فلوتيكاسون بروبيونات 0.05٪ كريم
اسم المنتج الطبي
فلوتيكاسون بروبيونات 0.05٪ كريم
التركيب النوعي والكمي
كل 100 جرام من الكريم تحتوي على 0.05 جرام فلوتيكاسون بروبيونات
سواغ ذات تأثير معروف
كحول سيتوستيريل 5.25 جم
إيميدوريا 0.20 جم
بروبيلين جلايكول (E-1520) 10.00 جم
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
كريم
كريم أبيض ولزج ومتجانس
التفاصيل السريرية
المؤشرات العلاجية
للبالغين والأطفال بعمر سنة وما فوق
يشار إلى بروبيونات فلوتيكاسون لعلاج أعراض الأمراض الجلدية الالتهابية التي لا تسببها الكائنات الحية الدقيقة والمستجيبة للكورتيكوستيرويدات مثل
• الأكزيما بما في ذلك الأكزيما التأتبية والقرصية
• الصدفية باستثناء الصدفية اللويحية المنتشرة
• الحزاز المسطح
• حزاز
• تفاعلات حساسية التلامس
• الذئبة الحمامية القرصية
• كمساعد للعلاج الستيرويد الجهازي في حمامي الجلد المعمم
الأطفال
للأطفال بعمر 1 سنة وما فوق والذين لا يستجيبون للكورتيكوستيرويدات ذات الفاعلية المنخفضة ، يوصف هذا الدواء للتخفيف من المظاهر الالتهابية والحاكة لالتهاب الجلد التأتبي تحت إشراف أخصائي. يجب الحصول على رأي الخبراء قبل استخدام هذا الدواء في الأمراض الجلدية الأخرى التي تستجيب للكورتيكوستيرويد عند الأطفال
الجرعات وطريقة الإدارة
للإدارة الموضعية
للبالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين سنة وما فوق ، ضع طبقة رقيقة من كريم فلوتيكاسون على مناطق الجلد المصابة من مرة إلى مرتين يوميًا
مدة الاستخدام
يجب أن يستمر العلاج اليومي حتى تتحقق السيطرة الكافية على الحالة
يجب تقليل تواتر التطبيق بعد ذلك إلى أقل جرعة فعالة
عند استخدام كريم فلوتيكاسون في علاج الأطفال ، إذا لم يحدث تحسن خلال 7-14 يومًا ، يجب سحب العلاج وإعادة تقييم الطفل. بمجرد السيطرة على الحالة وعادة في غضون 7-14 يومًا ، يجب تقليل تكرار التطبيق إلى أقل جرعة فعالة لأقصر وقت ممكن. لا ينصح بالعلاج اليومي المستمر لمدة تزيد عن 4 أسابيع
قد تؤدي زيادة عدد الاستخدامات اليومية إلى تفاقم الآثار الجانبية دون تحسين الآثار العلاجية
طريقة التناول
في البالغين والأطفال ، استخدم طريقة وحدة الإصبع لتحديد كمية الكريم المطبقة على سطح معين. تتوافق وحدة طرف الإصبع مع كمية الكريم المطبقة من تجعد الجلد البعيد إلى طرف السبابة. تسمح هذه الكمية بمعالجة سطح جلد يقابل يدي شخص بالغ حوالي 250 إلى 300 سم 2 . تتوافق وحدة طرف الإصبع مع تقريبًا. 0.5 جرام من المنتج. أنبوب يحتوي على 30 جرامًا يحتوي على 60 وحدة من أطراف الأصابع
موانع الاستعمال
• العد الوردي
• حب الشباب
• التهاب الجلد حول الفم
• الالتهابات الفيروسية الجلدية الأولية مثل: الهربس البسيط ، جدري الماء
• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
• حكة حول الشرج والأعضاء التناسلية
• تقرح الجلد
• ضمور الجلد
• هشاشة الأوعية الجلدية
• السماك
• جلاد الأحداث
• الأمراض الجلدية عند الرضع تحت عمر السنة ، بما في ذلك التهاب الجلد وثوران الحفاضات
• إصابات متقرحة
• لا يستطب استخدام كريم فلوتيكاسون في علاج الآفات الجلدية الأولية المصابة الناتجة عن العدوى بالفطريات أو البكتيريا
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
قد يؤدي التطبيق المطول للجرعات العالية على مساحات كبيرة من سطح الجسم ، خاصة عند الرضع والأطفال الصغار ، إلى تثبيط الغدة الكظرية. الأطفال والرضع لديهم مساحة سطح أكبر لنسبة وزن الجسم مقارنة بالبالغين. لذلك ، بالمقارنة مع البالغين ، قد يمتص الأطفال والرضع كميات أكبر نسبيًا من الكورتيكوستيرويدات الموضعية وبالتالي يكونون أكثر عرضة للتسمم الجهازي. من المرجح أن يحدث هذا التأثير عند الرضع والأطفال إذا تم استخدام الضمادات الإطباقية. عند الرضع ، قد يكون المنديل بمثابة ضمادة انسداد. يجب توخي الحذر عند استخدام كريم فلوتيكاسون للتأكد من أن الكمية المطبقة هي الحد الأدنى الذي يوفر فائدة علاجية
قد يُظهر الوجه ، أكثر من مناطق الجسم الأخرى ، تغيرات ضامرة بعد العلاج المطول بالكورتيكوستيرويدات الموضعية القوية. يجب أن يؤخذ هذا في الاعتبار عند علاج حالات مثل الصدفية والذئبة الحمامية القرصية والأكزيما الشديدة
قد يؤدي الاستخدام المطول للكورتيكوستيرويدات على الوجه إلى التهاب الجلد الناجم عن الستيرويد
تختفي هذه الحوادث عند التوقف عن العلاج ، ولكن الانسحاب المفاجئ قد يتبعه قصور حاد في الغدة الكظرية
من المستبعد جدًا أن ينتج القمع الصريح لمحور HPA كورتيزول البلازما الصباحي أقل من 5 ميكروغرام / ديسيلتر عن الاستخدام العلاجي لكريم بروبيونات فلوتيكاسون ما لم يتم علاج أكثر من 50٪ من سطح جسم شخص بالغ وتطبيق أكثر من 20 جرامًا في اليوم
يجب تجنب الاستخدام المستمر طويل الأمد عند الأطفال. لم يتم إثبات سلامة وفعالية بروبيونات فلوتيكاسون عند استخدامه بشكل مستمر لأكثر من 4 أسابيع
إذا ظهرت علامات فرط الحساسية ، يجب أن يتوقف التطبيق على الفور
لم يتم إثبات الأمان والفعالية عند مرضى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنة واحدة
إذا تم تطبيقه على الجفون ، فيجب توخي الحذر للتأكد من أن المستحضر لا يدخل العين وذلك لتجنب خطر حدوث تهيج موضعي أو الجلوكوما
اضطرابات بصرية
يمكن الإبلاغ عن اضطرابات بصرية عند استخدام الكورتيكوستيرويد الجهازي والموضعي. إذا ظهر على المريض أعراض مثل عدم وضوح الرؤية أو اضطرابات بصرية أخرى ، فيجب التفكير في إحالة المريض إلى طبيب عيون لتقييم الأسباب المحتملة التي قد تشمل إعتام عدسة العين أو الجلوكوما أو الأمراض النادرة مثل اعتلال المشيمية الشبكية المصلي المركزي (CSCR) التي تم إجراؤها ذكرت بعد استخدام الكورتيكوستيرويدات الجهازية والموضعية
قد تكون الستيرويدات الموضعية خطرة في الصدفية لعدد من الأسباب ، بما في ذلك الانتكاسات الارتدادية ، وتطوير التحمل ، وخطر الإصابة بالصدفية البثرية المعممة وتطور السمية الموضعية أو الجهازية بسبب ضعف وظيفة الحاجز الواقي للجلد. إذا تم استخدامه في الصدفية ، فإن الإشراف الدقيق على المريض أمر مهم ويجب الإحالة إلى طبيب الأمراض الجلدية قبل استخدام فلوتيكاسون بروبيونات لعلاج الصدفية عند الأطفال
يمكن أن يؤدي الاستخدام المستمر أو غير المناسب للستيرويدات الموضعية على المدى الطويل إلى حدوث نوبات ارتدادية بعد التوقف عن العلاج - متلازمة انسحاب الستيرويد الموضعي. يمكن أن يتطور شكل حاد من التوهج الارتدادي الذي يأخذ شكل التهاب الجلد مع احمرار شديد ، ولاذع وحرق يمكن أن ينتشر إلى ما بعد منطقة العلاج الأولية. تزداد احتمالية حدوثه عند معالجة مواضع الجلد الحساسة مثل الوجه والسطوح العاطفة. في حالة تكرار الحالة في غضون أيام إلى أسابيع بعد العلاج الناجح ، يجب الاشتباه في رد فعل الانسحاب. يجب أن تتم إعادة التقديم بحذر ويوصى بإرشاد متخصص في هذه الحالات أو ينبغي النظر في خيارات العلاج الأخرى
يجب استخدام العلاج المناسب بمضادات الميكروبات عند علاج الآفات الالتهابية التي أصيبت بالعدوى. يتطلب أي انتشار للعدوى سحب العلاج بالكورتيكوستيرويد الموضعي والإعطاء الجهازي للعوامل المضادة للميكروبات
يتم تشجيع العدوى البكتيرية من خلال الظروف الدافئة والرطبة التي تسببها الضمادات الإطباقية ، لذلك يجب تنظيف الجلد قبل وضع ضمادة جديدة
يحتوي على كحول سيتوستيريل ، الذي قد يسبب تفاعلات جلدية محلية مثل: التهاب الجلد التماسي
يحتوي على إيميدوريا الذي يطلق آثارًا من الفورمالديهايد كمنتج تكسير. قد يسبب الفورمالديهايد تفاعلات جلدية محلية مثل التهاب الجلد التماسي
يحتوي هذا الدواء على 100 مجم بروبيلين جليكول في 1 جرام من الكريم
خطر الحريق
اطلب من المرضى عدم التدخين أو الاقتراب من اللهب المكشوف - خطر التعرض لحروق شديدة. يحترق النسيج من الملابس ، الفراش ، الضمادات ، إلخ. الذي لامس هذا المنتج بسهولة أكبر ويشكل خطر حريق خطير. قد يقلل غسل الملابس وأغطية الأسرة من تراكم المنتج ولكن لا يزيله تمامًا
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لايوجد شيء يذكر
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
يمكن أن يسبب الإعطاء الموضعي للكورتيكوستيرويدات للحيوانات الحوامل تشوهات في نمو الجنين. لم يتم إثبات صلة هذه النتيجة بالبشر ؛ ومع ذلك ، لا ينبغي النظر في إعطاء بروبيونات فلوتيكاسون أثناء الحمل إلا إذا كانت الفائدة المتوقعة للأم أكبر من أي خطر محتمل على الجنين
الرضاعة
لم يتم التحقيق في إفراز بروبيونات فلوتيكاسون في حليب الثدي البشري. عندما تم الحصول على مستويات البلازما القابلة للقياس في الفئران المختبرية المرضعة بعد الإعطاء تحت الجلد ، كان هناك دليل على وجود بروبيونات فلوتيكاسون في الحليب. ومع ذلك ، من المحتمل أن تكون مستويات البلازما في المرضى بعد التطبيق الجلدي لبروبيونات فلوتيكاسون عند الجرعات الموصى بها منخفضة
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا شيء يذكر
الآثار غير المرغوب فيها
يتم سرد الأحداث الضائرة أدناه حسب فئة الجهاز والتردد
الالتهابات والاصابات
نادر جدًا: تم الإبلاغ عن حالات عدوى ثانوية خاصة عند استخدام الضمادات الإطباقية أو عند حدوث طيات الجلد باستخدام الكورتيكوستيرويد
اضطرابات الجهاز المناعي
نادر جدا: فرط الحساسية
إذا ظهرت علامات فرط الحساسية ، يجب أن يتوقف التطبيق على الفور
اضطرابات الغدد الصماء
نادرة جدا: ملامح فرط الكورتيزول
يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول لكميات كبيرة من الكورتيكوستيرويدات ، أو معالجة مناطق واسعة ، إلى امتصاص جهازي كافٍ لإنتاج سمات فرط الكورتيزول. من المرجح أن يحدث هذا التأثير عند الرضع والأطفال ، وفي حالة استخدام الضمادات الإطباقية. عند الرضع ، قد يعمل المنديل كضماد انسداد
اضطرابات الأوعية الدموية
نادر جدا: تمدد الأوعية الدموية السطحية
قد يؤدي العلاج المطول والمكثف باستخدام مستحضرات الكورتيكوستيرويد القوية إلى تمدد الأوعية الدموية السطحية
اضطرابات العين
غير معروف: تشوش الرؤية
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
شائعة: حكة
غير شائع: حرق موضعي
نادر جدا: رقيق ، سطور ، فرط الشعر ، نقص التصبغ ، التهاب الجلد التماسي التحسسي ، تفاقم الأمراض الجلدية ، الصدفية البثرية
غير معروف: فرفرية الأوعية الدموية ، وهشاشة الجلد ، والتهاب الجلد حول الفم ، والوردية ، والجرب ، وقرحة الساق ، وحب الشباب ، وضعف الالتئام
تم الإبلاغ عن حرق وحكة موضعية ، ولكن في التجارب السريرية ، كان معدل حدوث هذه التفاعلات الضائرة مشابهًا بشكل عام لمجموعات الدواء الوهمي والمقارنة
قد يتسبب العلاج المطول والمكثف بمستحضرات الكورتيكوستيرويد القوية في حدوث تغيرات ضامرة موضعية في الجلد مثل ترقق الجلد ، السطور ، فرط الشعر ، ونقص التصبغ
تم الإبلاغ عن تفاقم علامات وأعراض الأمراض الجلدية والتهاب الجلد التماسي التحسسي باستخدام الكورتيكوستيرويد
قد يؤدي علاج الصدفية بالكورتيكوستيرويد أو انسحابه إلى إثارة الشكل البثرى للمرض
تفاعلات الانسحاب - احمرار الجلد الذي قد يمتد إلى مناطق خارج المنطقة المصابة الأولية ، إحساس بالحرق أو الوخز ، حكة ، تقشير الجلد ، ناز البثور
جرعة زائدة
من غير المرجح أن تحدث الجرعة الزائدة الحادة ، ومع ذلك ، في حالة الجرعة الزائدة المزمنة أو سوء الاستخدام ، قد تظهر ميزات فرط الكورتيزول
علاج او معاملة
في هذه الحالة ، يجب التوقف عن تناول الستيرويدات الموضعية تدريجيًا تحت إشراف طبي بسبب خطر الإصابة بقصور الغدة الكظرية
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
بروبيونات فلوتيكاسون باعتباره الجلوكوكورتيكويد له خصائص مضادة للالتهابات وتضيق الأوعية. عند استخدامه موضعياً على الجلد فإنه يثبط التفاعلات والأعراض الالتهابية على الرغم من عدم علاج الاضطراب الأساسي. الامتصاص الجهازي عبر الأنسجة تحت الجلد منخفض
خواص حركية الدواء
تشير بيانات الحرائك الدوائية للجرذ والكلب إلى التخلص السريع والتصفية الأيضية الشاملة. التوافر البيولوجي منخفض جدًا بعد الإعطاء الموضعي أو الفموي ، بسبب الامتصاص المحدود عبر الجلد أو من الجهاز الهضمي ، وبسبب التمثيل الغذائي الواسع النطاق. أظهرت دراسات التوزيع أن الآثار الدقيقة فقط للمركب الذي يتم تناوله عن طريق الفم تصل إلى الدوران الجهازي ، وأن أي علامة إشعاعية متاحة بشكل منتظم يتم التخلص منها بسرعة في الصفراء وإفرازها في البراز
لا يستمر بروبيونات فلوتيكاسون في أي نسيج ، ولا يرتبط بالميلانين. الطريق الرئيسي لعملية التمثيل الغذائي هو التحلل المائي لمجموعة
S-fluoromethyl carbothioate
، لإنتاج حمض الكربوكسيل (GR36264) ، الذي يحتوي على نشاط جلايكورتيكويد ضعيف جدًا أو مضاد للالتهابات. في جميع أنواع حيوانات الاختبار ، يكون مسار إفراز النشاط الإشعاعي مستقلاً عن طريق إعطاء بروبيونات فلوتيكاسون الموسومة إشعاعيًا
يتم الإخراج في الغالب عن طريق البراز ويكتمل بشكل أساسي في غضون 48 ساعة. في الإنسان أيضًا ، يكون التصفية الأيضية واسعة النطاق ، وبالتالي يكون التخلص سريعًا
وبالتالي ، فإن الدواء الذي يدخل الدورة الدموية عن طريق الجلد سيتم تعطيله بسرعة. يقترب التوافر البيولوجي عن طريق الفم من الصفر ، بسبب سوء الامتصاص والتمثيل الغذائي الواسع النطاق. لذلك ، سيكون التعرض الجهازي لأي ابتلاع للمستحضر الموضعي منخفضًا
بيانات السلامة قبل السريرية
كشفت الدراسات غير السريرية لعلم الأدوية الآمن ، والسمية المتكررة للجرعات ، والسمية الجينية ، وإمكانية الإصابة بالسرطان ، والخصوبة ، والأداء الإنجابي العام ، عن عدم وجود مخاطر خاصة للإنسان ، بخلاف تلك المتوقعة للستيرويد القوي
تشير الدراسات الإنجابية إلى أن إعطاء بروبيونات فلوتيكاسون تحت الجلد للحيوانات الحوامل بجرعات أعلى بكثير من الجرعة الموضعية البشرية يمكن أن تؤدي إلى تشوهات في نمو الجنين بما في ذلك الحنك المشقوق / الشفة
التفاصيل الصيدلانية
قائمة السواغات
ماكروغول سيتوستيريل الأثير
كحول سيتوستيريل
إيزوبروبيل ميرستات
برافين ليكويدوم
الماء المقطر
البروبيلين جلايكول (E-1520)
مونوهيدرات حامض الستريك
فوسفات ثنائي الصوديوم لا مائي
إيميدازولينيل اليوريا
عدم التوافق
ذكرت لا شيء
العمر الافتراضي 3 سنوات
مدة الصلاحية بعد الفتح لأول مرة: 6 أشهر
احتياطات خاصة للتخزين
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
يتوفر 30 جم من الكريم يحتوي على أنبوب ألومنيوم بغطاء لولبي أبيض من البولي بروبيلين عالي الكثافة
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
يجب التخلص من أي منتج طبي أو نفايات غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات المحلية
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق