Human papillomavirus vaccine types 16, 18 recombinant, adjuvanted adsorbed
Human papillomavirus bivalent vaccine
لقاح فيروس الورم الحليمي البشري أنواع 16 ، 18 المؤتلف ، مكثف مساعد
لقاح فيروس الورم الحليمي البشري ثنائي التكافؤ
وصف
سيرفاريكس هو لقاح
هو معلق للحقن يحتوي على بروتينات نقية لنوعين من فيروس الورم الحليمي البشري النوعان 16 و 18. وهي متوفرة في قوارير أو محاقن مملوءة مسبقًا
الإستخدامات
يستخدم سيرفاريكس في الذكور والإناث من سن 9 سنوات للحماية من الحالات التالية التي تسببها أنواع معينة من فيروس الورم الحليمي البشري (HPV)
سرطان عنق الرحم أو فتحة الشرج
آفات سرطانية ونمو غير طبيعي للخلايا في منطقة الأعضاء التناسلية من عنق الرحم ، الفرج ، المهبل أو الشرج
يتم إعطاء سيرفاريكس وفقًا للتوصيات الرسمية
لا يمكن الحصول على اللقاح إلا بوصفة طبية
يشار إلى سيرفاريكس في الإناث من سن 9 إلى 25 عامًا للوقاية من العدوى المستمرة ، وآفات عنق الرحم السابقة للسرطان وسرطان عنق الرحم وسرطان الخلايا الحرشفية والسرطان الغدي الناجم عن فيروس الورم الحليمي البشري (HPV) من النوعين 16 و 18 تحت الإجراءات والاحتياطات
موانع الإستعمال
لا ينبغي إعطاء سيرفاريكس للأشخاص الذين لديهم فرط حساسية معروف لأي مكون من مكونات اللقاح
الجرعات و طريقة الإستخدام
يتم إعطاء سيرفاريكس بجرعتين أو ثلاث جرعات حسب العمر
يمكن إعطاء الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 9 و 14 عامًا جرعتين ، بفاصل ستة أشهر. إذا لزم الأمر ، يمكن إعطاء الجرعة الثانية بين 5 و 13 شهرًا بعد الجرعة الأولى
يتم إعطاء الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 15 عامًا فما فوق ثلاث جرعات. من المستحسن أن يكون هناك شهر واحد بين الجرعتين الأولى والثانية ، وخمسة أشهر بين الجرعتين الثانية والثالثة. ومع ذلك ، يمكن إعطاء الجرعتين الثانية والثالثة بعد فجوات أطول إذا لزم الأمر
من المستحسن أن الأفراد الذين يتلقون الجرعة الأولى من سيرفاريكس يجب أن يكملوا دورة التطعيم. يُعطى اللقاح على شكل حقنة في عضلة الكتف
إحتياطات خاصة
من الممارسات السريرية الجيدة أن تسبق التطعيم بمراجعة التاريخ الطبي خاصة فيما يتعلق بالتطعيم السابق واحتمال حدوث أحداث غير مرغوب فيها والفحص السريري
كما هو الحال مع جميع اللقاحات القابلة للحقن ، يجب أن يكون العلاج الطبي المناسب والإشراف متاحًا دائمًا في حالة حدوث حدث تأقي نادر بعد إعطاء اللقاح
يمكن أن يحدث الإغماء بعد ، أو حتى قبل ، أي تطعيم كاستجابة نفسية المنشأ لحقن الإبرة. من المهم وضع إجراءات لتجنب الإصابة من الإغماء
كما هو الحال مع اللقاحات الأخرى ، يجب تأجيل إعطاء سيرفاريكس في الأشخاص الذين يعانون من مرض حموي حاد. ومع ذلك ، فإن وجود عدوى بسيطة ، مثل الزكام ، لا ينبغي أن يؤدي إلى تأجيل التطعيم
لا ينبغي تحت أي ظرف من الظروف أن تدار سيرفاريكس داخل الأوعية الدموية أو داخل الأدمة. لا توجد بيانات متاحة عن إدارة سيرفاريكس تحت الجلد
بالنسبة للقاحات الأخرى التي يتم إعطاؤها عن طريق الحقن العضلي ، يجب إعطاء سيرفاريكس بحذر للأفراد الذين يعانون من قلة الصفيحات أو أي اضطراب تخثر حيث قد يحدث نزيف بعد إعطاء الحقن العضلي لهذه الموضوعات
كما هو الحال مع أي لقاح ، قد لا يتم استنباط استجابة مناعية وقائية في جميع اللقاحات
سيرفاريكس هو لقاح وقائي. لا يُقصد به منع تطور الآفات المرتبطة بفيروس الورم الحليمي البشري الموجودة وقت التطعيم
لا يوفر سيرفاريكس الحماية ضد جميع أنواع فيروس الورم الحليمي البشري. التطعيم هو الوقاية الأولية وليس بديلاً عن فحص عنق الرحم المنتظم والوقاية الثانوية أو الاحتياطات ضد التعرض لفيروس الورم الحليمي البشري والأمراض المنقولة جنسياً
التطعيم جنبًا إلى جنب مع فحص عنق الرحم سيقلل من خطر الإصابة بسرطان عنق الرحم أكثر من الفحص وحده. من المهم مواصلة فحص عنق الرحم مثل مسحة عنق الرحم ، VIA بعد التطعيم واتباع إرشادات الفحص المحلية الموصى بها
لا توجد بيانات حول استخدام سيرفاريكس في الأشخاص الذين يعانون من ضعف الاستجابة المناعية مثل المرضى الذين يتلقون العلاج المثبط للمناعة. بالنسبة لهؤلاء الأفراد ، قد لا يتم استنباط استجابة مناعية كافية
لم يتم تحديد مدة الحماية بشكل كامل. لوحظت الفعالية الوقائية المستمرة لمدة تصل إلى 9.4 سنوات بعد الجرعة الأولى
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لم يتم إجراء دراسات حول التأثيرات على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات
استخدام في الحمل والرضاعة
الحمل: تم تقييم تأثير سيرفاريكس على بقاء الجنين ونموه قبل الولادة وبعده في الفئران. لا تشير هذه الدراسات على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالخصوبة أو الحمل أو نمو الجنين / الجنين أو الولادة أو النمو بعد الولادة
البيانات من النساء الحوامل التي تم جمعها كجزء من التجارب السريرية وسجلات الحمل والدراسات الوبائية لا تشير إلى أن التطعيم مع سيرفاريكس يغير من مخاطر النتائج غير الطبيعية عند الولدان بما في ذلك العيوب الخلقية. البيانات غير كافية لاستنتاج ما إذا كان التطعيم مع سيرفاريكس يؤثر على خطر الإجهاض التلقائي أم لا
ينصح النساء الحوامل أو اللواتي يحاولن الحمل بتأجيل التطعيم حتى إتمام الحمل
الرضاعة:لم يتم تقييم التأثير على الرضع الذين يرضعون رضاعة طبيعية من إعطاء سيرفاريكس لأمهاتهم في الدراسات السريرية
يجب استخدام سيرفاريكس فقط أثناء الرضاعة الطبيعية عندما تفوق المزايا المحتملة المخاطر المحتملة
تشير البيانات المصلية إلى نقل الأجسام المضادة لـ HPV16 و anti-HPV18 عن طريق الحليب خلال فترة الرضاعة في الفئران. ومع ذلك ، فمن غير المعروف ما إذا كانت الأجسام المضادة التي يسببها اللقاح تُفرز في حليب الثدي البشري
آلية العمل
فيروسات الورم الحليمي هي فيروسات تسبب الثآليل ونموًا غير طبيعي للأنسجة. هناك أكثر من 100 نوع من فيروس الورم الحليمي ، يرتبط بعضها بسرطان الأعضاء التناسلية والشرجية. يتسبب فيروس الورم الحليمي البشري 16 و 18 في حوالي 70٪ من سرطانات عنق الرحم و 90٪ من سرطانات الشرج
تحتوي جميع فيروسات الورم الحليمي على غلاف أو "قفيصة" ، وهي مكونة من بروتينات مميزة تسمى "بروتينات L1". يحتوي سيرفاريكس على بروتينات L1 مُنقاة لأنواع فيروس الورم الحليمي البشري 16 و 18 ، والتي يتم إنتاجها بطريقة تُعرف باسم "تقنية الحمض النووي المؤتلف": يتم تصنيعها بواسطة الخلايا التي تم إدخال جين (DNA) فيها يجعل الخلايا قادرة على إنتاج L1 البروتينات. يتم تجميع البروتينات في "جزيئات تشبه الفيروسات" هياكل تشبه فيروس الورم الحليمي البشري ، بحيث يمكن للجسم التعرف عليها بسهولة
عندما يُعطى المريض اللقاح ، يصنع جهاز المناعة أجسامًا مضادة لبروتينات L1. تساعد الأجسام المضادة في تدمير الفيروس. بعد التطعيم ، يكون الجهاز المناعي قادرًا على إنتاج الأجسام المضادة بسرعة أكبر عندما يتعرض للفيروسات الحقيقية. سيساعد هذا في الحماية من الأمراض التي تسببها هذه الفيروسات
يتم تصنيع اللقاح باستخدام " نظام مساعد " يحتوي على MPL
وهو دهون منقاة مادة شبيهة بالدهون مستخرجة من البكتيريا ، مما يعزز استجابة الجهاز المناعي للقاح. اللقاح مكثف ، مما يعني أن الجزيئات الشبيهة بالفيروس و MPL مثبتة على مركب من الألومنيوم لتحفيز استجابة مناعية أفضل
تعليمات الاستخدام / المناولة
يمكن ملاحظة ترسب أبيض ناعم مع مادة طافية شفافة عديمة اللون عند تخزين المحقنة / القارورة. هذا لا يشكل علامة على التدهور
يجب فحص محتوى المحقنة / القارورة بصريًا قبل وبعد الاهتزاز بحثًا عن أي جسيمات غريبة و / أو مظهر مادي غير طبيعي قبل الإعطاء
في حالة ملاحظة أي منهما ، تجاهل اللقاح
يجب رج اللقاح جيدًا قبل الاستخدام
تعليمات إعطاء اللقاح المقدمة في حقنة مملوءة مسبقًا
. إمساك برميل المحقنة بيد واحدة وتجنب الإمساك بمكبس المحقنة ، قم بفك غطاء المحقنة عن طريق لفه عكس اتجاه عقارب الساعة
لتوصيل الإبرة بالمحقنة ، قم بلف الإبرة في اتجاه عقارب الساعة في المحقنة حتى يشعر المريض أنها مغلقة
قم بإزالة واقي الإبرة ، والذي قد يكون قاسيًا بعض الشيء في بعض الأحيان
إعطاء اللقاح
يجب التخلص من أي منتج غير مستخدم أو مواد نفايات وفقًا للمتطلبات المحلية
عدم التوافق: في حالة عدم وجود دراسات التوافق ، يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى
التأثيرات الجانبية
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع سيرفاريكس وتظهر في أكثر من مريض واحد من كل 10 هي الصداع ، وآلام العضلات ، والتفاعلات في موقع الحقن بما في ذلك الألم ، والاحمرار والتورم ، والتعب
بيانات التجارب السريرية: في الدراسات السريرية ، تم إعطاء ما يقرب من 45000 جرعة من سيرفاريكس لما يقرب من 16000 شخص 9-72 سنة. تمت متابعة هذه الموضوعات لتقييم سلامة اللقاح
كان التفاعل الأكثر شيوعًا الذي لوحظ بعد إعطاء اللقاح هو ألم موضع الحقن والذي حدث بعد 78٪ من جميع الجرعات. كانت غالبية هذه التفاعلات خفيفة إلى متوسطة الشدة ولم تكن طويلة الأمد
تم تصنيف التفاعلات العكسية التي تعتبر على الأقل من المحتمل أن تكون مرتبطة بالتطعيم حسب التكرار
الالتهابات والعدوى: غير شائعة: عدوى الجهاز التنفسي العلوي
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي: غير شائعة: تضخم العقد اللمفية
اضطرابات الجهاز العصبي: شائعة جدا: صداع
غير شائعة: دوار
اضطرابات الجهاز الهضمي: شائعة: تشمل الغثيان والقيء والإسهال وآلام البطن
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: شائعة: حكة / حكة ، طفح جلدي ، شرى
اضطرابات النسيج العضلي الهيكلي والنسيج الضام والعظام: شائعة جدا: ألم عضلي
شائع: ألم مفصلي
الاضطرابات العامة وحالات موضع الحقن: شائعة جدًا: تفاعلات في موقع الحقن بما في ذلك الألم والاحمرار والتورم والتعب
شائعة: حمى (-38 درجة مئوية)
غير شائعة: تفاعلات أخرى في موقع الحقن مثل تصلب ، وخز موضعي
بيانات ما بعد التسويق: اضطرابات الجهاز المناعي: نادرة: تفاعلات حساسية بما في ذلك تفاعلات تأقية ، وذمة وعائية
اضطرابات الجهاز العصبي: نادرة: إغماء أو استجابات وعائي مبهمي للحقن ، مصحوبة أحيانًا بحركات توترية ارتجاجية
التفاعلات الدوائية
الاستخدام مع لقاحات أخرى: يمكن إعطاء سيرفاريكس بالتزامن مع أي من اللقاحات التالية: لقاح الخناق والكزاز والسعال الديكي الخافض للمستضد (dTpa) ، ولقاح شلل الأطفال المعطل (IPV) ولقاح dTpa-IPV المشترك ؛ لقاح التهاب الكبد A (المعطل) (HepA) ولقاح التهاب الكبد B (rDNA) (HepB) ولقاح HepA-HepB المشترك
لم تظهر إدارة سيرفاريكس في نفس الوقت مع Twinrix (لقاح HepA-HepB المشترك) أي تداخل ذي صلة سريريًا في استجابة الجسم المضاد لمستضدات فيروس الورم الحليمي البشري والتهاب الكبد أ. كان متوسط الأجسام المضادة الهندسية المضادة لـ HBs أقل عند الإدارة المشتركة ، لكن الأهمية السريرية لهذه الملاحظة غير معروفة لأن معدلات الحماية المصلية لا تزال غير متأثرة. كانت نسبة الأشخاص الذين وصلوا إلى مضادات HBs ≥10 ميكرومتر / مل 98.3٪ للتلقيح المصاحب و 100٪ للتوينريكس وحده
إذا تم إعطاء سيرفاريكس في نفس الوقت مع لقاح آخر قابل للحقن ، فيجب دائمًا إعطاء اللقاحات في مواقع الحقن المختلفة
استخدام مع موانع الحمل الهرمونية:في دراسات الفعالية السريرية ، ما يقرب من 60 ٪ من النساء اللائي تلقين سيرفاريكس استخدمن موانع الحمل الهرمونية. لا يوجد دليل على أن استخدام موانع الحمل الهرمونية له تأثير على فعالية سيرفاريكس
الاستخدام مع الأدوية المثبطة للمناعة الجهازية: كما هو الحال مع اللقاحات الأخرى ، قد يُتوقع عدم حدوث استجابة كافية في المرضى الذين يتلقون علاجًا مثبطًا للمناعة
جرعة زائدة
البيانات المتوفرة غير كافية
السواغ / المكونات الخاملة: كلوريد الصوديوم ، ثنائي هيدرات فوسفات ثنائي هيدروجين الصوديوم ، ماء للحقن
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق