اسم المنتج الطبي
ايفوديكس 5٪ كريم
التركيب النوعي والكمي
يحتوي كريم إيفوديكس على 5٪ و / وفلورويوراسيل
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
كريم أبيض غير شفاف
التفاصيل السريرية
المؤشرات العلاجية
يستخدم إيفوديكس للعلاج الموضعي للآفات الجلدية السطحية الخبيثة. التقرن بما في ذلك أشكال الشيخوخة والزرنيخ والسفعية ؛ القرنية. مرض بوين سرطان الخلايا القاعدية السطحي
لا تستجيب أورام الخلايا القاعدية العميقة أو المخترقة أو العقيدية وسرطان الخلايا الحرشفية عادةً لعلاج إيفوديكس. يجب استخدامه فقط كعلاج ملطف في مثل هذه الحالات التي لا يكون فيها أي شكل آخر من العلاج ممكنًا
الجرعات وطريقة الإدارة
الجرعات
الكبار
كريم إيفوديكس للاستخدام الموضعي
ظروف ما قبل الخبيثة
يجب وضع الكريم رقيقًا على المنطقة المصابة مرة أو مرتين يوميًا ؛ الضمادة المسدودة ليست ضرورية
الظروف الخبيثة
يجب وضع الكريم مرة أو مرتين يوميًا تحت ضمادة انسداد حيثما يكون ذلك ممكنًا
يجب ألا يضر الكريم بشرة صحية. يجب أن يستمر العلاج حتى تظهر استجابة التهابية ملحوظة من المنطقة المعالجة ، ويفضل أن يكون ذلك مع بعض التآكل في حالة الحالات السابقة للورم الخبيث. يمكن تخفيف الانزعاج الشديد باستخدام كريم الستيرويد الموضعي
المدة المعتادة للعلاج لدورة العلاج الأولية هي من ثلاثة إلى أربعة أسابيع ، ولكن هذا قد يطول
عادة ما تستجيب الآفات الموجودة على الوجه بسرعة أكبر من تلك الموجودة على الجذع أو الأطراف السفلية بينما تستجيب الآفات الموجودة على اليدين والساعدين بشكل أبطأ. قد لا يكتمل الشفاء إلا بعد شهر أو شهرين من توقف العلاج
الفئات الخاصة
كبار السن
العديد من الحالات التي يشار إليها إيفوديكس شائعة عند كبار السن. لا توجد احتياطات خاصة ضرورية
الأطفال
في ضوء نقص البيانات السريرية المتاحة ، لا ينصح باستخدام إيفوديكس في الأطفال
طريقة التطبيق
يجب غسل اليدين بعناية بعد تطبيق إيفوديكس. يجب أيضًا الحرص على تجنب ملامسة الأغشية المخاطية أو العينين عند وضع الكريم
يجب ألا تتجاوز المساحة الإجمالية للجلد المعالج بـ إيفوديكس في أي وقت 500 سم 2 حوالي 23 × 23 سم. يجب معالجة المساحات الأكبر في كل مرة
موانع الاستعمال
لا يستخدم إيفوديكس في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروفة للفلورويوراسيل أو أي من السواغات المذكورة في القسم
قد يؤدي التناول المتزامن لـ إيفوديكس مع أدوية النيوكليوزيدات المضادة للفيروسات مثل بريفودين والنظائر إلى زيادة كبيرة في مستويات البلازما من فلورويوراسيل والسمية المرتبطة به وهو بطلان. Brivudine والنظائر هي مثبطات قوية لـ DPD ، وهو إنزيم استقلاب الفلورويوراسيل
هو بطلان استخدام إيفوديكس خلال فترة الحمل والأمهات المرضعات
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
يشمل النمط الطبيعي للاستجابة : المراحل الالتهابية المبكرة والشديدة التي تتميز عادةً بالحمامي ، والتي قد تصبح شديدة وبقع ، ومرحلة نخرية تتميز بتآكل الجلد وأخيراً الشفاء عند حدوث الاندمال الظهاري. عادة ما تحدث المظاهر السريرية للاستجابة في الأسبوع الثاني من علاج إيفوديكس. ومع ذلك ، تكون آثار العلاج هذه في بعض الأحيان أكثر حدة وتشمل الألم والتقرح والتقرح. قد يزيد الضماد المسدود من التفاعلات الالتهابية للجلد
اطلب من المرضى عدم التدخين أو الاقتراب من اللهب المكشوف - خطر التعرض لحروق شديدة. يحترق النسيج من الملابس ، الفراش ، الضمادات ، إلخ الذي لامس هذا المنتج بسهولة أكبر ويشكل خطر حريق خطير. قد يقلل غسل الملابس وأغطية الأسرة من تراكم المنتج ولكن لا يزيله تمامًا
يجب تجنب التعرض للأشعة فوق البنفسجية مثل ضوء الشمس الطبيعي ، وصالون تسمير البشرة
قد تظهر الآفات تحت الإكلينيكية الموجودة مسبقًا بعد استخدام إيفوديكس
يمكن تخفيف أي إزعاج شديد للجلد أثناء العلاج باستخدام إيفوديكس باستخدام كريم الستيرويد الموضعي المناسب
عند استخدامه وفقًا لمعلومات الوصفات المعتمدة ، يجب أن يكون لـ إيفوديكس تأثير ضئيل على الجلد الصحي
من غير المحتمل حدوث سمية دوائية جهازية كبيرة عن طريق الامتصاص عن طريق الجلد للفلورويوراسيل عندما يتم إعطاء إيفوديكس وفقًا لمعلومات الوصفات المعتمدة. ومع ذلك ، تزداد احتمالية حدوث ذلك إذا تم استخدام المنتج على مناطق الجلد التي تكون فيها وظيفة الحاجز معطلة مثل الجروح ، أو إذا تم وضع المنتج تحت ضماد انسداد ، و / أو عند الأفراد الذين يعانون من نقص في هيدروجيناز ثنائي هيدروبيريميدين (DPD) ). DPD هو إنزيم رئيسي يشارك في عملية التمثيل الغذائي للفلورويوراسيل والقضاء عليه. يمكن النظر في تحديد نشاط DPD عندما يتم تأكيد أو الاشتباه في سمية الأدوية الجهازية. كانت هناك تقارير عن زيادة السمية في المرضى الذين قللوا من نشاط إنزيم ديهيدروبيريميدين ديهيدروجينيز. في حالة الاشتباه في وجود سمية دوائية جهازية ، يجب إيقاف علاج إيفوديكس
يجب أن تنقضي فترة أربعة أسابيع على الأقل بين العلاج بـ brivudine أو sorivudine أو نظائرها والإعطاء اللاحق لـ إيفوديكس
قد تسبب السواغات كحول ستياريلي والبروبيلين جليكول تهيجًا موضعيًا للجلد مثل التهاب الجلد التماسي؛ قد تسبب السواغات ميثيل باراهيدروكسي بنزوات وبروبيل باراهيدروكسي بنزوات تفاعلات تحسسية ربما تتأخر
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
على الرغم من عدم الإبلاغ عن تفاعلات دوائية مهمة مع إيفوديكس ، إلا أن التفاعلات الدوائية المحتملة ممكنة كما هو موضح أدناه
بريفودين ، سوريفودين ونظائرها هي مثبطات قوية لـ DPD ، إنزيم أيض الفلورويوراسيل. لهذا السبب ، يُمنع تناول هذه الأدوية بشكل متزامن مع إيفوديكس
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
لا توجد بيانات كافية من استخدام الفلورويوراسيل الموضعي في النساء الحوامل
أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن الفلورويوراسيل ماسخ. الخطر المحتمل على البشر غير معروف ، وبالتالي لا ينبغي استخدام إيفوديكس أثناء الحمل
يجب ألا تحمل النساء في سن الإنجاب أثناء العلاج بالفلورويوراسيل الموضعي ويجب أن يستخدمن وسيلة فعالة لمنع الحمل أثناء العلاج بالفلورويوراسيل. في حالة حدوث حمل أثناء العلاج ، يجب إخطار المريض بالمخاطر التي يتعرض لها الطفل من الآثار الضارة المرتبطة بالعلاج ويوصى بالاستشارة الوراثية
الرضاعة الطبيعية
لا توجد معلومات متاحة عن إفراز الفلورويوراسيل في حليب الثدي. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن الفلورويوراسيل ماسخ. لا يمكن استبعاد خطر على الطفل الرضيع ، لذلك لا ينبغي استخدام إيفوديكس في الأمهات المرضعات. إذا كان الاستخدام أثناء الرضاعة أمرًا ضروريًا للغاية ، يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية
الخصوبة
لا توجد بيانات سريرية متاحة في البشر حول تأثيرات الفلورويوراسيل الموضعية على الخصوبة
كشفت التجارب في الأنواع المختلفة عن ضعف في الخصوبة والأداء التناسلي لـ 5-فلورويوراسيل الجهازية. سيقلل التعرض الجهازي المنخفض لـ 5-FU بعد تناوله الموضعي من السمية المحتملة. قد يؤدي استخدام 5-فلورويوراسيل الموضعي إلى إضعاف خصوبة الإناث والذكور. لا ينصح باستخدام الفلورويوراسيل الموضعي للرجال الذين يحاولون إنجاب طفل
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
من غير المحتمل أن يكون للعلاج أي تأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات عند استخدامه وفقًا لتعليمات الجرعة
الآثار غير المرغوب فيها
ضمن فئات أعضاء النظام ، يتم سرد التفاعلات الضائرة تحت عناوين التكرار
التفاعلات العكسية المرتبطة بتفاقم نمط الاستجابة الطبيعي والتي ترتبط بالنشاط الدوائي للفلورويوراسيل على الجلد هي أكثر التفاعلات التي يتم الإبلاغ عنها بشكل متكرر. نادرًا ما يتم الإبلاغ عن تفاعلات الجلد التحسسية والتفاعلات المتعلقة بالسمية الجهازية للأدوية
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
نادر جدًا: اضطرابات الدم ، المرتبطة بسمية الأدوية الجهازية ، مثل قلة الكريات الشاملة ، قلة العدلات ، قلة الصفيحات
اضطرابات الجهاز المناعي
نادر جدا: حالات الحساسية مثل فرط الحساسية وردود الفعل التحسسية
اضطرابات الجهاز العصبي
التردد غير معروف: عسر الذوق ، صداع ، دوار
اضطرابات العين
التردد غير معروف: تهيج الملتحمة ، التهاب القرنية ، زيادة التمزق
اضطرابات الجهاز الهضمي
نادرة جدا: إسهال نزفي ، إسهال ، قيء ، آلام في البطن ، التهاب الفم ، مصحوب بتسمم جهازي للأدوية
التردد غير معروف: غثيان
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
نادرة جدًا: حكة ، شرى ، طفح جلدي عادة ما يكون موضعيًا ولكنه معمم أيضًا إذا كان مرتبطًا بسمية دوائية جهازية ؛ حمامي بما في ذلك حمامي عديدة الأشكال. الأمراض الجلدية والبشرية مثل الإحساس بحرقان الجلد وتقشير الجلد وتورم الجلد ؛ تقرحات الجلد والجلد تحت الجلد. حالات التهاب الجلد والأكزيما مثل التهاب الجلد التماسي وتهيج الجلد ؛ بثور وثعلبة
قد يؤدي التعرض لأشعة الشمس إلى زيادة شدة التفاعل
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
نادر جدا: الحمى ، قشعريرة والتهاب الغشاء المخاطي المرتبط بالتسمم الجهازي للأدوية
التردد غير معروف: نزيف في موقع التطبيق
جرعة زائدة
إذا تم تناول إيفوديكس عن طريق الخطأ ، فقد تشمل علامات جرعة زائدة من فلورويوراسيل الغثيان والقيء والإسهال. قد يحدث التهاب الفم وخلل في الدم في الحالات الشديدة. يجب اتخاذ التدابير المناسبة للوقاية من العدوى الجهازية ويجب إجراء تعداد خلايا الدم البيضاء يوميًا
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية: نظائرها من البيريميدين
إيفوديكس هو مستحضر موضعي مثبط للخلايا له تأثير علاجي مفيد على الآفات الجلدية الورمية وما قبل الورمية مع تأثير أقل على الخلايا الطبيعية. يتبع نمط الاستجابة هذا التسلسل: حمامي ، حويصلة ، تآكل ، تقرح ، نخر وتكوين بتشكل النسيج الظهاري
خواص حركية الدواء
يتم امتصاص الفلورويوراسيل بشكل منهجي إلى الحد الأدنى عند وضعه موضعياً على الجلد السليم. عند وضعه على الجلد ، تتغير وظيفة الحاجز الواقي للجلد من الناحية المرضية على سبيل المثال ، كما هو الحال في التقرح ، ويمكن أن يزيد معدل الامتصاص إلى 60٪. في المرضى الذين يعانون من AK ، تم امتصاص 2.4 - 6٪ من الجرعة الموضعية بشكل نظامي. وبالمثل ، تحت الانسداد ، يتم امتصاص المزيد من الفلورويوراسيل بشكل ملحوظ
يمكن استقلاب الفلورويوراسيل عن طريق طرق تقويضية أو بنائية تشبه تلك الموجودة في اليوراسيل الداخلي
بيانات السلامة قبل السريرية
هناك أدلة من الدراسات التي أجريت على الحيوانات على أن الفلورويوراسيل ماسخ
التفاصيل الصيدلانية
قائمة السواغات
ستياريلي الكحول
بارافين أبيض ناعم
بولي سوربات 60
البروبيلين غليكول
ميثيل باراهيدروكسي بنزوات
بروبيل باراهيدروكسي بنزوات
الماء المقطر
عدم التوافق
لا شيء معروف
العمر الافتراضي
العمر الافتراضي الموصى به لكريم إيفوديكس هو 60 شهرًا
مدة الصلاحية بعد فتح العبوة الفورية لأول مرة: 90 يومًا للأنابيب 20 جم و 40 جم
احتياطات خاصة للتخزين
تخزين
درجة حرارة التخزين القصوى الموصى بها لكريم إيفوديكس هي 30 درجة مئوية
تخفيف
لا ينبغي تخفيف كريم إيفوديكس
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
يتم توفير كريم إيفوديكس في أنبوب 20 جم و 40 جم مع غطاء لولبي بلاستيكي
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
يجب التخلص من أي منتج غير مستخدم أو مواد نفايات وفقًا للمتطلبات المحلية
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق