اسم المنتج الطبي
كافتريو 75 ملغ / 50 ملغ / 100 ملغ أقراص مغلفة
التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل قرص مغلف على 75 ملغ من إيفاكافتور ، 50 ملغ من تيزاكافتور و 100 ملغ من الإكساكافتور
الشكل الصيدلاني
قرص مغلف بالفيلم
قرص برتقالي على شكل كبسولة منقوش عليه "T100" من جانب وسهل من الجانب الآخر الأبعاد 7.9 مم × 15.5 مم
المؤشرات العلاجية
يشار إلى كافتريو في نظام مشترك مع أقراص إيفاكافتور 150 مجم لعلاج التليف الكيسي (CF) في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا وما فوق والذين لديهم طفرة F508del واحدة على الأقل في جين منظم توصيل غشاء التليف الكيسي CFTR
آلية العمل
مجموعة العلاج الدوائي: منتجات الجهاز التنفسي الأخرى
تيزاكافتور / اليكساكافتور عبارة عن مصححات CFTR ترتبط بمواقع مختلفة على بروتين CFTR ولها تأثير إضافي في تسهيل المعالجة الخلوية وتهريب F508del-CFTR لزيادة كمية بروتين CFTR الذي يتم تسليمه إلى سطح الخلية مقارنة بأي جزيء بمفرده. يقوي إيفاكافتور احتمال فتح القناة أو البوابة لبروتين CFTR على سطح الخلية
يتمثل التأثير المشترك لـ إيفاكافتور / تيزاكافتور / اليكساكافتور في زيادة كمية ووظيفة F508del-CFTR على سطح الخلية ، مما يؤدي إلى زيادة نشاط CFTR كما تم قياسه بواسطة نقل الكلوريد بوساطة CFTR. وفيما يتعلق غير F508del CFTR البديل الصورة على أليل الثاني، فإنه ليس من الواضح ما إذا كان وإلى أي مدى مزيج من إيفاكافتور / تيزاكافتور / اليكساكافتور أيضا يزيد من كمية هذه المتحولة CFTR البديل الصورة على سطح الخلية ويقوي مفتوحة قناته احتمال أو بوابة
الجرعات وطريقة الإدارة
يجب أن يتم وصف كافتريو فقط من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية من ذوي الخبرة في علاج التليف الكيسي. إذا كان التركيب الوراثي للمريض غير معروف ، فيجب إجراء طريقة تنميط جيني دقيقة وموثقة لتأكيد وجود طفرة F508del واحدة على الأقل باستخدام اختبار التنميط الجيني
الجرعات
الجرعة الموصى بها هي قرصان يحتوي كل منهما على إيفاكافتور 75 مجم / تيزاكافتور 50 مجم / إلكسافتور 100 مجم يتم تناولهما في الصباح ، و قرص واحد من إيفاكافتور 150 مجم يتم تناوله في المساء ، بفاصل 12 ساعة تقريبًا
الجرعة الفائتة
إذا مرت 6 ساعات أو أقل على الجرعة الفائتة في الصباح أو المساء ، يجب على المريض تناول الجرعة الفائتة في أسرع وقت ممكن والاستمرار في الجدول الزمني الأصلي
إذا مرت أكثر من 6 ساعات منذ ذلك الحين
جرعة الصباح الفائتة ، يجب على المريض تناول الجرعة الفائتة بأسرع ما يمكن وعدم تناول جرعة المساء. يجب أن تؤخذ جرعة الصباح المجدولة التالية في الوقت المعتاد
جرعة المساء الفائتة يجب على المريض عدم تناول الجرعة الفائتة. يجب أن تؤخذ جرعة الصباح المجدولة التالية في الوقت المعتاد
يجب عدم تناول جرعات الصباح والمساء في نفس الوقت
الفئات الخاصة
المسنين
لا يوصى بتعديل الجرعة للمرضى المسنين
اختلال كبدي
لا ينصح بعلاج المرضى الذين يعانون من اعتلال كبدي معتدل (Child-Pugh Class B)
بالنسبة للمرضى الذين يعانون من اعتلال كبدي معتدل ، لا ينبغي النظر في استخدام كفتريو إلا عندما تكون هناك حاجة طبية واضحة ومن المتوقع أن تفوق الفوائد المخاطر. في حالة استخدامه ، يجب استخدامه بحذر بجرعة مخفضة
لم يتم إجراء دراسات على المرضى الذين يعانون من ضعف كبدي حاد (Child-Pugh Class C)
، ولكن من المتوقع أن يكون التعرض أعلى من المرضى الذين يعانون من ضعف كبدي معتدل. المرضى الذين يعانون من ضعف كبدي شديد لا ينبغي أن يعالجوا بكفتريو
لا يُنصح بتعديل الجرعة للمرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف (فئة - A)
القصور الكلوي
لا ينصح بتعديل الجرعة للمرضى المصابين بقصور كلوي خفيف ومتوسط. لا توجد خبرة لدى مرضى القصور الكلوي الحاد أو مرض الكلى في مراحله الأخيرة
الأطفال
لم يتم بعد إثبات سلامة وفعالية كافتريو بالاشتراك مع إيفاكافتور في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا
لا توجد بيانات متاحة
طريقة الإعطاء
للاستخدام عن طريق الفم. يجب توجيه المرضى بابتلاع الأقراص كاملة. لا ينبغي مضغ أو سحق أو كسر الأقراص قبل البلع لأنه لا توجد بيانات سريرية متاحة حاليًا لدعم طرق أخرى للإدارة ؛ لا ينصح بمضغ أو سحق القرص
يجب تناول أقراص كافتريو مع الأطعمة التي تحتوي على دهون. أمثلة على الوجبات أو الوجبات الخفيفة التي تحتوي على دهون هي تلك المحضرة بالزبدة أو الزيوت أو تلك التي تحتوي على البيض أو الجبن أو المكسرات أو الحليب كامل الدسم أو اللحوم
يجب تجنب الطعام أو الشراب الذي يحتوي على الجريب فروت أثناء العلاج بكفتريو
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة والمواد الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
التأثير على اختبارات وظائف الكبد
تعتبر الترانساميناسات المرتفعة شائعة في مرضى التليف الكيسي وقد لوحظت في بعض المرضى الذين عولجوا بـ
Ivacaftor / Tezacaftor / Elexacaftor (IVA / TEZ / ELX)
بالاشتراك مع إيفاكافتور. يوصى بتقييم الترانساميناسات (ALT و AST)
لجميع المرضى قبل بدء العلاج ، كل 3 أشهر خلال السنة الأولى من العلاج ، وبعد ذلك سنويًا
بالنسبة للمرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع الترانساميناز ، ينبغي النظر في المزيد من المراقبة المتكررة
في حالة
ALT أو AST أكثر من 5 مرات الحد الطبيعي
ALT أو AST أكثر من 3 مرات الحد الطبيعي
مع البيليروبين اكثر من 2 مرات الحد الطبيعي
يجب إيقاف الجرعات ، ومتابعة الاختبارات المعملية عن كثب حتى يتم حل العيوب. بعد حل ارتفاعات الترانساميناز ، ينبغي النظر في فوائد ومخاطر استئناف العلاج
اختلال كبدي
لا يوصى بمعالجة المرضى المصابين بقصور كبدي معتدل. بالنسبة للمرضى الذين يعانون من اختلال كبدي معتدل ، يجب مراعاة استخدام كفتريو فقط عندما تكون هناك حاجة طبية واضحة ومن المتوقع أن تفوق الفوائد المخاطر. في حالة استخدامه ، يجب استخدامه بحذر بجرعة مخفضة
لا ينبغي معالجة المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد باستخدام كفتريو
القصور الكلوي
لا توجد خبرة لدى المرضى المصابين بقصور كلوي حاد / مرض كلوي في مراحله الأخيرة لذلك يوصى بالحذر في هذه الفئة من السكان
المرضى بعد زراعة الأعضاء
لم يتم دراسة كافتريو بالاشتراك مع إيفاكافتور في مرضى التليف الكيسي الذين خضعوا لعملية زرع أعضاء. لذلك ، لا ينصح باستخدامه في المرضى الذين تم زرعهم
أحداث الطفح
كان معدل حدوث أحداث الطفح الجلدي أعلى في الإناث منه عند الذكور ، وخاصة عند الإناث اللائي يتناولن موانع الحمل الهرمونية. لا يمكن استبعاد دور موانع الحمل الهرمونية في حدوث الطفح الجلدي. بالنسبة للمرضى الذين يتناولون موانع الحمل الهرمونية الذين يصابون بطفح جلدي ، ينبغي النظر في إيقاف العلاج بـ كافتريو بالاشتراك مع إيفاكافتور وموانع الحمل الهرمونية. بعد حل الطفح الجلدي ، يجب مراعاة ما إذا كان استئناف كفتريوبالاشتراك مع إيفاكافتور بدون موانع الحمل الهرمونية مناسبًا. إذا لم يتكرر الطفح الجلدي ، فيمكن النظر في استئناف موانع الحمل الهرمونية
السكان المسنين
لم تتضمن الدراسات السريرية لـ كفتريو بالاشتراك مع إيفاكافتور عددًا كافيًا من المرضى الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكبر لتحديد ما إذا كانت الاستجابة لدى هؤلاء المرضى مختلفة عن البالغين الأصغر سنًا. تعتمد توصيات الجرعة على ملف الحرائك الدوائية والمعرفة من الدراسات التي أجريت مع تيزاكافتور / إيفاكافتور بالاشتراك مع إيفاكافتور ، وإيفاكافتور أحادي العلاج
إعتام عدسة العين
تم الإبلاغ عن حالات عتامة العدسة غير الخلقية دون التأثير على الرؤية في مرضى الأطفال الذين عولجوا بأنظمة تحتوي على إيفاكافتور. على الرغم من وجود عوامل خطر أخرى في بعض الحالات مثل استخدام الكورتيكوستيرويد ، والتعرض للإشعاع لا يمكن استبعاد خطر محتمل يعزى إلى العلاج باستخدام إيفاكافتور. يوصى بإجراء فحوصات طب العيون الأساسية والمتابعة عند مرضى الأطفال الذين يبدأون العلاج باستخدام كفتريو بالاشتراك مع إيفاكافتور
الآثار الجانبية
الالتهابات والاصابات
عدوى الجهاز التنفسي العلوي، التهاب البلعوم الأنفي
شائع جدا : التهاب الأنف والأنفلونزا
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
نقص سكر الدم
اضطرابات الجهاز العصبي
صداع ، دوار
اضطرابات الأذن والمتاهة
آلام الأذن ، عدم الراحة في الأذن ، طنين الأذن ، احتقان الغشاء الطبلي ، اضطراب الدهليزي
احتقان الأذن
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
آلام الفم والبلعوم واحتقان الأنف
سيلان الأنف ، احتقان الجيوب الأنفية ، حمامى بلعومية ، تنفس غير طبيعي
صفير
اضطرابات الجهاز الهضمي
إسهال ، آلام في البطن
الغثيان وآلام البطن العلوي وانتفاخ البطن
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
ارتفاعات ناقلة أمين
شائع جدا
زيادة Alanine aminotransferase
زيادة Aspartate aminotransferase
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
متسرع
حب الشباب ، حكة
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي
الثدي
التهاب الثدي ، التثدي ، اضطراب الحلمة ، آلام الحلمة
التحقيقات
البكتيريا في البلغم
زيادة فوسفوكيناز الكرياتين في الدم
زيادة ضغط الدم
محتوى الصوديوم
يحتوي هذا المنتج الطبي على أقل من 1 مليمول صوديوم 23 ملغ لكل قرص ، وهذا يعني بشكل أساسي خالٍ من الصوديوم
التفاعلات الدوائية
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى. يمكن أن تؤثر بعض الأدوية على طريقة عمل كافتريو أو قد تزيد من احتمالية الآثار الجانبية. على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أيًا من الأدوية المذكورة أدناه. قد يغير طبيبك جرعة أحد الأدوية إذا كنت تتناول أيًا من هذه الأدوية
الأدوية المضادة للفطريات تستخدم لعلاج الالتهابات الفطرية. وتشمل هذه الكيتوكونازول ، إيتراكونازول ، بوساكونازول ، فوريكونازول وفلوكونازول
أدوية المضادات الحيوية تستخدم لعلاج الالتهابات البكتيرية. وتشمل هذه تيليثروميسين ، كلاريثروميسين ، إريثروميسين ، ريفامبيسين وريفابوتين
الأدوية المضادة للاختلاج التي تستخدم لعلاج الصرع ونوبات الصرع أو النوبات. وتشمل هذه الفينوباربيتال وكاربامازيبين والفينيتوين
الاعشاب الطبية. وتشمل هذه نبتة سانت جون Hypericum perforatum
مثبطات المناعة تُستخدم بعد زراعة الأعضاء. وتشمل هذه السيكلوسبورين ، والتاكروليموس ، وسيروليموس ، وإيفيروليموس
جليكوسيدات القلب تستخدم لعلاج بعض أمراض القلب. وتشمل هذه الديجوكسين
الأدوية المضادة للتخثر تستخدم لمنع تجلط الدم. وتشمل هذه الوارفارين
أدوية لمرض السكري. وتشمل هذه جليميبيريد وجليبيزيد
جرعة زائدة
لا يوجد ترياق محدد متاح للجرعة الزائدة من كافتريو. يتكون علاج الجرعة الزائدة من تدابير داعمة عامة بما في ذلك مراقبة العلامات الحيوية ومراقبة الحالة السريرية للمريض
قائمة السواغات
قلب القرص
هيبروميلوز (E464)
سكسينات خلات هيبروميلوز
لوريلسلفات الصوديوم (E487)
الصوديوم Croscarmellose (E468)
السليلوز الجريزوفولفين (E460 (i))
ستيرات المغنيسيوم (E470b)
غلاف الفيلم
هيبروميلوز (E464)
هيدروكسي بروبيل السليلوز (E463)
ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)
تلك (E553b)
أكسيد الحديد الأصفر (E172)
أكسيد الحديد الأحمر (E172)
العمر الافتراضي سنتان
احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
نفطة تتكون من PCTFE بولي كلورو ثلاثي فلورو الإيثيلين / بولي كلوريد الفينيل بولي فينيل كلوريد مع غطاء من رقائق الألومنيوم المدعومة بالورق
حجم العلبة: 56 قرصاً 4 كروت شريطية كل منها 14 قرصاً
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخر
يجب التخلص من أي منتج طبي أو نفايات غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات المحلية
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق