Onbrez Breezhaler

Onbrez Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules

Onbrez Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules

Indacaterol maleate

إنداكاتيرول ماليات

التركيب النوعي والكمي

مسحوق استنشاق اونبريز بريزهالر 150 ميكروجرام كبسولات صلبة

تحتوي كل كبسولة على إنداكاتيرول ماليات بما يعادل 150 ميكروجرام إنداكاتيرول

الجرعة التي يتم تسليمها والتي تترك لسان الاستنشاق هي ماليات إنداكاتيرول تعادل 120 ميكروغرام إنداكاتيرول

سواغ ذو تأثير معروف

تحتوي كل كبسولة على 24.8 ملغ لكتوز

مسحوق استنشاق اونبريز بريزهالر 300 ميكروجرام كبسولات صلبة

تحتوي كل كبسولة على إنداكاتيرول ماليات بما يعادل 300 ميكروجرام إنداكاتيرول

الجرعة التي يتم تسليمها والتي تترك لسان الاستنشاق هي إنداكاتيرول ماليات أي ما يعادل 240 ميكروغرام من إنداكاتيرول

سواغ ذو تأثير معروف

تحتوي كل كبسولة على  6.24 ملغ لكتوز

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم

الشكل الصيدلاني

مسحوق استنشاق ، كبسولة صلبة

المؤشرات العلاجية

يشار إلى اونبريز بريزهالر لعلاج موسع الشعب الهوائية من انسداد تدفق الهواء في المرضى البالغين المصابين بمرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD)

الجرعات وطريقة الإدارة

الجرعات

الجرعة الموصى بها هي استنشاق محتوى كبسولة واحدة 150 ميكروغرام مرة واحدة في اليوم باستخدام جهاز الاستنشاق اونبريز بريزهالر. يجب زيادة الجرعة فقط بناءً على نصيحة طبية

تبين أن استنشاق محتوى كبسولة واحدة 300 ميكروغرام مرة واحدة في اليوم باستخدام جهاز الاستنشاق اونبريز بريزهالر يوفر فائدة إكلينيكية إضافية فيما يتعلق بضيق التنفس ، خاصة للمرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن الشديد. الجرعة القصوى 300 ميكروجرام مرة واحدة يومياً

يجب أن تدار اونبريز بريزهالر في نفس الوقت من اليوم كل يوم

إذا فاتتك جرعة ، يجب أن تؤخذ الجرعة التالية في الوقت المعتاد في اليوم التالي

الفئات الخاصة

المسنين

يزيد تركيز البلازما الأقصى والتعرض الجهازي الكلي مع تقدم العمر ولكن لا يلزم تعديل الجرعة عند المرضى المسنين

اختلال كبدي

لا يلزم تعديل الجرعة لمرضى القصور الكبدي الخفيف والمتوسط. لا توجد بيانات متاحة لاستخدام اونبريز بريزهالر في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد

القصور الكلوي

لا يلزم تعديل الجرعة لمرضى القصور الكلوي

الأطفال

لا يوجد استخدام مناسب لـ اونبريز بريزهالر لدى الأطفال أقل من 18 عامًا

طريقة الإعطاء

للاستعمال عن طريق الاستنشاق فقط. يجب عدم ابتلاع كبسولات اونبريز بريزهالر

يجب فقط إزالة الكبسولات من اللويحة مباشرة قبل الاستعمال

يجب استخدام الكبسولات فقط باستخدام جهاز الاستنشاق اونبريز بريزهالر. يجب استخدام جهاز الاستنشاق اونبريز بريزهالر المزود مع كل وصفة طبية جديدة

يجب إرشاد المرضى حول كيفية إدارة المنتج بشكل صحيح. يجب سؤال المرضى الذين لا يشعرون بتحسن في التنفس عما إذا كانوا يبتلعون الدواء بدلاً من استنشاقه

موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم

تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام

أزمة

اونبريز بريزهالر هو ناهض بيتا 2 طويل المفعول ، وهو موصى به فقط لمرض الانسداد الرئوي المزمن ويجب عدم استخدامه في الربو بسبب عدم وجود بيانات نتائج طويلة المدى في الربو

قد تزيد ناهضات بيتا 2 الأدرينالية طويلة المفعول من مخاطر الأحداث الضائرة الخطيرة المرتبطة بالربو ، بما في ذلك الوفيات المرتبطة بالربو ، عند استخدامها لعلاج الربو

فرط الحساسية

تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية الفورية بعد تناول اونبريز بريزهالر. في حالة ظهور علامات تشير إلى تفاعلات حساسية على وجه الخصوص ، صعوبات في التنفس أو البلع ، انتفاخ اللسان ، الشفتين والوجه ، شرى ، طفح جلدي ، يجب إيقاف اونبريز بريزهالر على الفور وبدء العلاج البديل

