Remicade 100mg powder for concentrate for solution for infusion
التركيب النوعي والكمي
تحتوي كل قنينة على ١٠٠ ملغ إنفليكسيماب هو جسم مضاد أحادي النسيلة IgG1 خيمري بشري-فئران ينتج في خلايا الورم الهجين الفئران بواسطة تقنية الحمض النووي المؤتلف. بعد إعادة التركيب يحتوي كل مل على 10 ملغ من إنفليكسيماب
الشكل الصيدلاني
مسحوق للتركيز لمحلول التسريب
المسحوق عبارة عن حبيبات بيضاء مجففة بالتجميد
الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مثبطات المناعة ، مثبطات عامل نخر الورم ألفا (TNF α )
آلية العمل
إنفليكسيماب هو جسم مضاد أحادي النسيلة خيمري بشري-فأري يرتبط بدرجة عالية من التقارب مع كل من الأشكال القابلة للذوبان وعبر الغشاء من TNF α ولكن ليس بالسمفوتوكسين اللمفاوي α (TNF ß )
المؤشرات العلاجية
التهاب المفصل الروماتويدي
يشار إلى ريميكاد ، بالاشتراك مع الميثوتريكسات ، لتقليل العلامات والأعراض بالإضافة إلى تحسين الوظيفة البدنية في
المرضى البالغون المصابون بمرض نشط عندما تكون الاستجابة للأدوية المضادة للروماتيزم المعدلة للمرض (DMARDs) ، بما في ذلك الميثوتريكسات ، غير كافية
المرضى البالغون المصابون بمرض حاد ونشط ومتطور لم يعالج سابقًا بالميثوتريكسات أو غيره من الأدوية المعدلة وراثيًا
في هؤلاء المرضى ، تم إثبات انخفاض معدل تطور تلف المفاصل ، كما تم قياسه بواسطة الأشعة السينية
داء كرون البالغ
يشار إنفليكسيماب ل علاج داء كرون النشط بشكل معتدل إلى شديد ، في المرضى البالغين الذين لم يستجيبوا على الرغم من دورة العلاج الكاملة والكافية بالكورتيكوستيرويد و / أو مثبطات المناعة ؛ أو الذين لا يتحملون أو لديهم موانع طبية لمثل هذه العلاجات
علاج النواسير ، مرض كرون النشط ، في المرضى البالغين الذين لم يستجيبوا على الرغم من مسار العلاج الكامل والكافي مع العلاج التقليدي بما في ذلك المضادات الحيوية ، والتصريف والعلاج المثبط للمناعة
مرض كرون لدى الأطفال
يشار إلى إنفليكسيماب لعلاج مرض كرون الشديد النشط لدى الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 17 عامًا ، والذين لم يستجيبوا للعلاج التقليدي بما في ذلك الكورتيكوستيرويد ومعدّل المناعة والعلاج الغذائي الأولي ؛ أو الذين لا يتحملون أو لديهم موانع لمثل هذه العلاجات. تمت دراسة إنفليكسيماب فقط بالاشتراك مع العلاج التقليدي المثبط للمناعة
التهاب القولون التقرحي
يشار إلى إنفليكسيماب لعلاج التهاب القولون التقرحي النشط بشكل معتدل إلى شديد في المرضى البالغين الذين لديهم استجابة غير كافية للعلاج التقليدي بما في ذلك الكورتيكوستيرويدات و 6 ميركابتوبورين (6-MP) أو الآزوثيوبرين (AZA) ، أو الذين لا يتحملون أو لديهم موانع طبية لمثل هذه العلاجات
التهاب القولون التقرحي عند الأطفال
يشار إلى إنفليكسيماب لعلاج التهاب القولون التقرحي النشط بشدة ، عند الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 17 عامًا ، والذين لديهم استجابة غير كافية للعلاج التقليدي بما في ذلك الكورتيكوستيرويدات و 6-MP أو AZA ، أو الذين لا يتحملون أو لديهم موانع طبية لمثل هذا العلاجات
التهاب الفقرات التصلبي
يشار إلى إنفليكسيماب لعلاج التهاب الفقار اللاصق النشط الحاد ، في المرضى البالغين الذين لم يستجيبوا بشكل كافٍ للعلاج التقليدي
التهاب المفاصل الصدفية
يشار إلى إنفليكسيماب لعلاج التهاب المفاصل الصدفي النشط والمتقدم في المرضى البالغين عندما تكون الاستجابة للعلاج السابق DMARD غير كافية
يجب أن تدار إنفليكسيماب بالاشتراك مع الميثوتريكسات
أو بمفردهم في المرضى الذين يظهرون عدم تحمل للميثوتريكسات أو الذين يُمنع استعمال الميثوتريكسات لهم
لقد ثبت أن إنفليكسيماب يحسن الوظيفة البدنية في المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الصدفي ، ويقلل من معدل تطور تلف المفاصل المحيطي كما تم قياسه بواسطة الأشعة السينية في المرضى الذين يعانون من أنواع فرعية متناظرة متعددة المفصل من المرض
صدفية
يشار إلى إنفليكسيماب لعلاج الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة في المرضى البالغين الذين فشلوا في الاستجابة ، أو الذين لديهم موانع أو غير متسامحين مع العلاج الجهازي الآخر بما في ذلك السيكلوسبورين أو الميثوتريكسات أو PUVA
الجرعات وطريقة الإدارة
يجب أن يبدأ العلاج المعاد ويشرف عليه أطباء مؤهلون من ذوي الخبرة في تشخيص وعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي وأمراض الأمعاء الالتهابية والتهاب الفقار اللاصق والتهاب المفاصل الصدفي أو الصدفية. يجب أن تدار إنفليكسيماب عن طريق الوريد. يجب أن تدار الحقن إنفليكسيماب من قبل متخصصي الرعاية الصحية المؤهلين المدربين للكشف عن أي مشاكل متعلقة بالتسريب. يجب إعطاء المرضى المعالجين بـ إنفليكسيماب نشرة الحزمة وبطاقة تذكير المريض
أثناء علاج إنفليكسيماب ، يجب تحسين العلاجات الأخرى المصاحبة ، مثل الكورتيكوستيرويدات ومثبطات المناعة
الجرعات
الكبار 18 سنة
التهاب المفصل الروماتويدي
يعطى 3 مجم / كجم على شكل تسريب في الوريد متبوعًا بجرعات تسريب إضافية 3 مجم / كجم في 2 و 6 أسابيع بعد التسريب الأول ، ثم كل 8 أسابيع بعد ذلك
يجب إعطاء إنفليكسيماب بالتزامن مع الميثوتريكسات
تشير البيانات المتاحة إلى أن الاستجابة السريرية تتحقق عادة في غضون 12 أسبوعًا من العلاج. إذا كان لدى المريض استجابة غير كافية أو فقد الاستجابة بعد هذه الفترة ، يمكن النظر في زيادة الجرعة تدريجياً بحوالي 1.5 مجم / كجم ، بحد أقصى 7.5 مجم / كجم كل 8 أسابيع. بدلاً من ذلك ، يمكن النظر في إعطاء 3 مجم / كجم في كثير من الأحيان كل 4 أسابيع. إذا تم تحقيق استجابة كافية ، يجب متابعة المرضى بالجرعة المختارة أو تكرار الجرعة. يجب إعادة النظر بعناية في العلاج المستمر في المرضى الذين لا يظهرون أي دليل على فائدة علاجية خلال الأسابيع الـ 12 الأولى من العلاج أو بعد تعديل الجرعة
داء كرون النشط بشكل معتدل إلى شديد
يعطى 5 مجم / كجم على شكل تسريب في الوريد متبوعًا بالتسريب الإضافي 5 مجم / كجم بعد أسبوعين من التسريب الأول. إذا لم يستجب المريض بعد جرعتين ، فلا ينبغي إعطاء علاج إضافي باستخدام إنفليكسيماب. لا تدعم البيانات المتاحة مزيدًا من العلاج بـ إنفليكسيماب ، في المرضى الذين لا يستجيبون في غضون 6 أسابيع من التسريب الأولي
في المرضى المستجيبين ، الاستراتيجيات البديلة لاستمرار العلاج هي
الصيانة: تسريب إضافي بمقدار 5 مجم / كجم بعد 6 أسابيع من الجرعة الأولية ، يتبعه حقن كل 8 أسابيع أو
إعادة الإعطاء: تسريب 5 مجم / كجم إذا تكررت علامات المرض وأعراضه انظر إعادة الإعطاء أدناه
على الرغم من نقص البيانات المقارنة ، فإن البيانات المحدودة لدى المرضى الذين استجابوا مبدئيًا لـ 5 مجم / كجم ولكنهم فقدوا الاستجابة تشير إلى أن بعض المرضى قد يستعيدون الاستجابة مع زيادة الجرعة . يجب إعادة النظر بعناية في العلاج المستمر في المرضى الذين لا يظهرون أي دليل على فائدة علاجية بعد تعديل الجرعة
النواسير ، مرض كرون النشط
يعطى 5 مجم / كجم على شكل تسريب في الوريد يليه تسريب 5 مجم / كجم إضافي في 2 و 6 أسابيع بعد التسريب الأول. إذا لم يستجب المريض بعد 3 جرعات ، فلا ينبغي إعطاء علاج إضافي باستخدام إنفليكسيماب
في المرضى المستجيبين ، الاستراتيجيات البديلة لاستمرار العلاج هي
الصيانة: جرعات إضافية من 5 مجم / كجم كل 8 أسابيع أو
إعادة الإعطاء: تسريب 5 مجم / كجم إذا تكررت علامات المرض وأعراضه يليه حقن 5 مجم / كجم كل 8 أسابيع انظر إعادة الإعطاء أدناه
على الرغم من نقص البيانات المقارنة ، فإن البيانات المحدودة لدى المرضى الذين استجابوا مبدئيًا لـ 5 مجم / كجم ولكنهم فقدوا الاستجابة تشير إلى أن بعض المرضى قد يستعيدون الاستجابة مع زيادة الجرعة. يجب إعادة النظر بعناية في العلاج المستمر في المرضى الذين لا يظهرون أي دليل على فائدة علاجية بعد تعديل الجرعة
في مرض كرون ، الخبرة في إعادة الإعطاء إذا كانت علامات وأعراض المرض محدودة ، ولا توجد بيانات مقارنة حول فوائد / مخاطر الاستراتيجيات البديلة لاستمرار العلاج
التهاب القولون التقرحي
يعطى 5 مجم / كجم على شكل تسريب في الوريد متبوعًا بجرعات تسريب إضافية 5 مجم / كجم في 2 و 6 أسابيع بعد التسريب الأول ، ثم كل 8 أسابيع بعد ذلك
تشير البيانات المتاحة إلى أن الاستجابة السريرية تتحقق عادة في غضون 14 أسبوعًا من العلاج ، أي ثلاث جرعات. يجب إعادة النظر بعناية في العلاج المستمر في المرضى الذين لا يظهرون أي دليل على فائدة علاجية خلال هذه الفترة الزمنية
التهاب الفقرات التصلبي
يعطى 5 مجم / كجم على شكل تسريب في الوريد متبوعًا بجرعات تسريب إضافية 5 مجم / كجم في 2 و 6 أسابيع بعد التسريب الأول ، ثم كل 6 إلى 8 أسابيع. إذا لم يستجب المريض لمدة 6 أسابيع أي بعد جرعتين ، فلا ينبغي إعطاء علاج إضافي باستخدام إنفليكسيماب
التهاب المفاصل الصدفية
يعطى 5 مجم / كجم على شكل تسريب في الوريد متبوعًا بجرعات تسريب إضافية 5 مجم / كجم في 2 و 6 أسابيع بعد التسريب الأول ، ثم كل 8 أسابيع بعد ذلك
الصدفية
يعطى 5 مجم / كجم على شكل تسريب في الوريد متبوعًا بجرعات تسريب إضافية 5 مجم / كجم في 2 و 6 أسابيع بعد التسريب الأول ، ثم كل 8 أسابيع بعد ذلك. إذا لم يظهر المريض أي استجابة بعد 14 أسبوعًا(أي بعد 4 جرعات ، فلا ينبغي إعطاء علاج إضافي باستخدام إنفليكسيماب
إعادة التناول لمرض كرون والتهاب المفاصل الروماتويدي
إذا تكررت علامات وأعراض المرض ، يمكن إعادة استخدام إنفليكسيماب في غضون 16 أسبوعًا بعد آخر تسريب. في الدراسات السريرية ، كانت تفاعلات فرط الحساسية المتأخرة غير شائعة وحدثت بعد فترات خالية من إنفليكسيماب أقل من سنة واحدة . لم يتم إثبات سلامة وفعالية إعادة الإعطاء بعد فترة خالية من إنفليكسيماب تزيد عن 16 أسبوعًا. وهذا ينطبق على كل من مرضى داء كرون ومرضى التهاب المفاصل الروماتويدي
إعادة إعطاء التهاب القولون التقرحي
لم يتم إثبات سلامة وفعالية إعادة الإعطاء ، ما عدا كل 8 أسابيع
إعادة الإدارة لعلاج التهاب الفقار اللاصق
لم يتم إثبات سلامة وفعالية إعادة الإعطاء ، ما عدا كل 6 إلى 8 أسابيع
إعادة تناول لالتهاب المفاصل الصدفي
لم يتم إثبات سلامة وفعالية إعادة الإعطاء ، ما عدا كل 8 أسابيع
إعادة العلاج لمرض الصدفية
تشير الخبرة المحدودة من إعادة العلاج بجرعة واحدة من إنفليكسيماب في الصدفية بعد فترة 20 أسبوعًا إلى انخفاض الفعالية وزيادة حدوث تفاعلات التسريب الخفيفة إلى المتوسطة عند مقارنتها بنظام الحث الأولي
تشير الخبرة المحدودة من إعادة العلاج بعد اندلاع المرض من خلال نظام إعادة الحث إلى حدوث ارتفاع في تفاعلات التسريب ، بما في ذلك التفاعلات الخطيرة ، مقارنة بعلاج الصيانة لمدة 8 أسابيع
إعادة الإدارة عبر المؤشرات
في حالة توقف علاج الصيانة ، وكانت هناك حاجة لإعادة العلاج ، لا يوصى باستخدام نظام إعادة الحث . في هذه الحالة ، يجب إعادة بدء إنفليكسيماب كجرعة وحيدة متبوعة بتوصيات جرعة الصيانة الموضحة أعلاه
الفئات الخاصة
كبار السن
لم يتم إجراء دراسات محددة عن إنفليكسيماب في المرضى المسنين. لم يلاحظ أي اختلافات كبيرة مرتبطة بالعمر في التخليص أو حجم التوزيع في الدراسات السريرية. لا يلزم تعديل الجرعة
القصور الكلوي و / أو الكبدي
لم يتم دراسة إنفليكسيماب في هؤلاء المرضى. لا يمكن تقديم توصيات بشأن الجرعات
الأطفال
داء كرون من 6 إلى 17 عامًا
يعطى 5 مجم / كجم على شكل تسريب في الوريد متبوعًا بجرعات تسريب إضافية 5 مجم / كجم في 2 و 6 أسابيع بعد التسريب الأول ، ثم كل 8 أسابيع بعد ذلك. لا تدعم البيانات المتاحة مزيدًا من العلاج باستخدام إنفليكسيماب في الأطفال والمراهقين الذين لا يستجيبون خلال الأسابيع العشرة الأولى من العلاج
قد يحتاج بعض المرضى إلى فترة جرعات أقصر للحفاظ على الفائدة السريرية ، بينما قد يكون الفاصل الزمني الأطول للجرعات كافياً بالنسبة للآخرين. المرضى الذين تم تقصير فترة جرعتهم إلى أقل من 8 أسابيع قد يكونون أكثر عرضة لخطر ردود الفعل السلبية. يجب أن يؤخذ العلاج المستمر بفاصل زمني قصير في الاعتبار بعناية لدى المرضى الذين لا يظهرون أي دليل على فائدة علاجية إضافية بعد تغيير فترة الجرعات
لم يتم دراسة سلامة وفعالية ريميكاد لدى الأطفال المصابين بمرض كرون الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات ولا يمكن تقديم توصية بشأن الوضعية عند الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات
التهاب القولون التقرحي من 6 إلى 17 عامًا
يعطى 5 مجم / كجم على شكل تسريب في الوريد متبوعًا بجرعات تسريب إضافية 5 مجم / كجم في 2 و 6 أسابيع بعد التسريب الأول ، ثم كل 8 أسابيع بعد ذلك. لا تدعم البيانات المتاحة مزيدًا من العلاج باستخدام إنفليكسيماب في مرضى الأطفال الذين لا يستجيبون خلال الأسابيع الثمانية الأولى من العلاج
لم يتم دراسة سلامة وفعالية ريميكاد في الأطفال المصابين بالتهاب القولون التقرحي الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات. لا يمكن تقديم توصية بشأن الوضعية عند الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات
الصدفية
لم يتم إثبات سلامة وفعالية إنفليكسيماب في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا للإشارة إلى الصدفية. ولكن لا يمكن تقديم أي توصية بشأن علم الوجود
التهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب والتهاب المفاصل الصدفي والتهاب الفقار اللاصق
لم يتم إثبات سلامة وفعالية إنفليكسيماب في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا لمؤشرات التهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب والتهاب المفاصل الصدفي والتهاب الفقار اللاصق
التهاب المفاصل الروماتويدي
لم يتم إثبات سلامة وفعالية إنفليكسيماب في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا للإشارة إلى التهاب المفاصل الروماتويدي عند الأطفال
طريقة الإعطاء
يجب أن تدار إنفليكسيماب عن طريق الوريد على مدار ساعتين. يجب ملاحظة جميع المرضى الذين يتناولون إنفليكسيماب لمدة 1-2 ساعة على الأقل بعد التسريب للتفاعلات الحادة المرتبطة بالتسريب. يجب توفير معدات الطوارئ ، مثل الأدرينالين ومضادات الهيستامين والكورتيكوستيرويدات والمجرى الهوائي الاصطناعي. يمكن معالجة المرضى مسبقًا بمضادات الهيستامين و / أو الهيدروكورتيزون و / أو الباراسيتامول ، وقد يتم إبطاء معدل التسريب من أجل تقليل مخاطر التفاعلات المرتبطة بالتسريب خاصةً إذا حدثت تفاعلات مرتبطة بالتسريب سابقًا
دفعات قصيرة عبر مؤشرات البالغين
في المرضى البالغين الذين تم اختيارهم بعناية والذين تحملوا ما لا يقل عن 3 دفعات أولية لمدة ساعتين من إنفليكسيماب مرحلة الحث ويتلقون علاج الصيانة ، يمكن النظر في إعطاء الحقن اللاحقة على مدى فترة لا تقل عن ساعة واحدة. إذا حدث تفاعل التسريب بالاقتران مع التسريب القصير ، فيمكن اعتبار معدل التسريب الأبطأ للحقن المستقبلية إذا كان العلاج سيستمر. لم يتم دراسة التسريبات القصيرة بجرعات> 6 مجم / كجم
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة ، لبروتينات الفئران الأخرى ، أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
المرضى الذين يعانون من مرض السل أو عدوى خطيرة أخرى مثل الإنتان والخراجات والالتهابات الانتهازية
المرضى الذين يعانون من قصور قلب متوسط أو شديد (NYHA class III / IV)
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يتم إجراء دراسات التفاعل
في التهاب المفاصل الروماتويدي والتهاب المفاصل الصدفي ومرضى مرض كرون ، هناك مؤشرات على أن الاستخدام المتزامن للميثوتريكسات ومُعدِلات المناعة الأخرى يقلل من تكوين الأجسام المضادة ضد الإنفليكسيماب ويزيد من تركيزات إنفليكسيماب في البلازما. ومع ذلك ، فإن النتائج غير مؤكدة بسبب القيود في الطرق المستخدمة لتحليل مصل إنفليكسيماب والأجسام المضادة ضد إنفليكسيماب
لا يبدو أن الكورتيكوستيرويدات تؤثر على الحرائك الدوائية للإنفليكسيماب إلى حد ذي صلة سريريًا
لا يوصى بمزج إنفليكسيماب مع العلاجات البيولوجية الأخرى المستخدمة لعلاج نفس الحالات مثل إنفليكسيماب ، بما في ذلك
anakinra و abatacept
يوصى بعدم إعطاء اللقاحات الحية بالتزامن مع إنفليكسيماب. ويوصى أيضا أن اللقاحات الحية لا تعطى للرضع بعد في الرحم التعرض لإينفليإكسيمب لمدة 6 أشهر على الأقل بعد الولادة
يوصى بعدم إعطاء العوامل المعدية العلاجية بشكل متزامن مع إنفليكسيماب
الخصوبة والحمل والرضاعة
النساء في سن الإنجاب
يجب على النساء في سن الإنجاب التفكير في استخدام وسائل منع الحمل المناسبة لمنع الحمل والاستمرار في استخدامه لمدة 6 أشهر على الأقل بعد آخر علاج إنفليكسيماب
الحمل
لا يشير العدد المعتدل لحالات الحمل التي تم جمعها مستقبلاً والتي تعرضت للإنفليكسيماب إلى ولادة حية بنتائج معروفة ، بما في ذلك ما يقرب من 1100 حالة تعرض خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ، إلى زيادة معدل التشوه عند الوليد
بسبب تثبيطه لـ TNFα ، يمكن أن يؤثر الإنفليكسيماب أثناء الحمل على الاستجابات المناعية الطبيعية عند الوليد. في دراسة السمية التنموية التي أجريت على الفئران باستخدام جسم مضاد مشابه يثبط بشكل انتقائي النشاط الوظيفي للماوس TNFα ، لم يكن هناك ما يشير إلى السمية الأمومية أو السمية الجنينية أو المسخية
الخبرة السريرية المتاحة محدودة. يجب استخدام إنفليكسيماب فقط أثناء الحمل إذا لزم الأمر
يعبر إنفليكسيماب المشيمة وقد تم اكتشافه في مصل الأطفال حتى 6 أشهر بعد الولادة. بعد التعرض للإنفليكسيماب في الرحم ، قد يكون الأطفال أكثر عرضة للإصابة بالعدوى ، بما في ذلك العدوى الخطيرة المنتشرة التي يمكن أن تصبح قاتلة. لا يوصى بإعطاء اللقاحات الحية (مثل لقاح BCG) للرضع المعرضين للإنفليكسيماب في الرحم لمدة 6 أشهر على الأقل بعد الولادة. تم الإبلاغ أيضًا عن حالات ندرة المحببات
الرضاعة الطبيعية
من غير المعروف ما إذا كان إنفليكسيماب يُفرز في لبن الأم أو يُمتص بشكل نظامي بعد الابتلاع. نظرًا لأن الغلوبولينات المناعية البشرية تُفرز في اللبن ، يجب على النساء عدم الرضاعة الطبيعية لمدة 6 أشهر على الأقل بعد علاج إنفليكسيماب
الخصوبة
لا توجد بيانات كافية قبل السريرية لاستخلاص استنتاجات حول تأثيرات إنفليكسيماب على الخصوبة والوظيفة الإنجابية العامة
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
قد يكون لـ إنفليكسيماب تأثير طفيف على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. قد يحدث الدوخة بعد تناول إنفليكسيماب
الآثار غير المرغوب فيها
ملخص ملف تعريف السلامة
كانت عدوى الجهاز التنفسي العلوي هي أكثر التفاعلات الدوائية الضارة شيوعًا (ADR) التي تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية ، حيث حدثت في 25.3 ٪ من المرضى الذين عولجوا بإنفليكسيماب مقارنة مع 16.5 ٪ من مرضى الشاهد. تشمل أخطر التفاعلات الدوائية الضارة المرتبطة باستخدام حاصرات عامل نخر الورم التي تم الإبلاغ عنها من أجل إنفليكسيماب إعادة تنشيط HBV ، و CHF (قصور القلب الاحتقاني) ، والالتهابات الخطيرة بما في ذلك الإنتان ، والالتهابات الانتهازية ، والسل ، وداء المصل تفاعلات فرط الحساسية المتأخرة ، والتفاعلات الدموية ، الذئبة الحمامية الجهازية / متلازمة شبيهة بالذئبة ، اضطرابات إزالة الميالين ، أحداث الكبد الصفراوي ، سرطان الغدد الليمفاوية ، HSTCL ، اللوكيميا ، سرطان خلايا ميركل ، الورم الميلانيني ، الورم الخبيث لدى الأطفال ، الساركويد / تفاعل يشبه الساركويد ، خراج الأمعاء أو حول الشرج في مرض كرون الخطير تفاعلات التسريب
التأثيرات غير المرغوب فيها في الدراسات السريرية ومن تجربة ما بعد التسويق
الالتهابات والاصابات
شائع جدا
عدوى فيروسية مثل الأنفلونزا ، عدوى فيروس الهربس
مشترك
الالتهابات البكتيرية مثل تعفن الدم والتهاب النسيج الخلوي والخراج
غير مألوف
السل ، الالتهابات الفطرية مثل داء المبيضات ، فطار الأظافر
نادر
التهاب السحايا ، الالتهابات الانتهازية مثل الالتهابات الفطرية الغازية [تكيس الرئة ، داء المنسوجات ، داء الرشاشيات ، داء الكروانيديا ، المكورات الخبيثة ، داء الفطريات] ، الالتهابات البكتيرية [الفطريات غير النمطية ، داء الليستريات ، داء السلمونيلات] ، الالتهابات الفيروسية [التهاب الخلايا المضخم للخلايا]
غير معروف
عدوى اختراق اللقاح بعد تعرض الرحم للإنفليكسيماب
الأورام الحميدة والخبيثة وغير المحددة بما في ذلك الخراجات والأورام الحميدة
نادر
سرطان الغدد الليمفاوية ، ورم الغدد الليمفاوية اللاهودجكين ، ومرض هودجكين ، وسرطان الدم ، وسرطان الجلد ، وسرطان عنق الرحم
غير معروف
سرطان الغدد الليمفاوية التائية الكبدية الطحالية بشكل أساسي عند المراهقين والشباب البالغين المصابين بمرض كرون أو التهاب القولون التقرحي ، سرطان خلايا ميركل ، ساركوما كابوزي
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
مشترك
قلة العدلات ، قلة الكريات البيض ، فقر الدم ، تضخم العقد اللمفية
غير مألوف
قلة الصفيحات ، قلة اللمفاويات ، كثرة اللمفاويات
نادر
ندرة المحببات بما في ذلك الرضع المعرضين في الرحم لـ إنفليكسيماب ، فرفرية نقص الصفيحات التخثرية ، قلة الكريات الشاملة ، فقر الدم الانحلالي ، فرفرية نقص الصفيحات مجهول السبب
اضطرابات الجهاز المناعي
مشترك
أعراض الجهاز التنفسي التحسسي
غير مألوف
تفاعل تأقي ، متلازمة شبيهة بمرض الذئبة ، داء المصل أو تفاعل شبيه بمرض المصل
نادر
صدمة الحساسية ، التهاب الأوعية الدموية ، رد فعل يشبه الساركويد
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
غير مألوف
عسر شحميات الدم
اضطرابات نفسية
مشترك
الاكتئاب والأرق
غير مألوف
فقدان الذاكرة ، والإثارة ، والارتباك ، والنعاس ، والعصبية
نادر
اللامبالاة
اضطرابات الجهاز العصبي
شائع جدا
صداع الراس
مشترك
دوار ، دوخة ، نقص الحس ، تنمل
غير مألوف
نوبة ، اعتلال الأعصاب
نادر
التهاب النخاع المستعرض ، واضطرابات إزالة الميالين في الجهاز العصبي المركزي ومرض يشبه التصلب المتعدد والتهاب العصب البصري ، واضطرابات إزالة الميالين المحيطية مثل متلازمة غيلان باريه ، والتهاب الأعصاب المزمن المزيل للميالين ، والاعتلال العصبي الحركي متعدد البؤر
غير معروف
حوادث الأوعية الدموية الدماغية في ارتباط زمني وثيق بالتسريب.
اضطرابات العين
مشترك
التهاب الملتحمة
غير مألوف
التهاب القرنية ، وذمة حول الحجاج ، قشور
نادر
التهاب باطن المقلة
غير معروف
فقدان بصري عابر يحدث أثناء أو في غضون ساعتين من التسريب
اضطرابات القلب
مشترك
عدم انتظام دقات القلب ، والخفقان
غير مألوف
فشل القلب بداية جديدة أو تفاقم ، عدم انتظام ضربات القلب ، الإغماء ، بطء القلب
نادر
زرقة وانصباب التامور
غير معروف
نقص تروية عضلة القلب / احتشاء عضلة القلب
اضطرابات الأوعية الدموية
مشترك
انخفاض ضغط الدم ، ارتفاع ضغط الدم ، كدمات ، تدفق ساخن ، احمرار
غير مألوف
نقص تروية محيطية ، التهاب الوريد الخثاري ، ورم دموي
نادر
فشل الدورة الدموية ، نمشات ، تشنج وعائي
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
شائع جدا
عدوى الجهاز التنفسي العلوي والتهاب الجيوب الأنفية
مشترك
عدوى الجهاز التنفسي السفلي مثل التهاب الشعب الهوائية والالتهاب الرئوي وضيق التنفس والرعاف
غير مألوف
الوذمة الرئوية ، تشنج قصبي ، ذات الجنب ، الانصباب الجنبي
نادر
مرض الرئة الخلالي بما في ذلك المرض سريع التطور وتليف الرئة والتهاب الرئة
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائع جدا
آلام في البطن وغثيان
مشترك
نزيف معدي معوي ، إسهال ، عسر هضم ، إرتجاع معدي مريئي ، إمساك
غير مألوف
انثقاب الأمعاء ، تضيق الأمعاء ، التهاب الرتج ، التهاب البنكرياس ، التهاب الشفة
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
مشترك
وظائف الكبد غير طبيعية ، وزيادة الترانساميناسات
غير مألوف
التهاب الكبد ، تلف خلايا الكبد ، التهاب المرارة
نادر
التهاب الكبد المناعي الذاتي واليرقان
غير معروف
تليف كبدى
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
مشترك
ظهور جديد أو تفاقم الصدفية بما في ذلك الصدفية البثرية بشكل أساسي النخيل والأخمص ، الشرى ، الطفح الجلدي ، الحكة ، فرط التعرق ، الجلد الجاف ، التهاب الجلد الفطري ، الأكزيما ، الثعلبة
غير مألوف
الاندفاع الفقاعي ، الدهني ، الوردية ، الورم الحليمي الجلدي ، فرط التقرن ، تصبغ الجلد غير الطبيعي
نادر
انحلال البشرة النخري السمي ، متلازمة ستيفنز جونسون ، حمامي عديدة الأشكال ، داء الجلد ، جلاد فقاعي IgA خطي (LABD) ، بثور طاحي حاد معمم (AGEP) ، تفاعلات حزازية
غير معروف
تفاقم أعراض التهاب الجلد والعضلات
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
مشترك
ألم مفصلي ، ألم عضلي ، آلام الظهر
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
مشترك
التهاب المسالك البولية
غير مألوف
التهاب الحويضة والكلية
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي
غير مألوف
التهاب المهبل
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
شائع جدا
رد فعل متعلق بالتسريب ، ألم
مشترك
ألم في الصدر ، إرهاق ، حمى ، رد فعل في موقع الحقن ، قشعريرة ، وذمة
غير مألوف
ضعف الشفاء
نادر
آفة حبيبية
التحقيقات
غير مألوف
الأجسام المضادة إيجابية
نادر
عامل التكميل غير طبيعي
جرعة زائدة
تم الإبلاغ عن أي حالة من حالات الجرعة الزائدة. تم إعطاء جرعات مفردة تصل إلى 20 مجم / كجم دون آثار سامة
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق