Kigabeq

Kigabeq 100 mg soluble tablets

Kigabeq 500 mg soluble tablets

كيجابيك من 100 ملغ

كيجابيك 500 ملغم

أقراص قابلة للذوبان

Vigabatrin

فيجاباترين

للأطفال الذين تتراوح أعمارهم من شهر إلى أقل من 7 سنوات

اقرأ هذه النشرة بالكامل بعناية قبل إعطاء هذا الدواء لطفلك لأنها تحتوي على معلومات مهمة

احتفظ بهذه النشرة. قد تحتاج لقراءتها مرة أخرى

إذا كانت لديك أسئلة أخرى ، اسأل طبيب طفلك أو الصيدلي

وصف هذا الدواء لطفلك. لا تنقلها للأخرين. فهو قد يضرهم ، حتى لو كانت علامات مرضهم مماثلة لمرض طفلك

إذا أصيب طفلك بأي آثار جانبية ، فتحدث إلى طبيب طفلك أو الصيدلي. يتضمن ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة

الإستخدامات

يحتوي كيغابيك على فيغاباترين ويستخدم لعلاج الرضع والأطفال الذين تتراوح أعمارهم من شهر إلى أقل من 7 سنوات. يتم استخدامه لعلاج التشنجات الطفولية متلازمة ويست أو مع أدوية الصرع الأخرى لعلاج الصرع الجزئي الذي لا يتم التحكم فيه بشكل جيد بالعلاج الحالي

آلية العمل

المجموعة العلاجية: مضادات الصرع ، ومشتقات الأحماض الدهنية

فيغاباترين هو مثبط انتقائي لا رجعة فيه لـ

 GABA transaminase 

 الإنزيم المسؤول عن تكسير جابا حمض جاما أمينوبوتيريك. يزيد فيغاباترين من تركيز جابا ، الناقل العصبي الرئيسي المثبط في الدماغ

الفعالية السريرية والسلامة

أظهرت التجارب السريرية الخاضعة للرقابة وطويلة الأجل أن فيجاباترين هو عامل فعال مضاد للاختلاج عند إعطائه كخط علاج أول في المرضى الذين يعانون من تشنجات طفولية وكعلاج إضافي في المرضى الذين يعانون من الصرع لا يتم التحكم فيه بشكل مرض عن طريق العلاج التقليدي. هذه الفعالية ملحوظة بشكل خاص في المرضى الذين يعانون من نوبات جزئية المنشأ

موانع الإستعمال

لا تعط كيغابيك

إذا كان طفلك يعاني من حساسية تجاه فيجاباترين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء 

المحاذير والإحتياطات

تحدث إلى طبيب طفلك قبل إعطاء كيغابيك إذا كان طفلك

كان لديه أو كان لديه اكتئاب أو أي مرض نفسي آخر في الماضي

كان يعاني من أي مشاكل في الكلى حيث يمكن أن تظهر عليه أعراض مثل التخدير أو الارتباك

كان لديه أي مشاكل في العين

قد يحدث فقدان المجال البصري فقدان البصر من حواف مجال رؤية طفلك أثناء العلاج باستخدام فيجاباترين

 يجب عليك مناقشة هذا الاحتمال مع الطبيب قبل أن يبدأ طفلك في العلاج وسيخبرك الطبيب بكيفية اكتشاف هذا التأثير الجانبي

 قد يكون فقدان المجال البصري شديدًا ودائمًا ، لذلك يجب اكتشافه مبكرًا لتجنب التقدم. قد يستمر تدهور فقدان المجال البصري بعد التوقف عن العلاج. من المهم أن تخبر الطبيب على الفور إذا كان هناك أي تغيير في رؤية طفلك. سيفحص الطبيب المجال البصري لطفلك قبل أن يبدأ طفلك في تناول فيجاباترين ويستمر في فحصه على فترات منتظمة أثناء العلاج

إذا ظهرت على طفلك أعراض مثل النعاس ، وانخفاض الوعي والحركات الذهول أو الارتباك ، أخبر طبيب طفلك الذي قد يقلل الجرعة أو يوقف علاج كيجابيك

كان لدى عدد قليل من الأشخاص الذين يعالجون بأدوية الصرع مثل فيجاباترين أفكار لإيذاء أنفسهم أو الانتحار. ابحث عن الأعراض التي توحي بمثل هذه الأفكار: النوم المضطرب ، وفقدان الشهية أو الوزن ، والعزلة ، وفقدان الاهتمام بالأنشطة المفضلة. إذا ظهرت على طفلك هذه الأعراض في أي وقت ، فاتصل بطبيب الطفل على الفور

يمكن أن تحدث اضطرابات الحركة عند الأطفال الصغار الذين يتم علاجهم من التشنجات الطفولية متلازمة ويست. إذا رأيت حركات غير عادية لدى طفلك ، أخبر طبيب طفلك الذي قد يغير العلاج

أخبر طبيب طفلك إذا كان طفلك قد أجرى أو سيجري فحوصات معملية لأن هذا الدواء قد يؤدي إلى نتائج غير طبيعية. يجب عليك التحدث إلى طبيب طفلك إذا لم تتحسن حالة طفلك في غضون شهر من بدء فيجاباترين

الأطفال

لا تعطي هذا الدواء للأطفال أقل من شهر واحد أو أكثر من 7 سنوات من العمر

التفاعلات الدوائية

أخبر طبيب طفلك إذا كان الطفل يأخذ أو أخذ مؤخرًا أو قد يأخذ أي أدوية أخرى

لا ينبغي أن تستخدم فيجاباترين مع الأدوية الأخرى التي قد يكون لها آثار جانبية تتعلق بالعين

الحمل والرضاعة

هذا الدواء غير مخصص للاستعمال لدى النساء في سن الإنجاب أو المرضعات

السياقة واستعمال الماكنات

يجب ألا يركب طفلك دراجة هوائية أو يتسلق أو يشارك في نشاط خطير إذا كان يعاني من أعراض مثل النعاس أو الدوخة مع كيجابيك. حدثت اضطرابات بصرية ، يمكن أن تؤثر على القدرة على ركوب الدراجات أو التسلق أو المشاركة في نشاط خطير ، لدى بعض المرضى الذين يتناولون هذا الدواء

الجرعات

دائما اعطي هذا الدواء لطفلك تماما كما اخبرك الطبيب. عليك الإستيضاح من الطبيب أو الصيدلي إذا لم تكن واثقا

لا تغير الجرعة بنفسك. يحدد الطبيب الجرعة بشكل فردي لطفلك ، مع مراعاة وزن جسم الطفل

يتوفر فيجاباترين على شكل أقراص 100 مجم أو 500 مجم والتي يمكن إعطاؤها معًا لتعويض الجرعة المناسبة لطفلك. تحقق دائمًا من الملصق وحجم الأقراص للتأكد من أنك تعطي الجرعة الصحيحة

في التشنجات الطفولية متلازمة ويست ، جرعة البدء الموصى بها هي 50 ملليغرام لكل كيلوغرام من وزن الجسم يوميًا

في الصرع الجزئي المقاوم ونوبات البداية البؤرية ، جرعة البدء الموصى بها هي 40 ملليغرام لكل كيلوغرام يوميًا. يقوم الطبيب بتعديل الجرعة أثناء العلاج حسب الضرورة. إذا كان طفلك يعاني من مشاكل في الكلى ، فقد يصف الطبيب جرعة أصغر

اطلب من طبيب طفلك أن يوضح لك كيفية إعطاء هذا الدواء. عليك الإستيضاح من الطبيب أو الصيدلي إذا لم تكن واثقا

يعطى كيغابيك عن طريق الفم ويمكن تناوله قبل أو بعد الوجبات. يمكن تقطيع القرص إلى نصفين متساويين

استخدم الماء فقط لتحضير المحلول

صب ملعقة أو ملعقتين صغيرتين حوالي 5 إلى 10 مل من الماء في كوب أو دورق للشرب

أضف الجرعة الصحيحة من أقراص كيغابيك كاملة أو نصف حبة إلى الماء

انتظر حتى ينكسر القرص تمامًا. يستغرق ذلك أقل من دقيقة ولكن يمكنك الإسراع بتحريك الخليط برفق باليد

سيكون الخليط أبيض وعكر. هذا أمر طبيعي ، والغيوم بسبب احتواء القرص على بعض المكونات غير النشطة التي لا تذوب تمامًا

أعط الخليط مباشرة لطفلك مباشرة من كأس الشرب أو الدورق

إذا كان طفلك لا يستطيع أن يشرب من الكوب أو الكأس ، فيمكنك استخدام محقنة عن طريق الفم لرش الخليط بلطف في فم طفلك ، مع الحرص على عدم التسبب في الاختناق: اجلس أمام طفلك وأسفله حتى يكون لديه يميل الرأس إلى الأمام ويوضع الخليط على خده

اشطف الكوب أو الدورق بملعقة أو ملعقتين صغيرتين حوالي 5 إلى 10 مل من الماء وأعطيه لطفلك للتأكد من أن الطفل يتلقى كل الأدوية

إذا لم يستطع الطفل البلع ، يمكن إعطاء الخليط من خلال أنبوب معدي باستخدام محقنة مناسبة. يجب شطف الأنبوب بـ 10 مل من الماء

الجرعة الزائدة

إذا كان طفلك يأخذ الكثير من الكيجابيك

إذا أخذ طفلك بالخطأ الكثير من أقراص فيجاباترين ، أخبر الطبيب على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى أو مركز معلومات السموم. تشمل العلامات المحتملة لجرعة زائدة النعاس أو انخفاض مستوى الوعي

الجرعة الفائتة

إذا نسيت أن تعطي طفلك فيجاباترين

إذا نسيت إعطاء جرعة لطفلك ، فقم بإعطاء الجرعة بمجرد أن تتذكرها. إذا كان الوقت قد حان للجرعة التالية ، فقط أعط جرعة واحدة. لا تعط جرعة مضاعفة لتعويض قرص منسي

إذا توقفت عن إعطاء فيجاباترين لطفلك

لا تتوقف عن اعطاء هذا الدواء دون التحدث الى طبيب طفلك. إذا قرر الطبيب إيقاف العلاج ، يُنصح بتقليل الجرعة تدريجياً. لا تتوقف فجأة لأن هذا قد يتسبب في حدوث نوبات طفلك مرة أخرى

إذا كانت لديك أسئلة إضافية حول استخدام هذا الدواء ، فاسأل الطبيب أو الصيدلي

 الآثار الجانبية المحتملة

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع

قد يعاني بعض المرضى من نوبات أكثر أثناء تناول كيجابيك. إذا حدث هذا ، اتصل بطبيب طفلك على الفور

أعراض جانبية خطيرة

احصل على استشارة طبية على الفور إذا كان لدى طفلك ما يلي: آثار جانبية شائعة جدًا قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص

 - تغييرات المجال البصري - حوالي 33 من كل 100 مريض عولجوا ب فيجاباترين قد يكون لديهم تغيرات في المجال البصري ومجال بصري ضيق . يمكن أن يتراوح عيب المجال البصري هذا من خفيف إلى شديد. عادة ما يتم اكتشافه بعد أشهر أو سنوات من العلاج باستخدام فيجاباترين

 قد تكون التغييرات في المجال البصري دائمة ، لذلك من المهم اكتشافها مبكرًا لتجنب التقدم. إذا كان طفلك يعاني من اضطرابات بصرية ، فاتصل بطبيب طفلك أو المستشفى على الفور

تشمل الآثار الجانبية الأخرى

أعراض جانبية شائعة جدًا قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص

الإثارة أو القلق

التعب والنعاس الواضح

الم المفاصل

أعراض جانبية شائعة قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص

صداع الراس

زيادة الوزن

اهتزاز ورعاش

تورم ،وذمة

دوخة

الإحساس بالخدر أو الوخز ,دبابيس وإبر

انخفاض التركيز والذاكرة

مشاكل نفسية بما في ذلك الانفعالات والعدوانية والعصبية والتهيج والاكتئاب واضطراب الفكر والشعور بالريبة دون سبب -البارانويا والأرق

 عادة ما تتوقف هذه الآثار الجانبية عند تقليل جرعات فيجاباترين أو التوقف عن تناول الدواء تدريجيًا. ومع ذلك ، لا تقلل الجرعة دون التحدث مع طبيب طفلك أولاً. اتصل بالطبيب إذا كان طفلك يعاني من هذه الآثار النفسية

الغثيان والشعور بالغثيان والقيء وآلام في البطن

عدم وضوح الرؤية وازدواج الرؤية وحركة العين غير المنضبطة ، مما قد يسبب الدوار

اضطراب الكلام

انخفاض في عدد خلايا الدم الحمراء فقر الدم

تساقط الشعر غير المعتاد أو ترققه الثعلبة

أعراض جانبية غير شائعة قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص

نقص التنسيق أو التحسس

مشاكل نفسية أكثر خطورة مثل الشعور بالبهجة أو الإثارة المفرطة مما يسبب سلوكًا غير عادي والشعور بالانفصال عن الواقع

الطفح الجلدي

أعراض جانبية نادرة قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص

رد فعل تحسسي خطير ، والذي يسبب تورم في الوجه أو الحلق. إذا كان طفلك يعاني من هذه الأعراض ، يجب عليك إخبار طبيبه على الفور

خلايا أو طفح جلدي نبات القراص

التخدير الملحوظ والنعاس والذهول والارتباك واعتلال الدماغ

عادة ما تتوقف هذه الآثار الجانبية عند تقليل الجرعات أو عند التوقف عن تناول الدواء تدريجيًا. ومع ذلك ، لا تقلل الجرعة دون التحدث مع طبيب طفلك أولاً

 اتصل بالطبيب إذا كان لطفلك هذه الأعراض

محاولة انتحار

مشاكل أخرى في العين مثل اضطراب الشبكية ، والتي تسبب ، على سبيل المثال ، ضعف الرؤية في الليل وصعوبة التكيف من المناطق المضيئة إلى المعتمة ، وفقدان الرؤية المفاجئ أو غير المبرر ، والحساسية للضوء

أعراض جانبية نادرة جدًا قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص

مشاكل العين الأخرى مثل ألم العين والتهاب العصب البصري وفقدان الرؤية ، بما في ذلك رؤية الألوان وضمور العصب البصري

الهلوسة والشعور أو الرؤية أو سماع أشياء غير موجودة

مشاكل في الكبد

غير معروف لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة

اضطرابات الحركة والشذوذ في التصوير بالرنين المغناطيسي (MRI) فحوصات الدماغ عند الأطفال الصغار الذين تم علاجهم من التشنجات الطفولية

انخفاض حدة الرؤية

التخزين

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون والزجاجة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر. يجب استخدام هذا الدواء في غضون 100 يوم بعد الفتح لأول مرة

لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة

يجب أن تدار المحلول مباشرة بعد التحضير

لا تتخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد بحاجة إليها. ستساعد هذه الإجراءات في حماية البيئة

محتويات العبوة ومعلومات أخرى

ماذا يحتوي كيغابيك؟

المادة الفعالة هي فيجاباترين

قرص واحد من كيغابيك 100 ملغ قابل للذوبان يحتوي على 100 ملغ فيجاباترين

قرص واحد قابل للذوبان من كيغابيك 500 ملغ يحتوي على 500 ملغ فيغاباترين

المكونات الأخرى هي

 crospovidone type B ، mannitol ، sodium stearyl fumarate

كيف يبدو كيغابيك وما هي محتويات العبوة؟

كيغابيك هي أقراص قابلة للذوبان بيضاوية الشكل بيضاء

قرص بحجم ١٠٠ ملغ: ٩.٤ ملم × ٥.٣ ملم

قرص 500 مجم: 16.0 مم × 9.0 مم

يكون المحلول في الماء ضارب إلى البياض وعكر

أحجام العبوات

يتوفر كيغابيك 100 ملغم في عبوات تحتوي على 100 قرص قابل للذوبان

يتوفر كيغابيك ٥٠٠ ملغ في عبوات تحتوي على ٥٠ قرصاً ذائباً

الشركة المصنعة لحامل ترخيص التسويق

ORPHELIA Pharma SAS