تشنج قصبي متناقض

كما هو الحال مع علاجات الاستنشاق الأخرى ، قد يؤدي استخدام اونبريز بريزهالر إلى تشنج قصبي متناقض قد يهدد الحياة. في حالة حدوث تشنج قصبي متناقض يجب إيقاف اونبريز بريزهالر على الفور واستبدال العلاج البديل

تدهور المرض

لا يوصف اونبريز بريزهالر لعلاج النوبات الحادة للتشنج القصبي ، أي كعلاج إنقاذ. في حالة تدهور مرض الانسداد الرئوي المزمن أثناء العلاج مع اونبريز بريزهالر ، يجب إعادة تقييم المريض ونظام علاج مرض الانسداد الرئوي المزمن. زيادة الجرعة اليومية من اونبريز بريزهالر بما يتجاوز الحد الأقصى للجرعة 300 ميكروغرام ليست مناسبة

التأثيرات الجهازية

على الرغم من عدم ملاحظة أي تأثير سريري مناسب على الجهاز القلبي الوعائي بعد إعطاء اونبريز بريزهالر بالجرعات الموصى بها ، كما هو الحال مع ناهضات بيتا 2 الأدرينالية الأخرى ، يجب استخدام إنداكاتيرول بحذر في المرضى الذين يعانون من اضطرابات القلب والأوعية الدموية ومرض الشريان التاجي ، عضلة القلب الحادة احتشاء ، عدم انتظام ضربات القلب ، ارتفاع ضغط الدم ، في المرضى الذين يعانون من اضطرابات تشنجية أو تسمم درقي ، وفي المرضى الذين يستجيبون بشكل غير عادي لمنبهات بيتا 2 - الأدرينالية

آثار القلب والأوعية الدموية

مثل ناهضات بيتا 2 - الأدرينالية الأخرى ، قد ينتج إنداكاتيرول تأثيرًا قلبيًا وعائيًا مهمًا سريريًا في بعض المرضى كما تم قياسه من خلال زيادة معدل النبض و / أو ضغط الدم و / أو الأعراض. في حالة حدوث مثل هذه الآثار ، قد يلزم التوقف عن العلاج. بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن ناهضات بيتا الأدرينالية لإنتاج تغييرات في مخطط كهربية القلب ، مثل تسطيح الموجة ت وإطالة فترة كيوتي وتثبيط المقطع ST ، على الرغم من أن الأهمية السريرية لهذه الملاحظات غير معروفة. لذلك ، يجب استخدام ناهضات بيتا 2 - الأدرينالية طويلة المفعول لابا أو المنتجات المحتوية على لابا مثل اونبريز بريزهالر بحذر عند المرضى الذين يعانون من إطالة فترة كيوتي المعروفة أو المشتبه بها أو المعالجة بالمنتجات الطبية التي تؤثر على فترة كيوتي

نقص بوتاسيوم الدم

قد تسبب ناهضات بيتا 2 - الأدرينالية نقص بوتاسيوم الدم بشكل كبير في بعض المرضى ، مما قد يؤدي إلى تأثيرات ضارة على القلب والأوعية الدموية. عادة ما يكون الانخفاض في بوتاسيوم الدم عابرًا ولا يتطلب مكملات. في المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن الشديد ، يمكن زيادة نقص بوتاسيوم الدم عن طريق نقص الأكسجة والمعالجة المصاحبة ، مما قد يزيد من القابلية للإصابة باضطراب نظم القلب

ارتفاع السكر في الدم

قد ينتج عن استنشاق جرعات عالية من ناهضات بيتا 2 الأدرينالية زيادات في جلوكوز البلازما. عند بدء العلاج باستخدام اونبريز بريزهالر ، يجب مراقبة نسبة الجلوكوز في البلازما عن كثب في مرضى السكري

خلال الدراسات السريرية ، كانت التغيرات الملحوظة سريريًا في نسبة الجلوكوز في الدم أكثر تواترًا بنسبة 1-2 ٪ على اونبريز بريزهالر بالجرعات الموصى بها مقارنة بالدواء الوهمي. لم يتم فحص اونبريز بريزهالر في المرضى الذين يعانون من داء السكري غير الخاضع للسيطرة الجيدة

سواغ

تحتوي الكبسولات على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز الكلي أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا المنتج الطبي

التفاعلات الدوائية

المنتجات الطبية المحاكية للودي

قد يؤدي التناول المتزامن مع المنتجات الطبية الأخرى المحاكية للودي بمفردها أو كجزء من العلاج المركب إلى زيادة التفاعلات العكسية مع اونبريز بريزهالر

لا ينبغي استخدام اونبريز بريزهالر بالاقتران مع ناهضات بيتا 2 الأدرينالية طويلة المفعول أو المنتجات الطبية التي تحتوي على ناهضات بيتا 2 الأدرينالية طويلة المفعول

علاج نقص بوتاسيوم الدم

قد يؤدي العلاج المصاحب لنقص بوتاسيوم الدم مع مشتقات الميثيل زانثين أو الستيرويدات أو مدرات البول غير الحافظة للبوتاسيوم إلى زيادة التأثير المحتمل لنقص بوتاسيوم الدم لمنبهات بيتا 2 - الأدرينالية ، لذلك يجب توخي الحذر

حاصرات بيتا الأدرينالية

قد تضعف حاصرات بيتا الأدرينالية ومنبهات بيتا 2 الأدرينالية أو تضعف تأثير بعضها البعض عند تناولها بشكل متزامن. لذلك لا ينبغي إعطاء إنداكاتيرول مع حاصرات بيتا الأدرينالية بما في ذلك قطرات العين ما لم تكن هناك أسباب مقنعة لاستخدامها. عند الاقتضاء ، ينبغي تفضيل حاصرات بيتا الأدرينالية الانتقائية للقلب ، على الرغم من أنه يجب تناولها بحذر

التفاعلات القائمة على التمثيل الغذائي والناقل

يؤدي تثبيط المساهمين الرئيسيين في تخليص

 إنداكاتيرول 

 CYP3A4 و P-glycoprotein

 (P-gp) 

إلى زيادة التعرض الجهازي لـ إنداكاتيرول بما يصل إلى ضعفين. يزيد حجم التعرض بسبب التفاعلات لا يثير أي مخاوف تتعلق بالسلامة نظرًا لتجربة السلامة للعلاج مع إنداكاتيرول في الدراسات السريرية حتى عام واحد بجرعات تصل إلى ضعف الجرعة العلاجية القصوى الموصى بها

لم يثبت أن إنداكاتيرول يسبب تفاعلات مع المنتجات الطبية التي يتم تناولها بشكل متزامن. أشارت التحقيقات في المختبر إلى أن إنداكاتيرول لديه إمكانات ضئيلة للتسبب في تفاعلات أيضية مع المنتجات الطبية عند مستويات التعرض النظامية التي تحققت في الممارسة السريرية

 الخصوبة والحمل والرضاعة

الحمل

لا توجد بيانات متاحة من استخدام إنداكاتيرول في النساء الحوامل. لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالسمية الإنجابية في حالات التعرض ذات الصلة سريريًا. مثل ناهضات بيتا 2 الأدرينالية الأخرى ، قد يثبط إنداكاتيرول المخاض بسبب تأثيره المريح على عضلات الرحم الملساء. يجب استخدام إنداكاتيرول أثناء الحمل فقط إذا كانت الفوائد المتوقعة تفوق المخاطر المحتملة

الرضاعة الطبيعية

من غير المعروف ما إذا كان الإنداكاتيرول / المستقلبات تفرز في لبن الأم. أظهرت بيانات الحرائك الدوائية / السمية المتوفرة في الحيوانات إفراز إنداكاتيرول / نواتج الأيض في اللبن. لا يمكن استبعاد خطر على الطفل الذي يرضع. يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف / الامتناع عن علاج إنداكاتيرول ، مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة العلاج للمرأة

الخصوبة

لوحظ انخفاض معدل الحمل في الفئران. ومع ذلك ، فمن غير المحتمل أن يؤثر إنداكاتيرول على الأداء الإنجابي أو الخصوبة لدى البشر بعد استنشاق الجرعة القصوى الموصى بها

 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

إن تأثير إنداكاتيرول ليس له تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 

 الآثار غير المرغوب فيها

الالتهابات والاصابات

عدوى الجهاز التنفسي العلوي

التهاب البلعوم الأنفي

التهاب الجيوب الأنفية

اضطرابات الجهاز المناعي

فرط الحساسية 

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

داء السكري وارتفاع السكر في الدم

اضطرابات الجهاز العصبي

صداع الراس

دوخة

تنمل

اضطرابات القلب

أمراض القلب الإقفارية

رجفان أذيني

الخفقان

عدم انتظام دقات القلب

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف

سعال

آلام البلعوم بما في ذلك تهيج الحلق

سيلان الأنف

تشنج قصبي متناقض

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

حكة / طفح جلدي

الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام

تشنج العضلات

ألم عضلي

ألم العضلات والعظام

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

ألم صدر

الوذمة المحيطية

جرعة زائدة

في مرضى السدة الرئوية المزمنة، وأوصت جرعة واحدة من 10 أضعاف الحد الأقصى ارتبطت الجرعة العلاجية مع زيادة معتدلة في معدل النبض، وضغط الدم الانقباضي وكيوتي ج الشوط الاول

من المحتمل أن تؤدي جرعة زائدة من إنداكاتيرول إلى تأثيرات مبالغ فيها نموذجية لمنشطات بيتا 2 الأدرينالية ، مثل عدم انتظام دقات القلب ، والرعشة ، والخفقان ، والصداع ، والغثيان ، والقيء ، والنعاس ، وعدم انتظام ضربات البطين ، والحماض الاستقلابي ، ونقص بوتاسيوم الدم وارتفاع السكر في الدم

يشار إلى العلاج الداعم والأعراض. في الحالات الخطيرة ، يجب إدخال المرضى إلى المستشفى. يمكن النظر في استخدام حاصرات بيتا الانتقائية للقلب ، ولكن فقط تحت إشراف الطبيب وبحذر شديد لأن استخدام حاصرات بيتا الأدرينالية قد يؤدي إلى حدوث تشنج قصبي

الخصائص الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: أدوية أمراض المسالك الهوائية الانسدادي ، ناهضات مستقبلات الكظرية الانتقائية بيتا 2 ،

آلية العمل

التأثيرات الدوائية لمنبهات مستقبلات الأدرينالين بيتا 2 تُعزى جزئيًا على الأقل إلى تحفيز محلقة الأدينيل داخل الخلايا ، وهو الإنزيم الذي يحفز تحويل الأدينوزين ثلاثي الفوسفات (ATP) إلى أدينوزين أحادي الفوسفات أحادي الفوسفات الحلقي. تؤدي زيادة مستويات AMP الدورية إلى استرخاء العضلات الملساء للشعب الهوائية. أظهرت الدراسات في المختبر أن إنداكاتيرول ، وهو ناهض بيتا 2 طويل المفعول ، له نشاط ناهض أكبر بأكثر من 24 ضعفًا في مستقبلات بيتا 2 مقارنة بمستقبلات بيتا 1 ونشاط ناهض أكبر بمقدار 20 ضعفًا مقارنة بـ بيتا 3 - مستقبلات

عند استنشاقه ، يعمل إنداكاتيرول محليًا في الرئة كموسع للقصبات. إنداكاتيرول هو ناهض جزئي لمستقبلات بيتا 2 الأدرينالية البشرية بفاعلية نانومولار. في القصبات الهوائية المعزولة للإنسان ، يكون لل إنداكاتيرول بداية سريعة للعمل ومدة طويلة من العمل

على الرغم من أن مستقبلات بيتا 2 هي المستقبلات الأدرينالية السائدة في العضلات الملساء القصبية ومستقبلات بيتا 1 هي المستقبلات السائدة في قلب الإنسان ، إلا أن هناك أيضًا مستقبلات بيتا 2 الأدرينالية في قلب الإنسان والتي تشكل 10-50٪ من إجمالي مستقبلات الأدرينالية. . لا تُعرف الوظيفة الدقيقة لمستقبلات بيتا 2 الأدرينالية في القلب ، لكن وجودها يزيد من احتمالية حدوث تأثيرات قلبية حتى لمنبهات بيتا 2 الأدرينالية الانتقائية للغاية

قائمة السواغات

محتوى الكبسولة

مونوهيدرات اللاكتوز

الجيلاتين

 العمر الافتراضي 30 شهر

 احتياطات خاصة للتخزين

لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية

يُحفظ في اللويحة لحمايته من الرطوبة ويجب إزالته فورًا قبل الاستخدام

 طبيعة الحاوية ومحتوياتها

اونبريز بريزهالر هو جهاز استنشاق جرعة واحدة. جسم وغطاء جهاز الاستنشاق مصنوعان من أكريلونيتريل بوتادين ستايرين ، وأزرار الضغط مصنوعة من ميثيل ميثاكريلات أكريلونيتريل بوتادين ستايرين. الإبر والينابيع مصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ

PA / Alu / PVC - نفطة Alu تحتوي على 10 كبسولات صلبة

كرتون تحتوى على 10 كبسولات و منشقة واحدة من اونبريز بريزهالر

كرتون تحتوى على 30 كبسولة و منشقة واحدة من اونبريز بريزهالر

عبوة متعددة تتكون من عبوتين كل منها يحتوي على 30 كبسولة وجهاز استنشاق واحد

عبوة متعددة تتكون من 3 عبوات تحتوي كل منها على 30 كبسولة وجهاز استنشاق واحد

عبوة متعددة تحتوي على 30 عبوة تحتوي كل منها على 10 كبسولات وجهاز استنشاق واحد

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات

 احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى

يجب التخلص من كل جهاز استنشاق بعد استخدام جميع الكبسولات