Simponi 50 mg

 Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled pen

محلول سيمبوني ٥٠ ملغ للحقن في قلم جاهز للإستعمال

Golimumab

غوليموماب

اقرأ هذه النشرة بالكامل بعناية قبل البدء في استخدام هذا الدواء لأنها تحتوي على معلومات مهمة بالنسبة لك

احتفظ بهذه النشرة. قد تحتاج لقراءتها مرة أخرى

إذا كانت لديك أسئلة أخرى ، اسأل طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة

تم وصف هذا الدواء لك فقط. لا تنقلها للأخرين. فهو قد يضرهم حتى لو بدا لك أن حالتهم المرضية مشابهة لمرضك

إذا ظهرت لديك أي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة. يشمل ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة 

سيعطيك طبيبك أيضًا بطاقة تذكير المريض ، والتي تحتوي على معلومات أمان مهمة يجب أن تكون على دراية بها قبل وأثناء العلاج مع غوليموماب

الإستخدامات

يحتوي سيمبوني على المادة الفعالة المسماة غوليموماب

ينتمي سيمبوني إلى مجموعة من الأدوية تسمى حاصرات عامل نخر الورم (TNF blockers). يستخدم للبالغين لعلاج الأمراض الالتهابية التالية

التهاب المفصل الروماتويدي

التهاب المفاصل الصدفية

التهاب المفاصل الفقاري المحوري ، بما في ذلك التهاب الفقار اللاصق والتهاب المفاصل الفقاري المحوري غير الشعاعي

التهاب القولون التقرحي

في الأطفال بعمر سنتين وما فوق ، يستخدم غوليموماب لعلاج التهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب

يعمل غوليموماب عن طريق منع عمل بروتين يسمى عامل نخر الورم ألفا (TNF-α). يشارك هذا البروتين في العمليات الالتهابية في الجسم ، ويمكن أن يؤدي منعه إلى تقليل الالتهاب في الجسم

التهاب المفصل الروماتويدي

التهاب المفاصل الروماتويدي هو مرض التهابي يصيب المفاصل. إذا كنت تعاني من التهاب المفاصل الروماتويدي النشط ، فسيتم إعطاؤك أولاً أدوية أخرى. إذا لم تستجب جيدًا لهذه الأدوية ، فقد يتم إعطاؤك عقار غوليموماب الذي ستتناوله مع دواء آخر يسمى الميثوتريكسات من أجل

قلل من علامات وأعراض مرضك

أبطئ الضرر الذي يلحق بالعظام والمفاصل

تحسين وظيفتك الجسدية

التهاب المفاصل الصدفية

التهاب المفاصل الصدفي هو مرض التهابي يصيب المفاصل ، وعادة ما يكون مصحوبًا بالصدفية ، وهو مرض التهابي يصيب الجلد. إذا كنت تعاني من التهاب المفاصل الصدفي النشط ، فسيتم إعطاؤك أولاً أدوية أخرى. إذا لم تستجب جيدًا لهذه الأدوية ، فقد يتم إعطاؤك غوليموماب من أجل

تقليل من علامات وأعراض مرضك

أبطئ الضرر الذي يلحق بالعظام والمفاصل

تحسين وظيفتك الجسدية

التهاب الفقار اللاصق والتهاب الفقار المفصلي المحوري غير الشعاعي

التهاب الفقار اللاصق والتهاب الفقار المفصلي المحوري غير الشعاعي من الأمراض الالتهابية في العمود الفقري. إذا كنت مصابًا بالتهاب الفقار المقسط أو التهاب الفقار الفقاري المحوري غير الشعاعي ، فسوف يتم إعطاؤك أدوية أخرى أولاً. إذا لم تستجب جيدًا لهذه الأدوية ، فقد يتم إعطاؤك غوليموماب من أجل

تقليل من علامات وأعراض مرضك

تحسين وظيفتك الجسدية

التهاب القولون التقرحي

التهاب القولون التقرحي هو مرض التهابي يصيب الأمعاء. إذا كنت تعاني من التهاب القولون التقرحي ، فسوف تحصل أولاً على أدوية أخرى. إذا لم تستجيب جيدًا لهذه الأدوية ، فسيتم إعطاؤك غوليموماب لعلاج مرضك

التهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب

التهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب هو مرض التهابي يسبب آلام المفاصل وانتفاخها عند الأطفال. إذا كنت مصابًا بالتهاب المفاصل اليفعي مجهول السبب ، فسيتم إعطاؤك أولاً أدوية أخرى. إذا لم تستجب جيدًا لهذه الأدوية ، فسيتم إعطاؤك غوليموماب مع الميثوتريكسات لعلاج المرض

موانع الإستعمال

لا تستخدم غوليموماب

إذا كنت تعاني من حساسية وشديدة الحساسية من غوليموماب أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء 

إذا كنت تعاني من مرض السل (TB) أو أي عدوى خطيرة أخرى

إذا كنت تعاني من قصور القلب المعتدل أو الشديد

إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك ، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل استخدام غوليموماب

المحاذير والإحتياطات

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل استخدام غوليموماب

الالتهابات

أخبر طبيبك على الفور إذا كان لديك بالفعل أو ظهرت عليك أي أعراض للعدوى ، أثناء أو بعد العلاج مع غوليموماب تشمل أعراض العدوى الحمى والسعال وضيق التنفس وأعراض تشبه أعراض الأنفلونزا والإسهال والجروح ومشاكل الأسنان أو الشعور بالحرقان عند التبول

قد تصاب بالعدوى بسهولة أكبر أثناء استخدام غوليموماب

قد تتطور العدوى بسرعة أكبر وقد تكون أكثر حدة. بالإضافة إلى ذلك ، قد تظهر بعض الإصابات السابقة مرة أخرى

السل (TB)

أخبر طبيبك على الفور إذا ظهرت أعراض السل أثناء أو بعد العلاج. تشمل أعراض السل السعال المستمر ، وفقدان الوزن ، والإرهاق ، والحمى ، والتعرق الليلي

تم الإبلاغ عن حالات السل في المرضى الذين عولجوا بسيمبوني ، في حالات نادرة حتى في المرضى الذين عولجوا بأدوية السل. سيقوم طبيبك بفحصك لمعرفة ما إذا كنت مصابًا بمرض السل. سيقوم طبيبك بتسجيل هذه الاختبارات على بطاقة تذكير المريض الخاصة بك

من المهم جدًا أن تخبر طبيبك إذا كنت قد أصبت بالسل في أي وقت مضى ، أو إذا كنت على اتصال وثيق بشخص مصاب أو مصاب بالسل

إذا شعر طبيبك أنك معرض لخطر الإصابة بالسل ، فقد يتم علاجك بأدوية السل قبل أن تبدأ في استخدام غوليموماب

فيروس التهاب الكبد B (HBV)

أخبر طبيبك إذا كنت حاملًا أو إذا كنت مصابًا بفيروس التهاب الكبد ب أو كنت مصابًا به قبل أن يتم إعطاؤك غوليموماب

أخبر طبيبك إذا كنت تعتقد أنك معرض لخطر الإصابة بفيروس التهاب الكبد ب

يجب أن يقوم طبيبك باختبار فيروس التهاب الكبد ب

قد يؤدي العلاج باستخدام حاصرات عامل نخر الورم مثل سيمبوني إلى إعادة تنشيط فيروس التهاب الكبد ب في المرضى الذين يحملون هذا الفيروس ، والذي يمكن أن يهدد الحياة في بعض الحالات

الالتهابات الفطرية الغازية

إذا كنت قد عشت أو سافرت إلى منطقة تنتشر فيها العدوى التي يسببها نوع معين من الفطريات التي يمكن أن تؤثر على الرئتين أو أجزاء أخرى من الجسم تسمى داء النوسجات أو داء الكروانيديا أو داء الفطريات ، أخبر طبيبك على الفور . اسأل طبيبك إذا كنت لا تعرف ما إذا كانت هذه العدوى الفطرية شائعة في المنطقة التي عشت فيها أو سافرت إليها

السرطان وسرطان الغدد الليمفاوية

أخبر طبيبك إذا تم تشخيص إصابتك بسرطان الغدد الليمفاوية نوع من سرطان الدم أو أي سرطان آخر قبل استخدام غوليموماب

إذا كنت تستخدم غوليموماب أو غيرها من حاصرات TNF ، فقد تزداد مخاطر الإصابة بسرطان الغدد الليمفاوية أو سرطان آخر

المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي الحاد والأمراض الالتهابية الأخرى ، والذين أصيبوا بالمرض لفترة طويلة ، قد يكونون أكثر عرضة للإصابة بسرطان الغدد الليمفاوية

كانت هناك حالات من السرطانات ، بما في ذلك الأنواع غير العادية ، لدى الأطفال والمراهقين الذين يتناولون عوامل تحجب عامل نخر الورم ، مما أدى في بعض الأحيان إلى الوفاة

في حالات نادرة ، لوحظ نوع محدد وشديد من الأورام اللمفاوية يسمى سرطان الغدد الليمفاوية الكبدية الطحالية في المرضى الذين يتناولون حاصرات TNF أخرى. كان معظم هؤلاء المرضى من الذكور المراهقين أو الشباب. عادة ما يؤدي هذا النوع من السرطان إلى الوفاة

 تلقى جميع هؤلاء المرضى تقريبًا أيضًا أدوية تُعرف باسم الآزوثيوبرين أو 6-مركابتوبورين

 أخبر طبيبك إذا كنت تتناول الآزوثيوبرين أو 6 ميركابتوبورين مع سيمبوني

المرضى الذين يعانون من الربو الحاد المزمن أو مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) أو المدخنين الشرهين قد يكونون أكثر عرضة للإصابة بالسرطان مع علاج غوليموماب. إذا كنت تعاني من الربو الشديد المزمن أو مرض الانسداد الرئوي المزمن أو كنت مدخنًا شرهًا ، فيجب أن تناقش مع طبيبك ما إذا كان العلاج بمانع عامل نخر الورم مناسبًا لك

أصيب بعض المرضى الذين عولجوا بجوليموماب بأنواع معينة من سرطان الجلد. إذا حدثت أي تغيرات في مظهر الجلد أو زيادات على الجلد أثناء العلاج أو بعده ، أخبر طبيبك

سكتة قلبية

أخبر طبيبك على الفور إذا ظهرت عليك أعراض جديدة أو متفاقمة لفشل القلب. تشمل أعراض قصور القلب ضيق التنفس أو تورم قدميك

تم الإبلاغ عن فشل القلب الاحتقاني الجديد والمتفاقم مع حاصرات عامل نخر الورم ، بما في ذلك سيمبوني. بعض هؤلاء المرضى ماتوا

إذا كنت تعاني من قصور القلب الخفيف وتعالج بسيمبوني ، فيجب أن يراقب طبيبك عن كثب

مرض الجهاز العصبي

أخبر طبيبك على الفور إذا تم تشخيصك أو ظهور أعراض لمرض مزيلة للميالين مثل التصلب المتعدد. قد تشمل الأعراض تغيرات في الرؤية أو ضعف في ذراعيك أو ساقيك أو تنميل أو وخز في أي جزء من جسمك. سيقرر طبيبك ما إذا كان يجب أن تتلقى غوليموماب

العمليات أو إجراءات طب الأسنان

تحدث إلى طبيبك إذا كنت ستخضع لأي عمليات جراحية أو إجراءات أسنان

أخبر الجراح أو طبيب الأسنان الذي يقوم بالإجراء بأنك تخضع للعلاج مع غوليموماب من خلال إظهار بطاقة تذكير المريض الخاصة بك

مرض يصيب جهاز المناعه

أخبر طبيبك إذا ظهرت عليك أعراض مرض يسمى الذئبة. تشمل الأعراض الطفح الجلدي المستمر والحمى وآلام المفاصل والتعب

في حالات نادرة ، أصيب الأشخاص الذين عولجوا بحاصرات عامل نخر الورم بالذئبة

أمراض الدم

في بعض المرضى ، قد يفشل الجسم في إنتاج ما يكفي من خلايا الدم التي تساعد جسمك على مقاومة العدوى أو تساعدك على وقف النزيف. إذا أصبت بحمى لا تختفي أو كدمات أو تنزف بسهولة شديدة أو بدت شاحبة جدًا ، فاتصل بطبيبك على الفور. قد يقرر طبيبك إيقاف العلاج

إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك ، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام غوليموماب

التطعيمات

تحدث إلى طبيبك إذا كان لديك لقاح أو كنت على وشك الحصول على لقاح

يجب ألا تتلقى بعض اللقاحات الحية أثناء استخدام غوليموماب

قد تسبب بعض اللقاحات التهابات. إذا تلقيت غوليموماب أثناء الحمل ، فقد يكون طفلك أكثر عرضة للإصابة بمثل هذه العدوى لمدة تصل إلى ستة أشهر تقريبًا بعد آخر جرعة تلقيتها أثناء الحمل

 من المهم أن تخبر أطباء طفلك وغيرهم من المتخصصين في الرعاية الصحية عن استخدامك لـ غوليموماب حتى يتمكنوا من تحديد موعد تلقي طفلك لأي لقاح

تحدث إلى طبيب طفلك بخصوص التطعيمات لطفلك. إذا أمكن ، يجب أن يكون طفلك على اطلاع بجميع التطعيمات قبل استخدام غوليموماب

العوامل العلاجية المعدية

تحدث إلى طبيبك إذا كنت قد تلقيت مؤخرًا أو من المقرر أن تتلقى علاجًا بعامل علاجي معدي مثل تقطير BCG المستخدم لعلاج السرطان

ردود الفعل التحسسية

أخبر طبيبك على الفور إذا ظهرت عليك أعراض رد فعل تحسسي بعد العلاج بسيمبوني. قد تشمل أعراض رد الفعل التحسسي تورم الوجه أو الشفتين أو الفم أو الحلق الذي قد يسبب صعوبة في البلع أو التنفس ، وطفح جلدي ، وخلايا النحل ، وتورم في اليدين أو القدمين أو الكاحلين

قد تكون بعض ردود الفعل هذه خطيرة ، أو نادرًا ما تكون مهددة للحياة

حدثت بعض ردود الفعل هذه بعد إدارة سيمبوني الأولى

الأطفال

لا يُنصح باستخدام غوليموماب للأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين والذين يعانون من التهاب المفاصل مجهول السبب عند الأطفال لأنه لم يتم دراسته في هذه المجموعة

الأدوية الأخرى وسيمبوني

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى ، بما في ذلك أي أدوية أخرى لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي ، التهاب المفاصل مجهول السبب في الأحداث ، التهاب المفاصل الصدفي ، التهاب الفقار اللاصق ، التهاب المفاصل الفقاري المحوري غير الشعاعي ، أو التهاب القولون التقرحي

يجب عدم تناول سيمبوني مع الأدوية التي تحتوي على المادة الفعالة أناكينرا أو أباتاسيبت. تستخدم هذه الأدوية في علاج الأمراض الروماتيزمية

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أي أدوية أخرى تؤثر على جهاز المناعة لديك

يجب ألا تتلقى بعض اللقاحات الحية أثناء استخدام غوليموماب

إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك ، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام غوليموماب

الحمل والرضاعة

تحدث إلى طبيبك قبل استخدام غوليموماب إذا

أنت حامل أو تخططين للحمل أثناء استخدام غوليموماب. آثار هذا الدواء على النساء الحوامل غير معروفة. لا ينصح باستخدام غوليموماب في النساء الحوامل. إذا كنت تعالجين بـ غوليموماب ، فيجب عليك تجنب الحمل عن طريق استخدام وسائل منع الحمل المناسبة أثناء العلاج ولمدة 6 أشهر على الأقل بعد حقنة غوليموماب الأخيرة

قبل البدء في الرضاعة الطبيعية ، يجب أن يكون آخر علاج لك مع سيمبوني قبل 6 أشهر على الأقل. يجب عليك التوقف عن الرضاعة الطبيعية إذا كنت ستعطين سيمبوني

إذا تلقيت عقار غوليموماب أثناء الحمل ، فقد يكون طفلك أكثر عرضة للإصابة بعدوى. من المهم أن تخبر أطباء طفلك وغيرهم من المتخصصين في الرعاية الصحية عن استخدامك لـ غوليموماب قبل أن يتلقى الطفل أي لقاح

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء

السياقة واستعمال الماكنات

غوليموماب له تأثير طفيف على قدرتك على القيادة واستخدام الأدوات أو الآلات. ومع ذلك ، قد يحدث دوار بعد تناول سيمبوني. إذا حدث هذا ، فلا تقود ولا تستخدم أي أدوات أو آلات

يحتوي سيمبوني على مادة اللاتكس والسوربيتول

حساسية اللاتكس

يحتوي جزء من القلم الجاهز ، وهو غطاء الإبرة ، على مادة اللاتكس. نظرًا لأن اللاتكس قد يسبب تفاعلات حساسية شديدة ، تحدث إلى طبيبك قبل استخدام غوليموماب إذا كنت أنت أو مقدم الرعاية لديك حساسية من مادة اللاتكس

عدم تحمل السوربيتول

يحتوي هذا الدواء على 20.5 مجم سوربيتول (E420) في كل قلم جاهز للإستعمال

 كيفية استخدام غوليموماب

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. يجب عليك مراجعة طبيبك أو الصيدلي إذا لم تكن متأكدًا

كم يتم إعطاء غوليموماب

التهاب المفاصل الروماتويدي والتهاب المفاصل الصدفي والتهاب المفاصل الفقاري المحوري ، بما في ذلك التهاب الفقار اللاصق والتهاب المفاصل الفقاري المحوري غير الشعاعي

الجرعة الموصى بها هي 50 مجم محتوى قلم واحد جاهز للإستعمال تعطى مرة واحدة في الشهر في نفس التاريخ من كل شهر

تحدث إلى طبيبك قبل تناول جرعتك الرابعة. سيحدد طبيبك ما إذا كان يجب عليك مواصلة علاج سيمبوني

إذا كان وزنك أكثر من 100 كجم ، يمكن زيادة الجرعة إلى 100 مجم محتوى قلمين مملوءين مسبقًا تعطى مرة واحدة في الشهر ، في نفس التاريخ من كل شهر

التهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب عند الأطفال بعمر سنتين وما فوق

بالنسبة للمرضى الذين لا يقل وزنهم عن 40 كجم ، فإن الجرعة الموصى بها هي 50 مجم تعطى مرة واحدة في الشهر ، في نفس التاريخ من كل شهر. بالنسبة للمرضى الذين يقل وزنهم عن 40 كجم ، يتوفر قلم جاهز للإستعمال 45 مجم / 0.45 مل. سيخبرك طبيبك بالجرعة الصحيحة لاستخدامها

تحدث إلى طبيبك قبل تناول الجرعة الرابعة. سيحدد طبيبك ما إذا كان يجب عليك مواصلة علاج سيمبوني

التهاب القولون التقرحي

يوضح الجدول أدناه كيف ستستخدم هذا الدواء عادة

العلاج الأولي

جرعة ابتدائية 200 مجم محتويات 4 أقلام جاهزة للإستعمال متبوعة بـ 100 مجم محتويات قلمين مملوءين مسبقًا بعد أسبوعين

علاج الصيانة

في المرضى الذين يقل وزنهم عن 80 كجم ، 50 مجم محتويات قلم واحد معبأ مسبقًا بعد 4 أسابيع من آخر علاج ، ثم كل 4 أسابيع بعد ذلك. قد يقرر طبيبك وصف 100 مجم محتويات قلمين مملوءين مسبقًا ، اعتمادًا على مدى نجاح غوليموماب بالنسبة لك

في المرضى الذين يبلغ وزنهم 80 كجم أو أكثر ، 100 مجم محتويات قلمين مملوءين مسبقًا بعد 4 أسابيع من آخر علاج ، ثم كل 4 أسابيع بعد ذلك

كيف يتم إعطاء غوليموماب

يُعطى سيمبوني عن طريق الحقن تحت الجلد

في البداية ، قد يقوم طبيبك أو ممرضتك بحقن سيمبوني. ومع ذلك ، قد تقرر أنت وطبيبك أنه يمكنك حقن غوليموماب بنفسك. في هذه الحالة سوف تحصل على تدريب حول كيفية حقن غوليموماب بنفسك

تحدث إلى طبيبك إذا كان لديك أي أسئلة حول إعطاء نفسك حقنة. سوف تجد "تعليمات الاستخدام" مفصلة في نهاية هذه النشرة

إذا كنت تستخدم غوليموماب أكثر مما ينبغي

إذا كنت قد استخدمت أو تم إعطاؤك الكثير من غوليموماب إما عن طريق الحقن أكثر من اللازم في مناسبة واحدة ، أو عن طريق استخدامها في كثير من الأحيان ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي على الفور. احمل دائمًا العلبة الخارجية وهذه النشرة معك ، حتى لو كانت فارغة

الجرعة المنسية

إذا نسيت استخدام غوليموماب

إذا نسيت استخدام غوليموماب في التاريخ المحدد لك ، قم بحقن الجرعة المنسية بمجرد أن تتذكرها

لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية

متى تحقن جرعتك التالية

إذا تأخرت أقل من أسبوعين ، قم بحقن الجرعة المنسية بمجرد أن تتذكرها وتبقى على جدولك الأصلي

إذا تأخرت أكثر من أسبوعين ، احقن الجرعة المنسية بمجرد أن تتذكر وتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي لتسأل متى تحتاج إلى تناول الجرعة التالية

إذا لم تكن متأكدًا مما يجب عليك فعله ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي

إذا توقفت عن استخدام غوليموماب

إذا كنت تفكر في إيقاف غوليموماب، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أولاً

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة

الآثار الجانبية المحتملة

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. قد يعاني بعض المرضى من آثار جانبية خطيرة وقد يحتاجون إلى علاج. يكون خطر حدوث آثار جانبية معينة أكبر مع جرعة 100 مجم مقارنة بجرعة 50 مجم. قد تظهر الآثار الجانبية لمدة تصل إلى عدة أشهر بعد الحقن الأخير

أخبر طبيبك على الفور إذا لاحظت أيًا من الآثار الجانبية الخطيرة التالية لـ غوليموماب والتي تشمل

ردود الفعل التحسسية التي قد تكون خطيرة ، أو نادرة ، مهددة للحياة نادرة. قد تشمل أعراض رد الفعل التحسسي تورم الوجه أو الشفتين أو الفم أو الحلق الذي قد يسبب صعوبة في البلع أو التنفس ، وطفح جلدي ، وخلايا النحل ، وتورم في اليدين أو القدمين أو الكاحلين. حدثت بعض ردود الفعل هذه بعد إدارة سيمبوني الأولى

الالتهابات الخطيرة بما في ذلك السل والالتهابات البكتيرية بما في ذلك التهابات الدم الخطيرة والالتهاب الرئوي والالتهابات الفطرية الشديدة والالتهابات الانتهازية الأخرى شائعة. يمكن أن تشمل أعراض العدوى الحمى ، والتعب ، والسعال المستمر ، وضيق التنفس ، وأعراض تشبه أعراض الأنفلونزا ، وفقدان الوزن ، والتعرق الليلي ، والإسهال ، والجروح ، ومشاكل الأسنان ، والشعور بالحرقان عند التبول

إعادة تنشيط فيروس التهاب الكبد ب إذا كنت حاملًا أو كنت مصابًا بالتهاب الكبد ب من قبل (نادرًا). يمكن أن تشمل الأعراض اصفرار الجلد والعينين ، والبول بني داكن ، وآلام الجانب الأيمن في البطن ، والحمى ، والشعور بالغثيان ، والمرض ، والشعور بالتعب الشديد

أمراض الجهاز العصبي مثل التصلب المتعدد(نادر. يمكن أن تشمل أعراض مرض الجهاز العصبي تغيرات في الرؤية ، وضعف في ذراعيك أو ساقيك ، وخدر أو وخز في أي جزء من جسمك

سرطان الغدد الليمفاوية (نادر). يمكن أن تشمل أعراض سرطان الغدد الليمفاوية تورم الغدد الليمفاوية أو فقدان الوزن أو الحمى

فشل القلب نادر. يمكن أن تشمل أعراض قصور القلب ضيق التنفس أو تورم قدميك

علامات اضطرابات الجهاز المناعي تسمى

الذئبة نادر. يمكن أن تشمل الأعراض آلام المفاصل أو الطفح الجلدي على الخدين أو الذراعين الذي يكون حساسًا للشمس

الساركويد نادر. يمكن أن تشمل الأعراض السعال المستمر وضيق التنفس وألم الصدر والحمى وتورم العقد الليمفاوية وفقدان الوزن والطفح الجلدي وعدم وضوح الرؤية

تورم الأوعية الدموية الصغيرة والتهاب الأوعية الدموية نادر. يمكن أن تشمل الأعراض الحمى والصداع وفقدان الوزن والتعرق الليلي والطفح الجلدي ومشاكل الأعصاب مثل التنميل والوخز

سرطان الجلد غير شائع. يمكن أن تشمل أعراض سرطان الجلد تغيرات في مظهر جلدك أو زيادات على جلدك

أمراض الدم شائعة. يمكن أن تشمل أعراض مرض الدم حمى لا تختفي ، أو كدمات أو نزيف بسهولة شديدة أو تبدو شاحبة للغاية

سرطان الدم اللوكيميا نادر . يمكن أن تشمل أعراض اللوكيميا الحمى ، والشعور بالتعب ، والعدوى المتكررة ، والكدمات ، والتعرق الليلي

أخبر طبيبك على الفور إذا لاحظت أيًا من الأعراض المذكورة أعلاه

تم ملاحظة الآثار الجانبية الإضافية التالية مع غوليموماب

أعراض جانبية شائعة جدًا قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص

التهابات الجهاز التنفسي العلوي ، التهاب الحلق أو بحة في الصوت ، سيلان الأنف

أعراض جانبية شائعة قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص

اختبارات الكبد غير الطبيعية وزيادة إنزيمات الكبد التي تم العثور عليها أثناء اختبارات الدم التي أجراها طبيبك

الشعور بالدوار

صداع الراس

الشعور بالخدر أو الشعور بالوخز

الالتهابات الفطرية السطحية

خراج

الالتهابات البكتيرية مثل التهاب النسيج الخلوي

انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء

انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء

اختبار الذئبة في الدم إيجابي

ردود الفعل التحسسية

عسر الهضم

آلام في المعدة

الشعور بالغثيان

أنفلونزا

التهاب شعبي

التهابات الجيوب الانفية

القروح الباردة

ضغط دم مرتفع

حمى

الربو وضيق التنفس والصفير

اضطرابات المعدة والأمعاء والتي تشمل التهاب بطانة المعدة والقولون والتي قد تسبب الحمى

ألم وتقرحات في الفم

تفاعلات موقع الحقن بما في ذلك الاحمرار والصلابة والألم والكدمات والحكة والوخز والتهيج

تساقط شعر

طفح جلدي وحكة في الجلد

صعوبة النوم

كآبة

الشعور بالضعف

كسور العظام

عدم الراحة في الصدر

أعراض جانبية غير شائعة قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص

عدوى الكلى

السرطانات ، بما في ذلك سرطان الجلد والنمو أو التكتلات غير السرطانية ، بما في ذلك الشامات الجلدية

بثور الجلد

عدوى شديدة في جميع أنحاء الجسم وتعفن الدم ، بما في ذلك أحيانًا انخفاض ضغط الدم وصدمة إنتانية

الصدفية بما في ذلك على راحة يدك و / أو باطن قدميك و / أو في شكل بثور جلدية

انخفاض عدد الصفائح الدموية

الجمع بين انخفاض عدد الصفائح الدموية وخلايا الدم الحمراء والبيضاء

اضطرابات الغدة الدرقية

زيادة مستويات السكر في الدم

زيادة في مستويات الكوليسترول في الدم

اضطرابات التوازن

اضطرابات الرؤية

العين الملتهبة والتهاب الملتحمة

حساسية العين

الإحساس بنبض القلب غير المنتظم

تضيق الأوعية الدموية بالقلب

جلطات الدم

تدفق مائى - صرف

إمساك

حالة التهابية مزمنة في الرئتين

حمض ارتجاع

حصوات المرارة

اضطرابات الكبد

اضطرابات الثدي

اضطرابات الدورة الشهرية

أعراض جانبية نادرة قد تظهر لدى حتى 1 من بين 1000 شخص

فشل نخاع العظم في إنتاج خلايا الدم

انخفاض شديد في عدد خلايا الدم البيضاء

إصابة المفاصل أو الأنسجة المحيطة بها

ضعف الشفاء

التهاب الأوعية الدموية في الأعضاء الداخلية

سرطان الدم

الورم الميلانيني نوع من سرطان الجلد

سرطان خلايا ميركل نوع من سرطان الجلد

تفاعلات حزازية طفح جلدي أرجواني محمر وحكة و / أو خطوط بيضاء رمادية على الأغشية المخاطية

تقشر وتقشير الجلد

الاضطرابات المناعية التي يمكن أن تؤثر على الرئتين والجلد والعقد الليمفاوية غالبًا ما تظهر على شكل ساركويد

ألم وتغير في لون أصابع اليدين أو القدمين

اضطرابات التذوق

اضطرابات المثانة

اضطرابات الكلى

التهاب الأوعية الدموية في جلدك الذي ينتج عنه طفح جلدي

أعراض جانبية لا يعرف شيوعها

سرطان دم نادر يصيب غالبًا الشباب سرطان الغدد الليمفاوية الكبدية الطحالية

ساركوما كابوزي ، وهو سرطان نادر مرتبط بالعدوى بفيروس الهربس البشري 8. تظهر ساركوما كابوزي في الغالب على شكل آفات أرجوانية على الجلد

تفاقم حالة تسمى التهاب الجلد والعضلات يُنظر إليها على أنها طفح جلدي يصاحب ضعف العضلات

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة. يشمل ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة

 كيفية تخزين الحقن

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الملصق والكرتون . يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر

يحفظ في الثلاجة 2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية. لا تجمد

احتفظ بالقلم الجاهز في علبة الكرتون الخارجية لحمايته من الضوء

يمكن أيضًا تخزين هذا الدواء خارج الثلاجة في درجات حرارة تصل إلى 25 درجة مئوية كحد أقصى لفترة واحدة تصل إلى 30 يومًا ، ولكن ليس بعد تاريخ انتهاء الصلاحية الأصلي المطبوع على الكرتون. اكتب تاريخ انتهاء الصلاحية الجديد على الكرتون متضمنًا اليوم / الشهر / السنة ليس أكثر من 30 يومًا بعد إخراج الدواء من الثلاجة

 لا تعيد هذا الدواء إلى الثلاجة إذا وصل إلى درجة حرارة الغرفة. تجاهل هذا الدواء إذا لم يتم استخدامه بحلول تاريخ انتهاء الصلاحية الجديد أو تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على الكرتون ، أيهما أقرب

لا تستخدم هذا الدواء إذا لاحظت أن السائل ليس واضحًا للون الأصفر الفاتح أو عكرًا أو يحتوي على جزيئات غريبة

لا تتخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل طبيبك أو الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. ومن شأن هذه التدابير أن تساعد على حماية البيئة

محتويات العبوة ومعلومات أخرى

ما يحتويه سيمبوني

المادة الفعالة هي غوليموماب. يحتوي القلم الجاهز سعة 0.5 مل على 50 ملغ من جوليموماب

المكونات الأخرى هي السوربيتول (E420) ، الهيستيدين ، مونوهيدرات هيستيدين هيدروكلوريد ، بولي سوربات 80 والماء للحقن. لمزيد من المعلومات حول السوربيتول (E420) ، انظر القسم 2

كيف يبدو سيمبوني وما هي محتويات العبوة

يتم توفير سيمبوني كمحلول للحقن في قلم جاهز للاستخدام مرة واحدة. يتوفر سيمبوني في عبوات تحتوي على قلم واحد معبأ مسبقًا وحزم متعددة تحتوي على 3 (3 عبوات من 1) أقلام جاهزة للإستعمال. قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات

يكون المحلول صافياً إلى براق قليلاً له لمعان يشبه اللؤلؤ ، عديم اللون إلى أصفر فاتح وقد يحتوي على عدد قليل من جزيئات البروتين الصغيرة الشفافة أو البيضاء. لا تستخدم سيمبوني إذا كان المحلول متغير اللون أو معكرًا أو يمكنك رؤية جزيئات غريبة فيه

تعليمات الاستخدام

إذا كنت ترغب في حقن سيمبوني بنفسك ، فيجب أن يتم تدريبك من قبل أخصائي رعاية صحية لتحضير حقنة وإعطائها لنفسك. إذا لم تكن قد تدربت ، فيرجى الاتصال بطبيبك أو ممرضتك أو الصيدلي لتحديد موعد جلسة تدريبية

قلم "SmartJect" المعبأ مسبقًا هو قلم بإبرة ثابتة وغطاء أمان في أحد طرفيه. توجد نافذة عرض أسفل غطاء الأمان مباشرة ، يتبعها الزر لأسفل. يمكن أيضًا العثور على تاريخ انتهاء الصلاحية على ظهر القلم. القلم له غطاء مغلق بالقلم بختم أمان

 التحضير لاستخدام القلم الجاهز للإستعمال

لا تهز القلم الجاهز للإستعمال في أي وقت

لا تقم بإزالة الغطاء عن القلم الجاهز للإستعمال إلا قبل الحقن مباشرة

تحقق من عدد الأقلام الجاهزة للإستعمال

افحص الأقلام المعبأة مسبقًا للتأكد

عدد الأقلام المعبأة مسبقًا والقوة صحيحان

إذا كانت جرعتك 50 مجم ، ستحصل على قلم واحد جاهز للإستعمال 50 مجم

إذا كانت جرعتك 100 مجم ، فستحصل على قلمين مملوءين مسبقًا بسعة 50 مجم وستحتاج إلى حقنتين. اختر موقعين مختلفين لهذه الحقن على سبيل المثال حقنة واحدة في الفخذ الأيمن والأخرى في الفخذ الأيسر ، ثم أعط الحقنة واحدة تلو الأخرى

إذا كانت جرعتك 200 مجم ، فستحصل على أربعة أقلام مملوءة مسبقًا سعة 50 مجم وستحتاج إلى إعطاء نفسك أربع حقن. اختر مواقع مختلفة لهذه الحقن وامنح الحقن واحدة تلو الأخرى

تحقق من تاريخ انتهاء الصلاحية

تحقق من تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع أو المكتوب على الكرتون

تحقق من تاريخ انتهاء الصلاحية كما هو موضح على القلم الجاهز للإستعمال

لا تستخدم القلم الجاهز للاستعمال إذا مضى تاريخ انتهاء الصلاحية. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع إلى اليوم الأخير من الشهر. الرجاء الاتصال بطبيبك أو الصيدلي للحصول على المساعدة

تحقق من ختم الأمان

افحص ختم الأمان حول غطاء القلم الجاهز للإستعمال

لا تستخدم القلم الجاهز للإستعمال في حالة كسر الختم. الرجاء الاتصال بطبيبك أو الصيدلي

انتظر 30 دقيقة للسماح للقلم المعبأ مسبقًا بالوصول إلى درجة حرارة الغرفة

لضمان الحقن المناسب ، اترك القلم المعبأ مسبقًا يجلس في درجة حرارة الغرفة خارج الصندوق لمدة 30 دقيقة بعيدًا عن متناول الأطفال

لا تقم بتدفئة القلم الجاهز بأي طريقة أخرى على سبيل المثال ، لا تقم بتسخينه في الميكروويف أو في الماء الساخن

لا تقم بإزالة غطاء القلم الجاهز للاستعمال مع السماح له بالوصول إلى درجة حرارة الغرفة

احصل على بقية المعدات الخاصة بك جاهزة

أثناء انتظارك يمكنك تجهيز بقية أجهزتك ، بما في ذلك مسحة من الكحول أو كرة قطنية أو شاش ووعاء الأدوات الحادة

افحص السائل في القلم الجاهز للإستعمال

انظر من خلال نافذة العرض للتأكد من أن السائل الموجود في القلم المعبأ مسبقًا واضح إلى براق قليلاً له لمعان يشبه اللؤلؤ وعديم اللون إلى الأصفر الفاتح. يمكن استخدام المحلول إذا كان يحتوي على عدد قليل من جزيئات البروتين الصغيرة الشفافة أو البيضاء

ستلاحظ أيضًا فقاعة هواء ، وهو أمر طبيعي

لا تستخدم القلم الجاهز للإستعمال إذا كان السائل ذو لون خاطئ أو معكر أو يحتوي على جزيئات أكبر. إذا حدث هذا ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي

 اختيار مكان الحقن وتحضيره 

تقوم عادة بحقن الدواء في مقدمة الفخذين

يمكنك أيضًا استخدام المعدة البطن أسفل السرة باستثناء مساحة 5 سم تقريبًا أسفل السرة مباشرةً

لا تحقن في المناطق التي يكون فيها الجلد رقيقًا أو به كدمات أو حمراء أو متقشرة أو قاسية أو بها ندبات أو علامات تمدد

إذا كانت هناك حاجة إلى حقن متعددة لإدارة واحدة ، فيجب إعطاء الحقن في مواقع مختلفة من الجسم

اختيار موقع الحقن لمقدمي الرعاية إذا كنت لا تقوم بالحقن بنفسك 

إذا كان مقدم الرعاية يعطيك الحقنة ، فيمكنه أيضًا استخدام المنطقة الخارجية من الذراعين العلويين

مرة أخرى ، يمكن استخدام جميع المواقع المذكورة بغض النظر عن نوع جسمك أو حجمك

تحضير موقع الحقن

اغسل يديك جيدًا بالماء الدافئ والصابون

امسح مكان الحقن بمسحة كحولية

اترك الجلد يجف قبل الحقن. لا تهوي أو تنفخ في المنطقة النظيفة

لا تلمس هذه المنطقة مرة أخرى قبل إعطاء الحقنة

 حقن الدواء

لا ينبغي إزالة الغطاء حتى تكون مستعدًا لحقن الدواء

يجب حقن الدواء في غضون 5 دقائق بعد إزالة الغطاء

قم بإزالة الغطاء

عندما تكون جاهزًا للحقن ، قم بلف الغطاء قليلاً لكسر ختم الأمان

اسحب الغطاء وتخلص منه بعد الحقن

لا تضع الغطاء مرة أخرى لأنه قد يؤدي إلى تلف الإبرة داخل القلم الجاهز للإستعمال

لا تستخدم القلم الجاهز للإستعمال إذا سقط بدون الغطاء في مكانه. إذا حدث هذا يرجى الاتصال بطبيبك أو الصيدلي

ادفع القلم المملوء مسبقًا بقوة على الجلد

امسك القلم الجاهز بشكل مريح في يدك. لا تضغط على الزر في هذا الوقت

ستختار من بين طريقتين للحقن. يوصى بالحقن دون قرص الجلد . ومع ذلك ، إذا كنت تفضل ذلك ، يمكنك قرص الجلد لإنشاء سطح أكثر صلابة للحقن

ادفع الطرف المفتوح للقلم المعبأ مسبقًا بثبات على الجلد بزاوية 90 درجة حتى ينزلق غطاء الأمان بالكامل في الغطاء الشفاف

ضع الطرف المفتوح للقلم الجاهز للاستعمال مباشرة على بشرتك 90 درجة

ادفع القلم المعبأ مسبقًا بقوة على بشرتك حتى ينزلق غلاف الأمان لأعلى في الغطاء الشفاف

اضغط على الزر للحقن

استمر في دفع القلم المملوء مسبقًا بقوة على بشرتك واضغط على الجزء المرتفع من الزر بأصابعك أو إبهامك . لن تتمكن من الضغط على الزر ما لم يتم دفع القلم المملوء مسبقًا بقوة على بشرتك وينزلق غلاف الأمان في الغطاء الشفاف

بمجرد الضغط على الزر ، سيظل مضغوطًا حتى لا تحتاج إلى الاستمرار في الضغط عليه

ستسمع صوت نقرة عالي - لا تنزعج. تعني النقرة الأولى أنه تم إدخال الإبرة وبدء الحقن. قد تشعر أو لا تشعر بوخز الإبرة في هذا الوقت

لا ترفع القلم الجاهز للإستعمال بعيدًا عن بشرتك. إذا قمت بسحب القلم الجاهز للإستعمال بعيدًا عن بشرتك ، فقد لا تحصل على جرعتك الكاملة من الدواء

استمر في الضغط حتى النقرة الثانية 

استمر في تثبيت القلم المعبأ مسبقًا بقوة على بشرتك حتى تسمع نقرة ثانية. يستغرق هذا عادةً حوالي 3-6 ثوانٍ ، ولكن قد يستغرق ما يصل إلى 15 ثانية حتى تسمع صوت النقرة الثانية

تعني النقرة الثانية أن الحقن قد انتهى وأن الإبرة قد عادت إلى القلم المعبأ مسبقًا. إذا كنت تعاني من مشكلة في السمع ، فقم بعد 15 ثانية من الوقت الذي تضغط فيه أولاً على الزر ثم ارفع القلم الجاهز للإستعمال من موقع الحقن

ارفع القلم الجاهز للإستعمال من موقع الحقن

 بعد الحقن

استخدم كرة قطنية أو شاش

قد يكون هناك كمية صغيرة من الدم أو السائل في موقع الحقن. هذا امر طبيعي

يمكنك ضغط كرة قطنية أو شاش على مكان الحقن لمدة 10 ثوانٍ

يمكنك تغطية موقع الحقن بضمادة لاصقة صغيرة ، إذا لزم الأمر

لا تفرك بشرتك

تحقق من النافذة - مؤشر أصفر يؤكد الإدارة السليمة

المؤشر الأصفر متصل بمكبس القلم الجاهز للإستعمال. إذا لم يظهر المؤشر الأصفر في النافذة ، فهذا يعني أن المكبس لم يتقدم بشكل كافٍ ، ولم يحدث الحقن

سيملأ المؤشر الأصفر نصف نافذة العرض تقريبًا. هذا امر طبيعي

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي إذا كان المؤشر الأصفر غير مرئي في النافذة أو إذا كنت تشك في أنك ربما لم تتلق جرعة كاملة. لا تقم بإعطاء جرعة ثانية دون التحدث إلى طبيبك

تخلص من القلم الجاهز للاستعمال بعيدًا

ضع قلمك في وعاء الأدوات الحادة على الفور. تأكد من التخلص من الحاوية حسب تعليمات الطبيب أو الممرضة عندما تكون الحاوية ممتلئة

إذا شعرت بحدوث خطأ ما في الحقن أو إذا لم تكن متأكدًا ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي