Yiznell 0.03 mg/3 mg film-coated tablets
Ethinylestradiol / Drospirenone
اسم المنتج الطبي
يزنيل 0.03 مجم / 3 مجم أقراص مغلفة
التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل قرص على 0.03 مجم إيثينيل إستراديول و 3 مجم دروسبيرينون
سواغ: لاكتوز 65.97 ملغ لكل قرص
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
مضغوطة ملبسة بالفيلم
قرص مطلي باللون الأصفر ، مستدير ، محدب من الجانبين ، مغلف بفيلم منقوش عليه حرف "DR" على جانب واحد وسهل على الجانب الآخر
المؤشرات العلاجية
هي حبوب منع الحمل الهرمونية المركبة. يحتوي على نسخ تركيبية من الاستروجين والبروجسترون
وسائل منع الحمل عن طريق الفم
يجب أن يأخذ قرار وصف يزنيل في الاعتبار عوامل الخطر الحالية لكل امرأة ، لا سيما تلك المتعلقة بالانصمام الخثاري الوريدي (VTE) ، وكيف يقارن خطر VTE مع يزنيل مع أقراص منع الحمل المشتركة الأخرى
الجرعات وطريقة الإدارة
طريقة الإعطاء: عن طريق الفم
نظام الجرعات
كيف تأخذ يزنيل
يجب تناول الأقراص كل يوم في نفس الوقت تقريبًا ، إذا لزم الأمر مع القليل من السائل ، بالترتيب الموضح على عبوة اللويحة. يجب تناول قرص واحد يوميًا لمدة 21 يومًا متتاليًا. تبدأ كل عبوة لاحقة بعد فترة خالية من الأقراص مدتها 7 أيام ، وخلال هذه الفترة يحدث نزيف الانسحاب عادةً. يبدأ هذا عادة في اليوم 2-3 بعد آخر قرص وقد لا ينتهي قبل بدء العلبة التالية
كيف تبدأ يزنيل
لا يوجد استخدام سابق لوسائل منع الحمل الهرمونية في الشهر الماضي
يجب أن يبدأ أخذ الأقراص في اليوم الأول من الدورة الطبيعية للمرأة أي في اليوم الأول من نزول دم الحيض
• التغيير من موانع الحمل الهرمونية المركبة موانع الحمل الفموية المركبة ، الحلقة المهبلية ، أو اللصقة عبر الجلد
يجب أن تبدأ المرأة بـ يزنيل ويفضل أن يكون ذلك في اليوم التالي لآخر قرص نشط آخر قرص يحتوي على المواد الفعالة من موانع الحمل الفموية السابقة ، ولكن على أبعد تقدير في اليوم التالي للفاصل الزمني المعتاد للقرص الخالي من الأقراص أو الدواء الوهمي من موانع الحمل الفموية السابقة. . في حالة استخدام الحلقة المهبلية أو التصحيح عبر الجلد ، يجب أن تبدأ المرأة في استخدام يزنيل ويفضل أن يكون ذلك في يوم الإزالة ، ولكن على أبعد تقدير عندما يحين موعد التطبيق التالي
• التغيير من طريقة تعتمد على البروجستيرون فقط حبوب تحتوي على البروجستيرون فقط ، حقن ، غرسة أو من نظام داخل الرحم يفرز البروجستيرون (IUS)
قد تنتقل المرأة في أي يوم من حبوب منع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط من الغرسة أو اللولب الهرموني (IUS) في يوم إزالتها ، من الحقنة عندما يحين موعد الحقنة التالية ولكن يجب نصحها في جميع هذه الحالات باستخدام حبوب منع الحمل الإضافية. طريقة الحاجز للأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص
• بعد الإجهاض في الأثلوث الأول
قد تبدأ المرأة على الفور. عند القيام بذلك ، لا تحتاج إلى اتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل
• بعد الولادة أو الإجهاض في الأثلوث الثاني
يجب نصح النساء بالبدء في اليوم 21 إلى 28 بعد الولادة أو الإجهاض في الأثلوث الثاني. عند البدء في وقت لاحق ، يجب نصح المرأة باستخدام طريقة حاجز إضافية خلال الأيام السبعة الأولى. ومع ذلك ، إذا حدث الجماع بالفعل ، فيجب استبعاد الحمل قبل البدء الفعلي لاستخدام موانع الحمل الفموية أو على المرأة أن تنتظر أول دورة شهرية لها
إدارة الأقراص الفائتة
إذا تأخر المستخدم عن تناول أي قرص أقل من 12 ساعة ، فلن يتم تقليل وسائل منع الحمل. يجب أن تأخذ المرأة القرص بمجرد أن تتذكر ويجب أن تتناول أقراصًا أخرى في الوقت المعتاد
إذا تأخرت أكثر من 12 ساعة في تناول أي قرص ، فقد يتم تقليل وسائل منع الحمل. يمكن توجيه إدارة الأقراص المفقودة من خلال القاعدتين الأساسيتين التاليتين
يجب عدم التوقف عن تناول الأقراص لمدة تزيد عن 7 أيام
و 7 أيام من تناول الأقراص دون انقطاع مطلوبة لتحقيق قمع مناسب لمحور المبيض - الغدة النخامية - المبيض
وفقًا لذلك ، يمكن تقديم النصائح التالية في الممارسة اليومية:
• الأسبوع 1
يجب على المستخدم تناول آخر قرص فائته بمجرد أن يتذكر ، حتى لو كان هذا يعني تناول قرصين في نفس الوقت. ثم تستمر في تناول الأقراص في وقتها المعتاد. بالإضافة إلى ذلك ، يجب استخدام طريقة الحاجز مثل الواقي الذكري للأيام السبعة القادمة. إذا حدث الجماع في الأيام السبعة السابقة ، ينبغي النظر في إمكانية حدوث الحمل. كلما ضاعت أقراص أكثر وكلما اقتربت من الفترة الزمنية العادية الخالية من الأقراص ، زادت مخاطر حدوث الحمل
• الأسبوع 2
يجب على المستخدم تناول آخر قرص فائته بمجرد أن يتذكر ، حتى لو كان هذا يعني تناول قرصين في نفس الوقت. ثم تستمر في تناول الأقراص في وقتها المعتاد. بشرط أن تكون المرأة قد تناولت أقراصها بشكل صحيح في الأيام السبعة التي تسبق أول قرص فائت ، ليست هناك حاجة لاستخدام احتياطات إضافية لمنع الحمل. ومع ذلك ، إذا فاتها أكثر من قرص واحد ، يجب نصح المرأة باستخدام احتياطات إضافية لمدة 7 أيام
• الأسبوع الثالث
خطر انخفاض الموثوقية وشيك بسبب الفاصل الزمني الخالي من الأقراص لمدة 7 أيام. ومع ذلك ، من خلال تعديل جدول تناول الأقراص ، لا يزال من الممكن منع تقليل وسائل منع الحمل. من خلال الالتزام بأي من الخيارين التاليين ، ليست هناك حاجة لاستخدام احتياطات إضافية لمنع الحمل ، بشرط أنه في الأيام السبعة التي تسبق أول قرص فائت ، تكون المرأة قد تناولت جميع الأقراص بشكل صحيح. إذا لم يكن الأمر كذلك ، فعليها اتباع أول هذين الخيارين واستخدام احتياطات إضافية للأيام السبعة المقبلة أيضًا
1. يجب على المستخدم تناول آخر قرص فائت بمجرد أن يتذكر ، حتى لو كان ذلك يعني تناول حبتين في نفس الوقت. ثم تستمر في تناول الأقراص في وقتها المعتاد. يجب أن تبدأ العبوة التالية بمجرد انتهاء العبوة الحالية ، أي يجب عدم ترك أي فجوة بين العبوات. من غير المحتمل أن يعاني المستخدم من نزيف انسحاب حتى نهاية الحزمة الثانية ، لكنه قد يعاني من اكتشاف أو نزيف اختراق في أيام أخذ القرص
2. قد تُنصح المرأة أيضًا بالتوقف عن تناول الأقراص من العبوة الحالية. يجب أن تحصل بعد ذلك على فترة خالية من الأقراص تصل إلى 7 أيام ، بما في ذلك الأيام التي فاتتها فيها الأقراص ، وبعد ذلك تستمر في استخدام حزمة نفطة التالية
إذا فاتت المرأة أقراصًا ولم يحدث لها انسحاب ينزف في أول فترة طبيعية خالية من الأقراص ، فينبغي النظر في إمكانية حدوث حمل
استشارة فى حالة حدوث اضطرابات فى الجهاز الهضمى
في حالة الاضطرابات المعدية المعوية الشديدة مثل القيء أو الإسهال ، قد لا يكون الامتصاص كاملاً ويجب اتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل
إذا حدث القيء في غضون 3-4 ساعات بعد تناول الأقراص ، فيجب تناول قرص جديد بديل في أسرع وقت ممكن. يجب تناول القرص الجديد في غضون 12 ساعة من الوقت المعتاد لأخذ الأقراص إن أمكن. إذا انقضت أكثر من 12 ساعة ، فإن النصيحة المتعلقة بالأقراص المفقودة ، على النحو الوارد في القسم "إدارة الأقراص المفقودة" ، تكون قابلة للتطبيق. إذا كانت المرأة لا تريد تغيير جدولها المعتاد لأخذ الأقراص ، فعليها أن تأخذ القرص الإضافي من عبوة نفطة أخرى
كيفية تأجيل نزيف الانسحاب
لتأخير الدورة ، يجب أن تستمر المرأة في استخدام حزمة نفطة أخرى من يزنيل دون فاصل زمني خالٍ من الأقراص. يمكن الاستمرار في التمديد طالما رغبت في ذلك حتى نهاية الحزمة الثانية. أثناء التمديد ، قد تعاني المرأة من نزيف أو اكتشاف. ثم يتم استئناف تناول يزنيل بانتظام بعد فترة 7 أيام المعتادة الخالية من الأقراص
لتحويل فتراتها إلى يوم آخر من أيام الأسبوع أكثر مما اعتادت عليه المرأة مع مخططها الحالي ، يمكن نصحها بتقصير الفترة الزمنية القادمة الخالية من الأقراص بعدد الأيام التي تريدها. كلما كانت الفاصل الزمني أقصر ، زاد خطر عدم تعرضها لنزيف انسحابي وستعاني من نزيف اختراق واكتشاف خلال العبوة اللاحقة تمامًا كما يحدث عند تأخير فترة
معلومات إضافية عن الفئات الخاصة
الأطفال والمراهقون
يشار إلى يزنيل فقط بعد الحيض. لا توجد بيانات تشير إلى الحاجة إلى تعديل الجرعة
موانع الاستعمال
لا ينبغي استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة في الحالات التالية. في حالة ظهور أي من الشروط لأول مرة أثناء استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة ، يجب إيقاف المنتج على الفور
• وجود أو خطر الإصابة بالانصمام الخثاري الوريدي (VTE)
o الانصمام الخثاري الوريدي - VTE الحالي على مضادات التخثر أو تاريخ مثل الجلطة الوريدية العميقة [DVT] أو الانسداد الرئوي [PE]
o الاستعداد الوراثي أو المكتسب المعروف للانصمام الخثاري الوريدي ، مثل مقاومة APC ، بما في ذلك العامل في لايدن، ونقص مضاد الثرومبين III ، ونقص البروتين C ، ونقص البروتين S
o جراحة كبرى مع عدم الحركة لفترات طويلة
o ارتفاع مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية بسبب وجود عوامل خطر متعددة
• وجود الجلطات الدموية الشريانية (ATE) أو خطر الإصابة بها
o الانصمام الخثاري الشرياني - الانصمام الخثاري الشرياني الحالي ، تاريخ الانصمام الخثاري الشرياني مثل احتشاء عضلة القلب أو الحالة البادرية مثل الذبحة الصدرية
o مرض الأوعية الدموية الدماغية - السكتة الدماغية الحالية ، أو تاريخ السكتة الدماغية أو الحالة البادرية مثل النوبة الإقفارية العابرة ، TIA
o الاستعداد الوراثي أو المكتسب المعروف للانصمام الخثاري الشرياني ، مثل فرط الهوموسيستئين في الدم والأجسام المضادة للفوسفوليبيد ومضادات الكارديوليبين ، مضادات تخثر الذئبة
o تاريخ من الصداع النصفي مع أعراض عصبية بؤرية
o وجود مخاطر عالية للإصابة بالجلطات الدموية الشريانية بسبب عوامل الخطر المتعددة أو لوجود عامل خطر واحد خطير مثل
• داء السكري مع أعراض الأوعية الدموية
• ارتفاع ضغط الدم الشديد
• عسر شحميات الدم الشديد
• وجود أو وجود تاريخ للإصابة بأمراض الكبد الوخيمة طالما أن قيم وظائف الكبد لم تعد إلى وضعها الطبيعي
• القصور الكلوي الحاد أو الفشل الكلوي الحاد
• وجود أورام الكبد حميدة أو خبيثة أو وجود تاريخ للإصابة بها
• تأثير الستيرويد الجنسي المعروف أو المشتبه فيه على الأورام الخبيثة مثل الأعضاء التناسلية أو الثدي
• نزيف مهبلي غير مشخص
• فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
يزنيل هو مضاد استطباب للاستخدام المتزامن مع الأدوية التي تحتوي على أومبيتاسفير / باريتابريفير / ريتونافير وداسابوفير
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
تحذيرات
• في حالة وجود أي من الشروط أو عوامل الخطر المذكورة أدناه ، ينبغي مناقشة مدى ملاءمة يزنيل مع المرأة
• في حالة التفاقم ، أو الظهور الأول لأي من هذه الحالات أو عوامل الخطر ، يجب نصح المرأة بالاتصال بطبيبها لتحديد ما إذا كان يجب التوقف عن استخدام يزنيل
• في حالة الاشتباه أو تأكيد وجود VTE أو ATE ، يجب التوقف عن استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة. في حالة بدء العلاج بمضادات التخثر ، يجب البدء في استخدام وسائل منع حمل بديلة مناسبة بسبب المسخ الناتج عن العلاج المضاد للتخثر الكومارين
• اضطرابات الدورة الدموية
خطر الانصمام الخثاري الوريدي (VTE)
يزيد استخدام أي من وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة من خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية (VTE) مقارنة مع عدم الاستخدام
ترتبط المنتجات التي تحتوي على الليفونورجستريل أو نورجيستيمات أو نوريثيستيرون بأقل مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية
قد تحتوي المنتجات الأخرى مثل يزنيل على ضعف هذا المستوى من المخاطر. لا ينبغي اتخاذ قرار استخدام أي منتج بخلاف المنتج الذي يحتوي على أقل مخاطر VTE إلا بعد مناقشة مع المرأة للتأكد من أنها تتفهم مخاطر VTE مع يزنيل ، وكيف تؤثر عوامل الخطر الحالية على هذا الخطر ، وأن خطر VTE لديها هو الأعلى في أول سنة من الاستخدام. هناك أيضًا بعض الأدلة على أن الخطر يزداد عند إعادة بدء موانع الحمل الهرمونية المركبة بعد انقطاع في الاستخدام لمدة 4 أسابيع أو أكثر
في النساء اللواتي لا يستخدمن موانع الحمل الهرمونية المركبة ولا يحملن ، حوالي 2 من 10000 سيصابون بـ VTE خلال فترة عام واحد. ومع ذلك ، في أي امرأة ، قد يكون الخطر أعلى بكثير ، اعتمادًا على عوامل الخطر الأساسية الخاصة بها
تشير التقديرات إلى أن 1 من بين 10000 امرأة تستخدم موانع الحمل الهرمونية المركبة تحتوي على دروسبيرينون ، ستصاب ما بين 9 و 12 امرأة بتجلط الدم في عام واحد ؛ هذا بالمقارنة مع حوالي 6 2 في النساء اللواتي يستخدمن موانع الحمل الهرمونية المركبة المحتوية على الليفونورجيستريل
في كلتا الحالتين ، يكون عدد VTEs سنويًا أقل من العدد المتوقع أثناء الحمل أو في فترة ما بعد الولادة
قد يكون VTE قاتلاً في 1-2٪ من الحالات
عدد أحداث VTE لكل 10000 امرأة في عام واحد
نادرًا جدًا ، تم الإبلاغ عن حدوث جلطة في مستخدمي موانع الحمل الهرمونية المركبة في الأوعية الدموية الأخرى ، مثل الأوردة والشرايين الكبدية ، المساريقية ، الكلوية أو الشبكية
عوامل الخطر لل VTE
قد يزداد خطر حدوث مضاعفات الانصمام الخثاري الوريدي لدى مستخدمي موانع الحمل الهرمونية المركبة بشكل كبير في المرأة التي لديها عوامل خطر إضافية ، خاصة إذا كانت هناك عوامل خطر متعددة
يُمنع استخدام يزنيل إذا كان لدى المرأة عوامل خطر متعددة تعرضها لخطر الإصابة بتجلط الدم الوريدي. إذا كان لدى المرأة أكثر من عامل خطر واحد ، فمن الممكن أن تكون الزيادة في الخطر أكبر من مجموع العوامل الفردية - في هذه الحالة ينبغي النظر في إجمالي مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية. إذا اعتبر ميزان الفوائد والمخاطر سلبيًا ، فلا ينبغي وصف موانع الحمل الهرمونية المركبة
عوامل الخطر لل VTE
السمنة مؤشر كتلة الجسم أكثر من 30 كجم / م 2
تزداد المخاطر بشكل كبير مع ارتفاع مؤشر كتلة الجسم
مهم بشكل خاص للنظر فيما إذا كانت عوامل الخطر الأخرى موجودة أيضًا
عدم الحركة لفترة طويلة ، أو الجراحة الكبرى ، أو أي جراحة في الساقين أو الحوض ، أو جراحة أعصاب ، أو صدمة كبيرة
ملحوظة: يمكن أيضًا أن يكون عدم الحركة المؤقت بما في ذلك السفر الجوي> 4 ساعات عامل خطر للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية ، خاصة عند النساء اللواتي لديهن عوامل خطر أخرى
في هذه الحالات ، يُنصح بالتوقف عن استخدام / حبوب منع الحمل / في حالة الجراحة الاختيارية قبل أربعة أسابيع على الأقل وعدم استئنافها إلا بعد أسبوعين من إعادة التعبئة الكاملة. يجب استخدام طريقة أخرى لمنع الحمل لتجنب الحمل غير المقصود
يجب النظر في العلاج المضاد للتخثر إذا لم يتم إيقاف يزنيل مقدمًا
تاريخ عائلي إيجابي من الانصمام الخثاري الوريدي في أي وقت مضى عند الأخ أو الوالدين خاصة في سن مبكرة نسبيًا قبل سن الخمسين على سبيل المثال
في حالة الاشتباه في الاستعداد الوراثي ، يجب إحالة المرأة إلى أخصائي للحصول على المشورة قبل اتخاذ قرار بشأن أي استخدام لـ موانع الحمل الهرمونية المركبة
الحالات الطبية الأخرى المرتبطة بالجلطات الدموية الوريدية
السرطان ، الذئبة الحمامية الجهازية ، متلازمة انحلال الدم اليوريمية ، مرض التهاب الأمعاء المزمن ومرض كرون أو التهاب القولون التقرحي ومرض الخلايا المنجلية
التقدم في العمر خاصة فوق 35 سنة
لا يوجد إجماع حول الدور المحتمل لدوالي الأوردة والتهاب الوريد الخثاري السطحي في بداية أو تطور الخثار الوريدي
يجب مراعاة زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية أثناء الحمل ، وخاصة فترة 6 أسابيع من النفاس
أعراض VTE تجلط الأوردة العميقة والانسداد الرئوي
في حالة ظهور الأعراض ، يجب نصح النساء بالحصول على رعاية طبية عاجلة وإبلاغ أخصائي الرعاية الصحية بأنها تأخذ مركزًا صحيًا للعلاج الطبيعي
يمكن أن تشمل أعراض تجلط الأوردة العميقة (DVT) ما يلي
- تورم أحادي الجانب في الساق و / أو القدم أو على طول الوريد في الساق
- ألم أو إيلام في الساق يمكن الشعور به فقط عند الوقوف أو المشي
- زيادة الدفء في الساق المصابة. احمرار أو تغير لون الجلد على الساق
يمكن أن تشمل أعراض الانسداد الرئوي (PE) ما يلي
- ظهور مفاجئ لضيق التنفس غير المبرر أو سرعة التنفس
- السعال المفاجئ الذي قد يترافق مع نفث الدم
- ألم حاد في الصدر
- دوار شديد أو دوار
- سرعة ضربات القلب أو عدم انتظامها
بعض هذه الأعراض مثل ضيق التنفس ، السعال غير محددة وقد يساء تفسيرها على أنها أحداث أكثر شيوعًا أو أقل خطورة مثل التهابات الجهاز التنفسي
يمكن أن تشمل العلامات الأخرى لانسداد الأوعية الدموية: ألم مفاجئ وتورم وتغير طفيف في اللون الأزرق للأطراف
في حالة حدوث انسداد في العين ، يمكن أن تتراوح الأعراض من تشوش الرؤية غير المؤلم الذي يمكن أن يتطور إلى فقدان الرؤية. في بعض الأحيان يمكن أن يحدث فقدان الرؤية على الفور تقريبًا
خطر الانصمام الخثاري الشرياني (ATE)
ربطت الدراسات الوبائية استخدام الخلايا الجذعية السرطانية مع زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية الشريانية واحتشاء عضلة القلب أو الحوادث الوعائية الدماغية مثل النوبة الإقفارية العابرة والسكتة الدماغية. قد تكون أحداث الانسداد التجلطي الشرياني قاتلة
عوامل الخطر لـ ATE
يزداد خطر حدوث مضاعفات الانصمام الخثاري الشرياني أو التعرض لحادث وعائي دماغي لدى مستخدمي موانع الحمل الهرمونية المركبة لدى النساء ذوات عوامل الخطر . يُمنع استخدام يزنيل إذا كان لدى المرأة عامل خطر واحد خطير أو متعدد لـ ATE مما يعرضها لخطر الإصابة بتجلط الشرايين. إذا كان لدى المرأة أكثر من عامل خطر واحد ، فمن الممكن أن تكون الزيادة في المخاطر أكبر من مجموع العوامل الفردية - في هذه الحالة ينبغي النظر في إجمالي مخاطرها. إذا اعتبر ميزان الفوائد والمخاطر سلبيًا ، فلا ينبغي وصف موانع الحمل الهرمونية المركبة
عوامل الخطر لـ ATE
التقدم في العمر خاصة فوق 35 سنة
التدخين
يجب نصح النساء بعدم التدخين إذا رغبن في استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة. يجب نصح النساء فوق 35 عامًا اللائي يواصلن التدخين بشدة باستخدام طريقة مختلفة لمنع الحمل
ارتفاع ضغط الدم
السمنة مؤشر كتلة الجسم أكثر من 30 كجم / م 2
تزداد المخاطر بشكل كبير مع زيادة مؤشر كتلة الجسم
مهم بشكل خاص عند النساء مع عوامل خطر إضافية
تاريخ عائلي إيجابي من الانصمام الخثاري الشرياني على الإطلاق في الأخ أو الوالدين خاصة في سن مبكرة نسبيًا ، على سبيل المثال أقل من 50
في حالة الاشتباه في الاستعداد الوراثي ، يجب إحالة المرأة إلى أخصائي للحصول على المشورة قبل اتخاذ قرار بشأن أي استخدام لـ موانع الحمل الهرمونية المركبة
صداع نصفي
قد تكون الزيادة في وتيرة أو شدة الصداع النصفي أثناء استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة والتي قد تكون بادئة لحدث دماغي وعائي سببًا للتوقف الفوري
الحالات الطبية الأخرى المرتبطة بأحداث الأوعية الدموية الضائرة
داء السكري ، فرط الهوموسستئين في الدم ، أمراض صمامات القلب والرجفان الأذيني ، خلل شحميات الدم والذئبة الحمامية الجهازية
أعراض الإنصمام الخثاري الشرياني
في حالة ظهور الأعراض ، يجب نصح النساء بالحصول على رعاية طبية عاجلة وإبلاغ أخصائي الرعاية الصحية بأنها تأخذ مركزًا صحيًا للعلاج الطبيعي
يمكن أن تشمل أعراض حادث الأوعية الدموية الدماغية ما يلي
- خدر أو ضعف مفاجئ في الوجه أو الذراع أو الساق ، خاصة في جانب واحد من الجسم ؛
- صعوبة مفاجئة في المشي ، دوار ، فقدان التوازن أو التنسيق
- ارتباك مفاجئ أو صعوبة في التحدث أو الفهم
- صعوبة مفاجئة في الرؤية بإحدى العينين أو كلتيهما
- صداع مفاجئ أو شديد أو طويل الأمد بدون سبب معروف
- فقدان الوعي أو الإغماء مع نوبة صرع أو بدونها
تشير الأعراض المؤقتة إلى أن الحدث هو نوبة إقفارية عابرة (TIA)
يمكن أن تشمل أعراض احتشاء عضلة القلب (MI) ما يلي
- ألم ، انزعاج ، ضغط ، ثقل ، إحساس بانضغاط أو امتلاء في الصدر أو الذراع أو أسفل عظم القص
- انزعاج ينتشر في الظهر والفك والحلق والذراع والمعدة
- التعرق والغثيان والقيء أو الدوخة
- ضعف شديد أو قلق أو ضيق في التنفس ؛
- ضربات قلب سريعة أو غير منتظمة
• الأورام
تم الإبلاغ عن زيادة خطر الإصابة بسرطان عنق الرحم لدى مستخدمات موانع الحمل الفموية طويلة الأمد > 5 سنوات في بعض الدراسات الوبائية ، ولكن لا يزال هناك جدل حول مدى تعزى هذه النتيجة إلى الآثار المربكة للسلوك الجنسي وغيرها. عوامل مثل فيروس الورم الحليمي البشري (HPV)
أفاد تحليل تلوي من 54 دراسة وبائية أن هناك خطرًا نسبيًا متزايدًا بشكل طفيف (RR = 1.24) لتشخيص سرطان الثدي لدى النساء اللواتي يستخدمن موانع الحمل الفموية المشتركة حاليًا. تختفي المخاطر الزائدة تدريجياً خلال 10 سنوات بعد التوقف عن استخدام موانع الحمل الفموية. نظرًا لأن سرطان الثدي نادر عند النساء دون سن 40 عامًا ، فإن العدد الزائد من تشخيصات سرطان الثدي لدى مستخدمات موانع الحمل الهرمونية المركبة الحاليين والحديثين ضئيل مقارنة بالخطر الإجمالي للإصابة بسرطان الثدي. هذه الدراسات لا تقدم أدلة على السببية. قد يكون النمط الملحوظ لزيادة المخاطر بسبب التشخيص المبكر لسرطان الثدي لدى مستخدمي موانع الحمل الفموية ، أو الآثار البيولوجية لموانع الحمل الفموية المشتركة أو مزيج من الاثنين. تميل سرطانات الثدي التي تم تشخيصها لدى المستخدمين على الدوام إلى أن تكون أقل تقدمًا من الناحية السريرية من السرطانات التي تم تشخيصها لدى المستخدمين الذين لم يسبق لهم استخدامها
في حالات نادرة ، تم الإبلاغ عن أورام الكبد الحميدة ، وفي حالات نادرة ، أورام الكبد الخبيثة لدى مستخدمي موانع الحمل الفموية. في حالات معزولة ، أدت هذه الأورام إلى حدوث نزيف داخل البطن مهدد للحياة. يجب أن يؤخذ الورم الكبدي في الاعتبار عند التشخيص التفريقي عند حدوث ألم شديد في البطن أو تضخم الكبد أو ظهور علامات نزيف داخل البطن عند النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية
مع استخدام موانع الحمل الفموية ذات الجرعات العالية (50 ميكروغرام من إيثينيل إستراديول) ، يتم تقليل خطر الإصابة بسرطان بطانة الرحم والمبيض. لا يزال يتعين تأكيد ما إذا كان هذا ينطبق أيضًا على موانع الحمل الفموية ذات الجرعات المنخفضة
• شروط أخرى
مكون البروجستيرون في يزنيل هو مضاد للألدوستيرون مع خصائص تجنيب البوتاسيوم. في معظم الحالات ، لا يتوقع حدوث زيادة في مستويات البوتاسيوم. في دراسة سريرية ، ومع ذلك ، في بعض المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي خفيف أو معتدل وما يصاحب ذلك من استخدام المنتجات الطبية التي تحافظ على البوتاسيوم ، زادت مستويات البوتاسيوم في الدم بشكل طفيف ، ولكن ليس بشكل ملحوظ ، أثناء تناول دروسبيرينون. لذلك ، يوصى بفحص البوتاسيوم في الدم خلال دورة العلاج الأولى في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي وبوتاسيوم المصل قبل العلاج في النطاق المرجعي الأعلى ، وخاصة أثناء الاستخدام المتزامن للمنتجات الطبية التي تقتصد البوتاسيوم
قد تكون النساء المصابات بارتفاع شحوم الدم ، أو تاريخ عائلي له ، أكثر عرضة لخطر الإصابة بالتهاب البنكرياس عند استخدام موانع الحمل الفموية
على الرغم من الإبلاغ عن زيادات طفيفة في ضغط الدم لدى العديد من النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية ، إلا أن الزيادات ذات الصلة سريريًا نادرة. فقط في هذه الحالات النادرة ، يكون التوقف الفوري عن استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة له ما يبرره. إذا ، أثناء استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة في ارتفاع ضغط الدم الموجود مسبقًا ، فإن قيم ضغط الدم المرتفعة باستمرار أو الزيادة الكبيرة في ضغط الدم لا تستجيب بشكل كافٍ للعلاج الخافض للضغط ، يجب سحب موانع الحمل الهرمونية المركبة. عند الاقتضاء ، يمكن استئناف استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة إذا كان من الممكن تحقيق قيم ضغط الدم الطبيعي مع العلاج الخافض للضغط
تم الإبلاغ عن حدوث الحالات التالية أو تدهورها مع كل من الحمل واستخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة ، ولكن الدليل على الارتباط باستخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة غير حاسم: اليرقان و / أو الحكة المرتبطة بالركود الصفراوي ؛ حصوات المرارة. البورفيريا. الذئبة الحمامية الجهازية؛ متلازمة انحلال الدم اليوريمي. رقص سيدنهام الهربس الحملي فقدان السمع المرتبط بتصلب الأذن
في النساء المصابات بوذمة وعائية وراثية ، قد تؤدي الاستروجين الخارجي المنشأ أو يؤدي إلى تفاقم أعراض الوذمة الوعائية
قد تستلزم الاضطرابات الحادة أو المزمنة في وظائف الكبد التوقف عن استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة حتى تعود علامات وظائف الكبد إلى وضعها الطبيعي. تكرار اليرقان الركودي و / أو الحكة المرتبطة بالركود الصفراوي التي حدثت سابقًا أثناء الحمل أو أثناء الاستخدام السابق للمنشطات الجنسية يستلزم التوقف عن موانع الحمل الفموية
على الرغم من أن موانع الحمل الفموية قد يكون لها تأثير على مقاومة الأنسولين المحيطية وتحمل الجلوكوز ، فلا يوجد دليل على الحاجة إلى تغيير النظام العلاجي لمرضى السكر باستخدام جرعة منخفضة من موانع الحمل الفموية تحتوي على <0.05 ملغ من إيثينيل استراديول. ومع ذلك ، يجب مراقبة النساء المصابات بداء السكري بعناية ، خاصة في المرحلة المبكرة من استخدام موانع الحمل الفموية
تم الإبلاغ عن تفاقم الاكتئاب الداخلي ، والصرع ، ومرض كرون والتهاب القولون التقرحي أثناء استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة
قد يحدث الكلف في بعض الأحيان ، خاصة عند النساء اللواتي لديهن تاريخ من الكلف الحملي. يجب على النساء اللاتي يميلن إلى الكلف تجنب التعرض لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية أثناء تناول موانع الحمل الفموية
يحتوي هذا المنتج الطبي على 65.97 مجم لكتوز لكل قرص. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز والذين يتبعون نظامًا غذائيًا خالٍ من اللاكتوز يجب أن يأخذوا هذه الكمية في الاعتبار
المزاج المكتئب والاكتئاب من الآثار غير المرغوب فيها المعروفة لاستخدام موانع الحمل الهرمونية. يمكن أن يكون الاكتئاب خطيرًا وهو عامل خطر معروف للسلوك الانتحاري والانتحار. يجب نصح النساء بالاتصال بطبيبهن في حالة تغير المزاج وأعراض الاكتئاب. بما في ذلك بعد وقت قصير من بدء العلاج
الفحص الطبي / الاستشارة
قبل بدء أو إعادة إنشاء يزنيل ، يجب أخذ تاريخ طبي كامل بما في ذلك تاريخ العائلة ويجب استبعاد الحمل. يجب قياس ضغط الدم وإجراء الفحص البدني ، مع توجيه المؤشرات المضادة والتحذيرات . من المهم لفت انتباه المرأة إلى المعلومات المتعلقة بالخثار الوريدي والشرياني ، بما في ذلك مخاطر الإصابة بـ يزنيل مقارنةً بأمراض القلب الخلقية الأخرى ، وأعراض VTE و ATE ، وعوامل الخطر المعروفة وما يجب القيام به في حالة الاشتباه بتجلط الدم
يجب أيضًا توجيه المرأة لقراءة نشرة المستخدم بعناية والالتزام بالنصائح المقدمة. يجب أن يعتمد تواتر وطبيعة الفحوصات على إرشادات الممارسة المعمول بها وأن يتم تكييفها مع كل امرأة
يجب إخطار النساء بأن موانع الحمل الهرمونية لا تحمي من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) والأمراض الأخرى المنقولة جنسياً
فعالية منخفضة
يمكن تقليل فعالية موانع الحمل الفموية في حالة الأقراص المفقودة على سبيل المثال أو الاضطرابات المعدية المعوية أو الأدوية المصاحبة
انخفاض التحكم في الدورة
مع جميع موانع الحمل الفموية المشتركة ، قد يحدث نزيف غير منتظم (نزيف أو نزيف اختراق) ، خاصة خلال الأشهر الأولى من الاستخدام. لذلك ، فإن تقييم أي نزيف غير منتظم يكون ذا مغزى فقط بعد فترة تكيف تبلغ حوالي ثلاث دورات
في حالة استمرار عدم انتظام النزيف أو حدوثه بعد الدورات المنتظمة سابقًا ، فيجب مراعاة الأسباب غير الهرمونية والإشارة إلى تدابير التشخيص المناسبة لاستبعاد الأورام الخبيثة أو الحمل. قد تشمل هذه الكشط
في بعض النساء ، قد لا يحدث نزيف أثناء فترة التوقف عن تناول الأقراص. إذا تم أخذ موانع الحمل الهرمونية المركبة وفقًا للإرشادات الموضحة في القسم ، فمن غير المحتمل أن تكون المرأة حامل. ومع ذلك ، إذا لم يتم أخذ موانع الحمل الفموية وفقًا لهذه التوجيهات قبل أول نزيف انسحاب فائت أو في حالة فقد نزيف انسحاب ، فيجب استبعاد الحمل قبل الاستمرار في استخدام موانع الحمل الفموية
ارتفاعات ALT
خلال التجارب السريرية مع المرضى الذين عولجوا من عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي سي (HCV) بالمنتجات الطبية التي تحتوي على أومبيتاسفير / باريتابريفير / ريتونافير وداسابوفير مع أو بدون ريبافيرين ، حدثت ارتفاعات ترانس أميناز (ALT) أعلى من 5 أضعاف الحد الأعلى الطبيعي بشكل ملحوظ أكثر شيوعًا عند النساء اللائي يستخدمن الأدوية المحتوية على إيثينيل إستراديول مثل موانع الحمل الهرمونية المركبة
1- تم تقدير هذه الحوادث من إجمالي بيانات الدراسة الوبائية ، باستخدام المخاطر النسبية للمنتجات المختلفة مقارنة مع موانع الحمل الهرمونية المركبة المحتوية على الليفونورجيستريل
2 -نقطة منتصف النطاق من 5-7 لكل 10000 عام ، بناءً على الخطر النسبي للـ موانع الحمل الهرمونية المركبة التي تحتوي على الليفونورجيستريل مقابل عدم الاستخدام من 2.3 إلى 3.6 تقريبًا
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
ملاحظة: يجب الرجوع إلى معلومات وصف الأدوية المصاحبة لتحديد التفاعلات المحتملة
• آثار المنتجات الطبية الأخرى على يزنيل
يمكن أن تحدث التفاعلات مع الأدوية التي تحفز الإنزيمات الميكروسومية التي يمكن أن تؤدي إلى زيادة تصفية الهرمونات الجنسية والتي قد تؤدي إلى حدوث نزيف اختراق و / أو فشل وسائل منع الحمل
إدارة
يمكن بالفعل ملاحظة تحريض الإنزيم بعد بضعة أيام من العلاج. يُلاحظ عمومًا تحريض الإنزيم الأقصى في غضون أسابيع قليلة. بعد التوقف عن العلاج الدوائي ، قد يستمر تحريض الإنزيم لمدة 4 أسابيع تقريبًا
علاج قصير الأمد
يجب على النساء اللائي يتلقين العلاج بالأدوية المحفزة للإنزيم أن يستخدمن مؤقتًا طريقة حاجز أو طريقة أخرى لمنع الحمل بالإضافة إلى موانع الحمل الفموية. يجب استخدام طريقة الحاجز طوال فترة العلاج الدوائي المصاحب ولمدة 28 يومًا بعد إيقافه. إذا تجاوز العلاج الدوائي نهاية الأقراص في عبوة موانع الحمل الهرمونية المركبة ، فيجب أن تبدأ حزمة موانع الحمل الهرمونية المركبة التالية مباشرة بعد الحزمة السابقة دون الفاصل الزمني المعتاد بدون قرص
علاج طويل الأمد
في النساء اللواتي يتلقين علاجًا طويل الأمد بمواد فعالة تحفز الإنزيم الكبدي ، يوصى باستخدام طريقة أخرى لمنع الحمل موثوقة وغير هرمونية
تم الإبلاغ عن التفاعلات التالية في الأدبيات
المواد التي تزيد من تخليص موانع الحمل الفموية المشتركة تقلص فعالية موانع الحمل الفموية المشتركة عن طريق تحريض الإنزيم ، على سبيل المثال
الباربيتورات ، البوسنتان ، الكاربامازيبين ، الفينيتوين ، بريميدون ، ريفامبيسين ، وأدوية فيروس نقص المناعة البشرية ريتونافير ، نيفيرابين وإيفافيرينز وربما أيضًا فيلبامات وجريزوفولفين وأوكسكاربازيبين وتوبيراميت ومنتجات تحتوي على العلاج العشبي نبتة سانت جون (hypericum)
المواد ذات التأثيرات المتغيرة على تصفية موانع الحمل الفموية المشتركة
عندما يتم تناولها مع موانع الحمل الفموية المشتركة ، فإن العديد من مجموعات مثبطات إنزيم البروتياز لفيروس نقص المناعة البشرية ومثبطات النسخ العكسي غير النوكليوزيدية ، بما في ذلك التوليفات مع مثبطات HCV يمكن أن تزيد أو تقلل من تركيزات الإستروجين أو البروجستين في البلازما. قد يكون التأثير الصافي لهذه التغييرات ذات صلة سريريًا في بعض الحالات
لذلك ، يجب استشارة معلومات وصف الأدوية المصاحبة لفيروس نقص المناعة البشرية / التهاب الكبد (سي) لتحديد التفاعلات المحتملة وأي توصيات ذات صلة. في حالة وجود أي شك ، يجب استخدام وسيلة إضافية لمنع الحمل من قبل النساء على مثبطات الأنزيم البروتيني أو العلاج بمثبطات النسخ العكسي غير النوكليوزيدية
المواد التي تقلل من تصفية موانع الحمل الهرمونية المركبة (مثبطات الإنزيم)
لا تزال الأهمية السريرية للتفاعلات المحتملة مع مثبطات الإنزيم غير معروفة
يمكن أن يؤدي التناول المتزامن لمثبطات CYP3A4 القوية إلى زيادة تركيزات الإستروجين أو البروجستين في البلازما أو كليهما
في دراسة جرعات متعددة باستخدام تركيبة دروسبيرينون (3 ملغ / يوم) / إيثينيل استراديول (0.02 ملغ / يوم) ، أدى التناول المشترك لمثبط CYP3A4 القوي الكيتوكونازول لمدة 10 أيام إلى زيادة المساحة تحت المنحنى (0-24 ساعة) من دروسبيرينون وإيثينيل إستراديول 2.7 ضعف و 1.4 أضعاف على التوالي
Etoricoxib
ثبت أن جرعات إيتوركوكسيب من 60 إلى 120 مجم / يوم تزيد من تركيزات البلازما من إيثينيل إستراديول 1.4 إلى 1.6 ضعف ، على التوالي عند تناولها بشكل متزامن مع موانع حمل هرمونية مشتركة تحتوي على 0.035 مجم إيثينيل استراديول
• آثار يزنيل على المنتجات الطبية الأخرى
قد تؤثر موانع الحمل الفموية على استقلاب بعض المواد الفعالة الأخرى. وفقًا لذلك ، قد تزيد تركيزات البلازما والأنسجة مثل السيكلوسبورين أو تنخفض مثل لاموتريجين
بناءً على دراسات التفاعل في الجسم الحي في المتطوعات اللائي يستخدمن أوميبرازول وسيمفاستاتين وميدازولام كركيزة للعلامة ، من غير المحتمل حدوث تفاعل ذي صلة سريريًا من دروسبيرينون بجرعات 3 ملغ مع استقلاب السيتوكروم P450 بوساطة المواد الفعالة الأخرى
تشير البيانات السريرية إلى أن إيثينيل إستراديول يثبط إزالة ركائز CYP1A2 مما يؤدي إلى زيادة ضعيفة مثل الثيوفيلين أو معتدلة مثل تيزانيدين في تركيز البلازما
• أشكال أخرى من التفاعل
في المرضى الذين لا يعانون من قصور كلوي ، فإن الاستخدام المتزامن للدروسبيرينون ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية لم يظهر تأثيراً معنوياً على بوتاسيوم المصل. ومع ذلك ، لم يتم دراسة الاستخدام المتزامن لـ يزنيل مع مضادات الألدوستيرون أو مدرات البول التي تحافظ على البوتاسيوم. في هذه الحالة ، يجب اختبار البوتاسيوم في الدم خلال دورة العلاج الأولى. انظر أيضًا القسم
• اختبارات المعمل
قد يؤثر استخدام الستيرويدات المانعة للحمل على نتائج بعض الاختبارات المعملية ، بما في ذلك المعلمات البيوكيميائية للكبد والغدة الدرقية والغدة الكظرية والوظائف الكلوية ومستويات البلازما للبروتينات الحاملة ، مثل الكسور المرتبطة بالكورتيكوستيرويد والدهون / البروتين الدهني ، ومعايير استقلاب الكربوهيدرات ومعلمات التخثر وانحلال الفبرين. تظل التغييرات عمومًا ضمن النطاق المختبري الطبيعي. يسبب دروسبيرينون زيادة في نشاط الرينين في البلازما والألدوستيرون في البلازما الناجم عن نشاطه الخفيف المضاد للقشرانيات المعدنية
التفاعلات الدوائية
الاستخدام المتزامن مع المنتجات الطبية التي تحتوي على أومبيتاسفير / باريتابريفير / ريتونافير وداسابوفير ، مع أو بدون ريبافيرين قد يزيد من خطر ارتفاع إنزيم ALT . لذلك ، يجب على مستخدمي يزنيل التحول إلى طريقة بديلة لمنع الحمل على سبيل المثال ، موانع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط أو الطرق غير الهرمونية قبل بدء العلاج باستخدام هذا النظام الدوائي المركب. يمكن إعادة تشغيل يزنيل بعد أسبوعين من الانتهاء من العلاج باستخدام نظام الأدوية المركب هذا
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
يزنيل لا يستطب أثناء الحمل
إذا حدث الحمل أثناء استخدام يزنيل ، يجب سحب المستحضر على الفور. لم تكشف الدراسات الوبائية المكثفة عن زيادة خطر حدوث عيوب خلقية عند الأطفال المولودين لنساء استخدمن موانع الحمل الفموية قبل الحمل ، ولا تأثير ماسخ عندما تم تناول موانع الحمل الفموية بشكل غير مقصود أثناء الحمل
أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات آثارًا غير مرغوب فيها أثناء الحمل والرضاعة . بناءً على هذه البيانات الحيوانية ، لا يمكن استبعاد التأثيرات غير المرغوب فيها بسبب التأثير الهرموني للمركبات النشطة. ومع ذلك ، فإن الخبرة العامة مع موانع الحمل الفموية أثناء الحمل لم تقدم دليلًا على وجود تأثير فعلي غير مرغوب فيه في البشر
البيانات المتاحة بشأن استخدام يزنيل أثناء الحمل محدودة للغاية بحيث لا تسمح بالاستنتاجات المتعلقة بالآثار السلبية لـ يزنيل على الحمل أو صحة الجنين أو الوليد. حتى الآن ، لا تتوفر بيانات وبائية ذات صلة
ينبغي النظر في زيادة خطر حدوث VTE خلال فترة ما بعد الولادة عند إعادة بدء يزنيل
الرضاعة الطبيعية
قد تتأثر الرضاعة بمركبات موانع الحمل الفموية لأنها قد تقلل من كمية وتغير تركيبة حليب الثدي. لذلك ، لا ينبغي عمومًا التوصية باستخدام موانع الحمل الفموية حتى تفطم الأم المرضعة طفلها تمامًا. قد تفرز كميات صغيرة من الستيرويدات المانعة للحمل و / أو نواتجها مع الحليب أثناء استخدام موانع الحمل الفموية. هذه المبالغ قد تؤثر على الطفل
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. لم يلاحظ أي تأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات لدى مستخدمي موانع الحمل الفموية المشتركة
الآثار غير المرغوب فيها
تم الإبلاغ عن التفاعلات الدوائية الضارة التالية أثناء استخدام يزنيل
اضطرابات الجهاز المناعي
فرط الحساسية والربو
اضطرابات نفسية
مزاج اكتئابي
زيادة الرغبة الجنسية
انخفضت الرغبة الجنسية
اضطرابات الجهاز العصبي
صداع الراس
اضطرابات الأذن والمتاهة
نقص السمع
اضطرابات الأوعية الدموية
صداع نصفي
ارتفاع ضغط الدم وانخفاض ضغط الدم
الجلطات الدموية الوريدية (VTE)
الجلطات الدموية الشريانية (ATE)
اضطرابات الجهاز الهضمي
غثيان
القيء والإسهال
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
حب الشباب ، الأكزيما ، الحكة ، تساقط الشعر
حمامي عقدية ، حمامي عديدة الأشكال
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي
اضطرابات الدورة الشهرية ، نزيف ما بين الدورة الشهرية ، آلام الثدي ، إيلام الثدي ، إفرازات مهبلية ، داء المبيضات الفرجي المهبلي
تضخم الثدي عدوى المهبل
إفرازات الثدي
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
احتباس السوائل ، زيادة الوزن ، نقص الوزن
وصف ردود الفعل السلبية المختارة
لوحظ زيادة خطر حدوث الجلطات الشريانية والوريدية والتجلط الدموي ، بما في ذلك احتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية والنوبات الإقفارية العابرة والتخثر الوريدي والانسداد الرئوي لدى النساء اللائي يستخدمن الخلايا الجذعية السرطانية ، والتي تمت مناقشتها بمزيد من التفصيل في القسم
تم الإبلاغ عن الأحداث الضائرة الخطيرة التالية عند النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية ، والتي تمت مناقشتها في القسم التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام
- اضطرابات الانسداد التجلطي الوريدي
- اضطرابات الانسداد التجلطي الشرياني
- ارتفاع ضغط الدم
- أورام الكبد
- حدوث أو تدهور الحالات التي يكون ارتباطها باستخدام موانع الحمل المركبة غير قاطع: مرض كرون ، التهاب القولون التقرحي ، الصرع ، الورم العضلي الرحمي ، البورفيريا ، الذئبة الحمامية الجهازية ، الهربس الحملي ، رقص سيدنهام ، متلازمة انحلال الدم اليوريمية ، اليرقان الركودي
- كلف
- قد تتطلب الاضطرابات الحادة أو المزمنة لوظائف الكبد التوقف عن استخدام موانع الحمل المركبة حتى تعود علامات وظائف الكبد إلى طبيعتها
- عند النساء المصابات بوذمة وعائية وراثية قد يؤدي هرمون الاستروجين الخارجي إلى ظهور أعراض الوذمة الوعائية أو تفاقمها
يتم زيادة تواتر تشخيص سرطان الثدي بشكل طفيف للغاية بين مستخدمي موانع الحمل الفموية. بما أن سرطان الثدي نادر الحدوث لدى النساء دون سن الأربعين ، فإن العدد الزائد يكون ضئيلًا مقارنة بالخطر الإجمالي للإصابة بسرطان الثدي. سبب استخدام موانع الحمل المركبة غير معروف
التفاعلات
قد ينجم النزف الاختراقي و / أو فشل موانع الحمل عن تفاعل الأدوية الأخرى (محرضات الإنزيم) مع موانع الحمل الفموية
جرعة زائدة
لم تكن هناك حتى الآن أي تجربة لجرعة زائدة مع يزنيل. على أساس الخبرة العامة باستخدام موانع الحمل الفموية المركبة ، فإن الأعراض التي قد تحدث في هذه الحالة هي: الغثيان والقيء والنزيف المهبلي الخفيف عند الفتيات الصغيرات. لا يوجد ترياق ويجب أن يكون العلاج الإضافي من الأعراض
الخصائص الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي : المركبات بروجستيرونية المفعول وهرمون الاستروجين ، تركيبات ثابتة
آلية العمل
يزنيل هو وسيلة منع حمل مدمجة عن طريق الفم مع
ethinylestradiol و progestogen drospirenone
في الجرعات العلاجية ، يمتلك دروسبيرينون أيضًا خواصًا مضادة للأندروجين ومضادة للقشرانيات المعدنية خفيفة. ليس له نشاط استروجين ، جلوكوكورتيكويد ومضاد للجلوكوكورتيكويد. هذا يعطي دروسبيرينون صورة دوائية تشبه إلى حد كبير هرمون البروجسترون الطبيعي
هناك مؤشرات من الدراسات السريرية على أن الخواص الخفيفة المضادة للقشرانيات المعدنية في يزنيل تؤدي إلى تأثير معتدل مضاد للقشرانيات المعدنية
خواص حركية الدواء
• دروسبيرينون
استيعاب
يتم امتصاص دروسبيرينون عن طريق الفم بسرعة وبشكل شبه كامل. تصل التركيزات القصوى للمادة الفعالة في المصل إلى حوالي 38 نانوغرام / مل عند حوالي ساعة إلى ساعتين بعد تناول جرعة واحدة. يتراوح التوافر البيولوجي بين 76 و 85٪. لا يؤثر تناول الطعام بشكل متزامن على التوافر الحيوي لدروسبيرينون
توزيع
بعد تناوله عن طريق الفم ، تنخفض مستويات دروسبيرينون في الدم مع نصف عمر نهائي يبلغ 31 ساعة. يرتبط دروسبيرينون بألبومين المصل ولا يرتبط بالجلوبيولين المرتبط بالهرمونات الجنسية (SHBG) أو الجلوبيولين المرتبط بالكورتيكويد (CBG). فقط 3 - 5٪ من إجمالي تركيزات المادة الفعالة في الدم موجودة على شكل ستيرويد حر. لا تؤثر الزيادة التي يسببها إيثينيل إستراديول في SHBG على ارتباط بروتين المصل بدروسبيرينون. متوسط الحجم الظاهر لتوزيع دروسبيرينون هو 3.7 ± 1.2 لتر / كغ
الإستقلاب
يتم استقلاب دروسبيرينون على نطاق واسع بعد تناوله عن طريق الفم. المستقلبات الرئيسية في البلازما هي الشكل الحمضي لدروسبيرينون ، الناتج عن فتح حلقة اللاكتون ، و 4،5-ثنائي هيدرو-دروسبيرينون-3-كبريتات ، التي تشكلت عن طريق الاختزال والكبريت اللاحق
يخضع دروسبيرينون أيضًا لعملية التمثيل الغذائي المؤكسدة التي يتم تحفيزها بواسطة CYP3A4
في المختبر ، دروسبيرينون قادرة على تثبيط ضعيف إلى معتدل إنزيمات السيتوكروم
P450 CYP1A1 ، CYP2C9 ، CYP2C19 و CYP3A4
إزالة
معدل التصفية الأيضية للدروسبيرينون في المصل هو 1.5 ± 0.2 مل / دقيقة / كجم. يتم إفراز دروسبيرينون فقط بكميات ضئيلة في شكل غير متغير. تفرز مستقلبات دروسبيرينون مع البراز والبول بنسبة إفراز تبلغ حوالي 1.2 إلى 1.4. يبلغ عمر النصف لإفراز المستقلب مع البول والبراز حوالي 40 ساعة
ظروف حالة الاستقرار
خلال دورة العلاج ، يتم الوصول إلى أقصى تركيزات ثابتة للحالة من دروسبيرينون في مصل الدم تبلغ حوالي 70 نانوغرام / مل بعد حوالي 8 أيام من العلاج. تراكمت مستويات دروسبيرينون في المصل بعامل يبلغ حوالي 3 نتيجة لنسبة نصف العمر النهائي وفترة الجرعات
الفئات الخاصة
تأثير القصور الكلوي
كانت مستويات دروسبيرينون المصل في الحالة المستقرة عند النساء المصابات بضعف كلوي خفيف تصفية الكرياتينين CLcr ، 50-80 مل / دقيقة مماثلة لتلك الخاصة بالنساء ذوات وظائف الكلى الطبيعية. كانت مستويات دروسبيرينون في الدم أعلى بنسبة 37٪ لدى النساء المصابات بقصور كلوي معتدل CLcr ، 30-50 مل / دقيقة مقارنة بالنساء ذوات وظائف الكلى الطبيعية. كان علاج دروسبيرينون جيد التحمل أيضًا من قبل النساء المصابات بقصور كلوي خفيف ومتوسط. لم يظهر علاج دروسبيرينون أي تأثير معنوي سريريًا على تركيز البوتاسيوم في الدم
تأثير القصور الكبدي
في دراسة جرعة واحدة ، انخفض التصفية عن طريق الفم (CL / F) بحوالي 50٪ لدى المتطوعين المصابين بضعف كبدي معتدل مقارنة مع أولئك الذين لديهم وظائف كبد طبيعية. لم يترجم الانخفاض الملحوظ في تصفية دروسبيرينون لدى المتطوعين المصابين بضعف كبدي معتدل إلى أي اختلاف واضح من حيث تركيزات البوتاسيوم في الدم. حتى في وجود مرض السكري وما يصاحب ذلك من علاج مع سبيرونولاكتون وهما عاملان يمكن أن يعرضا المريض لفرط بوتاسيوم الدم لم يتم ملاحظة زيادة في تركيزات البوتاسيوم في الدم فوق الحد الأعلى للنطاق الطبيعي. يمكن الاستنتاج أن دروسبيرينون جيدة التحمل في المرضى الذين يعانون من ضعف كبدي خفيف أو معتدل (Child- Pugh B)
جماعات عرقية
لم يلاحظ أي فروق ذات صلة سريريًا في الحرائك الدوائية لدروسبيرينون أو إيثينيل إستراديول بين النساء اليابانيات والقوقاز
• إيثينيل إيستراديول
استيعاب
يمتص إيثينيل إيستراديول بسرعة وبشكل كامل بعد الابتلاع. بعد تناول 30 ميكروغرام ، تصل ذروة تركيزات البلازما إلى 100 بيكوغرام / مل بعد 1-2 ساعة من الابتلاع. يخضع إيثينيل إيستراديول لتأثير مرور أولي واسع النطاق ، والذي يُظهر تباينًا كبيرًا بين الأفراد. التوافر البيولوجي المطلق هو تقريبا. 45٪ و
توزيع
يحتوي إيثينيل إيستراديول على حجم توزيع واضح يبلغ 5 لتر / كجم ويكون الارتباط ببروتينات البلازما تقريبًا. 98٪. يحث إيثينيل إيستراديول التخليق الكبدي لـ SHBG و CBG. أثناء العلاج بـ 30 ميكروغرام من إيثينيل إيستراديول ، يزداد تركيز SHBG في البلازما من 70 إلى حوالي 350 نانومول / لتر
يمر إيثينيل إيستراديول بكميات صغيرة إلى حليب الثدي (0.02٪ من الجرعة)
يخضع التحول الأحيائي إيثينيل إيستراديول لعملية التمثيل الغذائي الأولى في القناة الهضمية والكبدية
يتم استقلاب إيثينيل إستراديول بشكل أساسي عن طريق الهيدروكسيل العطري ولكن يتم تشكيل مجموعة متنوعة من المستقلبات الميثيلية والهيدروكسيلية ، وهي موجودة كمستقلبات حرة وكقترانات مع الجلوكورونيدات والكبريتات. معدل تصفية المستقلب من إيثينيل إيستراديول حوالي 5 مل / دقيقة / كجم
في المختبر ، يعتبر إيثينيل إستراديول مثبطًا عكسيًا لـ
CYP2C19 و CYP1A1 و CYP1A2
CYP3A4 / 5 و CYP2C8 و CYP2J2
إزالة
لا يتم إفراز إيثينيل إستراديول في شكل غير متغير إلى أي حد كبير. تفرز مستقلبات إيثينيل إستراديول بنسبة 4: 6 من البول إلى الصفراوي. يبلغ عمر النصف لإفراز المستقلب حوالي يوم واحد. عمر النصف للتخلص هو 20 ساعة
ظروف حالة الاستقرار
يتم الوصول إلى ظروف الحالة المستقرة خلال النصف الثاني من دورة العلاج وتتراكم مستويات إيثينيل إستراديول في المصل بعامل يبلغ حوالي 1.4 إلى 2.1
بيانات السلامة قبل السريرية
في حيوانات المختبر ، اقتصرت تأثيرات دروسبيرينون وإيثينيل إستراديول على تلك المرتبطة بالتأثير الدوائي المعترف به. على وجه الخصوص ، كشفت دراسات سمية التكاثر عن تأثيرات سمية للأجنة وتسمم للأجنة في الحيوانات التي تعتبر خاصة بنوع معين. عند التعرضات التي تجاوزت تلك التي يتعرض لها مستخدمو يزنيل ، لوحظت آثار على التمايز الجنسي في أجنة الفئران ولكن ليس في القرود
قائمة السواغات
قلب القرص
مونوهيدرات اللاكتوز
نشا الذرة
النشا المبلل
ستيرات المغنيسيوم
الصوديوم كروسكارميلوز
طلاء الفيلم
هيبروميلوز (E464)
ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)
تلك (E553b)
ماكروغول
أكسيد الحديد الأصفر (E172)
العمر الافتراضي
العبوات البلاستيكية الشفافة الشفافة والألومنيوم: 3 سنوات
عبوات نفطة PVC / Aclar / ألمنيوم: سنتان
احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية
تخزن في مغلفها الأصلي
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق