يعطى 5 مجم / كجم على شكل تسريب في الوريد متبوعًا بجرعات تسريب إضافية 5 مجم / كجم في 2 و 6 أسابيع بعد التسريب الأول ، ثم كل 8 أسابيع بعد ذلك. إذا لم يظهر المريض أي استجابة بعد 14 أسبوعًا أي بعد 4 جرعات ، فلا ينبغي إعطاء علاج إضافي باستخدام إنفليكسيماب
إعادة التناول لمرض كرون والتهاب المفاصل الروماتويدي
إذا تكررت علامات المرض وأعراضه ، فيمكن إعادة إعطاء زيسلي في غضون 16 أسبوعًا بعد آخر تسريب. في الدراسات السريرية ، كانت تفاعلات فرط الحساسية المتأخرة غير شائعة وحدثت بعد فترات خالية من إنفليكسيماب أقل من سنة واحدة. لم يتم إثبات سلامة وفعالية إعادة الإعطاء بعد فترة خالية من إنفليكسيماب تزيد عن 16 أسبوعًا. وهذا ينطبق على كل من مرضى داء كرون ومرضى التهاب المفاصل الروماتويدي
إعادة إعطاء التهاب القولون التقرحي
لم يتم إثبات سلامة وفعالية إعادة الإعطاء ، بخلاف كل 8 أسابيع
إعادة إعطاء التهاب الفقار اللاصق
لم يتم إثبات سلامة وفعالية إعادة الإعطاء ، ما عدا كل 6 إلى 8 أسابيع
إعادة تناول لالتهاب المفاصل الصدفي
لم يتم إثبات سلامة وفعالية إعادة الإعطاء ، بخلاف كل 8 أسابيع
إعادة العلاج لمرض الصدفية
تشير الخبرة المحدودة من إعادة العلاج بجرعة واحدة من إنفليكسيماب في الصدفية بعد فترة 20 أسبوعًا إلى انخفاض الفعالية وزيادة حدوث تفاعلات التسريب الخفيفة إلى المتوسطة عند مقارنتها بنظام الحث الأولي
تشير الخبرة المحدودة من إعادة العلاج بعد اندلاع المرض من خلال نظام إعادة الحث إلى حدوث ارتفاع في تفاعلات التسريب ، بما في ذلك التفاعلات الخطيرة ، مقارنةً بعلاج الصيانة لمدة 8 أسابيع
إعادة الإدارة عبر المؤشرات
في حالة توقف علاج الصيانة ، وكانت هناك حاجة لإعادة العلاج ، لا يوصى باستخدام نظام إعادة الحث . في هذه الحالة ، يجب إعادة بدء إنفليكسيماب كجرعة وحيدة متبوعة بتوصيات جرعة الصيانة الموضحة أعلاه
مجموعات خاصة
كبار السن
لم يتم إجراء دراسات محددة حول إنفليكسيماب في المرضى المسنين. لم يلاحظ أي اختلافات كبيرة مرتبطة بالعمر في التخليص أو حجم التوزيع في الدراسات السريرية. لا يلزم تعديل الجرعة. لمزيد من المعلومات حول سلامة إنفليكسيماب في المرضى المسنين
القصور الكلوي و / أو الكبدي
لم يتم دراسة إنفليكسيماب في هؤلاء المرضى. لا يمكن تقديم توصيات بشأن الجرعة
الأطفال
داء كرون من 6 إلى 17 عامًا
يعطى 5 مجم / كجم على شكل تسريب في الوريد متبوعًا بجرعات تسريب إضافية 5 مجم / كجم في 2 و 6 أسابيع بعد التسريب الأول ، ثم كل 8 أسابيع بعد ذلك. لا تدعم البيانات المتاحة مزيدًا من العلاج باستخدام إنفليكسيماب في الأطفال والمراهقين الذين لا يستجيبون خلال الأسابيع العشرة الأولى من العلاج
قد يحتاج بعض المرضى إلى فترة جرعات أقصر للحفاظ على الفائدة السريرية ، بينما قد يكون الفاصل الزمني الأطول للجرعات كافياً بالنسبة للآخرين. المرضى الذين تم تقصير فترة جرعتهم إلى أقل من 8 أسابيع قد يكونون أكثر عرضة لخطر ردود الفعل السلبية. يجب النظر بعناية في العلاج المستمر مع فترة زمنية قصيرة في المرضى الذين لا يظهرون أي دليل على فائدة علاجية إضافية بعد تغيير فترة الجرعات
لم يتم دراسة سلامة وفعالية إنفليكسيماب على الأطفال المصابين بمرض كرون الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات. يتم وصف بيانات الحرائك الدوائية المتوفرة حاليًا في القسم 5.2 ولكن لا يمكن تقديم توصية بشأن الوضعية عند الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات
التهاب القولون التقرحي من 6 إلى 17 عامًا
يعطى 5 مجم / كجم على شكل تسريب في الوريد متبوعًا بجرعات تسريب إضافية 5 مجم / كجم في 2 و 6 أسابيع بعد التسريب الأول ، ثم كل 8 أسابيع بعد ذلك. لا تدعم البيانات المتاحة مزيدًا من العلاج باستخدام إنفليكسيماب في مرضى الأطفال الذين لا يستجيبون خلال الأسابيع الثمانية الأولى من العلاج
لم يتم دراسة سلامة وفعالية إنفليكسيماب عند الأطفال المصابين بالتهاب القولون التقرحي الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات. يتم وصف بيانات الحرائك الدوائية المتوفرة حاليًا في القسم 5.2 ولكن لا يمكن تقديم توصية بشأن الوضعية عند الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات
الصدفية
لم يتم إثبات سلامة وفعالية إنفليكسيماب في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا للإشارة إلى الصدفية. يتم وصف البيانات المتاحة حاليًا في القسم 5.2 ولكن لا يمكن تقديم أي توصية بشأن علم الوجود
التهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب والتهاب المفاصل الصدفي والتهاب الفقار اللاصق
لم يتم إثبات سلامة وفعالية إنفليكسيماب في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا لمؤشرات التهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب والتهاب المفاصل الصدفي والتهاب الفقار اللاصق. يتم وصف البيانات المتاحة حاليًا في القسم 5.2 ولكن لا يمكن تقديم أي توصية بشأن علم الوجود
التهاب المفاصل الروماتويدي
لم يتم إثبات سلامة وفعالية إنفليكسيماب في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا للإشارة إلى التهاب المفاصل الروماتويدي عند الأطفال. يتم وصف البيانات المتاحة حاليًا في القسمين 4.8 و 5.2 ولكن لا يمكن تقديم توصية بشأن علم الوجود
طريقة الإعطاء
يجب إعطاء زيسلي عن طريق الوريد لمدة ساعتين. يجب مراقبة جميع المرضى الذين عولجوا بـ إنفليكسيماب لمدة 1-2 ساعة على الأقل بعد التسريب للتفاعلات الحادة المرتبطة بالتسريب. يجب توفير معدات الطوارئ ، مثل الأدرينالين ومضادات الهيستامين والكورتيكوستيرويدات والمجرى الهوائي الاصطناعي. يمكن معالجة المرضى مسبقًا بمضادات الهيستامين و / أو الهيدروكورتيزون و / أو الباراسيتامول وقد يتم إبطاء معدل التسريب لتقليل مخاطر التفاعلات المرتبطة بالتسريب خاصةً إذا حدثت تفاعلات مرتبطة بالتسريب سابقًا
دفعات قصيرة عبر مؤشرات البالغين
في المرضى البالغين الذين تم اختيارهم بعناية والذين تحملوا ما لا يقل عن 3 دفعات أولية لمدة ساعتين من إنفليكسيماب (مرحلة الحث) ويتلقون علاجًا مداومة ، يمكن النظر في إعطاء الحقن اللاحقة على مدى فترة لا تقل عن ساعة واحدة. إذا حدث تفاعل التسريب بالاقتران مع التسريب القصير ، فيمكن اعتبار معدل التسريب الأبطأ للحقن المستقبلية إذا كان العلاج سيستمر. لم يتم دراسة التسريبات القصيرة بجرعات> 6 مجم / كجم
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة ، لبروتينات الفئران الأخرى ، أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
المرضى الذين يعانون من مرض السل أو عدوى خطيرة أخرى مثل الإنتان والخراجات والالتهابات الانتهازية
المرضى الذين يعانون من قصور قلب متوسط أو شديد (NYHA class III / IV)
التفاعلات الدوائية
لم يتم إجراء دراسات تفاعل
في التهاب المفاصل الروماتويدي والتهاب المفاصل الصدفي ومرضى داء كرون ، هناك مؤشرات على أن الاستخدام المتزامن للميثوتريكسات ومعدلات المناعة الأخرى يقلل من تكوين الأجسام المضادة ضد الإنفليكسيماب ويزيد من تركيزات إنفليكسيماب في البلازما. ومع ذلك ، فإن النتائج غير مؤكدة بسبب القيود في الطرق المستخدمة لتحليل مصل إنفليكسيماب والأجسام المضادة ضد إنفليكسيماب
لا يبدو أن الكورتيكوستيرويدات تؤثر على الحرائك الدوائية للإنفليكسيماب إلى حد ذي صلة سريريًا
لا يوصى بمزج إنفليكسيماب مع العلاجات البيولوجية الأخرى المستخدمة لعلاج نفس الحالات مثل إنفليكسيماب ، بما في ذلك
Anakinra و Abatacept
يوصى بعدم إعطاء اللقاحات الحية بالتزامن مع إنفليكسيماب. ويوصى أيضا أن اللقاحات الحية لا تعطى للرضع بعد في الرحم التعرض لـ إينفليإكسيمب لمدة 6 أشهر على الأقل بعد الولادة
يوصى بعدم إعطاء العوامل المعدية العلاجية بشكل متزامن مع زيسلي
الخصوبة والحمل والرضاعة
النساء في سن الإنجاب
يجب على النساء في سن الإنجاب التفكير في استخدام وسائل منع الحمل المناسبة لمنع الحمل والاستمرار في استخدامه لمدة 6 أشهر على الأقل بعد آخر علاج لـ إنفليكسيماب
الحمل
لا يشير العدد المعتدل لحالات الحمل التي تم جمعها مستقبلاً والتي تعرضت للإنفليكسيماب إلى ولادة حية بنتائج معروفة ، بما في ذلك ما يقرب من 1100 حالة تعرض خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ، إلى زيادة معدل التشوه عند الوليد
بسبب تثبيطه لـ
TNFα
يمكن أن يؤثر الإنفليكسيماب أثناء الحمل على الاستجابات المناعية الطبيعية عند الوليد. هناك ما يشير إلى سمية الأم أو السمية الجنينية أو المسخية
الخبرة السريرية المتاحة محدودة. يجب استخدام إنفليكسيماب فقط أثناء الحمل إذا لزم الأمر
يعبر إنفليكسيماب المشيمة وقد تم اكتشافه في مصل الأطفال حتى 6 أشهر بعد الولادة. بعد في الرحم التعرض لإينفليإكسيمب، قد يكون الأطفال في خطر متزايد للإصابة، بما في ذلك نشر عدوى خطيرة يمكن أن تصبح قاتلة. لا يوصى بإعطاء اللقاحات الحية للرضع المعرضين للإنفليكسيماب في الرحم لمدة 6 أشهر على الأقل بعد الولادة . تم الإبلاغ أيضًا عن حالات ندرة المحببات
الرضاعة الطبيعية
من غير المعروف ما إذا كان إنفليكسيماب يُفرز في لبن الأم أو يُمتص بشكل نظامي بعد الابتلاع. نظرًا لأن الغلوبولينات المناعية البشرية تُفرز في اللبن ، يجب على النساء عدم الرضاعة الطبيعية لمدة 6 أشهر على الأقل بعد علاج زيسلي
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
قد يكون لزيسلي تأثير طفيف على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. قد يحدث الدوخة بعد تناول إنفليكسيماب
الآثار غير المرغوب فيها
كانت عدوى الجهاز التنفسي العلوي هي التفاعلات الدوائية الضائرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية ، حيث حدثت في 25.3 ٪ من المرضى الذين عولجوا بإنفليكسيماب مقارنة مع 16.5 ٪ من مرضى الشاهد. تشمل أخطر التفاعلات الدوائية الضارة المرتبطة باستخدام حاصرات عامل نخر الورم التي تم الإبلاغ عنها في إنفليكسيماب إعادة تنشيط عدوى التهاب الكبد ب ، وفشل القلب الاحتقاني ، والالتهابات الخطيرة بما في ذلك الإنتان ، والالتهابات الانتهازية ، والسل ، وداء المصل تفاعلات فرط الحساسية المتأخرة، والتفاعلات الدموية. ، الذئبة الحمامية الجهازية / متلازمة شبيهة بالذئبة ، اضطرابات إزالة الميالين ، أحداث الكبد الصفراوي ، سرطان الغدد الليمفاوية ، سرطان الغدد الليمفاوية التائية الكبدية الطحالية ، اللوكيميا ، سرطان خلايا ميركل ، الورم الميلانيني ، الورم الخبيث لدى الأطفال ، الساركويد / تفاعل يشبه الساركويد ، خراج الأمعاء أو حول الشرج في مرض كرون الخطير وتفاعلات التسريب
الالتهابات والاصابات
شائع جدا
عدوى فيروسية مثل الأنفلونزا ، عدوى فيروس الهربس
مشترك
الالتهابات البكتيرية مثل تعفن الدم والتهاب النسيج الخلوي والخراج
غير مألوف
السل ، الالتهابات الفطرية مثل داء المبيضات ، فطار الأظافر
نادر
التهاب السحايا ، الالتهابات الانتهازية مثل الالتهابات الفطرية الغازية وتكيس الرئة ، داء المنسوجات ، داء الرشاشيات ، داء الكروانيديا ، المكورات الخبيثة ، داء الفطريات ، الالتهابات البكتيرية والفطريات غير النمطية ، داء الليستريات ، داء السلمونيلات ، الالتهابات الفيروسية والتهاب الخلايا المضخم للخلايا
غير معروف
عدوى اختراق اللقاح بعد تعرض الرحم للإنفليكسيماب
الأورام الحميدة والخبيثة وغير المحددة بما في ذلك الخراجات والأورام الحميدة
نادر
سرطان الغدد الليمفاوية ، ورم الغدد الليمفاوية اللاهودجكين ، ومرض هودجكين ، وسرطان الدم ، وسرطان الجلد ، وسرطان عنق الرحم
غير معروف
سرطان الغدد الليمفاوية التائية الكبدية الطحالية في المقام الأول لدى المراهقين والشباب البالغين المصابين بداء كرون والتهاب القولون التقرحي ، وسرطان خلايا ميركل ، وساركوما كابوزي
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
مشترك
قلة العدلات ، قلة الكريات البيض ، فقر الدم ، تضخم العقد اللمفية
غير مألوف
قلة الصفيحات ، قلة اللمفاويات ، كثرة اللمفاويات
نادر
ندرة المحببات بما في ذلك الرضع المعرضين في الرحم لـ إنفليكسيماب ، فرفرية نقص الصفيحات التخثرية ، قلة الكريات الشاملة ، فقر الدم الانحلالي ، فرفرية نقص الصفيحات مجهول السبب
اضطرابات الجهاز المناعي
مشترك
أعراض الجهاز التنفسي التحسسي
غير مألوف
تفاعل تأقي ، متلازمة شبيهة بالذئبة ، داء المصل أو تفاعل شبيه بمرض المصل
نادر
صدمة الحساسية ، التهاب الأوعية الدموية ، رد فعل يشبه الساركويد
اضطرابات نفسية
مشترك
الاكتئاب والأرق
غير مألوف
فقدان الذاكرة ، والإثارة ، والارتباك ، والنعاس ، والعصبية
نادر
اللامبالاة
اضطرابات الجهاز العصبي
شائع جدا
صداع الراس
مشترك
دوار ، دوخة ، نقص الحس ، تنمل
غير مألوف
نوبة ، اعتلال الأعصاب
نادر
التهاب النخاع المستعرض ، واضطرابات إزالة الميالين في الجهاز العصبي المركزي ومرض يشبه التصلب المتعدد والتهاب العصب البصري ، واضطرابات إزالة الميالين المحيطية مثل متلازمة غيلان باريه ، والتهاب الأعصاب المزمن المزيل للميالين والاعتلال العصبي الحركي متعدد البؤر
غير معروف
حوادث الأوعية الدموية الدماغية في ارتباط زمني وثيق بالتسريب
اضطرابات العين
مشترك
التهاب الملتحمة
غير مألوف
التهاب القرنية ، وذمة حول الحجاج ، قشور
نادر
التهاب باطن المقلة
غير معروف
فقدان بصري عابر يحدث أثناء أو في غضون ساعتين من التسريب
اضطرابات القلب
مشترك
عدم انتظام دقات القلب ، والخفقان
غير مألوف
فشل القلب بداية جديدة أو تفاقم ، عدم انتظام ضربات القلب ، الإغماء ، بطء القلب
نادر
زرقة وانصباب التامور
غير معروف
نقص تروية عضلة القلب / احتشاء عضلة القلب
اضطرابات الأوعية الدموية
مشترك
انخفاض ضغط الدم ، ارتفاع ضغط الدم ، كدمات ، تدفق ساخن ، احمرار
غير مألوف
نقص تروية محيطية ، التهاب الوريد الخثاري ، ورم دموي
نادر
فشل الدورة الدموية ، نمشات ، تشنج وعائي
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
شائع جدا
عدوى الجهاز التنفسي العلوي والتهاب الجيوب الأنفية.
مشترك
عدوى الجهاز التنفسي السفلي مثل التهاب الشعب الهوائية والالتهاب الرئوي وضيق التنفس والرعاف
غير مألوف
الوذمة الرئوية ، تشنج قصبي ، ذات الجنب ، الانصباب الجنبي
نادر
مرض الرئة الخلالي بما في ذلك المرض سريع التطور وتليف الرئة والتهاب الرئة
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائع جدا
آلام في البطن وغثيان
مشترك
نزيف معدي معوي ، إسهال ، عسر هضم ، ارتجاع معدي مريئي ، إمساك
غير مألوف
انثقاب الأمعاء ، تضيق الأمعاء ، التهاب الرتج ، التهاب البنكرياس ، التهاب الشفة
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
مشترك
وظائف الكبد غير طبيعية ، وزيادة الترانساميناسات
غير مألوف
التهاب الكبد ، تلف خلايا الكبد ، التهاب المرارة
نادر
التهاب الكبد المناعي الذاتي واليرقان
غير معروف
تليف كبدى
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
مشترك
ظهور جديد أو تفاقم الصدفية بما في ذلك الصدفية البثرية بشكل أساسي النخيل والأخمص ، الشرى ، الطفح الجلدي ، الحكة ، فرط التعرق ، الجلد الجاف ، التهاب الجلد الفطري ، الأكزيما ، الثعلبة
غير مألوف
الاندفاع الفقاعي ، الدهني ، الوردية ، الورم الحليمي الجلدي ، فرط التقرن ، تصبغ الجلد غير الطبيعي
نادر
انحلال البشرة النخري السمي ، متلازمة ستيفنز جونسون ، حمامي عديدة الأشكال ، داء الدم ، جلدي فقاعي
بثور طاحي حاد معمم، تفاعلات حزازية
غير معروف
تفاقم أعراض التهاب الجلد والعضلات
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
مشترك
ألم مفصلي ، ألم عضلي ، آلام الظهر
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
مشترك
التهاب المسالك البولية
غير مألوف
التهاب الحويضة والكلية
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي
غير مألوف
التهاب المهبل
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
شائع جدا
رد فعل متعلق بالتسريب ، ألم
مشترك
ألم في الصدر ، إرهاق ، حمى ، رد فعل في موقع الحقن ، قشعريرة ، وذمة
غير مألوف
ضعف الشفاء
آفة حبيبية
الأجسام المضادة إيجابية
عامل التكميل غير طبيعي
جرعة زائدة
تم الإبلاغ عن أي حالة من حالات الجرعة الزائدة. تم إعطاء جرعات مفردة تصل إلى 20 مجم / كجم دون آثار سامة
قائمة السواغات
سداسي هيدرات ثنائي الصوديوم
حمض السكسينيك
السكروز
بولي سوربات 80
عدم التوافق
في حالة عدم وجود دراسات التوافق ، يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى
العمر الافتراضي قبل إعادة البناء 4 سنوات عند 2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية
يمكن تخزين إنفليكسيماب في درجات حرارة تصل إلى 30 درجة مئوية كحد أقصى لفترة واحدة تصل إلى 6 أشهر ، ولكن لا تتجاوز تاريخ انتهاء الصلاحية الأصلي. يجب كتابة تاريخ انتهاء الصلاحية الجديد على العلبة الكرتونية. عند إزالتها من التخزين المبرد ، يجب عدم إعادة إنفليكسيماب إلى التخزين المبرد
بعد إعادة البناء
تم إثبات الاستقرار الكيميائي والفيزيائي في الاستخدام للمحلول المعاد تكوينه لمدة 24 ساعة عند 2 درجة مئوية - 30 درجة مئوية. من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، يجب استخدام المنتج في أسرع وقت ممكن ولكن في غضون 3 ساعات من إعادة التركيب والتخفيف. إذا لم يتم استخدامه على الفور ، فإن أوقات التخزين وظروف الاستخدام قبل الاستخدام هي مسؤولية المستخدم ويجب ألا تزيد عن 24 ساعة عند 2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية
احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في الثلاجة 2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية
لظروف التخزين حتى 30 درجة مئوية قبل إعادة تكوين المنتج الطبي
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق