Canesten Thrush Combi Internal & External Creams

Canesten Thrush Combi Internal & External Creams 10% w/w / 2% w/w vaginal cream & cream

Clotrimazole

كلوتريمازول

اسم المنتج الطبي

كريمات كانستين القلاع كومبي الداخلية والخارجية 10٪/ 2٪ و / و المهبلية

 التركيب النوعي والكمي

يحتوي كريم كانستين القلاع الداخلي على كلوتريمازول 10٪ وزن / وزن

يحتوي الكريم الخارجي كانستين القلاع على كلوتريمازول 2٪ وزن / وزن

سواغ ذات تأثير معروف

يحتوي كريم كانستين القلاع الداخلي على

كحول سيتوستيريل 35 مجم في كل جرام كريم

بنزيل الكحول 10 ملغ في كل غرام كريم

يحتوي كريم كانستين القلاع الخارجي على

سيتوستيريل كحول 100 مجم في كل جرام كريم

كحول بنزيل 20 مجم في كل جرام كريم

للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 

 الشكل الصيدلاني

كريم مهبلي

كريم أبيض مهبلي

كريم

كريمة بيضاء

التفاصيل السريرية

 المؤشرات العلاجية

يوصى باستخدام الكريم الداخلي لعلاج التهاب المهبل الفطري

يوصى باستخدام الكريم الخارجي لعلاج التهاب الفرج المبيض. يجب استخدامه كعامل مساعد في علاج التهاب المهبل الفطري

يجب استخدام هذه المنتجات فقط إذا تم تشخيص التهاب الفرج المهبلي بالقلاع مسبقًا من قبل الطبيب

 الجرعات وطريقة الإدارة

الكبار

يجب إعطاء الكريم الداخلي عن طريق المهبل باستخدام المطباق المزود. يجب إدخال محتويات القضيب المملوء 5 جم بأعمق ما يمكن في المهبل ، ويفضل في الليل

يجب أن يوضع الكريم الخارجي برفق على الفرج والمنطقة المحيطة به مرتين أو ثلاث مرات يوميًا ويفرك بلطف

يجب أن يستمر العلاج بالكريم الخارجي حتى تختفي أعراض الإصابة. ومع ذلك ، إذا لم تتحسن الأعراض بعد العلاج المصاحب لالتهاب المهبل في غضون سبعة أيام ، يجب على المريض استشارة الطبيب

عموما

يجب تجنب العلاج خلال فترة الحيض بسبب خطر غسل الكريم خلال الدورة الشهرية. يجب أن ينتهي العلاج قبل بداية الدورة الشهرية

لا تستخدمي السدادات القطنية أو الدش المهبلي أو مبيدات النطاف أو غيرها من المنتجات المهبلية أثناء استخدام هذا المنتج

يجب تجنب الجماع المهبلي في حالة الإصابة بعدوى المهبل وأثناء استخدام هذا المنتج لأن الشريك قد يصاب بالعدوى

الأطفال

ليس للاستخدام في الأطفال دون سن 16

موانع الاستعمال

فرط الحساسية لكلوتريمازول وأي من السواغات الأخرى المدرجة في القسم 

لا تستخدمه لعلاج التهابات الأظافر أو فروة الرأس

تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام

تحتوي هذه المنتجات على كحول سيتوستيريل ، والذي قد يسبب تفاعلات جلدية محلية مثل التهاب الجلد التماسي. كما أنها تحتوي على كحول بنزيل الذي قد يسبب تفاعلات تحسسية وتهيج موضعي خفيف

قبل استخدام كريم كانستين القلاع الداخلي والخارجي ، يجب طلب المشورة الطبية إذا كان أي مما يلي قابلاً للتطبيق: -

- أكثر من إصابتين بالتهاب المهبل الفطري في الأشهر الستة الماضية

- التاريخ السابق للإصابة بمرض ينتقل عن طريق الاتصال الجنسي أو التعرض لمرض ينتقل عن طريق الاتصال الجنسي

- الحمل أو الاشتباه في الحمل

- الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا أو أكثر من 60 عامًا

- فرط الحساسية المعروفة تجاه الإيميدازول أو غيره من الأدوية المضادة للفطريات المهبلية

يجب عدم استخدام الكريمات إذا ظهرت على المريض أى من الأعراض التالية حيث يجب استشارة الطبيب: -

- نزيف مهبلي غير منتظم

- نزيف مهبلي غير طبيعي أو إفرازات ملطخة بالدم

- تقرحات في الفرج أو المهبل ، بثور أو تقرحات

- آلام أسفل البطن أو عسر البول

- أي أحداث سلبية مثل الاحمرار أو التهيج أو التورم المصاحب للعلاج

- حمى أو قشعريرة

- الغثيان أو القيء

- إسهال

- إفرازات مهبلية كريهة الرائحة

إذا لم يلاحظ أي تحسن في الأعراض بعد 7 أيام ، يجب على المريض استشارة الطبيب

 التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

أشارت الاختبارات المعملية إلى أن هذا المنتج قد يتسبب في تلف موانع الحمل المصنوعة من مادة اللاتكس. وبالتالي قد يتم تقليل فعالية موانع الحمل هذه. يجب نصح المرضى باستخدام احتياطات بديلة لمدة خمسة أيام على الأقل بعد استخدام هذا المنتج

قد يؤدي الدواء المصاحب مع كلوتريمازول المهبلي والتاكروليموس عن طريق الفم FK-506  مثبط المناعة إلى زيادة مستويات البلازما تاكروليمس وبالمثل مع سيروليمس. لذلك يجب مراقبة المرضى عن كثب بحثًا عن علامات وأعراض جرعة زائدة من عقار تاكروليموس أو سيروليموس ، إذا لزم الأمر عن طريق تحديد مستويات البلازما ذات الصلة

 الخصوبة والحمل والرضاعة

الخصوبة

لم يتم إجراء أي دراسات بشرية حول تأثيرات عقار كلوتريمازول على الخصوبة ، ومع ذلك ، لم تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات أي آثار للعقار على الخصوبة

الحمل

هناك كمية محدودة من البيانات من استخدام كلوتريمازول في النساء الحوامل. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات باستخدام عقار كلوتريمازول سمية إنجابية عند تناول جرعات فموية عالية . عند التعرض الجهازي المنخفض للكلوتريمازول بعد العلاج المهبلي ، لا يتم التنبؤ بآثار ضارة فيما يتعلق بالسمية الإنجابية

يمكن استخدام كلوتريمازول أثناء الحمل ، ولكن فقط تحت إشراف طبيب أو قابلة

يجب أن يتم العلاج خلال فترة الحمل بفرزجة كلوتريمازول ، حيث يمكن إدخالها دون استخدام قضيب

الرضاعة

أظهرت البيانات الدوائية / السمية المتوفرة في الحيوانات إفراز كلوتريمازول / المستقلبات في اللبن بعد الإعطاء في الوريد . لا يمكن استبعاد خطر على الطفل الرضيع. يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف / الامتناع عن العلاج بالكلوتريمازول مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة العلاج للمرأة

 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

الدواء ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات

 الآثار غير المرغوب فيها

نظرًا لأن التأثيرات غير المرغوب فيها المدرجة تستند إلى تقارير تلقائية ، فإن تعيين تكرار دقيق لحدوث كل منها غير ممكن

اضطرابات الجهاز المناعي

رد فعل تحسسي مثل إغماء ، انخفاض ضغط الدم ، ضيق التنفس ، شرى ، حكة

كريم كانستين الداخلي

اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي

تقشير الأعضاء التناسلية ، حكة ، طفح جلدي ، وذمة ، حمامي ، انزعاج ، حرقان ، تهيج ، ألم في الحوض ، نزيف مهبلي

اضطرابات الجهاز الهضمي

وجع بطن

كانستين كريم

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: بثور ، عدم الراحة / الألم ، وذمة ، حمامي ، تهيج ، تقشير / تقشير ، حكة ، طفح جلدي ، لاذع / حرق

 جرعة زائدة

لا يُنظر إلى خطر التسمم الحاد لأنه من غير المحتمل أن يحدث بعد تطبيق مهبلي أو جلدي واحد لجرعة زائدة والتطبيق على مساحة كبيرة في ظل ظروف مواتية للامتصاص أو الابتلاع عن طريق الفم عن غير قصد. لا يوجد ترياق محدد

ومع ذلك ، في حالة الابتلاع العرضي عن طريق الفم ، يجب إجراء التدابير الروتينية مثل غسيل المعدة فقط إذا ظهرت الأعراض السريرية للجرعة الزائدة مثل الدوخة أو الغثيان أو القيء. يجب إجراء غسيل المعدة فقط إذا كان من الممكن حماية مجرى الهواء بشكل كافٍ

الخصائص الدوائية

 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: مضادات العدوى والمطهرات النسائية - مشتقات إيميدازول

آلية العمل

يعمل كلوتريمازول ضد الفطريات عن طريق تثبيط تخليق إرغوستيرول. يؤدي تثبيط تخليق إرغوستيرول إلى ضعف هيكلي ووظيفي في الغشاء السيتوبلازمي الفطري

يحتوي كلوتريمازول على مجموعة واسعة من مضادات الفطريات في المختبر وفي الجسم الحي ، والتي تشمل الفطريات الجلدية والخمائر والعفن وما إلى ذلك

في ظل ظروف الاختبار المناسبة ، تكون قيم MIC لهذه الأنواع من الفطريات في منطقة أقل من 0.062 - 8 ميكروغرام / مل من الركيزة. طريقة عمل كلوتريمازول هي فطريات أو مبيد فطري يعتمد على تركيز كلوتريمازول في موقع الإصابة. يقتصر نشاط المختبر على تكاثر العناصر الفطرية ؛ الجراثيم الفطرية حساسة قليلاً فقط

الأنواع المقاومة الأولية للأنواع الفطرية الحساسة نادرة جدًا ؛ لم يلاحظ حتى الآن تطور المقاومة الثانوية للفطريات الحساسة إلا في حالات معزولة للغاية في ظل ظروف علاجية

 خواص حركية الدواء

أظهرت تحقيقات الحرائك الدوائية بعد التطبيق المهبلي أنه يتم امتصاص كمية صغيرة فقط من كلوتريمازول 3 - 10٪ من الجرعة. بسبب الأيض الكبدي السريع للكلوتريمازول الممتص إلى مستقلبات غير نشطة دوائياً ، كانت ذروة تركيزات البلازما الناتجة من كلوتريمازول بعد التطبيق المهبلي لجرعة 500 ملغ أقل من 10 نانوغرام / مل ، مما يعكس أن الكلوتريمازول المطبق داخل المهبل لا يؤدي إلى آثار جهازية قابلة للقياس أو آثار جانبية 

 بيانات السلامة قبل السريرية

لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على دراسات السمية بالجرعات المتكررة والسمية الجينية والسرطنة

لم يكن كلوتريمازول مسخًا في دراسات السمية الإنجابية في الفئران والجرذان والأرانب. ارتبطت الجرعات الفموية العالية في الجرذان بسمية الأم ، والسمية الجنينية ، وانخفاض وزن الجنين وانخفاض بقاء الجراء

في الجرذان تم إفراز كلوتريمازول و / أو مستقلباته في الحليب بمستويات أعلى من البلازما بعامل من 10 إلى 20 في 4 ساعات بعد الإعطاء ، متبوعًا بانخفاض إلى عامل 0.4 في 24 ساعة

 التفاصيل الصيدلانية

 قائمة السواغات

يحتوي كريم كانستين القلاع الداخلي على

ستيرات سوربيتان

بولي سوربات 60

سيتيل بالميتات

كحول سيتوستيريل

إيزوبروبيل ميرستات

كحول البنزيل

الماء المقطر

يحتوي كريم كانستين القلاع الخارجي على

ستيرات سوربيتان

بولي سوربات 60

سيتيل بالميتات

كحول سيتوستيريل

أوكتيلوديكانول

كحول البنزيل

الماء المقطر

 عدم التوافق

غير قابل للتطبيق

 العمر الافتراضي 24 شهرا

 احتياطات خاصة للتخزين

لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية

 طبيعة الحاوية ومحتوياتها

كريم كانستين القلاع الداخلي

قضيب جرعة واحدة يتكون من جسم من بولي إيثيلين عالي الكثافة ، مكبس من بولي إيثيلين منخفض الكثافة ، غطاء من بولي إيثيلين منخفض الكثافة ، مع مكبس منفصل من البوليسترين. يوجد قضيب واحد في عبوة نفطة. حجم العبوة 5 جرام

كريم كانستين القلاع الخارجي

يتم تعبئة الكريم في أنابيب ألومنيوم 10 جم مع طلاء داخلي بالورنيش ، وسدادة من اللاتكس وأعلى لولب بولي إيثيلين عالي الكثافة

يتم وضع العبوة والأنبوب في علبة كرتون

 احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى

لا يوجد متطلبات خاصة