اسم المنتج الطبي
كليسيري 10 ملغ / غرام مرهم
التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل غرام من المرهم على 10 ملغ من تربانيبولين
يحتوي كل كيس على 2.5 ملغ من تربانيبولين في 250 ملغ مرهم
سواغ ذات تأثيرات معروفة
بروبيلين جلايكول 890 مجم / جم مرهم
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
مرهم أبيض إلى أبيض مصفر
المؤشرات العلاجية
يستخدم كليسيري للعلاج الميداني للتقران السفعي غير المفرط التقرن وغير الضخامي أولسن الدرجة 1 للوجه أو فروة الرأس عند البالغين
التقران السفعي عبارة عن بقعة خشنة متقشرة أو نتوء على الجلد. يُعرف أيضًا باسم التقرن الشمسي. التقران السفعي شائع جدًا ، ويصاب به كثير من الناس. وهي ناتجة عن أضرار الأشعة فوق البنفسجية التي تلحق بالجلد. يمكن لبعض التقران السفعي أن يتحول إلى سرطان الخلايا الحرشفية
ما هي الأنواع المختلفة من التقران السفعي؟
من الناحية النسيجية ، تنقسم التقران السفعي عادة إلى 5 أنواع مختلفة ، وهي الضخامي ، الضموري ، البوينويد ، الشائك ، المصطبغ . الأنواع الضخامية والضمورية هي المتغيرات الأكثر شيوعًا
الجرعات وطريقة الإدارة
الجرعات
يجب تطبيق مرهم تيربانيبولين على المنطقة المصابة على الوجه أو فروة الرأس مرة واحدة يوميًا لدورة علاج واحدة مدتها 5 أيام متتالية. يجب وضع طبقة رقيقة من المرهم لتغطية مجال المعالجة حتى 25 سم 2
في حالة عدم وجود جرعة ، يجب على المريض أن يطبق المرهم بمجرد أن يتذكر ومن ثم يجب عليه / عليها الاستمرار في الجدول الزمني المعتاد. ومع ذلك ، لا ينبغي استخدام المرهم أكثر من مرة في اليوم
لا ينبغي استخدام مرهم تيربانيبولين حتى يتعافى الجلد من العلاج بأي منتج طبي أو إجراء أو علاج جراحي سابق ويجب عدم استخدامه لفتح الجروح أو الجلد المكسور
يمكن تقييم التأثير العلاجي بعد حوالي 8 أسابيع من بدء العلاج. إذا لم تظهر المنطقة المعالجة خلوصًا كاملاً في فحص المتابعة ، بعد حوالي 8 أسابيع من بدء دورة العلاج أو بعد ذلك ، يجب إعادة تقييم العلاج وإعادة النظر في الإدارة
لا توجد بيانات سريرية عن العلاج لأكثر من دورة علاجية واحدة لمدة 5 أيام متتالية. في حالة حدوث تكرار ، أو ظهور آفات جديدة داخل منطقة العلاج ، ينبغي النظر في خيارات العلاج الأخرى
الفئات الخاصة
القصور الكبدي أو الكلوي
لم يتم دراسة تيربانيبولين في مرضى القصور الكلوي أو الكبدي. بناءً على علم العقاقير الإكلينيكي والدراسات المخبرية ، لا يلزم تعديل الجرعة
كبار السن
لا يلزم تعديل الجرعة
الأطفال
لا يوجد استخدام مناسب لـ تربانيبولين في مجتمع الأطفال للإشارة إلى التقران السفعي
طريقة الإعطاء
مرهم تيربانيبولين للاستخدام الخارجي فقط. يجب تجنب ملامسة العينين والشفتين وداخل الخياشيم أو الأذنين
كل كيس مخصص للاستخدام الفردي فقط ويجب التخلص منه بعد الاستخدام
يجب أن يبدأ العلاج ويراقب من قبل الطبيب
قبل تطبيق تيربانيبولين ، يجب على المرضى غسل حقل العلاج بالماء والصابون الخفيف وتجفيفه. يجب عصر بعض المرهم من كيس واحد يستخدم لمرة واحدة على طرف الإصبع وطبقة رقيقة بالتساوي على كامل مجال العلاج حتى مساحة معالجة قصوى تبلغ 25 سم 2
يجب تطبيق المرهم في نفس الوقت تقريبًا كل يوم. يجب عدم تضميد المنطقة المعالجة أو انسدادها بأي طريقة أخرى. يجب تجنب غسل المنطقة المعالجة ولمسها لمدة 8 ساعات تقريبًا بعد تطبيق تيربانيبولين. بعد هذه الفترة ، يمكن غسل المنطقة المعالجة بالماء والصابون المعتدل
يجب غسل اليدين بالماء والصابون قبل وبعد تطبيق المرهم مباشرة
مرهم تيربانيبولين للاستخدام على الوجه أو فروة الرأس
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
طريق غير صحيح للإدارة
يجب تجنب ملامسة العين. مرهم تيربانيبولين قد يسبب تهيج العين. في حالة ملامسة العينين بشكل عرضي ، يجب شطف العين على الفور بكميات كبيرة من الماء ، ويجب على المريض طلب الرعاية الطبية في أسرع وقت ممكن
يجب عدم تناول مرهم تيربانيبولين. في حالة حدوث ابتلاع عرضي ، يجب على المريض شرب الكثير من الماء وطلب الرعاية الطبية
لا ينبغي استخدام مرهم تيربانيبولين داخل فتحات الأنف أو داخل الأذنين أو على الشفاه
لا يوصى بتطبيق مرهم تربانيبولين حتى يتعافى الجلد من العلاج بأي منتج طبي سابق أو إجراء أو علاج جراحي ولا ينبغي استخدامه على الجروح المفتوحة أو الجلد المكسور حيث يكون حاجز الجلد متضررًا
ردود فعل الجلد المحلية
قد تحدث تفاعلات جلدية موضعية في المنطقة المعالجة ، بما في ذلك حمامي ، تقشر / قشور ، تقشر ، انتفاخ ، تآكل / تقرح ، حويصلات / بثر ، بعد التطبيق الموضعي لمرهم تربانيبولين . قد لا يتم تقييم تأثير العلاج بشكل كافٍ حتى يتم حل تفاعلات الجلد المحلية
التعرض للشمس
نظرًا لطبيعة المرض ، يجب تجنب التعرض المفرط لأشعة الشمس بما في ذلك المصابيح الشمسية وأسرة التسمير أو التقليل منه
مرضى نقص المناعة
يجب استخدام مرهم تيربانيبولين بحذر في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة
خطر تطور سرطان الجلد
يمكن أن تشير التغييرات في مظهر التقران السفعي إلى تطور سرطان الخلايا الحرشفية الغازية. يجب معالجة الآفات غير النمطية سريريًا للتقران السفعي أو المشبوهة للأورام الخبيثة بشكل مناسب
البروبيلين غليكول
قد يسبب البروبيلين غليكول تهيج الجلد
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يتم إجراء دراسات التفاعل
بالنظر إلى مسار الإعطاء موضعيًا ، والمدة القصيرة للجرعات 5 أيام ، والتعرض المنهجي المنخفض متوسط subnomolar C max
، والبيانات في المختبر ، هناك احتمال منخفض للتفاعل مع مرهم تيربانيبولين عند التعرض الإكلينيكي الأقصى
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
لا توجد بيانات أو كمية محدودة من استخدام تيربانيبولين في النساء الحوامل. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية تكاثرية
لا ينصح باستخدام مرهم تيربانيبولين أثناء الحمل وفي النساء في سن الإنجاب لا يستخدمن وسائل منع الحمل
الرضاعة الطبيعية
من غير المعروف ما إذا كانت تربانيبولين / مستقلبات تفرز في لبن الأم
لا يمكن استبعاد خطر على الأطفال حديثي الولادة / الرضع
يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف / الامتناع عن العلاج بمرهم تربانيبولين مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة العلاج للمرأة
الخصوبة
لا توجد بيانات بشرية حول تأثير مرهم تربينيبولين على الخصوبة. في دراسة الخصوبة غير السريرية والتطور الجنيني المبكر في الجرذان ، حدثت تغييرات تعتبر مؤشرا على سمية الخصوبة عند الذكور
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
ليس لمرهم تيربانيبولين تأثير ضئيل أو ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
ملخص ملف تعريف السلامة
ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعا هي ردود فعل الجلد المحلية. تضمنت تفاعلات الجلد الموضعية حمامي (91٪) ، تقشر / قشور (82٪) ، تقشر (46٪) ، انتفاخ (39٪) ، تآكل / تقرح (12٪) ، حويصلات / بثر (8٪) في موقع التطبيق. . علاوة على ذلك ، تم الإبلاغ عن حكة في موضع التطبيق (9.1٪) وألم (9.9٪) في منطقة العلاج
قائمة مجدولة من ردود الفعل السلبية
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
موقع التطبيق حمامي
شائع جدا : تقشير موقع التطبيق -تقشير وتحجيم
شائع جدا : جرب موقع التطبيق وتقشر
شائع جدا : تورم موقع التطبيق
شائع جدا : تآكل موقع التطبيق يشمل القرحة
شائع جدا : ألم موقع التطبيق
شائع : حكة موقع التطبيق
شائع : حويصلات موقع التطبيق بما في ذلك البثور
شائع : يشمل ألم موقع التطبيق الألم ، والحنان ، والوخز ، والإحساس بالحرقان في موقع التطبيق
وصف ردود الفعل السلبية المختارة
ردود فعل الجلد المحلية
كانت معظم ردود الفعل الجلدية المحلية عابرة وخفيفة إلى معتدلة في الشدة. بعد تطبيق مرهم تربانيبولين ، كانت حوادث تفاعلات الجلد الموضعية بدرجة شدة أكبر من خط الأساس هي حمامي (91٪) ، تقشر / تحجيم (82٪) ، تقشر (46٪) ، انتفاخ (39٪) ، تآكل / تقرح (12٪) ، والحويصلات / البثر (8٪). حدثت تفاعلات جلدية محلية شديدة بنسبة إجمالية قدرها 13 ٪. تفاعلات الجلد الموضعية الشديدة التي حدثت عند حدوث> 1٪ كانت: تقشر / قشور (9٪) ، حمامي (6٪) ، تقشر (2٪). لا تتطلب أي من ردود الفعل الجلدية المحلية العلاج
بشكل عام ، بلغت تفاعلات الجلد الموضعية ذروتها بعد 8 أيام من بدء العلاج وعادة ما يتم حلها في غضون 2 إلى 3 أسابيع بعد الانتهاء من العلاج باستخدام مرهم تيربانيبولين
موقع حكة وألم
كانت أحداث الحكة والألم في موقع التطبيق خفيفة إلى متوسطة الشدة ، وعابرة في طبيعتها وتحدث في الغالب خلال الأيام العشرة الأولى منذ بدء العلاج، ولم تتطلب الغالبية علاجًا
جرعة زائدة
قد تتسبب الجرعة الزائدة بعد التطبيق الموضعي بمرهم تربانيبولين في زيادة حدوث وشدة تفاعلات الجلد المحلية. لا يُتوقع ظهور علامات جهازية لجرعة زائدة بعد التطبيق الموضعي لمرهم تربانيبولين بسبب الامتصاص الجهازي المنخفض للتريبانيبولين. يجب أن تتكون إدارة الجرعة الزائدة من علاج الأعراض السريرية
الخصائص الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: المضادات الحيوية والعلاجات الكيميائية للاستخدامات الجلدية ، والعلاجات الكيميائية الأخرى
آلية العمل
يعطل تيربانيبولين الأنابيب الدقيقة عن طريق الارتباط المباشر بالتوبولين ، مما يؤدي إلى توقف دورة الخلية والموت المبرمج للخلايا المتكاثرة ، ويرتبط بتعطيل إشارات Src التيروزين كيناز
خواص حركية الدواء
استيعاب
تم امتصاص مرهم تيربانيبولين إلى الحد الأدنى في 18 مريضًا يعانون من التقران السفعي بعد التطبيق الموضعي مرة واحدة يوميًا لمدة 5 أيام متتالية على مساحة 25 سم 2 . كانت تركيزات تيربانيبولين في البلازما منخفضة في حالة ثابتة متوسط التركيز الأقصى سي كحد أقصى من 0.258 نانوغرام / مل أو 0.598 نانومتر و AUC 0-24 ساعة من 4.09 نانوغرام / ساعة / مل
توزيع
تبلغ نسبة ارتباط تربانيبولين بالبروتين ببروتينات البلازما البشرية 88٪ تقريبًا
الإستقلاب
في المختبر ، يتم استقلاب تربانيبولين بشكل رئيسي بواسطة CYP3A4 ، وبدرجة أقل بواسطة CYP2C8. المسارات الأيضية الرئيسية هي تفاعلات التحلل المائي و N-debenzylation. تم تمييز المستقلبات الأكثر صلة في المرضى الذين يعانون من التقران السفعي في دراسة الحرائك الدوائية ذات الاستخدام الأقصى وأظهرت الحد الأدنى من التعرض الجهازي
تظهر الدراسات في المختبر أن تيرانيبولين لا يثبط أو يحفز إنزيمات السيتوكروم ب450 ، كما أنه ليس مثبطًا لنواقل التدفق والامتصاص عند التعرضات السريرية القصوى
إزالة
لم يتم توصيف القضاء على تيربانيولين بشكل كامل في البشر
القصور الكلوي والكبدي
لم يتم إجراء أي دراسات رسمية لمرهم تربانيبولين في مرضى القصور الكبدي أو الكلوي. نظرًا لانخفاض التعرض الجهازي لـ تيرانيبولين بعد التطبيق الموضعي لمرهم تيرانيبولين مرة واحدة يوميًا لمدة 5 أيام ، فمن غير المحتمل أن يكون للتغيرات في وظائف الكبد أو الكلى أي تأثير على التخلص من تيرانيبولين. لذلك ، لا تعتبر تعديلات الجرعة ضرورية
بيانات السلامة قبل السريرية
لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لعلم الأدوية الآمن والسمية المتكررة للجرعات. كان تيربانيبولين مادة حساسة للتلامس معتدلة في الحيوانات ولكن لم يتم تأكيد ذلك لدى البشر
لم يكن تيربانيبولين مطفرًا ولكنه تسبب في تلف الكروموسومات والنواة الدقيقة في دراسات السمية الجينية. اقترح الاختبار التفصيلي أن تيرانيبولين هو
clastogenic / aneugenic
ويرتبط بعتبة ، تحتها لا يوجد تحريض للأحداث السامة للجينات. في الجسم الحي ، حدثت السمية الجينية عند مستويات البلازما أعلى من 20 مرة من التعرض البشري في دراسة الحرائك الدوائية للاستخدام الأقصى
في دراسات التطور الجنيني في الجرذان والأرانب ، حدثت السمية الجنينية والجنينية ، بما في ذلك التشوهات الجنينية ، بمضاعفات 22 مرة و 65 مرة أكبر من التعرض البشري في الدراسة البشرية الحركية الدوائية القصوى. في دراسة التطور قبل وبعد الولادة في الفئران ، لوحظ انخفاض في الخصوبة وزيادة فتك الجنين والجنين في نسل الإناث المعالجة
في دراسة الخصوبة والتطور الجنيني المبكر في الجرذان ، حدث انخفاض في وزن الخصيتين مرتبط بانخفاض عدد الحيوانات المنوية ، وانخفاض حركية الحيوانات المنوية ، وزيادة حالات الحيوانات المنوية غير الطبيعية ، وزيادة حدوث انحطاط في الظهارة المنوية ، والتي تعتبر مؤشرا على سمية الخصوبة عند الذكور. في مضاعفات 58 مرة أكبر من التعرض البشري في دراسة الإنسان الحرائك الدوائية أقصى استخدام. ومع ذلك ، لم تكن هناك تغييرات في تزاوج الذكور أو مؤشرات الخصوبة
قائمة السواغات
البروبيلين غليكول
أحادي ستيارات الجلسرين 40-55
عدم التوافق
غير قابل للتطبيق
العمر الافتراضي سنتان
احتياطات خاصة للتخزين
لا تثلج ولا تجمد
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
أكياس بطبقة داخلية من البولي إيثيلين الخطي منخفض الكثافة. كل كيس يحتوي على ٢٥٠ ملغ مرهم
عبوات 5 اكياس
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
يجب التخلص من الأكياس بعد الاستخدام الأول
يجب التخلص من أي منتج طبي أو نفايات غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات المحلية
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق