Ovranette 150/30 microgram Coated Tablets
أوفرانيت 150 ميكروجرام / 30 ميكروجرام أقراص مغلفة
Ethinylestradiol / Levonorgestrel
ليفونورجيستريل وإيثينيل إستراديول
اسم المنتج الطبي
اوفرانيت 150 ميكروجرام / 30 ميكروجرام مضغوطات مغلفة
التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل قرص على 150 ميكروجرام ليفونورجستريل و 30 ميكروجرام إيثينيل إستراديول
سواغ ذات تأثير معروف : يحتوي كل قرص أيضًا على 32.97 مجم لكتوز مونوهيدرات و 22.023 مجم سكروز
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
قرص مغلف
قرص أبيض ، لامع ، مغطى بالسكر بسطح أملس
المؤشرات العلاجية
وسائل منع الحمل عن طريق الفم
علاج الانتباذ البطاني الرحمي
علاج عسر الطمث التشنجي والتوتر السابق للحيض
علاج نزيف الرحم الوظيفي مثل غزارة الطمث ، النزيف الرحمي ، الميتروباثيا النزفية
العلاج الطارئ لنزيف الرحم الحاد
الجرعات وطريقة الإدارة
الجرعات
الكبار
كيف تأخذ اوفرانيت
يجب تناول الأقراص عن طريق الفم بالترتيب الموجه على عبوة الفقاعة في نفس الوقت تقريبًا كل يوم ، مع بعض السوائل إذا لزم الأمر
إن تناول الأقراص يوميًا بانتظام لمدة 21 يومًا متتاليًا مهم للحفاظ على فعالية وسائل منع الحمل
يجب تناول قرص واحد يوميًا لمدة 21 يومًا متتاليًا. تبدأ كل عبوة لاحقة بعد فترة خالية من الأقراص مدتها 7 أيام يحدث خلالها نزيف الانسحاب. يبدأ هذا عادة في اليوم 2-3 بعد آخر قرص وقد لا ينتهي قبل بدء العلبة التالية
كيف تبدأ اوفرانيت
لا يوجد استخدام سابق لوسائل منع الحمل الهرمونية في الشهر الماضي
يجب أن يبدأ تناول الأقراص في اليوم الأول من الدورة الطبيعية للمرأة أي في اليوم الأول من نزول دم الحيض. وسائل منع الحمل الإضافية حواجز ومبيدات النطاف غير مطلوبة
التغيير من موانع الحمل الفموية المركبة الأخرى COC
التغيير من موانع الحمل الفموية المشتركة التي تبلغ مدتها 21 يومًا: يجب تناول القرص الأول من اوفرانيت في اليوم الأول مباشرة بعد نهاية الدورة التدريبية السابقة لمنع الحمل عن طريق الفم. الاحتياطات الإضافية غير مطلوبة. لا ينبغي توقع حدوث نزيف انسحاب حتى نهاية الحزمة الأولى
التغيير من موانع الحمل الفموية المشتركة كل يوم (ED) لمدة 28 يومًا: يجب تناول القرص الأول من اوفرانيت في اليوم الذي يلي اليوم الذي تم فيه تناول آخر حبة نشطة في عبوة ED. يجب التخلص من الأقراص المتبقية في عبوة ED. الاحتياطات الإضافية غير مطلوبة. لا ينبغي توقع حدوث نزيف انسحاب حتى نهاية الحزمة الأولى
التغيير من حبوب البروجستيرون فقط (POP)
يجب أخذ القرص الأول من اوفرانيت في اليوم الأول من الحيض حتى لو تم تناول POP لذلك اليوم بالفعل. يجب التخلص من الأجهزة اللوحية المتبقية في حزمة POP الاحتياطات الإضافية غير مطلوبة
استخدام ما بعد الولادة وبعد الإجهاض
بعد الحمل ، يمكن البدء في استخدام وسائل منع الحمل المركبة عن طريق الفم لدى النساء غير المرضعات بعد 21 يومًا من الولادة المهبلية ، بشرط أن تكون المريضة في حالة تنقل كامل ولا توجد مضاعفات تتعلق بالنفاس. إذا تم تناول حبوب منع الحمل بعد 21 يومًا من الولادة ، فيجب استخدام وسائل منع الحمل البديلة حواجز ومبيدات النطاف حتى بدء استخدام موانع الحمل الفموية وخلال الأيام السبعة الأولى من تناول حبوب منع الحمل. إذا حدث الجماع غير المحمي بعد 21 يومًا من الولادة ، فلا ينبغي أن تبدأ حبوب منع الحمل حتى أول نزول دم حيض بعد الولادة
لا يوصى عمومًا باستخدام موانع الحمل الفموية حتى تفطم الأم المرضعة طفلها
بعد الإجهاض ، يمكن البدء فوراً بمنع الحمل عن طريق الفم
مؤشرات أخرى
الانتباذ البطاني الرحمي: علاج مستمر بحبتين يومياً
عسر الطمث التشنجي ، توتر ما قبل الحيض: الجرعة مثل موانع الحمل الفموية
نزيف الرحم الوظيفي: يؤخذ قرصان يومياً على أساس دوري كما لو كان يؤخذ عن طريق الفم. في أول دورة أو دورتين ، قد يكون من الضروري إعطاء أربعة أقراص ، أو في حالات استثنائية ، خمسة
العلاج الطارئ لنزيف الرحم الحاد: تعطى أربعة أقراص في البداية وإذا لزم الأمر 4-8 أقراص يومياً
ظروف خاصة تتطلب وسائل منع حمل إضافية
إدارة الأقراص المفقودة
قد تنخفض موثوقية موانع الحمل في حالة فقدان الأقراص وخاصة إذا كانت الأقراص الفائتة تمد الفترة الزمنية الخالية من الأقراص. إذا فقدت الأقراص في الأسبوع الأول من الدورة وحدث الجماع في الأسبوع السابق لتفويت الأقراص ، ينبغي النظر في إمكانية حدوث الحمل
• شريطة أن تتأخر المستخدم عن تناول أي قرص أقل من 12 ساعة ، يجب أن تتناوله بمجرد أن تتذكره ويجب تناول أقراص أخرى في الوقت المعتاد
• إذا تأخرت أكثر من 12 ساعة في تناول أي قرص ، فقد يتم تقليل وسائل منع الحمل
• يجب على المستخدم تناول آخر قرص فائت حالما يتذكر ، حتى لو كان ذلك يعني تناول حبتين لوحيين في يوم واحد. ثم تستمر في تناول الأقراص في وقتها المعتاد. بالإضافة إلى ذلك ، يجب استخدام طريقة احتياطية مثل الواقي الذكري للأيام السبعة القادمة
• إذا تجاوزت هذه الأيام السبعة آخر جهاز لوحي في الحزمة الحالية ، فيجب بدء تشغيل الحزمة التالية بمجرد انتهاء الحزمة الحالية ؛ يجب عدم ترك فجوة بين العبوات. هذا يمنع انقطاعًا ممتدًا في تناول الأقراص مما قد يزيد من خطر الهروب من الإباضة. من غير المحتمل أن يعاني المستخدم من نزيف انسحاب حتى نهاية الحزمة الثانية ، لكنه قد يعاني من اكتشاف أو نزيف اختراق على الأقراص يستغرق أيامًا
• إذا لم يكن لدى المستخدم نزيف انسحاب في نهاية الحزمة الثانية ، يجب استبعاد احتمال الحمل قبل استئناف تناول القرص من العبوة التالية
اضطراب الجهاز الهضمي
إذا حدث القيء أو الإسهال الشديد في غضون 4 ساعات بعد تناول الأقراص ، فقد يكون امتصاص القرص غير مكتمل. كرر الجرعة الفائتة في أسرع وقت ممكن. النصيحة العامة للنساء اللواتي يستخدمن موانع الحمل الفموية المصابة بالقيء المستمر أو الإسهال الشديد لأكثر من 24 ساعة هو اتباع التعليمات الخاصة بتناول حبوب منع الحمل الفائتة
كيفية تأخير فترة
لتأخير الدورة ، يجب أن تستمر المرأة في تناول عبوة أخرى من اوفرانيت بدون فاصل زمني خالٍ من الأقراص. يمكن الاستمرار في التمديد طالما رغبت في ذلك حتى نهاية الحزمة الثانية. أثناء التمديد ، قد تعاني المرأة من نزيف أو اكتشاف
ثم يتم استئناف تناول اوفرانيت بانتظام بعد الفاصل الزمني المعتاد 7 أيام خالية من الأجهزة اللوحية
كبار السن
غير قابل للتطبيق
الأطفال
غير قابل للتطبيق
طريقة الإعطاء
عن طريق الفم
موانع الاستعمال
لا ينبغي استخدام اوفرانيت في وجود أي من الشروط المذكورة أدناه. في حالة ظهور أي من الشروط لأول مرة أثناء استخدام اوفرانيت ، يجب إيقاف المنتج على الفور
• الرضاعة الطبيعية: أقل من 6 أسابيع بعد الولادة
• تاريخ الانصمام الخثاري الوريدي المؤكد (VTE) عوامل الخطر المعروفة لـ VTE.
• اضطرابات التخثر الشرياني حادث وعائي دماغي أو مرض الشريان التاجي أو تاريخ من هذه الحالات ، أو الحالات البادرية مثل الذبحة الصدرية والنوبة الإقفارية العابرة
• التدخين لدى النساء اللواتي تتراوح أعمارهن بين 35 و 35 سنة وهن يدخن 15 سيجارة يوميا
• ارتفاع ضغط الدم الشديد أو غير المنضبط
• الطفرات الخثارية المعروفة ، واعتلال الصمامات الخثارية أو أمراض القلب الخلقية
• تاريخ الصداع النصفي مع الأعراض العصبية البؤرية
• داء السكري مع إصابة الأوعية الدموية
• الذئبة الحمامية الجهازية (SLE) مع وجود أجسام مضادة موجبة أو غير معروفة لمضادات الفوسفوليبيد
• وجود عامل وعوامل خطر شديد أو متعدد للتخثر الوريدي أو الشرياني قد يشكل أيضًا موانع
• أمراض الكبد المزمنة الحادة أو الحادة ، الحالية أو السابقة ، طالما أن قيم وظائف الكبد لم تعد إلى وضعها الطبيعي
• وجود أورام الكبد حميدة أو خبيثة أو وجود تاريخ للإصابة بها
• سرطان الثدي المعروف أو المشتبه به أو أورام أخرى معروفة أو مشتبه بها معتمدة على الإستروجين
• نزيف مهبلي غير مشخص
• فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
أوفرانيت هو بطلان للاستخدام المتزامن مع الأدوية التي تحتوي على أومبيتاسفير / باريتابريفير / ريتونافير ، داسابوفير ، جليكابريفير / بيبرنتاسفير ، سوفوسبوفير / فيلباتاسفير / فوكسيلابريفير
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
يجب أن يتضمن تقييم النساء قبل بدء تناول موانع الحمل الفموية وعلى فترات منتظمة بعد ذلك التاريخ الطبي الشخصي والعائلي لكل امرأة. يجب أن يسترشد الفحص البدني بهذا وبواسطة موانع الاستعمال والتحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام لهذا المنتج. يجب أن يعتمد تواتر وطبيعة هذه التقييمات على المبادئ التوجيهية ذات الصلة ويجب أن تتكيف مع كل امرأة ، ولكن يجب أن تشمل قياس ضغط الدم ، وإذا رأى الطبيب ذلك مناسبًا ، فحص الثدي والبطن والحوض ، بما في ذلك علم الخلايا في عنق الرحم
قبل بدء العلاج يجب استبعاد الحمل
في حالات النزيف التناسلي غير الطبيعي الذي لم يتم تشخيصه ، يتم تحديد التدابير التشخيصية المناسبة
تحذيرات
يجب نصح المرضى بأن هذا المنتج لا يحمي من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية الإيدز والأمراض الأخرى المنقولة جنسياً
يجب الحكم على ملاءمة موانع الحمل الفموية المركبة وفقًا لشدة مثل هذه الحالات في الحالة الفردية ، ويجب مناقشتها مع المريضة قبل أن تقرر تناولها
التقليل من التعرض لهرمون الاستروجين والبروجستيرون يتماشى مع المبادئ العلاجية الجيدة. بالنسبة لأي تركيبة معينة من الاستروجين / البروجستيرون ، يجب أن يكون نظام الجرعات الموصوف واحدًا يحتوي على أقل كمية من الإستروجين والبروجستيرون المتوافق مع معدل فشل منخفض واحتياجات المريض
الشروط التي تتطلب الإشراف
يمكن استخدام اوفرانيت في النساء المصابات بحالة تندرج ضمن الفئة 3 من منظمة الصحة العالمية ، ولكن نظرًا لأن المخاطر النظرية أو المؤكدة تفوق عادةً مزايا استخدام COC ، يجب اتخاذ قرار وصف COC باستخدام الحكم السريري وبالتشاور مع المرأة . إذا ظهرت أي من هذه الشروط لأول مرة أثناء استخدام اوفرانيت ، فيجب مراعاة التوقف عن استخدام COC
• الرضاعة الطبيعية - من 6 أسابيع إلى أقل من 6 أشهر بعد الولادة -الرضاعة الطبيعية بشكل أساسي
• ما بعد الولادة في النساء غير المرضعات - أقل من 21 يومًا
• التدخين - لسن 35 سنة والتدخين أقل من 15 سيجارة في اليوم
• أمراض القلب والأوعية الدموية - عوامل الخطر المتعددة لأمراض القلب والأوعية الدموية الشريانية مثل الشيخوخة والتدخين والسكري وارتفاع ضغط الدم
• ارتفاع ضغط الدم - ارتفاع ضغط الدم الخاضع للسيطرة بشكل كافٍ: ارتفاع مستويات ضغط الدم الانقباضي 140-159 ملم زئبقي أو الانبساطي 90-94 ملم زئبق
• فرط شحميات الدم المعروف
• الصداع النصفي - تاريخ سابق من الصداع النصفي مع الأورة. بداية جديدة للصداع النصفي
• سرطان الثدي - في الماضي وليس هناك دليل على وجود مرض حالي لمدة 5 سنوات
• داء السكري - مع مرض الأوعية الدموية الخفيف أو اعتلال الكلية الخفيف أو اعتلال الشبكية أو اعتلال الأعصاب
• مرض المرارة - مرض المرارة الحالي أو المعالج طبيا
• تاريخ ركود صفراوي - ماضي مرتبط بـ COC
• التهاب الكبد الفيروسي - حاد أو متوهج
أسباب إيقاف اوفرانيت على الفور
• حدوث الصداع النصفي في المرضى الذين لم يسبق لهم أن عانوا من الصداع النصفي. تفاقم الصداع النصفي الموجود مسبقًا. أي صداع متكرر بشكل غير عادي أو شديد بشكل غير عادي
• أي نوع من الاضطرابات الحادة في الرؤية
• الاشتباه في حدوث جلطة أو احتشاء ، بما في ذلك أعراض مثل الآلام غير المعتادة أو تورم الساقين ، وآلام الطعن في التنفس ، والسعال المستمر أو سعال الدم ، وألم أو ضيق في الصدر
• ارتفاع ضغط الدم بشكل ملحوظ
• اليرقان
• تفاقم واضح للحالات المعروف أنها يمكن أن تتدهور أثناء منع الحمل عن طريق الفم أو الحمل
إذا تم إيقاف وسائل منع الحمل عن طريق الفم لأي سبب وكان الحمل غير مرغوب فيه ، يوصى باستخدام طرق غير هرمونية بديلة لمنع الحمل مثل الحواجز أو مبيدات الحيوانات المنوية لضمان الحفاظ على حماية وسائل منع الحمل
اضطرابات الدورة الدموية
يرتبط استخدام موانع الحمل الفموية المشتركة بزيادة مخاطر حدوث الجلطات الوريدية والشريانية والتجلط. قد يشكل وجود عامل خطر واحد خطير أو متعدد ، اعتمادًا على النوع والشدة ، بالنسبة للمرض الوريدي أو الشرياني ، مستوى غير مقبول من المخاطر
التخثر الوريدي والانصمام الخثاري
يزيد استخدام موانع الحمل الفموية المشتركة من خطر حدوث الجلطات الوريدية وأحداث الانسداد التجلطي. تشمل الأحداث المبلغ عنها تجلط وريدي عميق وانصمام رئوي
استخدام أي موانع الحمل الفموية المشتركة ينطوي على مخاطر متزايدة للتخثر الوريدي وأحداث الانسداد التجلطي مقارنة بعدم الاستخدام. يكون الخطر الزائد في ذروته خلال السنة الأولى التي تستخدم فيها المرأة موانع الحمل الفموية المركبة. هذا الخطر المتزايد أقل من خطر حدوث الجلطات الوريدية وأحداث الانسداد التجلطي المرتبطة بالحمل والتي تقدر بـ 60 حالة لكل 100.000 امرأة - سنة. الجلطات الدموية الوريدية قاتلة في 1-2٪ من الحالات
أبلغت بعض الدراسات الوبائية عن وجود خطر أكبر للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية عند النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية المركبة التي تحتوي على إيثينيل إستراديول ، في الغالب بجرعة 30 ميكروغرام ، وديزوجيستريل أو جيستودين ما يسمى بحبوب الجيل الثالث مقارنة بالنساء اللائي يستخدمن حبوب تحتوي على الليفونورجيستريل- تسمى حبوب الجيل الثاني
يبلغ معدل حدوث VTE في النساء الأصحاء غير الحوامل لا يتناولن أي موانع حمل عن طريق الفم حوالي 5 حالات لكل 100.000 امرأة سنويًا. يبلغ معدل حدوث مستخدمات الجيل الثاني من حبوب منع الحمل مثل اوفرانيت حوالي 15 لكل 100000 امرأة سنويًا من الاستخدام. يبلغ معدل حدوث مستخدمات حبوب الجيل الثالث حوالي 25 حالة لكل 100000 امرأة سنويًا من الاستخدام: لم يتم تفسير هذا الحدوث الزائد بشكل مرضٍ بالتحيز أو الالتباس. يزداد مستوى جميع مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية هذه مع تقدم العمر ومن المرجح أن تزداد أكثر عند النساء اللاتي لديهن عوامل خطر أخرى معروفة للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية. يجب توخي الحذر عند وصف موانع الحمل الفموية لمثل هؤلاء النساء
يزداد خطر حدوث مضاعفات الانصمام الخثاري الوريدي لدى مستخدمي موانع الحمل الفموية المشتركة مع
• التاريخ الشخصي أو العائلي لأحداث الجلطات الوريدية / الانصمام الخثاري. بعض الأورام الخثارية الموروثة والمكتسبة
• السمنة مؤشر كتلة الجسم 30 كجم / م 2 أو أكثر
• الولادة الحديثة أو الإجهاض في الأثلوث الثاني
• عدم الحركة لفترة طويلة أو إجراء جراحة كبرى أو صدمة مع زيادة خطر الإصابة بتجلط الدم
• تقدم العمر
• الذئبة الحمامية الجهازية (SLE)
لا يوجد إجماع حول الدور المحتمل للدوالي والتهاب الوريد الخثاري السطحي في الانصمام الخثاري الوريدي
تم الإبلاغ عن الخطر النسبي لمضاعفات الانصمام الخثاري بعد الجراحة بمقدار ضعفين أو أربعة أضعاف باستخدام موانع الحمل الفموية. إذا كان ذلك ممكنًا ، يجب إيقاف موانع الحمل الفموية لمدة 6 أسابيع على الأقل قبل الجراحة الاختيارية ولمدة أسبوعين بعد ذلك مع زيادة خطر الإصابة بتجلط الدم ، أو أثناء عدم الحركة لفترة طويلة
يمكن أن تشمل أعراض أحداث الجلطات الوريدية / الانصمام الخثاري
• ألم شديد في ربلة الساق. تورم في أسفل الساق
• ضيق التنفس المفاجئ وألم في الصدر
• فقدان البصر الجزئي أو الكامل المفاجئ
الجلطة الشريانية والانصمام الخثاري
اقترحت الدراسات الوبائية وجود ارتباط بين استخدام موانع الحمل الفموية المشتركة وزيادة خطر حدوث الجلطات الشريانية وأحداث الانسداد التجلطي - في المقام الأول احتشاء عضلة القلب والأحداث الدماغية الوعائية نوبة نقص تروية عابرة أو سكتة دماغية-
يزيد تدخين السجائر من مخاطر التفاعلات القلبية الوعائية الخطيرة الناتجة عن استخدام موانع الحمل الفموية. يزداد هذا الخطر مع تقدم العمر ومع انتشار التدخين ، وهو ملحوظ تمامًا لدى النساء فوق سن 35 عامًا. يجب نصح النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية بشدة بعدم التدخين
يزداد خطر حدوث الجلطات الشريانية وأحداث الانسداد التجلطي بشكل أكبر لدى النساء اللواتي يعانين من عوامل الخطر الكامنة ويجب توخي الحذر عند وصف موانع الحمل الفموية المشتركة لمثل هؤلاء النساء
تتضمن أمثلة عوامل الخطر لأحداث الجلطة الشريانية والانسداد التجلطي ما يلي
• تقدم العمر
• التدخين وخاصة فوق سن 35
• التاريخ العائلي لأحداث الانسداد التجلطي الشرياني. بعض الأورام الخثارية الموروثة والمكتسبة
• ارتفاع ضغط الدم
• خلل شحميات الدم
• أمراض صمامات القلب الخثارية والرجفان الأذيني
• السمنة مؤشر كتلة الجسم 30 كجم / م 2
• داء السكري
• الذئبة الحمامية الجهازية (SLE)
• صداع نصفي
بداية أو تفاقم الصداع النصفي أو تطور الصداع بنمط جديد متكرر أو مستمر أو شديد يتطلب التوقف عن موانع الحمل الفموية وتقييم السبب. قد يكون مستخدمو موانع الحمل الفموية الذين يعانون من الصداع النصفي خاصة الصداع النصفي المصحوب بأورة أكثر عرضة للإصابة بالسكتة الدماغية
يمكن أن تشمل أعراض أحداث الجلطة الشريانية / الانصمام الخثاري أو الحوادث الوعائية الدماغية ما يلي
• ألم شديد مفاجئ في الصدر سواء امتد إلى الذراع اليسرى أم لا
• السعال المفاجئ. دون سبب واضح
• أي صداع غير عادي وشديد وطويل الأمد
• فقدان البصر الجزئي أو الكامل المفاجئ أو ازدواج الرؤية
• تداخل في الكلام أو فقدان القدرة على الكلام
• الدوار
• الانهيار مع النوبة البؤرية أو بدونها
• ضعف أو خدر شديد الوضوح يؤثر بشكل مفاجئ على جانب واحد أو جزء من الجسم ، اضطرابات حركية
عوامل أخرى تؤثر على أحداث الدورة الدموية
تشمل الحالات الطبية الأخرى التي ارتبطت بأحداث الأوعية الدموية الضارة مرض التهاب الأمعاء المزمن مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي ومرض فقر الدم المنجلي
تشمل العوامل البيوكيميائية التي قد تشير إلى الاستعداد الوراثي أو المكتسب للتخثر الوريدي أو الشرياني مقاومة البروتين المنشط C (APC) وفرط الهوموسيستين في الدم ونقص مضاد الثرومبين III ونقص البروتين C ونقص البروتين S والأجسام المضادة لمضادات الفوسفوليبيد - مضادات الكارديوليبين المضادة
الأورام
تم الإبلاغ عن العديد من الدراسات الوبائية حول مخاطر الإصابة بسرطان المبيض وسرطان بطانة الرحم ، عند النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية المشتركة. الدليل واضح على أن موانع الحمل الفموية المركبة ذات الجرعات العالية توفر حماية كبيرة ضد سرطان المبيض وسرطان بطانة الرحم. ومع ذلك ، ليس من الواضح ما إذا كانت جرعة منخفضة من موانع الحمل الفموية تمنح تأثيرات وقائية لنفس المستوى
سرطان الثدي
أفاد تحليل تلوي من 54 دراسة وبائية أن هناك زيادة طفيفة في الاختطار النسبي (RR = 1.24) لتشخيص سرطان الثدي لدى النساء اللواتي يستخدمن حاليًا موانع الحمل الفموية المشتركة (COCs). قد يكون النمط الملحوظ لزيادة المخاطر بسبب التشخيص المبكر لسرطان الثدي لدى مستخدمي موانع الحمل الفموية ، أو الآثار البيولوجية لموانع الحمل الفموية المشتركة أو مزيج من الاثنين. من المرجح أن تكون سرطانات الثدي الإضافية التي تم تشخيصها في المستخدمين الحاليين لموانع الحمل الفموية أو النساء اللائي استخدمن موانع الحمل الفموية في السنوات العشر الماضية موضعية في الثدي أكثر من النساء اللواتي لم يستخدمن موانع الحمل الفموية
يعد سرطان الثدي نادرًا بين النساء دون سن الأربعين سواء تناولن موانع الحمل الفموية أم لا. في حين أن هذه المخاطر الخلفية تزداد مع تقدم العمر ، فإن العدد الزائد من تشخيصات سرطان الثدي لدى مستخدمي COC الحاليين والحديثين ضئيل مقارنة بالمخاطر الإجمالية للإصابة بسرطان الثدي
أهم عامل خطر للإصابة بسرطان الثدي لدى مستخدمات موانع الحمل الفموية هو توقف النساء في السن عن موانع الحمل الفموية ؛ كلما تقدم سن التوقف ، كلما تم تشخيص المزيد من سرطانات الثدي. مدة الاستخدام أقل أهمية ويختفي الخطر الزائد تدريجياً خلال 10 سنوات بعد التوقف عن استخدام COC بحيث يبدو أنه بحلول 10 سنوات لا يوجد فائض
يجب مناقشة الزيادة المحتملة في خطر الإصابة بسرطان الثدي مع المستخدم والموازنة بينها وبين فوائد موانع الحمل الفموية مع الأخذ في الاعتبار الأدلة على أنها توفر حماية كبيرة ضد خطر الإصابة ببعض أنواع السرطان الأخرى مثل سرطان المبيض وسرطان بطانة الرحم
سرطان عنق الرحم
أهم عامل خطر للإصابة بسرطان عنق الرحم هو استمرار عدوى فيروس الورم الحليمي البشري. أشارت بعض الدراسات الوبائية إلى أن استخدام موانع الحمل الفموية على المدى الطويل قد يساهم بشكل أكبر في هذا الخطر المتزايد ولكن لا يزال هناك جدل حول المدى الذي يمكن أن تُعزى فيه هذه النتيجة إلى التأثيرات المربكة ، مثل فحص عنق الرحم والسلوك الجنسي بما في ذلك استخدام موانع الحمل الحاجزة
الأورام الكبدية / أمراض الكبد
تم الإبلاغ عن أورام الكبد الحميدة والخبيثة في حالات نادرة جدًا في مستخدمي موانع الحمل الفموية. يبدو أن الخطر يزداد مع مدة استخدام COC. في حالات معزولة ، أدت هذه الأورام إلى حدوث نزيف داخل البطن مهدد للحياة. يجب أن يؤخذ الورم الكبدي في الاعتبار عند النساء اللواتي يعانين من آلام شديدة في البطن أو تضخم الكبد
شروط أخرى
ارتفاع ضغط الدم
يزيد ارتفاع ضغط الدم من خطر الإصابة بالسكتة الدماغية واحتشاء عضلة القلب. على الرغم من الإبلاغ عن زيادات طفيفة في ضغط الدم لدى العديد من النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية ، إلا أن الزيادات ذات الصلة سريريًا نادرة
في حالة حدوث زيادة كبيرة في ضغط الدم ، يجب إيقاف موانع الحمل الفموية. يُمنع استخدام موانع الحمل الفموية عند النساء المصابات بارتفاع ضغط الدم غير المنضبط . عند الاقتضاء ، يمكن استئناف استخدام COC إذا كان من الممكن تحقيق قيم ضغط الدم الطبيعي مع العلاج الخافض للضغط
أمراض المرارة
قد تزيد موانع الحمل الفموية من خطر الإصابة بأمراض المرارة وقد تؤدي إلى تفاقم المرض الموجود. بالنسبة للنساء المصابات بمرض المرارة المصحوب بأعراض ، يجب مراعاة ما إذا كانت فوائد موانع الحمل الفموية تفوق المخاطر
داء السكري
يمكن لمرضى السكر المعتمدين على الأنسولين والذين لا يعانون من أمراض الأوعية الدموية استخدام موانع الحمل الفموية. ومع ذلك ، يجب أن نتذكر أن جميع مرضى السكر والمرضى الذين يعانون من ضعف في تحمل الجلوكوز معرضون بشكل متزايد لخطر الإصابة بأمراض الشرايين ، ويجب أخذ ذلك في الاعتبار عند وصف موانع الحمل الفموية. يُمنع مرضى السكر المصابون بأمراض الأوعية الدموية الموجودة من استخدام موانع الحمل الفموية
فرط شحميات الدم المعروف
قد تكون النساء المصابات بارتفاع شحوم الدم ، أو تاريخ عائلي له ، أكثر عرضة لخطر الإصابة بالتهاب البنكرياس عند استخدام موانع الحمل الفموية
تتعرض النساء اللواتي يتم علاجهن من فرط شحميات الدم لخطر متزايد للإصابة بأمراض الشرايين ويجب متابعتهن عن كثب إذا اخترن استخدام موانع الحمل الفموية. ومع ذلك ، فإن الفحص الروتيني للنساء في موانع الحمل الفموية غير مناسب
الحالات التي تتدهور أثناء الحمل أو أثناء استخدام موانع الحمل الفموية السابقة
تم الإبلاغ عن الحالات التالية التي تحدث أو تتدهور مع كل من الحمل واستخدام COC. يجب مراقبة هؤلاء المرضى الذين يستخدمون موانع الحمل الفموية المشتركة بعناية. يجب مراعاة إيقاف اوفرانيت في حالة حدوث أي مما يلي أثناء الاستخدام
• ارتفاع ضغط الدم
• اليرقان و / أو الحكة المرتبطة بالركود الصفراوي
• الهربس الحملي
• الكلف
• الذئبة الحمامية الجهازية (SLE)
• صداع شديد
• قد تؤدي الاستروجين الخارجي إلى ظهور أعراض الوذمة الوعائية الوراثية والمكتسبة أو تفاقمها
• تغيرات في المزاج ، بما في ذلك المزاج المكتئب
• أو أي حالة أخرى تعرضت لها امرأة فردية لتفاقم أثناء الحمل أو استخدام موانع الحمل الفموية السابقة
مخالفات النزيف
قد يحدث نزيف غير منتظم خاصة خلال الأشهر الثلاثة الأولى من استخدام COC. في حالة استمرار عدم انتظام النزيف أو حدوثه بعد الدورات المنتظمة سابقًا ، فيجب مراعاة الأسباب غير الهرمونية والإشارة إلى تدابير التشخيص المناسبة لاستبعاد الأورام الخبيثة أو الحمل
قد تواجه بعض النساء انقطاع الطمث بعد حبوب منع الحمل ربما مع انقطاع الإباضة أو قلة الطمث ، خاصة عندما تكون هذه الحالة موجودة مسبقًا
يحتوي اوفرانيت على السكروز واللاكتوز
يحتوي هذا المنتج على اللاكتوز والسكروز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز ، عدم تحمل الفركتوز ، نقص اللاكاز اللاكتيز ، سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو قصور سكراز - إيزومالتاز يجب ألا يأخذوا اوفرانيت
ارتفاعات ALT
خلال التجارب السريرية مع المرضى الذين عولجوا من عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي سي (HCV) بالمنتجات الطبية التي تحتوي على أومبيتاسفير / باريتابريفير / ريتونافير وداسابوفير مع أو بدون ريبافيرين ، حدثت ارتفاعات ترانس أميناز (ALT) أعلى من 5 أضعاف الحد الأعلى الطبيعي بشكل ملحوظ أكثر شيوعًا عند النساء اللائي يستخدمن الأدوية المحتوية على إيثينيل إستراديول مثل موانع الحمل الهرمونية المركبة (CHCs). كما لوحظت ارتفاعات ALT مع المنتجات الطبية المضادة للفيروسات HCV التي تحتوي على جليكابريفير / بيبرنتاسفير وسوفوسبوفير / فيلباتاسفير / فوكسيلابريفير
اكتئاب
المزاج المكتئب والاكتئاب من الآثار غير المرغوب فيها المعروفة لاستخدام موانع الحمل الهرمونية. يمكن أن يكون الاكتئاب خطيرًا وهو عامل خطر معروف للسلوك الانتحاري والانتحار. يجب نصح النساء بالاتصال بالطبيب في حالة تغير المزاج وأعراض الاكتئاب ، بما في ذلك بعد وقت قصير من بدء العلاج
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
قد تؤدي التفاعلات بين ليفونورجيستريل وإيثينيل إستراديول
ethinylestradiol (EE) و / أو levonorgestrel (LNG)
ومواد أخرى إلى انخفاض أو زيادة تركيز EE و / أو LNG في المصل. يجب استشارة معلومات وصف الأدوية المصاحبة لتحديد التفاعلات المحتملة
المواد التي قد تقلل من تركيز المصل إيثينيل إستراديول
الأدوية والآلية
النتائج وإدارة منع الحمل
محرضات الانزيم الكبدي
الأدوية التي تحفز الإنزيمات الميكروسومية الكبدية خاصة السيتوكروم P450 3A4 تزيد من استقلاب الستيرويدات المانعة للحمل وبالتالي قد تؤدي إلى انخفاض تركيز ليفونورجيستريل وإيثينيل إستراديول في الدم. تشمل الأدوية في هذه الفئة ما يلي:
العوامل المضادة للفيروسات القهقرية
ريتونافير ، نيفيرابين
مضادات الاختلاج
كاربامازيبين ، باربيتورات ، بريميدون ، فينيتوين ، توبيراميت ، أوكسكاربازيبين
مضادات الميكروبات
ريفامبيسين ، ريفابوتين
جريزوفولفين مضاد للفطريات
العوامل المضادة للالتهابات
فينيل بوتازون ، ديكساميثازون
المنشطات
مودافينيل
علاج بالأعشاب
نبتة سانت جون Hypericum perforatum
زيادة حدوث النزيف الاختراقي واضطرابات الدورة الشهرية
قد يقلل من فعالية اوفرانيت لذلك ، يجب مراعاة طريقة النسخ الاحتياطي غير الهرمونية مثل الواقي الذكري و / أو مبيد الحيوانات المنوية بالإضافة إلى استخدام اوفرانيت
للاستخدام قصير المدى
طريقة النسخ الاحتياطي لمنع الحمل مثل الواقي الذكري أو مبيد النطاف أو المدة الكاملة للعلاج المصاحب و 28 يومًا بعد الانتهاء من العلاج المصاحب قد يستغرق عدة أسابيع حتى ينحسر تحريض الإنزيم تمامًا ، اعتمادًا على الجرعة ومدة الاستخدام ومعدل التخلص من المادة المحرضة
للمستخدمين على المدى الطويل
في حالة الاستخدام المطول لمثل هذه المواد ، لا ينبغي اعتبار اوفرانيت وسيلة منع الحمل الأولية وينبغي النظر في موانع الحمل البديلة التي لا تتأثر بالأدوية المحفزة للإنزيم
تفاعلات دوائية أخرى
قد تتداخل موانع الحمل الفموية مع استقلاب بعض الأدوية الأخرى
تم الإبلاغ عن زيادة تركيزات السيكلوسبورين والثيوفيلين في البلازما مع الإدارة المصاحبة لموانع الحمل الفموية. وقد ثبت أن موانع الحمل الفموية المشتركة تحفز استقلاب لاموتريجين مما يؤدي إلى تركيزات لاموتريجين في البلازما شبه العلاجية
اختبارات المعمل
قد يؤثر استخدام الستيرويدات المانعة للحمل على نتائج بعض الاختبارات المعملية ، بما في ذلك المعلمات البيوكيميائية للكبد والغدة الدرقية والغدة الكظرية والوظائف الكلوية ومستويات البلازما للبروتينات الحاملة على سبيل المثال ، الجلوبيولين المرتبط بالكورتيكوستيرويد وجزيئات الدهون / البروتين الدهني ، ومعايير استقلاب الكربوهيدرات ومعلمات التخثر وانحلال الفبرين. تظل التغييرات عمومًا ضمن النطاق المختبري الطبيعي
التفاعلات الدوائية
قد يؤدي الاستخدام المتزامن مع المنتجات الطبية التي تحتوي على أومبيتاسفير / باريتابريفير / ريتونافير وداسابوفير مع أو بدون ريبافيرين وجليكابريفير / بيبرنتاسفير وسوفوسبوفير / فيلباتاسفير / فوكسيلابريفير إلى زيادة مخاطر ارتفاعات ALT
لذلك ، يجب على مستخدمي اوفرانيت التبديل إلى طريقة بديلة لمنع الحمل على سبيل المثال ، موانع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط أو الطرق غير الهرمونية قبل بدء العلاج باستخدام أنظمة الأدوية هذه. يمكن إعادة تشغيل اوفرانيت بعد أسبوعين من الانتهاء من العلاج باستخدام أنظمة الأدوية هذه
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
لم يتم تحديد اوفرانيت أثناء الحمل
في حالات الحمل المشتبه به ، يجب تأكيد الحمل على الفور قبل بدء العلاج أو إيقافه
لم تكشف الدراسات الوبائية المكثفة عن زيادة خطر حدوث عيوب خلقية عند الأطفال المولودين لأمهات استخدمن موانع الحمل الفموية قبل الحمل ، ولا تأثير ماسخ عند التناول غير المقصود لحبوب منع الحمل في بداية الحمل
الرضاعة الطبيعية
قد تتأثر الإرضاع بأقراص منع الحمل لأنها قد تقلل من كمية حليب الثدي وتغير تركيبته. وبالتالي ، لا ينبغي عمومًا التوصية باستخدام موانع الحمل الفموية المركبة حتى تفطم الأم المرضعة طفلها عن حليب الثدي. يمكن إفراز كميات صغيرة من الستيرويدات المانعة للحمل و / أو مستقلباتها في حليب الثدي. هذه المبالغ قد تؤثر على الطفل
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا يؤثر اوفرانيت على القدرة على القيادة واستخدام الآلات أو له تأثير ضئيل
الآثار غير المرغوب فيها
ارتبط استخدام موانع الحمل الفموية المشتركة بزيادة مخاطر ما يلي
• حالات الخثار الشرياني والوريدي والانصمام الخثاري ، بما في ذلك احتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية والنوبة الإقفارية العابرة وتجلط الوريد الشبكي والتخثر الوريدي والانسداد الرئوي
• أورام عنق الرحم داخل الظهارة وسرطان عنق الرحم
• تشخيص سرطان الثدي
• أورام الكبد الحميدة مثل تضخم العقيدات البؤرية والورم الحميد الكبدي
• الحالات التي تم الإبلاغ عنها لتتدهور مع الحمل أو استخدام موانع الحمل الفموية السابقة تشمل: داء كرون ، والتهاب القولون التقرحي ، والبرفيريا ، والذئبة الحمامية الجهازية ، والهربس الحملي ، وتفاقم الرقص ، واليرقان الركودي
الالتهابات والاصابات
شائع
التهاب المهبل ، بما في ذلك داء المبيضات
الأورام الحميدة والخبيثة وغير المحددة بما في ذلك الخراجات والأورام الحميدة
نادر جدا
أورام الكبد وسرطان عنق الرحم وسرطان الثدي
اضطرابات الجهاز المناعي
نادر
فرط الحساسية ، تفاعلات تأقية / تأقانية ، وذمة وعائية
نادر جدا
تفاقم مرض الذئبة الحمامية الجهازية
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
غير مألوف
تغيرات في الشهية زيادة أو نقصان
نادر
تغيير في تحمل الجلوكوز
نادر جدا
تفاقم البورفيريا
اضطرابات نفسية
شائع
تغيرات في المزاج بما في ذلك المزاج المكتئب ، والعصبية ، وتغيرات في الرغبة الجنسية
اضطرابات الجهاز العصبي
شائع جدًا: الصداع بما في ذلك الصداع النصفي
شائع : دوخة
نادر جدا : تفاقم الرقص
اضطرابات العين
نادر: عدم تحمل العدسات اللاصقة
نادر جدا: تخثر الوريد الشبكي
اضطرابات الأوعية الدموية
نادر: اضطرابات الانسداد التجلطي الوريدي ، اضطرابات الانسداد التجلطي الشرياني
غير معروف: تفاقم الدوالي
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائع: الغثيان والقيء وآلام البطن / تقلصات
غير مألوف: إسهال
نادر جدا: التهاب البنكرياس
غير معروف: داء كرون والتهاب القولون التقرحي والانتفاخ
اضطراب الكبد والصفراء
نادر: اليرقان الركودي
نادر جدا: مرض المرارة وتفاقم المرض الموجود
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
شائع: حب الشباب
غير مألوف: الطفح الجلدي والشرى والكلف والتي قد تستمر
نادر: حمامي عقدية ، حمامي عديدة الأشكال
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي
شائع جدا: نزيف اختراق / اكتشاف
شائع: آلام الثدي ، إيلام الثدي ، تضخم الثدي ، إفراز الثدي
غير مألوف: التغييرات في تدفق الدورة الشهرية
نادر: عسر الطمث ، انقطاع الطمث ، إفرازات مهبلية
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
شائع: احتباس السوائل / وذمة
شائع: تغيرات في الوزن زيادة أو نقصان
غير مألوف: ارتفاع ضغط الدم ، تغيرات في مستويات الدهون في الدم ، بما في ذلك زيادة شحوم الدم
قد تؤدي الاستروجين الخارجي إلى إحداث أو تفاقم أعراض الوذمة الوعائية الوراثية والمكتسبة
جرعة زائدة
قد تشمل أعراض الجرعة الزائدة من موانع الحمل الفموية لدى البالغين والأطفال الغثيان ، والتقيؤ ، وألم الثدي ، والدوخة ، وآلام البطن ، والنعاس / التعب ؛ قد يحدث نزيف مهبلي عند الإناث
لا يوجد ترياق محدد ومزيد من العلاج للجرعة الزائدة ، إذا لزم الأمر ، يتم توجيهه إلى الأعراض
الخصائص الدوائية
الفصيلة العلاجية: المركبات بروجستيرونية المفعول و الأستروجين ، تركيبات ثابتة
إيثينيل إستراديول هو استروجين اصطناعي له تأثيرات واستخدامات مشابهة لتلك التي يستخدمها الاوستراديول ، ولكنه أكثر فاعلية
نورجيستريل هو عامل بروجيستيرون مع إجراءات مماثلة لتلك التي من البروجسترون. إنه أكثر فاعلية كمثبط للإباضة من نوريثيستيرون وله نشاط منشط الذكورة
يثبط نورجيستريل الإباضة عن طريق تثبيط الجونادوتروفين ، مما يؤدي إلى تأثير منع الحمل
خواص حركية الدواء
يمتص إيثينيل إستراديول عن طريق الجهاز الهضمي. يتم استقلابه ببطء وإفرازه في البول
نورجيستريل يمتص من القناة الهضمية. تفرز المستقلبات في البول والبراز على شكل اتحادات غلوكورونيد وكبريتات
قائمة السواغات
النواة
مونوهيدرات اللاكتوز
نشا الذرة
بوفيدون 25
ستيرات المغنيسيوم
تلك
الماء المقطر
طلاء القرص
السكروز
بولي ايثيلين جلايكول 6000
كربونات الكالسيوم
تلك
90- أقراص
الماء المقطر
شمع ابيض
شمع كرنوبا
العمر الافتراضي 3 سنوات
احتياطات خاصة للتخزين
لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
رقائق ألمنيوم وشريط بلاستيكي يحتوي على 21 قرص
يتم تعبئة كل شريط نفطة في كيس رقائق الألومنيوم مع كيس مجفف من هلام السيليكا
عبوة تحتوي على 1 و 3 و 50 بثور
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
لا توجد متطلبات خاصة للتخلص منها
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق