مرهم دوفونيكس
كريم دوفونيكس
التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل غرام من المرهم على 50 ميكروغرام من كالسيبوتريول
سواغ ذو تأثير معروف
بروبيلين جلايكول 100 مجم / جم
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
مرهم
كريم
مرهم شفاف أبيض مائل للصفرة
المؤشرات العلاجية
يشار كالسيبوتريول مرهم للعلاج الموضعي من الصدفية اللويحية الشائع القابل للعلاج الموضعي
الجرعات وطريقة الإدارة
الكبار
يجب وضع كالسيبوتريول على المنطقة المصابة مرة أو مرتين يوميًا. لتحقيق أقصى فائدة ، استخدم المرهم مرتين يوميًا. يجب ألا تتجاوز الجرعة الأسبوعية القصوى 100 جرام
الأطفال فوق 12 سنة
يجب وضع كالسيبوتريول على المنطقة المصابة مرتين يوميًا. يجب ألا تتجاوز الجرعة الأسبوعية القصوى 75 جم
الأطفال من سن 6 إلى 12 سنة
يجب وضع كالسيبوتريول على المنطقة المصابة مرتين يوميًا. يجب ألا تتجاوز الجرعة الأسبوعية القصوى 50 جم
الأطفال أقل من 6 سنوات
هناك خبرة محدودة في استخدام كالسيبوتريول في هذه الفئة العمرية. لم يتم تحديد أقصى جرعة آمنة
تستند توصيات الجرعة هذه إلى خبرة واسعة في البالغين. فيما يتعلق بالأطفال ، أظهرت التجربة السريرية لدى الأطفال أن كالسيبوتريول آمن وفعال على مدى ثمانية أسابيع بجرعة متوسطة تبلغ 15 جرامًا في الأسبوع ولكن مع تباين كبير في الجرعة بين المرضى. تعتمد متطلبات الجرعة الفردية على مدى الإصابة بالصدفية ولكن يجب ألا تتجاوز التوصيات المذكورة أعلاه. ليس هناك تجربة استخدام كالسيبوتريول في تركيبة مع العلاجات الأخرى لدى الأطفال
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو أي من السواغات المذكورة في القسم
نظرا لما يحتويه من كالسيبوتريول، كالسيبوتريول هو بطلان في المرضى الذين يعانون من اضطرابات معروفة من استقلاب الكالسيوم
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
التأثيرات على استقلاب الكالسيوم
بسبب محتوى كالسيبوتريول ، قد يحدث فرط كالسيوم الدم إذا تم تجاوز الحد الأقصى للجرعة الأسبوعية. يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من أنواع أخرى من الصدفية ، حيث تم الإبلاغ عن فرط كالسيوم الدم في المرضى الذين يعانون من الصدفية التقشري البثرية أو احمرار الجلد. يتم تطبيع الكالسيوم في الدم عند التوقف عن العلاج. يكون خطر الإصابة بفرط كالسيوم الدم ضئيلاً عند اتباع توصيات الجرعة. الجرعة الأسبوعية القصوى للبالغين هي 100 غرام من الكريم أو المرهم ما يعادل 5 ملغ من كالسيبوتريول أو 60 مل من محلول فروة الرأس ما يعادل 3 ملغ من كالسيبوتريول. عند وضع الكريم أو المرهم أو المحلول الجلدي معًا ، يجب ألا تتجاوز الجرعة الإجمالية من كالسيبوتريول 5 مجم في الأسبوع
ردود الفعل السلبية المحلية
لا ينبغي أن يوضع كالسيبوتريول على الوجه ، لأنه قد يسبب تهيج الجلد
يجب إرشاد المريض إلى الاستخدام الصحيح للمنتج لتجنب الانتقال العرضي إلى الوجه والعينين. يجب غسل اليدين بعد كل تطبيق لتجنب الانتقال العرضي إلى هذه المناطق
التعرض للأشعة فوق البنفسجية
خلال العلاج بـ كالسيبوتريول، ينصح الأطباء للمرضى المشورة للحد من أو تجنب الإفراط في التعرض لأشعة الشمس إما طبيعية أو اصطناعية. كالسيبوتريول يجب أن تستخدم مع الأشعة فوق البنفسجية إلا إذا كان الطبيب والمريض يعتبرون أن الفوائد المحتملة تفوق المخاطر المحتملة
استخدام غير مقيَم
بسبب نقص البيانات ، يجب تجنب كالسيبوتريول في الصدفية النقطية ، الحمرة ، التقشرية والصدفية البثرية
نظرا لعدم وجود بيانات، كالسيبوتريول ينبغي تجنبها في المرضى الذين يعانون من الكبد الحاد وأمراض الكلى
ردود الفعل السلبية على السواغات
يحتوي مرهم دوفونيكس على البروبيلين جليكول كسواغ قد يسبب تهيج الجلد
خطر الحريق
اطلب من المرضى عدم التدخين أو الاقتراب من اللهب المكشوف - خطر التعرض لحروق شديدة. يحترق النسيج (الملابس ، الفراش ، الضمادات ، إلخ) الذي لامس هذا المنتج بسهولة أكبر ويشكل خطر حريق خطير. قد يقلل غسل الملابس وأغطية الأسرة من تراكم المنتج ولكن لا يزيله تمامًا
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم تجرى أية دراسات التفاعل مع كالسيبوتريول
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
لم يتم إثبات سلامة استخدام الكالسيبوتريول الموضعي أثناء الحمل البشري ، ولكن الدراسات التي أجريت على الحيوانات أظهرت سمية إنجابية عند تناول الكالسيبوتريول عن طريق الفم. لا ينبغي استخدام كالسيبوتريول أثناء الحمل ما لم يكن ذلك ضروريًا بشكل واضح
الرضاعة الطبيعية
من غير المعروف ما إذا كان الكالسيبوتريول يُفرز في حليب الثدي. يجب توخي الحذر عند وصف كالسيبوتريول للنساء المرضعات . يجب أن يعلم المريض عدم استخدام كالسيبوتريول على الثدي عند المرضعات
الخصوبة
أظهرت الدراسات التي أجريت على الفئران التي تناولت جرعات فموية من الكالسيبوتريول عدم وجود ضعف في خصوبة الذكور والإناث
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
كالسيبوتريول ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
يعتمد تقدير تكرار التفاعلات الضائرة على تحليل مجمع للبيانات من الدراسات السريرية والتقارير التلقائية
ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا التي يتم الإبلاغ عنها أثناء العلاج هي الحكة وتهيج الجلد والحمامي
تم الإبلاغ عن تفاعلات جهازية مثل فرط كالسيوم الدم وفرط كالسيوم البول. يزداد خطر حدوث مثل هذه التفاعلات إذا تم تجاوز الجرعة الإجمالية الموصى بها
الالتهابات والاصابات
التهاب الجريبات
اضطرابات الجهاز المناعي
فرط الحساسية
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
فرط كالسيوم الدم
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
تفاقم الصدفية
التهاب الجلد
التهاب احمرارى للجلد
تقشير الجلد
إحساس بحرقان في الجلد
تهيج الجلد
حكة
الطفح
جلد جاف
رد فعل حساسية للضوء
وذمة الجلد
الشرى
التهاب الجلد الدهني
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
فرط كالسيوم البول
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
ألم موقع التطبيق
تغير لون موقع التطبيق
تم الإبلاغ عن أنواع مختلفة من تفاعلات الطفح الجلدي مثل الطفح الجلدي الحمامي والطفح الجلدي البقعي الحطاطي والطفح الجلدي الحصبي الشكل والطفح الجلدي الحطاطي والطفح الجلدي البثرى
جرعة زائدة
قد يؤدي الاستخدام فوق الجرعة الموصى بها إلى ارتفاع مستوى الكالسيوم في الدم والذي ينحسر عند التوقف عن العلاج. تشمل أعراض فرط كالسيوم الدم التبول والإمساك وضعف العضلات والارتباك والغيبوبة
الخصائص الدوائية
الفصيلة العلاجية: مضادات للشهية للاستخدام الموضعي
كالسيبوتريول مشتق من فيتامين د. تشير البيانات المختبرية إلى أن الكالسيبوتريول يحث على التمايز ويمنع تكاثر الخلايا الكيراتينية. هذا هو الأساس المقترح لتأثيره في الصدفية
خواص حركية الدواء
تشير البيانات المأخوذة من دراسة واحدة تحتوي على 5 مرضى مصابين بالصدفية قابلين للتقييم تم علاجهم بـ 0.3-1.7 جم من 50 ميكروغرام / غرام من التريتيوم المسمى مرهم كالسيبوتريول إلى أنه تم امتصاص أقل من 1 ٪ من الجرعة
ومع ذلك ، فإن الاسترداد الكلي لملصق التريتيوم خلال فترة 96 ساعة تراوحت من 6.7 إلى 32.6٪ فقط ، تم تكبير الأرقام بأقصى قدر من خلال التلألؤ الكيميائي غير المصحح. لم تكن هناك بيانات عن توزيع أنسجة 3 هـ أو إفرازها من الرئتين
بيانات السلامة قبل السريرية
يكون التأثير على استقلاب الكالسيوم أقل بنحو 100 مرة من تأثير الشكل النشط هرمونيًا لفيتامين د 3
أظهر كالسيبوتريول سمية للأم والجنين في الجرذان والأرانب عندما يعطى عن طريق الفم بجرعات 54 ميكروغرام / كغ / يوم و 12 ميكروغرام / كغ / يوم ، على التوالي. تضمنت التشوهات الجنينية التي لوحظت مع سمية الأمهات المصاحبة علامات تدل على عدم نضج الهيكل العظمي والتعظم غير الكامل لعظام العانة والكتائب الأمامية ، وتضخم اليافوخ وزيادة حدوث الضلوع الزائدة
لا توجد بيانات كافية عن الحرائك الدوائية لتحديد هامش الأمان للتأثيرات الجنينية
كشفت دراسة السرطنة الجلدية في الفئران ودراسة السرطنة عن طريق الفم في الفئران عن عدم وجود مخاطر خاصة على البشر
في دراسة حيث تعرضت الفئران البيضاء الخالية من الشعر بشكل متكرر لكل من الأشعة فوق البنفسجية (UV) و كالسيبوتريول المعطى عن طريق الجلد لمدة 40 أسبوعًا عند مستويات جرعة تقابل 9 و 30 و 90 ميكروغرام / م 2 / يوم ما يعادل 0.25 ، 0.84 ، 2.5 مرة الجرعة اليومية القصوى الموصى بها للبالغين 60 كجم ، على التوالي ، لوحظ انخفاض في الوقت اللازم للأشعة فوق البنفسجية للحث على تكوين أورام الجلد ذات دلالة إحصائية عند الذكور فقط ، مما يشير إلى أن الكالسيبوتريول قد يعزز تأثير الأشعة فوق البنفسجية على تحريض أورام الجلد. الأهمية السريرية لهذه النتائج غير معروفة
قائمة السواغات
إديتات ثنائي الصوديوم
ثنائي هيدرات فوسفات ثنائي الصوديوم
ألفا توكوفيرول
البارافين السائل
ماكروغول (2) ستيريل إيثر
البروبيلين غليكول
الماء المقطر
بارافين أبيض ناعم
عدم التوافق
لا ينبغي أن يخلط مع المنتجات الطبية الأخرى
العمر الافتراضي
الحاوية غير المفتوحة: سنتان
بعد فتح العبوة لأول مرة: 6 أشهر
احتياطات خاصة للتخزين
لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
أنبوب ألومنيوم مطلي مع غطاء لولبي من البولي بروبيلين
أحجام العبوات: 30 جم ، 60 جم ، 100 جم ، 120 جم
عبوات عينات من 5 جم و 15 جم
البولي إيثيلين - أنبوب من صفائح الألمنيوم مع غطاء لولبي
حجم العلبة: 240 جرام
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
لا يوجد متطلبات خاصة
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق