Motilium Zentiva

Motilium 10mg Film-coated Tablets

أقراص موتيليوم 10 ملغ المغلفة

Domperidone maleate

دومبيريدون ماليات

اقرأ هذه النشرة بالكامل بعناية قبل البدء في تناول هذا الدواء لأنها تحتوي على معلومات مهمة بالنسبة لك

احتفظ بهذه النشرة. قد تحتاج لقراءتها مرة أخرى

إذا كانت لديك أسئلة أخرى ، اسأل طبيبك أو الصيدلي

تم وصف هذا الدواء لك فقط. لا تنقلها للأخرين. فهو قد يضرهم حتى لو بدا لك أن حالتهم المرضية مشابهة لمرضك

إذا ظهرت لديك أي آثار جانبية ، تحدث مع طبيبك أو الصيدلي. يتضمن ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة 

الإستخدامات

 يحتوي موتيليوم على دواء يسمى دومبيريدون. ينتمي هذا إلى مجموعة الأدوية المسماة مضادات الدوبامين

يستخدم هذا الدواء في البالغين والمراهقين بعمر 12 عامًا فما فوق ويبلغ وزن الجسم 35 كجم أو أكثر لعلاج الغثيان والشعور بالغثيان والقيء

آلية العمل

دومبيريدون هو مضاد للدوبامين مع خصائص مضادة للقيء ، دومبيريدون لا يعبر بسهولة الحاجز الدموي الدماغي. في مستخدمي دومبيريدون ، خاصة عند البالغين ، تكون الآثار الجانبية خارج الهرمية نادرة جدًا ، لكن دومبيريدون يعزز إطلاق البرولاكتين من الغدة النخامية

 قد يكون تأثيره المضاد للقيء ناتجًا عن مجموعة من التأثيرات المحيطية وحركية المعدة وعداء مستقبلات الدوبامين في منطقة تحفيز المستقبلات الكيميائية ، والتي تقع خارج الحاجز الدموي الدماغي في المنطقة اللاحقة. تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، جنبًا إلى جنب مع التركيزات المنخفضة الموجودة في الدماغ ، إلى التأثير المحيطي السائد لدومبيريدون على مستقبلات الدوبامين

وقد أظهرت الدراسات التي أجريت على الإنسان أن عقار دومبيريدون عن طريق الفم يزيد من انخفاض ضغط المريء ، ويحسن الحركة المضادة للأثني عشر ويسرع إفراغ المعدة. لا يوجد تأثير على إفراز المعدة

موانع الإستخدام

لا تتناول أقراص دومبيريدون إذا

لديك حساسية من دومبيريدون أو أي من المكونات الأخرى لأقراص دومبيريدون 10 ملغ المغلفة. علامات رد الفعل التحسسي تشمل: طفح جلدي ، مشاكل في البلع أو التنفس ، تورم في الشفتين ، الوجه ، الحلق أو اللسان

لديك ورم في الغدة النخامية - ورم برولاكتيني

لديك انسداد أو تمزق في أمعائك

لديك حركات أمعاء سوداء قطرانية في البراز أو تلاحظ وجود دم في حركات الأمعاء. قد يكون هذا علامة على نزيف في المعدة أو الأمعاء

لديك مرض كبدي متوسط ​​أو شديد

يُظهر مخطط كهربية القلب (ECG) مشكلة في القلب تسمى "فترة كيوتي المصححة لفترات طويلة

كنت تعاني أو كانت لديك مشكلة حيث لا يستطيع قلبك ضخ الدم في جميع أنحاء جسمك كما ينبغي حالة تسمى قصور القلب

لديك مشكلة تعطيك مستوى منخفض من البوتاسيوم أو المغنيسيوم ، أو مستوى عال من البوتاسيوم في دمك

كنت تتناول أدوية معينة

لا تتناول دومبيريدون إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك. إذا لم تكن متأكدًا ، تحدث مع طبيبك أو الصيدلي قبل تناول دومبيريدون

المحاذير والإحتياطات

قبل تناول هذا الدواء ، اتصل بطبيبك إذا

كنت تعاني من مشاكل في الكبد وضعف أو فشل في وظائف الكبد

كنت تعاني من مشاكل في الكلى أو قصور في وظائف الكلى. من المستحسن أن تطلب من طبيبك النصيحة في حالة العلاج المطول حيث قد تحتاج إلى تناول جرعة أقل أو تناول هذا الدواء في كثير من الأحيان ، وقد يرغب طبيبك في فحصك بانتظام

إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك ، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول دومبيريدون

قد يترافق دومبيريدون مع زيادة خطر الإصابة باضطراب ضربات القلب والسكتة القلبية. قد يكون هذا الخطر أكثر احتمالا لدى أولئك الذين تزيد أعمارهم عن 60 عامًا أو الذين يتناولون جرعات أعلى من 30 مجم في اليوم. يزداد الخطر أيضًا عند إعطاء دومبيريدون مع بعض الأدوية

 أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أدوية لعلاج العدوى مثل عدوى فطرية أو عدوى بكتيرية و / أو إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب أو الإيدز / فيروس نقص المناعة البشرية

يجب استخدام دومبيريدون بأقل جرعة فعالة عند البالغين والمراهقين بعمر 12 سنة فما فوق ووزن الجسم 35 كجم أو أكثر

أثناء تناول دومبيريدون ، اتصل بطبيبك إذا كنت تعاني من اضطرابات ضربات القلب مثل خفقان القلب ، وصعوبة في التنفس ، وفقدان الوعي. يجب إيقاف العلاج بدومبيريدون

التفاعلات الدوائية

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى. يشمل ذلك الأدوية التي يمكنك شراؤها بدون وصفة طبية ، بما في ذلك الأدوية العشبية. وذلك لأن دومبيريدون يمكن أن يؤثر على طريقة عمل بعض الأدوية الأخرى. أيضا ، يمكن لبعض الأدوية أن تؤثر على طريقة عمل دومبيريدون

لا تتناول دومبيريدون إذا كنت تتناول دواء لعلاج

الالتهابات الفطرية مثل مضادات الفطريات آزول ، وخاصة كيتوكونازول الفموي ، فلوكونازول أو فوريكونازول

الالتهابات البكتيرية ، وخاصة الإريثروميسين ، والكلاريثروميسين ، والتليثروميسين ، والموكسيفلوكساسين ، والبنتاميدين هذه مضادات حيوية

مشاكل القلب أو ارتفاع ضغط الدم على سبيل المثال ، أميودارون ، درونيدارون ، كينيدين ، ديسوبيراميد ، دوفيتيليد ، سوتالول ، ديلتيازيم ، فيراباميل

الذهان على سبيل المثال ، هالوبيريدول ، بيموزيد ، سرتيندول

الاكتئاب على سبيل المثال ، سيتالوبرام ، إسيتالوبرام

اضطرابات الجهاز الهضمي على سبيل المثال ، سيسابريد ، دولاسيترون ، بروكالوبرايد

الحساسية على سبيل المثال ، ميكيتازين ، ميزولاستين

الملاريا على وجه الخصوص هالوفانترين

الإيدز / فيروس نقص المناعة البشرية ومثبطات الأنزيم البروتيني

السرطان على سبيل المثال 

toremifene ، vandetanib ، vincamine

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أدوية لعلاج العدوى أو مشاكل القلب أو الإيدز / فيروس نقص المناعة البشرية

دومبيريدون وأبومورفين

قبل استخدام دومبيريدون وأبومورفين ، سيضمن طبيبك أنك تتحمل كلا الدواءين عند استخدامهما في وقت واحد. اسأل طبيبك أو أخصائيك للحصول على مشورة شخصية. يرجى الرجوع إلى نشرة الآبومورفين

من المهم أن تسأل طبيبك أو الصيدلي إذا كان دومبيريدون آمنًا لك عندما تتناول أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية

تناول دومبيريدون مع الطعام والشراب

يوصى بتناول موتيليوم قبل الوجبات ، حيث أنه عند تناوله بعد الأكل يتأخر امتصاص الدواء قليلاً

الحمل والرضاعة

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول دومبيريدون إذا

أنت حامل ، قد تصبح حاملاً أو تعتقد أنك حامل

أنت مرضعة. من الأفضل عدم تناول دومبيريدون إذا كنت مرضعة

تم اكتشاف كميات صغيرة من دومبيريدون في لبن الأم. قد يسبب دومبيريدون آثارًا جانبية غير مرغوب فيها تؤثر على القلب عند الرضاعة الطبيعية. يجب استخدام دومبيريدون أثناء الرضاعة فقط إذا رأى طبيبك أن ذلك ضروري للغاية. اسأل طبيبك للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر دومبيريدون على قدرتك على القيادة أو استخدام الآلات

تحتوي أقراص الدواء على اللاكتوز

يحتوي هذا الدواء على اللاكتوز. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي

الجرعات

اتبع هذه التعليمات بدقة ما لم ينصحك طبيبك بخلاف ذلك. يجب عليك مراجعة طبيبك أو الصيدلي إذا لم تكن متأكدًا

مدة العلاج

سيقرر طبيبك المدة التي ستحتاجها لتناول هذا الدواء

عادة ما يتم حل الأعراض خلال 3-4 أيام من تناول هذا الدواء

 لا تتناول دومبيريدون لمدة تزيد عن 7 أيام دون استشارة الطبيب

ابتلع الأقراص كاملة مع الماء

خذ الأقراص من 15 إلى 30 دقيقة قبل الوجبة

لا تسحقهم

الجرعة المعتادة هي

البالغون والمراهقون الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا أو أكبر ويبلغ وزن الجسم 35 كجم أو أكثر.الجرعة

المعتادة هي قرص واحد يصل إلى ثلاث مرات في اليوم ، إذا أمكن قبل الوجبات. لا تتناول أكثر من ثلاثة أقراص في اليوم

الأشخاص الذين يعانون من مشاكل في الكلى

قد يخبرك طبيبك أن تأخذ جرعة أقل أو أن تأخذ الدواء في كثير من الأحيان

الجرعة الزائدة

إذا تناولت دومبيريدون أكثر مما يجب

إذا كنت قد استخدمت أو تناولت الكثير من أقراص دومبيريدون ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي أو مركز السموم في أقرب قسم إصابات في المستشفى على الفور ، خاصة إذا تناول الطفل الكثير. خذ الكرتون وأية أقراص متبقية معك. هذا حتى يعرف الأطباء ما تناولته

في حالة الجرعة الزائدة ، يمكن تنفيذ علاج الأعراض. يمكن إجراء مراقبة لتخطيط القلب ، بسبب احتمال وجود مشكلة في القلب تسمى فترة كيوتي الطويلة

تشمل علامات تناول أكثر مما يجب الشعور بالنعاس والارتباك والحركات غير المنضبطة خاصة عند الأطفال والتي تشمل حركات غير عادية للعين أو حركات غير عادية  في اللسان أو وضعية غير طبيعية مثل التواء الرقبة

الجرعة المنسية

إذا نسيت تناول دومبيريدون ، فتناوله حالما تتذكره

ومع ذلك ، إذا كان الوقت قد حان للجرعة التالية ، فانتظر حتى يحين موعدها ثم استمر كالمعتاد

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية

 الآثار الجانبية المحتملة

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يكون لدومبيريدون آثار جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع

توقف عن تناول دومبيريدون واستشر طبيبك أو اذهب إلى المستشفى على الفور إذا

يحدث تورم في اليدين ، القدمين ، الكاحلين ، الوجه ، الشفتين أو الحلق مما قد يسبب صعوبة في البلع أو التنفس. قد تلاحظ أيضًا ظهور طفح جلدي متكتل وخلايا النحل أو طفح جلدي وشرى. قد يعني هذا أنك تعاني من حساسية تجاه دومبيريدون

لاحظت أي حركات لا يمكن السيطرة عليها. وتشمل هذه حركات العين غير المنتظمة ، وحركات اللسان غير العادية ، والوقوف غير الطبيعي مثل الرقبة الملتوية ، والارتعاش وتيبس العضلات. من المرجح أن يحدث هذا عند الأطفال. يجب أن تتوقف هذه الأعراض بمجرد التوقف عن تناول دومبيريدون

لديك ضربات قلب سريعة جدًا أو غير عادية. قد يكون هذا علامة على وجود مشكلة في القلب تهدد الحياة

لديك نوبة 

تشمل الآثار الجانبية الأخرى

شائع يصيب أقل من 1 من كل 10 أشخاص

فم جاف

غير شائع يصيب أقل من 1 من كل 100 شخص

انخفاض الدافع الجنسي والرغبة الجنسية عند الرجال

الشعور بالقلق

الشعور بالنعاس

الصداع

إسهال

حكة في الجلد. قد يكون لديك أيضًا طفح جلدي

إنتاج غير عادي لحليب الثدي عند الرجال والنساء

ثدي مؤلم أو رقيق

شعور عام بالضعف

غير معروف لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة

اضطرابات في الجهاز القلبي الوعائي: تم الإبلاغ عن اضطرابات في نظم القلب وضربات قلب سريعة أو غير منتظمة. إذا حدث هذا ، يجب التوقف عن العلاج على الفور

 قد يترافق دومبيريدون مع زيادة خطر الإصابة باضطراب ضربات القلب والسكتة القلبية. قد يكون هذا الخطر أكثر احتمالا لدى أولئك الذين تزيد أعمارهم عن 60 عامًا أو الذين يتناولون جرعات أعلى من 30 مجم في اليوم. يجب استخدام دومبيريدون بأقل جرعة فعالة عند البالغين والمراهقين بعمر 12 سنة فما فوق ووزن الجسم 35 كجم أو أكثر

الشعور بالغضب أو الانفعال

الشعور بالتوتر أكثر من المعتاد

حركات غير طبيعية في العين

عدم القدرة على التبول

تضخم الثدي عند الرجال

عند النساء ، قد تكون فترات الحيض غير منتظمة أو تتوقف

يُظهر فحص الدم تغيرات في طريقة عمل الكبد

بعض المرضى الذين استخدموا دومبيريدون للحالات والجرعات التي تتطلب إشرافًا طبيًا طويل الأمد قد عانوا من الآثار غير المرغوب فيها التالية

الأرق؛ تورم أو تضخم الثديين ، إفرازات غير عادية من الثديين ، عدم انتظام الدورة الشهرية عند النساء ، صعوبة الرضاعة الطبيعية ، الاكتئاب ، فرط الحساسية

الآثار الجانبية مثل الشعور بالنعاس أو العصبية أو الغضب أو الانفعال أو الإصابة بنوبة من المرجح أن تحدث عند الأطفال

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة. يشمل ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة

التخزين

يحفظ بعيدًا عن أنظار ومتناول أيدي الأطفال

لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية

لا تتناول هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة

لا يجوز رمي الأدوية في مياه الصرف الصحي أو المياه المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد بحاجة إليها. ستساعد هذه الأدوية في حماية البيئة

المحتويات

العنصر النشط هو دومبيريدون. يحتوي كل قرص على 10 ملغ دومبيريدون

كما أنه يحتوي على اللاكتوز ونشا الذرة والسليلوز الجريزوفولفين والهيبروميلوز والنشا المعالج بالبوفيدون والبروبيلين جليكول وستيرات المغنيسيوم والسيليكا الغروية المائي وبوليسوربات 20

 خواص حركية الدواء

استيعاب

يمتص دومبيريدون بسرعة بعد تناوله عن طريق الفم ، وتحدث ذروة تركيزه في البلازما في حوالي ساعة واحدة بعد الجرعات. زادت قيم Cmax و AUC لدومبيريدون بشكل متناسب مع الجرعة في نطاق جرعة 10 مجم إلى 20 مجم. لوحظ تراكم من 2 إلى 3 أضعاف من دومبيريدون AUC مع تكرار أربع مرات يوميًا كل 5 ساعات جرعة من دومبيريدون لمدة 4 أيام

يرجع انخفاض التوافر الحيوي المطلق لدومبيريدون عن طريق الفم (حوالي 15٪) إلى التمثيل الغذائي الواسع للمرور الأول في جدار الأمعاء والكبد. على الرغم من أن التوافر الحيوي لدومبيريدون يتحسن في الأشخاص العاديين عند تناوله بعد الوجبة ، يجب على المرضى الذين يعانون من شكاوى في الجهاز الهضمي تناول دومبيريدون قبل الوجبة بحوالي 15-30 دقيقة. انخفاض حموضة المعدة يضعف امتصاص دومبيريدون. ينخفض ​​التوافر الحيوي عن طريق الفم عن طريق الإعطاء المتزامن السابق للسيميتيدين وبيكربونات الصوديوم. يتأخر وقت ذروة الامتصاص قليلاً وتزداد المساحة تحت المنحنى إلى حد ما عند تناول الدواء عن طريق الفم بعد الوجبة

توزيع

لا يبدو أن مادة دومبيريدون الفموي تتراكم أو تحفز عملية الأيض الخاصة بها ؛ كان مستوى البلازما الذروة بعد 90 دقيقة من 21 نانوغرام / مل بعد أسبوعين من تناول 30 ملغ عن طريق الفم في اليوم تقريبًا نفس مستوى 18 نانوغرام / مل بعد الجرعة الأولى. يرتبط دومبيريدون بنسبة 91-93٪ ببروتينات البلازما. أظهرت دراسات التوزيع باستخدام عقار موسوم إشعاعيًا في الحيوانات توزعًا واسعًا للأنسجة ، ولكن تركيزًا منخفضًا في الدماغ. كميات صغيرة من المخدرات تعبر المشيمة في الفئران

الأيض

يخضع دومبيريدون لعملية التمثيل الغذائي الكبدي السريع والواسع عن طريق الهيدروكسيل و N-dealkylation كشفت تجارب التمثيل الغذائي في المختبر مع مثبطات التشخيص أن CYP3A4 هو شكل رئيسي من أشكال السيتوكروم ب-450 المتورط في N-dealkylation لدومبيريدون ، في حين أن CYP3A4 و CYP1A2 و CYP2E1 متورطان في دومبيريدون هيدروكسيل عطري

إفراز

تبلغ نسبة الإفرازات البولية والبرازية 31٪ و 66٪ من الجرعة الفموية على التوالي. نسبة الدواء التي تفرز دون تغيير صغيرة 10٪ من إفراز البراز وحوالي 1٪ من إفراز البول. نصف عمر البلازما بعد جرعة فموية واحدة هو 7-9 ساعات في الأشخاص الأصحاء ولكنه يطول في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد

اختلال كبدي

في الأشخاص الذين يعانون من اختلال كبدي معتدل درجة بو من 7 إلى 9 ، تصنيف تشايلد بو ب ، كانت AUC و C max لدومبيريدون أعلى بمقدار 2.9 و 1.5 ضعفًا ، على التوالي ، مقارنة بالمواضيع الصحية. يتم زيادة الجزء غير المنضم بنسبة 25٪ ، ويتم إطالة عمر النصف النهائي للتخلص من 15 إلى 23 ساعة. الأشخاص الذين يعانون من ضعف كبدي معتدل لديهم تعرض منهجي أقل إلى حد ما من الأشخاص الأصحاء بناءً على C max و AUC ، مع عدم وجود تغيير في ارتباط البروتين أو نصف العمر النهائي. لم يتم دراسة الموضوعات مع القصور الكبدي الشديد. يمنع استعمال موتيليوم للمرضى المصابين باعتلال كبدي متوسط ​​أو شديد

القصور الكلوي

في الأشخاص الذين يعانون من قصور كلوي حاد وتصفية الكرياتينين <30 مل / دقيقة / 1.73 م 2  ، يزداد نصف عمر التخلص من دومبيريدون من 7.4 إلى 20.8 ساعة ، ولكن مستويات أدوية البلازما أقل من المتطوعين الأصحاء. نظرًا لأنه يتم إفراز القليل جدًا من الأدوية غير المتغيرة حوالي 1 ٪ عن طريق الكلى ، فمن غير المرجح أن جرعة واحدة تحتاج إلى تعديل في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي

ومع ذلك ، عند الإعطاء المتكرر ، يجب تقليل وتيرة الجرعات إلى مرة أو مرتين يوميًا اعتمادًا على شدة الضعف ، وقد يلزم تقليل الجرعة

 الأطفال

لا توجد بيانات عن الحرائك الدوائية متوفرة لدى الأطفال