Flector 50 mg

Flector 50 mg 9 granules in sachets

أكياس حبيبات فليكتور 50 ملغم

Diclofenac sodium

ديكلوفيناك الصوديوم

الشكل الصيدلاني

أكياس حبيبات فليكتور 50 ملغم

المؤشرات العلاجية

يخفف الآلام والالتهابات بجميع درجاتها في مجموعة كبيرة من الحالات ومنها

 حالات التهاب المفاصل: التهاب المفاصل الروماتويدي ، هشاشة العظام ، التهاب الفقار اللاصق ، النقرس الحاد ،

 الاضطرابات العضلية الهيكلية الحادة مثل التهاب حوائط المفصل على سبيل المثال الكتف المتجمد والتهاب الأوتار والتهاب غمد الوتر والتهاب الجراب ،

 الحالات المؤلمة الأخرى الناتجة عن الصدمة ، بما في ذلك الكسور وآلام أسفل الظهر والالتواءات والإجهاد والخلع وجراحة العظام وطب الأسنان والجراحة البسيطة الأخرى

تقتصر عند البالغين (فوق 15 عامًا) على العلاج قصير المدى للأعراض للهجمات الحادة

الروماتيزم الحبيبي مثل التهاب حوائط المفصل الكتفي العضدي ، التهاب الأوتار ، التهاب الجراب ،

التهاب المفاصل 

في العمود الفقري

آلام أسفل الظهر

طريقة الإستخدام

وضع الإدارة

طريق شفوي

يجب إذابة الأكياس في كوب من الماء ، ويفضل أثناء الوجبة

الجرعة

يمكن التقليل من حدوث الآثار الجانبية باستخدام أقل جرعة ممكنة لأقصر مدة علاج ضرورية لتخفيف الأعراض 150 مجم من ديكلوفيناك الصوديوم لمدة أقصاها 7 أيام ، أي كيس واحد من 50 مجم ، 3 مرات في اليوم لمدة 7 أيام

في حالة حدوث نوبة حادة ، يُنصح بتناول الأكياس قبل الوجبات

يجب عدم تجاوز الجرعة اليومية القصوى البالغة 150 مجم

الجرعة اليومية القصوى الموصى بها من ديكلوفيناك الصوديوم هي 150 مجم

اثار جانبية

المتعلقة بديكلوفيناك

تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام ديكلوفيناك ، خاصة عند استخدامه بجرعة عالية 150 مجم يوميًا وعلى مدى فترة طويلة من العلاج ، قد يترافق مع زيادة طفيفة في خطر حدوث تجلط شرياني حدث على سبيل المثال احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي ذات طبيعة معدية معوية. قد تحدث قرح هضمية أو ثقوب أو نزيف معدي معوي ، قد يكون مميتًا في بعض الأحيان ، خاصة عند كبار السن 

تم الإبلاغ عن الغثيان والقيء والإسهال وانتفاخ البطن والإمساك وعسر الهضم والتهاب الفم التقرحي وآلام البطن والميلينا والقيء الدموي وتفاقم التهاب القولون المستقيم أو داء كرون 

 بعد إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. في كثير من الأحيان ، لوحظ التهاب المعدة

تأثيرات القلب والأوعية الدموية

تم الإبلاغ عن حدوث وذمة وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية

تأثيرات الجهاز الهضمي

غير شائعة: في بداية العلاج ، غثيان ، قيء ، إسهال ، تقلصات في البطن ، ألم شرسوفي ، عسر هضم ، فقدان الشهية ، تجشؤ

نادرة: قرحة هضمية ، انثقاب أو نزيف معدي معوي. هذه كلها أكثر تكرارا لأن الجرعة المستخدمة عالية

حالات منعزلة: أمراض أسفل البطن مثل التهاب القولون النزفي غير النوعي ، وتفاقم التهاب القولون التقرحي. تم الإبلاغ عن التهاب البنكرياس ، حالات إمساك

تأثيرات الجلد

حالات منعزلة: تساقط الشعر ، تفاعلات حساسية للضوء

نادرًا جدًا: لوحظت تفاعلات فقاعية /ستيفنز جونسون ، متلازمة ليل

تفاعلات فرط الحساسية

الأمراض الجلدية: طفح جلدي ، شرى ، أكزيما

الجهاز التنفسي: تشنج قصبي ، التهاب رئوي فرط الحساسية

البعض الآخر: حالات منفردة لالتهاب الأوعية الدموية بما في ذلك فرفرية الحساسية وانخفاض ضغط الدم

عام: تفاعلات تأقية / تأقانية نادرة جدًا ، خاصة عند الأشخاص الذين يعانون من حساسية تجاه حمض أسيتيل الساليسيليك

تأثيرات الجهاز العصبي المركزي

غير شائعة: صداع ، دوار ، دوار

نادرا: خمول

حالات منعزلة: اختلاجات ، التهاب السحايا العقيم. تم الإبلاغ عن اضطرابات مثل الأرق والتهيج والوهن والرعشة

حالات منعزلة من الاضطرابات الحسية: تنمل ، اضطرابات بصرية وضبابية بصرية ، ازدواج الرؤية ، طنين في الأذنين

تأثيرات الكلى

الوذمات المحيطية النادرة

حالات منعزلة: فشل كلوي حاد ، تشوهات بولية /بيلة دموية ، بيلة بروتينية ، التهاب الكلية الخلالي ، المتلازمة الكلوية ، تنخر حليمي ، فرط بوتاسيوم الدم بسبب نقص التبول

التأثيرات على الكبد

غير شائعة: زيادة ناقلة أمين الدم

التهاب الكبد النادر مع اليرقان أو بدونه

حالات منعزلة: التهاب الكبد الخاطف

آثار الدم

نادرا جدا: قلة الكريات البيض ، ندرة المحببات ، قلة الصفيحات مع أو بدون فرفرية ، تثبيط نقي العظم ، فقر الدم الانحلالي

المتعلقة بالسوربيتول

احتمالية الإصابة باضطرابات الجهاز الهضمي والإسهال

موانع الإستعمال

هذا الدواء مضاد استطباب

 بعد 24 أسبوعًا من انقطاع الطمث اكتملت 5 أشهر من الحمل

تاريخ من الحساسية أو الربو الناجم عن تناول ديكلوفيناك أو مواد ذات نشاط مشابه مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، وحمض أسيتيل الساليسيليك ،

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات 

تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب أثناء العلاج السابق بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية 

قرحة هضمية نشطة ، تاريخ من القرحة الهضمية أو النزيف المتكرر / نوبتان أو أكثر من النوبات المميزة للنزيف أو التقرح

قصور حاد في الخلايا الكبدية

فشل كلوي حاد 

قصور حاد في القلب

في حالة بيلة الفينيل كيتون بسبب وجود الأسبارتام

 طفل دون سن 15 سنة

على الرغم من أن فوائد ديكلوفيناك تفوق المخاطر ، إلا أن البيانات المتاحة حاليًا تشير إلى زيادة خطر حدوث تجلط الدم الشرياني المرتبط بالعلاج بالديكلوفيناك ، مقارنة بتلك التي لوحظت أثناء العلاج بالعقاقير المضادة للالتهابات المعروفة باسم المثبطات الانتقائية لـ

 COX-2 (coxibs)

• يُمنع استخدام ديكلوفيناك الآن في المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني المعروف 

(مراحل NYHA II-IV) 

 وأمراض القلب الإقفارية ، وأمراض الشرايين الطرفية و / أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية. يجب إعادة تقييم علاج المرضى الذين يعانون من هذه الموانع

 

تحذيرات

يجب تجنب الاستخدام المتزامن لـ فليكتور 50 ملغم ، الحبيبات للمحلول الفموي بجرعة الكيس مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية 2 (cox-2) الانتقائية.

يمكن التقليل من حدوث الآثار الضارة باستخدام أقل جرعة ممكنة لأقصر مدة علاج ضرورية لتخفيف الأعراض

المرضى الذين يعانون من الربو المصاحب لالتهاب الأنف المزمن والتهاب الجيوب الأنفية المزمن و / أو داء البوليبات الأنفية لديهم مخاطر أعلى من مظاهر الحساسية عند تناول حمض أسيتيل الساليسيليك و / أو مضادات الالتهاب غير الستيرويدية. قد يؤدي استخدام هذا المنتج الطبي المسجل إلى حدوث نوبة ربو ، لا سيما في بعض الموضوعات التي تعاني من حساسية تجاه حمض أسيتيل الساليسيليك أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية

 المسنين

كبار السن في خطر متزايد من ردود الفعل السلبية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة نزيف الجهاز الهضمي والثقوب التي يمكن أن تكون قاتلة

تأثيرات الجهاز الهضمي

تم الإبلاغ عن حدوث نزيف في الجهاز الهضمي أو تقرح أو انثقاب ، يكون مميتًا في بعض الأحيان ، مع جميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك ديكلوفيناك ، في أي وقت أثناء العلاج ، دون أن تكون هناك بالضرورة علامات تحذيرية أو تاريخ من ردود الفعل السلبية المعدية المعوية الخطيرة

يزداد خطر حدوث نزيف أو تقرح أو انثقاب في الجهاز الهضمي مع الجرعة المستخدمة في المرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، وخاصة في حالة حدوث مضاعفات مثل النزيف أو الانثقاب وعند كبار السن ، والضعف ، وانخفاض وزن الجسم. في هؤلاء المرضى ، يجب أن يبدأ العلاج في أقل وضعية ممكنة. يجب أخذ العلاج الوقائي للأغشية المخاطية مثل الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون في الاعتبار لهؤلاء المرضى ، كما هو الحال بالنسبة للمرضى الذين يحتاجون إلى علاج بجرعة منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك أو يعالجون بأدوية أخرى من المحتمل أن تزيد من مخاطر الجهاز الهضمي 

يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ معدي معوي ، وخاصة كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض غير عادية في البطن خاصة النزيف المعدي المعوي ، خاصة في بداية العلاج

يجب إيلاء اهتمام خاص للمرضى الذين يتلقون علاجات مصاحبة قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم ، ومضادات التخثر الفموية مثل الوارفارين ، والمثبطات الانتقائية لاسترداد السيروتونين (SSRI) والعوامل المضادة للصفيحات مثل حمض أسيتيل الساليسيليك في في حالة حدوث نزيف أو تقرح لدى مريض يتلقى فليكتور 50 ملغم مجم ، حبيبات محلول عن طريق الفم بجرعة الكيس ، يجب إيقاف العلاج

يجب إعطاء ديكلوفيناك بحذر وتحت المراقبة الدقيقة في المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي والتهاب القولون التقرحي ، داء كرون ، بسبب خطر تفاقم الحالة المرضية

آثار القلب والأوعية الدموية والدماغية

مطلوب مراقبة وتوصيات كافية في المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم و / أو قصور القلب الخفيف إلى المتوسط ​​، وقد تم الإبلاغ عن حالات احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية

تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام ديكلوفيناك ، خاصة عند استخدامه بجرعة عالية (150 مجم في اليوم) ولمدة طويلة من العلاج ، قد يترافق مع زيادة طفيفة في خطر حدوث الجلطة. على سبيل المثال ، احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية

المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، قصور القلب الاحتقاني ، مرض القلب الإقفاري ، مرض الشرايين المحيطية ، و / أو تاريخ من السكتة الدماغية بما في ذلك النوبة الإقفارية العابرة يجب أن يعالجوا بالديكلوفيناك فقط بعد الفحص الدقيق

يجب إيلاء اهتمام مماثل قبل أي بدء العلاج طويل الأمد في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر لأمراض القلب والأوعية الدموية مثل ارتفاع ضغط الدم ، فرط شحميات الدم ، السكري أو التدخين

آثار الجلد

تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مع تطور مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمات ستيفنز جونسون ومتلازمات ليل أثناء العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية

يبدو أن حدوث هذه الآثار الضارة يكون أكبر في بداية العلاج ، ووقت البدء ، في معظم الحالات ، خلال الشهر الأول من العلاج. يجب التوقف عن تناول حبيبات فليكتور 50 ملغ عن طريق الفم بجرعة الكيس بمجرد ظهور طفح جلدي أو آفات مخاطية أو أي علامة أخرى لفرط الحساسية

الفشل الكلوي الوظيفي

مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بما في ذلك الديكلوفيناك ، عن طريق تثبيط عمل البروستاجلاندين الكلوي ، يمكن أن تسبب فشلًا كلويًا وظيفيًا عن طريق تقليل الترشيح الكبيبي. هذا التأثير الجانبي يعتمد على الجرعة

في بداية العلاج أو بعد زيادة الجرعة ، يوصى بمراقبة إدرار البول ووظائف الكلى في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر التالية

الموضوعات المسنة 

الأدوية المرتبطة بها مثل: مدرات البول 

نقص حجم الدم مهما كان السبب 

فشل القلب

الفشل الكلوي المزمن

متلازمة الكلوية

التهاب الكلية الذئبي 

تليف الكبد اللا تعويضي

احتباس الماء والصوديوم

احتباس الماء الصوديوم مع احتمال حدوث وذمة أو ارتفاع ضغط الدم أو ارتفاع ضغط الدم وتفاقم قصور القلب. المراقبة السريرية ضرورية منذ بدء العلاج في حالة ارتفاع ضغط الدم أو قصور القلب. من الممكن حدوث انخفاض في تأثير الأدوية الخافضة للضغط

فرط بوتاسيوم الدم

فرط بوتاسيوم الدم الذي يفضله مرض السكري أو ما يصاحب ذلك من علاج بأدوية فرط بوتاسيوم الدم 

يجب إجراء مراقبة منتظمة لبوتاسيوم الدم في هذه الظروف

يجب تجنب تناول هذا الدواء في حالة العلاج بعقار آخر مضاد للالتهاب غير ستيرويدي ، بمضاد تخثر عن طريق الفم ، مع الليثيوم ، مع الأسبرين بجرعات مسكنة ، خافضة للحرارة أو مضادة للالتهابات ، مع ميثوتريكسات بجرعات تزيد عن 20 ملغ في الأسبوع ، مع انخفاض الوزن الجزيئي والهيبارين المرتبط به والهيبارين غير المجزأ بجرعات علاجية و / أو عند كبار السن ، مع بيميتريكسيد ، في المرضى الذين يعانون من ضعف إلى متوسط ​​وظائف الكلى

التأثير الكبدي

كما هو الحال مع معظم مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، يمكن ملاحظة زيادة في مستوى واحد أو أكثر من إنزيمات الكبد. توقف العلاج في حالة استمرار التشوهات أو تدهور وظائف الكبد ، أو العلامات السريرية لأمراض الكبد أو غيرها من المظاهر مثل فرط الحمضات ، طفح جلدي ، إلخ

الخصوبة والحمل والرضاعة

الحمل

قد يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين. تشير البيانات المستمدة من الدراسات الوبائية إلى زيادة مخاطر الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبط تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل. تمت زيادة الخطر المطلق للتشوه القلبي الوعائي من أقل من 1٪ إلى ما يقرب من 1.5٪

يُعتقد أن الخطر يزداد مع الجرعة ومدة العلاج. في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبط تخليق البروستاجلاندين يؤدي إلى زيادة الفقد قبل وبعد الزرع وموت الجنين

بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن زيادة حالات التشوهات المختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تم إعطاؤها مثبط تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي. إذا تم استخدام ديكلوفيناك من قبل امرأة تحاول الحمل ، أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، فيجب إبقاء الجرعة منخفضة ومدة العلاج قصيرة قدر الإمكان

خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، قد تعرض جميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين الجنين إلى

- السمية القلبية الرئوية مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي ؛

- القصور الكلوي ، والذي قد يتطور إلى فشل كلوي مع قلة ماء السل 

تقوم الأم والوليد في نهاية الحمل بما يلي

- احتمال إطالة زمن النزف ، وهو تأثير مضاد للتجمع الذي قد يحدث حتى عند الجرعات المنخفضة للغاية

- تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض

وبالتالي ، فإن أقراص ديكلوفيناك الصوديوم هي بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل

الرضاعة الطبيعية

مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يمر ديكلوفيناك في حليب الثدي بكميات صغيرة. لذلك ، لا ينبغي إعطاء ديكلوفيناك أثناء الرضاعة من أجل تجنب الآثار غير المرغوب فيها على الرضيع

الخصوبة الأنثوية

كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، فإن استخدام ديكلوفيناك قد يضعف خصوبة الإناث ولا ينصح به للنساء اللائي يحاولن الحمل. في النساء اللواتي يعانين من صعوبات في الحمل أو اللائي يخضعن لفحص العقم ، ينبغي النظر في سحب ديكلوفيناك

 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

يجب على المرضى الذين يعانون من اضطرابات بصرية ، ودوخة ، ودوار ، ونعاس ، واضطرابات في الجهاز العصبي المركزي ، ونعاس أو تعب أثناء تناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، الامتناع عن القيادة أو تشغيل الآلات

احتياطات العمل

ديكلوفيناك ، مثل أي دواء يثبط تخليق إنزيمات الأكسدة الحلقية والبروستاجلاندين ، يمكن أن يضعف الخصوبة. لا ينصح باستخدامه عند النساء اللواتي يرغبن في إنجاب طفل

أثناء العلاج لفترات طويلة ، يوصى بمراقبة تعداد الدم ، وظائف الكبد والكلى

يتوفر ديكلوفيناك بنقاط قوة أخرى قد تكون أكثر ملاءمة

يحتوي هذا الدواء على السوربيتول. لا ينصح باستخدامه في المرضى الذين يعانون من عدم تحمل الفركتوز وهو مرض وراثي نادر

جرعة زائدة

أعراض

لا توجد صورة سريرية نموذجية ناتجة عن جرعة زائدة من ديكلوفيناك. يمكن أن تسبب الجرعة الزائدة أعراضًا مثل الصداع ، والغثيان ، والقيء ، والألم الشرسوفي ، ونزيف الجهاز الهضمي ، والإسهال ، والدوخة ، والارتباك ، والإثارة ، والغيبوبة ، والنعاس ، وطنين الأذن ، والإغماء أو التشنجات. في حالة التسمم الخطير من الممكن حدوث فشل كلوي حاد وتلف في الكبد

تدابير علاجية

تتكون إدارة التسمم الحاد بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك الديكلوفيناك ، بشكل أساسي من تدابير داعمة وعلاج الأعراض. يجب إعطاء التدابير الداعمة وعلاج الأعراض للمضاعفات مثل انخفاض ضغط الدم والفشل الكلوي والتشنجات واضطراب الجهاز الهضمي والاكتئاب التنفسي

من المحتمل ألا تساعد التدابير الخاصة مثل إدرار البول القسري أو غسيل الكلى أو التروية الدموية في القضاء على مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك ديكلوفيناك ، بسبب الارتباط العالي بالبروتين والتمثيل الغذائي الواسع

يمكن اعتبار الفحم المنشط بعد تناول جرعة زائدة من المحتمل أن تكون سامة ، وإزالة التلوث المعدي مثل القيء وغسل المعدة بعد تناول جرعة زائدة قد تكون مهددة للحياة

 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي

العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAlDs)

آلية العمل

ديكلوفيناك الصوديوم هو عامل غير ستيرويدي ذو خصائص مسكنة / مضادة للالتهابات. وهو مثبط لتخليق البروستاجلاندين (سيكلو أوكسيجيناز)

لا يمنع ديكلوفيناك الصوديوم في المختبر التخليق الحيوي للبروتيوغليكان في الغضروف بتركيزات تعادل التركيزات التي تم الوصول إليها في البشر

Flector Pain 20 Sachets 25mg

Flector dolore