Casodex 150 mg Film-coated Tablets
اسم المنتج الطبي
كاسودكس 150 مجم أقراص مغلفة
التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل قرص على 150 مجم بيكالوتاميد
سواغ ذات تأثير معروف
كل قرص مغلف يحتوي على 183 ملغ من اللاكتوز مونوهيدرات
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
مضغوطة ملبسة بالفيلم
أبيض
التفاصيل السريرية
المؤشرات العلاجية
يشار إلى كاسودكس 150 مجم إما بمفرده أو كمساعد لاستئصال البروستاتا الجذري أو العلاج الإشعاعي في المرضى المصابين بسرطان البروستاتا المتقدم محليًا والمعرضين لخطر كبير لتطور المرض
يشار أيضًا إلى كاسودكس 150 مجم لإدارة المرضى الذين يعانون من سرطان البروستاتا المتقدم محليًا وغير النقيلي والذين لا يعتبر الإخصاء الجراحي أو التدخل الطبي الآخر مناسبًا أو مقبولًا
الجرعات وطريقة الإدارة
الجرعات
الذكور البالغين بما في ذلك كبار السن: الجرعة قرص واحد 150 ملغ عن طريق الفم مرة واحدة في اليوم
يجب تناول كاسودكس 150 مجم مجم بشكل مستمر لمدة عامين على الأقل أو حتى تطور المرض
الفئات الخاصة
القصور الكلوي: ليس من الضروري تعديل الجرعة لمرضى القصور الكلوي
القصور الكبدي: ليس من الضروري تعديل الجرعة لمرضى القصور الكبدي الخفيف. قد يحدث تراكم متزايد في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي متوسط إلى شديد
الأطفال
كاسودكس 150 مجم مضاد استطباب للأطفال
موانع الاستعمال
يُمنع استعمال كاسودكس ١٥٠ ملغ للإناث والأطفال
يجب عدم إعطاء كاسودكس 150 مجم لأي مريض أظهر تفاعلًا فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
يمنع استخدام دواء تيرفينادين أو أستيميزول أو سيسابريد مع كاسودكس
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
يجب أن يكون بدء العلاج تحت إشراف مباشر من أخصائي
يتم أيض بيكالوتاميد على نطاق واسع في الكبد. تشير البيانات إلى أن التخلص منه قد يكون أبطأ في الأشخاص الذين يعانون من اختلال كبدي حاد وهذا يمكن أن يؤدي إلى زيادة تراكم بيكالوتاميد . لذلك ، يجب استخدام كاسودكس 150 مجم بحذر عند المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي متوسط إلى شديد
يجب إجراء فحص دوري لوظائف الكبد بسبب احتمالية حدوث تغيرات في الكبد. من المتوقع أن تحدث غالبية التغييرات خلال الأشهر الستة الأولى من علاج كاسودكس
لوحظت تغيرات كبدية شديدة وفشل كبدي نادرًا مع كاسودكس 150 مجم ، وتم الإبلاغ عن نتائج مميتة
يجب إيقاف العلاج كاسودكس 150 مجم إذا كانت التغييرات شديدة
بالنسبة للمرضى الذين لديهم تطور موضوعي للمرض مع ارتفاع PSA ، ينبغي النظر في التوقف عن العلاج كاسودكس
ثبت أن بيكالوتاميد يثبط السيتوكروم P450 (CYP3A4) ، على هذا النحو ، يجب توخي الحذر عند تناوله مع الأدوية التي يتم استقلابها في الغالب بواسطة
CYP 3A4
في حالات نادرة ، تم الإبلاغ عن تفاعلات حساسية للضوء لدى المرضى الذين يتناولون كاسودكس 150 مجم. يجب نصح المرضى بتجنب التعرض المباشر لأشعة الشمس المفرطة أو الأشعة فوق البنفسجية أثناء تناول كاسودكس 150 مجم ويمكن النظر في استخدام واقيات الشمس. في الحالات التي يكون فيها تفاعل الحساسية للضوء أكثر ثباتًا و / أو شدة ، يجب البدء في علاج الأعراض المناسب
قد يؤدي العلاج بالحرمان من الأندروجين إلى إطالة فترة كيوتي
في المرضى الذين لديهم تاريخ أو عوامل خطر لإطالة كيوتي وفي المرضى الذين يتلقون المنتجات الطبية المصاحبة التي قد تطيل فترة كيوتي ، يجب على الأطباء تقييم نسبة مخاطر الفائدة بما في ذلك احتمالية تورساد دي بوانت قبل البدء في كاسودكس
قد يسبب العلاج المضاد للأندروجين تغيرات شكلية في الحيوانات المنوية. على الرغم من أن تأثير بيكالوتاميد على مورفولوجيا الحيوانات المنوية لم يتم تقييمه ولم يتم الإبلاغ عن مثل هذه التغييرات للمرضى الذين تلقوا كاسودكس ، يجب على المرضى و / أو شركائهم اتباع وسائل منع الحمل المناسبة خلال ولمدة 130 يومًا بعد العلاج كاسودكس
تم الإبلاغ عن تقوية تأثيرات مضادات التخثر الكومارين في المرضى الذين يتلقون علاج كاسودكس المصاحب ، مما قد يؤدي إلى زيادة وقت البروثرومبين (PT) ونسبة التطبيع الدولية (INR). ارتبطت بعض الحالات بخطر النزيف. ينصح بالمراقبة الدقيقة لـ PT / INR وينبغي النظر في تعديل جرعة مضادات التخثر
يحتوي هذا المنتج على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز الكلي أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء
يحتوي هذا الدواء على أقل من 1 مليمول صوديوم 23 ملغ لكل قرص ، وهذا يعني بشكل أساسي خال من الصوديوم
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
في المختبرأظهرت الدراسات أن
R-bicalutamide
هو مثبط لـ CYP 3A4 ، مع تأثيرات تثبيط أقل على نشاط
CYP 2C9 و 2 C19 و 2 D6
على الرغم من أن الدراسات السريرية التي تستخدم مضادًا للبيرين كعلامة لنشاط السيتوكروم P450 (CYP) لم تظهر أي دليل على وجود تفاعل دوائي مع كاسودكس ، فقد زاد التعرض للميدازولام (AUC) بنسبة تصل إلى 80٪ بعد الإعطاء المشترك لـ كاسودكس لمدة 28 يومًا
بالنسبة للأدوية ذات المؤشر العلاجي الضيق ، يمكن أن تكون هذه الزيادة ذات صلة. على هذا النحو ، فإن الاستخدام المتزامن لـ
terfenadine و astemizole و cisapride
هو بطلان ويجب توخي الحذر عند الإدارة المشتركة لـ كاسودكس مع مركبات مثل سيكلوسبورين وحاصرات قنوات الكالسيوم. قد تكون هناك حاجة لخفض الجرعة لهذه الأدوية خاصة إذا كان هناك دليل على تأثير المخدرات المعزز أو الضار. بالنسبة للسيكلوسبورين
يجب توخي الحذر عند وصف كاسودكس مع أدوية أخرى قد تمنع أكسدة الدواء مثل السيميتيدين والكيتوكونازول. من الناحية النظرية ، يمكن أن يؤدي هذا إلى زيادة تركيزات البلازما من بيكالوتاميد والتي يمكن أن تؤدي نظريًا إلى زيادة الآثار الجانبية
أظهرت الدراسات في المختبر أن البيكالوتاميد يمكن أن يحل محل الكومارين المضاد للتخثر ، الوارفارين ، من مواقع الارتباط بالبروتين. كانت هناك تقارير عن زيادة تأثير الوارفارين ومضادات تخثر الكومارين الأخرى عند تناوله مع كاسودكس. لذلك يوصى إذا تم إعطاء كاسودكس في المرضى الذين يتلقون بشكل متزامن مضادات التخثر الكومارين ، يجب مراقبة PT / INR عن كثب وتعديل جرعة مضادات التخثر
نظرًا لأن علاج الحرمان من الأندروجين قد يطيل فترة كيوتي ، فإن الاستخدام المتزامن لـ كاسودكس مع المنتجات الطبية المعروفة بإطالة فترة كيوتي أو المنتجات الطبية القادرة على تحفيز تورساد دي بوانت مثل الفئة IA مثل الكينيدين ، الديسوبيراميد أو الفئة الثالثة مثل الأميودارون ، يجب تقييم سوتالول ، دوفيتيليد ، إيبوتيليد المنتجات الطبية المضادة لاضطراب النظم ، الميثادون ، موكسيفلوكساسين ، مضادات الذهان ، وما إلى ذلك
الأطفال
وقد أجريت دراسات التفاعل في البالغين فقط
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
بيكالوتاميد هو مضاد استطباب للإناث ولا يجب أن يعطى للنساء الحوامل
الرضاعة
لا يستعمل بيكالوتاميد أثناء الرضاعة
الخصوبة
لوحظ ضعف عكسي لخصوبة الذكور في الدراسات التي أجريت على الحيوانات. يجب أن تفترض فترة من ضعف الخصوبة أو العقم عند الرجل
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
من غير المحتمل أن يضعف كاسودكس من قدرة المرضى على القيادة أو تشغيل الآلات. ومع ذلك ، تجدر الإشارة إلى أن النعاس قد يحدث في بعض الأحيان. يجب على أي مريض مصاب توخي الحذر
الآثار غير المرغوب فيها
في هذا القسم ، يتم تعريف التأثيرات غير المرغوب فيها على النحو التالي
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
شائع : فقر دم
اضطرابات الجهاز المناعي
غير مألوف : فرط الحساسية والوذمة الوعائية والشرى
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
شائع : قلة الشهية
اضطرابات نفسية
شائع : انخفضت الرغبة الجنسية ، اكتئاب
اضطرابات الجهاز العصبي
شائع : دوخة،نعاس
اضطرابات القلب
غير معروف : إطالة كيوتي
اضطرابات الأوعية الدموية
شائع : هبات ساخنة
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
غير مألوف : مرض الرئة الخلالي هـ - تم الإبلاغ عن نتائج مميتة
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائع : وجع بطن ، إمساك ، سوء الهضم ، انتفاخ ، غثيان
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
شائع : السمية الكبدية ، اليرقان ، فرط ناقلة أمين الدم أ
نادر : فشل كبدي د -تم الإبلاغ عن نتائج مميتة
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
شائع جدا : الطفح
شائع : الثعلبة ، الشعرانية / إعادة نمو الشعر ، الجلد الجاف ،حكة
نادر : رد فعل حساسية للضوء
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
شائع : بيلة دموية
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي
شائع جدا : التثدي وألم الثدي
شائع : الضعف الجنسي لدى الرجال
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
شائع جدا : فقد القوة
شائع : ألم صدر ، الوذمة
الإختبارات
شائع : زيادة الوزن
نادراً ما تكون التغيرات الكبدية شديدة وغالباً ما تكون عابرة أو تتحسن أو تتحسن مع استمرار العلاج أو بعد التوقف عن العلاج
يعاني غالبية المرضى الذين يتلقون كاسودكس كعلاج أحادي من تثدي الرجل و / أو ألم الثدي. في الدراسات ، اعتبرت هذه الأعراض شديدة لدى ما يصل إلى 5٪ من المرضى. قد لا يتم حل مشكلة التثدي عند الرجال تلقائيًا بعد التوقف عن العلاج ، خاصة بعد العلاج المطول
جرعة زائدة
لا توجد تجربة بشرية للجرعة الزائدة. لا يوجد ترياق محدد؛ يجب أن يكون العلاج من الأعراض. قد لا يكون غسيل الكلى مفيدًا ، نظرًا لأن مادة البيكالوتاميد شديدة الارتباط بالبروتين ولا يتم استعادتها دون تغيير في البول. يشار إلى الرعاية الداعمة العامة ، بما في ذلك المراقبة المتكررة للعلامات الحيوية
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية: مضاد الأندروجين
آلية العمل
بيكالوتاميد هو أحد مضادات الأندروجين غير الستيرويدية ، وخالي من أي نشاط آخر للغدد الصماء. إنه يرتبط بالنوع البري أو مستقبلات الأندروجين الطبيعي دون تنشيط التعبير الجيني ، وبالتالي يثبط منبه الأندروجين. ينتج تراجع أورام البروستات عن هذا التثبيط. سريريًا ، يمكن أن يؤدي إيقاف عقار كاسودكس إلى متلازمة انسحاب الأندروجين المضاد في مجموعة فرعية من المرضى
التفاصيل الصيدلانية
قائمة السواغات
قرص
مونوهيدرات اللاكتوز
ستيرات المغنيسيوم
بوفيدون
كربوكسي ميثيل أميدون الصوديوم
مواد طلاء الفيلم
هيبروميلوز
ماكروغول 300
ثاني أكسيد التيتانيوم
عدم التوافق
غير قابل للتطبيق
العمر الافتراضي 4 سنوات
احتياطات خاصة للتخزين
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
حزمة نفطة من رقائق الألمنيوم /البولي فينيل كلوريد تحتوي على شرائط من 5 و 10 و 14 قرصًا لإعطاء أحجام العبوات من 10 ، 20 ، 30 ، 40 ، 50 ، 80 ، 90 ، 100 ، 200 أو 14 ، 28 ، 56 ، 84 ، 140 و 280 قرصًا
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
لا يوجد متطلبات خاصة
يجب التخلص من أي منتج طبي أو نفايات غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات المحلية
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق