لاميسيل 1٪ كريم
لاميسيل أت 1٪ كريم
اسم المنتج الطبي
لاميسيل أت 1٪ كريم
التركيب النوعي والكمي
هيدروكلوريد تيربينافين 1٪ وزن / وزن
سواغ ذات تأثير معروف
يحتوي كل جرام من الكريم على 40 مجم كحول سيتيل و 40 مجم كحول ستيريل و 10 مجم كحول بنزيل
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
كريم
التفاصيل السريرية
المؤشرات العلاجية
علاج سعفة القدم (قدم الرياضي) والسعفة
(dhobie itch / jock itch)
التي تسببها
Trichophyton e.g. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum / Epidermophyton floccosum
الجرعات وطريقة الإدارة
البالغين والأطفال فوق سن 16 عامًا
يوضع لاميسيل أت مرة واحدة يوميًا
مدة العلاج ووتيرته
مدة العلاج أسبوع واحد لسعفة القدم والسعفة. عادة ما يحدث تخفيف الأعراض السريرية في غضون أيام قليلة. الاستخدام غير المنتظم أو التوقف المبكر عن العلاج ينطوي على مخاطر التكرار. إذا لم تكن هناك علامات تحسن بعد أسبوعين ، يجب التحقق من التشخيص من قبل الطبيب
الجرعات في مجموعات خاصة
الأطفال
لا تزال تجربة استخدام كريم لاميسيل أت 1٪ الموضعي عند الأطفال محدودة ، وبالتالي لا يمكن التوصية باستخدامه في الأطفال دون سن 16 عامًا
المرضى المسنين
لا يوجد دليل يشير إلى أن المرضى المسنين يحتاجون إلى جرعات مختلفة أو يعانون من آثار جانبية مختلفة عن تلك الخاصة بالمرضى الأصغر سنًا
طريقة الإعطاء
للاستخدام الجلدي
يجب تنظيف المنطقة المصابة وتجفيفها جيدًا قبل تطبيق لاميزيل إيه تي 1٪ كريم. يجب أن يوضع الكريم على الجلد المصاب والمنطقة المحيطة بطبقة رقيقة ويفرك برفق. في حالة العدوى بين الثنيات بين الأصابع ، بين الألوية ، الأربية يمكن تغطية التطبيق بشريط من الشاش ، خاصة في الليل
موانع الاستعمال
فرط الحساسية لتيربينافين أو لأي من السواغات الموجودة في الكريم ، المدرجة في القسم
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
لاميسيل أت 1٪ كريم للاستخدام الخارجي فقط
يجب استخدامه بحذر في المرضى الذين يعانون من الآفات حيث يمكن أن يكون الكحول مهيجًا
لا يستخدم على الوجه
يجب تجنب ملامسة العين. قد يكون مزعجا للعيون. في حالة التلامس العرضي مع العين ، اشطفها جيدًا بالماء الجاري
يجب أن يُحفظ بعيدًا عن أنظار ومتناول أيدي الأطفال
يحتوي هذا الدواء على 36 ملغ بنزيل كحول في كل جرعة يومية تعادل 10 ملغ / غ. قد يسبب كحول البنزيل ردود فعل تحسسية
يحتوي لاميسيل أت على كحول سيتيل وكحول ستيريل الذي قد يسبب تفاعلات جلدية محلية مثل التهاب الجلد التماسي
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لا توجد تفاعلات دوائية معروفة مع لاميسيل أت 1٪ كريم
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
تشير دراسات سمية الجنين والخصوبة في الحيوانات إلى عدم وجود آثار ضارة
لا توجد خبرة سريرية باستخدام كريم لاميزيل إيه تي 1٪ في النساء الحوامل. لا ينبغي استخدام لاميسيل أت أثناء الحمل ، إلا في حالة الضرورة الواضحة
الرضاعة
يفرز تيربينافين في حليب الثدي. لذلك يجب على الأمهات عدم استخدام كريم لاميسيل أت 1٪ أثناء الرضاعة الطبيعية
يجب عدم السماح للرضع بالتلامس مع أي جلد معالج ، بما في ذلك الثدي
الخصوبة
لم تُلاحظ آثار تيربينافين على الخصوبة في الدراسات التي أجريت على الحيوانات
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا يؤثر لاميزيل إيه تي 1٪ كريم على القدرة على السياقة وإستعمال الماكنات
الآثار غير المرغوب فيها
قد تحدث أعراض موضعية مثل الحكة وتقشر الجلد وآلام موضع التطبيق وتهيج موقع التطبيق واضطراب التصبغ والإحساس بحرق الجلد والحمامي والجرب في موقع التطبيق
يجب تمييز هذه الأعراض البسيطة عن تفاعلات فرط الحساسية مثل الحكة المنتشرة والطفح الجلدي والانفجارات الفقاعية والشرى ، والتي يتم الإبلاغ عنها في حالات متفرقة ولكنها تتطلب التوقف
في حالة التلامس العرضي مع العين ، قد يكون هيدروكلوريد تيربينافين مهيجًا للعينين
في حالات نادرة ، قد تتفاقم العدوى الفطرية الكامنة
اضطرابات الجهاز المناعي
التردد غير معروف: فرط الحساسية
اضطرابات العين
نادرة: تهيج العين
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
شائعة: تقشر الجلد ، حكة
غير شائعة: آفة جلدية ، قشرة ، اضطراب جلدي ، اضطراب تصبغ ، حمامي ، إحساس بحرق الجلد
نادرة: جفاف الجلد ، التهاب الجلد التماسي ، إكزيما
التردد غير معروف: طفح جلدي
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
غير شائعة: ألم ، وألم في موقع التطبيق ، وتهيج في موقع التطبيق
نادرة: حالة تفاقم
جرعة زائدة
الامتصاص الجهازي المنخفض للتربينافين الموضعي يجعل الجرعة الزائدة غير محتملة للغاية
إن الابتلاع العرضي لأنبوب 30 جم من كريم لاميسيل أت 1٪ كريم ، والذي يحتوي على 300 مجم تيربينافين هيدروكلوريد ، يمكن مقارنته بابتلاع قرص واحد من لاميسيل 250 ملغم أقراص جرعة وحدة فموية للبالغين
في حالة تناول كمية أكبر من كريم لاميسيل أت 1٪ عن غير قصد ، فمن المتوقع حدوث آثار ضارة مماثلة لتلك التي لوحظت مع جرعة زائدة من أقراص لاميسيل. وتشمل الصداع والغثيان والألم الشرسوفي والدوخة
إذا تم تناوله عن طريق الخطأ ، فإن العلاج الموصى به للجرعة الزائدة يتكون من التخلص من المادة الفعالة ، بشكل أساسي عن طريق إعطاء الفحم المنشط وإعطاء علاج الأعراض إذا لزم الأمر
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
تيربينافين هو أليلامين له طيف واسع من النشاط المضاد للفطريات. بتركيزات منخفضة ، يعتبر تيربينافين مبيد للفطريات ضد الفطريات الجلدية والعفن وبعض الفطريات ثنائية الشكل
يتدخل تيربينافين بشكل خاص مع التخليق الحيوي للستيرول الفطري في خطوة مبكرة. هذا يؤدي إلى نقص في إرغوستيرول وإلى تراكم داخل الخلايا للسكوالين ، مما يؤدي إلى موت الخلايا الفطرية. يعمل تيربينافين عن طريق تثبيط إيبوكسيداز السكوالين في غشاء الخلية الفطرية
إن إنزيم إيبوكسيداز سكوالين غير مرتبط بنظام السيتوكروم ب-450. لا يؤثر تيربينافين على استقلاب الهرمونات أو الأدوية الأخر
يوفر تيربينافين حماية طويلة الأمد. أكثر من 90 ٪ من المرضى الذين يعانون من سعفة القدم بين الأصابع قدم الرياضي الذين عولجوا بكريم تيربينافين 1 ٪ لمدة أسبوع واحد لا يظهرون أي دليل فطري على الانتكاس أو إعادة العدوى لمدة ثلاثة أشهر بعد بدء العلاج. لا تتوفر مثل هذه البيانات عن سعفة الذرة
خواص حركية الدواء
يُمتص أقل من 5٪ من الجرعة بعد التطبيق الموضعي للإنسان: لذلك يكون التعرض الجهازي خفيفًا جدًا
بيانات السلامة قبل السريرية
في الدراسات طويلة المدى حتى 1 سنة في الجرذان والكلاب ، لم تُلاحظ آثار سامة ملحوظة في أي من النوعين حتى الجرعات الفموية التي تبلغ حوالي 100 مجم / كجم في اليوم. في الجرعات الفموية العالية ، تم تحديد الكبد وربما الكلى أيضًا كأعضاء مستهدفة محتملة
في دراسة السرطنة عن طريق الفم لمدة عامين في الفئران ، لم يتم العثور على أورام أو غيرها من ملجم / كجم غير طبيعي في اليوم. في دراسة السرطنة عن طريق الفم لمدة عامين في الجرذان عند أعلى مستوى للجرعة ، 69 مجم / كجم في اليوم ، لوحظ زيادة في الإصابة بأورام الكبد في الذكور. لقد ثبت أن التغييرات ، التي قد تكون مرتبطة بتكاثر البيروكسيسوم ، خاصة بالأنواع حيث لم يتم رؤيتها في دراسة السرطنة في الفئران أو في دراسات أخرى على الفئران أو الكلاب أو القرود
أثناء دراسات الجرعات العالية من تيربينافين الفموي في القردة ، لوحظ عدم انتظام الانكسار في شبكية العين عند الجرعات العالية كان مستوى التأثير غير السام 50 مجم / كجم. ارتبطت هذه المخالفات بوجود مستقلب تيربينافين في أنسجة العين واختفت بعد توقف الدواء. لم تكن مرتبطة بالتغيرات النسيجية
كشفت مجموعة قياسية من اختبارات السمية الجينية في المختبر وفي الجسم الحي عن عدم وجود دليل على وجود إمكانات مطفرة أو تكوينية للدواء
لم يلاحظ أي آثار ضارة على الخصوبة أو غيرها من معايير التكاثر في الدراسات التي أجريت على الجرذان أو الأرانب
التفاصيل الصيدلانية
قائمة السواغات
هيدروكسيد الصوديوم
كحول بنزيل
إستيرات السوربيتان
سيتيل بالميتات
كحول سيتيل
ستياريلي الكحول
بولي سوربات 60
إيزوبروبيل ميرستات
الماء المقطر
عدم التوافق
لا شيء معروف
العمر الافتراضي
أنبوب الألمنيوم: 3 سنوات
موزع البولي بروبلين: 3 سنوات
احتياطات خاصة للتخزين
لايوجد
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
أنبوب ألومنيوم مع غشاء ، بطلاء داخلي من ورنيش أساسه الفينول - إيبوكسي ، مغلق بغطاء بولي بروبيلين ، أو أنبوب مصفح (بولي إيثيلين منخفض الكثافة ، ألومنيوم ، بولي إيثيلين منخفض الكثافة) مع كتف بولي إيثيلين عالي الكثافة ، مغلق بطبقات متعددة من الألومنيوم / الإيثيلين البوليمر المشترك مقشر ومغلق بغطاء بولي بروبيلين مع نقطة مدمجة لاختراق القشرة ، تحتوي على 7 جم ، 7.5 جم ، 10 جم ، 15 جم لاميزيل أ ت 1٪ كريم
أنبوب موزع من مادة البولي بروبيلين مع غطاء لولبي محكم الإغلاق يحتوي على 7 جم أو 7.5 جم أو 10 جم أو 15 جم لاميزيل أت
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
غير قابل للتطبيق
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق