Venofer (iron sucrose) 20 mg iron / ml
محلول للحقن أو مركز لمحلول التسريب
اسم المنتج الطبي
فينوفير 20 مجم حديد / مل ، محلول للحقن أو مركز لمحلول التسريب
التركيب النوعي والكمي
يحتوي مليلتر واحد من المحلول على 20 مجم من الحديد مثل سكروز الحديد مركب الحديد (III) - هيدروكسيد السكروز
تحتوي كل أمبولة 5 مل من فينوفير على 100 مجم حديد على هيئة سكروز حديد مركب الحديد (III) - هيدروكسيد السكروز
تحتوي كل قنينة 5 مل من فينوفير على 100 ملغ من الحديد على شكل سكروز الحديد مركب الحديد (III) - هيدروكسيد السكروز
سواغ ذو تأثير معروف
يحتوي فينوفير على ما يصل إلى 7 مجم صوديوم لكل مل
الشكل الصيدلاني
محلول للحقن أو مركز لمحلول التسريب
فينوفير هو محلول مائي بني غامق وغير شفاف
المؤشرات العلاجية
يشار إلى فينوفير لعلاج نقص الحديد في المؤشرات التالية
حيثما توجد حاجة إكلينيكية لإمداد سريع بالحديد
في المرضى الذين لا يستطيعون تحمل العلاج بالحديد الفموي أو غير الممتثلين ،
في مرض الأمعاء الالتهابي النشط حيث تكون مستحضرات الحديد الفموية غير فعالة ،
في مرض الكلى المزمن عندما تكون مستحضرات الحديد الفموية أقل فعالية
يجب أن يعتمد تشخيص نقص الحديد على الاختبارات المعملية المناسبة مثل خضاب الدم ، وفيريتين المصل ، و تشبع ترانسفيرين ، وحديد المصل ، وما إلى ذلك
نسبة الهيموغلوبين في الدم Hb
تشبع ترانسفيرين TSAT
الجرعات وطريقة الإدارة
راقب المرضى بعناية بحثًا عن علامات وأعراض تفاعلات فرط الحساسية أثناء وبعد كل إدارة لـ فينوفير
لا ينبغي أن تدار فينوفير إلا عندما يكون الموظفون المدربون على تقييم وإدارة ردود الفعل التأقية متاحين على الفور ، في بيئة يمكن فيها ضمان مرافق الإنعاش الكاملة. يجب ملاحظة المريض من أجل الآثار الضارة لمدة 30 دقيقة على الأقل بعد كل إدارة فينوفير
يجب حساب الجرعة التراكمية من فينوفير لكل مريض على حدة ويجب عدم تجاوزها
الجرعات
الكبار
من 5 - 10 مل من فينوفير 100 - 200 مجم حديد من 1 إلى 3 مرات في الأسبوع
الأطفال
لم يتم دراسة استخدام فينوفير بشكل كافٍ عند الأطفال ، وبالتالي ، لا ينصح باستخدام فينوفير للأطفال
طريقة الإعطاء
يجب أن تدار فينوفير فقط عن طريق الوريد. قد يكون هذا عن طريق الحقن البطئ في الوريد ، عن طريق التسريب بالتنقيط في الوريد أو مباشرة في الخط الوريدي لجهاز غسيل الكلى
التسريب في الوريد بالتنقيط
يجب تخفيف فينوفير فقط في محلول معقم 0.9٪ م / ح كلوريد الصوديوم NaCl
يجب أن يتم التخفيف مباشرة قبل التسريب ويجب إعطاء المحلول على النحو التالي
لأسباب تتعلق بالثبات ، لا يُسمح بالتخفيفات لخفض تركيزات فينوفير
حقنة وريد .. الحقن في الوريد
يمكن إعطاء فينوفير عن طريق الحقن البطئ في الوريد بمعدل 1 مل من المحلول غير المخفف في الدقيقة ولا يتجاوز 10 مل من فينوفير 200 مجم حديد لكل حقنة
الحقن في الخط الوريدي لآلة غسيل الكلى
يمكن إعطاء فينوفير أثناء جلسة غسيل الكلى مباشرة في الخط الوريدي لجهاز غسيل الكلى تحت نفس الظروف مثل الحقن في الوريد
موانع الاستعمال
استخدام فينوفير هو بطلان في الحالات التالية
فرط الحساسية للمادة الفعالة ، لـ فينوفير أو أي من مكوناته المدرجة في القسم
فرط الحساسية المعروف تجاه منتجات الحديد الوريدية الأخرى
فقر الدم غير الناجم عن نقص الحديد
دليل على زيادة الحديد أو اضطرابات وراثية في استخدام الحديد
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
يمكن أن تسبب مستحضرات الحديد المعطاة بالحقن تفاعلات فرط الحساسية بما في ذلك تفاعلات تأقية / تأقانية خطيرة ومميتة. تم الإبلاغ أيضًا عن تفاعلات فرط الحساسية بعد الجرعات الهادئة سابقًا من مجمعات الحديد بالحقن بما في ذلك سكروز الحديد. كانت هناك تقارير عن تفاعلات فرط الحساسية التي تطورت إلى متلازمة كونس وهو تشنج الشريان التاجي التحسسي الحاد الذي يمكن أن يؤدي إلى احتشاء عضلة القلب . في العديد من الدراسات التي أجريت على المرضى الذين لديهم تاريخ من تفاعل فرط الحساسية تجاه ديكستران الحديد أو جلوكونات الحديديك ، تبين أن فينوفير جيد التحمل. لمعرفة فرط الحساسية الخطير المعروف لمنتج آخر من منتجات الحديد بالحقن
يتم تعزيز مخاطر تفاعلات فرط الحساسية للمرضى الذين يعانون من الحساسية المعروفة بما في ذلك الحساسية للأدوية ، بما في ذلك المرضى الذين لديهم تاريخ من الربو الحاد أو الإكزيما أو الحساسية التأتبية الأخرى
هناك أيضًا خطر متزايد من تفاعلات فرط الحساسية لمجمعات الحديد بالحقن في المرضى الذين يعانون من أمراض مناعية أو التهابية مثل الذئبة الحمامية الجهازية والتهاب المفاصل الروماتويدي
لا ينبغي أن تدار فينوفير إلا عندما يكون الموظفون المدربون على تقييم وإدارة ردود الفعل التأقية متاحين على الفور ، في بيئة يمكن فيها ضمان مرافق الإنعاش الكاملة. يجب ملاحظة كل مريض من أجل الآثار الضارة لمدة 30 دقيقة على الأقل بعد كل حقنة من فينوفير. في حالة حدوث تفاعلات فرط الحساسية أو علامات عدم تحمل أثناء الإعطاء ، يجب إيقاف العلاج على الفور. يجب أن تتوفر مرافق الإنعاش القلبي التنفسي والمعدات للتعامل مع تفاعلات الحساسية المفرطة / التأقية الحادة ، بما في ذلك محلول الأدرينالين 1: 1000 القابل للحقن. يجب إعطاء علاج إضافي بمضادات الهيستامين و / أو الكورتيكوستيرويدات حسب الاقتضاء
في المرضى الذين يعانون من ضعف في وظائف الكبد ، لا ينبغي إعطاء الحديد بالحقن إلا بعد تقييم دقيق للمخاطر / الفوائد. يجب تجنب إعطاء الحديد بالحقن في المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي في الكبد حيث يكون الحمل الزائد للحديد عاملًا مُرَسِّبًا ، خاصةً البورفيريا الجلدية الطاردة (PCT). يوصى بالمراقبة الدقيقة لحالة الحديد لتجنب الحمل الزائد للحديد
يجب استخدام الحديد بالحقن في حالة العدوى الحادة أو المزمنة. من المستحسن أن يتم إيقاف إعطاء فينوفير في المرضى الذين يعانون من تجرثم الدم. في المرضى الذين يعانون من عدوى مزمنة ، يجب إجراء تقييم للمخاطر / الفوائد
يجب تجنب تسرب البارافين لأن تسرب مادة فينوفير في موقع الحقن يمكن أن يؤدي إلى الألم والالتهاب وتغير لون الجلد إلى اللون البني
يحتوي فينوفير على ما يصل إلى 7 ملغ صوديوم لكل مليلتر ، أي ما يعادل 0.4٪ من المدخول اليومي الأقصى الموصى به من منظمة الصحة العالمية البالغ 2 جم صوديوم للبالغين
التفاعلات الدوائية
كما هو الحال مع جميع مستحضرات الحديد بالحقن ، لا ينبغي أن تدار فينوفير بالتزامن مع مستحضرات الحديد عن طريق الفم لأن امتصاص الحديد عن طريق الفم ينخفض. لذلك ، يجب أن يبدأ العلاج بالحديد عن طريق الفم بعد 5 أيام على الأقل من الحقن الأخير لـ فينوفير
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
لا توجد بيانات من استخدام سكروز الحديد في النساء الحوامل في الأشهر الثلاثة الأولى. لم تظهر البيانات (303 نتائج الحمل) من استخدام فينوفير في النساء الحوامل في الثلث الثاني والثالث من الحمل أي مخاوف تتعلق بالسلامة للأم أو الوليد
مطلوب تقييم دقيق للمخاطر / الفوائد قبل الاستخدام أثناء الحمل ولا ينبغي استخدام فينوفير أثناء الحمل ما لم يكن ذلك ضروريًا بشكل واضح
يمكن علاج فقر الدم الناجم عن نقص الحديد الذي يحدث في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل في كثير من الحالات بالحديد الفموي. يجب أن يقتصر العلاج باستخدام فينوفير على الثلث الثاني والثالث من الحمل إذا تم الحكم على الفائدة على أنها تفوق المخاطر المحتملة لكل من الأم والجنين
قد يحدث بطء قلب الجنين بعد إعطاء الحديد بالحقن. عادة ما يكون عابرًا ونتيجة لتفاعل فرط الحساسية لدى الأم. يجب مراقبة الجنين بعناية أثناء إعطاء الحقن في الوريد للحوامل
لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالسمية الإنجابية
الرضاعة الطبيعية
هناك معلومات محدودة عن إفراز الحديد في لبن الأم بعد إعطاء السكروز الحديد في الوريد. في إحدى الدراسات السريرية ، تلقت 10 من الأمهات المرضعات اللائي يعانين من نقص الحديد 100 ملغ من الحديد على شكل سكروز الحديد. بعد أربعة أيام من العلاج ، لم يزد محتوى الحديد في حليب الثدي ولم يكن هناك فرق من مجموعة التحكم (ن = 5). لا يمكن استبعاد تعرض الأطفال حديثي الولادة / الرضع للحديد المشتق من فينوفير عبر لبن الأم ، لذلك يجب تقييم المخاطر / الفائدة
لا تشير البيانات قبل السريرية إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة على الطفل الرضيع. في الفئران المرضعة التي عولجت بـ 59 سكروز حديد موسوم بالحديد ، لوحظ انخفاض إفراز الحديد في الحليب ونقل الحديد إلى النسل. من غير المحتمل أن ينتقل سكروز الحديد غير المستقلب إلى حليب الأم
الخصوبة
لم يلاحظ أي تأثير للعلاج بسكروز الحديد على أداء الخصوبة والتزاوج في الجرذان
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
في حالة ظهور أعراض الدوخة أو الارتباك أو الدوار الخفيف بعد تناول فينوفير ، يجب على المرضى عدم القيادة أو استخدام الآلات حتى تتوقف الأعراض
الآثار غير المرغوب فيها
كان رد الفعل الدوائي الضار الأكثر شيوعًا في التجارب السريرية مع فينوفير هو عسر الذوق ، والذي حدث بمعدل 4.5 حدث لكل 100 شخص. إن أهم التفاعلات الدوائية الضارة المرتبطة بـ فينوفير هي تفاعلات فرط الحساسية ، والتي حدثت بمعدل 0.25 حدث لكل 100 شخص في التجارب السريرية. تم الإبلاغ عن تفاعلات تأقية / تأقية فقط في بيئة ما بعد التسويق تُقدر بأنها نادرة ؛ تم الإبلاغ عن وفيات
يتم عرض التفاعلات الدوائية الضارة التي تم الإبلاغ عنها بعد إعطاء فينوفير في 4064 شخصًا في التجارب السريرية بالإضافة إلى تلك التي تم الإبلاغ عنها من إعداد ما بعد التسويق أدناه
اضطراب الجهاز المناعي
فرط الحساسية
تفاعلات تأقية / تفاعلات تأقية ، وذمة وعائية
اضطرابات الجهاز العصبي
عسر الذوق
صداع ، دوار ، تنمل ، نقص الحس
إغماء ، نعاس
مستوى اكتئاب للوعي ، حالة ارتباك ، فقدان للوعي ، قلق ، رعشة
اضطرابات القلب
الخفقان
بطء القلب ، عدم انتظام دقات القلب ، متلازمة كونيس
اضطرابات الأوعية الدموية
ارتفاع ضغط الدم
احمرار ، وريدي
انهيار الدورة الدموية والتهاب الوريد الخثاري
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
ضيق في التنفس
تشنج قصبي
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
كروماتوريا
اضطرابات الجهاز الهضمي
غثيان
قيء ، آلام في البطن ، إسهال ، إمساك
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
حكة ، طفح جلدي
الشرى ، حمامي
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
تشنج عضلي ، ألم عضلي ، ألم مفصلي ، ألم في الأطراف ، آلام في الظهر
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
تفاعل موقع الحقن / التسريب
قشعريرة ، وهن ، وإرهاق ، وذمة محيطية ، وألم
ألم في الصدر ، فرط تعرق ، حمى
عرق بارد ، توعك ، شحوب ، مرض شبيه بالإنفلونزا
زيادة Alanine aminotransferase
زيادة aspartate aminotransferase
زيادة gamma-glutamyltransferase
زيادة فيريتين المصل serum ferritin
جرعة زائدة
يمكن للجرعة الزائدة أن تسبب فرطًا في الحديد والذي قد يظهر على شكل داء هيموسيديريوس. يجب معالجة الجرعة الزائدة ، حسب ما يراه الطبيب المعالج ضروريًا ، بعامل مخلب للحديد أو وفقًا للممارسات الطبية القياسية
الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مستحضر مضاد لفقر الدم ، حديد ، مستحضر بالحقن
آلية العمل
يتكون سكروز الحديد ، المكون النشط في فينوفير ، من نواة من الحديد متعدد النوى (III) - هيدروكسيد محاط بعدد كبير من جزيئات السكروز غير المرتبطة تساهميًا. يبلغ متوسط وزن المركب الجزيئي (Mw) حوالي 43 كيلو دالتون. يحتوي قلب الحديد متعدد النوى على هيكل مشابه لبنية بروتين تخزين الحديد الفسيولوجي فيريتين. تم تصميم المعقد ليوفر ، بطريقة خاضعة للرقابة ، الحديد القابل للاستخدام لنقل وتخزين البروتينات في الجسم أي الترانسفيرين والفيريتين ، على التوالي
بعد الإعطاء في الوريد ، يتم تناول قلب الحديد متعدد النوى من المعقد في الغالب عن طريق الجهاز الشبكي البطاني في الكبد والطحال ونخاع العظام. في الخطوة الثانية ، يتم استخدام الحديد لتخليق الهيموغلوبين والميوغلوبين والأنزيمات الأخرى المحتوية على الحديد ، أو يتم تخزينه بشكل أساسي في الكبد على شكل فيريتين
قائمة السواغات
ماء للحقن
هيدروكسيد الصوديوم (لتعديل الأس الهيدروجيني)
عدم التوافق
يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى باستثناء تلك المذكورة في القسم . هناك احتمال للترسيب و / أو التفاعل إذا تم مزجه مع حلول أو منتجات طبية أخرى
التوافق مع الحاويات غير الزجاج والبولي إيثيلين والـ PVC غير معروف
العمر الافتراضي
العمر الافتراضي للمنتج كما هو معبأ للبيع 3 سنوات
العمر الافتراضي بعد فتح الحاوية لأول مرة
من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، يجب استخدام المنتج على الفور
العمر الافتراضي بعد التخفيف بمحلول معقم 0.9٪ م / ح من كلوريد الصوديوم
من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، يجب استخدام المنتج مباشرة بعد التخفيف بمحلول معقم 0.9٪ م / ح من كلوريد الصوديوم
احتياطات خاصة للتخزين
لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية. لا تجمد. تخزن في مغلفها الأصلي
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
محلول 5 مل في أمبولة واحدة زجاج من النوع الأول في عبوات بأحجام 5
محلول 5 مل في قنينة واحدة زجاج من النوع الأول في عبوات بأحجام 5
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
يجب فحص الأمبولات أو القوارير بصريًا بحثًا عن الرواسب والتلف قبل الاستخدام. استخدم فقط تلك التي تحتوي على محلول متجانس وخالي من الرواسب
يجب عدم خلط فينوفير بالمنتجات الطبية الأخرى باستثناء محلول كلوريد الصوديوم المعقم 0.9٪ م / ح للتخفيف. للحصول على تعليمات حول تخفيف المنتج قبل الإعطاء ،
يجب أن يظهر المحلول المخفف بلون بني وشفاف
كل أمبولة أو قنينة من فينوفير مخصصة للاستخدام الفردي فقط
يجب التخلص من أي منتج طبي أو نفايات غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات المحلية
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق