التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل قرص على أكامبروسات كالسيوم 333.0 مجم كمكون فعال
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
أقراص معوية
أقراص بيضاء ومستديرة مع نقش "333" على جانب واحد وقطر حوالي 10 ملم
المؤشرات العلاجية
يشار إلى أكامبروسيت كعلاج للحفاظ على الامتناع عن ممارسة الملذات في المرضى الذين يعتمدون على الكحول. يجب أن يقترن بالمشورة
الجرعات وطريقة الإدارة
الجرعات
البالغون في الفئة العمرية 18-65 سنة
- قرصان ثلاث مرات يومياً مع وجبات الطعام قرصان صباحاً وظهراً ومساءً في المواد التي تزن 60 كجم أو أكثر
- في الحالات التي يقل وزنها عن 60 كجم ، 4 أقراص مقسمة إلى ثلاث جرعات يومية مع وجبات الطعام 2 حبة في الصباح ، 1 عند الظهر و 1 في الليل
كبار السن
لا ينبغي استخدام أكامبروسيت عند كبار السن
الأطفال
لا ينبغي استخدام أكامبروسيت في الأطفال
فترة العلاج الموصى بها هي سنة واحدة. يجب أن يبدأ العلاج بأكامبروسيت في أقرب وقت ممكن بعد فترة الانسحاب ويجب أن يستمر في حالة انتكاس المريض
لا يمنع أكامبروسيت الآثار الضارة لتعاطي الكحول المستمر. يؤدي استمرار تعاطي الكحول إلى إبطال الفائدة العلاجية ، لذلك يجب بدء العلاج بالأكامبروسيت فقط بعد علاج الفطام ، بمجرد امتناع المريض عن تناول الكحول
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المذكورة في القسم
المرضعات
في حالات القصور الكلوي كرياتينين المصل> 120 ميكرومول / لتر
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
لم تثبت سلامة وفعالية كامبرال في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا أو أكبر من 65 عامًا. لذلك لا ينصح باستخدام أكامبروسيت في هؤلاء السكان
لم تثبت سلامة وفعالية كامبرال في المرضى الذين يعانون من قصور حاد في الكبد تصنيف تشايلدز-بوغ ج
نظرًا لأن العلاقة المتبادلة بين الاعتماد على الكحول والاكتئاب والانتحار معترف بها جيدًا ومعقدة ، يوصى بمراقبة المرضى الذين يعتمدون على الكحول ، بما في ذلك أولئك الذين عولجوا بأكامبروسات ، بحثًا عن مثل هذه الأعراض
سواغ
يحتوي هذا الدواء على أقل من 1 مليمول صوديوم 23 ملغ لكل وحدة جرعة ، وهذا يعني أنه خالي من الصوديوم بشكل أساسي
سوء المعاملة والاعتماد
تشير الدراسات غير السريرية إلى أن الأكمبروسيت لديه القليل من إساءة الاستخدام أو ليس له احتمالية إساءة استخدام على الإطلاق. لم يتم العثور على أي دليل على الاعتماد على أكامبروسيت في أي دراسة سريرية مما يدل على أن أكامبروسيت ليس لديه إمكانية الاعتماد بشكل كبير
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لا يؤثر تناول الكحول والأكامبروسيت على الحرائك الدوائية لأي من الكحول أو الأكمبروسيت. إن تناول الأكمبروسيت مع الطعام يقلل من التوافر البيولوجي للدواء مقارنة بإعطائه في حالة الصيام
في التجارب السريرية ، تم إعطاء أكامبروسيت بأمان مع مضادات الاكتئاب ومزيلات القلق والمنومات والمهدئات والمسكنات غير الأفيونية
تم الانتهاء من دراسات الحرائك الدوائية ولم تظهر أي تفاعل بين أكامبروسيت وديازيبام أو ديسفلفرام أو أوكسازيبام أو تيترابامات أو ميبروبامات أو إيميبرامين
لا توجد معلومات متاحة عن الإدارة المصاحبة للأكامبروسات مع مدرات البول
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
لا توجد بيانات كافية من استخدام كامبرال في النساء الحوامل. لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى أي دليل على السمية الجنينية أو الرباعية. لذلك يجب ألا يستخدم كامبرال إلا أثناء الحمل بعد إجراء تقييم دقيق للفوائد / المخاطر ، عندما لا يستطيع المريض الامتناع عن شرب الكحول دون أن يعالج بأكامبروسيت وعندما يكون هناك بالتالي خطر حدوث تسمم جنيني أو مسخ بسبب الكحول
الرضاعة الطبيعية
من المعروف أن كامبرال يُفرز في حليب الحيوانات المرضعة. من غير المعروف ما إذا كان الأكمبروسيت يطرح في لبن الأم. لا توجد بيانات كافية من استخدام الأكمبروسات عند الرضع. لذلك يجب عدم استخدام كامبرال في المرضعات
إذا لم تستطع المرأة المرضعة الامتناع عن شرب الكحول دون أن تعالج بأكامبروسيت ، يجب اتخاذ قرار بوقف الرضاعة أو التوقف عن كامبرال ، مع مراعاة أهمية المنتج الطبي للمرأة
الخصوبة
في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، لم يلاحظ أي آثار سلبية على الخصوبة. ما إذا كان الأكمبروسيت يؤثر على الخصوبة لدى البشر أم لا غير معروف
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
أكامبروسيت ليس له تأثير على القدرة على السياقة وإستعمال الماكنات
الآثار غير المرغوب فيها
وفقًا للمعلومات التي تم جمعها أثناء التجارب السريرية والتقارير التلقائية منذ ترخيص التسويق ، قد تحدث التفاعلات العكسية التالية أثناء العلاج باستخدام أكامبروسيت
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائع جدا: الإسهال
شائعة: آلام في البطن ، غثيان ، قيء ، انتفاخ البطن
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
شائعة: حكة ، طفح بقعي حطاطي
غير معروف: الانفجارات الحويصلية الفقاعية
اضطرابات الجهاز المناعي
نادر جدا: تفاعلات فرط الحساسية بما في ذلك الشرى ، وذمة وعائية أو تفاعلات تأقية
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي
شائعة: البرود الجنسي أو الضعف الجنسي
اضطرابات نفسية
شائع: انخفاض الرغبة الجنسية
غير شائعة: زيادة الرغبة الجنسية
جرعة زائدة
الجرعة الزائدة الحادة عادة ما تكون خفيفة. في الحالات المبلغ عنها ، فإن العَرَض الوحيد ، الذي يمكن أن يكون له علاقة معقولة بالجرعة الزائدة ، هو الإسهال. لم يتم الإبلاغ عن أي حالة من حالات فرط كالسيوم الدم. علاج الجرعة الزائدة موجه للأعراض
الخصائص الدوائية
يحتوي أكامبروسيت الكالسيوم أسيتيل هوموتورينات على بنية كيميائية مشابهة لتلك الموجودة في الوسطاء العصبيين للأحماض الأمينية ، مثل التورين أو حمض جاما أمينو بيوتريك (GABA) ، بما في ذلك الأستلة للسماح بالمرور عبر الحاجز الدموي الدماغي. قد يعمل أكامبروسيت عن طريق تحفيز النقل العصبي المثبط للـ GABAergic ومقاومة الأحماض الأمينية المثيرة ، خاصة الجلوتامات. أظهرت الدراسات التجريبية على الحيوانات أن الأكمبروسيت يؤثر على إدمان الفئران على الكحول ، مما يقلل من تناول الكحول الطوعي دون التأثير على الطعام وإجمالي تناول السوائل
خواص حركية الدواء
يعتبر امتصاص أكامبروسيت عبر الجهاز الهضمي معتدلاً وبطيئًا ومستمرًا ويختلف بشكل كبير من شخص لآخر. يقلل الطعام من امتصاص الأكمبروسات عن طريق الفم. تتحقق مستويات الحالة الثابتة من الأكمبروسيت بحلول اليوم السابع من الجرعات. أكامبروسيت غير مرتبط بالبروتين
يظهر الامتصاص عن طريق الفم تباينًا كبيرًا وعادة ما يكون أقل من 10 ٪ من الدواء المبتلع في الـ 24 ساعة الأولى. يفرز الدواء في البول ولا يتم استقلابه بشكل كبير. هناك علاقة خطية بين قيم تصفية الكرياتينين والتصفية الكلية الظاهرية للبلازما والتصفية الكلوية والعمر النصفي للأكامبروسيت في البلازما
لم يتم تعديل حركية الأكمبروسيت في المجموعة أ أو ب من تصنيف Child-Pugh لضعف وظائف الكبد ، وهي مجموعة من المحتمل أن تكون جزءًا من السكان المستهدفين للأكامبروسات. هذا يتوافق مع عدم وجود التمثيل الغذائي الكبدي للدواء
قائمة السواغات
كروسبوفيدون (كوليدون سي إل)
السليلوز الجريزوفولفين (AVICEL PH 101)
سيليكات المغنيسيوم (COMPRESSIL)
نشا الصوديوم جلايكولات (EXPLOTAB)
السيليكا الغروية اللامائية (AEROSIL 200)
ستيرات المغنيسيوم
بوليمر أنيوني من إستر إيثيل حمض الأكريليك والميثاكريليك (EUDRAGIT L30 D)
تلك
البروبيلين غليكول
العمر الافتراضي 3 سنوات
احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
صفائح من الألمنيوم / PVC معروضة في عبوات تحتوي على 168 قرصاً
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
يجب التخلص من أي منتج طبي أو نفايات غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات المحلية
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق