التركيب النوعي والكمي
تحتوي أقراص زوبيكلون 7.5 ملغم على 7.5 مجم من زوبيكلون لكل قرص
سواغ ذو تأثير معروف
مونوهيدرات اللاكتوز
تحتوي أقراص زوبيكلون 3.75ملغم على 3.75ملغم من زوبيكلون لكل جهاز لوحي
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم
المؤشرات العلاجية
علاج قصير الأمد للأرق عند البالغين ، بما في ذلك صعوبات النوم ، والاستيقاظ الليلي والاستيقاظ المبكر ، والأرق العابر ، والأرق الظرفي أو المزمن ، والأرق الثانوي للاضطرابات النفسية ، في الحالات التي يكون فيها الأرق منهكًا أو يسبب ضائقة شديدة للمريض . لا ينصح بالاستخدام المستمر على المدى الطويل. يجب أن يستخدم مسار العلاج أقل جرعة فعالة
آلية العمل
فصيلة العلاج الدوائي: المنومات والمهدئات. الأدوية ذات الصلة بالبنزوديازيبين
زوبيكلون هو عامل منوم ، وعضو في مجموعة مركبات السيكلوبيرولون. يبدأ النوم بسرعة ويحافظ عليه دون تقليل إجمالي نوم حركة العين السريعة مع الحفاظ على نوم الموجة البطيئة. شوهدت آثار متبقية ضئيلة في صباح اليوم التالي. تشمل خواصه الدوائية المنومة ، والمسكنات ، ومزيل القلق ، ومضادات الاختلاج ، ومهدئة للعضلات. ترتبط هذه بتقاربها العالي وعمل ناهض محدد في المستقبلات المركزية التي تنتمي إلى معقد مستقبلات الجزيئات الكبيرة "جابا" الذي يعدل فتح قناة أيون الكلوريد. ومع ذلك ، فقد ثبت أن زوبيكلون و سيكلوبيرولون الأخرى تعمل في موقع مختلف عن تلك الموجودة في البنزوديازيبينات بما في ذلك التغييرات التوافقية المختلفة في مجمع المستقبلات
خواص حركية الدواء
استيعاب
يتم امتصاص زوبيكلون بسرعة. تصل تركيزات الذروة خلال 1.5 - 2 ساعة وهي حوالي 30 نانوغرام / مل و 60 نانوغرام / مل بعد إعطاء 3.75 مجم و 7.5 مجم على التوالي. لا يتم تعديل الامتصاص حسب الجنس أو الطعام أو تكرار الجرعات
توزيع
يتم توزيع المنتج بسرعة من مقصورة الأوعية الدموية. ارتباط بروتين البلازما ضعيف حوالي 45٪ وغير قابل للتشبع. هناك خطر ضئيل للغاية من التفاعلات الدوائية بسبب ارتباط البروتين. حجم التوزيع 91.8 - 104.6 لتر
عند الجرعات بين 3.75 - 15 مجم ، لا تعتمد تصفية البلازما على الجرعة. نصف عمر الإطراح حوالي 5 ساعات. بعد الإعطاء المتكرر ، لا يوجد تراكم ، ويبدو أن الاختلافات بين الأفراد صغيرة جدًا
التمثيل الغذائي
يتم استقلاب زوبيكلون بشكل مكثف في البشر إلى مستقلبين رئيسيين
N-oxide zopiclone
نشط دوائياً في الحيوانات
N- desmethyl zopiclone
غير نشط دوائياً في الحيوانات
و المختبر في و تشير الدراسة إلى أن السيتوكروم
P450 (CYP) 3A4
هو إيزوزيم الرئيسية المشاركة في عملية التمثيل الغذائي للزوبيكلون على حد سواء الأيض، والتي
CYP2C8
تشارك أيضا مع تشكيل ن-ديسميثيل زوبيكلون. نصف عمرهم الظاهري تم تقييمه من البيانات البولية حوالي 4.5 ساعة و 1.5 ساعة على التوالي. لم يلاحظ تراكم كبير عند تكرار الجرعات 15 مجم لمدة 14 يومًا. في الحيوانات ، لم يلاحظ أي تحريض إنزيم حتى عند الجرعات العالية
إفراز
تشير قيمة التصفية الكلوية المنخفضة لـ زوبيكلون غير المتغيرة متوسط 8.4 مل / دقيقة مقارنةً بإزالة البلازما 232 مل / دقيقة إلى أن تصفية زوبيكلون هي عملية أيضية بشكل أساسي. يتم التخلص من المنتج عن طريق المسالك البولية حوالي 80٪ في شكل مستقلبات حرة مشتقات أكسيد النيتروجين و ن-ديسميثيل وفي البراز حوالي 16٪ فقط
مجموعات خاصة من المرضى
في المرضى المسنين ، على الرغم من حدوث انخفاض طفيف في التمثيل الغذائي للكبد وإطالة عمر النصف للتخلص إلى ما يقرب من 7 ساعات ، أظهرت دراسات مختلفة عدم تراكم البلازما لمواد الدواء عند الجرعات المتكررة
في القصور الكلوي ، لم يتم الكشف عن تراكم زوبيكلون أو مستقلباته بعد تناوله لفترات طويلة. يعبر زوبيكلون أغشية غسيل الكلى
في مرضى التليف الكبدي ، يتم تقليل تصفية البلازما من زوبيكلون بشكل واضح عن طريق إبطاء عملية إزالة الميثيل ، لذلك يجب تعديل الجرعة في هؤلاء المرضى
الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعات
استخدم أقل جرعة فعالة. يجب أن يؤخذ زوبيكلون في جرعة واحدة ولا يعاد تناوله في نفس الليلة
كما هو الحال مع جميع المنومات ، لا ينصح باستخدام زوبيكلون على المدى الطويل. يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان ويجب ألا يتجاوز أربعة أسابيع بما في ذلك فترة التناقص التدريجي. لا ينبغي أن يتم التمديد إلى ما بعد فترة العلاج القصوى دون إعادة تقييم حالة المريض ، لأن خطر سوء المعاملة والاعتماد يزيد مع مدة العلاج
يجب أن يؤخذ المنتج قبل النوم ليلاً
الكبار
الجرعة الموصى بها هي قرص واحد من زوبيكلون 7.5 مجم عن طريق الفم قبل فترة وجيزة من النوم
يجب استخدام جرعة أقل من 3.75 ملغ زوبيكلون لبدء العلاج عند كبار السن. اعتمادًا على الفعالية والمقبولية ، يمكن زيادة الجرعة لاحقًا إذا لزم الأمر سريريًا
المرضى المسنين
يجب استخدام جرعة أقل من 3.75 ملغ زوبيكلون لبدء العلاج عند كبار السن. اعتمادًا على الفعالية والمقبولية ، يمكن زيادة الجرعة لاحقًا إذا لزم الأمر سريريًا
الأطفال
لا ينبغي استخدام زوبيكلون في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. لم يتم إثبات سلامة وفعالية زوبيكلون في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا
مرضى القصور الكبدي
نظرًا لأن التخلص من زوبيكلون قد ينخفض في المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي في الكبد ، يوصى بجرعة أقل من 3.75 مجم زوبيكلون كل ليلة
يمكن استخدام الجرعة القياسية البالغة 7.5 مجم زوبيكلون بحذر في بعض الحالات ، اعتمادًا على الفعالية والمقبولية
قصور كلوي
لم يلاحظ تراكم زوبيكلون أو مستقلباته أثناء علاج الأرق لدى مرضى القصور الكلوي. ومع ذلك ، فمن المستحسن أن المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى يجب أن يبدأوا العلاج ب 3.75 ملغ
القصور التنفسي المزمن
في المرضى الذين يعانون من قصور تنفسي مزمن ، يوصى مبدئيًا بجرعة ابتدائية من 3.75 ملغ زوبيكلون. يمكن زيادة الجرعة لاحقًا إلى 7.5 مجم
طريقة الإعطاء
للاستخدام الفموي فقط. يجب ابتلاع كل قرص دون مص أو مضغ
موانع الاستعمال
لا يستعمل زوبيكلون في المرضى
مع الوهن العضلي الشديد
مع فشل الجهاز التنفسي
مع متلازمة انقطاع النفس النومي الحاد
مع قصور كبدي شديد
مع فرط الحساسية زوبيكلون أو أي من السواغات
الذين سبق لهم تجربة سلوكيات نوم معقدة بعد تناول زوبيكلون
كما هو الحال مع جميع الأدوية المنومة ، لا ينبغي استخدام زوبيكلون للأطفال
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
يجب تحديد سبب الأرق قدر الإمكان ومعالجة العوامل الأساسية قبل وصف المنوم
مجموعات محددة من المرضى
استخدام في القصور الكبدي
ينصح بجرعة مخفضة . لا توصف البنزوديازيبينات لعلاج المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد لأنها قد تؤدي إلى حدوث اعتلال دماغي
استخدام في القصور الكلوي
ينصح بجرعة مخفضة
استخدام في قصور الجهاز التنفسي
نظرًا لأن المنومات لديها القدرة على تثبيط الدافع التنفسي ، يجب مراعاة الاحتياطات إذا تم وصف زوبيكلون للمرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الجهاز التنفسي . ينصح بجرعة أقل لمرضى القصور التنفسي المزمن بسبب خطر الإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي
استخدامها في الأطفال
لا ينبغي استخدام زوبيكلون في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. لم يتم إثبات سلامة وفعالية زوبيكلون في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا
استخدام في المرضى المسنين
يجب إعطاء كبار السن جرعة مخفضة
خطر الاعتماد
قد يؤدي استخدام زوبيكلون إلى تطوير سوء المعاملة و / أو الاعتماد الجسدي والنفسي
يزيد خطر الاعتماد مع الجرعة ومدة العلاج. تم الإبلاغ عن حالات الاعتماد بشكل متكرر أكثر في المرضى الذين عولجوا بـ زوبيكلون لمدة تزيد عن 4 أسابيع. كما أن خطر إساءة الاستخدام والاعتماد أكبر لدى المرضى الذين لديهم تاريخ من الاضطرابات النفسية و / أو تعاطي الكحول أو المخدرات. يجب استخدام زوبيكلون بحذر شديد في المرضى الذين لديهم تاريخ أو تاريخ من تعاطي الكحول أو المخدرات أو تعاطي المخدرات أو الاعتماد عليها
إذا تم تطوير الاعتماد الجسدي ، فسيكون التوقف المفاجئ عن العلاج مصحوبًا بأعراض انسحاب
انسحاب
من غير المحتمل أن يرتبط إنهاء العلاج بـ زوبيكلون بآثار الانسحاب عندما تقتصر مدة العلاج على 4 أسابيع. قد يستفيد المرضى من تقليل الجرعة قبل التوقف
التفكير في الانتحار / محاولة الانتحار / الاكتئاب الانتحاري
تظهر بعض الدراسات الوبائية حدوث زيادة في التفكير في الانتحار ، ومحاولة الانتحار والانتحار في المرضى الذين يعانون من الاكتئاب أو بدونه ، ويتم علاجهم بالبنزوديازيبينات والمنومات الأخرى ، بما في ذلك زوبيكلون ومع ذلك ، لم يتم إنشاء علاقة سببية
كما هو الحال مع المنومات الأخرى ، لايشكل زوبيكلون علاجًا للاكتئاب وقد يخفي أعراضه وقد يتم التعجيل بالانتحار في مثل هؤلاء المرضى
يجب إعطاء زوبيكلون بحذر عند المرضى الذين تظهر عليهم أعراض الاكتئاب. قد تكون هناك ميول انتحارية لذلك يجب توفير أقل كمية ممكنة من زوبيكلون لهؤلاء المرضى لتجنب احتمال جرعة زائدة متعمدة من قبل المريض. قد يتم الكشف عن الاكتئاب الموجود مسبقًا أثناء استخدام زوبيكلون نظرًا لأن الأرق قد يكون من أعراض الاكتئاب ، يجب إعادة تقييم المريض إذا استمر الأرق
يجب أيضًا معالجة أي سبب أساسي للأرق قبل علاج الأعراض لتجنب الآثار الخطيرة المحتملة للاكتئاب تحت العلاج
التسامح
قد يتطور بعض فقدان الفعالية للتأثير المنوم للبنزوديازيبينات والعوامل الشبيهة بالبنزوديازيبين بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع. ومع ذلك ، مع زوبيكلون لا يوجد أي تحمّل ملحوظ خلال فترات العلاج التي تصل إلى 4 أسابيع
انتعاش الأرق
متلازمة عابرة حيث تتكرر الأعراض التي أدت إلى العلاج بالبنزوديازيبين أو عامل شبيه بالبنزوديازيبين بشكل محسن عند التوقف عن العلاج. قد يكون مصحوبًا بردود فعل أخرى بما في ذلك تغيرات المزاج والقلق والأرق. نظرًا لأن خطر حدوث ظاهرة الانسحاب / الارتداد قد يزداد بعد العلاج المطول ، أو التوقف المفاجئ عن العلاج ، فمن المستحسن تقليل الجرعة تدريجياً وإبلاغ المريض وفقًا لذلك
يجب أن يستخدم مسار العلاج أقل جرعة فعالة لأقل مدة زمنية ضرورية للعلاج الفعال . لا ينبغي أن تستمر دورة العلاج لمدة تزيد عن 4 أسابيع بما في ذلك أي تناقص
فقدان الذاكرة
يعد فقدان الذاكرة أمرًا نادرًا ، ولكن قد يحدث فقدان الذاكرة التقدمي ، خاصة عند انقطاع النوم أو عند تأخر النوم بعد تناول القرص. لذلك ، لتقليل احتمالية الإصابة بفقدان الذاكرة التقدمي ، يجب على المرضى التأكد من أنهم يأخذون القرص عند التأكد من التقاعد ليلاً وأن يكونوا قادرين على النوم طوال الليل ونوم غير متقطع لمدة 7-8 ساعات
ضعف حركي
مثل الأدوية المهدئة / المنومة الأخرى ، يحتوي زوبيكلون على تأثيرات مثبطة للجهاز العصبي المركزي. يزداد خطر الإصابة بالضعف النفسي الحركي ، بما في ذلك ضعف القدرة على القيادة ، إذا: تم أخذ زوبيكلون في غضون 12 ساعة من أداء الأنشطة التي تتطلب اليقظة العقلية ، أو أخذ جرعة أعلى من الجرعة الموصى بها ، أو تناول زوبيكلون مع مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي ، الكحول أو الأدوية الأخرى التي تزيد من مستويات زوبيكلون في الدم . يجب تحذير المرضى من الانخراط في مهن خطرة تتطلب اليقظة العقلية الكاملة أو التنسيق الحركي مثل تشغيل الآلات أو قيادة السيارة بعد إعطاء زوبيكلون وعلى وجه الخصوص خلال 12 ساعة بعد تلك الإدارة
مخاطر الاستخدام المتزامن مع المواد الأفيونية
قد يؤدي الاستخدام المتزامن للمواد الأفيونية مع البنزوديازيبينات أو الأدوية المهدئة والمنومة الأخرى ، بما في ذلك زوبيكلون ، إلى التخدير ، والاكتئاب التنفسي ، والغيبوبة ، والموت. بسبب هذه المخاطر ، احتياطي ما يصاحب ذلك من وصف للمواد الأفيونية والبنزوديازيبينات لاستخدامها في المرضى الذين تكون خيارات العلاج البديلة غير كافية لهم
إذا تم اتخاذ قرار لوصف زوبيكلون بالتزامن مع المواد الأفيونية ، فقم بوصف أقل الجرعات الفعالة والحد الأدنى من فترات الاستخدام المتزامن ، وتابع المرضى عن كثب بحثًا عن علامات وأعراض تثبيط الجهاز التنفسي والتخدير
ردود الفعل النفسية والمتناقضة الأخرى
تم الإبلاغ عن تفاعلات نفسية ومتناقضة أخرى ، مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوان ، والتوهم ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والسلوك غير المناسب ، والتأثيرات السلوكية السلبية الأخرى التي من المعروف أنها تحدث عند استخدام عوامل مهدئة / منومة مثل زوبيكلون. . في حالة حدوث ذلك ، يجب التوقف عن استخدام زوبيكلون. من المرجح أن تحدث هذه التفاعلات عند كبار السن
المشي أثناء النوم والسلوكيات المرتبطة به
تم الإبلاغ عن سلوك النوم المعقد ، بما في ذلك المشي أثناء النوم والسلوكيات الأخرى المرتبطة به مثل القيادة أثناء النوم ، وإعداد الطعام وتناوله ، وإجراء مكالمات هاتفية أو ممارسة الجنس ، مع فقدان الذاكرة لهذا الحدث في المرضى الذين تناولوا زوبيكلون ولم يكونوا مستيقظين تمامًا. قد تحدث هذه الأحداث بعد الاستخدام الأول أو أي استخدام لاحق لـ زوبيكلون. توقف عن العلاج على الفور إذا كان المريض يعاني من سلوك نوم معقد ، بسبب الخطر على المريض والآخرين . يبدو أن استخدام الكحول ومثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي مع زوبيكلون يزيد من مخاطر مثل هذه السلوكيات ، كما هو الحال مع استخدام زوبيكلون بجرعات تتجاوز الحد الأقصى للجرعة الموصى بها
سواغ ذات تأثير معروف
اللاكتوز
المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء
صوديوم
يحتوي هذا الدواء على أقل من 1 مليمول صوديوم 23 ملغ لكل قرص ، وهذا يعني بشكل أساسي خال من الصوديوم
نشا القمح يحتوي على الغلوتين
يحتوي هذا الدواء على مستويات منخفضة جدًا من الغلوتين من نشا القمح ومن غير المرجح أن يسبب مشاكل في حالة مرض الاضطرابات الهضمية. لا يحتوي القرص الواحد 7.5 مجم على أكثر من 6 ميكروجرام من الغلوتين. المرضى الذين يعانون من حساسية القمح تختلف عن مرض الاضطرابات الهضمية يجب عليهم عدم تناول هذا الدواء
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يمكن تعزيز التأثير المهدئ لـ زوبيكلون عند استخدامه مع الكحول ، لذلك لا ينصح بالاستخدام المتزامن. على وجه الخصوص ، يمكن أن يؤثر ذلك على قدرة المريض على القيادة أو استخدام الآلات
الجمع الذي يجب مراعاته
بالاشتراك مع مثبطات الجهاز العصبي المركزي ، قد يحدث تعزيز للتأثير الاكتئابي المركزي. يجب أن توزن بعناية الفائدة العلاجية للإعطاء المشترك مع مضادات الذهان ، المنومات ، مزيلات القلق / المهدئات ، مضادات الاكتئاب ، المسكنات المخدرة ، الأدوية المضادة للصرع ، التخدير ومضادات الهيستامين المهدئة. في حالة المسكنات المخدرة ، قد يحدث أيضًا زيادة في النشوة مما يؤدي إلى زيادة الاعتماد النفسي. المركبات التي تثبط بعض الإنزيمات الكبدية خاصة السيتوكروم ب450 قد تعزز نشاط البنزوديازيبينات والعوامل الشبيهة بالبنزوديازيبين
تمت دراسة تأثير الاريثروميسين على الحرائك الدوائية للزوبيكلون في 10 مواضيع صحية. يتم زيادة المساحة تحت المنحنى لـ زوبيكلون بنسبة 80٪ في وجود الإريثروميسين مما يشير إلى أن الإريثروميسين يمكن أن يثبط استقلاب الأدوية التي يتم استقلابها بواسطة
CYP 3A4
نتيجة لذلك ، قد يتم تعزيز التأثير المنوم لـ زوبيكلون
نظرًا لأن الزوبيكلون يتم استقلابه بواسطة السيتوكروم
P450 (CYP) 3A4
أيزوزيم ، يمكن زيادة مستويات البلازما من الزوبيكلون عند تناوله بشكل مشترك مع مثبطات
CYP3A4
مثل الإريثروميسين ، كلاريثروميسين
كيتوكونازول ، إيتراكونازول وريتونافير. قد تكون هناك حاجة لخفض جرعة زوبيكلون عند تناوله بشكل مشترك مع مثبطات سايتكروم ب450
على العكس من ذلك ، قد تنخفض مستويات البلازما من الزوبيكلون عند تناوله مع محرضات
CYP3A4
مثل ريفامبيسين وكاربامازيبين وفينوباربيتال وفينيتوين ونبتة سانت جون
قد تكون هناك حاجة إلى زيادة جرعة زوبيكلون عندما يتم تناولها بشكل مشترك مع محرضات سايتكروم
المواد الأفيونية
يؤدي الاستخدام المتزامن للبنزوديازيبينات والأدوية المهدئة والمنومة الأخرى ، بما في ذلك زوبيكلون ، والمواد الأفيونية إلى زيادة خطر التخدير ، والاكتئاب التنفسي ، والغيبوبة ، والموت بسبب تأثير مثبط للجهاز العصبي المركزي. الجرعة المحددة ومدة الاستخدام المتزامن للبنزوديازيبينات والمواد الأفيونية
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
لا ينصح باستخدام زوبيكلون أثناء الحمل
لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالسمية الإنجابية
زوبيكلون يعبر المشيمة
لم تظهر كمية كبيرة من البيانات عن النساء الحوامل أكثر من 1000 نتيجة حمل التي تم جمعها من دراسات الأترابية دليلًا على حدوث تشوهات بعد التعرض للبنزوديازيبينات أو المواد الشبيهة بالبنزوديازيبين خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. ومع ذلك ، أفادت بعض دراسات الحالات والشواهد زيادة حدوث الشفة المشقوقة والحنك المرتبط باستخدام البنزوديازيبينات أثناء الحمل
تم وصف حالات انخفاض حركة الجنين وتقلب معدل ضربات قلب الجنين بعد تناول البنزوديازيبينات أو المواد الشبيهة بالبنزوديازيبين خلال الثلث الثاني و / أو الثالث من الحمل
ارتبط تناول البنزوديازيبينات أو المواد الشبيهة بالبنزوديازيبين ، بما في ذلك الزوبيكلون ، خلال المرحلة المتأخرة من الحمل أو أثناء المخاض ، بآثار على الوليد ، مثل انخفاض حرارة الجسم ، ونقص التوتر ، وصعوبات التغذية ومتلازمة الرضع المرنة ، والاكتئاب التنفسي بسبب العمل الدوائي للمنتج. تم الإبلاغ عن حالات الاكتئاب التنفسي الوليدي الوخيم
علاوة على ذلك ، فإن الأطفال المولودين لأمهات تناولن عوامل مهدئة / منومة بشكل مزمن خلال المراحل الأخيرة من الحمل قد يكون لديهم اعتماد جسدي وقد يكونون معرضين لخطر الإصابة بأعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة
يوصى بالمراقبة المناسبة لحديثي الولادة في فترة ما بعد الولادة
إذا تم وصف زوبيكلون لامرأة في سن الإنجاب ، فيجب تحذيرها للاتصال بطبيبها بشأن إيقاف المنتج إذا كانت تنوي أن تصبح حاملاً أو تشتبه في أنها حامل
الرضاعة الطبيعية
يُفرز زوبيكلون في حليب الثدي ، على الرغم من انخفاض تركيز زوبيكلون في حليب الثدي ، يجب تجنب استخدامه في الأمهات المرضعات
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
بسبب خصائصه الدوائية وتأثيره على الجهاز العصبي المركزي ، قد يؤثر زوبيكلون سلبا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. يزداد خطر الإصابة بضعف حركي نفسي ، بما في ذلك ضعف القدرة على القيادة ، إذا
يؤخذ زوبيكلون في غضون 12 ساعة من أداء الأنشطة التي تتطلب اليقظة العقلية
تؤخذ جرعة أعلى من الجرعة الموصى بها ، أو
يتم إعطاء زوبيكلون بشكل مشترك مع مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي ، أو الكحول ، أو مع أدوية أخرى تزيد من مستويات زوبيكلون في الدم
يجب تحذير المرضى من الانخراط في مهن خطرة تتطلب اليقظة العقلية الكاملة أو التنسيق الحركي مثل تشغيل الآلات أو قيادة السيارة بعد إعطاء زوبيكلون وعلى وجه الخصوص خلال 12 ساعة بعد تلك الإدارة
الآثار غير المرغوب فيها
اضطرابات الجهاز المناعي
نادر جدا: وذمة وعائية ، تفاعل تأقي
اضطرابات نفسية
غير شائعة: كابوس ، هياج
نادرة: حالة الارتباك ، اضطراب الرغبة الجنسية ، التهيج ، العدوانية ، الهلوسة
غير معروف: الأرق ، والتوهم ، والغضب ، والسلوك غير الطبيعي ربما يكون مرتبطًا بفقدان الذاكرة وسلوكيات النوم المعقدة بما في ذلك المشي أثناء النوم ، والاعتماد ، ومتلازمة الانسحاب
اضطرابات الجهاز العصبي
شائع: عسر الذوق والطعم المر ، النعاس المتبقي
غير شائعة: دوار ، صداع
نادر: فقدان الذاكرة المتقدم
غير معروف: ترنح ، تنمل ، اضطرابات معرفية مثل ضعف الذاكرة ، اضطراب في الانتباه ، اضطراب الكلام
اضطرابات العي
غير معروف: شفع
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
نادرة: ضيق التنفس
غير معروف: تثبيط تنفسي
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائع: جفاف الفم
غير شائعة: غثيان ، قيء
غير معروف: عسر الهضم
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
نادر جدًا: زيادة الترانس أميناز و / أو زيادة الفوسفاتاز القلوي في الدم خفيف إلى متوسط
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
نادرة: شرى أو طفح جلدي ، حكة
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
غير معروف: ضعف عضلي
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
غير شائعة : التعب
غير معروف: خفة الرأس ، عدم التناسق
الإصابة والتسمم والمضاعفات الإجرائية
نادرة: السقوط خاصة عند المرضى المسنين
تم الإبلاغ عن متلازمة الانسحاب عند التوقف عن استخدام زوبيكلون . تختلف أعراض الانسحاب وقد تشمل الأرق الارتدادي ، وآلام العضلات ، والقلق ، والرعاش ، والتعرق ، والإثارة ، والارتباك ، والصداع ، والخفقان ، وعدم انتظام دقات القلب ، والهذيان ، والكوابيس ، والهلوسة ، ونوبات الهلع ، وآلام العضلات / التشنجات ، واضطرابات الجهاز الهضمي والتهيج. في الحالات الشديدة قد تظهر الأعراض التالية: الغربة عن الواقع ، تبدد الشخصية ، فرط السمع ، التنميل والوخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة. في حالات نادرة جدًا ، قد تحدث نوبات
جرعة زائدة
جرعة قاتلة غير معروفة
أعراض
تتجلى الجرعة الزائدة عادة بدرجات متفاوتة من اكتئاب الجهاز العصبي المركزي تتراوح من النعاس إلى الغيبوبة وفقًا للكمية المبتلعة. في الحالات الخفيفة ، تشمل الأعراض النعاس والارتباك والخمول. في الحالات الأكثر شدة ، قد تشمل الأعراض ترنح ، ونقص التوتر ، وانخفاض ضغط الدم ، وميثيموغلوبين الدم ، والاكتئاب التنفسي ، والغيبوبة. لا ينبغي أن تكون الجرعة الزائدة مهددة للحياة ما لم يتم دمجها مع مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي ، بما في ذلك الكحول. قد تساهم عوامل الخطر الأخرى ، مثل وجود مرض مصاحب وحالة الوهن لدى المريض ، في شدة الأعراض ونادرًا ما تؤدي إلى نتائج مميتة
إدارة
يوصى بالعلاج العرضي والداعم في بيئة سريرية مناسبة ، وينبغي الانتباه إلى وظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية
ضع في اعتبارك الفحم المنشط إذا تناول شخص بالغ أكثر من 150 مجم أو طفل أكثر من 1.5 مجم / كجم في غضون ساعة واحدة. بدلاً من ذلك ، ضع في اعتبارك غسل المعدة عند البالغين في غضون ساعة واحدة من تناول جرعة زائدة قد تكون مهددة للحياة. إذا كان تثبيط الجهاز العصبي المركزي شديدًا ، ففكر في استخدام فلومازينيل. لها عمر نصف قصير حوالي ساعة. لا تستخدم في جرعة زائدة مختلطة أو كاختبار تشخيصي. يجب أن تشمل الإدارة التدابير العامة للأعراض والداعمة بما في ذلك مجرى الهواء النقي ومراقبة العلامات القلبية والحيوية حتى مستقرة
قائمة السواغات
يتم استخدام المكونات التالية في أقراص زوبيكلون: مونوهيدرات اللاكتوز ، فوسفات هيدروجين الكالسيوم ، نشا الذرة ، كارميلوز الصوديوم ، ستيرات المغنيسيوم ، ثاني أكسيد التيتانيوم وميثيل هيدروكسي بروبيل سلولوز
العمر الافتراضي 3 سنوات
احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق