اسم المنتج الطبي
كريم جينو بيفاريل
التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل 100 جرام من الكريم على 1 جرام نترات إيكونازول (1٪ وزن / وزن)
سواغ ذات تأثير معروف
حمض البنزويك (إي 210) 2 مجم / جم
هيدروكسيانيزول بوتيل (E320) 0.052 مجم / جم
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
كريم مهبلي
التفاصيل السريرية
المؤشرات العلاجية
لعلاج التهاب الفرج الفطري والتهاب الحشفة الفطري
الجرعات وطريقة الإدارة
مسار الإدارة
للإعطاء عن طريق المهبل / القضيب
للإناث: قضيب واحد ممتلئ حوالي 5 جم داخل المهبل مرة واحدة يوميًا في الليل لمدة لا تقل عن 14 يومًا. يجب أيضًا وضع الكريم على الفرج. يجب إجراء العلاج لمدة 14 يومًا كاملة حتى لو اختفت أعراض الحكة المهبلية أو الإفرازات
في النساء الحوامل ، يوصى بأن تتم الإدارة دون استخدام قضيب ، أو يتم إجراؤها من قبل الطبيب. يجب على النساء الحوامل غسل أيديهن جيدًا قبل استخدام كريم نترات إيكونازول ذاتيًا
عند الذكور: يوضع الكريم على العضو الذكري بما في ذلك تحت القلفة مرة واحدة يومياً لمدة لا تقل عن 14 يوماً
يجب أيضًا معالجة الشريك الجنسي
موانع الاستعمال
فرط الحساسية تجاه أي مستحضر إيميدازول ، أو منتجات أخرى من مضادات الفطريات المهبلية أو لأي من مكونات كريم جينو بيفاريل
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
ليس للاستخدام الفموي أو العيون
نادرا ما يتم تسجيل فرط الحساسية. في حالة حدوث ذلك ، يجب إيقاف الإدارة
يجب تجنب ملامسة الأغشية المانعة للحمل أو الواقي الذكري وهذا المنتج لأن المطاط قد يتلف بسبب المستحضر
يجب على المرضى الذين يستخدمون موانع الحمل المبيدة للنطاف استشارة الطبيب لأن أي علاج مهبلي موضعي قد يبطل مفعول موانع الحمل القاتلة للنطاف
لا ينبغي استخدام جينو بيفاريل بالتزامن مع علاج داخلي أو خارجي آخر للأعضاء التناسلية
لا يُنصح باستخدام كريم جينو بيفاريل للأطفال دون سن 16 عامًا
سواغ
يحتوي هذا الدواء على 30 مجم حمض البنزويك في كل أنبوب 15 جرام أي ما يعادل 2 مجم / جرام كريم
يحتوي هذا الدواء على 60 مجم حمض البنزويك في كل أنبوب 30 جرام أي ما يعادل 2 مجم / جرام كريم
قد يسبب حمض البنزويك تهيج موضعي
هيدروكسيانيزول بوتيل (E320): قد يسبب تفاعلات جلدية موضعية مثل التهاب الجلد التماسي أو تهيج للعينين والأغشية المخاطية
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
إيكونازول هو مثبط معروف لـ CYP3A4 / 2C9. بسبب التوافر الجهازي المحدود بعد التطبيق المهبلي ، من غير المحتمل أن تحدث التفاعلات ذات الصلة سريريًا ولكن تم الإبلاغ عنها باستخدام مضادات التخثر الفموية. في المرضى الذين يتناولون مضادات التخثر الفموية ، مثل الوارفارين أو الأسينوكومارول ، يجب توخي الحذر ويجب مراقبة التأثير المضاد للتخثر بشكل متكرر
قد يكون من الضروري تعديل جرعة مضادات التخثر الفموية أثناء وبعد العلاج بـ إيكونازول
الاتصال بين منتجات اللاتكس مثل أغشية منع الحمل أو الواقي الذكري ويجب تجنب هذا المنتج لأن مكونات المنتج قد تلحق الضرر باللاتكس. يجب على المرضى الذين يستخدمون موانع الحمل المبيدة للنطاف استشارة الطبيب لأن أي علاج مهبلي موضعي قد يبطل موانع الحمل القاتلة للنطاف
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
في الحيوانات ، لم تظهر نترات إيكونازول أي تأثيرات ماسخة ولكنها سامة للأجنة عند الجرعات العالية. أهمية هذا بالنسبة للرجل غير معروفة حيث لا يوجد دليل على زيادة المخاطر عند أخذها في الحمل البشري. ومع ذلك ، فقد أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية . نظرًا لوجود امتصاص مهبلي ، كما هو الحال مع الإيميدازول الآخر ، يجب استخدام إيكونازول أثناء الحمل فقط إذا اعتبر الممارس أنه ضروري
الرضاعة الطبيعية
بعد تناول نترات إيكونازول عن طريق الفم إلى الجرذان المرضعة ، تم إفراز الإيكونازول و / أو المستقلبات في الحليب وتم العثور عليها في الجراء المرضعة. من غير المعروف ما إذا كانت نترات إيكونازول تُفرز في لبن الأم. يجب توخي الحذر عند استخدام كريم جينو بيفاريل إذا كان المريض يرضع
الخصوبة
أظهرت نتائج دراسات التكاثر الحيواني من إيكونازول عدم وجود تأثير على الخصوبة
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا شيء معروف
الآثار غير المرغوب فيها
تم تقييم سلامة كريم جينو بيفاريل وتحاميل مهبلية في 3630 مريضًا شاركوا في 32 تجربة إكلينيكية
استنادًا إلى بيانات السلامة المجمعة من هذه التجارب السريرية ، كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها حكة (1.2٪) وإحساس بحرق الجلد (1.2٪)
بما في ذلك التفاعلات العكسية المذكورة أعلاه ، يعرض الجدول التالي ردود الفعل السلبية التي تم الإبلاغ عنها باستخدام كريم جينو بيفاريل وتحاميل مهبلية إما من التجارب السريرية أو تجارب ما بعد التسويق
اضطرابات الجهاز المناعي
فرط الحساسية
اضطرابات الأنسجة الجلدية وتحت الجلد
حكة وحرقان في الجلد
الطفح الجلدي
التهاب احمرارى للجلد
الوذمة الوعائية ، الشرى ، التهاب الجلد التماسي ، تقشر الجلد
الجهاز التناسلي واضطرابات الثدي
حرقان في الفرج والمهبل
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
ألم موقع التطبيق ، تهيج موقع التطبيق ، تورم موقع التطبيق
جرعة زائدة
من المتوقع أن تكون الأحداث الضائرة المرتبطة بالجرعة الزائدة أو إساءة استخدام كريم جينو بيفاريل وتحاميل مهبلية متوافقة مع التفاعلات الدوائية الضارة المدرجة بالفعل في القسم أعلى. تأثيرات غير مرغوبة
في حالة الابتلاع العرضي ، قد يحدث الغثيان والقيء والإسهال. إذا لزم الأمر ، عالج الأعراض
إذا تم وضع المنتج عن طريق الخطأ على العين ، اغسلها بالماء النظيف أو محلول ملحي واطلب العناية الطبية إذا استمرت الأعراض
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
مضادات الميكروبات والمطهرات، الاميدازول
ليس لنترات إيكونازول أي تأثير مضاد للالتهابات ، وليس له تأثير على الدورة الدموية ، ولا تأثيرات عصبية مركزية أو ذاتية ، ولا تأثيرات على التنفس ، ولا تأثير على مستقبلات ألفا أو بيتا ، ولا تفاعلات مضادات الكولين أو مضادات التوتر
تم إثبات طيف واسع من النشاط المضاد للفطريات ضد الفطريات الجلدية والخمائر والعفن. تم العثور أيضًا على إجراء ذي صلة سريريًا ضد البكتيريا موجبة الجرام
يعمل إيكونازول عن طريق إتلاف أغشية الخلايا الفطرية. يتم زيادة نفاذية الخلية الفطرية. تلف الأغشية تحت الخلوية في السيتوبلازم. من المحتمل أن يكون موقع التأثير هو مجموعة أسيل الأحماض الدهنية غير المشبعة من فوسفوليبيدات الغشاء
خواص حركية الدواء
يتم امتصاص نترات إيكونازول بشكل سيئ من المهبل والجلد. إذا تم تناوله عن طريق الفم ، تحدث ذروة مستويات البلازما بعد ست ساعات من الجرعات. حوالي 90٪ من الجرعة الممتصة مرتبطة ببروتينات البلازما. الأيض محدود ، ولكنه يحدث في المقام الأول في الكبد ، وتفرز المستقلبات في البول
تم تحديد خمسة نواتج رئيسية واثنين من المستقلبات الثانوية
بيانات السلامة قبل السريرية
ارتبط انخفاض بقاء الوليد على قيد الحياة وتسمم الجنين بجرعات عالية. في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، لم تظهر نترات إيكونازول أي تأثيرات مسخية ولكنها كانت سامة للأجنة في القوارض عند تناول جرعات تحت الجلد للأم تبلغ 20 مجم / كجم / يوم وفي جرعات فموية عن طريق الفم تبلغ 10 مجم / كجم / يوم. أهمية هذا في البشر غير معروفة. في دراسات السمية بالجرعات المتكررة في الجرذان ، بجرعات عالية تحت الجلد 50 مجم / كجم / يوم ، 300 مجم / م 2/ يوم تم التعرف على الكبد كعضو مستهدف مع الحد الأدنى من السمية والشفاء التام
هامش أمان الإنسان للحيوان لسمية الكبد بناءً على الجرعة المعادلة للإنسان مع مراعاة تطبيع مساحة سطح الجسم هو 32 إلى 126 ضعف لـ 50 إلى 70 كجم من الإنسان بناءً على 2.5 إلى 7 ٪ امتصاص في البشر و 83 ٪ التوافر البيولوجي في الفئران . لم يلاحظ أي سمية موضعية كبيرة أو سمية ضوئية أو تهيج جلدي موضعي أو تهيج أو حساسية في المهبل. لوحظ فقط تهيج خفيف للعين بتركيبة كريم
التفاصيل الصيدلانية
قائمة السواغات
63تيفوس
لابرافيل إم 1944 سي إس
زيوت معدنية
هيدروكسيانيزول بوتيل (E320)
حمض البنزويك (إي 210)
الماء المقطر
عدم التوافق
لم يذكر أي شيء
العمر الافتراضي 24 شهرا
احتياطات خاصة للتخزين
لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
أنابيب الألمنيوم المطلي
أحجام العبوات 78 جم ، 30 جم ، 15 جم
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
لم يذكر أي شيء
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق