التركيب النوعي والكمي
نترات الميكونازول 2.0٪ وزن / وزن
كل جرام من الكريم يحتوي على 20 مجم نترات ميكونازول
يحتوي أيضًا على 2 مجم / جرام من حمض البنزويك (E210) و 0.052 مجم / جرام من هيدروكسي الأيزان البوتيلي (E320)
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
كريم أبيض متجانس
التفاصيل السريرية
المؤشرات العلاجية
لعلاج قدم الرياضي
الجرعات وطريقة الإدارة
لكل الأعمار
ضع القليل من الكريم على الآفات مرتين يوميًا. افركي الكريم على الجلد بإصبعك حتى يتغلغل بالكامل. إذا تم استخدام المسحوق مع الكريم ، يوصى باستخدام كلتا الصيغتين مرة واحدة يوميًا. تتراوح مدة العلاج من 2 إلى 6 أسابيع حسب توطين الآفة وشدتها. يجب أن يستمر العلاج لمدة أسبوع على الأقل بعد اختفاء جميع العلامات والأعراض
طريقة الإستعمال: إستعمال جلدي
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو مشتقات الإيميدازول الأخرى أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
يجب ألا يتلامس كريم داكتارين أكتيف مع الغشاء المخاطي للعينين
تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية الشديدة ، بما في ذلك الحساسية المفرطة والوذمة الوعائية ، أثناء العلاج باستخدام كريم داكتارين أكتيف ومع تركيبات موضعية أخرى من ميكونازول . في حالة حدوث تفاعل يشير إلى فرط الحساسية أو التهيج ، يجب التوقف عن العلاج
يحتوي هذا الدواء على 2 ملغ من حمض البنزويك (E210) لكل جرام. قد يسبب حمض البنزويك تهيج موضعي. قد يزيد حمض البنزويك من اليرقان - اصفرار الجلد والعينين عند الأطفال حديثي الولادة حتى عمر 4 أسابيع
يحتوي هذا الدواء أيضًا على 0.052 مجم / جم من بوتيل هيدروكسيانيسول (E320) الذي قد يسبب تفاعلات جلدية محلية على سبيل المثال ، التهاب الجلد التماسي ، أو تهيج في العين والأغشية المخاطية
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
من المعروف أن الميكونازول الذي يتم تناوله بشكل جهازي يمنع CYP3A4 / 2C9. نظرًا لمحدودية التوافر النظامي بعد التطبيق الموضعي ، فإن التفاعلات ذات الصلة سريريًا نادرة. ومع ذلك ، في المرضى الذين يتناولون مضادات التخثر الفموية ، مثل الوارفارين ، يجب توخي الحذر ويجب مراقبة التأثير المضاد للتخثر
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
في الحيوانات ، لم تظهر نترات الميكونازول أي تأثيرات ماسخة ولكنها سامة للأجنة عند الجرعات الفموية العالية. يتم امتصاص كميات صغيرة فقط من نترات الميكونازول بعد الإعطاء الموضعي. ومع ذلك ، كما هو الحال مع الإيميدازول الأخرى ، يجب استخدام نترات ميكونازول بحذر أثناء الحمل
الرضاعة الطبيعية
يتم امتصاص الميكونازول موضعياً بشكل ضئيل في الدورة الدموية الجهازية ، ولا يُعرف ما إذا كان الميكونازول يُفرز في حليب الثدي البشري. يجب توخي الحذر عند استخدام منتجات ميكونازول موضعياً أثناء الإرضاع
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
دكتارين أكتيف كريم ليس له تأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
التفاعلات العكسية في التجارب السريرية وتجربة ما بعد التسويق
اضطرابات الجهاز المناعي
رد فعل تحسسي
فرط الحساسية
اضطرابات الأنسجة الجلدية وتحت الجلد
إحساس بحرقان في الجلد
التهاب الجلد
نقص تصبغ الجلد
وذمة وعائية
الشرى
التهاب الجلد التماسي
الطفح
التهاب احمرارى للجلد
حكة
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
تهيج موقع التطبيق
حرق موقع التطبيق
حكة موقع التطبيق
رد فعل موقع التطبيق
دفء موقع التطبيق
جرعة زائدة
أعراض
الاستخدام الجلدي: يمكن أن يؤدي الاستخدام المفرط إلى تهيج الجلد ، والذي يختفي عادة بعد التوقف عن العلاج
علاج او معاملة
دكتارين أكتيف كريم مخصص للاستخدام الجلدي وليس عن طريق الفم. في حالة حدوث ابتلاع عرضي لكميات كبيرة من المنتج ، استخدم الرعاية الداعمة المناسبة
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
تصنيف العلاج الدوائي: مضادات الفطريات للاستخدام الجلدي / الموضعي ، مشتق إيميدازول
الميكونازول هو عامل مضاد للفطريات من نوع إيميدازول وقد يعمل عن طريق التدخل في نفاذية غشاء الخلية الفطرية. يمتلك طيفًا واسعًا مضادًا للفطريات وله بعض النشاط المضاد للبكتيريا
خواص حركية الدواء
الامتصاص: هناك القليل من الامتصاص من خلال الجلد أو الأغشية المخاطية عند وضع نترات الميكونازول موضعياً
التوزيع: يرتبط الميكونازول الممتص ببروتينات البلازما (88.2٪) وخلايا الدم الحمراء (10.6٪)
التمثيل الغذائي والإفراز: يتم التخلص من الكمية الصغيرة من الميكونازول التي يتم امتصاصها في الغالب في البراز كعقار غير متغير ومستقلبات
بيانات السلامة قبل السريرية
لا تكشف البيانات قبل السريرية أي خطر خاص على البشر بناءً على الدراسات التقليدية للتهيج الموضعي ، والسمية بالجرعة المفردة والمتكررة ، والسمية الجينية ، والسمية للتكاثر
التفاصيل الصيدلانية
قائمة السواغات
PEG-6 و PEG 32 وستيرات الجليكول
Oleoyl macroglycerides
البارافين السائل
حمض البنزويك (إي 210)
هيدروكسيانيزول بوتيل (E320)
الماء المقطر
عدم التوافق
لا شيء معروف
العمر الافتراضي سنتان
احتياطات خاصة للتخزين
لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
أنبوب ألومنيوم مبطن براتنج الإيبوكسيفينول. غطاء مصنوع من مادة البولي بروبيلين الأبيض لمقاسات 15 و 30 و 70 جرام. غطاء بحجم 5 جرام مصنوع من البولي إيثيلين عالي الكثافة
يمكن توفير كريم داكتارين أكتيف في عبوات تحتوي على 5 و 15 و 30 و 70 غ
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
لا توجد متطلبات خاصة للتخلص منها
يجب التخلص من أي منتج طبي أو نفايات غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات المحلية
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق