اسم المنتج الطبي
اليديل 10 ملغ / جم كريم
التركيب النوعي والكمي
كل 1 غرام من الكريم يحتوي على 10 ملغ من بيميكروليموس
سواغ ذات تأثير معروف
10 مجم كحول بنزيل ، 40 مجم كحول سيتيل ، 40 مجم كحول ستياريلي ، و 50 مجم بروبيلين جليكول (E 1520) في 1 جرام من الكريم
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
كريم أبيض ومتجانس
التفاصيل السريرية
المؤشرات العلاجية
علاج المرضى بعمر سنتين وما فوق المصابين بالتهاب الجلد التأتبي الخفيف أو المتوسط حيث يكون العلاج بالكورتيكوستيرويدات الموضعية إما غير مستحسن أو غير ممكن. قد يشمل ذلك
• عدم تحمل الكورتيكوستيرويدات الموضعية
• قلة تأثير الكورتيكوستيرويدات الموضعية
• استخدمه على الوجه والرقبة حيث قد يكون العلاج المتقطع لفترات طويلة بالكورتيكوستيرويدات الموضعية غير مناسب
الجرعات وطريقة الإدارة
يجب أن يبدأ اليديل من قبل الأطباء ذوي الخبرة في تشخيص وعلاج التهاب الجلد التأتبي
يمكن استخدام اليديل على المدى القصير لعلاج علامات وأعراض الأكزيما التأتبية وبشكل متقطع على المدى الطويل للوقاية من تطور النوبات
يجب أن يبدأ علاج اليديل عند أول ظهور لعلامات وأعراض التهاب الجلد التأتبي. يجب تطبيق اليديل فقط على المناطق المصابة بالتهاب الجلد التأتبي. يجب استخدام اليديل لفترة قصيرة قدر الإمكان أثناء اندلاع المرض. يجب على المريض أو مقدم الرعاية التوقف عن استخدام اليديل عندما يتم حل العلامات والأعراض. يجب أن يكون العلاج متقطعًا وقصير الأمد وغير مستمر
تدعم البيانات من الدراسات السريرية العلاج المتقطع مع اليديل لمدة تصل إلى 12 شهرًا
في حالة عدم حدوث تحسن بعد 6 أسابيع ، أو في حالة تفاقم المرض ، يجب إيقاف اليديل. يجب إعادة تقييم تشخيص التهاب الجلد التأتبي ووضع المزيد من الخيارات العلاجية في الاعتبار
الكبار
ضع طبقة رقيقة من اليديل على الجلد المصاب مرتين يوميًا وافرك بلطف وبشكل كامل. يجب معالجة كل منطقة مصابة من الجلد باستخدام اليديل حتى يتم التخلص ثم يجب التوقف عن العلاج
يمكن استخدام اليديل على جميع مناطق الجلد ، بما في ذلك الرأس والوجه والعنق والمناطق بين الثنيات ، باستثناء الأغشية المخاطية. لا ينبغي تطبيق اليديل تحت الإطباق
في التدبير طويل الأمد لالتهاب الجلد التأتبي -الإكزيما ، يجب أن يبدأ علاج اليديل في أول ظهور لعلامات وأعراض التهاب الجلد التأتبي لمنع اندلاع المرض. يجب استخدام اليديل مرتين يوميًا. يمكن تطبيق المطريات مباشرة بعد استخدام اليديل
مرضى الأطفال
لا ينصح باستخدام اليديل في المرضى الذين تقل أعمارهم عن سنتين حتى تتوفر المزيد من البيانات
بالنسبة للأطفال 2-11 سنة والمراهقين 12-17 سنة ، فإن طريقة العلاج وطريقة الإعطاء هي نفسها بالنسبة للبالغين
المرضى المسنين
نادرًا ما يُلاحظ التهاب الجلد التأتبي -الإكزيما في المرضى الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا وأكثر. لم تتضمن الدراسات السريرية مع اليديل عددًا كافيًا من المرضى في هذه الفئة العمرية لتحديد ما إذا كانوا يستجيبون بشكل مختلف عن المرضى الأصغر سنًا
طريقة الإعطاء
يجب تطبيق اليديل رقيقًا على المناطق المصابة مرتين يوميًا
موانع الاستعمال
فرط الحساسية لمادة بيميكروليموس أو الماكرولاكتام الأخرى أو أي من السواغات
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
لا ينبغي استخدام كريم اليديل في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة الخلقي أو المكتسب أو في المرضى الذين يعانون من العلاج الذي يسبب كبت المناعة
التأثير طويل المدى على الاستجابة المناعية للجلد وعلى حدوث الأورام الخبيثة في الجلد غير معروف. لا ينبغي تطبيق اليديل على الآفات الجلدية التي يحتمل أن تكون خبيثة
لا ينبغي أن يطبق اليديل على المناطق المتضررة من الالتهابات الفيروسية الجلدية الحادة -الهربس البسيط ، جدري الماء
لم يتم تقييم اليديل لفعاليته وسلامته في علاج التهاب الجلد التأتبي المصاب سريريًا. قبل البدء في العلاج بـ اليديل ، يجب إزالة العدوى السريرية في مواقع العلاج
في حين أن المرضى الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي معرضون للإصابة بالتهابات جلدية سطحية بما في ذلك الإكزيما العقبولية -اندفاع كابوسي الدوالي ، قد يترافق العلاج مع اليديل مع زيادة خطر الإصابة بعدوى فيروس الهربس البسيط الجلدي ، أو الأكزيما العقبولية التي تظهر على شكل انتشار سريع للآفات الحويصلية والتآكلي. في حالة وجود عدوى جلدية بالهربس البسيط ، يجب إيقاف العلاج اليديل في موقع الإصابة حتى يتم إزالة العدوى الفيروسية
المرضى الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي الشديد قد يكون لديهم خطر متزايد للإصابة بالتهابات الجلد البكتيرية -القوباء أثناء العلاج بـ اليديل
قد يتسبب استخدام اليديل في ردود فعل خفيفة وعابرة في موقع التطبيق ، مثل الشعور بالدفء و / أو الإحساس بالحرقان. إذا كان رد فعل موقع التطبيق شديدًا ، فيجب إعادة تقييم مخاطر العلاج
يجب توخي الحذر لتجنب ملامسة العين والأغشية المخاطية. إذا تم وضعه بالخطأ على هذه المناطق ، يجب مسح الكريم و / أو شطفه بالماء
يجب على الأطباء تقديم المشورة للمرضى بشأن تدابير الحماية المناسبة من الشمس ، مثل تقليل الوقت في الشمس ، واستخدام منتج واق من الشمس وتغطية الجلد بالملابس المناسبة
يحتوي اليديل على كحول سيتيل وكحول ستياريلي قد يتسببان في تفاعلات جلدية محلية مثل التهاب الجلد التماسي وكحول بنزيل ، مما قد يسبب تفاعلات حساسية وتهيجًا موضعيًا خفيفًا. يحتوي اليديل أيضًا على البروبيلين غليكول (E 1520) ، والذي قد يسبب تهيج الجلد
يحتوي اليديل على المادة الفعالة بيميكروليموس ، مثبط الكالسينورين. في مرضى الزرع ، ارتبط التعرض الجهازي المطول لتثبيط المناعة بعد الإعطاء الجهازي لمثبطات الكالسينيورين بزيادة خطر الإصابة بأورام الغدد الليمفاوية والأورام الخبيثة في الجلد
تم الإبلاغ عن حالات الأورام الخبيثة ، بما في ذلك الأورام اللمفاوية الجلدية وأنواع أخرى من سرطان الغدد الليمفاوية ، وسرطان الجلد في المرضى الذين يستخدمون كريم بيميكروليموس. ومع ذلك ، لم يتم العثور على المرضى الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي الذين عولجوا بـ اليديل لديهم مستويات جهازي بيميكروليموس كبيرة
في الدراسات السريرية
تم الإبلاغ عن 14 / 1،544 (0.9 ٪) من حالات تضخم العقد اللمفية أثناء استخدام كريم اليديل . كانت حالات اعتلال العقد اللمفية هذه مرتبطة عادةً بالعدوى ولاحظت أنها تحل عند العلاج بالمضادات الحيوية المناسبة. من بين هذه الحالات الـ 14 ، كان لدى الغالبية إما مسببات واضحة أو كان معروفًا بحلها. المرضى الذين يتلقون اليديل والذين يعانون من تضخم العقد اللمفية يجب أن يكون لديهم مسببات لتضخم العقد اللمفية. في حالة عدم وجود مسببات واضحة لاعتلال العقد اللمفية ، أو في وجود عدد كريات الدم البيضاء المعدية الحادة ، يجب إيقاف اليديل. يجب مراقبة المرضى الذين يصابون بتضخم العقد اللمفية للتأكد من حل تضخم العقد اللمفية
اطلب من المرضى عدم التدخين أو الاقتراب من اللهب المكشوف - خطر التعرض لحروق شديدة. يحترق النسيج من الملابس ، الفراش ، الضمادات ، إلخ الذي لامس هذا المنتج بسهولة أكبر ويشكل خطر حريق خطير. قد يقلل غسل الملابس وأغطية الأسرة من تراكم المنتج ولكن لا يزيله تمامًا
السكان الذين يحتمل أن يكونوا أكثر عرضة لخطر التعرض الجهازي
لم يتم دراسة اليديل في المرضى الذين يعانون من متلازمة Netherton. بسبب احتمالية زيادة الامتصاص الجهازي لـ بيميكروليموس ، لا ينصح اليديل في المرضى الذين يعانون من متلازمة نيثرتون
هي اضطراب يؤثر على الجلد والشعر والجهاز المناعي
نظرًا لأنه لم يتم إثبات سلامة اليديل في مرضى احمرار الجلد ، لا يمكن التوصية باستخدام المنتج في هؤلاء المرضى
لم يتم دراسة استخدام اليديل تحت الانسداد في المرضى. لا ينصح بالضمادات المسدودة
في المرضى الذين يعانون من التهاب شديد و / أو تلف الجلد ، قد تكون التركيزات الجهازية أعلى
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يتم تقييم التفاعلات المحتملة بين اليديل والمنتجات الطبية الأخرى بشكل منهجي. يتم استقلاب بيميكروليموس حصريًا بواسطة CYP 450 3A4. بناءً على الحد الأدنى من الامتصاص ، من غير المحتمل أن تحدث تفاعلات اليديل مع المنتجات الطبية التي يتم تناولها بشكل نظامي
تشير البيانات الحالية إلى أنه يمكن استخدام اليديل في وقت واحد مع المضادات الحيوية ومضادات الهيستامين والكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم / الأنف / الاستنشاق
بناءً على الحد الأدنى من الامتصاص ، من غير المحتمل حدوث تفاعل منهجي محتمل مع التطعيم. ومع ذلك ، لم يتم دراسة هذا التفاعل. لذلك ، في المرضى الذين يعانون من مرض واسع النطاق ، يوصى بإعطاء التطعيمات خلال فترات العلاج الخالية
لم تتم دراسة تطبيق بيميكروليموس على مواقع التطعيم ، طالما استمرت التفاعلات المحلية ، وبالتالي لا يوصى به
لا توجد خبرة في الاستخدام المتزامن للعلاجات المثبطة للمناعة المعطاة للأكزيما التأتبية مثل
UVB و UVA و PUVA و azathioprine و cyclosporin A
ليس لدى اليديل أي إمكانات ضوئية للتسرطن في الحيوانات. ومع ذلك ، نظرًا لأن الصلة بالإنسان غير معروفة ، يجب تجنب التعرض المفرط للجلد للأشعة فوق البنفسجية بما في ذلك الضوء من مقصورة التشمس الاصطناعي أو العلاج بـ
PUVA أو UVA أو UVB
أثناء العلاج بـ اليديل
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
لا توجد بيانات كافية من استخدام اليديل في النساء الحوامل. لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات باستخدام التطبيق الجلدي إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بنمو الجنين. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات بعد الاستخدام الفموي حدوث سمية إنجابية . بناءً على الحد الأدنى من امتصاص بيميكروليموس بعد التطبيق الموضعي لـ اليديل ، تعتبر المخاطر المحتملة على البشر محدودة. ومع ذلك ، لا ينبغي استخدام اليديل أثناء الحمل
الرضاعة
لم يتم إجراء دراسات على الحيوانات على إفراز الحليب بعد التطبيق الموضعي ولم يتم دراسة استخدام اليديل في النساء المرضعات. من غير المعروف ما إذا كان بيميكروليموس يُفرز في الحليب بعد التطبيق الموضعي
ومع ذلك ، بناءً على الحد الأدنى من امتصاص بيميكروليموس بعد التطبيق الموضعي لـ اليديل ، ، تعتبر المخاطر المحتملة على البشر محدودة. يجب توخي الحذر عند إعطاء اليديل للنساء المرضعات
يمكن للأمهات المرضعات استخدام اليديل ولكن لا ينبغي أن يطبق اليديل على الثدي من أجل تجنب امتصاص الفم غير المقصود من قبل الوليد
الخصوبة
لا توجد بيانات إكلينيكية عن تأثيرات بيميكروليموس على خصوبة الذكور أو الإناث
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا يعرف اليديل أي تأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
كانت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي تفاعلات موقع التطبيق والتي أبلغ عنها ما يقرب من 19 ٪ من المرضى الذين عولجوا بـ اليديل و 16 ٪ من المرضى في مجموعات التحكم. تحدث هذه التفاعلات بشكل عام في وقت مبكر من العلاج ، وكانت خفيفة / معتدلة وقصيرة المدة
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
شائع
التهابات الجلد -التهاب الجريبات
غير مألوف
فورونكل ، قوباء ، هربس بسيط ، هربس نطاقي ، التهاب جلد هربس بسيط -إكزيما عقبول ، ورم حليمي جلدي وتفاقم الحالة
نادر
ردود الفعل التحسسية مثل الطفح الجلدي ، الشرى ، الوذمة الوعائية ، تغير لون الجلد مثل نقص التصبغ ، فرط التصبغ
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
نادر
عدم تحمل الكحول في معظم الحالات ، حدث احمرار ، أو طفح جلدي ، أو حرقان ، أو حكة أو تورم بعد تناول الكحول بوقت قصير
الالتهابات والاصابات
غير مألوف : المليساء المعدية
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
شائع جدا : حرق موقع التطبيق
شائع : تفاعلات موقع التطبيق تهيج ، حكة ، حمامي
غير مألوف : اضطرابات موضع التطبيق طفح جلدي ، ألم ، تنمل ، تقشر ، جفاف ، وذمة
اضطرابات الجهاز المناعي
نادر جدا : تفاعلات تأقية ، بما في ذلك الأشكال الشديدة
بعد التسويق: تم الإبلاغ عن حالات ورم خبيث ، بما في ذلك سرطان الغدد الليمفاوية الجلدي وأنواع أخرى من سرطان الجلد ، في المرضى الذين يستخدمون كريم بيميكروليموس
تم الإبلاغ عن حالات اعتلال العقد اللمفية في استخدام ما بعد التسويق وفي التجارب السريرية ، ومع ذلك لم يتم إثبات وجود علاقة سببية مع علاج اليديل
جرعة زائدة
لم تكن هناك تجربة لجرعة زائدة مع اليديل
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية: مستحضرات جلدية لالتهاب الجلد ، باستثناء الكورتيكوستيرويدات
آلية العمل
بيميكروليموس هو مشتق أسكوميسين ماكرولاكتام مضاد للالتهابات ومضاد للالتهابات ومثبط انتقائي للخلايا لإنتاج وإطلاق السيتوكينات المؤيدة للالتهابات
يرتبط بيميكروليموس بتقارب كبير مع macrophilin-12 ويثبط فوسفاتاز الكالسينورين المعتمد على الكالسيوم. نتيجة لذلك ، فإنه يمنع تخليق السيتوكينات الالتهابية في الخلايا التائية
قائمة السواغات
الدهون الثلاثية سلسلة المتوسطة
كحول زيتي
البروبيلين جلايكول (إي 1520)
ستياريلي الكحول
كحول سيتيل
أحادي وثنائي الجلسريد
كبريتات سيتوستيريل الصوديوم
كحول البنزيل
حامض الستريك مائي
هيدروكسيد الصوديوم
الماء المقطر
عدم التوافق
غير قابل للتطبيق
العمر الافتراضي :سنتان
بعد فتح العبوة لأول مرة: 12 شهرًا
احتياطات خاصة للتخزين
لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية. لا تجمد
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
أنبوب ألومنيوم مع طلاء داخلي واقي من الفينول - إيبوكسي وغطاء لولبي من البولي بروبيلين
انابيب 5 و 15 و 30 و 60 و 100 جرام
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
يمكن تطبيق المطريات مع اليديل
يجب التخلص من أي منتج طبي أو نفايات غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات المحلية
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق