Ethinylestradiol / Desogestrel
إيثينيل إستراديول / ديسوجيستريل
بيميزا 150 ميكروجرام / 20 ميكروجرام مضغوطة
التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل قرص على 150 ميكروجرام ديسوجيستريل و 20 ميكروجرام إيثينيل إستراديول
سواغ: قرص واحد غير مغلف يحتوي على 58 ملغ من اللاكتوز اللامائي
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
أقراص
كل قرص مستدير ، أبيض إلى أبيض مائل للصفرة ، 5.00 مم ، غير مطلي ، محدب من الجانبين ، منقوش عليه '141' على جانب واحد وسهل الجانب الآخر
المؤشرات العلاجية
وسائل منع الحمل عن طريق الفم
يجب أن يأخذ قرار وصف هذه الأقراص بعين الاعتبار عوامل الخطر الحالية لكل امرأة ، لا سيما تلك المتعلقة بالانصمام الخثاري الوريدي (VTE)
الجرعات وطريقة الإدارة
يجب أن تؤخذ الأقراص بالترتيب الموجه على العبوة كل يوم في نفس الوقت تقريبًا مع بعض السوائل حسب الحاجة. يجب تناول قرص واحد يوميًا لمدة 21 يومًا متتاليًا. تبدأ كل عبوة لاحقة بعد فترة خالية من الأقراص مدتها 7 أيام ، وخلال هذه الفترة يحدث نزيف الانسحاب عادةً. يبدأ هذا عادة في اليوم 2-3 بعد آخر قرص وقد لا ينتهي قبل بدء العلبة التالية
كيف تبدأ هذه الأقراص؟
الحالات التي لا يوجد استخدام سابق لوسائل منع الحمل الهرمونية في الشهر الماضي
يفضل أن يبدأ تناول الأقراص من العبوة الأولى في اليوم الأول من الحيض وفي هذه الحالة لا يلزم اتخاذ احتياطات إضافية لمنع الحمل
إذا بدأ الحيض بالفعل أي قبل يومين أو ثلاثة أو أربعة أيام ، يجب أن يبدأ تناول الأقراص في اليوم الخامس من الدورة الشهرية. في هذه الحالة ، يجب اتخاذ احتياطات إضافية لمنع الحمل خلال الأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص
إذا بدأ الحيض قبل أكثر من 5 أيام ، فينبغي نصح المريضة بالانتظار حتى موعد الدورة الشهرية التالية قبل البدء في تناول هذه الأقراص
التغيير من قرص مدته 21 يومًا أو قرصًا آخر مدته 22 يومًا إلى هذه الأقراص
يجب أن تكون جميع الأقراص الموجودة في العلبة القديمة قد اكتملت
يتم تناول بيميزا القرص الأول في اليوم التالي ، أي أنه لا توجد فجوة بين تناول الأقراص ولا تحتاج المريضة إلى الانتظار حتى تبدأ الدورة الشهرية. يجب تناول الأقراص حسب التعليمات السابقة
. لا يلزم اتخاذ احتياطات إضافية لمنع الحمل. لن يكون لدى المريضة فترة حتى نهاية العلبة الأولى من هذه الأقراص ، لكن هذا ليس ضارًا ، ولا يهم إذا تعرضت لبعض النزيف في أيام أخذ الأقراص
التغيير من حبة يومية مجمعة أقراص مدتها 28 يومًا
يجب أن يبدأ بيميزا بعد تناول آخر قرص نشط من علبة اليومية أي بعد تناول 21 أو 22 قرصًا. يتم تناول القرص الأول في اليوم التالي ، أي أنه لا توجد فجوة بين تناول الأقراص ولا تحتاج المريضة إلى الانتظار حتى تبدأ الدورة الشهرية. يتم تناول قرص واحد يوميًا في نفس الوقت ، دون انقطاع لمدة 21 يومًا ، تليها فترة خالية من الأقراص لمدة 7 أيام. تبدأ كل حزمة لاحقة بعد انقضاء فترة 7 أيام الخالية من الأقراص. لا يلزم اتخاذ احتياطات إضافية لمنع الحمل. يجب التخلص من الأقراص المتبقية من عبوة الأقراص اليومية السابقة. لن يكون لدى المريضة فترة حتى نهاية العلبة الأولى من بيميزا ، لكن هذا ليس ضارًا ، ولا يهم إذا تعرضت لبعض النزيف في أيام أخذ الأقراص.
التغيير من البروجستيرون -الحبوب فقط POP أو حبة صغيرة إلى بيميزا
يجب تناول قرص بيميزا الأول في اليوم الأول من الدورة ، حتى لو تناول المريض بالفعل قرصًا صغيرًا في ذلك اليوم. يتم تناول قرص واحد يوميًا في نفس الوقت ، دون انقطاع لمدة 21 يومًا ، تليها فترة خالية من الأقراص لمدة 7 أيام. تبدأ كل حزمة لاحقة بعد انقضاء فترة 7 أيام الخالية من الأقراص. عندئذٍ ، لا يلزم اتخاذ احتياطات إضافية لمنع الحمل. يجب التخلص من جميع الحبوب التي تحتوي على البروجستيرون فقط في علبة حبوب منع الحمل الصغيرة
إذا كانت المريضة تتناول حبة صغيرة ، فقد لا تأتيها الدورة الشهرية دائمًا ، خاصة عندما ترضع. يجب تناول أول قرص بيميزا في اليوم التالي لإيقاف الحبة الصغيرة. يجب التخلص من جميع الحبوب المتبقية في علبة حبوب منع الحمل الصغيرة. يجب اتخاذ احتياطات إضافية لمنع الحمل خلال الأيام السبعة الأولى
التغيير من حقنة تحتوي على البروجستيرون فقط ، أو من غرسة أو من بروجستيرون - يفرز نظام داخل الرحم [IUS]:
قد تنتقل المرأة في أي يوم من الغرسة أو اللولب الهرموني (IUS) في يوم إزالتها ، من الحقن عندما يحين موعد الحقنة التالية. يجب اتخاذ احتياطات إضافية لمنع الحمل خلال الأيام السبعة الأولى
إدارة ما بعد الولادة
يجب البدء في إعطاء موانع الحمل الهرمونية بعد الولادة للأمهات غير المرضعات بعد 21 يومًا من الولادة وفي هذه الحالة لا يلزم اتخاذ احتياطات إضافية لمنع الحمل. إذا حدث الجماع بعد الولادة ، يجب تأخير استخدام موانع الحمل الهرمونية حتى اليوم الأول من فترة الحيض
إذا بدأ إعطاء بيميزا بعد الولادة أكثر من 21 يومًا بعد الولادة ، عندئذٍ يلزم اتخاذ احتياطات إضافية لمنع الحمل خلال الأيام السبعة الأولى
ملحوظة: يجب نصح الأمهات المرضعات بعدم استخدام حبوب منع الحمل المركبة لأن هذا قد يقلل من كمية حليب الثدي ، ولكن قد يُنصح بدلاً من ذلك باستخدام حبوب منع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط (POP)
بعد الإجهاض أو الإجهاض ، يجب أن تبدأ الإدارة على الفور وفي هذه الحالة لا يلزم اتخاذ احتياطات إضافية لمنع الحمل
احتياطات إضافية لمنع الحمل
عندما تكون هناك حاجة لاحتياطات إضافية لمنع الحمل ، ينبغي نصح المريضة إما بعدم ممارسة الجنس ، أو استخدام غطاء بالإضافة إلى مبيد النطاف ، أو أن يستخدم شريكها الواقي الذكري
لا ينبغي نصح طرق الإيقاع لأن حبوب منع الحمل تعطل التغيرات الدورية المعتادة المرتبطة بالدورة الشهرية الطبيعية مثل التغيرات في درجة الحرارة ومخاط عنق الرحم
كيفية تخطي فترة الدورة الشهرية
لتخطي فترة ما ، يجب البدء بعلبة جديدة من بيميزا في اليوم التالي للانتهاء من العلبة الحالية ويتخطى المريض الأيام الخالية من الأقراص. يجب أن يستمر تناول الأقراص بالطريقة المعتادة. أثناء استخدام العبوة الثانية ، قد تعاني من بقع طفيفة أو نزيف اختراق ولكن حماية موانع الحمل لن تتضاءل بشرط عدم وجود إغفالات للأقراص. تبدأ الحزمة التالية من بيميزا بعد الأيام السبعة المعتادة الخالية من الأقراص ، بغض النظر عما إذا كانت الفترة قد انتهت تمامًا أم لا
إدارة الأقراص الفائتة
نصيحة في حالة الحبوب الفائتة
قد تنخفض موثوقية بيميزا في حالة نسيان الأقراص
إذا تم أخذ القرص المنسي خلال 12 ساعة ، فلا داعي لمزيد من الاحتياطات ، يجب تناول أقراص أخرى في الوقت المعتاد
في حالة نسيان قرص واحد أو أكثر لمدة تزيد عن 12 ساعة ، سيتم تقليل وسائل منع الحمل. يجب أن يأخذ المريض آخر قرص منسي ، حتى لو كان ذلك يعني تناول قرصين في يوم واحد ، ثم يستمر في تناول الأقراص في الوقت المعتاد. يجب اتخاذ احتياطات إضافية لمنع الحمل خلال الأيام السبعة المقبلة ، ويجب على المريضة اتباع قاعدة الأيام السبعة
قاعدة السبعة أيام
في حالة نسيان أي قرص واحد لأكثر من 12 ساعة
إذا كان المريض يعاني من القيء أو الإسهال لأكثر من 12 ساعة
إذا كان المريض يتناول أيًا من الأدوية المدرجة ضمن التفاعلات
يجب أن تستمر المريضة في تناول أقراصها كالمعتاد ويجب اتخاذ احتياطات إضافية لمنع الحمل خلال الأيام السبعة المقبلة
ولكن - إذا تجاوزت هذه الأيام السبعة نهاية الحزمة الحالية ، فيجب بدء الحزمة التالية بمجرد الانتهاء من الحزمة الحالية ، أي يجب عدم ترك أي فجوة بين العبوات. هذا يمنع حدوث انقطاع ممتد في تناول الأقراص مما قد يزيد من خطر إطلاق المبايض للبويضة وبالتالي تقليل حماية وسائل منع الحمل. لن تحصل المريضة على فترة حتى نهاية العلبتين ، لكن هذا ليس ضارًا ولا يهم إذا كانت تعاني من بعض النزيف على الأقراص يستغرق أيامًا
نصيحة في حالة القيء أو الإسهال الشديد
في حالة حدوث اضطرابات معدية معوية شديدة ، قد لا يكون الامتصاص كاملاً ويجب اتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل. ما لم يكن الإسهال شديدًا للغاية ، فإنه لا يؤثر على امتصاص الستيرويد
إذا حدث القيء في غضون 3-4 ساعات بعد تناول الأقراص ، أو في حالات الإسهال الشديد أو المطول ، فإن النصيحة المتعلقة بالأقراص الفائتة ، على النحو الوارد في القسم ، قابلة للتطبيق. إذا كانت المرأة لا تريد تغيير جدولها المعتاد لأخذ الأقراص ، فعليها أن تأخذ القرص الإضافي المطلوب من عبوة أخرى
الأطفال
لم يتم بعد إثبات سلامة وفعالية دواء ديوجيستريل لدى المراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. لا توجد بيانات متاحة
موانع الاستعمال
لا ينبغي استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة في وجود أي من الحالات المذكورة أدناه. في حالة ظهور أي من الشروط لأول مرة أثناء استخدام CHC ، يجب إيقاف المنتج على الفور
• وجود أو خطر الإصابة بالانصمام الخثاري الوريدي (VTE)
◦ الجلطات الدموية الوريدية - VTE الحالي على مضادات التخثر أو تاريخ مثل الخثار الوريدي العميق [DVT] أو الانسداد الرئوي [PE]
الاستعداد الوراثي أو المكتسب المعروف للانصمام الخثاري الوريدي ، مثل مقاومة APC بما في ذلك العامل الخامس لايدن ، ونقص مضاد الثرومبين III ، ونقص البروتين C ، ونقص البروتين S
◦ جراحة كبرى مع عدم الحركة لفترات طويلة
خطر مرتفع للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية بسبب وجود عوامل خطر متعددة
• وجود الجلطات الدموية الشريانية (ATE) أو خطر الإصابة بها
◦ الجلطات الدموية الشريانية - الانصمام الخثاري الشرياني الحالي ، تاريخ الانصمام الخثاري الشرياني مثل احتشاء عضلة القلب أو الحالة البادرية مثل الذبحة الصدرية
◦ مرض الأوعية الدموية الدماغية - السكتة الدماغية الحالية ، تاريخ السكتة الدماغية أو الحالة البادرية مثل النوبة الإقفارية العابرة ، TIA
الاستعداد الوراثي أو المكتسب المعروف للانصمام الخثاري الشرياني ، مثل فرط الهوموسيستئين في الدم والأجسام المضادة للفوسفوليبيد ومضادات الكارديوليبين ، مضادات تخثر الذئبة
تاريخ من الصداع النصفي مع أعراض عصبية بؤرية
خطر مرتفع للإصابة بالجلطات الدموية الشريانية بسبب عوامل خطر متعددة أو لوجود عامل خطر واحد خطير مثل:
• داء السكري مع أعراض الأوعية الدموية
• ارتفاع ضغط الدم الشديد
• عسر شحميات الدم الشديد
• التهاب البنكرياس أو وجود تاريخ مرضي له إذا كان مصحوبًا بفرط ثلاثي جليسريد الدم الشديد
• وجود أو وجود تاريخ للإصابة بأمراض الكبد الوخيمة طالما أن قيم وظائف الكبد لم تعد إلى وضعها الطبيعي
• وجود أورام الكبد حميدة أو خبيثة أو وجود تاريخ سابق لها
• أورام معروفة أو مشتبه في اعتمادها على الإستروجين
• فرط تنسج بطانة الرحم
• نزيف مهبلي غير مشخص
• الحمل المعروف أو المشتبه به
• فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
• بيميزا هو مضاد استطباب للاستخدام المتزامن مع الأدوية التي تحتوي على أومبيتاسفير / باريتابريفير / ريتونافير وداسابوفير أو المنتجات الطبية التي تحتوي على جليكابريفير / بيبرنتاسفير
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
التحذيرات
في حالة وجود أي من الشروط أو عوامل الخطر المذكورة أدناه ، ينبغي مناقشة مدى ملاءمة بيميزا مع المرأة
في حالة التفاقم ، أو الظهور الأول لأي من هذه الشروط أو عوامل الخطر ، يجب نصح المرأة بالاتصال بطبيبها لتحديد ما إذا كان يجب التوقف عن استخدام بيميزا
. اضطرابات الدورة الدموية
خطر الانصمام الخثاري الوريدي (VTE)
• يزيد استخدام أي من وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة من خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية (VTE) مقارنة مع عدم الاستخدام. ترتبط المنتجات التي تحتوي على الليفونورجستريل أو نورجيستيمات أو نوريثيستيرون بأقل مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية. قد تحتوي المنتجات الأخرى مثل بيميزا على ضعف هذا المستوى من المخاطر. لا ينبغي اتخاذ قرار استخدام أي منتج بخلاف المنتج الذي يحتوي على أقل مخاطر VTE إلا بعد مناقشة مع المرأة للتأكد من أنها تتفهم مخاطر VTE مع بيميزا ، وكيف تؤثر عوامل الخطر الحالية على هذا الخطر ، وأن خطر VTE لديها هو الأعلى في أول سنة من الاستخدام. هناك أيضًا بعض الأدلة على أن الخطر يزداد عند إعادة بدء وسائل منع الحمل الهرمونية المشتركة بعد انقطاع في الاستخدام لمدة 4 أسابيع أو أكثر
• في النساء اللواتي لا يستخدمن وسائل منع الحمل الهرمونية المشتركة ولا يحملن ، حوالي 2 من 10000 سيصابون بـ VTE خلال فترة سنة واحدة. ومع ذلك ، في أي امرأة ، قد يكون الخطر أعلى بكثير ، اعتمادًا على عوامل الخطر الأساسية الخاصة بها
تشير التقديرات إلى أن 1 من بين 10000 امرأة تستخدم وسائل منع الحمل الهرمونية المشتركة تحتوي على ديسوجيستريل بين 9 و 12 امرأة سوف يصبن بـ VTE في عام واحد ؛ هذا بالمقارنة مع حوالي 6 2 في النساء اللواتي يستخدمن وسائل منع الحمل الهرمونية المشتركة المحتوية على الليفونورجيستريل
في كلتا الحالتين ، يكون عدد VTEs سنويًا أقل من العدد المتوقع أثناء الحمل أو في فترة ما بعد الولادة
• VTE قد يكون قاتلاً في 1-2٪ من الحالات
عدد أحداث VTE لكل 10000 امرأة في عام واحد
نادرًا جدًا ، تم الإبلاغ عن حدوث جلطة في مستخدمي وسائل منع الحمل الهرمونية المشتركة في الأوعية الدموية الأخرى ، مثل الأوردة والشرايين الكبدية ، المساريقية ، الكلوية أو الشبكية
عوامل الخطر للجلطات الوريدية VTE
قد يزداد خطر حدوث مضاعفات الانصمام الخثاري الوريدي لدى مستخدمي وسائل منع الحمل الهرمونية المشتركة بشكل كبير في المرأة التي لديها عوامل خطر إضافية ، خاصة إذا كانت هناك عوامل خطر متعددة
يُمنع استعمال بيميزا إذا كان لدى المرأة عوامل خطر متعددة تعرضها لخطر الإصابة بتجلط الدم الوريدي . إذا كان لدى المرأة أكثر من عامل خطر واحد ، فمن الممكن أن تكون الزيادة في الخطر أكبر من مجموع العوامل الفردية - في هذه الحالة ينبغي النظر في إجمالي مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية. إذا اعتبر ميزان الفوائد والمخاطر سلبيًا ، فلا ينبغي وصف وسائل منع الحمل الهرمونية المشتركة
عوامل الخطر
السمنة مؤشر كتلة الجسم أكثر من 30 كجم / م 2
تزداد المخاطر بشكل كبير مع ارتفاع مؤشر كتلة الجسم
مهم بشكل خاص للنظر فيما إذا كانت عوامل الخطر الأخرى موجودة أيضًا
عدم الحركة لفترة طويلة ، أو الجراحة الكبرى ، أو أي جراحة في الساقين أو الحوض ، أو جراحة أعصاب ، أو صدمة كبيرة
ملحوظة: يمكن أن يكون عدم الحركة المؤقت بما في ذلك السفر الجوي> 4 ساعات عامل خطر للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية ، خاصة عند النساء اللواتي لديهن عوامل خطر أخرى
في هذه الحالات ، يُنصح بالتوقف عن استخدام اللصقة / الحبة / الحلقة في حالة الجراحة الاختيارية قبل أربعة أسابيع على الأقل وعدم استئنافها إلا بعد أسبوعين من إعادة التعبئة الكاملة. يجب استخدام طريقة أخرى لمنع الحمل لتجنب الحمل غير المقصود
يجب التفكير في العلاج بمضادات التخثر إذا لم يتم إيقاف بيميزا مسبقًا
تاريخ عائلي إيجابي من الانصمام الخثاري الوريدي في أي وقت مضى عند الأخ أو الوالدين خاصة في سن مبكرة نسبيًا قبل سن الخمسين على سبيل المثال
في حالة الاشتباه في الاستعداد الوراثي ، يجب إحالة المرأة إلى أخصائي للحصول على المشورة قبل اتخاذ قرار بشأن أي استخدام لـ وسائل منع الحمل الهرمونية المشتركة
الحالات الطبية الأخرى المرتبطة بالجلطات الدموية الوريدية
السرطان ، الذئبة الحمامية الجهازية ، متلازمة انحلال الدم اليوريمية ، مرض التهاب الأمعاء المزمن ومرض كرون أو التهاب القولون التقرحي ومرض الخلايا المنجلية
التقدم في العمر
خاصة فوق 35 سنة
لا يوجد إجماع حول الدور المحتمل لدوالي الأوردة والتهاب الوريد الخثاري السطحي في بداية أو تطور الخثار الوريدي
يجب مراعاة زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية أثناء الحمل ، وخاصة فترة النفاس التي تبلغ مدتها 6 أسابيع
أعراض VTE تجلط الأوردة العميقة والانسداد الرئوي
في حالة ظهور الأعراض ، يجب نصح النساء بالحصول على رعاية طبية عاجلة وإبلاغ أخصائي الرعاية الصحية بأنها تأخذ مركزًا صحيًا للعلاج الطبيعي
يمكن أن تشمل أعراض تجلط الأوردة العميقة (DVT) ما يلي:
- تورم أحادي الجانب في الساق و / أو القدم أو على طول الوريد في الساق
- ألم أو إيلام في الساق يمكن الشعور به فقط عند الوقوف أو المشي
- زيادة الدفء في الساق المصابة. احمرار أو تغير لون الجلد على الساق
يمكن أن تشمل أعراض الانسداد الرئوي (PE) ما يلي
- ظهور مفاجئ لضيق التنفس غير المبرر أو سرعة التنفس
- السعال المفاجئ الذي قد يترافق مع نفث الدم
- ألم حاد في الصدر
- دوار شديد أو دوار
- سرعة ضربات القلب أو عدم انتظامها
بعض هذه الأعراض مثل ضيق التنفس ، السعال غير محددة وقد يساء تفسيرها على أنها أحداث أكثر شيوعًا أو أقل خطورة مثل التهابات الجهاز التنفسي
يمكن أن تشمل العلامات الأخرى لانسداد الأوعية الدموية: ألم مفاجئ وتورم وتغير طفيف في اللون الأزرق للأطراف
في حالة حدوث انسداد في العين ، يمكن أن تتراوح الأعراض من تشوش الرؤية غير المؤلم الذي يمكن أن يتطور إلى فقدان الرؤية. في بعض الأحيان يمكن أن يحدث فقدان الرؤية على الفور تقريبًا
خطر الانصمام الخثاري الشرياني (ATE)
ربطت الدراسات الوبائية استخدام الخلايا الجذعية السرطانية مع زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية الشريانية واحتشاء عضلة القلب أو الحوادث الوعائية الدماغية مثل النوبة الإقفارية العابرة والسكتة الدماغية. قد تكون أحداث الانسداد التجلطي الشرياني قاتلة
عوامل الخطر لـ ATE
يزداد خطر حدوث مضاعفات الانصمام الخثاري الشرياني أو التعرض لحادث وعائي دماغي لدى مستخدمي وسائل منع الحمل الهرمونية المشتركة لدى النساء ذوات عوامل الخطر . يُمنع استعمال بيميزا إذا كان لدى المرأة عامل خطر واحد أو أكثر من عوامل الخطورة لـ ATE التي تعرضها لخطر الإصابة بتجلط الشرايين . إذا كان لدى المرأة أكثر من عامل خطر واحد ، فمن الممكن أن تكون الزيادة في المخاطر أكبر من مجموع العوامل الفردية - في هذه الحالة ينبغي النظر في إجمالي مخاطرها. إذا اعتبر ميزان الفوائد والمخاطر سلبيًا ، فلا ينبغي وصف وسائل منع الحمل الهرمونية المشتركة
عوامل الخطر
التقدم في العمر
خاصة فوق 35 سنة
التدخين
يجب نصح النساء بعدم التدخين إذا رغبن في استخدام وسائل منع الحمل الهرمونية المشتركة. يجب نصح النساء فوق 35 عامًا اللائي يواصلن التدخين بشدة باستخدام طريقة مختلفة لمنع الحمل
ارتفاع ضغط الدم
السمنة مؤشر كتلة الجسم أكثر من 30 كجم / م 2
تزداد المخاطر بشكل كبير مع زيادة مؤشر كتلة الجسم
مهم بشكل خاص عند النساء مع عوامل خطر إضافية
تاريخ عائلي إيجابي الانصمام الخثاري الشرياني على الإطلاق في الأخ أو الوالدين خاصة في سن مبكرة نسبيًا ، على سبيل المثال أقل من 50
في حالة الاشتباه في الاستعداد الوراثي ، يجب إحالة المرأة إلى أخصائي للحصول على المشورة قبل اتخاذ قرار بشأن أي استخدام لـ وسائل منع الحمل الهرمونية المشتركة
صداع نصفي
قد تكون الزيادة في وتيرة أو شدة الصداع النصفي أثناء استخدام وسائل منع الحمل الهرمونية المشتركة والتي قد تكون بادئة لحدث دماغي وعائي سببًا للتوقف الفوري
الحالات الطبية الأخرى المرتبطة بأحداث الأوعية الدموية الضائرة
داء السكري ، فرط الهوموسستئين في الدم ، أمراض صمامات القلب والرجفان الأذيني ، خلل شحميات الدم والذئبة الحمامية الجهازية
أعراض الانصمام الخثاري الشرياني
في حالة ظهور الأعراض ، يجب نصح النساء بالحصول على رعاية طبية عاجلة وإبلاغ أخصائي الرعاية الصحية بأنها تأخذ مركزًا صحيًا للعلاج الطبيعي
يمكن أن تشمل أعراض حادث الأوعية الدموية الدماغية ما يلي
- خدر أو ضعف مفاجئ في الوجه أو الذراع أو الساق ، خاصة في جانب واحد من الجسم ؛
- صعوبة مفاجئة في المشي ، دوار ، فقدان التوازن أو التنسيق
- ارتباك مفاجئ أو صعوبة في التحدث أو الفهم
- صعوبة مفاجئة في الرؤية بإحدى العينين أو كلتيهما
- صداع مفاجئ أو شديد أو طويل الأمد بدون سبب معروف
- فقدان الوعي أو الإغماء مع نوبة صرع أو بدونها
تشير الأعراض المؤقتة إلى أن الحدث هو نوبة إقفارية عابرة (TIA)
يمكن أن تشمل أعراض احتشاء عضلة القلب (MI) ما يلي
- ألم ، انزعاج ، ضغط ، ثقل ، إحساس بانضغاط أو امتلاء في الصدر أو الذراع أو أسفل عظم القص
- انزعاج ينتشر في الظهر والفك والحلق والذراع والمعدة
- الشعور بالشبع ، عسر الهضم أو الاختناق
- التعرق والغثيان والقيء أو الدوخة
- ضعف شديد أو قلق أو ضيق في التنفس ؛
- ضربات قلب سريعة أو غير منتظمة
الأورام
• تم الإبلاغ عن زيادة خطر الإصابة بسرطان عنق الرحم لدى مستخدمات موانع الحمل الفموية المشتركة على المدى الطويل في بعض الدراسات ، ولكن لا يزال هناك جدل حول المدى الذي يمكن أن يُعزى فيه ذلك إلى الآثار المربكة للسلوك الجنسي وعوامل أخرى مثل الورم الحليمي البشري فيروس (HPV)
• أفاد تحليل تلوي من 54 دراسة وبائية أن هناك زيادة طفيفة في الاختطار النسبي (RR = 1.24) لتشخيص سرطان الثدي لدى النساء اللواتي يستخدمن حاليًا موانع الحمل الفموية المشتركة . قد يكون النمط الملحوظ لزيادة المخاطر بسبب التشخيص المبكر لسرطان الثدي لدى مستخدمي موانع الحمل الفموية ، أو الآثار البيولوجية لموانع الحمل الفموية المشتركة أو مزيج من الاثنين. من المرجح أن تكون سرطانات الثدي الإضافية التي تم تشخيصها في المستخدمين الحاليين لموانع الحمل الفموية أو النساء اللائي استخدمن موانع الحمل الفموية في السنوات العشر الماضية موضعية في الثدي أكثر من النساء اللواتي لم يستخدمن موانع الحمل الفموية
• سرطان الثدي نادر الحدوث بين النساء دون سن الأربعين سواء أخذن موانع الحمل الفموية أم لا. في حين أن هذه المخاطر الخلفية تزداد مع تقدم العمر ، فإن العدد الزائد من تشخيصات سرطان الثدي لدى مستخدمي وسائل منع الحمل الهرمونية المشتركة الحاليين والحديثين ضئيل مقارنة بالمخاطر الإجمالية للإصابة بسرطان الثدي
• أهم عامل خطر للإصابة بسرطان الثدي لدى مستخدمات موانع الحمل الفموية هو عمر النساء اللواتي يتوقفن عن موانع الحمل الفموية. كلما تقدم سن التوقف عن التدخين ، كلما تم تشخيص المزيد من سرطانات الثدي. مدة الاستخدام أقل أهمية ويختفي الخطر الزائد تدريجياً خلال 10 سنوات بعد التوقف عن استخدام وسائل منع الحمل الهرمونية المشتركة بحيث يبدو أنه بحلول 10 سنوات لا يوجد فائض
• ينبغي مناقشة الزيادة المحتملة في خطر الإصابة بسرطان الثدي مع المستخدم والموازنة بينها وبين فوائد موانع الحمل الفموية مع الأخذ في الاعتبار الدليل على أنها توفر حماية كبيرة ضد مخاطر الإصابة ببعض أنواع السرطان الأخرى مثل سرطان المبيض وسرطان بطانة الرحم
• في حالات نادرة ، تم الإبلاغ عن أورام الكبد الحميدة ، وفي حالات نادرة ، أورام الكبد الخبيثة لدى مستخدمي الخلايا الجذعية السرطانية. في حالات معزولة ، أدت هذه الأورام إلى حدوث نزيف داخل البطن مهدد للحياة. يجب أن يؤخذ الورم الكبدي في الاعتبار عند التشخيص التفريقي عند حدوث ألم في الجزء العلوي من البطن أو تضخم الكبد أو ظهور علامات نزيف داخل البطن عند النساء اللواتي يتناولن الخلايا الجذعية السرطانية
ارتفاعات ALT
خلال التجارب السريرية مع المرضى الذين عولجوا من عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي سي (HCV) بالمنتجات الطبية التي تحتوي على أومبيتاسفير / باريتابريفير / ريتونافير وداسابوفير مع أو بدون ريبافيرين ، حدثت ارتفاعات ترانس أميناز (ALT) أعلى من 5 أضعاف الحد الأعلى الطبيعي أكثر بكثير في كثير من الأحيان عند النساء اللائي يستخدمن الأدوية المحتوية على إيثينيل إستراديول مثل موانع الحمل الهرمونية المركبة وسائل منع الحمل الهرمونية المشتركة. بالإضافة إلى ذلك ، أيضًا في المرضى الذين عولجوا بـ
glecaprevir / pibrentasvir
، لوحظت ارتفاعات ALT في النساء اللائي يستخدمن الأدوية المحتوية على إيثينيل إستراديول مثل وسائل منع الحمل الهرمونية المشتركة
شروط أخرى
• النساء المصابات بفرط ثلاثي جليسريد الدم ، أو لديهن تاريخ عائلي له ، قد يتعرضن لخطر متزايد للإصابة بالتهاب البنكرياس عند استخدام الخلايا الجذعية السرطانية
• على الرغم من الإبلاغ عن زيادات طفيفة في ضغط الدم لدى العديد من النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل المركبة ، إلا أن الزيادات ذات الصلة سريريًا نادرة. لم يتم إنشاء علاقة بين استخدام وسائل منع الحمل الهرمونية المشتركة وارتفاع ضغط الدم السريري. ومع ذلك ، إذا تطور ارتفاع ضغط الدم المستمر سريريًا أثناء استخدام وسائل منع الحمل الهرمونية المشتركة ، فمن الحكمة أن يقوم الطبيب بسحب وسائل منع الحمل الهرمونية المشتركة وعلاج ارتفاع ضغط الدم. عند الاقتضاء ، يمكن استئناف استخدام وسائل منع الحمل الهرمونية المشتركة إذا كان من الممكن تحقيق قيم ضغط الدم الطبيعي مع العلاج الخافض للضغط
• تم الإبلاغ عن حدوث الحالات التالية أو تدهورها مع كل من الحمل واستخدام وسائل منع الحمل الهرمونية المشتركة ، ولكن الدليل على وجود ارتباط مع استخدام وسائل منع الحمل الهرمونية المشتركة غير حاسم: اليرقان و / أو الحكة المرتبطة بالركود الصفراوي. تشكيل حصوة البورفيريا. الذئبة الحمامية الجهازية؛ متلازمة انحلال الدم الانحلالي: رقص سيدنهام. الهربس الحملي فقدان السمع المرتبط بتصلب الأذن. وذمة وعائية وراثية
• الاضطرابات الحادة أو المزمنة في وظائف الكبد قد تستلزم التوقف عن استخدام وسائل منع الحمل الهرمونية المشتركة حتى تعود علامات وظائف الكبد إلى وضعها الطبيعي. تكرار اليرقان الركودي الذي حدث سابقًا أثناء الحمل أو استخدام المنشطات الجنسية يستلزم إيقاف وسائل منع الحمل الهرمونية المشتركة
• على الرغم من أن وسائل منع الحمل الهرمونية المشتركة قد يكون لها تأثير على مقاومة الأنسولين المحيطية وتحمل الجلوكوز ، لا يوجد دليل على الحاجة إلى تغيير النظام العلاجي لمرضى السكر باستخدام وسائل منع الحمل الهرمونية المشتركة. ومع ذلك ، يجب مراقبة النساء المصابات بالسكري بعناية أثناء تناول وسائل منع الحمل الهرمونية المشتركة
• ارتبط مرض كرون والتهاب القولون التقرحي باستخدام وسائل منع الحمل الهرمونية المشتركة
• قد يحدث الكلف في بعض الأحيان ، خاصة عند النساء اللواتي لديهن تاريخ من الكلف الحملي. يجب على النساء المصابات بالكلف تجنب التعرض لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية أثناء تناول هذا المستحضر
• يحتوي بيميزا على <80 ملغ لكتوز لكل قرص. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز ، نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز ، يجب ألا يتناولوا الدواء
الموانع النسبية
الاكتئاب الشديد أو تاريخ من هذه الحالة. المزاج المكتئب والاكتئاب من الآثار غير المرغوب فيها المعروفة لاستخدام موانع الحمل الهرمونية. يمكن أن يكون الاكتئاب خطيرًا وهو عامل خطر معروف للسلوك الانتحاري والانتحار. يجب نصح النساء بالاتصال بالطبيب في حالة تغير المزاج وأعراض الاكتئاب ، بما في ذلك بعد وقت قصير من بدء العلاج
الفحص الطبي / الاستشارة
قبل بدء أو إعادة بيميزا ، يجب أخذ تاريخ طبي كامل بما في ذلك تاريخ العائلة ويجب استبعاد الحمل. يجب قياس ضغط الدم وإجراء الفحص البدني ، مع توجيه موانع الاستعمال والتحذيرات. من المهم لفت انتباه المرأة إلى المعلومات المتعلقة بالخثار الوريدي والشرياني ، بما في ذلك مخاطر الإصابة ببيميزا مقارنةً بأمراض الأورام الخبيثة الأخرى ، وأعراض VTE و ATE ، وعوامل الخطر المعروفة وما يجب القيام به في حالة الاشتباه بتجلط الدم
يجب أيضًا توجيه المرأة لقراءة نشرة المستخدم بعناية والالتزام بالنصائح المقدمة. يجب أن يعتمد تواتر وطبيعة الفحوصات على إرشادات الممارسة المعمول بها وأن يتم تكييفها مع كل امرأة
يجب إخطار النساء بأن موانع الحمل الهرمونية لا تحمي من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) والأمراض الأخرى المنقولة جنسياً. إذا كان هناك خطر الإصابة بالأمراض المنقولة بالاتصال الجنسي / فيروس نقص المناعة البشرية بما في ذلك أثناء الحمل أو بعد الولادة ، يوصى بالاستخدام الصحيح والمتسق للواقي الذكري ، إما بمفرده أو مع وسيلة منع حمل أخرى
فعالية مخفضة
قد تنخفض فعالية بيميزا في حالة فقدان الأقراص ، أو الاضطرابات المعدية المعوية أو الأدوية المصاحبة التي تقلل تركيز etonogestrel في البلازما ، المستقلب النشط لـ desogestrel
انخفاض التحكم في الدورة / النزيف غير المنتظم
مع جميع الخلايا الجذعية السرطانية ، قد يحدث نزيف غير منتظم اكتشاف أو نزيف اختراق ، خاصة خلال الأشهر الأولى من الاستخدام. لذلك ، فإن تقييم أي نزيف غير منتظم يكون ذا مغزى فقط بعد فترة تكيف تبلغ حوالي ثلاث دورات
في حالة استمرار عدم انتظام النزيف أو حدوثه بعد الدورات المنتظمة سابقًا ، فيجب مراعاة الأسباب غير الهرمونية والإشارة إلى تدابير التشخيص المناسبة لاستبعاد الأورام الخبيثة أو الحمل. قد تشمل هذه الكشط
في بعض النساء ، قد لا يحدث نزيف أثناء فترة التوقف عن تناول الأقراص. إذا تم أخذ وسائل منع الحمل المشتركة وفقًا للإرشادات الموضحة في القسم ، فمن غير المرجح أن تكون المرأة حامل. ومع ذلك ، إذا لم يتم أخذ وسائل منع الحمل المشتركة وفقًا لهذه التوجيهات قبل أول نزيف انسحاب فائت أو في حالة فقد نزيف انسحاب ، فيجب استبعاد الحمل قبل الاستمرار في استخدام وسائل منع الحمل المشتركة
تم تقدير هذه الحوادث من إجمالي بيانات الدراسة الوبائية ، باستخدام المخاطر النسبية للمنتجات المختلفة مقارنةً بمركبات وسائل منع الحمل المشتركة المحتوية على الليفونورجيستريل
نقطة منتصف النطاق من 5-7 لكل 10000 عام ، بناءً على الخطر النسبي للـ وسائل منع الحمل المشتركة التي تحتوي على الليفونورجيستريل مقابل عدم الاستخدام من 2.3 إلى 3.6 تقريبًا
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
التفاعلات
قد تؤدي التفاعلات بين موانع الحمل الفموية والمنتجات الطبية الأخرى إلى حدوث نزيف اختراق و / أو فشل وسائل منع الحمل. تم الإبلاغ عن التفاعلات التالية في الأدبيات
- التمثيل الغذائي الكبدي
يمكن أن تحدث التفاعلات مع المنتجات الطبية أو العشبية التي تحفز الإنزيمات الميكروسومية ، وخاصة إنزيمات السيتوكروم P450 (CYP) ، والتي يمكن أن تؤدي إلى زيادة التصفية وتقليل تركيزات البلازما للهرمونات الجنسية وقد تقلل من فعالية موانع الحمل الفموية المشتركة ، بما في ذلك بيميزا
تشمل هذه المنتجات الفينيتوين ، الفينوباربيتال ، بريميدون ، بوسنتان ، كاربامازيبين ، ريفامبيسين ، ريفابوتين وربما أيضًا أوكسكاربازيبين ، مودافينيل ، توبيرامات ، فيلبامات ، جريزوفولفين ، بعض مثبطات إنزيم البروتياز لفيروس نقص المناعة البشرية على سبيل المثال ، ريتونافير ومثبطات غير النوكليوزيد على سبيل المثال ، ريتونافير وغير النوكليوزيد. والمنتجات التي تحتوي على العلاج العشبي نبتة العرن المثقوب
يمكن أن يحدث تحريض الإنزيم بعد بضعة أيام من العلاج. يتم ملاحظة الحد الأقصى لتحريض الإنزيم بشكل عام في غضون أسابيع قليلة. بعد التوقف عن العلاج الدوائي ، يمكن أن يستمر تحريض الإنزيم لمدة 28 يومًا تقريبًا
يجب إخطار النساء اللواتي يتلقين أيًا من المنتجات الطبية أو العشبية التي تحفز الإنزيم الكبدي المذكورة أعلاه بأن فعالية وسائل منع الحمل المشتركة قد تنخفض. يجب استخدام وسيلة مانعة للحمل بالإضافة إلى وسائل منع الحمل المشتركة أثناء إعطاء المنتج الطبي الذي يسبب الإنزيم الكبدي ، ولمدة 28 يومًا بعد التوقف عن المنتج الطبي الذي يسبب الإنزيم الكبدي. إذا امتدت إدارة الأدوية المصاحبة إلى ما بعد نهاية الأقراص في حزمة موانع الحمل المشتركة الحالية ، فيجب بدء تشغيل حزمة موانع الحمل التالية على الفور دون الفاصل الزمني المعتاد الخالية من الأقراص
بالنسبة للنساء اللواتي يتلقين علاجًا طويل الأمد بالمنتجات الطبية التي تحفز الإنزيم ، ينبغي التفكير في طريقة بديلة لمنع الحمل غير المتأثرة بالمنتجات الطبية التي تحفز الإنزيم
- عند تناوله مع موانع الحمل الهرمونية ، فإن العديد من تركيبات مثبطات إنزيم البروتياز لفيروس نقص المناعة البشرية على سبيل المثال ، نلفينافير ومثبطات النسخ العكسي غير النوكليوزيدية على سبيل المثال ، نيفيرابين ، و / أو مجموعات مع المنتجات الطبية لفيروس التهاب الكبد الوبائي سي على سبيل المثال ، بوسيبريفير ، تيلابريفير
يمكن أن يزيد أو ينقص تركيزات البلازما من البروجستين بما في ذلك إيتونوجيستريل ، المستقلب الفعال للديوجيستريل أو هرمون الاستروجين
قد يكون التأثير الصافي لهذه التغييرات ذات صلة سريريًا في بعض الحالات
- قد يؤدي التناول المتزامن لمثبطات CYP3A4 القوية على سبيل المثال ، كيتوكونازول ، إيتراكونازول ، كلاريثروميسين أو معتدلة على سبيل المثال ، فلوكونازول ، ديلتيازيم ، إريثروميسين إلى زيادة تركيزات هرمون الاستروجين أو البروجستين في الدم ، بما في ذلك إيتونوجيستريل ، المستقلب الفعال للديوجيستريل
- قد تتداخل موانع الحمل الفموية مع استقلاب الأدوية الأخرى. وفقًا لذلك ، يمكن زيادة تركيزات البلازما والأنسجة على سبيل المثال ، السيكلوسبورين أو تقليلها على سبيل المثال ، لاموتريجين
ملاحظة: يجب الرجوع إلى معلومات وصف الأدوية المصاحبة لتحديد التفاعلات المحتملة
التفاعلات الدوائية
قد يؤدي الاستخدام المتزامن مع المنتجات الطبية التي تحتوي على أومبيتاسفير / باريتابريفير / ريتونافير وداسابوفير ، مع أو بدون ريبافيرين ، أو جليكابريفير / بيبرنتاسفير إلى زيادة مخاطر ارتفاعات ALT
لذلك ، يجب على مستخدمي بيميزا التحول إلى طريقة بديلة لمنع الحمل على سبيل المثال ، موانع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط أو الطرق غير الهرمونية قبل بدء العلاج باستخدام هذا النظام الدوائي المركب. يمكن إعادة تشغيل بيميزا بعد أسبوعين من استكمال العلاج بهذا النظام الدوائي المركب
الاختبارات المعملية
قد يؤثر استخدام الستيرويدات المانعة للحمل على نتائج بعض الاختبارات المعملية ، بما في ذلك المعلمات البيوكيميائية للكبد والغدة الدرقية والغدة الكظرية والوظائف الكلوية ومستويات البلازما للبروتينات الحاملة ، مثل الكسور المرتبطة بالكورتيكوستيرويد والجلوبيولين والدهون / البروتين الدهني ، ومعايير استقلاب الكربوهيدرات و معلمات التخثر وانحلال الفبرين. تظل التغييرات عمومًا ضمن النطاق المختبري الطبيعي
الحمل والرضاعة
بيميزا غير مخصص للاستعمال أثناء الحمل. إذا حدث حمل أثناء العلاج بـ بيميزا ، يجب التوقف عن تناول المزيد
ومع ذلك ، لم تكشف معظم الدراسات الوبائية عن زيادة خطر حدوث عيوب خلقية عند الأطفال المولودين لنساء استخدمن موانع الحمل المشتركة قبل الحمل ، ولا تأثير ماسخ عندما تم تناول موانع الحمل المشتركة عن غير قصد أثناء الحمل المبكر
ينبغي النظر في زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية أثناء فترة ما بعد الولادة عند إعادة بدء بيميزا
قد تتأثر الإرضاع بـ موانع الحمل المشتركة لأنها قد تقلل من كمية وتغير تركيبة حليب الثدي. لذلك ، لا ينبغي عمومًا التوصية باستخدام موانع الحمل المشتركة حتى تفطم الأم المرضعة طفلها تمامًا. قد تفرز كميات صغيرة من الستيرويدات المانعة للحمل و / أو مستقلباتها مع الحليب ولكن لا يوجد دليل على أن هذا يؤثر سلبًا على صحة الرضيع
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لم يلاحظ أي تأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
وصف ردود الفعل السلبية المختارة
كما هو الحال مع جميع موانع الحمل الفموية المشتركة ، قد تحدث تغييرات في أنماط النزيف المهبلي ، خاصة خلال الأشهر الأولى من الاستخدام. قد تشمل هذه التغييرات في تكرار النزيف غائب ، أقل ، أكثر تواتراً أو مستمرًا ، شدة نقص أو زيادة أو مدته
لوحظ زيادة خطر حدوث الجلطات الشريانية والوريدية وأحداث الانسداد التجلطي ، بما في ذلك احتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية والنوبات الإقفارية العابرة والتخثر الوريدي والانصمام الرئوي لدى النساء اللائي يستخدمن الخلايا الجذعية السرطانية الوريدية ، والتي تمت مناقشتها بمزيد من التفصيل في القسم
الآثار غير المرغوب فيها التي يحتمل أن تكون ذات صلة والتي تم الإبلاغ عنها لدى مستخدمي بيميزا أو مستخدمي موانع الحمل المشتركة بشكل عام
اضطرابات الجهاز المناعي
فرط الحساسية
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
احتباس السوائل
اضطرابات نفسية
مزاج مكتئب ، مزاج متغير
انخفضت الرغبة الجنسية
زيادة الرغبة الجنسية
اضطرابات الجهاز العصبي
صداع الراس
صداع نصفي
اضطرابات العين
عدم تحمل العدسات اللاصقة
اضطرابات الأوعية الدموية
الجلطات الدموية الوريدية
الجلطات الدموية الشريانية
اضطرابات الجهاز الهضمي
الغثيان وآلام في البطن
القيء والإسهال
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
طفح جلدي ، شرى
حمامي عقدية ، حمامي عديدة الأشكال
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي
آلام الثدي ، حنان الثدي
تكبير الثدي
إفرازات مهبلية ، إفرازات من الثدي
زيادة الوزن
انخفاض الوزن
جرعة زائدة
لا توجد تقارير عن آثار ضارة خطيرة من جرعة زائدة. الأعراض التي قد تحدث في هذه الحالة هي: الغثيان والقيء ونزيف طفيف من المهبل. لا يوجد ترياق ويجب أن يكون العلاج الإضافي من الأعراض
الخصائص الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: المركبات بروجستيرونية المفعول وهرمون الاستروجين ، التركيبات الثابتة ،
بيميزا عبارة عن تركيبة مانعة للحمل تؤخذ عن طريق الفم تحتوي على 150 ميكروغرام ديسوجيستريل و 20 ميكروغرام من إيثينيل إستراديول
إيثينيل إستراديول هو معروف هرمون الاستروجين الاصطناعية
ديسوجيستريل هو بروجستيرون صناعي. بعد تناوله عن طريق الفم ، يكون له نشاط قوي يمنع التبويض ، ونشاط بروجيستيروني قوي ومضاد للإستروجين ، ولا يوجد نشاط استروجين ، ونشاط أندروجيني / ابتنائي ضعيف للغاية
الأطفال
لا توجد بيانات إكلينيكية عن الفعالية والأمان لدى المراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا
خواص حركية الدواء
ديسوجيستريل
استيعاب
يتم امتصاص مادة ديسوجيستريل التي يتم تناولها عن طريق الفم بسرعة وبشكل كامل وتحويلها إلى etonogestrel. تصل تركيزات المصل الذروة في حوالي 1.5 ساعة. التوافر البيولوجي هو 62 - 81٪ و
توزيع
يرتبط إيتونوجيستريل بألبومين المصل والجلوبيولين المرتبط بالهرمونات الجنسية (SHBG). فقط 2 - 4 ٪ من إجمالي تركيزات الدواء في المصل موجودة على شكل ستيرويد مجاني ، 40-70 ٪ مرتبطة بشكل خاص بـ SHBG. تؤثر الزيادة التي يسببها إيثينيل إستراديول في SHBG على التوزيع على بروتينات المصل ، مما يتسبب في زيادة الجزء المرتبط بـ SHBG وتقليل الجزء المرتبط بالألبومين. الحجم الظاهر لتوزيع مادة الديوجيستريل هو 1.5 لتر / كجم
الإستقلاب
يتم استقلاب إيتونوجيستريل بالكامل من خلال المسارات المعروفة لعملية التمثيل الغذائي للستيرويد ، بما في ذلك السيتوكروم P450 3A4. معدل التصفية الأيضي من المصل حوالي 2 مل / دقيقة / كغ. لم يتم العثور على تفاعل مع إيثينيل إستراديول الذي يتم تناوله بشكل مشترك
إزالة
تنخفض مستويات مصل إيتونوجيستريل على مرحلتين. تتميز مرحلة التخلص النهائي بنصف عمر يبلغ حوالي 30 ساعة. يُفرز ديسوجيستريل ومستقلباته بمعدل بولي إلى صفراوي حوالي 6: 4
ظروف حالة الاستقرار
تتأثر الحرائك الدوائية لـ إيتونوجيستريل بمستويات SHBG ، والتي تزداد بمقدار ثلاثة أضعاف بواسطة إيثينيل إستراديول. بعد الابتلاع اليومي ، تزداد مستويات مصل الدواء بمقدار ضعفين إلى ثلاثة أضعاف ، لتصل إلى حالة مستقرة خلال النصف الثاني من دورة العلاج
إيثينيل إستراديول
استيعاب
يمتص إيثينيل إستراديول الفموي بسرعة وبشكل كامل. تصل تركيزات المصل الذروة في غضون ساعة إلى ساعتين. يبلغ التوافر البيولوجي المطلق نتيجة الاقتران الجهازي والتمثيل الغذائي للمرور الأول حوالي 60٪و
توزيع
يرتبط إيثينيل إستراديول بدرجة عالية ولكنه غير مرتبط بشكل خاص بألبومين المصل حوالي 98.5٪ ويؤدي إلى زيادة تركيزات SHBG في المصل. تم تحديد الحجم الظاهري للتوزيع حوالي 5 لتر / كجم
الإستقلاب
يخضع إيثينيل إستراديول للاقتران الجهازي في كل من الغشاء المخاطي للأمعاء الدقيقة والكبد. يتم استقلاب إيثينيل إستراديول بشكل أساسي عن طريق الهيدروكسيل العطري ولكن يتم تكوين مجموعة متنوعة من المستقلبات الميثيلية والهيدروكسيلية ، وهي موجودة كمستقلبات حرة وكقترانات مع الجلوكورونيدات والكبريتات. معدل التصفية الأيضي حوالي 5 مل / دقيقة / كغ
إزالة
تنخفض مستويات مصل إيثينيل إستراديول على مرحلتين ، وتتميز مرحلة التخلص النهائي بنصف عمر يبلغ حوالي 24 ساعة. لا يفرز الدواء غير المتغير ، تفرز مستقلبات إيثينيل استراديول بنسبة 4: 6 من البول إلى الصفراوية. يبلغ عمر النصف لإفراز المستقلب حوالي يوم واحد
ظروف حالة الاستقرار
يتم الوصول إلى تركيزات الحالة المستقرة بعد 3-4 أيام عندما تكون مستويات مصل الدم أعلى بنسبة 30-40٪ مقارنة بالجرعة المفردة
قائمة السواغات
دل- ألفا توكوفيرول
نشا البطاطس
Povidone (E1201)
حامض دهني (E570)
السيليكا ، الغروية اللامائية (E551)
اللاكتوز اللامائي
العمر الافتراضي 3 سنوات
احتياطات خاصة للتخزين
لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية. احفظ البثور في الأكياس الأصلية
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق