Betamethasone dipropionate / Calcipotriol monohydrate
بيتاميثازون ديبروبيونات / كالسيبوتريول مونوهيدرات
اسم المنتج الطبي
دوفوبيت 50 ميكروجرام / جرام + 0.5 مجم / جرام مرهم
التركيب النوعي والكمي
غرام واحد من المرهم يحتوي على 50 ميكروغرام من كالسيبوتريول مثل مونوهيدرات و 0.5 ملغ من بيتاميثازون على شكل ديبروبيونات
سواغ له تأثيرات معروفة
بوتيل هيدروكسيتولوين (E321) 50 ميكروجرام / جم مرهم
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
مرهم من الأبيض إلى الأصفر
التفاصيل السريرية
المؤشرات العلاجية
العلاج الموضعي لصدفية البلاك المستقرة الشائع القابل للعلاج الموضعي عند البالغين
الجرعات وطريقة الإدارة
الجرعات
يجب وضع مرهم دوفوبت على المنطقة المصابة مرة واحدة يوميًا
فترة العلاج الموصى بها هي 4 أسابيع. هناك خبرة في الدورات المتكررة من دوفوبت تصل إلى 52 أسبوعًا. إذا كان من الضروري مواصلة أو إعادة العلاج بعد 4 أسابيع ، يجب أن يستمر العلاج بعد المراجعة الطبية وتحت إشراف طبي منتظم
عند استخدام كالسيبوتريول المحتوي على المنتجات الطبية ، يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية القصوى 15 جرامًا. يجب ألا تزيد مساحة سطح الجسم المعالجة بالكالسيبوتريول المحتوي على منتجات طبية عن 30٪ فقط
الفئات الخاصة
القصور الكلوي والكبدي
لم يتم تقييم سلامة وفعالية مرهم دوفوبت في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد أو اضطرابات كبدية شديدة
الأطفال
لم يتم إثبات سلامة وفعالية مرهم دوفوبيت لدى الأطفال دون سن 18 عامًا
طريقة الإعطاء
يجب تطبيق مرهم دوفوبت على المنطقة المصابة. من أجل تحقيق التأثير الأمثل ، لا يوصى بالاستحمام أو الاستحمام فورًا بعد تطبيق مرهم دوفوبت
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
دوفوبيت مضاد استطباب في الصدفية احمرار الجلد ، التقشري والبثرية
نظرا لمحتوى كالسيبوتريول دوفوبيت فهو مضاد موصوف في المرضى الذين يعانون من اضطرابات معروفة في استقلاب الكالسيوم
بسبب محتوى الكورتيكوستيرويد دوفوبت هو بطلان في الحالات التالية: الآفات الفيروسية مثل الهربس أو الحماق على الجلد ، الالتهابات الجلدية الفطرية أو البكتيرية ، الالتهابات الطفيلية ، المظاهر الجلدية المتعلقة بالسل ، التهاب الجلد حول الفم ، الجلد الضموري ، ضمور السطور ، هشاشة الأوردة الجلدية ، السماك ، حب الشباب ، حب الشباب الوردية ، الوردية ، القرح والجروح
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
التأثيرات على جهاز الغدد الصماء
يحتوي مرهم دوفوبت على مجموعة الستيرويد القوية من المجموعة الثالثة ويجب تجنب العلاج المتزامن مع المنشطات الأخرى. التفاعلات العكسية المرتبطة بالعلاج بالكورتيكوستيرويد الجهازي ، مثل تثبيط قشر الكظر أو التأثير على التحكم الأيضي لمرض السكري قد تحدث أيضًا أثناء العلاج بالكورتيكوستيرويد الموضعي بسبب الامتصاص الجهازي
يجب تجنب الاستخدام تحت الضمادات المسدودة لأنه يزيد من الامتصاص الجهازي للكورتيكوستيرويدات. يجب تجنب الاستخدام على مناطق كبيرة من الجلد التالف أو على الأغشية المخاطية أو في طيات الجلد لأنه يزيد من الامتصاص الجهازي للكورتيكوستيرويدات
في دراسة أجريت على المرضى الذين يعانون من فروة الرأس الشديدة والصدفية الشديدة في الجسم باستخدام مزيج من الجرعات العالية من دوفوبت تطبيق فروة الرأس والجرعات العالية من مرهم دوفوبت تطبيق الجسم ، أظهر 5 من 32 مريضًا انخفاضًا حدوديًا في استجابة الكورتيزول لموجه قشر الكظر تحدي الهرمون (ACTH) بعد 4 أسابيع من العلاج
اضطرابات بصرية
يمكن الإبلاغ عن اضطرابات بصرية عند استخدام الكورتيكوستيرويد الجهازي والموضعي. إذا ظهر على المريض أعراض مثل عدم وضوح الرؤية أو اضطرابات بصرية أخرى ، فيجب التفكير في إحالة المريض إلى طبيب عيون لتقييم الأسباب المحتملة التي قد تشمل إعتام عدسة العين أو الجلوكوما أو الأمراض النادرة مثل اعتلال المشيمية الشبكية المصلي المركزي (CSCR) التي لديها تم الإبلاغ عنها بعد استخدام الكورتيكوستيرويدات الجهازية والموضعية
التأثيرات على استقلاب الكالسيوم
بسبب محتوى كالسيبوتريول ، قد يحدث فرط كالسيوم الدم إذا تم تجاوز الجرعة اليومية القصوى (15 جم). يتم تطبيع الكالسيوم في الدم عند التوقف عن العلاج. يكون خطر فرط كالسيوم الدم ضئيلاً عند اتباع التوصيات ذات الصلة بالكالسيبوتريول. يجب تجنب معالجة أكثر من 30٪ من سطح الجسم
ردود الفعل السلبية المحلية
يحتوي دوفوبت على مجموعة الستيرويد القوية من المجموعة الثالثة ويجب تجنب العلاج المتزامن مع المنشطات الأخرى في نفس منطقة العلاج. إن بشرة الوجه والأعضاء التناسلية شديدة الحساسية تجاه الكورتيكوستيرويدات. لا ينبغي استخدام المنتج الطبي في هذه المناطق. يجب توجيه المريض بشأن الاستخدام الصحيح للمنتج الطبي لتجنب استخدامه والانتقال العرضي إلى الوجه والفم والعينين. يجب غسل اليدين بعد كل تطبيق لتجنب الانتقال العرضي إلى هذه المناطق
الالتهابات الجلدية المصاحبة
عندما تصاب الآفات بالعدوى الثانوية ، يجب معالجتها بمضادات الميكروبات. ومع ذلك ، إذا تفاقمت العدوى ، يجب إيقاف العلاج بالكورتيكوستيرويدات
وقف العلاج
عند علاج الصدفية بالكورتيكوستيرويدات الموضعية ، قد يكون هناك خطر الإصابة بالصدفية البثرية المعممة أو حدوث تأثيرات ارتدادية عند التوقف عن العلاج. لذلك يجب أن يستمر الإشراف الطبي في فترة ما بعد العلاج
استخدام طويل الأمد
مع الاستخدام طويل الأمد هناك خطر متزايد من ردود الفعل السلبية الكورتيكوستيرويد المحلية والجهازية. يجب التوقف عن العلاج في حالة حدوث ردود فعل سلبية متعلقة بالاستخدام طويل الأمد للكورتيكوستيرويد
استخدام غير مقيم
لا توجد خبرة في استخدام دوفوبت في الصدفية النقطية
العلاج المتزامن والتعرض للأشعة فوق البنفسجية
هناك خبرة محدودة لاستخدام هذا المنتج الطبي على فروة الرأس. تم استخدام مرهم دوفوبت لآفات الصدفية في الجسم بالاشتراك مع دوفوبت جل لآفات الصدفية في فروة الرأس ، ولكن هناك خبرة محدودة في الجمع بين دوفوبت والمنتجات الموضعية الأخرى المضادة للصدفية في نفس منطقة العلاج ، والمنتجات الطبية الأخرى المضادة للصدفية التي تدار بشكل جهازي أو مع العلاج بالضوء.
أثناء علاج دوفوبت ، ينصح الأطباء بنصح المرضى بالحد من أو تجنب التعرض المفرط إما لأشعة الشمس الطبيعية أو الاصطناعية. يجب استخدام الكالسيبوتريول الموضعي مع الأشعة فوق البنفسجية فقط إذا اعتبر الطبيب والمريض أن الفوائد المحتملة تفوق المخاطر المحتملة
ردود الفعل السلبية على السواغات
يحتوي مرهم دوفوبيت على بوتيل هيدروكسي تولين (E321) كسواغ قد يسبب تفاعلات جلدية موضعية مثل التهاب الجلد التماسي ، أو تهيج في العينين والأغشية المخاطية
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يتم إجراء دراسات تفاعل مع دوفوبت
الحمل والرضاعة
الحمل
لا توجد بيانات كافية من استخدام دوفوبت في النساء الحوامل. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات المصابة بالكورتيكوستيرويدات السكرية سمية إنجابية ، لكن عددًا من الدراسات الوبائية أقل من 300 نتيجة حمل لم تكشف عن تشوهات خلقية بين الرضع المولودين لأمهات عولجن بالكورتيكوستيرويدات أثناء الحمل. الخطر المحتمل على البشر غير مؤكد. لذلك ، أثناء الحمل ، يجب استخدام دوفوبت فقط عندما تبرر الفوائد المحتملة المخاطر المحتملة
الرضاعة الطبيعية
ينتقل بيتاميثازون إلى حليب الثدي ولكن يبدو من غير المحتمل حدوث تأثير ضار على الرضيع مع الجرعات العلاجية. لا توجد بيانات عن إفراز الكالسيبوتريول في لبن الأم. يجب توخي الحذر عند وصف مرهم دوفوبت للنساء المرضعات. يجب أن يُنصح المريض بعدم استخدام دوفوبيت على الثدي عند الرضاعة
الخصوبة
أظهرت الدراسات التي أجريت على الفئران التي تناولت جرعات فموية من كالسيبوتريول أو بيتاميثازون ديبروبيونات عدم وجود ضعف في خصوبة الذكور والإناث
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
دوفوبت ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
يعتمد تقدير تكرار التفاعلات الضائرة على تحليل مجمع للبيانات من الدراسات السريرية بما في ذلك دراسات السلامة بعد الترخيص والتقارير التلقائية
ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا التي يتم الإبلاغ عنها أثناء العلاج هي تفاعلات جلدية مختلفة ، مثل الحكة وتقشر الجلد
تم الإبلاغ عن الصدفية البثرية وفرط كالسيوم الدم
الالتهابات والاصابات
غير شائع : عدوى الجلد
التهاب الجريبات
دمل
اضطرابات الجهاز المناعي
فرط الحساسية
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
فرط كالسيوم الدم
اضطرابات العين
غير معروف : رؤية مشوشة
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
تقشير الجلد
حكة
ضمور الجلد
تفاقم الصدفية
التهاب الجلد
التهاب احمرارى للجلد
الطفح
البرفرية أو الكدمات
إحساس بحرقان في الجلد
تهيج الجلد
نادر : الصدفية البثرية
سطور الجلد
رد فعل حساسية للضوء
حب الشباب
جلد جاف
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
تغير لون موقع التطبيق
ألم موقع التطبيق
تم الإبلاغ عن إصابات الجلد بما في ذلك الالتهابات الجلدية البكتيرية والفطرية والفيروسية
تم الإبلاغ عن أنواع مختلفة من تفاعلات الطفح الجلدي مثل الطفح الجلدي التقشري والطفح الجلدي الحطاطي والطفح الجلدي البثرى
يتم تضمين حرق موقع التطبيق في ألم موقع التطبيق
الأطفال
في دراسة مفتوحة غير خاضعة للرقابة ، تم علاج 33 مراهقًا تتراوح أعمارهم بين 12 و 17 عامًا يعانون من الصدفية الشائع باستخدام مرهم دوفوبت لمدة 4 أسابيع بحد أقصى 56 جرامًا في الأسبوع. لم يلاحظ أي أحداث سلبية جديدة ولم يتم تحديد أي مخاوف بشأن تأثير الكورتيكوستيرويد الجهازية. ومع ذلك ، لا يسمح حجم هذه الدراسة باستنتاجات قاطعة فيما يتعلق بملف أمان مرهم دوفوبت لدى الأطفال والمراهقين
تعتبر التفاعلات الضائرة التالية مرتبطة بالفئات الدوائية من كالسيبوتريول وبيتاميثازون ، على التوالي
كالسيبوتريول
تشمل التفاعلات العكسية تفاعلات موقع التطبيق ، حكة ، تهيج الجلد ، إحساس بالحرقان ، لاذع ، جفاف الجلد ، حمامي ، طفح جلدي ، التهاب الجلد ، أكزيما ، تفاقم الصدفية ، تفاعلات حساسية للضوء وحساسية مفرطة بما في ذلك حالات نادرة جدًا من الوذمة الوعائية ووذمة الوجه
قد تظهر التأثيرات الجهازية بعد الاستخدام الموضعي في حالات نادرة جدًا تسبب فرط كالسيوم الدم أو فرط كالسيوم البول
بيتاميثازون على شكل ديبروبيونات
يمكن أن تحدث تفاعلات موضعية بعد الاستخدام الموضعي ، خاصة أثناء الاستخدام المطول ، بما في ذلك ضمور الجلد ، توسع الشعريات ، السطور ، التهاب الجريبات ، فرط الشعر ، التهاب الجلد حول الفم ، التهاب الجلد التماسي التحسسي ، زوال التصبغ والدخينات الغروانية
عند علاج الصدفية بالكورتيكوستيرويدات الموضعية قد يكون هناك خطر الإصابة بالصدفية البثرية المعممة
ردود الفعل الجهازية الناتجة عن الاستخدام الموضعي للكورتيكوستيرويدات نادرة عند البالغين ، ولكنها قد تكون شديدة. يمكن أن يحدث تثبيط قشر الكظر ، وإعتام عدسة العين ، والالتهابات ، والتأثير على التحكم الأيضي لمرض السكري وزيادة الضغط داخل العين ، خاصة بعد العلاج طويل الأمد. تحدث التفاعلات الجهازية بشكل أكثر تكرارًا عند تطبيقها تحت الانسداد والبلاستيك ، طيات الجلد، عند تطبيقها على مساحات كبيرة وأثناء العلاج طويل الأمد
جرعة زائدة
قد يؤدي الاستخدام فوق الجرعة الموصى بها إلى ارتفاع مستوى الكالسيوم في الدم والذي ينحسر عند التوقف عن العلاج. تشمل أعراض فرط كالسيوم الدم التبول والإمساك وضعف العضلات والارتباك والغيبوبة
قد يؤدي الاستخدام المفرط لفترات طويلة للكورتيكوستيرويدات الموضعية إلى تثبيط وظائف الغدة النخامية والكظرية مما يؤدي إلى قصور ثانوي في الغدة الكظرية والذي عادة ما يكون قابلاً للعكس. في مثل هذه الحالات ، يشار إلى علاج الأعراض
في حالة السمية المزمنة يجب إيقاف العلاج بالكورتيكوستيرويد تدريجياً
تم الإبلاغ عن أنه بسبب سوء الاستخدام ، فإن مريض مصاب بداء الصدفية الحمرى الشديد يعالج بـ 240 جم من مرهم دوفوبت أسبوعيا والمقابلة لجرعة يومية تبلغ حوالي 34 جم لمدة 5 أشهر والحد الأقصى للجرعة الموصى بها 15 جم يوميًا قد أصيب بمتلازمة كوشينغ أثناء العلاج و ثم الصدفية البثرية بعد التوقف المفاجئ عن العلاج
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية: تركيبات للاستخدام الموضعي ، كالسيبوتريول
كالسيبوتريول هو نظير فيتامين د. تشير البيانات المختبرية إلى أن الكالسيبوتريول يحث على التمايز ويمنع تكاثر الخلايا الكيراتينية. هذا هو الأساس المقترح لتأثيره في الصدفية
مثل الكورتيكوستيرويدات الموضعية الأخرى ، يحتوي بيتاميثازون ديبروبيونات على خصائص مضادة للالتهابات ومضادة للحكة ومضيق للأوعية ومثبطة للمناعة ، ومع ذلك ، دون علاج الحالة الأساسية. من خلال الانسداد يمكن تحسين التأثير بسبب زيادة اختراق الطبقة القرنية. سيزداد حدوث الأحداث السلبية بسبب هذا. آلية النشاط المضاد للالتهابات للستيرويدات الموضعية بشكل عام غير واضحة
التفاصيل الصيدلانية
قائمة السواغات
البارافين السائل
بولي أوكسي بروبيلين ستيريل إيثر
ألفا- توكوفيرول
بارافين أبيض ناعم
بوتيل هيدروكسيتولوين (إي 321)
عدم التوافق
في حالة عدم وجود دراسات التوافق ، يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى
العمر الافتراضي سنتان
بعد الافتتاح لأول مرة: سنة واحدة
احتياطات خاصة للتخزين
لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
أنابيب الألمنيوم / الإيبوكسيفينول مع غطاء لولبي من البولي إيثيلين
أحجام الأنبوب: 3 عينة ، 15 ، 30 ، 60 ، 100 و 120 جرام
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
لا يوجد متطلبات خاصة
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق